Aanwezigen: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Dr. A.A.W. Kalis NEPROFARM. Drs. C.A. van Belkum BIOFARMIND

Transcriptie

1 C B G M E B e Veerrssl laagg 7711 Veerrggaaddeerri inngg vvaann ddee Coonnt taacct t Coommi issssi iee Reeggi isst trraat tiee ggeehhoouuddeenn oopp wooeennssddaagg 77 ddeecceembbeerr tee t Deenn Haaaagg Aanwezigen: NEFARMA Dr. A. H. Voorschuur Dhr. A.L.J.T.J. Amoureus Dhr. E. Geuns Dhr. J. Claessens BOGIN Drs. P. F. Bongers Dhr. R.A.H. Smit Mw. B. Vermeij Mw. drs. C. Kleinjan VES College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Drs. A.J. ten Cate Dr. J.F.F. Lekkerkerker (voorzitter) Dr. A.A.W. Kalis NEPROFARM Dr. R.T.W. Meijer Ir. B.J. Mauritz Mw. drs. J.W.A. Münninghoff Mw. A. Ledderhof Mr. drs. J.A. Lisman Mw. N. van Diepen R. de Haan Drs. C.A. van Belkum BIOFARMIND Drs. W.F. van der Giesen Dr. F.C. Reman Mw. drs. G.M. Janse - de Hoog Drs. F.W. Weijers BFN Dhr. B.J. Klijn Dhr. J.E. Vaessen Mw. M. Adang- 1. Opening De voorzitter opent de 71 e CCR-vergadering met een speciaal woord van welkom voor dhr. Rob de Haan, de opvolger van mw. Elize Jansen als adjunct-directeur van het CBG. 2. Verslagen en actiepunten 69e en 70e CCR De verslagen zijn al eerder goedgekeurd in een schriftelijke ronde. Wat betreft het actiepunt over parenteralia (66/01) meldt het CBG dat er bericht is ontvangen van de vereniging van cardiologen. De vereniging van radiologen heeft geen opmerkingen gemaakt. De Oranje Hand Envelop (67/10) is door het CBG nogmaals besproken met de hoofdinspecteur voor de geneesmiddelenvoorziening, mw. Hansen. Afgesproken is dat in januari 2006 weer een gesprek zal volgen. Er is enige vertraging opgetreden m.b.t. het onderwerp paraplunamen en etikettering (68/06) doordat, als gevolg van de Review 2001, werkzame stoffen weer samen met de merknaam vernoemd moeten worden. Het CBG zal nog voor de Kerstdagen een voorstel aan de koepels zenden waarop liefst half januari een reactie zou moeten volgen. Eind januari kan dan het document over etikettering, naamgeving en paraplunamen afgerond worden. De actiepunten 69/01, 69/02, 69/03 en 69/04 vervallen. De notitie over criteria voor de categorie Uitsluitend Apotheek (UA, 69/05) wacht op de nieuwe wet, dit actiepunt blijft staan, actiepunt 69/06 vervalt. Het CBG meldt dat aan wijzigingen in de 1B-tekst en bijsluiter prioriteit wordt gegeven waar het veiligheidsissues betreft. Dit betekent dat gepoogd wordt binnen een maand een reactie naar de firma s te sturen. Als er een tweede ronde is met een firma over een 1B-tekst / bijsluiter wordt daar ook altijd een maand voor gereserveerd. De ervaring leert dat dan herhaaldelijk nog een derde ronde noodzakelijk is. Het CBG vraagt de industrie met klem de juiste wijzigingen op de juiste plaats in het document op te nemen om onnodige vertraging te voorkomen. Over de bereikbaarheid van medewerkers (69/08) deelt het CBG mede dat het systeem van vaste medewerkers voor Europese producten waarbij Nederland rapporteur is bij centrale procedures en RMS is bij wederzijdse erkenningsprocedures weer is ingevoerd. In geval van vakantie worden die producten overgedragen aan andere medewerkers. Dit is bekend bij de management-assistenten en ook de telefonistes zijn goed op de hoogte van wie wanneer aanwezig is.

2 2 De actiepunt 70/01 en 70/02 vervallen. RVG en EU-nummers (70/03) zullen niet openbaar gemaakt worden op de agenda, de notitie is hier al op aangepast. Op de geneesmiddeleninformatiebank zijn nu ook de schorsingen en doorhalingen te vinden (70/04). Ook alle wijzigingen in SPC s kunnen opgevraagd worden zodat te zien is of er een beperkte wijziging heeft plaatsgevonden of dat de tekst volledig is gereviseerd. Als laatste is ook het EU-referentienummer opgenomen zodat duidelijk is of het product is geregistreerd via de centrale procedure of via de wederzijdse erkenning. Module 1 van een registratiedossier (70/05) bevat deels vertrouwelijke informatie en die constatering moet worden 71/01 toegevoegd aan het document over transparantie en schriftelijk worden bevestigd aan de koepels. Dit document is nog niet volledig afgerond, over openbaarheid wordt ook nog discussie gevoerd door de Heads of Medicines Agencies. 3. Mededelingen Het CBG meldt dat mw. Janse de Hoog voorzitter is geworden van de Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - human (CMD-h) ) waarover het College buitengewoon verheugd is. Haar plaats als lid van de CMD(h) zal worden overgenomen door mw. Stevenson. Mw. Sabine Straus is hoofd van de afdeling Pharmacovigilance geworden, mw. Gispen de Wied klinisch coördinator van FT-1. De jaarlijkse College-Nefarma-dag wordt gehouden op 7 februari Er bestaan ernstige zorgen over de manier waarop geneesmiddelen fabrikanten elkaar onderling beconcurreren Hierbij wordt afbreuk gedaan aan de zorgvuldigheid waarmee het College zijn besluiten ten aanzien van registratie van geneesmiddelen neemt. Zo is bijvoorbeeld een brief verschenen van een farmaceutische firma waarin een verkeerde indruk wordt gegeven van het goed en veilig gebruik van geneesmiddelen. Recent is n.a.v. een andere brief, die is rondgestuurd aan cardiologen en internisten, een klacht ingediend bij de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. Recent is een verzoek ontvangen van een journalist om een hoorzitting in het kader van een bezwaarschriftenprocedure bij te wonen. Wanneer het College een openbaar besluit neemt kan daartegen bezwaar worden gemaakt en van deze mogelijkheid wordt momenteel nogal druk gebruik gemaakt door concurrerende firma s. Hoorzittingen waren tot dusver altijd besloten omdat er geen vraag tot openbaarheid was. Het College beraadt zich over het verzoek van genoemde journalist zodat er binnenkort een besluit zal worden genomen. De Frontdesk van het CBG wordt nogal veel gebeld over het al of niet insturen van vertalingen van bijsluiters van parallelimport; hiervoor staan echter duidelijke regels op de CBG-website. 4. Voor toediening gereedmaken parenteralia Een delegatie van het CBG is met een aantal chemisch-farmaceutische beoordelaars bij de KNMP geweest om te praten over de informatie die in SPC s te vinden is over parenteralia. Volgens de KNMP is er in de ziekenhuizen behoefte aan méér informatie omdat men daar veel meer bewerkingen verricht met parenteralia. De KNMP is bezig met het opstellen van een handboek Parenteralia en de informatie uit de SPC biedt hiervoor onvoldoende houvast. Bij de actualisatie van de Guideline voor de SPC zal worden verzocht in de toekomst informatie over de ph en osmolaliteit op te nemen, en meer informatie over mengbaarheidsonderzoek. Probleem is dat dit alleen zal gelden voor nieuwe geneesmiddelen, de vraag is wat er moet gebeuren met de SPC s van bestaande middelen. Soms is de (niet-vertrouwelijke) informatie over ph en osmolaliteit in het registratiedossier te vinden. Deze gegevens zouden op verzoek doorgegeven kunnen worden aan de KNMP. Voor wat betreft mengbaarheidsonderzoek moet verder worden nagedacht of verenigbaarheden al of niet vertrouwelijk zijn of dat die informatie gebruikt kan worden in andere SPC s. Voorstel is dit nieuwe beleid zonder meer te gaan toepassen, voor oude producten. Voor wat betreft de verenigbaarheid kan misschien op case-to-case basis worden nagegaan of deze informatie als openbaar beschouwd mag worden en ook geëxtrapoleerd kan worden of dat nader onderzoek nodig is. NEFARMA heeft iets meer tijd nodig voor 71/02 een officiële reactie, maar zal die zo spoedig mogelijk geven. Maar nu al kan worden gesteld dat geneesmiddelen zelden alleen nog voor Nederland ontwikkeld worden en dat het jammer zou zijn als Nederland beleid zou gaan voeren wat afwijkt van andere lidstaten. Het CBG lijkt een Europese aanpak slechts mogelijk waar het gaat om nieuwe producten. De oude producten zijn vaak al nationaal geregistreerd zodat er naar nationale dossiers gekeken moet worden. VES voegt hieraan toe dat de firma het laatste woord houdt omdat deze ook verantwoordelijk is voor het product. Het CBG meent dat, indien de informatie aanwezig is, deze opgenomen dient te worden in de SPC. VES is het hiermee eens, maar alleen nadat de firma akkoord is gegaan. Het CBG stelt voor dat de koepels vóór 15 januari hun commentaar insturen waarna de notitie voor de volgende CCR-vergadering geagendeerd zal worden. 2 van 8 pagina('s)

3 3 5. Speerpuntenbeleid Het CBG meldt dat de notitie Speerpuntenbeleid op de CBG-website staat, maar wenst te benadrukken dat het in de notitie gestelde niet inhoudt dat voor andere zaken geen aandacht meer is. Het is juist de bedoeling de expertise die aanwezig is op vooral het gebied van de speerpunten te verbreden om het CBG in Europa te profileren. Maar het College blijft verantwoordelijk voor het hele Nederlandse geneesmiddelendossier wat hierbij nogmaals benadrukt wordt. Het College heeft echter wel duidelijk het beleid ingezet tot verbreding van kennis en ervaring op een beperkt aantal terreinen. 6. Nieuwe wetgeving Transparantie Het College zal stap-voor-stap transparanter moeten worden, maar in het denken daarover loopt het College duidelijk voorop in Europa. Het College wil best voorop lopen, maar niet vooruit: er moet rekening worden gehouden met de opvattingen elders in Europa. In het eerste jaar zal duidelijk richting gegeven worden aan de openbaarheid van agenda en notulen van de Collegevergaderingen. De verwachting is dat de notulen publiek zullen worden, maar dit vereist het nodige overleg en de nodige voorzichtigheid. Dat betekent voor veel tijdens de vergadering besproken producten dat de desbetreffende passages pas bekend worden na definitieve besluitvorming i.v.m. de vertrouwelijkheid. Ook zal de procedure in gang gezet worden voor nationale PAR s (Public Assessment Reports). Het College is daar zeer ambitieus in, maar het kost een hoop energie en veel werk. Het is voor iedereen wennen, maar transparantie zal toch een bijdrage leveren aan het goed en veilig gebruik van geneesmiddelen. Daarnaast zal ook het vertrouwen in het werk van de registratieautoriteit en de industrie worden vergroot bij het publiek en daar schort het momenteel nog wel eens aan. Herziening WOG Het CBG meldt dat een tweede nota van wijziging voor de concept Geneesmiddelenwet aan de Tweede Kamer is gestuurd. Het ministerie heeft gevraagd of dit onderwerp besproken zou kunnen worden voor het kerstreces, maar de kans daarop is vrijwel nihil. De inwerkingtreding van de bepalingen wordt door de minister rond de zomer verwacht. Dat is ook in een brief aan het College gemeld waarin het College voorts verzocht wordt zoveel mogelijk volgens de geest van de richtlijnen te handelen, vooruitlopend op de implementatie van de nationale wetgeving. De minister heeft daar nog expliciet bij gezegd dat dat alleen geldt voor zaken die te maken hebben met de Review 2001 en niet met alle andere aspecten van de wijzigingen die in de Geneesmiddelenwet terechtkomen. De brief van de minister staat inmiddels op de CBG-website. NEPROFARM weet dat de Vaste Kamercommissie heeft besloten de plenaire behandeling in de tweede week van februari 2006 te laten plaatsvinden. 7. CFK-bevattende inhalantia Het CBG acht het standpunt van de Europese Commissie om CFK-bevattende inhalantia als geneesmiddel te gaan weren uit de EU bekend. Er is een uitzondering gemaakt voor (essentiële) geneesmiddelen. Voor kortwerkende bèta-agonisten zijn inmiddels voldoende CFK-vrije alternatieven aanwezig en dus ook niet meer op de markt. Maar er is nog steeds een aantal geneesmiddelen op de Nederlandse markt die CFK bevattende drijfgassen bevatten. Recent is op verzoek van de EC een inventarisatie gemaakt van inhalantia. Hierbij werd geconcludeerd dat er alternatieven zijn voor alle CFK-bevattende inhalantia op één na, namelijk Serevent. Daarom zal een beleid moeten worden ingesteld om de inhalantia die nog CFK bevatten in de loop van 2006 van de markt te krijgen en zal een oplossing gevonden moeten worden voor die ene uitzondering. 8. Usage Patents Op bepaalde indicaties rusten patenten/octrooien, waardoor innovators een claim hebben op die indicatie(s). Ook na het aflopen van het productpatent kunnen deze indicaties niet worden opgenomen in de SPC s van generica. De zorg is al eerder uitgesproken dat patiënten daardoor via de bijsluiter onvoldoende en onvolledig worden geïnformeerd. Er is geen andere mogelijkheid om, als de innovator erop staat dat de indicatie wordt verwijderd bij het genericum, een waarschuwende tekst op te nemen in de bijsluiter. Hierdoor worden patiënten attent gemaakt op de onvolledigheid van de informatie van het genericum. Op de CBG-website zal een lijst opgenomen worden van die generica die de indicatie niet kunnen voeren. NEAFARMA begrijpt dat besloten is tot een bepaalde formulering, maar die is nog niet in de CCR aan de orde geweest. Ook is het de vraag hoe hierover in de rest van Europa wordt gedacht. Het CBG antwoordt dat de tekst uitgebreid is besproken in de MRFG-groep en ook in de Working Group Patient Organisations waarbij is aangedrongen op het opnemen van deze zinsnede in de bijsluiter. In principe is de SPC voor generica volledig en wordt deze ook geplaatst op de MRFG-website. Alleen die passages die in een bepaald land onder patent zijn zullen in dat land uit de SPC verwijderd worden. 3 van 8 pagina('s)

4 4 BOGIN leden hebben in de praktijk ervaring opgedaan met deze situatie en voor bepaalde producten het verzoek ingediend bij het CBG de indicatie te mogen verwijderen op basis van de procedure die was opgegeven door de MRFG. Via het CBG werd vernomen dat dit verzoek wordt doorgespeeld naar de originator. Deze wordt dan gevraagd of er waarde wordt gehecht aan het betreffende patent. Als die vraag bevestigend wordt beantwoord, wordt besloten de indicatie te verwijderen. Probleem is dat er geen enkele garantie is dat de originator hier later alsnog niet op terugkomt. Het CBG onderstreept het belang van correcte informatie aan patiënten. Het is voorstelbaar dat een innovatorfirma zich daar ook verantwoordelijk voor voelt en dus te kennen geeft dat zij niet vasthoudt aan dat patent in Nederland. Daarmee is het probleem voor de patiënt opgelost en het is nauwelijks voorstelbaar dat de innovator daar vervolgens op terugkomt. Mocht dat tóch het geval zijn, dan zal het CBG daarover een duidelijke mededeling doen. Het is voorstelbaar dat een innovator niet onmiddellijk reageert op een verzoek omdat soms overleg met het moederbedrijf moet plaatsvinden. Maar een termijn van drie weken wordt redelijk geacht en indien deze wordt overschreden neemt het CBG aan dat de innovator firma vasthoudt aan het patent. De tekst voor de bijsluiter zal binnenkort door de MRFG worden goedgekeurd en luidt: (productnaam) bevat als werkzaam bestanddeel (xxx) dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft. Op advies van de patiëntenorganisaties is een eerdere toevoeging maar volg altijd het advies van de dokter verwijderd. 9. Geneesmiddelenbewaking Het CBG heeft de koepelorganisaties twee documenten toegestuurd, één onder de titel Harmonised Birth Dates, het tweede over de overgang van 5 jaarlijkse PSUR s naar 3 jaarlijkse PSUR s. Bij het eerste document gaat het om een project waarin geprobeerd wordt voor alle producten die een bepaalde actieve substantie bevatten de PSUR s in heel Europa op hetzelfde moment in te dienen. Dat geldt voor zowel de innovator producten als voor alle afgeleide generica. Het document is in een eerste versie al goedgekeurd in het najaar van De bedoeling was dat inmiddels een brief uitgestuurd zou zijn naar de innovatieve bedrijven om te komen met voorstellen voor Harmonised Birth Dates. Dat is nog niet gebeurd in afwachting van een standpunt van de EC over hoe om te gaan met de overgang van 5 naar 3 jaarlijkse PSUR s. Dit tweede document is pas op 17 november door de commissie afgestempeld. Het is de bedoeling dat de eerder genoemde brief in de maand december zal uitgaan. Er zal een termijn worden gegeven tot 1 maart 2006, waarna de hoop is dat in het derde kwartaal 2006 de indieningdata voor de volgende PSUR s concreter kunnen worden vastgesteld. De Harmonised Birth Dates en de daaraan gekoppelde indieningdata worden gepubliceerd op de website van de HMA. De meeste lidstaten (ook Nederland) zullen een hyperlink maken naar die tabellen. Het project beperkt zich voorlopig tot niet al te oude producten: producten van vóór december 1976 en ook kruiden en bloedproducten worden buiten het project gehouden. Het is nog niet bekend wat er met deze oude producten moet gebeuren. Het project wordt breed gedragen door alle lidstaten, het is afgetekend door de HMA en er is volledige steun van de Europese koepelorganisaties. Voor producten die zijn aanvaard via de wederzijdse erkenning zal nog een keer een Renewal moeten komen na 30 oktober 2005, dus de implementatiedatum van de nieuwe wetgeving. Voor de producten die zuiver nationaal zijn geregistreerd laat de EC het over aan de nationale autoriteiten. In Nederland zal niet worden gestaan op een formele Renewal. De industrie moet bij de individuele autoriteiten nagaan wat nog gevraagd wordt. De uitgaande brief naar de innovatieve bedrijven met het verzoek Birth Dates voor te stellen zal ook op de website worden geplaatst zodat voor iedereen transparant is wat er gaat gebeuren. Het is overigens een project waaraan op vrijwillige basis wordt deelgenomen. Omdat het project zo volledig wordt gedragen mag ervan worden uitgegaan dat de generieke firma s ook in Nederland rekening zullen houden met de birth dates die worden afgesproken voor de innovatieve producten omdat het ook voor de generieke bedrijven grote voordelen biedt. Dit initiatief van dhr. Van der Giesen zal in 2007 vruchten afwerpen. NEFARMA feliciteert het CBG met dit succes wat alle betrokkenen veel werk bespaart. 10. Anti-counterfeit Het gaat hier om het toevoegen van bepaalde stoffen aan een geneesmiddel die vervolgens niet worden gedeclareerd. Het toevoegen van een stof als marker is door de EC mogelijk gemaakt, mits deze wordt gedeclareerd. NEFARMA merkt op dat de problematiek blijft toenemen. In een rapport van het RIVM wordt zelfs gesteld dat Nederland overspoeld wordt met counterfeit geneesmiddelen uit een bepaalde klasse. Het CBG stelt voor dit probleem op Europees niveau te bespreken, de Commissie heeft indertijd een duidelijk standpunt ingenomen, het zal nu door de Europese koepelorganisaties moeten worden aangekaart. Het gaat vooral om grote hoeveelheden spam die over de consument worden uitgestort, met als gevolg dat sommigen hun geneesmiddelen via onbetrouwbare websites bestellen. Maar als de medicijnen binnen het reguliere circuit verkregen worden is de kans op counterfeit klein. De boodschap die gezamenlijk uitgedragen moet worden is dat het betrekken van geneesmiddelen via allerlei onduidelijke websites of uit het buitenland niet 4 van 8 pagina('s)

5 5 aanbevelenswaardig is. NEFARMA is voorstander van een gezamenlijke actie en stelt voor hier in een apart overleg over te spreken. Het CBG meldt dat er op dit moment een project gaande is van de Raad van Europa waarin Nederland een voortrekkersrol heeft vervuld op het gebied van het onderzoeken en het vinden van maatregelen tegen counterfeit geneesmiddelen. Daarnaast heeft de WHO in maart 2004 een conferentie gewijd aan counterfeit medicines. Hier is geopperd een conventie in het leven te roepen waardoor allerlei verschillende autoriteiten die betrokken zijn bij de opsporing van pharmaceutical crime op elkaar aangesloten kunnen worden. De koepelorganisaties zouden in Europa vooral de boodschap uit kunnen dragen dat er geen apart systeem voor gebouwd hoeft te worden waar douane, inspectie, apothekers enz. al beschikbaar zijn. BOGIN vraagt het CBG eventueel samen met IGZ een duidelijke uitspraak te doen richting artsen en patiënten dat de kwaliteit die buiten het circuit wordt gehaald niet altijd even goed gegarandeerd is als binnen het circuit. Een standpunt van de overheid heeft wat dat betreft meer impact dan een standpunt van de industrie. Het CBG zal als actiepunt in het 71/03 verslag laten opnemen dat nagedacht moet worden over een gezamenlijke actie. 11. Type I variaties NEFARMA heeft de wens uitgesproken dat het CBG instemt met het vooraf beoordelen van een Type I variatie voor RMS-producten. Dit voorkomt dat deze door Europa zouden worden afgekeurd. Het CBG zou ook graag zien dat de succesratio m.b.t. Type I variaties in Europa hoger zou liggen, maar vindt het te ver gaan om tot een soort voorbeoordeling over te gaan. Het lijkt beter er in onderling overleg voor te zorgen dat het goede pakket Europa in wordt gestuurd. 12. Doorlooptijd Type II variaties NEFARMA merkt op dat de doorlooptijden voor Type II variaties van strikt nationale dossiers niet overeenstemmen met die van Europese dossiers. Het CBG legt uit dat dit een gevolg is van de intern toegepaste systematiek bij Type II variaties. Begin 2006 zal worden bekeken in hoeverre deze gelijkgetrokken kunnen worden en daarover zal in de volgende CCR-vergadering gerapporteerd 71/04 worden. Het CBG zou ook graag zien dat de tijdslijnen aan elkaar gelijk zijn. 13. Leesbaarheidstesten bijsluiters Wat betreft het indienen van leesbaarheidstesten deelt het CBG mede dat er een essentieel verschil is tussen de oude MRP-procedure en de nieuwe Decentrale Procedure omdat bij de MRP-procedure geen klokstop bestaat. Concreet betekent dit dat de test echt ingediend moet worden vóór het starten van een MRP. Bij de decentrale procedure is de mogelijkheid van een klokstop wel aanwezig, maar het CBG adviseert hierover eerst contact op te nemen met de RMS. In nationale procedures kan de bijsluiter worden ingediend in de eindrapportfase. Het CBG benadrukt dat het testen van de bijsluiter een goede zaak is, omdat gezamenlijk wordt gestreefd naar goed leesbare bijsluiters waarin patiënten alle belangrijke informatie kunnen vinden. Op de vraag van BOGIN of er sprake is van een overgangsfase voor de MRP en de decentrale procedure antwoordt het CBG dat in het Q&A document steeds sprake is van registraties die vóór of na 30 oktober zijn afgegeven. In hetzelfde document wordt de mogelijkheid genoemd om te verwijzen naar al geteste bijsluiters. De voorwaarde die daaraan gesteld wordt is dat verwezen kan worden naar een gelijksoortig product. Maar ook een verwijzing naar een PAR behoort tot de mogelijkheden wanneer daarin wordt vermeld dat de bijsluiter getest is. Bij een gelijksoortig product kan gedacht worden aan een gelijksoortige ATC-code, maar daarbij moet goed gelet worden op de toedieningsvorm. Aan de firma s zal worden gevraagd de bijsluiter waarnaar verwezen wordt bij het dossier te voegen. Dat is geen probleem, want die bijsluiters staan op de CBG-website. Overigens is het nieuwe format van een bijsluiter geen garantie dat deze daadwerkelijk is getest. 14. SSRI Referral Half september is de industrie op de hoogte gebracht van de verandering in de SPC-tekst en de bijsluiter voor SSRI s; het ging om belangrijke informatie die zo spoedig mogelijk in de bijsluiters moest worden opgenomen. BOGIN is van mening dat het voor een generiek bedrijf met soms meer dan tien SSRI s in het pakket een behoorlijke last is deze aanpassing snel door te voeren. Het CBG is zich daarvan bewust, maar feit blijft dat de bedrijven traag zijn en daarover kan IGZ worden ingelicht. Indien de indruk bestaat dat de daarvoor geldende termijn overschreden, wordt het CBG daar op aangesproken. BOGIN vraagt of het afdoende is voor het College dat de (aangepaste) teksten op de websites van de verschillende bedrijven beschikbaar zijn en de apotheken worden geïnformeerd. Het CBG meent dat de eis is dat de patiënt een adequate bijsluiter ontvangt bij het product. Hoe dat verder georganiseerd wordt is een taak van de firma zelf. In de brief is aangegeven dat de bijsluiter ofwel in de verpakking moet zitten óf beschikbaar moet zijn in de apotheek. Maar in het laatste geval moet wel overleg plaatsvinden tussen de KNMP en de betreffende industrie. 5 van 8 pagina('s)

6 6 BOGIN betoogt dat de generieke industrie misschien wat langzaam heeft gereageerd, maar in de praktijk is gebleken dat veel van deze producten worden geregistreerd via MRP s met allemaal verschillende RMS en. Bovendien zijn er in het begin veel misverstanden gerezen over de manier waarop de wijziging doorgevoerd moest worden en waren er vaak tekstverschillen tussen wat de RMS en CMS wilde opnemen. Het CBG is het ermee eens dat het een vrij lastige situatie was waar iedereen van kan leren. Het ging om een commissiebeschikking die geïmplementeerd moest worden, maar waarbij niet duidelijk stond aangegeven hoe de SPC er precies uit moest zien. Zowel de RMS als de aanvragers hadden zich actiever moeten opstellen. Aan de andere kant is het zo dat een dergelijk besluit nu eenmaal geïmplementeerd moet worden. Bij een belangrijke wijziging (die altijd wordt gepubliceerd op de CBG-website) van de productinformatie en de bijsluiter moet de betreffende industrie een plan inleveren op welke wijze deze wordt doorgevoerd. 15. Resultaten testen met e-vigilantie Het CBG meldt dat op basis van de Europese wetgeving het elektronisch melden van bijwerkingen verplicht is geworden per 20 november Deze wetgeving is nog niet geïmplementeerd in de Nederlandse wetgeving. Nederland trekt hard aan het Eudravigilance project, het was een van de eerste landen die in staat waren elektronische meldingen te ontvangen en door te melden naar de databank bij de EMEA. Geruime tijd geleden is iedereen geïnformeerd omrent het elektronisch melden en hoe er getest kan gaan worden. Aanvankelijk is dat heel mondjesmaat gegaan, maar in de maand november hebben veel firma s zich gemeld met de mededeling te willen testen. Het gaat echter om meer dan 500 firma s en het kost toch even tijd een testprogramma helemaal af te werken. De firma s die nog niet getest hebben zullen dus toch nog even op papier moeten melden. Op dit moment komt ongeveer 60% van de meldingen elektronisch binnen. 16. Elektronische indiening Vanaf 1 januari 2006 zou elektronische indiening verplicht zijn. Een belangrijk punt daarbij is de guidance waaraan een elektronische indiening moet voldoen. Met ingang van vandaag is het concept document beschikbaar op de CBG-website. Via een mailing zal iedereen worden uitgenodigd hierover met het College in gesprek te gaan vóór de definitieve vaststelling van het document. Nadat de guidance definitief is vastgesteld zal opnieuw een datum van invoering worden bepaald. Overigens gaat de richtlijn over meerdere soorten aanvragen: niet alleen nieuwe aanvragen, maar ook variaties. Het gaat ook niet uitsluitend over e-ctd s maar ook over elektronische aanvragen die nog niet volgens het e-ctd-formaat zijn opgesteld. Hiertoe zal door het CBG een aparte bijeenkomst worden verzorgd waar alle registratiehouders de gelegenheid krijgen hun vragen te stellen. 17. Achterstanden Het CBG meldt dat de achterstand in de hoge en middenprioriteit over het jaar genomen min of meer stabiel blijft. De laatste tijd is er wel een groei in het aantal stukken van lage prioriteit, meestal PSURbeoordelingen. Zowel Europees als intern zijn er op het terrein van de PSUR s veel ontwikkelingen zoals het versterken van de afdeling en een andere systematiek in de beoordeling. Het is de bedoeling dat deze achterstand in 2006 daadwerkelijk gaat verdwijnen. De redenen voor het niet oplossen van de achterstanden zijn ondermeer het continue spanningsveld tussen grote interne projecten als de kwaliteitszorg, Review 2001 en het nieuwe bedrijfssysteem. Ook de overstap van een aantal ervaren medewerkers naar andere interne posities heeft zijn weerslag gehad. Bovendien zijn er gedurende een jaar altijd piekbelastingen. In de Review wetgeving schuilt een aantal nieuwe aspecten die de werkbelasting voor het CBG vergroot. De mogelijke consequenties die de Review heeft voor de capaciteitsplanning zijn wel meegenomen in de jaarplannen. NEPROFARM begrijpt dat er veel nieuwe medewerkers nodig zijn maar vraagt waar deze dan fysiek zouden moeten werken: het gebouw lijkt te klein geworden. Het CBG meldt een aantal nieuwe ontwikkelingen: momenteel wordt een nieuw bedrijfssysteem aangeschaft waarvoor de Europese aanbestedingsprocedure zojuist is afgerond. Ondanks het feit dat de achterstanden enigszins toenemen heeft het CBG de bedrijfsprocessen in toenemende mate onder controle. Daarbij is het College behoorlijk aan het groeien, het aantal aanvragen voor alleen al humane producten is gegroeid met meer dan 40% over drie jaar. De ontwikkeling wordt goed in de gaten gehouden en het College is niet kinderachtig in het budgetteren voor Daarnaast is er ook een discussie met de farmaceutische inspectie om een samenwerkingsverband aan te gaan. Dat zal ook resulteren in huisvesting in hetzelfde gebouw, de besluitvorming hierover zal de komende maand rond zijn. Als dát bekend is zal dat meegenomen worden in het programma van eisen voor een nieuw gebouw dat mogelijk ook in Utrecht zou kunnen staan. Mw. Del Canho, die tot voor kort als interim hoofd Bureau Diergeneesmiddelen bij het CBG werkte, en als bouwkundig ingenieur werkzaam geweest bij de Rijksgebouwendienst is gevraagd een werkgroep te leiden die het plan van eisen zal opstellen. Om de ergste nood het hoofd te bieden is tijdelijk een etage gehuurd in de Lange Houtstraat waar Staalbankiers een etage heeft vrijgemaakt voor het CBG. Hier zal FT4 (homeopathica, 6 van 8 pagina('s)

7 kruidengeneesmiddelen en het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen), alle projectorganisaties en een deel van de afd. bedrijfsvoering worden gehuisvest. 18. Tarieven DCP De tarieven van de decentrale procedures zijn deze week gepubliceerd op de CBG-website waarbij aangegeven wordt dat die tarieven nog indicatief zijn omdat ze nog definitief goedgekeurd moeten worden. Gehoopt wordt zo spoedig mogelijk de definitieve tarieven te publiceren, waarbij de verwachting is dat deze niet significant zullen afwijken. Het CBG meldt dat al een groot aantal aanvragen is ontvangen voor decentrale procedures, waardoor ervaring kan worden opgedaan Rondvraag NEFARMA vraagt of al enig zicht is op welke termijn een GMP-verklaring voor de actieve bestanddelen in het registratiedossier moet zitten. Het CBG antwoordt dat tijdens de Inspector Working Party is gesproken over dit onderwerp en dat op de EMEA-website een Q&A-document is verschenen. Dit wijkt iets af van de oorspronkelijke insteek, maar Nederland zal de Europese opvatting overnemen. Het verschil in benadering is dat het een verklaring is van een qualified person voor de Batch Release Site. Het is dus een heel andere benadering dan de site clearance waarbij een site wordt goedgekeurd. Op de EMEA-website staat een standaardverklaring, bij iedere nieuwe aanvraag wordt bekeken of die verklaring aanwezig is. NEFARMA heeft van een aantal bedrijven doorgekregen dat antwoorden op termijnvragen af en toe veel tijd in beslag nemen. Het CBG herinnert zich dat dit ook tijdens de vorige CCR-vergadering is besproken, waarna bij de diverse FT-groepen is geïnventariseerd of er veel overschrijdingen waren. Er zijn geen extreme overschrijdingen naar voren gekomen, onlangs is met twee bedrijven een gesprek gevoerd die daar concrete vragen over hadden en die problemen zijn opgelost. Op dit moment is de afdeling Voorlichting & Communicatie uitgebreid met een medewerker die zich hier nadrukkelijk mee bezighoudt. Deze medewerker bekijkt ook de respons die gegeven wordt aan de bedrijven en de termijn die tussen vraag en antwoord zit. Bij de volgende vergadering zal hier meer 71/05 over gezegd kunnen worden, het onderwerp zal geagendeerd worden. Op een vraag van NEFARMA antwoordt het CBG nog geen mededelingen te kunnen doen over het klanttevredenheidsonderzoek omdat dit nog gaande is. De uitvoerder van het onderzoek hoopt half januari te rapporteren. Er is wel een medewerkerstevredenheidsonderzoek uitgevoerd en beide onderzoeken moeten aan elkaar gekoppeld worden om te zien wat voor actiepunten daaruit 71/06 voortvloeien. Ook dit onderwerp zal geagendeerd voor de volgende CCR-vergadering. BOGIN heeft in november een eerste indruk gekregen van het kostprijsmodel CBG. In een overleg met een aantal vertegenwoordigers van de koepels heeft het CBG toen een (plezierig) college gegeven over kostprijsberekening. De eerste fase van de kostprijsberekeningen was al bekend maar er is ook gesteld dat tussentijds op basis van de best beschikbare gegevens in februari een nieuwe vergadering belegd zou moeten worden. In deze bijeenkomst zou een eerste schatting gedaan moeten worden om te bekijken wat het allemaal in zou gaan houden. Deze sequentie moet wel in stand blijven zodat in mei 2006 een duidelijk is welke tarieven zullen gelden voor het jaar daarop. Het CBG zal deze sequentie in stand houden. BOGIN leest op de CBG-website dat de verkorte (v) procedure nog steeds wordt gebruikt. Afgelopen week is een aantal leden echter geconfronteerd met de mededeling dat de v-procedure niet meer van toepassing is. Het CBG antwoordt dat hierover bewust nog geen mededelingen zijn gedaan omdat de besluitvorming nog niet helemaal is afgerond. Maar de v-procedure zal binnen niet al te lange tijd worden afgeschaft omdat er ook steeds minder gebruik van wordt gemaakt. NEFARMA hecht eraan te melden dat de ervaringen met de Frontdesk prima zijn en het CBG adviseert hiermee door te gaan en de activiteiten mogelijk uit te breiden. 7 van 8 pagina('s)

8 8 20. Datum volgende vergadering De volgende CCR-vergadering vindt plaats op 15 maart 2006 om uur in Den Haag. 21. Sluiting De voorzitter sluit de vergadering onder dankzegging voor de inbreng van de aanwezigen. Lijst van actiepunten uit de 71e CCR-vergadering Nr. Datum: Inhoud: Actie door: 68/ Voorstel inzake naamgeving, etikettering en paraplumerken aan NEPROFARM, CBG NEFARMA en BOGIN sturen. 69/ Notitie over criteria voor UA-status opstellen en na afronding agenderen voor CCR CBG 71/ De koepels schriftelijk bevestigen dat Module I deels vertrouwelijke informatie bevat CBG en aangeven wat wel en niet vertrouwelijk is. 71/ Voor 15 januari 2006 officieel reageren op de vraag of mengbaarheidsonderzoek Koepels bij parenteralia als vertrouwelijk moet worden beschouwd. 71/ Nadenken over een gezamenlijke actie tegen counterfeit geneesmiddelen. Allen 71/ Nagaan hoe de tijdlijnen van Europese en nationale Type II variaties gelijk kunnen CBG worden en hierover rapporteren in de 72 e CCR-vergadering. 71/ Termijn van beantwoording termijnvragen evalueren en agenderen voor volgende CBG CCR-vergadering 71/ Resultaten medewerkers- en klanttevredenheidsonderzoek bespreken tijdens volgende CCR-vergadering. CBG 8 van 8 pagina('s)