Propylhexedrine. Eventin. Postfach Ludwigshafen DE Germany. Lid-Staten Registratiehouder Naam van het geneesmiddel
|
|
- Joost Smets
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Bijlage I 3
2 Stoff: Propylhexedrine Lid-Staten Registratiehouder Naam van het geneesmiddel Duitsland Knoll AG Postfach Ludwigshafen DE Germany Eventin 4
3 Stoff: Fenbutrazaat Lid-Staten Registratiehouder Naam van het geneesmiddel Duitsland Ravensberg GmbH Chemische Fabrik Schneckenburgstrasse 46 Ko Nstanz DE Germany Cafilon 5
4 Bijlage II WIJZIGINGEN DIE MOETEN WORDEN AANGEBRACHT IN DE VOORWAARDEN VAN DE NATIONALE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GENEESMIDDELEN DIE DE ACTIEVE STOF BEVATTEN Uittreksel van de samenvatting van de produktkenmerken (overeenkomstig artikel 4bis van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad, als gewijzigd) 6
5 KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Ter ondersteuning van een vermageringsdieet bij patiënten met obesitas en een body mass index (BMI) van 30 kg/m 2 of meer, die niet reageren op een geschikt vermageringsdieet alleen. N.B.: alleen de korte-termijn-werkzaamheid met betrekking tot gewichtsvermindering is aangetoond. Tot dusver zijn geen significante gegevens beschikbaar over veranderingen in de morbiditeit of mortaliteit. Dosering en wijze van toediening Het verdient aanbeveling, dat de behandeling plaatsvindt onder toezicht van een arts, die ervaring heeft met de behandeling van obesitas. Bij de diagnose moeten secundaire organische oorzaken van obesitas worden uitgesloten voordat dit middel wordt voorgeschreven. De behandeling van obesitas vereist een integrale aanpak, die dieetmaatregelen en medische en psychotherapeutische methoden omvat. Omdat dit middel nervositeit en slapeloosheid kan veroorzaken, moet inname 's avonds vermeden worden. Behandelingsduur De behandelingsduur is 4-6 weken en mag de drie maanden niet overschrijden. Contra-indicaties - pulmonale hypertensie - ernstige arteriële hypertensie - cardio- of cerebrovasculaire aandoeningen, in heden en verleden - psychiatrische aandoeningen waaronder anorexia nervosa en depressie, in heden en verleden - neiging tot geneesmiddelenmisbruik, bekend alcoholisme - kinderen beneden de 12 jaar Gecombineerd gebruik met elk ander centraal werkzaam anorecticum is gecontra-indiceerd vanwege het toenemend risico op een mogelijk fatale pulmonale hypertensie. 7
6 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Speciale waarschuwingen Gevallen van ernstige, vaak fatale, pulmonale hypertensie zijn gemeld bij patiënten die anorectica gebruikt hebben van het type zoals in dit middel zit. Een epidemiologisch onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van anorectica als risicofactor betrokken is bij de ontwikkeling van pulmonale hypertensie en dat het gebruik van anorectica sterk geassocieerd is met een verhoogd risico op deze bijwerking. Tot dusver is geen enkel geval gemeld waarbij het onderhavige agens was betrokken. Niettemin moeten, met het oog op dit zeldzame maar ernstige risico dat misschien een groepskenmerk is, de volgende elementen worden benadrukt: - het is noodzakelijk de indicatiestelling en de behandelingsduur zorgvuldig in acht te nemen - een behandelingsduur van meer dan 3 maanden en een BMI > 30 kg/m 2 kan het risico op pulmonale hypertensie verhogen - het ontstaan van inspanningsdyspnoe of een verergering hiervan duidt op de mogelijkheid van het ontstaan van pulmonale hypertensie. Onder die omstandigheden moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden en moet de patiënt voor verder onderzoek verwezen worden naar een gespecialiseerde afdeling. Bijzondere voorzorgen bij gebruik - Langdurige behandeling kan leiden tot farmacologische gewenning en geneesmiddelafhankelijkheid en, zeldzamer, bij gepredisponeerde patiënten tot ernstige psychotische stoornissen. - In zeldzame gevallen zijn, vaak volgend op een snelle gewichtsvermindering, cardio- en cerebrovasculaire aandoeningen gemeld. Bij patiënten met obesitas die een verhoogde kans hebben op vasculaire aandoeningen, moet er speciaal voor gezorgd worden dat een geleidelijke en gecontroleerde gewichtsvermindering gewaarborgd is. Dit anorecticum moet niet worden voorgeschreven aan patiënten met een cardio- of cerebrovasculaire aandoening, of deze in de anamnese. - Bij epileptische patiënten moet dit anorecticum met voorzichtigheid gebruikt worden. Bijwerkingen - Een epidemiologisch onderzoek heeft aangetoond dat gebruik van anorectica als risicofactor betrokken is bij de ontwikkeling van pulmonale hypertensie en dat het gebruik van anorectica sterk geassocieerd is met een verhoogd risico op deze bijwerking. Pulmonale hypertensie is een ernstige en vaak dodelijke ziekte. Hoewel dergelijke ongelukken in samenhang met het gebruik van het onderhavige agens tot dusver niet spontaan zijn gemeld, moet bij het optreden of de verergering van ademnood bij lichamelijke inspanning de behandeling worden stopgezet en dient de pati nt in een gespecialiseerde eenheid te worden onderzocht, aangezien het hier om het eerste klinische symptoom van pulmonale hypertensie gaat (zie speciale waarschuwingen). CZS effecten: - langdurig gebruik van dit middel wordt geassocieerd met een risico op farmacologische gewenning, verslaving en ontwenningsverschijnselen - de meest voorkomende bijwerkingen die zijn beschreven, zijn: psychotische reacties of psychosen, depressie, nervositeit, onrust, slaapstoornissen en duizeligheid - convulsies zijn gemeld. Cardiovasculaire effecten: 8
7 - als meest frequente reacties zijn beschreven: tachycardie en hypertensie; - in zeldzame gevallen zijn cardio- en cerebrovasculaire aandoeningen beschreven bij patiënten die behandeld zijn met anorectica. Met name beroerte, angina, myocard infarct, hartfalen en hartstilstand zijn gemeld. 9
8 10
Bijlage III. NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat
Nadere informatieStoff: I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT Italy. Glipolix. Isomeride. 905, Route de Saran Gidy FR France
Bijlage I 3 Dexfenfluramine I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT 50126 Glipolix Frankrijk Spanje Laboratorios Servier SA Avda de los Madroños 33 Madrid ES 28043 Spain Dipondal Verenigd Koningrijk
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van
Nadere informatieBijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Opmerking: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Nadere informatieChecklist 1: Methylfenidaat (MPH)-checklist voorafgaand aan het voorschrijven
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van geneesmiddelen die methylfenidaat (MPH) bevatten. Het verplicht plan voor risicobeperking in België,
Nadere informatieMysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. (naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride)
1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaaide voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. Het verplichte plan voor
Nadere informatieLeidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine
Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van atomoxetine te
Nadere informatieANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie. Na de beschikking
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie
Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie Opmerking: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen 13 Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. VISINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing. Tetryzolinehydrochloride
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VISINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing Tetryzolinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder
Nadere informatieRisico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers
Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatieVoor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling.
RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR CABERGOLINE BEVATTENDE PRODUCTEN 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag 4.3 Contra-indicaties Voor langdurige
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Xylometazoline EG bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride per ml.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xylometazoline EG 100 mg/100 ml neusspray, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xylometazoline EG bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride
Nadere informatieWijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
BIJLAGE II Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat
Nadere informatieGerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:
Nadere informatieleidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine
Atomoxetine HCl Aurobindo 10, 18, 25, 40, 60, 80 en 100 mg, harde capsules RVG 121282, 121287, 121290, 121293, 121294, 121295, 121297 Module 1.8 1.8.2 armm Rev.nr. 1905 Pag. 1 van leidraad voor artsen
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Visine 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing Tetryzolinehydrochloride
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Visine 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing Tetryzolinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieRisico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers
Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 / 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Hedera, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml siroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 5,4 mg extract
Nadere informatieRisicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners
Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners Atomoxetine 2/6 RISICOMINIMALISATIE-MATERIAAL OVER DE RISICO S VAN ATOMOXETINE VOOR ZORGVERLENERS Dit materiaal beschrijft
Nadere informatieOPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e. Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat
OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Natrium cromoglicaat 20 mg per ml.
Nadere informatieLeidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van Atomoxetine
Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van Atomoxetine Atomoxetine is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Nadere informatieThymoseptine is een traditioneel geneesmiddel op basis van planten; het gebruik bij deze specifieke indicatie is uitsluitend gebaseerd op traditie.
Thymoseptine 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymoseptine siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 ml siroop bevat 750 mg vloeibaar extract (1:1) van Thymus vulgaris L., herba (tijm). Oplosmiddel
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Cystoforce blaasformule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml [ 0,955 g] A.Vogel Cystoforce blaasformule bevat: 715
Nadere informatieNASASINUTAB 0,1 % neusspray, oplossing. Xylometazoline
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS NASASINUTAB 0,1 % neusspray, oplossing Xylometazoline Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen.
Nadere informatieServier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Protelos 2 g. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieBijlage : relevante rubrieken van de bijsluiter die werden herwerkt (de veranderingen in de tekst zijn onderlijnd)
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieVersion 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 0 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isordil 5, tabletten voor sublinguaal gebruik 5 mg Isordil 30 Titradose, tabletten 30 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter Opmerking: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferrum-Homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing bevat:
Nadere informatieBijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Nadere informatie1. WAT IS NITRAZEPAM TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
BIJSLUITER Lees deze bijsluiter zorgvuldig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende
Nadere informatieFIBORAN, capsules 50 mg
Blz. : 1/5 BIJSLUITERTEKST Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Thymus, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml stroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 110 mg (0,11 ml) vloeibaar
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Risico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De risico minimalisatie materialen voor testosteronundecanoaat zijn beoordeeld door het College
Nadere informatiePackage leaflet
CF 100 mg/ml, injectievloeistof RVG 50810 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CF 100 mg/ml, injectievloeistof Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieNEUSINOL NEUSINOL (LABIMA) VI D 2 a. Naam van het geneesmiddel: Neusinol
NEUSINOL NEUSINOL (LABIMA) VI D 2 a Naam van het geneesmiddel: Neusinol Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Naphazolini nitras 0,5 mg per ml. Voor hulpstoffen, zie rubriek "Lijst van hulpstoffen".
Nadere informatieSummary of Product Characteristics
Modul 1 1.3.1 SPC Page 1 of 5 Summary of Product Characteristics 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml stroop bevat 0.7 gram droogextract (DER 5-7,5 : 1) van
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mucorhinyl 0,5 mg/ml. Mucorhinyl 1 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mucorhinyl 0,5 mg/ml: bevat 0,5 mg xylometazolinehydrochloride
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners:
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners: hernieuwde aandacht t.b.v. aanbevelingen voor monitoring van de leverfunctie Valdoxan en het risico op levertoxiciteit
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda
Nadere informatieDe werkzame stoffen zijn acetylsalicylzuur, paracetamol en codeïnefosfaat.
Publieksbijsluiter PERDOLAN COMPOSITUM - PEDIATRIE Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is vrij verkrijgbaar. Desalniettemin dient
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel ProstaforceMed, capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een capsule ( 480 mg) bevat: 320 mg ethanolextract van de
Nadere informatieBIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter:
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft
Nadere informatieINALPIN, 9,48 mg/15 ml; 94,8 mg/15 ml, siroop Codeïnefosfaat hemihydraat - Guaifenesine
INALPIN, 9,48 mg/15 ml; 94,8 mg/15 ml, siroop Codeïnefosfaat hemihydraat - Guaifenesine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor
Nadere informatieNatrium Chloride 0,9 %, oplossing voor infusie Natriumchloride
Bijsluiter voor de patiënt Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Natrium
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dextromethorphan Teva 1,5 mg/ml drank dextromethorphan hydrobromide
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dextromethorphan Teva 1,5 mg/ml drank dextromethorphan hydrobromide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Echinaforce tabletten 400 mg 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet ( 250 mg) bevat: Gedroogde extracten van de
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Natriumdocusaat 0,12
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose 680 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 0,68 g lactulose. Voor de volledige lijst
Nadere informatieBIJSLUITER (Ref. 23.04.2009)
BIJSLUITER (Ref. 23.04.2009) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Effortil 5 mg tabletten (etilefrine hydrochloride) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie
Nadere informatieBIJSLUITER. De werkzame stof is anetholtrithion (= trithioparamethoxyphenylpropen.).
Sulfarlem tabletten PBF- Page 1/5 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor
Nadere informatieChapter 10 Samenvatting
Chapter 10 Samenvatting Chapter 10 De laatste jaren is de mortaliteit bij patiënten met psychotische aandoeningen gestegen terwijl deze in de algemene populatie per leeftijdscategorie is gedaald. Een belangrijke
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Aesculaforce tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet ( 698 mg) bevat 157,5-225,0 mg gedroogd
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker CODETHYLINE ERFA, 5 MG TABLETTEN. ethylmorfinehydrochloride
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CODETHYLINE ERFA, 5 MG TABLETTEN ethylmorfinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieVersion 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PYRIDOXINE LABAZ 250 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pyridoxine hydrochloride (vitamine
Nadere informatieNesivine 0,025% Pediatrie sine conservans, neusspray, oplossing
Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie instaat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Nesivine zorgvuldig te gebruiken om
Nadere informatieSTREPSILS STREPSILS (RECKITT BENCKISER HEALTHCARE) XIV D 1 c
STREPSILS STREPSILS (RECKITT BENCKISER HEALTHCARE) XIV D 1 c Naam van het geneesmiddel: STREPSILS STREPSILS Honing & Citroen STREPSILS Suikervrij STREPSILS Vit C STREPSILS Menthol Kwalitatieve en kwantitatieve
Nadere informatiePP. overeenkomend met epinefrine 5 µg/ml. Marcaine 0,5%-Adrenaline 1: : bevat bupivacaïnehydrochloride-monohydraat,
april 26, 2001 Marca090.B1D -1- Marcaine 7 Injectievloeistof voor perineurale en epidurale toediening 4.3300.3PP Samenstelling Marcaine 0,25%: bevat bupivacaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend
Nadere informatiePRICIASOL PRICIASOL (LABIMA) VI D 2 a. Naam van het geneesmiddel: PRICIASOL spray PRICIASOL druppels PRICIASOL druppels kinderen
PRICIASOL PRICIASOL (LABIMA) VI D 2 a Naam van het geneesmiddel: PRICIASOL spray PRICIASOL druppels PRICIASOL druppels kinderen Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Priciasol spray en druppels:
Nadere informatieBIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER 1 WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Nadere informatieBijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Nadere informatieBIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter :
BIJSLUITER Lees deze bijsluiter helemaal door alvorens dit geneesmiddel te nemen. Hij bevat belangrijke informatie voor uw behandeling Voor alle andere vragen of twijfels kunt u terecht bij uw arts of
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nux vomica-homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing
Nadere informatiePIL november 2009 BIJSLUITER
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor U belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient U NASASINUTAB zorgvuldig te
Nadere informatieMYK-1, 10 mg/g, crème MYK-1, 10 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik
Page 1 of 5 : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS MYK-1, 10 mg/g, crème MYK-1, 10 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik (Sulconazolnitraat) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Nadere informatieVersion 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norit 200, capsules 200 mg, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De capsule bevat 200
Nadere informatieARREST VAN HET GERECHT (Tweede kamer uitgebreid) 26 november 2002 *
ARREST VAN 26. 11. 2002 GEVOEGDE ZAKEN T-74/00, T-76/00, T-83/00 T-85/00, T-132/00, T-137/00 EN T-141/00 ARREST VAN HET GERECHT (Tweede kamer uitgebreid) 26 november 2002 * In de gevoegde zaken T-74/00,
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Atrosan tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet ( 855 mg) bevat: 480 mg extract (als droogextract)
Nadere informatieBIJSLUITER. MELOXIDYL 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
BIJSLUITER MELOXIDYL 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten 1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE,
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Mylan 500 mg tabletten Paracetamol
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paracetamol Mylan 500 mg tabletten Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor
Nadere informatieFoliumzuur PCH 0,5 mg, tabletten foliumzuur
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Foliumzuur PCH 0,5 mg, foliumzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieBIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft
Nadere informatieDancor 10, tabletten 10 mg Dancor 20, tabletten 20 mg
DANCOR 10/20 bijsluiter 31-01-2008 blz. 1 / 5 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door
Nadere informatieSummary of product characteristics van 5
1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isosorbidedinitraat CF 5 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet Isosorbidedinitraat
Nadere informatieMethylfenidaat als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma
ADHD-artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven van methylfenidaat Inleiding ADHD is een veel voorkomende neuro-psychiatrische aandoening bij kinderen en adolescenten. Voor ADHD wordt een multimodale
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. OTOCALMINE 2% Oordruppels, oplossing. Lidocaine 2%
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OTOCALMINE 2% Oordruppels, oplossing Lidocaine 2% Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
Nadere informatieVITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT. Nasa Rhinathiol 0,05%, neusspray, oplossing (Xylometazoline hydrochloride)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT Nasa Rhinathiol 0,05%, neusspray, oplossing (Xylometazoline hydrochloride) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
Nadere informatieNieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
17 December 2015 EMA/PRAC/835762/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Aangenomen tijdens
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Vibrocil, 0,25 mg/ml + 2,5 mg/ml, neusdruppels, oplossing Vibrocil, 0,25 mg/ml + 2,5 mg/ml, neusspray, oplossing Vibrocil, 0,25 mg/g + 2,5 mg/g, neusgel Dimetindeenmaleaat
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Nesivine 0,025% Pediatrie sine conservans, neusspray, oplossing. Oxymetazoline hydrochloride
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Nesivine 0,025% Pediatrie sine conservans, neusspray, oplossing Oxymetazoline hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieIsosorbidedinitraat 5 PCH, tabletten 5 mg Isosorbidedinitraat
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Isosorbidedinitraat 5 PCH, 5 mg Isosorbidedinitraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Triamtereen en Hydrochloorthiazide
Sandoz B.V. Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Triamtereen/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/25 mg, Triamtereen en Hydrochloorthiazide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Oxymetazoline HCl 0,5 mg/ml Focus, neusspray, oplossing oxymetazoline hydrochloride
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxymetazoline HCl 0,5 mg/ml Focus, neusspray, oplossing oxymetazoline hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want
Nadere informatieBromazepam Sandoz 3 mg tabletten Bromazepam
Bijsluiter Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, misschien hebt u hem nog een keer nodig.
Nadere informatieDit geneesmiddel is een traditioneel kruidengeneesmiddel. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op het langdurige gebruik.
SEDISTRESS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 200 omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat 200 mg droogextract van de bovengrondse delen van passiebloem
Nadere informatieBIJLAGE III AMENDEMENTEN VAN RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
BIJLAGE III AMENDEMENTEN VAN RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS NB: De amendementen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters moeten hierna
Nadere informatieSamenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 op 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aqua Cuprozincica Conforma 7,65 mg/ml - 25,5 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik Synoniem: Dalibourwater 2. KWALITATIEVE
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAVISCON anijs, suspensie GAVISCON pepermunt, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumalginaat 500 mg/10 ml Natriumbicarbonaat
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Gentamicine-POS 3mg/ml, oogdruppels, oplossing. Gentamicinesulfaat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Gentamicine-POS 3mg/ml, oogdruppels, oplossing Gentamicinesulfaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatiePyridoxine HCl 50 PCH, tabletten 50 mg Pyridoxine HCl 100 PCH, tabletten 100 mg pyridoxinehydrochloride
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Pyridoxine HCl 50 PCH, 50 mg Pyridoxine HCl 100 PCH, 100 mg pyridoxinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat
Nadere informatietrianal 0,25 mg / 50 mg zalf voor rectaal gebruik
PL NL POM V8-042016 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER trianal 0,25 mg / 50 mg zalf voor rectaal gebruik Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
Nadere informatie