Verslag 77 e vergadering CCR 15 november 2007 te Den Haag BFN

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Verslag 77 e vergadering CCR 15 november 2007 te Den Haag BFN"

Transcriptie

1 Verslag 77 e vergadering CCR 15 november 2007 te Den Haag NEFARA Jacqueline Paardekooper Anthony Amoureus Peter Reijnders NEPROFAR Bernard auritz Bernadette Krom BOGIN Frank Bongers Sander Oortgiese Britt Vermeij Caroline Kleinjan BIOFARIND Fred Reman Rob Bussink VES Tony ten Cate BFN College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Bert Leufkens Aginus Kalis Emiel van Galen Fons Wesseling Pim van der Giesen Sandra Kruger Ienke unninghof Raymond eijer Rosaline Tóth Opening De voorzitter opent zijn eerste CCR-vergadering en benadrukt in zijn welkomswoord het belang van dit reguliere overleg tussen het farmaceutisch bedrijfsleven en het College. Verslag 76e vergadering De Bogin merkt met betrekking tot punt 3 van het verslag op dat de formulering de rol van het College bij patentconflicten onduidelijk maakt. Het College speelt volgens Bogin geen rol met betrekking tot patenten, omdat dat valt onder het economisch verkeer. Eventuele geschillen horen bij de rechter thuis. Het College is het ermee eens dat het geen rol speelt bij eventuele patentconflicten. Echter, mocht het College van een conflict tussen aanvrager en patenthouder desbewust zijn gemaakt, dan zal de aanvrager op de hoogte worden gebracht. Er is geen grond om een en ander als weigeringsgrond met betrekking tot de aanvraag op te voeren. Ten aanzien van punt 2 merkt Biofarmind op dat nog steeds geen nieuwsbrief is ontvangen. Het College zegt toe dit verzuim zo snel mogelijk in orde te zullen maken. Actie 77/01. Actie 72/02 De Werkgroep Infectie Preventie is recentelijk verzocht het College te adviseren omtrent parenteralia voor meervoudig gebruik. Er is nog geen reactie ontvangen. Het College zal opnieuw aandringen tot een reactie. Actiepunt blijft gehandhaafd. Actie 74/08 Wat betreft het beleidsdocument Bijsluiter is nog geen timetable voorhanden. Een spoedige en grondige herziening is noodzakelijk. Actiepunt blijft gehandhaafd.

2 Actie 76/01 Het Q&A-document Qualified Person voor geneesmiddelenbewaking zal worden aangepast en zal vóór het eind van 2007 op de website van het College worden geplaatst. Actie 76/02 en 76/03 Het voorstel van de VES wordt uiterlijk 4 weken vóór de volgende CCR ingewacht. Na bespreking zullen alle houders van parallelhandelsvergunningen worden geïnformeerd. Actie 76/04 Het College presenteert een inventarisatie van zwangerschapsinterventieprogramma s voor isotretinoine. De toepassing van het isotretinoine zwangerschapsinterventieprogramma door de beroepsbeoefenaren is een grote zorg bij meerdere Europese autoriteiten. Opgemerkt wordt dat niet alleen het bedrijfsleven, maar ook de apotheker en de (huis)arts een rol spelen en dat met name de laatste twee tekort schieten. Het College vraagt of het bedrijfsleven meer kan doen, bijvoorbeeld door leveranciers van apotheek/voorschrijfsystemen te triggeren hun systemen hierop aan te passen. Actie 76/05 Het College verwijst naar het document The new linguistic review process of product information in the centralised procedure (EEA/5542/02/rev). Er is intensief contact geweest tussen het College en de externe medical writer over de wijze van corrigeren en de opmerkingen die afgelopen maanden van de kant van Nefarma zijn ontvangen zijn besproken. De tijdslijn voor de feedback van de registratiehouder is erg kort en Nefarma zou het op prijs stellen als er één contactpersoon bij het College zou kunnen zijn met wie de registratiehouder eventueel kan overleggen over een correctie. Actie 77/02. Verder wordt opgemerkt dat er bij de procedures RP en DCP met betrekking tot de bijsluiter vrijer vertaald mag worden van het Engels naar het Nederlands dan bij Centrale procedures. Nefarma merkt op de QRD-template van de bijsluiter te rigide te vinden en dat ook de volgorde van de kopjes niet prettig is en de leesbaarheid/begrijpelijkheid/vindbaarheid voor patiënten niet ten goede komt. De bijsluiter moet een motiverend en informerend document zijn. Actie 76/06 Inzicht in de achterstanden zal in de aparte bijeenkomst op 14 december a.s. gegeven. Actie 76/07 Bericht over voorlopig niet stellen van termijnvragen is verschenen in de Nieuwsbrief 7 juli Actie 76/08 Informatie over de cursus Electronisch indienen zal in de aparte bijeenkomst op 14 december a.s. worden gegeven. ededelingen Het College wijst erop dat onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Wog) één jaar uitverkoop was toegestaan na doorhaling op verzoek vergunninghouder, waarbij geen sprake is van veiligheidsproblemen. In de nieuwe Geneesmiddelenwet is deze uitverkoopregeling niet opgenomen. Het College heeft het inisterie gevraagd opheldering te geven. De Inspectie heeft aangegeven de wet te volgen, dat wil zeggen dat aflevering niet is toegestaan na intrekking van de handelsvergunning. Afgewacht moet worden of het inisterie de Geneesmiddelenwet op dit punt zal aanpassen. Ten aanzien van de sunset clause meldt het College dat aanvullend beleid voorhanden is. In het bijzonder wordt aandacht besteed aan de toepassing van de sunset clause in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning, de gedecentraliseerde procedure, producten uitsluitend bestemd voor export, parallelimport. Het beleidsdocument zal worden gedistribueerd. Voor alle producten die op 1 november 2005 in Nederland geregistreerd waren, is op dat moment de sunsetclausule van kracht geworden. Actie 77/03. 2

3 Het beleidsdocument inzake etikettering van geneesmiddelen zal op 1 december a.s. door het College worden uitgestuurd aan het bedrijfsleven. Het document zal op 1 januari 2008 in werking treden. Van de kant van het College is informatie verschaft over het onderwerp Advanced Therapies. Op dinsdag 13 november jl. was er een bijeenkomst in Londen bij de EEA. Van de zijde van Biofarmind wordt erop gewezen dat de Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie op 30 oktober 2007 is aangenomen door de Raad en het Parlement van de EU. Dit betekent dat eind 2008 deze Verordening in werking zal treden (1 jaar na publicatie in het Publicatieblad van de EU). Als het Committee for Advanced Therapies van de EEA pas in 2009 volledig zal zijn en haar werk kan beginnen is dit erg laat. Het eerste product zou inmiddels al zijn aangemeld bij de EEA. Vooral kleine en startende firma s kijken uit naar informatie betreffende de implementatie en toepassing van de Verordening. Hopelijk kan het College in de nabije toekomst helderheid verschaffen in deze. Biofarmind merkt op dat het belangrijk is dat het CBG in haar overleg met de KNP het belang van een goed medicatiebegeleidingssysteem onderstreept in verband met veiligheidswaarschuwingen. Er zijn signalen dat de medicatiebegeleidingsmodules niet altijd optimaal worden gebruikt vanwege o.a. werkdruk. De EGA heeft een brief gestuurd naar de anagement Board van de Head of edicines Agencies, waarin ze aangeven dat er te weinig capaciteit is voor het opstarten van Decentrale Procedures (DCP s). Slechts een beperkt aantal landen wil als Referentie Lidstaat (RS) optreden. Alhoewel deze brief niet direct aan het CBG gericht is, zal het CBG de brief intern bespreken en mogelijk het beleid voor het aannemen van DCP s aanpassen. CBG geeft aan dat de firma s ook de hand in eigen boezem moet steken. Ten aanzien van de variatieverordening zal de aangepaste rol van de EEA nader bekeken moeten worden. Van de zijde van het College wordt medegedeeld dat mevrouw unninghoff het College binnenkort zal verlaten. Zij heeft een functie aanvaard bij de firma AstraZeneca. Dank wordt uitgesproken voor alle bijdragen die mevrouw unninghoff heeft geleverd ten behoeve van het contact tussen de vertegenwoordigers van het farmaceutisch bedrijfsleven en het College. Onderzoeksdata bij kinderen In artikel 45 en 46 van Verordening 1901/2006 is vermeld dat registratiehouders data over het gebruik van geneesmiddelen met kinderen moeten indienen. Dit geldt voor alle registraties (centraal, RP en nationaal geregistreerd), daarom is er maandelijks overleg tussen de EEA en de lidstaten (via de CD(h). In dit overleg worden afspraken gemaakt over welke data en op welke wijze de data aangeleverd moeten worden. De afspraken worden gepubliceerd op de websites van de EEA, CD(h) en de website van de lidstaten. Registratiehouders worden verzocht de data alleen aan te leveren volgens de gevraagde excel-tabellen, aangezien de ingediende informatie bij elkaar gevoegd wordt. Voor 26 januari hoeven alleen de overzichten te worden ingediend, de registratiehouders worden verzocht nog geen studies zelf in te dienen. Op grond van de overzichten zal besloten worden voor welke producten de studies in een work sharing procedure als eerste beoordeeld gaan worden. Er is ook een Vraag- en Antwoorddocument gepubliceerd, en dit document zal continu uitgebreid worden. Vragen kunnen gericht worden aan het College (mevr. Kruger-Peters), zij zal het dan bespreken in het maandelijks overleg. Voor de gevraagde literatuuronderzoeken gelden dezelfde regels als voor literatuuronderzoeken t.b.v. PSUR s. Voor vragen met betrekking tot het PIP-formulier, worden registratiehouders verzocht met de EEA contact op te nemen. 3

4 Transparantie C Het College wijst erop dat de achterstand bij het publiceren van de openbare collegeverslagen is ingelopen. Naast de openbare agenda die vlak vóór de vergadering op de website wordt geplaatst, wordt ook het openbare verslag op de website geplaatst, onmiddellijk na vaststellen van het verslag door het College. De door de EEA vastgelegde beleid inzake confidentiality of information wordt door het College gevolgd. Ook aan de publicatie van PARs (Public Assessment Reports) wordt door het College aandacht besteed, mede door het aantrekken van een medical writer. Bij het weglaten van commercieel vertrouwelijke gegevens uit een PAR, wordt het beleidsdocument van de EEA gevolgd. Kwaliteit bijsluiters Een recent gepubliceerd onderzoek naar de kwaliteit van bijsluiters heeft veel stof opgeworpen. Tegen dit onderzoek zijn echter veel bezwaren in te brengen. aar dat neemt niet weg dat zowel door het College als door het bedrijfsleven de nodige aandacht zal worden besteed aan de kwaliteit van de bijsluiters. Dit punt hangt samen met de noodzakelijke aanpassing van het beleidsdoument van het College inzake bijsluiters. Bij de implementatie van RP/DCP bijsluiters heeft de registratiehouder enige vrijheid om in de vertaling naar het Nederlands een patiënt vriendelijke tekst op te stellen; een letterlijke vertaling van de Engelstalige bijsluitertekst levert niet altijd de beste Nederlandse tekst op. Opgemerkt wordt dat de kwaliteit niet bevorderd wordt door enerzijds beperkingen van QRD template en anderzijds door verplichting letterlijke overname van centrale teksten (hierdoor vindt lijst patiëntvriendelijke termen minder toepassing). Publieksinformatie/publieksreclame De Consumentenbond heeft onderzoek gedaan naar publieksinformatie over receptgeneesmiddelen. Verder meldt het College dat de Europese Commissie gaat beginnen met een wijziging van artikel 88, lid 1a van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen. Het College verneemt gaarne hoe het bedrijfsleven hier tegenover staat. Daartoe zullen de koepels worden geïnformeerd omtrent het onderzoek van de Consumentenbond. Actie 77/04. Update PSUR synchronisation and worksharing Het College vestigt de aandacht op een recent goedgekeurde guideline voor de industrie voor het aanleveren van PSURs die zijn gebaseerd op een geharmoniseerd Data Lock Point (DLP). GUIDANCE DOCUENT FOR ARKETING AUTHORISATION HOLDERS ON SUBISSIONS UNDER THE EU PSUR SYNCHRONISATION SCHEE, Adopted by PhVWP and CD(h) 17 October Binnenkort zal ook de guideline voor de registratieautoriteiten mbt PSUR assessment worksharing openbaar worden gemaakt. Beide documenten (zullen) zijn te vinden op de website van de Heads of edicines Agencies (www.hma.eu/80.html). Een belangrijke ontwikkeling in het kader van het streven naar harmonisering van veiligheidsinformatie in SPCs is, dat registratiehouders van originele producten een concept core safety profile (CSP) zullen meesturen bij het indienen van een PSUR gebaseerd op een geharmoniseerd DLP. De beoordeling van de PSUR zal uitmonden in de vaststelling van de CSP, die dan vervolgens de basis vormt voor de veiligheidsinformatie die in de SPCs van alle producten met de desbetreffende actieve stof aanwezig moet zijn. Op dit moment wordt door EFPIA met input van AESGP en EGA hard gewerkt aan het samenstellen van de conceptlijst met geharmoniseerde Birth Dates en DLPs voor stoffen die zijn geregistreerd vóór Ook zullen de jongere stoffen die om een of andere reden niet voorkomen op de huidige lijst met geharmoniseerde Birth Dates en DLPs worden toegevoegd. Publicatie van de conceptlijst is voorzien in februari

5 Afleverstatus Na een periode waarin het beleid op sommige punten nog wat onduidelijkheden heeft gegeven en met de goede samenwerking met de koepels is het beleid rond het aanvragen van de AV status nu helder. De aanvragen zijn allemaal in behandeling genomen. Hierbij is echter wel enige vertraging opgelopen in de afhandeling. Enerzijds vanwege de logistiek rond de aanvraag van de vergunningen, anderzijds doordat er lange lijsten met veel producten in een brief werden aangeboden dat voor ons in het nieuwe bedrijfssysteem tot extra complicaties heeft geleid. Omdat pas vlak voordat de wet werd aangenomen duidelijk werd hoe met de AV status omgegaan kon worden, moesten er op het laatste moment nog vele aanpassingen in onze logistieke afhandeling worden gemaakt. Het is nu duidelijk dat we steeds dichter bij de afgesproken termijnen komen. Ten aanzien van de stoffenlijst en de termijn van afhandelen kan nog het volgende worden meegedeeld. Indien de stof op de AV lijst staat en ook aan alle voorwaarden van de lijst wordt voldaan dan wordt er naar gestreefd dit binnen 30 dagen af te handelen. Indien de stof op de lijst staat maar het product waarvoor dan door u de status wordt aangevraagd voldoet niet aan de voorwaarden op de lijst dan dient hierover een uitgebreidere beoordeling plaats te vinden (mogelijk met een discussie in de collegevergadering) en is de termijn gelijk aan de termijn voor een stof die nog niet op de lijst staat en waarvoor de AV status wordt aangevraagd. Bereikbaarheid Het bedrijfsleven meldt dat de telefonische bereikbaarheid van medewerkers slecht is. Vaak zijn de managementsassistenten of telefonistes niet op de hoogte van vervangingsschema s Dit zal worden besproken in een aparte bijeenkomst op 14 december a.s.. Achterstanden Dit zal worden besproken in een aparte bijeenkomst op 14 december a.s.. Reorganisatie en verhuizing Er is geen nieuws te melden. De reorganisatie is afgerond en als er nieuws is over de verhuizing, zal dit als mededeling worden ingebracht. ICI De stand van zaken zal worden besproken in een aparte bijeenkomst op 14 december a.s.. Rondvraag et betrekking tot de CCR-ICI vergadering op 14 december a.s. vraagt het CBG de koepels om agendapunten van te voren op te sturen, opdat er over diverse logistieke zaken op constructieve wijze gediscussieerd kan worden. Datum volgende vergadering De volgende vergadering zal plaatsvinden op 13 februari 2008, aanvang 1500 uur, Joris Doelenzaal, Lange Houtstraat in Den Haag. Sluiting De voorzitter sluit de vergadering onder dankzegging van ieders bijdrage. 5

6 Actiepunten Nr. Datum: Inhoud: Actie door: 72/ Voorstel van de Werkgroep Infectie Preventie over meervoudige toediening CBG parenteralia wordt ingewacht. 74/ Het beleidsdocument ten aanzien van de bijsluiter moet worden aangepast. Een CBG timetable wordt opgesteld. 76/ Het Q&A-document zal worden aangepast op het punt van de Qualified Person CBG voor geneesmiddelenbewaking. Plaatsing op website. 76/ Binnen de VES-groep bespreken van het voorstel melden van bijwerkingen. VES Het voorstel wordt ingewacht, uiterlijk 4 weken vóór volgende CCR. 76/ Bericht over melden bijwerkingen aan alle houders van parallelhandelsvergunningen CBG sturen. Na bespreking voorstel 76/02. 77/ Biofarmind en Bogin moeten op de verzendlijst voor de nieuwsbrief worden CBG geplaatst. 77/ Eén contactpersoon bij CBG om over taalkundig commentaar. CBG 77/ Beleidsdocument inzake sunset clause distribueren. CBG 77/ De koepels worden geïnformeerd omtrent het onderzoek van de Consumentenbond. CBG 6

Verslag van de 4e CCR Praktijk vergadering. van woensdag 1 september 2010 te Den Haag

Verslag van de 4e CCR Praktijk vergadering. van woensdag 1 september 2010 te Den Haag Verslag Verslag van de 4e CCR Praktijk vergadering. van woensdag 1 september 2010 te Den Haag 1. Opening De voorzitter heet alle aanwezigen van harte welkom 2. Verslag vorige vergadering en actiepunten

Nadere informatie

Verslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag

Verslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag Verslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen van harte welkom. De heer Ten Cate van de VES

Nadere informatie

Sabine Straus Pim van der Giesen Sandra Kurger Stan van Belkum Rosaline Tóth

Sabine Straus Pim van der Giesen Sandra Kurger Stan van Belkum Rosaline Tóth Verslag 80e Vergadering van de Contact Commissie Registratie gehouden op woensdag 17 september 2008 te Den Haag Aanwezigen: NEFARA Peter Reijnders John Claessens ichel Dutrée Armand Voorschuur NEPROFAR

Nadere informatie

gehouden op woensdag 13 februari 2008 te Den Haag

gehouden op woensdag 13 februari 2008 te Den Haag C B G M E B Verslag 78 e Vergadering van de Contact Commissie Registratietie gehouden op woensdag 13 februari 2008 te Den Haag Aanwezigen: NEFARMA Dhr. A. H. Voorschuur Dhr. P. Reinders Mw L. Bakermans

Nadere informatie

CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur

CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur Namens Voorzitter: dhr. R. de Haan Dhr. A.I.M. Wesseling Dhr. A. Torqui Dhr. R.T.W. Meijer Mw. V.A Geluk

Nadere informatie

Verslag van de 85e CCR van woensdag 15 september 2010 te Den Haag.

Verslag van de 85e CCR van woensdag 15 september 2010 te Den Haag. Verslag van de 85e CCR van woensdag 15 september 2010 te Den Haag. 1. Opening De voorzitter opent de vergadering. 2. Verslag 84 e vergadering d.d. 10 februari 2010, inclusief actiepunten De VES was niet

Nadere informatie

Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli 2015 te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.

Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli 2015 te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15. Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 17e vergadering

Nadere informatie

Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september 2012 te Utrecht

Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september 2012 te Utrecht Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.

Nadere informatie

Verslag van de 13 e CCR Praktijk van woensdag 4 december 2013 te Utrecht

Verslag van de 13 e CCR Praktijk van woensdag 4 december 2013 te Utrecht Verslag van de 13 e CCR Praktijk van woensdag 4 december 2013 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Dhr. Van Belkum is verhinderd. Dhr. Wesseling zit

Nadere informatie

Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 september 2013 te Utrecht

Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 september 2013 te Utrecht Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda Bij agendapunt 9 komt op de verzoek van de

Nadere informatie

Verslag 89e CCR Regulier vergadering - woensdag 11 januari 2012 te Den Haag

Verslag 89e CCR Regulier vergadering - woensdag 11 januari 2012 te Den Haag Verslag 89e CCR Regulier vergadering - woensdag 11 januari 2012 te Den Haag 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom, in het bijzonder de nieuwe gasten dhr. Verbeke,

Nadere informatie

Verslag van de 11 e CCR Praktijk van donderdag 7 maart 2013 te Utrecht

Verslag van de 11 e CCR Praktijk van donderdag 7 maart 2013 te Utrecht Verslag van de 11 e CCR Praktijk van donderdag 7 maart 2013 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Mevr. Guo, Rijkstrainee bij het Ministerie van VWS,

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Collegebeleid betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups EB 41 18 april 2013 Rev 08

Nadere informatie

Verslag van de 7 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 14 september 2011 te Den Haag

Verslag van de 7 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 14 september 2011 te Den Haag Verslag van de 7 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 14 september te Den Haag 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen van harte welkom. De heer Ten Cate van de VES is

Nadere informatie

Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november 2014 te Utrecht

Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november 2014 te Utrecht Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda Agendapunt 7.b en 7.f zijn aan de

Nadere informatie

Agenda van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart 2014 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.00-17.00 uur Vergaderzaal: 15.

Agenda van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart 2014 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.00-17.00 uur Vergaderzaal: 15. Agenda van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.00-17.00 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 13e vergadering

Nadere informatie

Verslag van de 8 e CCR Praktijk van woensdag 21 maart 2012 te Utrecht

Verslag van de 8 e CCR Praktijk van woensdag 21 maart 2012 te Utrecht Verslag van de 8 e CCR Praktijk van woensdag 21 maart 2012 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Dit is de eerste CCR vergadering in het nieuwe pand van

Nadere informatie

Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag 18 maart 2015 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.

Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag 18 maart 2015 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15. Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 16e vergadering d.d. 26 november,

Nadere informatie

Verslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 te Utrecht

Verslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 te Utrecht Verslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.

Nadere informatie

Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure

Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure EB 42 14 maart 2013 EB-42 Inhoudsopgave 1. Inleiding

Nadere informatie

Aanwezigen: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Dhr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Mw. B. van Elk. Mw. S. Straus

Aanwezigen: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Dhr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Mw. B. van Elk. Mw. S. Straus 1 Verslag 81e Vergadering van de Contact Commissie Registratie gehouden op woensdag 4 februari 2009 te Den Haag Aanwezigen: NEFARMA VES Dhr. J.M.J. Claessens Dhr. A.J. Ten Cate Dhr. P. Reijnders Dhr. C.

Nadere informatie

Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober 2015 te Utrecht

Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober 2015 te Utrecht Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. De voorzitter staat stil bij het overlijden van mw. Kraaijeveld,

Nadere informatie

B G M E B. Aanwezigen: Drs. A.L.J.T.J. Amoureus Dr. Ir. P.J.M. Reijnders. BFN Dhr. L.J. Louwaars NEPROFARM Ir. B.J. Mauritz

B G M E B. Aanwezigen: Drs. A.L.J.T.J. Amoureus Dr. Ir. P.J.M. Reijnders. BFN Dhr. L.J. Louwaars NEPROFARM Ir. B.J. Mauritz C B G M E B e Veerrssl laagg 7733 Veerrggaaddeerri inngg vvaann ddee Coonnt taacct t Coommi issssi iee Reeggi isst trraat tiee ggeehhoouuddeenn oopp wooeennssddaagg 55 juul j lii 22000066 tee t Deenn Haaaagg

Nadere informatie

Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument

Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument 28/01/2009 Page 1 sur 7 Inactivatie 1. Welk e-mailadres gebruikt het FAGG om ontbrekende documenten op te vragen die noodzakelijk zijn voor de administratieve

Nadere informatie

Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template

Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Deelrapport voortkomend uit het adviestraject Het verbeteren van de begrijpelijkheid van patiëntenbijsluiters 10 juli 2009 Dr. Leo Lentz UiL-OTS Universiteit

Nadere informatie

Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen

Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf Nicoline van Diepen Strategisch Business Plan CBG Informatie voor goed gebruik en Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk PLEASE INSERT

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument Direct Health Care Professional Communications (DHPC s)

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument Direct Health Care Professional Communications (DHPC s) OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument Direct Health are Professional ommunications (DHP s) EB 44 Datum: 5 oktober 2015 Beleidsdocument DHP s EB 44 1. Inhoudsopgave 2. Inleiding... 3

Nadere informatie

Datum 19 oktober 2009 Betreft begrijpelijke bijsluiters

Datum 19 oktober 2009 Betreft begrijpelijke bijsluiters > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Verslag presentatie Harmonisatie en participatie door Joost van Galen, projectleider biociden Ctgb en voorzitter van de Coordination Group.

Verslag presentatie Harmonisatie en participatie door Joost van Galen, projectleider biociden Ctgb en voorzitter van de Coordination Group. Verslag presentatie Harmonisatie en participatie door Joost van Galen, projectleider biociden Ctgb en voorzitter van de Coordination Group. De presentatie gaat over de harmonisatie van beoordelingen en

Nadere informatie

Aanwezigen: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Dr. A.A.W. Kalis NEPROFARM. Drs. C.A. van Belkum BIOFARMIND

Aanwezigen: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Dr. A.A.W. Kalis NEPROFARM. Drs. C.A. van Belkum BIOFARMIND C B G M E B e Veerrssl laagg 7711 Veerrggaaddeerri inngg vvaann ddee Coonnt taacct t Coommi issssi iee Reeggi isst trraat tiee ggeehhoouuddeenn oopp wooeennssddaagg 77 ddeecceembbeerr 22000055 tee t Deenn

Nadere informatie

Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht

Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 104 e vergadering d.d. 29 juni 2016, inclusief actiepunten

Nadere informatie

Verslag van de 12 e CCR Praktijk van woensdag 12 juni 2013 te Utrecht

Verslag van de 12 e CCR Praktijk van woensdag 12 juni 2013 te Utrecht Verslag van de 12 e CCR Praktijk van woensdag 12 juni te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Dhr. Van Belkum zit als nieuwe adjunct directeur vanaf heden

Nadere informatie

Routekaart voor de afhandeling van meldingen van geneesmiddelentekorten

Routekaart voor de afhandeling van meldingen van geneesmiddelentekorten Routekaart voor de afhandeling van meldingen van geneesmiddelentekorten Versie 9 maart 2017, aangepast n.a.v. commentaren ontvangen vanuit de Werkgroep Geneesmiddelentekorten na 14 februari 2017 Inhoud

Nadere informatie

De Nationale Bijsluitertelefoon Over de plaatsing van uw bijsluiters.

De Nationale Bijsluitertelefoon Over de plaatsing van uw bijsluiters. Informatie voor registratiehouders De Nationale Bijsluitertelefoon Over de plaatsing van uw bijsluiters. Inhoudsopgave De Nationale Bijsluitertelefoon...3 Plaatsing van uw bijsluiters op de Nationale Bijsluitertelefoon...4

Nadere informatie

PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013)

PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013) PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) 250 Aanvraag handelsvergunning volledig dossier (consumptiedieren)* 21.965,-

Nadere informatie

Verslag 97e CCR Regulier vergadering woensdag 18 juni 2014 te Utrecht

Verslag 97e CCR Regulier vergadering woensdag 18 juni 2014 te Utrecht Verslag 97e CCR Regulier vergadering woensdag 18 juni 2014 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor dhr. Hurts die voor het

Nadere informatie

Uitnodiging. 1) Opening. 2) Mededelingen Mw. Gooijer heeft gemeld afwezig te zijn en haar reactie vooraf door te geven.

Uitnodiging. 1) Opening. 2) Mededelingen Mw. Gooijer heeft gemeld afwezig te zijn en haar reactie vooraf door te geven. Griffie Torenhove kamer 7.19 Martinus Nijhofflaan 2 Delft Behandeld door Anja van den Berg Telefoon 015 260 2416 Fax - afmvdberg@delft.nl Aan Werkgroep enquêteverzoek Telefoon 14015 Fax 015 260 24 29 Internet

Nadere informatie

Het lezen van de bijsluiter is ook even slikken De begrijpelijkheid van de bijsluiter. Daphne Dost MSc BA KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum

Het lezen van de bijsluiter is ook even slikken De begrijpelijkheid van de bijsluiter. Daphne Dost MSc BA KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum Het lezen van de bijsluiter is ook even slikken De begrijpelijkheid van de bijsluiter Daphne Dost MSc BA KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum Begrijpelijkheid van de bijsluiter Regeling Geneesmiddelenwet,

Nadere informatie

Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers.

Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers. Het Strategisch Business Plan 2014-2018 van het CBG: Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers. Rico Slingerland en Bert Hiemstra, CBG Zoetermeer, 3 december 2013 2 Outline

Nadere informatie

Agenda van de 20 e CCR Praktijk van woensdag 2 maart 2016 te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, vergaderzaal Tijdstip

Agenda van de 20 e CCR Praktijk van woensdag 2 maart 2016 te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, vergaderzaal Tijdstip Agenda van de 20 e CCR Praktijk van woensdag 2 maart 2016 te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, vergaderzaal 15.30 Tijdstip 15.30-17.30 uur 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 19e vergadering

Nadere informatie

Overleg Bo-Ex met bewonersvereniging complex 501 (vastgesteld 3 maart 2011)

Overleg Bo-Ex met bewonersvereniging complex 501 (vastgesteld 3 maart 2011) Overleg Bo-Ex met bewonersvereniging complex 501 (vastgesteld 3 maart 2011) Datum : donderdag 25 november 2010, 19.00 uur Aanwezig : Annemarie Reintjes, voorzitter Bertus Damen en Michèl Post (bewonersvereniging

Nadere informatie

BELEIDSDOCUMENT VOORKEURSBELEID 2015 CZ, Delta Lloyd en OHRA

BELEIDSDOCUMENT VOORKEURSBELEID 2015 CZ, Delta Lloyd en OHRA BELEIDSDOCUMENT VOORKEURSBELEID 2015 CZ, Delta Lloyd en OHRA 1. Definities In dit beleidsdocument wordt verstaan onder: apotheekhoudende: apotheker of apotheekhoudende huisarts; geneesmiddel: een geneesmiddel,

Nadere informatie

Agenda van de CCR Regulier nr. 101 van woensdag 1 juli 2015 te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, vergaderzaal 15.30 Tijdstip 15.30-17.

Agenda van de CCR Regulier nr. 101 van woensdag 1 juli 2015 te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, vergaderzaal 15.30 Tijdstip 15.30-17. Agenda van de CCR Regulier nr. 101 van woensdag 1 juli 2015 te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, vergaderzaal 15.30 Tijdstip 15.30-17.30 uur 1. Opening 2. Vaststellen agenda 3. Verslag 100 e vergadering

Nadere informatie

PROTOCOL 3. Instelling en werkwijze van het Europees Comité voor de opstelling van standaarden voor de binnenvaart CESNI. Besluit

PROTOCOL 3. Instelling en werkwijze van het Europees Comité voor de opstelling van standaarden voor de binnenvaart CESNI. Besluit PROTOCOL 3 Instelling en werkwijze van het Europees Comité voor de opstelling van standaarden voor de binnenvaart CESNI Besluit De Centrale Commissie voor de Rijnvaart (CCR), gezien het belang dat zij

Nadere informatie

Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame In deze toelichting zijn opgenomen de toelichtingen, die door het Bestuur zijn opgesteld in het kader van wijzigingen, die in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 1 juli 2009 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 1 juli 2009 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

MEDEDELING AAN DE LEDEN

MEDEDELING AAN DE LEDEN EUROPEES PARLEMENT 2009-2014 Commissie verzoekschriften 19.2.2010 MEDEDELING AAN DE LEDEN Betreft: Verzoekschrift 1112/2009, ingediend door Velina Stefanova Stefanova (Bulgaarse nationaliteit), gesteund

Nadere informatie

G & S Vastgoed bv I Taal Gustav Mahlerlaan MC Amsterdam. Betreft: Omgevingsvergunning

G & S Vastgoed bv I Taal Gustav Mahlerlaan MC Amsterdam. Betreft: Omgevingsvergunning Bezoekadres Ebbehout 31 1507 EA Zaandam G & S Vastgoed bv I Taal Gustav Mahlerlaan 34 1082 MC Amsterdam Postbus 209 1500 EE Zaandam www.odnzkg.nl Betreft: Omgevingsvergunning Datum aanvraag: 24 maart 2017

Nadere informatie

VERSLAG VAN DE AFDELINGSVERGADERING DEN HELDER

VERSLAG VAN DE AFDELINGSVERGADERING DEN HELDER Datum: 14 juni 2016. Plaats: Vergaderzaal kantoor VBM te Den Helder. Bestuur: D. Warnars (Voorzitter) W.J. Sanders. (secretaris) M. Huijsman. B. van Uggelen. (verhinderd) VERSLAG VAN DE AFDELINGSVERGADERING

Nadere informatie

Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie?

Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? 8 juni 2016 Suzanne Veldhuis Head of Regulatory Affairs Mylan B.V. Generieke geneesmiddelenindustrie Introductie probleemstelling Generieke

Nadere informatie

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Commissie interne markt en consumentenbescherming

Commissie interne markt en consumentenbescherming EUROPEES PARLEMENT 2009-2014 Commissie interne markt en consumentenbescherming 2011/0350(COD) 7.6.2012 AMENDEMENTEN 35-50 Ontwerpverslag Zuzana Roithová (PE488.061v01-00) Harmonisatie van de wetgevingen

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Duplexhandelsvergunning

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Duplexhandelsvergunning Duplexhandelsvergunning MEB-16 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Beoordelingscriteria... 3 2.1 Voorwaarden t.a.v. het duplex- en basisproduct... 3 2.1.1 Voorwaarden t.a.v. het basisproduct... 3 2.1.2

Nadere informatie

Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche. Notitie

Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche. Notitie Notitie de distributie van geneesmiddelen door de dentale groothandel naar tandartsen en mondhygiënisten in relatie met de Geneesmiddelenwet. E. Kolsteeg secretaris Nederlandse Vereniging van Groothandelaren

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 255 XP DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

ZORGVERZEKERAARS NEDERLAND BELEIDSDOCUMENT GEZAMENLIJK PREFERENTIEBELEID

ZORGVERZEKERAARS NEDERLAND BELEIDSDOCUMENT GEZAMENLIJK PREFERENTIEBELEID ZORGVERZEKERAARS NEDERLAND BELEIDSDOCUMENT GEZAMENLIJK PREFERENTIEBELEID 1. Definities In dit beleidsdocument wordt verstaan onder: apotheekhoudende: apotheker of apotheekhoudende huisarts; geneesmiddel:

Nadere informatie

PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013)

PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013) PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) 250 Nationaal aanvraag handelsvergunning volledig dossier 21.965,- 9.4.a consumptiedieren

Nadere informatie

15414/14 van/mak/sv 1 DG D 2A

15414/14 van/mak/sv 1 DG D 2A Raad van de Europese Unie Brussel, 20 november 2014 (OR. en) Interinstitutioneel dossier: 2012/0360 (COD) 15414/14 JUSTCIV 285 EJUSTICE 109 CODEC 2225 NOTA van: aan: het voorzitterschap het Comité van

Nadere informatie

Regelgeving inzake lichaamsmateriaal

Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Wegwijs in de wetgeving 1 Marie Claire de Vries Inhoud 1. VWS en medische producten 2. Wetgeving inzake lichaamsmateriaal 2 VWS en medische producten. Voorzien in de

Nadere informatie

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 1 Wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen? Hantzen Stevenson, 1 april 2015 Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Geschiedenis van het College 1958: Geneesmiddelenwet 1963:

Nadere informatie

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS 1/9 Lidstaat/nummer van de vergunning voor

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2011 2012 33 208 Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van Richtlijn 2010/84/EU ter verbetering van de publieke gezondheid door het systeem

Nadere informatie

Verslag van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart 2014 te Utrecht

Verslag van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart 2014 te Utrecht Verslag van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart 2014 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.

Nadere informatie

FAQ Administratief afsluiten

FAQ Administratief afsluiten FAQ Administratief afsluiten Iris Geussens 1 Vragen betreffende de afsluitdocumenten in het algemeen Algemeen kan gesteld worden, dat in alle omstandigheden in eerste instantie de final SPC, harmonized

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2010 2011 22 112 Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie Nr. 1167 BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN BUITENLANDSE

Nadere informatie

Rapport. Datum: 1 december 2010 Rapportnummer: 2010/338

Rapport. Datum: 1 december 2010 Rapportnummer: 2010/338 Rapport Datum: 1 december 2010 Rapportnummer: 2010/338 2 Klacht Beoordeling Conclusie AANBEVELING Onderzoek Bevindingen Klacht Verzoeker klaagt erover dat de IVW hem tijdens een telefoongesprek op 5 februari

Nadere informatie

VERSLAG van de 149e vergadering van de GMR

VERSLAG van de 149e vergadering van de GMR GEMEENSCHAPPELIJKE MEDEZEGGENSCHAPSRAAD secretariaat: Marisja Zych en Inge van der Linden e-mail: secretariaat@bmtskpo.nl Website: www.skpo.nl VERSLAG van de 149e vergadering van de GMR Datum: Woensdag

Nadere informatie

WHOIS-beleid.eu-domeinnamen v.1.0. WHOIS-beleid.eu-domeinnamen

WHOIS-beleid.eu-domeinnamen v.1.0. WHOIS-beleid.eu-domeinnamen DEFINITIES De termen zoals gedefinieerd in de Bepalingen en voorwaarden en/of de.eu- Regels voor geschillenbeslechting worden in dit document gebruikt en geschreven met een hoofdletter. PARAGRAAF 1. PRIVACYBELEID

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2015 2016 Aanhangsel van de Handelingen Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de regering gegeven antwoorden 1324 Vragen van de leden

Nadere informatie

15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 836 e vergadering van het 3 september 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 augustus 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-09-2015 Eerste

Nadere informatie

Aanwezig: Sandra Kramer (voorzitter), Frank ten Vergert, Aad Jansen, Natasja Jean-Pierrede Hoog, Eva Hurst (notulist)

Aanwezig: Sandra Kramer (voorzitter), Frank ten Vergert, Aad Jansen, Natasja Jean-Pierrede Hoog, Eva Hurst (notulist) Notulen MR deelraad Kaap vergadering Locatie: Kaap Datum: donderdag 7 november 2013 Aanvang: 19.00 Einde: 21.20 Aanwezig: Kramer (voorzitter), ten Vergert, Jansen, Natasja Jean-Pierrede Hoog, Hurst (notulist)

Nadere informatie

C. van Haasteren Beheer B.V. Dhr. C. van Haasteren Leeghwater WB Hillegom. Betreft: Omgevingsvergunning

C. van Haasteren Beheer B.V. Dhr. C. van Haasteren Leeghwater WB Hillegom. Betreft: Omgevingsvergunning Bezoekadres Ebbehout 31 1507 EA Zaandam C. van Haasteren Beheer B.V. Dhr. C. van Haasteren Leeghwater 62 2181 WB Hillegom Postbus 209 1500 EE Zaandam www.odnzkg.nl Betreft: Omgevingsvergunning Datum aanvraag:

Nadere informatie

Handleiding behorende bij de elektronische structuur voor het indienen van aanvragen voor het verkrijgen van een parallel handelsvergunning

Handleiding behorende bij de elektronische structuur voor het indienen van aanvragen voor het verkrijgen van een parallel handelsvergunning Handleiding behorende bij de elektronische structuur voor het indienen van aanvragen voor het verkrijgen van een parallel handelsvergunning C O L L E G E C E D I C I N E S T E R B E O O R D E L I N G V

Nadere informatie

4 leden CCD aanwezig, algemeen secretaris en secretaris aanwezig. Vanaf punt 12 schuift het vijfde lid van de commissie aan.

4 leden CCD aanwezig, algemeen secretaris en secretaris aanwezig. Vanaf punt 12 schuift het vijfde lid van de commissie aan. > Retouradres Postbus 20401 2500 EK Den Haag Centrale Commissie Dierproeven Postbus 20401 2500 EK Den Haag Betreft: Versie: Aanwezig: Verslag CCD 15-11 15-13 4 leden CCD aanwezig, algemeen secretaris en

Nadere informatie

Directoraat-generaal Presidium Directoraat plenaire vergadering De directeur

Directoraat-generaal Presidium Directoraat plenaire vergadering De directeur Directoraat plenaire vergadering De directeur UITNODIGING TOT INSCHRIJVING Betreft: Ref.: Levering van uitgeversdiensten voor het aanvullen en bijwerken van de gegevensbank "Waarnemingspost" van het Europees

Nadere informatie

VERSLAG VAN DE AFDELINGSVERGADERING DEN HELDER

VERSLAG VAN DE AFDELINGSVERGADERING DEN HELDER VERSLAG VAN DE AFDELINGSVERGADERING DEN HELDER Datum: 12 november 2009. Plaats: grote vergaderzaal kantoor VBM NOV te Den Helder. Bestuur: A. van der Schans. (Voorzitter) W.J. Sanders. (vice-voorzitter/secretaris)

Nadere informatie

Samenvatting. Verkenning Prioriteiten e Justitie

Samenvatting. Verkenning Prioriteiten e Justitie Verkenning Prioriteiten e Justitie De Raad Justitie en Binnenlandse zaken van de EU heeft in november 2008 het eerste Meerjarenactieplan 2009 2013 voor Europese e justitie opgesteld. Op 6 december 2013

Nadere informatie

Stibbe B.V. Beethovenplein WM Amsterdam. Betreft: Omgevingsvergunning

Stibbe B.V. Beethovenplein WM Amsterdam. Betreft: Omgevingsvergunning Bezoekadres Ebbehout 31 1507 EA Zaandam Stibbe B.V. Beethovenplein 10 1077 WM Amsterdam Postbus 209 1500 EE Zaandam www.odnzkg.nl Betreft: Omgevingsvergunning Datum aanvraag: 27 juni 2016 Locatie: Beethovenplein

Nadere informatie

Risk Management Plan. Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011

Risk Management Plan. Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011 Risk Management Plan Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011 Agenda Risk Management Systeem/Plan (RMS/RMP) Wat is dat? RMP Werkgroep Doel van

Nadere informatie

DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK

DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK ...... DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK Inhoud 12TU12TUInleidingU12T12T... 2 12TU12TUCategorie 1. Afwijkingen van de (geharmoniseerde) primaire en secundaire verpakking waarvoor

Nadere informatie

Vergadering van De commissie Onderzoek van de Rekening. 15 april 2009 COR2008-11. Status verslag Concept. de heer Romijn

Vergadering van De commissie Onderzoek van de Rekening. 15 april 2009 COR2008-11. Status verslag Concept. de heer Romijn Verslag Vergadering van De commissie Onderzoek van de Rekening Vergaderdatum Kenmerk 15 april 2009 COR2008-11 Status verslag Concept Verslaglegging door Telefoonnummer W.L. Walkate (Notuleerservice Nederland)

Nadere informatie

Rapport. Datum: 13 oktober 2004 Rapportnummer: 2004/401

Rapport. Datum: 13 oktober 2004 Rapportnummer: 2004/401 Rapport Datum: 13 oktober 2004 Rapportnummer: 2004/401 2 Klacht Het niet opnemen van een rechtsmiddelenclausule conform artikel 3:45 van de Algemene wet bestuursrecht in de beslissing van 17 december 2003

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling (O&O) en onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés (PPORD)

Wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling (O&O) en onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés (PPORD) BEKNOPT RICHTSNOER Wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling (O&O) en onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés (PPORD) In dit document wordt in eenvoudige bewoordingen toegelicht welke

Nadere informatie

Aanwijsprocedure artikelpreferente geneesmiddelen voor de periode juli 2016 december 2017 CZ, Delta Lloyd en OHRA

Aanwijsprocedure artikelpreferente geneesmiddelen voor de periode juli 2016 december 2017 CZ, Delta Lloyd en OHRA Aanwijsprocedure artikelpreferente geneesmiddelen voor de periode juli 2016 december 2017 CZ, Delta Lloyd en OHRA Inleiding Dit document bevat de aanwijsprocedure voor artikelpreferente geneesmiddelen

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 26 januari 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 26 januari 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

VERGADERREGLEMENT ONAFHANKELIJKE ADVIESCOMMIS- SIE PRAKTIJKTOEPASSING BRANDVEILIGHEIDSVOOR- SCHRIFTEN Versie 12 april 2010

VERGADERREGLEMENT ONAFHANKELIJKE ADVIESCOMMIS- SIE PRAKTIJKTOEPASSING BRANDVEILIGHEIDSVOOR- SCHRIFTEN Versie 12 april 2010 VERGADERREGLEMENT ONAFHANKELIJKE ADVIESCOMMIS- SIE PRAKTIJKTOEPASSING BRANDVEILIGHEIDSVOOR- SCHRIFTEN Versie De Onafhankelijke adviescommissie praktijktoepassing ; Postbus 30941 2500 GX Den Haag Interne

Nadere informatie

Parallelimport: registratie en onderhoud

Parallelimport: registratie en onderhoud COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN Parallelimport: registratie en onderhoud MEB 14 12 juni 2015 Inhoudsopgave 1. Nieuwe aanvragen... 4 1.1 Inleiding... 4 1.2 Beoordelingscriteria parallelaanvraag...

Nadere informatie

De werkafspraken hebben vooralsnog alleen betrekking op geneesmiddelenreclame in de zin van hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet.

De werkafspraken hebben vooralsnog alleen betrekking op geneesmiddelenreclame in de zin van hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet. Werkafspraken tussen de Inspectie voor de Gezondheidszorg (inspectie), de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) en de Keuringsraad Openbare Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) over de wijze van samenwerking

Nadere informatie

Aanwijsprocedure artikelpreferente geneesmiddelen juli 2015 december 2016 CZ, Delta Lloyd en OHRA

Aanwijsprocedure artikelpreferente geneesmiddelen juli 2015 december 2016 CZ, Delta Lloyd en OHRA Aanwijsprocedure artikelpreferente geneesmiddelen juli 2015 december 2016 CZ, Delta Lloyd en OHRA 1. Inleiding en definities Dit document bevat de aanwijsprocedure voor artikelpreferente geneesmiddelen

Nadere informatie

Verzoekcertificering (VCA-01) 3 juli 2014 Versie: 1.0.8 1 DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED

Verzoekcertificering (VCA-01) 3 juli 2014 Versie: 1.0.8 1 DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED 1 DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED Deze instructie beschrijft de procedure van de beoordeling van teksten in het kader van verzoekcertificering. Deze instructie is van toepassing op certificaatteksten die worden

Nadere informatie

Ans Smits (vz); Marcel Vis (sec); Hans van Duren; Willie Pluijm; Miranda Vugts (Regio- Politie B.O.S.);

Ans Smits (vz); Marcel Vis (sec); Hans van Duren; Willie Pluijm; Miranda Vugts (Regio- Politie B.O.S.); NOTULEN Bewonersoverleg De Leeuwerik K.v.K. 56652739 Klompenmaker 42 5683 NE Best secretaris@bodeleeuwerik.nl www.bodeleeuwerik.nl Locatie: Datum: Aanwezig: Afwezig: De Boei, Leemkuilen 101, 5683 BT Best

Nadere informatie

PUBLIC. Brussel, 6 april 2009 (07.04) (OR. en) RAAD VA DE EUROPESE U IE 8424/09 LIMITE COMPET 196 E V 287 CHIMIE 33 MI 144 E T 86

PUBLIC. Brussel, 6 april 2009 (07.04) (OR. en) RAAD VA DE EUROPESE U IE 8424/09 LIMITE COMPET 196 E V 287 CHIMIE 33 MI 144 E T 86 Conseil UE RAAD VA DE EUROPESE U IE Brussel, 6 april 2009 (07.04) (OR. en) 8424/09 LIMITE PUBLIC COMPET 196 E V 287 CHIMIE 33 MI 144 E T 86 I GEKOME DOCUME T van: de Europese Commissie ingekomen: 1 april

Nadere informatie

GEDELEGEERDE RICHTLIJN../ /EU VAN DE COMMISSIE. van 30.1.2015

GEDELEGEERDE RICHTLIJN../ /EU VAN DE COMMISSIE. van 30.1.2015 EUROPESE COMMISSIE Brussel, 30.1.2015 C(2015) 383 final GEDELEGEERDE RICHTLIJN../ /EU VAN DE COMMISSIE van 30.1.2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage

Nadere informatie

Richtsnoeren voor de behandeling. van klachten door. verzekeringsondernemingen

Richtsnoeren voor de behandeling. van klachten door. verzekeringsondernemingen EIOPA-BoS-12/069 NL Richtsnoeren voor de behandeling van klachten door verzekeringsondernemingen 1/8 1. Richtsnoeren Inleiding 1. Artikel 16 van de Eiopa-verordening 1 (European Insurance and Occupational

Nadere informatie

BUtgb Infoblad Overgang van de Richtlijn 89/106/EEG naar Verordening 305/2011

BUtgb Infoblad Overgang van de Richtlijn 89/106/EEG naar Verordening 305/2011 BUtgb Infoblad Overgang van de Richtlijn 89/106/EEG naar Verordening 305/2011 2012/10/01 1. Inleiding Op 4 april 2011 werd de Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart

Nadere informatie

De voorzitter merkt op dat de vergadering wordt gehouden in het Nederlands.

De voorzitter merkt op dat de vergadering wordt gehouden in het Nederlands. Notulen van de Bijzondere Algemene Vergadering van Aandeelhouders gehouden op 15 mei 2014 om 10.30 uur in Hotel Mitland, Ariënslaan 1, Utrecht Aanwezig achter de bestuurstafel: Commissarissen: De heren

Nadere informatie

UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE

UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE 10.10.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 275/27 RICHTLIJNEN UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE van 9 oktober 2012 tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen

Nadere informatie

RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 26 september 2006 (OR. en) 12758/06 Interinstitutioneel dossier: 2005/0204 (CNS) ASIM 63 OC 655

RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 26 september 2006 (OR. en) 12758/06 Interinstitutioneel dossier: 2005/0204 (CNS) ASIM 63 OC 655 RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 26 september 2006 (OR. en) 12758/06 Interinstitutioneel dossier: 2005/0204 (CNS) ASIM 63 OC 655 WETGEVINGSBESLUITEN EN ANDERE INSTRUMENTEN Betreft: BESCHIKKING VAN DE

Nadere informatie

onderwerp. Werkgroep Inlichtingen.

onderwerp. Werkgroep Inlichtingen. MINISTERIE VAN DEFENSIE LANDMACHTSTAF CORRESPONDENTIEADRES: POSTBUS 90711, 2509 LS's-GRAVENHAGE AfdelingJSSQë: INL/VEIL Thérèse Schwartzestraat 15 Telefoon: 070-73.5.735- K2SSXKKEB Men wordt verzocht bij

Nadere informatie