BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 4

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clomicalm 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Werkzame stof(fen) Clomicalm 5 mg Clomipraminehydrochloride 5,00 mg Clomicalm 20 mg Clomipraminehydrochloride 20,00 mg Clomicalm 80 mg Clomipraminehydrochloride 80,00 mg 2.2 Hulpstof(fen) die voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel bekend moet(en) zijn Geen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Samenvattende informatie betreffende het werkzaam bestanddeel. Clomicalm bevat clomipraminehydrochloride. Clomipramine heeft een breed werkingsspectrum dankzij de blokkade van de heropname, door de neuronen, van zowel serotonine (5-HT) als noradrenaline. Daarom heeft het de eigenschappen van zowel een serotonineheropnameremmer als een tricyclisch antidepressivum. Farmacodynamische eigenschappen De werkzame bestanddelen in vivo zijn clomipramine en de hoofdmetaboliet desmethylclomipramine. Zowel clomipramine als desmethylclomipramine dragen bij tot de effecten van Clomicalm: clomipramine is een krachtige en selectieve 5-HT-heropnameremmer, terwijl desmethylclomipramine een krachtige en selectieve noradrenalineheropnameremmer is. Het principe van het werkingsmechanisme van Clomicalm is de versterking van de werking van 5- HT en noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen. Daarnaast veroorzaakt clomipramine anticholinergische effecten door een antagonisme van de cholinergische muscarine-receptoren. Farmacokinetische eigenschappen: Clomipramine wordt bij honden, na orale toediening, goed geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal (>80%) maar de systemische biologische beschikbaarheid van clomipramine en desmethylclomipramine is 22-26% als gevolg van een uitgebreid metabolisme bij de eerste passage door de lever. Maximale plasmawaarden van clomipramine en desmethylclomipramine worden snel (1,5-2,5 uur) bereikt. Na orale toediening van enkelvoudige dosering van 2 mg/kg clomipraminehydrochloride waren de maximale plasmaconcentraties (C max): 240 nmol/l clomipramine en 48 nmol/l desmethylclomipramine. Herhaalde toediening van Clomicalm veroorzaakt een matige stijging van de plasma-concentraties; de accumulatie-ratio s voor clomipramine was 1,2 en voor desmethylclomipramine 1,6. De steady state -situatie 5

3 (evenwichtssituatie) werd bereikt binnen 3 dagen. In de steady state -situatie was de ratio van de plasma-concentraties van clomipramine tot die van desmethylclomipramine ongeveer 3:1. Toediening van Clomicalm met het voer gaf matig verhoogde plasma AUC-waarden voor clomipramine (25%) en desmethylclomipramine (8%) in vergelijking na toediening aan niet gevoerde honden. Clomipramine wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten (>97 %), in honden. Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven. Bij honden was het distributievolume (V dss) 3,8 l/kg. De belangrijkste biotransformatieroute van clomipramine is de demethylatie tot desmethylclomipramine. Daarnaast bestaan er ook nog polaire metabolieten. De eliminatiehalveringstijd (t 1/2) na intraveneuze toediening van clomipramine bij honden was 6,4 uur en die van desmethylclomipramine bedroeg 3,6 uur. De belangrijkste excretieroute is via de gal (>80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1 Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd Hond 5.2 Indicaties voor gebruik per diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie. 5.3 Contra-indicaties Een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische antidepressiva. Mannelijke fokhonden. 5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Clomicalm kan bij sommige honden sporadisch braken, verandering in de eetlust en lethargie veroorzaken. Braken kan worden verminderd door Clomicalm tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen. 5.5 Bijzondere voorzorg(en) bij gebruik Het wordt aanbevolen Clomicalm met voorzichtigheid aan honden met cardiovasculaire aandoeningen of epilepsie toe te dienen en alleen na afwegen van de voordelen tegen de risico s. Als gevolg van de potentiële anticholinergische eigenschappen dient Clomicalm ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie. Clomicalm dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht. 5.6 Gebruik tijdens drachtigheid en lactatie Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van Clomicalm bij teefjes gedurende de dracht en de lactatie. Er waren tekenen van embryotoxische effecten van clomipramine in de studies bij laboratorium-dieren. 5.7 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie Aanbevelingen betreffende de interactie tussen Clomicalm en andere geneesmiddelen zijn 6

4 afgeleid van studies die zijn gedaan in andere dieren dan de hond. Clomicalm kan de effecten van het anti-arrhytmicum kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarinederivaten versterken. Aanbevolen wordt Clomicalm niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers. Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine. De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm. 5.8 Dosering en wijze van toediening Clomicalm dient oraal te worden toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2-4 mg/kg. Zie ook onderstaande tabel: Lichaamsgewicht (kg) Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg (per toediening) 1,25-2,5 0,5 tablet >2,5 5 1 tablet >5 10 0,5 tablet > tablet > ,5 tablet > tablet Clomicalm kan met of zonder voer worden toegediend. In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met Clomicalm in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen. In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn. In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen dient de behandeling met Clomicalm te worden stopgezet. 5.9 Overdosering (symptomen, spoedbehandelingen, antidota) Bij een overdosering met 20 mg/kg Clomicalm (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extrasystolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen. Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van Clomicalm aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden. Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust. Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op Bijzondere waarschuwingen voor iedere diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd De werkzaamheid en veiligheid van Clomicalm is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud Wachttijd Niet van toepassing. 7

5 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Bij kinderen, die per ongeluk Clomicalm innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd. Er is geen specifiek antidotum. Als het middel abusievelijk via de mond wordt ingenomen dient medisch advies direct te worden ingewonnen en de productverpakking/bijsluiter te worden getoond. Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn. Personen die een bekende overgevoeligheid voor clomipramine hebben dienen voorzichtig te zijn bij het toedienen van het product. 8

6 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Gevallen van onverenigbaarheid (de belangrijkste) Niet bekend. 6.2 Houdbaarheidstermijn, indien nodig na reconstitutie van het diergeneesmiddel of na eerste opening van de verpakking 24 maanden. 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Beneden 30 C bewaren. Bewaar het product in de originele verpakking. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking HDPE-flesjes met een kindveilige vastklikkende sluiting voorzien van een sluitschijfje. Elke verpakking bevat 30 tabletten, een silicagel-droogmiddel en een wattenprop. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afgeleide afvalstoffen (indien van toepassing) Niet gebruikt product en afvalstoffen dienen op de daarvoor van overheidswege vastgestelde procedures als klein chemisch afval verwijderd te worden. 7. NAAM EN ADRES VAN DE Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D ESCHBORN Duitsland 8. Nummer(s) in het communautaire geneesmiddelenregister 9. Datum van eerste vergunning/hernieuwing van de vergunning 10. Datum van herziening van de tekst 9

7 BIJLAGE II VERGUNNINGHOUDERS VERANTWOORDELIJK VOOR IMPORT EN VRIJGIFTE EN VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 10

8 A. HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING Fabrikanten verantwoordelijk voor de import en vrijgifte in de Europese Economische Ruimte Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom Naam van het bedrijf en adres van de plaats van vervaardiging Novartis Pharma AG Pharma Chemical Operations Schweizerhalle/Klypeck/Stein Postfach CH-4002 Basel Zwitserland Vergunning voor de vervaardiging verleend op 3 april 1996 door het departement Economische Zaken en Volksgezondheid van het kanton Basel-Landschaft, Zwitserland Novartis Grimsby Pyewipe DN31 2SR Grimsby Verenigd Koninkrijk Vergunning voor de vervaardiging verleend op 20 december 1995 door het Medicines Control Agency, VK Novartis Canada Ltd. 205 Boul, Bouchard CDN-Dorval H9S 1B1 Quebec Canada 11

9 Vergunning voor de vervaardiging verleend op 31 oktober 1995 door de Health Protection Branch, Canada B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing D. VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN WELKE AANVAARD ZOUDEN KUNNEN WORDEN OVEREENKOMSTIG VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD Niet van toepassing 12

10 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 13

11 14 A. ETIKETTERING

12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clomicalm 5 mg, Clomipramine-hydrochloride 2. HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Clomicalm 5 mg Clomipramine-hydrochloride 5,00 mg 3. DE FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 30 tabletten per flesje 5. DE DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD Hond. 6. DE INDICATIE(S) Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie. 7. DE WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik. Raadpleeg de bijsluiter voor nadere beschrijving. 8. DE WACHTTIJD Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Clomicalm dient te worden toegepast onder veterinair toezicht. 10. DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM (maand/jaar) 11. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 15

13 Beneden 30 C bewaren. Bewaar het product in de originele verpakking. 12. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Niet gebruikt product en afvalstoffen dienen via de daarvoor van overheidswege vastgestelde procedures verwijderd te worden. 13. DE VERMELDING "VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Voor diergeneeskundig gebruik. 14. DE VERMELDING "BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN" Buiten bereik van kinderen houden. 15. DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Naam en permanent adres of officiële vestigingsplaats van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Duitsland Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland 16

14 Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 17

15 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 17. HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT 18. DE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. 18

24 27 B. BIJSLUITER

25 2. DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clomicalm 5 mg, Clomipramine-hydrochloride 2. HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Clomicalm 5 mg: Clomipramine-hydrochloride 5,00 mg 3. DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Duitsland Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 4. DE DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD Hond. 28

26 5. DE INDICATIE(S) Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie. 6. DE DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2-4 mg/kg. Zie ook onderstaande tabel: Lichaamsgewicht Clomicalm 5 mg 1,25-2,5 kg 0,5 tablet >2,5-5 kg 1 tablet 7. DE WIJZE VAN TOEDIENING EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Clomicalm wordt oraal verstrekt met of zonder voer. 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met Clomicalm in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen. In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn. In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met Clomicalm te worden stopgezet. 9. DE CONTRA-INDICATIES Een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en verwante tricyclische antidepressiva. Mannelijke fokdieren. 10. DE BIJWERKINGEN Clomicalm kan sporadisch braken, verandering in de eetlust en lethargie veroorzaken. Braken kan worden verminderd door Clomicalm tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen. 11. DE WACHTTIJD Niet van toepassing. 29

27 12. BIJZONDERE VOORZORGEN VOOR DE BEWARING, INDIEN VAN TOEPASSING Beneden 30 C bewaren. Bewaar het product in de originele verpakking. 13. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 13.1 Bijzondere voorzorgen bij gebruik Hond: Het wordt aanbevolen Clomicalm met voorzichtigheid aan honden met hartaritmiën of epilepsie toe te dienen en alleen na afweging van de voordelen tegen de risico s. Als gevolg van zijn potentiële anticholinergische eigenschappen dient Clomicalm ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie. Clomicalm dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht. De werkzaamheid en veiligheid van Clomicalm is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud. Personen die het product toedienen: Bij kinderen, die per ongeluk Clomicalm innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd. Er is geen specifiek antidotum. Als het middel abusievelijk wordt ingenomen, dient medisch advies direct te worden ingewonnen en de productverpakking/bijsluiter te worden getoond. Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn. Personen die een bekende overgevoeligheid voor clomipramine hebben, dienen voorzichtig te zijn bij het toedienen van het product 13.2 Gebruik tijdens drachtigheid en lactatie Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van Clomicalm bij teefjes gedurende de dracht en de lactatie. Er waren tekenen van embryotoxische effecten van clomipramine in de studies bij laboratorium-dieren Interacties met andere geneesmiddelen Aanbevelingen betreffende de interactie tussen Clomicalm en ander geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan bij andere dieren dan de hond. Clomicalm kan de effecten van het antiaritmische middel kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarinederivaten versterken. Aanbevolen wordt Clomicalm niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers. Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine. De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm Overdosering Bij een overdosering met 20 mg/kg Clomicalm (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extra systolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen. Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van Clomicalm aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden. Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust. Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op. 14. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Niet gebruikt product en afvalstoffen dienen op de daarvoor van overheidswege vastgestelde 30

28 procedures als klein chemisch afval verwijderd te worden. 15. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 31

29 16. OVERIGE INFORMATIE Voor diergeneeskundig gebruik. Buiten bereik van kinderen bewaren. Voor verdere informatie betreffende dit diergeneesmiddel, neem contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Animal Health Sector Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL - Roosendaal NL - Roosendaal 0032-(0) Tel.: (0) (5) Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Animal Health Sector Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK Copenhagen NL - Roosendaal Tel.: Tel.: (0) (5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestrasse Biochemiestrasse 10 D Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/ Tel.: Ελλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Av. 5 de Outubro, 48 Anthoussas - Attikis P Lisboa GR Athens Telf.: (351-1) Tel.: (01) Espaρa Suomi/Finland NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206 Animal Health Sector E Barcelona Metsδnneidonkuja 10 Tel.: FIN Espoo Puh. (09) France Sverige NOVARTIS Santι Animale SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinδrmedicin F Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: S Billdal Tel.: Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: Tel.: Italia 32

30 Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Tel.:

31 3. DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clomicalm 20 mg, Clomipramine-hydrochloride 2. HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Clomicalm 20 mg: Clomipramine-hydrochloride 20,00 mg 3. DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Duitsland Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Φsterreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 Kψbenhavn V Danmark Novartis Finland Oy Metsδnneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custiσ Leηa do Balio Portugal Novartis Farmacιutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles Espaρa TAMRO AB Box 49 S Gφteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 4. DE DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD Hond. 34

32 5. DE INDICATIE(S) Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie. 6. DE DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2-4 mg/kg. Zie ook onderstaande tabel: Lichaamsgewicht Clomicalm 20 mg >5 10 kg 0,5 tablet >10-20 kg 1 tablet 7. DE WIJZE VAN TOEDIENING EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Clomicalm wordt oraal verstrekt met of zonder voer. 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met Clomicalm in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen. In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn. In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met Clomicalm te worden stopgezet. 9. DE CONTRA-INDICATIES Een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en verwante tricyclische antidepressiva. Mannelijke fokdieren. 10. DE BIJWERKINGEN Clomicalm kan sporadisch braken, verandering in de eetlust en lethargie veroorzaken. Braken kan worden verminderd door Clomicalm tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen. 11. DE WACHTTIJD Niet van toepassing. 35

37 4. DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clomicalm 80 mg, Clomipramine-hydrochloride 2. HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Clomicalm 80 mg: Clomipramine-hydrochloride 80,00 mg 3. DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Duitsland Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Φsterreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 Kψbenhavn V Danmark Novartis Finland Oy Metsδnneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custiσ Leηa do Balio Portugal Novartis Farmacιutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles Espaρa TAMRO AB Box 49 S Gφteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Animal Health Sector Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 4. DE DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD Hond. 40

38 5. DE INDICATIE(S) Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie. 6. DE DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2-4 mg/kg. Zie ook onderstaande tabel: Lichaamsgewicht Clomicalm 80 mg >20-40 kg 0,5 tablet >40-80 kg 1 tablet 7. DE WIJZE VAN TOEDIENING EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Clomicalm wordt oraal verstrekt met of zonder voer. 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met Clomicalm in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen. In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn. In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met Clomicalm te worden stopgezet. 9. DE CONTRA-INDICATIES Een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en verwante tricyclische antidepressiva. Mannelijke fokdieren. 10. DE BIJWERKINGEN Clomicalm kan sporadisch braken, verandering in de eetlust en lethargie veroorzaken. Braken kan worden verminderd door Clomicalm tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen. 11. DE WACHTTIJD Niet van toepassing. 41