Aanwezigen: BIOFARMIND Dr. F.C. Reman. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Prof. dr. A.F.A.M. Schobben NEPROFARM

Transcriptie

1 C B G M E B e Veerrssl laagg vvaann ddee 6688 Veerrggaaddeerri inngg vvaann ddee Coonnt taacct t Coommi issssi iee Reeggi isst trraat tiee ggeehhoouuddeenn oopp wooeennssddaagg 3300 maaaarrt t tee t Deen n Haaaagg Aanwezigen: NEFARMA Drs. E.R.M. Geuns Dhr. J.T.D. Kortlever Dr. A. H. Voorschuur Dhr. A.L.J.T.J. Amoureus BFN Mw. M. Adang Dhr. J.E. Vaessen BIOFARMIND Dr. F.C. Reman VES College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Drs. A.J. ten Cate Dr. J.F.F. Lekkerkerker (voorzitter) Prof. dr. A.F.A.M. Schobben NEPROFARM Dr. A.A.W. Kalis Ir. B.J. Mauritz Dr. R.T.W. Meijer Mw. N. M. van Diepen Mr. drs. J.A. Lisman Mw. A.M. Ledderhof Dhr. R. de Haan Mw. drs. G.M. Janse de Hoog Drs. C.A. van Belkum BOGIN Drs. J.P.M. Loonen Drs. P. F. Bongers Mw. drs. J.W.A. Münninghoff Mw. C. Massé B.J. Klijn 1. Opening De voorzitter opent de 68 e vergadering van de Contact Commissie Registratie en heet de aanwezigen van harte welkom. Een speciaal woord van welkom geldt mw. M. Adang (BFN) en dhr. De Haan (CBG, Proces Manager FT-I) die beiden voor het eerst een CCR-vergadering bijwonen. BOGIN meldt dat de delegatieleden Kleinjan, De Vries en Smit vandaag helaas verhinderd zijn. 2. Verslag 67 e CCR vergadering Het verslag is al eerder aan de organisaties gezonden, NEFARMA heeft in een laat stadium enige 68/01 wijzigingen voorgesteld die nog door het CBG moeten worden aangebracht. NEPROFARM heeft gezien dat de brief over de UA-categorie die vorig jaar door het CBG aan de minister is gestuurd bij de stukken ter kennisname is gevoegd. Inmiddels heeft de minister ook aan 68/02 NEPROFARM laten weten wat zijn bedoeling is met deze categorie, deze brief zal in kopie naar het CBG worden gezonden. Zodra duidelijk is hoe dit onderwerp in de nieuwe geneesmiddelenwet is verwoord, is het verstandig met elkaar te kijken welk beleid kan worden ontwikkeld voor de UAcategorie. Het CBG stelt voor dit onderwerp te agenderen voor de volgende CCR-vergadering 68/03 onder het voorbehoud dat er inderdaad enige duidelijkheid valt te geven. NEPROFARM constateert dat het onderwerp homeopathie niet op de agenda staat, maar ook dat er op dit moment geen enkele vooruitgang lijkt te zijn op het gebied van registratie van deze middelen. Het CBG antwoordt dat artikel 4 producten gewoon worden ingeschreven, voor artikel 6 producten is inderdaad stagnatie opgetreden. Maar onder bepaalde voorwaarden is het nog steeds mogelijk art. 6 producten te registreren; kennelijk is daarvoor van de kant van de industrie momenteel geen interesse. De firma VSM heeft een brief aan de Vaste Tweede Kamer Commissie gestuurd waarin zaken staan die niet helemaal op waarheid berusten. Zo wordt gesteld dat deze firma in goed overleg met het CBG tot een oplossing zal komen, maar dat wordt niet begrepen: het CBG is en blijft van mening dat door de juridische uitspraak over het niet mogen vermelden van de disclaimer de balans tussen de indicatie en het ontbreken van bewijsvoering voor werkzaamheid is verstoord. Het College en de minister hechten zeer aan deze balans die in de regelgeving terug te vinden moet zijn voordat weer verdergegaan kan worden. NEPROFARM acht een disclaimer, ondanks de uitspraak van de Raad van State, nog steeds mogelijk. Het CBG twijfelt aan die mogelijkheid en acht de huidige problematiek niet veroorzaakt door het CBG, maar door een van de leden van NEPROFARM.

2 Actiepunten: 66/01 Intern zijn de parenteralia voor meervoudig gebruik bij het CBG besproken; het CBG wil graag eerst nog commentaar ontvangen van de radiologen en cardiologen, een verzoek daartoe is uitgegaan. Actiepunt blijft staan. 66/04 Er zijn geen voorstellen binnengekomen over het doorlinken van bijsluiters; actiepunt vervalt. 67/01 Het CBG heeft een brief aan de directeur van de EMEA gestuurd over de moeizame beschikbaarheid van teksten en besluiten van de EC. BOGIN heeft over dit onderwerp een brief van 68/04 de EMEA ontvangen die aan de voorzitter van het CBG doorgezonden zal worden. In de brief wordt toegezegd alles in het werk te stellen om de besluiten snel beschikbaar te maken. Actiepunt vervalt. 67/02 Het CBG hoopt voldoende onderbouwing te hebben gegeven voor de voor vandaag opgevoerde agendapunten; actiepunt vervalt. De actiepunten 67/03, 67/04 en 67/05 staan op de agenda voor vandaag en vervallen. 67/06 Er is geen commentaar binnengekomen op het document over parallelimport; actiepunt vervalt. 67/07 De categorie UA is zojuist besproken; actiepunt vervalt. 67/08 Het CBG meldt dat de maatregelen voor slechtzienden niet opnieuw zijn geagendeerd, maar dat onlangs een NIA-Workshop aan dit onderwerp is gewijd. Tijdens deze workshop is een concept notitie uitgereikt die op de website van de Europese Commissie is geplaatst. Binnenkort zal een guidance document over braille op deze website worden gezet. Actiepunt vervalt. 67/09 Het document over wetenschappelijk advies is gepubliceerd op de CBG-website; actiepunt vervalt. 67/10 Op korte termijn zal overlegd worden over de zogenoemde Oranje hand envelop met IGZ, CBG en de Stichting Gedragscode Farmaceutische Bedrijfstak. Actiepunt blijft staan. 67/11 Het CBG heeft de naam ontvangen van twee nieuwe mensen die willen deelnemen aan het 68/05 platform Elektronisch Verkeer College Industrie, NEPROFARM zal alsnog een naam doorgeven. Samen met de mensen die te kennen hebben gegeven te willen blijven deelnemen zijn voldoende mensen aangemeld. Actiepunt vervalt. 67/12 Het onderwerp transparantie staat voor vandaag op de agenda; actiepunt vervalt. 3. Mededelingen Het CBG meldt dat als de concentratie van parenteralia gelijk is, momenteel hetzelfde RVG-nummer gegeven kan worden aan in volume verschillende producten. Bij verschillende concentraties zullen echter ook verschillende RVG-nummers worden toegekend. Nederland neemt daarbij een aparte positie in omdat bij centraal geregistreerde producten voor iedere formulering een apart nummer noodzakelijk is. De wetgeving wordt thans echter herzien, waardoor deze situatie op korte termijn kan veranderen. het scannen van de bijsluiters en het op de website plaatsen daarvan is afgerond. er een overleg was gepland over usage patents dat door onvoorziene omstandigheden geen doorgang heeft gevonden; er zal een nieuwe afspraak worden gemaakt. meldingen van bijwerkingen vanaf 1 november 2005 verplicht elektronisch dienen te gebeuren. Ondanks herhaaldelijke mededelingen in de zendingen aan registratiehouders vanaf 2003 bestaat de indruk dat dit probleem niet leeft bij de industrie. Het CBG verzoekt de koepels dit nogmaals onder de aandacht van de achterban te brengen. uit mededelingen van enkele innoverende bedrijven de indruk is ontstaan dat het vertrouwen in registratie van generica door het College niet echt groot is. Bij herhaling zijn bijvoorbeeld reclames in het Pharmaceutisch Weekblad geplaatst waarin dat wantrouwen wordt verwoord, namelijk dat generica niet uitwisselbaar zouden zijn met innovator producten. Het CBG vindt dit geen correcte voorlichting aan artsen en apothekers. Indien de voorlichting apert onjuist is, zal dit worden doorgespeeld naar IGZ. Maar ook in woord en geschrift zal op deze zorgelijke situatie worden gereageerd. BOGIN heeft de bewuste advertentie ook gezien en beraadt zich op stappen om dit soort half ware advertenties een halt toe te roepen. sinds 1 januari 2005 het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen deel uitmaakt van het CBG. Per 1 maart maakt ook het Bureau Diergeneesmiddelen deel uit van het CBG. 4. Duplex De vorige keer is tijdens de CCR-vergadering al een besluit genomen over de toegang tot de duplexprocedure; dit besluit is verwerkt in het al bestaande document over duplexregistaties. Het CBG acht de discussie rond de duplexregistratie hiermee afgerond en het document aanvaard. De regelgeving zoals verwoord in het document wordt per 30 maart 2005 van kracht. 2 van 6 pagina('s)

3 5. Naamgeving, paraplumerken en etikettering Er zijn wat opmerkingen gemaakt door NEPROFARM die door het CBG intern zullen worden besproken. Voorstel is in overleg met NEPROFARM, NEFARMA, BOGIN en eventueel andere geïnteresseerden tot een eensluidend document te komen dat tijdens de volgende CCR-vergadering 68/06 kan worden bekrachtigd. BOGIN zal een aantal schriftelijke opmerkingen op papier aanleveren t.b.v. 68/07 de bijeenkomst; in de volgende CCR-vergadering zal verslag worden gedaan van het resultaat. 6. Status besluiten CCR het eerder door het CBG aan de koepels toegestuurde document zijn geen reacties gekomen zodat het document door de vergadering is goedgekeurd en zal worden meegezonden met de 68/08 volgende zending aan de registratiehouders. 7. Parallelimport Ook dit document is eerder door het CBG aan de koepels gestuurd. Er zijn vragen 68/09 gesteld door NEFARMA die alsnog zullen worden beantwoord, maar het document als zodanig wordt door de vergadering aanvaard en wordt met ingang van vandaag van kracht. VES is blij met de helderheid die het document geeft over hoe het CBG met de juridische uitspraken omgaat. Maar in het document wordt een termijn van 14 dagen genoemd waarbinnen de parallelimporteur dient te reageren en dat is in de praktijk moeilijk haalbaar. Het CBG stelt voor een termijn van vier weken aan te houden. NEFARMA mist in het document een mededeling over het vooraf informeren door de parallelimporteur van het voornemen tot parallelimport. Het CBG antwoordt dat een dergelijke mededeling nooit in het document heeft gestaan, maar dat deze (wettelijke) verplichting gewoon gehandhaafd blijft. 8. Review 2001, transparantie Het CBG meldt dat veel artikelen uit de Review nationaal geïmplementeerd dienen te worden; hierover is in veel Europese gremia, waaronder de Notice to Applicants Group overleg geweest. Er worden documenten ter consultatie uitgestuurd en op de diverse websites gezet. Het CBG zal 68/10 proberen op de eigen website bezoekers te wijzen op nieuwe documenten en waar deze te vinden zijn. Ook in het College wordt gesproken over de invulling van transparantie, de algemene tendens is dat overheidsinstanties steeds transparanter moeten worden. Dat geldt in het bijzonder voor instanties die zich bezighouden met geneesmiddelen, ook al omdat de maatschappij daarom vraagt. Dit heeft geleid tot veranderingen in de wet, maar de wetgeving m.b.t. de centrale procedure en die voor de procedure van wederzijdse erkenning vertoont duidelijke verschillen. Bij centraal geregistreerde producten dient ook informatie te worden gegeven over terugtrekkingen en weigeringen. Bij de wederzijdse erkenningsprocedure is dat niet het geval, maar daarbij dienen agenda s en notulen openbaar te zijn. Nederland is duidelijk voorstander van een grotere transparantie, maar de indruk bestaat dat het onderwerp bij andere Europese registratieautoriteiten minder leeft. Daarnaast is Nederland van mening dat er in de praktijk qua openheid eigenlijk geen verschil mag zijn tussen beide procedures. Hoe de transparantie in de praktijk handen en voeten zal krijgen zal tijdens een volgende 68/11 CCR-vergadering uit de doeken worden gedaan. Voorop staat dat de vraag niet meer zal zijn wat wél, maar wat niet openbaar kan zijn. 9. EMEA Road Map 2010, gevolgen voor het CBG NEFARMA heeft dit punt op de agenda laten zetten omdat het document openbaar is geworden. De vraag is of het CBG naast transparantie nog andere gevolgen ziet voor de werkwijze, met name op het vlak van de EU benchmarking. Het CBG vervult op dit moment al een belangrijke rol in zowel de centrale procedure als de procedure van wederzijdse erkenning; Nederland doet veel in Europa en is betrokken bij vrijwel alle nieuwe aanmeldingen en indicatie uitbreidingen en wil die lijn ook voortzetten. Aan de andere kant is het voor een relatief klein land (zevende van 25 lidstaten) een uitdaging om mee te blijven doen; daar zal ook een zekere mate van specialisatie voor nodig zijn op speerpunten. Ook wordt uit de Road Map duidelijk dat de EMEA op de voorgrond wil treden voor wat betreft nieuwe technieken als tissue engineering, wat ook een uitstraling zal hebben naar de diverse lidstaten. BOGIN stelt dat alle aanwezigen de vooraanstaande rol van het CBG in Europa een warm hart toedragen, maar vraagt of bij dit streven rekening is gehouden met de oprichting van een topfarmaceutisch instituut in Nederland. Het CBG heeft overleg gevoerd met dit instituut over de te kiezen aandachtsgebieden. 3 van 6 pagina('s)

4 10. Business Plan CBG Het CBG meldt dat binnen de Heads of Medicines Agencies een initiatief gaande is om in aanvulling op de hiervoor besproken Road Map van de EMEA een strategische notitie op te stellen over de betekenis van dit document voor de nationale Agencies. Om deze notitie voor te bereiden zijn verschillende Drafting Groups opgericht waarin Nederland ruim is vertegenwoordigd. Het Business Plan zal op zo kort mogelijke termijn worden toegezonden aan alle relaties van het CBG. Het plan gaat uit van de missie dat het CBG verantwoordelijk is voor de toelating en bewaking van werkzame en veilige geneesmiddelen op de markt. Het CBG doet dit door het geven van wetenschappelijk advies, het beoordelen van registratiedossiers en het bevorderen van het goed en veilig gebruik van geneesmiddelen. Dit gevoegd bij de ambitie om ook binnen de uitgebreide EU de plaats bij de top vijf van Europa vast te houden leidt automatisch tot het benoemen van een aantal speerpunten: 1) Versterking van de positie van het CBG op het gebied van geneesmiddelenbewaking in Hiervoor zal een aparte afdeling worden opgericht die in samenwerking met Lareb en een aantal universiteiten kennisuitwisseling tot stand zal brengen. De Europese benchmarking richt zich op de diverse systemen binnen de Agencies op het gebied van registratie van humane en veterinaire geneesmiddelen en is een opmars naar de Centres of Excellence, de specialisaties van registratieautoriteiten. Daarnaast vindt ook een benchmark plaats op het gebied van geneesmiddelenbewaking; 2) Het voornemen alle aangemelde procedures dit jaar binnen de wettelijke termijnen af te handelen; 3) Het streven naar ISO-certificatie die per 1 januari 2006 een feit moet zijn. Hierbij zal ook een groot aantal relaties van het CBG (waaronder enkele koepelorganisaties) worden gevraagd hoe deze tegen het CBG aankijken; 4) De al eerder genoemde transparantie: dit betekent ondermeer dat de beoordelingsrapporten vanaf 2006 openbaar zullen zijn. Het uitgangspunt voor deze vergaande transparantie is de versterking van de positie van de patiënt, de voorschrijver en de volksgezondheid. Voorts zijn in het businessplan ook de verwachtingen voor de toekomst opgenomen: de productie is bijgesteld ten opzichte van voorgaande jaren (60% groei) waardoor ook een uitbreiding van het aantal medewerkers nodig is om niet opnieuw in de problemen te komen. Ook NEFARMA is bezig met transparantie over vergoedingen van innovatieve geneesmiddelen en voert daarom overleg met CVZ: de procedure zélf, maar ook de beoordelingscriteria moet inzichtelijker worden. Ook het CBG meldt bij dit proces een rol te spelen gezien de daar aanwezige kennis op het gebied van geneesmiddelen; het op een open manier verstrekken van informatie aan CVZ is daarbij noodzakelijk, maar dat moet gelden voor alle geneesmiddelen. NEFARMA wijst erop dat het deels zeer vertrouwelijke gegevens betreft 11. Registratietarieven 2006 Het CBG meldt dat de productie in 2004 sterk is toegenomen, maar dat de kosten minder hard zijn mee gestegen. Vanaf 2005 wordt nog een sterke stijging in de productie verwacht met ongeveer 40 procent, waardoor een aantal investeringen noodzakelijk wordt. Hierbij wordt gedacht aan een managementinformatiesysteem, geneesmiddelenbewaking en de kwaliteit en kwantiteit van medewerkers. Er is overleg gaande met het ministerie van VWS over het kostprijsmodel waarin de wijze van tariefopbouw zal worden vastgelegd en openbaar gemaakt. In 2006 zullen de tarieven overall naar beneden worden bijgesteld, maar op productniveau kan een stijging plaatsvinden. Ook in 2005 zal, gezien het gunstige resultaat over 2004, een tariefaanpassing worden gerealiseerd. NEFARMA meent dat, indien tarieven voor bepaalde productgroepen aanzienlijk worden verhoogd, het lastig is dit halverwege een lopend jaar in te voeren. Het CBG zal hiermee rekening houden. BOGIN vraagt om enige voorzichtigheid bij het al te snel verlagen van tarieven omdat eerst tot een goede en verantwoorde kostenstructuur moet worden gekomen. NEPROFARM zou graag zien dat de nieuwe tarieven voor 2006 aan het eind van de zomer van 2005 bekend worden. Het CBG meldt dat 68/12 richtinggevende tarieven jaarlijks vóór 1 juli bekend worden gemaakt. 12. Achterstanden Het CBG heeft helaas moeten constateren dat door onvoorziene omstandigheden vanaf 1 november toch weer achterstand is ontstaan. Deze trend is echter weer op de weg terug naar nul. Wat betreft de hoge prioriteit documenten (product typen die leiden tot inschrijving in het register) is deze achterstand aanzienlijk, maar niet onoverkomelijk. Europees is er achterstand op het gebied van implementaties, de totale aantallen vallen niet tegen. Nationaal is ook enige achterstand ontstaan, maar inmiddels is het mogelijk aan procedures termijnen te verbinden zodat duidelijk wordt wanneer deze worden overschreden. Oorzaak van de hernieuwde achterstand is o.a. de bijna explosieve groei van het aantal aanvragen en het uitvoeren van een aantal interne en externe projecten. 4 van 6 pagina('s)

5 13. Wetenschappelijk advies Het CBG heeft tijdens de vorige CCR-vergadering al gemeld dat er wijzigingen zouden plaatsvinden m.b.t. het wetenschappelijk advies. Tot dusver werd het advies gegeven onder verantwoordelijkheid van het agentschap, maar deze verantwoordelijkheid gaat per 1 april 2005 over op het College zelf. Dit betekent dat de schriftelijke adviezen vanaf dat moment worden ondertekend door de voorzitter en niet langer door de directeur van het CBG. Aanleidingen tot deze beleidsverandering zijn de ervaring die in de afgelopen tien jaar is opgedaan, de wijzigingen in de interne organisatie en het steeds grotere belang van nationale en Europese advisering. Daarnaast zal het geven van wetenschappelijk advies ook daadwerkelijk een taak van het College zijn in de nieuwe geneesmiddelenwet. De nadruk zal liggen op het geven van zuiver wetenschappelijk advies, maar in de toekomst ook op het gebied van de geneesmiddelenbewaking omdat dit een prominent deel zal zijn van het registratiedossier. Daarnaast zal ook regulatoir advies worden gegeven over de te volgen procedure. Een derde mogelijkheid is een oriënterend advies op het moment dat het dossier zo goed als klaar is voor verzending en de rol die het CBG daarbij kan spelen. Wanneer de rol van het CBG vaststaat (bijvoorbeeld rapporteur of RMS) kan een presubmission advies worden gegeven. Voorwaarde voor een advies is dat het gaat om een prospectieve vragen binnen de reikwijdte van de toekomstige indicatie en dat de aanvraag (bij voorkeur) past binnen de door het CBG geformuleerde speerpunten. Vragen over controversiële onderwerpen of volstrekt nieuwe gebieden zullen worden doorverwezen naar het Europese scientific advice van de CHMP zodat hierover geharmoniseerde adviezen worden gegeven. Wanneer Nederland bij de procedure is betrokken als Concerned Member State (CMS) zal in principe geen advies worden gegeven, tenzij een RMS Nederland nadrukkelijk als gesprekspartner noemt. Het geven van advies op klinisch terrein gebeurt vanaf fase III. Aanvragen zullen bij het secretariaat wetenschappelijk advies binnenkomen waar een keuze wordt gemaakt voor de te volgen route. Nieuw is ook dat een tarief in rekening gebracht zal worden. De registratiehouders zullen door middel van een mailing en de website op de hoogte worden gebracht 68/13 van de veranderingen, de thans aanwezigen zullen daarnaast deze presentatie ontvangen. NEFARMA is blij met een centraal aanspreekpunt maar vreest voor een louter papieren advies en een langere procedure. Het CBG antwoordt dat een advies nog steeds mondeling kan worden gegeven, maar altijd een schriftelijke afronding zal kennen. Het tijdsbestek is nog onderwerp van discussie, maar het CBG realiseert zich dat de industrie groot belang heeft bij snelle en open advisering. De industrie wordt uitgenodigd in een vroeg stadium de noodklok te luiden wanneer Nederland zijn positie in het wetenschappelijk advies dreigt te verliezen. 14. Rondvraag Het CBG antwoordt op een vraag van NEPROFARM dat hard wordt gewerkt aan het eenvoudiger indienen van elektronische gegevens; de zogenoemde EVCI groep zal eind april bijeenkomen om afspraken te kunnen maken. Hierna zullen de richtlijnen worden aangepast en gepubliceerd op de website. NEFARMA vraagt of er al een datum voor de Collegedag is vastgesteld. Het CBG antwoordt dat een drietal data is voorgesteld waaruit na afloop van de vergadering wellicht een keuze kan worden gemaakt. NEFARMA heeft begrepen dat een paar nog lopende procedures m.b.t. actualisatie van een oud dossier niet zijn afgerond. Het CBG antwoordt dat een aantal van deze procedures inderdaad onder de achterstand vallen. Voor de volgende CCR-vergadering zal een overzicht worden opgesteld van de 68/14 stand van zaken. NEFARMA heeft in de notulen van de Heads of Medicines Agencies gelezen dat het CBG doende is een lijst samen te stellen met geneesmiddelen waarvoor al data bij kinderen zijn verzameld. Het CBG geeft als toelichting dat firma s wordt gevraagd data over gebruik bij kinderen die ten behoeve van een aanvraag bij de FDA zijn ingediend beschikbaar te stellen in Europees verband. Er is een lijst opgesteld aan de hand van de FDA website van deze (veertig) middelen. Een tweetal rapporteurs zal de data beoordelen, op 26 april wordt een dag georganiseerd voor beoordelaars met de bedoeling de beoordelingen te harmoniseren. Er is overleg geweest met de EFPIA die heeft toegezegd het onderwerp onder de aandacht van de leden te brengen. De beoordelingsrapporten zullen als EPAR s worden gepubliceerd, de bevindingen zullen via de SPC aan voorschrijvers bekend worden gemaakt. 15. Datum volgende vergadering Woensdag 6 juli 2005 om uur. 16. Sluiting De voorzitter sluit de vergadering onder dankzegging voor de bijdragen van de aanwezigen. 5 van 6 pagina('s)

6 Lijst van actiepunten CCR-vergaderingen Nr. Datum: Inhoud: Actie door: 66/ Eventuele Éuropese ontwikkelingen rond parenteralia bestemd voor meervoudig CBG gebruik melden aan koepelorganisaties. 67/ Overleg over Oranje hand envelop met IGZ, CBG en de Stichting Gedragscode CBG Farmaceutische Bedrijfstak. 68/ In verslag 67 e CCR-vergadering door NEFARMA voorgestelde wijzigingen CBG aanbrengen 68/ Brief Minister aan Neprofarm aan het CBG zenden NEPROFARM 68/ Onderwerp UA-categorie agenderen voor volgende CCR-vergadering op geleide CBG van nieuwe ontwikkeling. 68/ Brief Thomas Löngren inzake publicatie besluiten en teksten EC aan dhr. BOGIN Lekkerkerker sturen. 68/ Naam nieuwe deelnemer aan het platform Elektronisch Verkeer College NEPROFARM Industrie (EVCI) doorgeven aan het CBG. 68/ Overleg plannen met NEPROFARM, NEFARMA, BOGIN over naamgeving, CBG paraplumerken en etikettering en in volgende CCR rapporteren. 68/ Schriftelijk op- en aanmerkingen t.a.v. naamgeving, paraplumerken en etikettering BOGIN aanleveren. 68/ Document Status CCR besluiten met volgende zending registratiehouders CBG meesturen. 68/ Vragen NEFARMA over document Parallelimport beantwoorden. CBG 68/ Nagaan hoe op de CBG-website bezoekers geattendeerd kunnen worden op CBG nieuwe documenten m.b.t. Review / Ontwikkelingen rond transparantie nav Review CBG 68/ Registratietarieven 2006 vóór 1 juli 2005 bekendmaken. CBG 68/ Diapresentatie over wetenschappelijk advies aan koepelorganisatie zenden. CBG 68/ Stand van zaken m.b.t. actualisatie oude dossiers tijdens volgende CCRvergadering presenteren. CBG 6 van 6 pagina('s)