B G M E B. Aanwezigen: Drs. A.L.J.T.J. Amoureus Dr. Ir. P.J.M. Reijnders. BFN Dhr. L.J. Louwaars NEPROFARM Ir. B.J. Mauritz

Transcriptie

1 C B G M E B e Veerrssl laagg 7733 Veerrggaaddeerri inngg vvaann ddee Coonnt taacct t Coommi issssi iee Reeggi isst trraat tiee ggeehhoouuddeenn oopp wooeennssddaagg 55 juul j lii tee t Deenn Haaaagg NEFARMA Dr. A. H. Voorschuur Drs. A.L.J.T.J. Amoureus Dr. Ir. P.J.M. Reijnders Aanwezigen: VES Drs. A.J. ten Cate BFN Dhr. L.J. Louwaars NEPROFARM Ir. B.J. Mauritz College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Mw. A. M. Ledderhof Dr. J.F.F. Lekkerkerker (voorzitter) Mw. N. van Diepen Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Mw. B. Krom Dhr. R. de Haan Drs. A.A.W. Kalis BOGIN Drs. J.P. van Loonen Drs. P.F. Bongers Dr. R.T.W. Meijer Dhr. S. Oortgiese Mw. drs. J.W.A. Münninghoff Mw. drs. C. Kleinjan Drs. D.S. Slijkerman Drs. C.A. van Belkum BIOFARMIND Dr. W.F. van der Giesen Dr. F.C. Reman Mw. drs. G.M. Janse - de Hoog Mw. dr. S.M.J.M. Straus Mw. ir. H. Stevenson Dhr. B.J. Klijn 1. Opening De voorzitter opent de 73 e vergadering van de Contact Commissie Registratie en heet de aanwezigen van harte welkom op de nieuwe locatie van het CBG aan de Lange Houtstaat. 2. Verslag en actiepunten 72 e CCR-vergadering Het verslag van de 72 e CCR- vergadering is eerder in een schriftelijke ronde goedgekeurd. Dhr. Claessens staat echter vermeld bij de aanwezigen, maar dat is niet correct. Dit zal worden aangepast. BOGIN heeft een brief gestuurd over het onderwerp Openbare Notulen, maar in het verslag van 15 maart ontbreken opmerkingen die toen zijn gemaakt. Deze verschillen overigens inhoudelijk niet van de opmerkingen in de brief. NEPROFARM heeft bij de Rondvraag gevraagd naar de stand van zaken rond de workshop over fytotherapeutica; deze workshop heeft inmiddels plaatsgevonden en er zijn vragen gesteld die nog niet zijn beantwoord via de website. Het CBG zal dhr. Van Galen vragen op welke termijn welke vraag kan worden beantwoord (73/01), maar voor een aantal vragen geldt dat eerst door het College de beoordelingskaders aangegeven moet worden. Dit gebeurt naar aanleiding van concrete aanvragen, de eerste twee worden morgen besproken in de Collegevergadering. Actiepunten 68/06 Het voorstel over naamgeving, etikettering en paraplumerken is nog niet verzonden. Dit zal alsnog gebeuren, waarna een schriftelijke consultatie zal plaatsvinden. In de 74 e CCR-vergadering kan het document dan worden goedgekeurd. Actiepunt blijft staan. 72/00 De tariefstelling voor wat betreft Type II variaties staat op de agenda van de vergadering van vandaag; actiepunt vervalt. 72/01 De mededeling t.a.v. het Front Desk is opgenomen in de zending die naar de registratiehouders is verstuurd; actiepunt vervalt. 72/02 Er is in een heel laat stadium commentaar ontvangen van een aantal cardiologen en röntgenologen over meervoudige toediening van parenteralia. Het document zal worden geagendeerd voor de volgende CCR-vergadering; actiepunt blijft (gewijzigd) staan. De actiepunten 72/03 en 72/04 zijn geagendeerd onder 8 Transparantie en vervallen daarmee

2 2 72/05 Het geactualiseerde overzicht van de termijnen van 30 dagen voor nationale afhandeling is verstuurd, het actiepunt vervalt. 72/06 Er is van een bedrijf (maar niet van Nefarma) één concreet voorbeeld ontvangen van een SPCaanpassing die de wettelijke termijn heeft overschreden. Actiepunt vervalt. 72/07 Het tarief voor een kopieaanvraag in een decentrale procedure is bekend gemaakt; actiepunt vervalt. 72/08 De tarieven voor kruidengeneesmiddelen zijn bekend en staan ook op de CBG-website. Actiepunt vervalt. 72/09 De tarieven voor 2007 zijn geagendeerd voor deze vergadering, het actiepunt vervalt. 3. Mededelingen a) In het project harmonisering international birthdates wordt nagestreefd dat firma s voor heel Europa tegelijkertijd PSUR s indienen van producten met dezelfde actieve substantie. Vorige week is hierover gesproken in de Pharmacovigilance Working Party en in een vergadering met de Europese industriekoepels (EFPIA). Voor ongeveer 600 stoffen zijn voorstellen ontvangen voor geharmoniseerde birthdates. Deze zijn op een lijst geplaatst die naar alle lidstaten wordt gezonden met het verzoek deze te accorderen. Eind juli zal de lijst op de website van de Heads of Medicines Agencies (HMA) worden geplaatst. Ook zal worden aangegeven welke lidstaat de beoordeling voor zijn rekening gaat nemen, de zogenaamde PRMS ( PSUR Reference Member State ). Voor ongeveer 70 stoffen heeft méér dan één firma zich aangediend als zijnde de innovator met een eigen birthdate. Deze firma s worden door de EFPIA gevraagd om met een gemeenschappelijk voorstel te komen, waarna de 70 stoffen alsnog aan de lijst worden toegevoegd. Er zijn ook ruim 200 voorstellen van de industrie zelf ontvangen voor producten die buiten de peildatum (december 1976) vielen. Ook is er een verzoek gedaan door de Europese koepels om te kijken naar birth dates voor kruidengeneesmiddelen. De innovatieve bedrijven zullen worden gevraagd om deze PSUR s vanaf september in te dienen, de generieke bedrijven zouden dan binnen een jaar moeten volgen. Er zal nog een aparte mededeling worden gedaan over de vorm waarin de PSUR s moeten worden ingediend. Door bedrijven is erop aangedrongen indiening als PDF-file op CD-ROM mogelijk te maken. Daarnaast is gevraagd om de PSUR alleen in te mogen dienen in de betreffende PRSM, maar dat is niet mogelijk omdat dossiers overal identiek moeten zijn en blijven. Getracht zal worden een aparte pagina op de website van de HMA te claimen om alle informatie overzichtelijk te kunnen plaatsen. b) Het College worstelt met de gevolgen van de zogenoemde usage patents. Het betreft octrooien op indicaties, die van kracht kunnen zijn na beëindiging van de gegevensbescherming van referentiegeneesmiddelen. Deze octrooien hebben dus consequenties voor generieke geneesmiddelen. Het vermelden van een geoctrooieerde indicatie in de SmPC en de bijsluiter van een generiek geneesmiddel zou dan octrooi-inbreuk betekenen. Volgens Europese regels mag de geoctrooieerde indicatie uit de productinformatie worden weggelaten. Het College is daar niet gelukkig mee, omdat het College van oordeel is dat de patiënt goed moet worden geïnformeerd en attent moet worden gemaakt op de onvolledige informatie. Na overleg met patiëntengroepen op zowel Europees als nationaal niveau werd besloten dat in de bijsluiter een standaardpassage moet worden opgenomen om de patiënt te informeren dat niet alle informatie over de mogelijke toepassingen in de bijsluiter opgenomen is. Een andere mogelijkheid is dat de octrooihouder op verzoek van het College expliciet toestemming verleent dat de productinformatie van het generieke geneesmiddel de geoctrooieerde indicatie wel mag vermelden. Het College vond het dan ook een mooie geste van de firma GlaxoSmithKline dat zij niet vasthield aan het octrooi op een indicatie voor Seroxat. Dat betekent dat deze indicatie dus in de bijsluiter van de generica wel kan worden opgenomen ondanks het bestaan van een usage patent. c) Wat betreft belangrijke wijzigingen in de productinformatie van innovatieve producten (bijvoorbeeld een nieuwe contra-indicatie) wordt door het CBG meegedeeld dat deze ook moeten worden doorgevoerd in de SPC s van generica. Tot nu toe werden de betreffende generica fabrikanten door het College aangeschreven, voor minder belangrijke wijzigingen werd op case-tocase basis bekeken of actief moest worden aangeschreven. Het College overweegt om de belangrijke wijzigingen in de teksten op de website te publiceren en de genericafabrikanten te wijzen op hun verantwoordelijkheid hun teksten actueel te houden. Dit betekent dat generica fabrikanten regelmatig de website moeten raadplegen om te zien welke belangrijke wijzigingen zijn doorgevoerd in de productinformatie van de innovatieve producten. Een mededeling om het een en ander te verduidelijken zal op de website worden gepubliceerd. d) In het gebouw aan de Lange Houtstraat zijn de volgende CBG-afdelingen ondergebracht: ICT, Financiën, Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen en de Farmacotherapeutische groep IV. 2 van 9 pagina('s)

3 3 e) Het CBG staat voor een aantal grote veranderingen. De eerste verandering is de nieuwe Informatie en Communicatie Infrastructuur (ICI), een nieuw bedrijfssysteem. Samen met een bedrijf wordt een systeem gebouwd aan de hand van de werkprocessen zoals die er nu en in de toekomst moeten gaan uitzien. In september zullen de eerste pilots worden gedraaid, in oktober en november zullen de medewerkers worden getraind om met het systeem te kunnen werken. 1 januari 2007 moet het systeem operationeel zijn. Het systeem maakt het work flow management eenvoudiger en dat kan betekenen dat processen parallel aan elkaar gaan verlopen waardoor aan snelheid wordt gewonnen. Het nieuwe systeem heeft veel consequenties voor het CBG, maar ook voor het bedrijfsleven. Het CBG gaat over naar een digitale omgeving en al het papier dat wordt toegestuurd moet gescand worden om gedigitaliseerd te worden. De CBG-organisatie moet daarop worden aangepast, het ontbreken van papierstromen heeft vooral gevolgen voor de ondersteunende functies in de organisatie. Het zou kunnen zijn dat bedrijven hiervan enige hinder ondervinden, maar het systeem is gebaseerd op al bekende systemen die over de hele wereld worden gebruikt waardoor het risico zo klein mogelijk wordt gehouden. Het al bestaande systeem zal nog geruime tijd in de lucht blijven om eventuele onvoorziene zaken het hoofd te kunnen bieden. Een ander mogelijk voordeel voor bedrijven is dat via een toegangscode de work flow van de eigen aanvraag ingezien kan worden. Daarnaast wordt ook de CBG-website aangepast, de koepels zullen hierover nog geconsulteerd worden. Een extern bureau begeleidt deze restyling. Een laatste grote verandering is de huisvesting. Het was mooi geweest de drie zaken tegelijkertijd te kunnen realiseren op 1 januari 2007, maar de nieuwe huisvesting is iets verder in de tijd verplaatst. Eerst moet een nieuwe organisatie worden neergezet en daarna het bedrijfssysteem operationeel worden. De nieuwe huisvesting gaat verder dan alleen maar een nieuw kantoor met een cellenstructuur, het te kiezen kantoorconcept moet ondersteunend zijn aan het beoordelingsproces. Met de Ondernemingsraad is afgesproken dat gepoogd zal worden het besluit over de vestigingsplaats (Den Haag of Utrecht) in de maand september te nemen. f) Recent is binnen het CBG gediscussieerd over de zogenaamde v-procedure, die overigens als gevolg van de procedure van wederzijdse erkenning al nauwelijks meer werd gebruikt. Besloten is de v-procedure officieel per 1 augustus te stoppen. De praktische consequenties zijn gering, er kan altijd nog gebruik worden gemaakt van buitenlandse rapporten. g) Het CBG wil de kwaliteitsbeoordeling van nationale aanvragen dusdanig verrichten dat als de kwaliteitsbeoordeling is afgerond er vrij snel daarna een procedure van wederzijdse erkenning kan worden gestart. Tot nu toe is altijd een termijn van drie maanden gehanteerd, de hoop is dat deze kan worden teruggebracht naar één maand. h) Hoewel het CBG haar uiterste best doet de wettelijke termijnen te halen, lukt dat helaas niet altijd. Toch is de vraag aan de koepelorganisaties om er bij de leden nogmaals op aan te dringen vragen zo zorgvuldig mogelijk in te dienen. Het gebeurt nog steeds dat Type 1 en Type 2 variaties door elkaar in één pakket ingediend worden en dat bij SPC-vertalingen hele rubrieken ontbreken. Het CBG zal in voorkomende gevallen de variatie niet in behandeling nemen en terugsturen wat niet adequaat is ingediend. 4. PSUR verklaring In Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Products in the European Union staat het verzoek om bij het indienen van een PSUR een overzicht te geven van de verschillen die er kunnen zijn tussen de in het land vigerende SPC en de Company Core Data Sheet (CCDS). Om dit te vereenvoudigen is door het CBG een sjabloon gemaakt dat ook op de website staat. Het formulier is specifiek voor Nederland ontwikkeld op basis van voorbeelden uit andere lidstaten. Het is de bedoeling dat deze PSUR-verklaring vanaf 1 augustus 2006 wordt ingevuld. Ook als een Renewal wordt ingediend in een procedure van wederzijdse erkenning moet het formulier voor Nederland worden toegevoegd. BOGIN merkt op dat generieke bedrijven steeds vaker bestaan uit meerdere kleine firma s die worden overgenomen. Hierdoor zijn er grote verschillen tussen de CCDS s en nu wordt door het CBG om een (vaak lastige) vergelijking gevraagd. Het CBG verwacht ook niet dat dit in alle gevallen mogelijk is, maar het gaat vooral om de veiligheidsinformatie (de rubrieken 4.3 tot 4.9 uit de SPC) over het werkzame bestanddeel. Als er echt enorme verschillen zijn in de CCDS s van de verschillende bedrijven moet worden bekeken wat de beste oplossing is, maar het feit dat wordt aangegeven waar de verschillen liggen is al erg behulpzaam bij de verdere beoordeling. In de PSUR-verklaring wordt de mogelijkheid geboden de nationale teksten na verloop van tijd in te dienen. Als er grote verschillen zijn moet een Type 2 variatie ingediend worden. Een aanvrager kan dan een eerste aanzet geven en als er op basis van de PSUR-beoordeling nog extra aanvullingen zijn, is het handig deze in één keer mee te nemen. 3 van 9 pagina('s)

4 4 5. Risk Management Plans Tijdens de College Nefarmadag in februari 2006 is een voorbeeld gegeven van hoe een Risk Management Plan (RMP) er uit moet zien. BIOFARMIND merkt op dat dit bij een aantal leden tot onrust heeft geleid omdat het vaak kleine, niet-kapitaalkrachtige ondernemingen zijn die zich afvragen of dit echt allemaal nodig is. Het CBG antwoordt dat inmiddels in Nederland veel ervaring is opgebouwd met het RMP. Op het moment dat het om een nieuwe actieve substantie gaat zal aan alle eisen uit de Guideline voldaan moeten worden en alle veiligheidsissues benoemd. Tevens moet worden aangegeven hoe er zorg voor wordt gedragen dat de risico s van het geneesmiddel zo goed mogelijk worden bewaakt. Dat hoeft niet noodzakelijkerwijs tot zeer uitgebreide plannen te leiden, maar voor elke nieuwe substantie moet een volledig RMP worden ingediend. Het CBG biedt aan een voorlichtingsbijeenkomst te organiseren waarbij het RMP centraal staat. Deze bijeenkomst zal dan eind dit jaar of begin volgend jaar moeten plaatsvinden (73/02). NEFARMA zou dit toejuichen, ook al vanwege de Europese dimensie. 6. Informatie-uitwisseling Lareb CBG - IGZ NEFARMA heeft uit de brief van IGZ afgeleid dat het de bedoeling is dat ernstige calamiteiten (waaronder ook ernstige bijwerkingen zouden kunnen vallen) bij IGZ moeten worden gemeld. De vraag is dan hoe de afstemming plaatsvindt tussen IGZ, Lareb en het CBG. Het CBG antwoordt dat meldingen gewoon ingediend moeten worden bij het Lareb en het CBG. Maar de brief van IGZ lijkt ook met een andere intentie te zijn geschreven. NEFARMA betoogt dat in de brief letterlijk staat iedere niet beoogde of onverwachte gebeurtenis die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of een patiënt van de instelling heeft geleid. In de optiek van Nefarma kan dat ook een bijwerking van een geneesmiddel zijn. De consequentie kan zijn dat de meldingen die op dit moment gecentraliseerd plaatsvinden bij Lareb weer verspreid gaan worden. Het CBG is van mening dat deze angst onterecht is, er staat expliciet dat het gaat om de kwaliteit van de zorg, bijvoorbeeld onjuist gebruik is gemaakt van een geneesmiddel (overdosering). Bovendien moet de directie van de instelling melden en niet de registratiehouder. Het gaat hier niet om ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen die extra aan IGZ gemeld dienen te worden. 7. Gedifferentieerde registratie bijwerkingen NEFARMA vraagt hoe het CBG aankijkt tegen gedifferentieerde registratie van bijwerkingen, dat wil zeggen gesplitst naar de aard van het product (generiek, innovator, parallelimport). Er zijn namelijk zaken in bijvoorbeeld het vervoerstraject of de opslag die daarin een rol kunnen spelen. Het CBG antwoordt dat Lareb dit alleen registreert wanneer het bekend is, maar dat is lang niet altijd het geval. De bedoeling van Lareb daarmee is dat de registratiehouder op korte termijn kan worden geïnformeerd over ernstige bijwerkingen. NEFARMA vraagt of Lareb actief vraagt of een merkgeneesmiddel of een generiek is gebruikt. Het CBG antwoordt dat het merendeel van de meldingen via de Lareb-website binnenkomt en daar kan alleen de naam van het product worden ingevuld. Maar bij ernstige meldingen vraagt Lareb wel om meer details en om welk specifiek product het gaat. Het CBG neemt standaard op of het gaat om een generiek of innovator, maar soms is dat moeilijk te achterhalen. Apothekers en ook patiënten melden dit wél, maar bij meldingen van artsen is dit moeilijker omdat zij het product niet in handen hebben en af moeten gaan op wat de patiënt vertelt. NEFARMA merkt op dat de arts niet altijd weet welk product (merkproduct, generiek of parallelgeïmporteerd product) daadwerkelijk ter hand wordt gesteld, vanwege actieve (generieke) substitutie. 8. Transparantie BOGIN heeft het CBG een brief gestuurd waarin zorg is verwoord over opname in het openbare beoordelingsrapport van de naam van de fabrikant van het werkzame bestanddeel en formulering. Het CBG heeft eerder al besloten deze gegevens niet te vermelden. Aan de koepelorganisaties zijn drie voorbeelden van deze public assessment reports gestuurd, NEFARMA gaat er vanuit dat deze rapporten vooraf worden toegezonden aan de betreffende registratiehouder. Het CBG bevestigt dit en voegt eraan toe dat de registratiehouder één week de tijd heeft om opmerkingen te maken over eventuele vertrouwelijke informatie die niet in het rapport thuis zou horen. Daarna wordt het rapport definitief vastgesteld door het College. Er is veel discussie geweest over de openbare agenda en notulen van de Collegevergaderingen. Aan de deelnemers is een openbare agenda en een deel van een openbaar verslag toegezonden. Het standpunt van het College over de openbare agenda is dat de stofnaam en de farmaceutische vorm worden vermeld onder de agendapunten. Het is het College bekend dat een aantal andere Europese lidstaten uitsluitend de indicatie en de farmaceutische vorm opnemen en daarvan wijkt het besluit van het College op dit moment af. Er zal op Europees niveau nog discussie gevoerd worden om tot harmonisatie te komen en het College acht dat ook verstandig. NEFARMA was toch enigszins verrast 4 van 9 pagina('s)

5 5 over deze openbare agenda. Er wordt nu op Europees niveau nagedacht over afspraken voor wat betreft transparantie van documentatie. Het afwijken daarvan door vooruit te lopen op nog niet vastgesteld beleid kan een zekere schroom bij bedrijven geven om Nederland te kiezen als startpunt voor procedures. Het CBG vindt de verrassing toch moeilijk voorstelbaar. Via internet is deze informatie snel te vinden, zelfs compleet mét de aangevraagde indicatie. Dat is ook logisch, want firma s zijn gehouden om de financiële markten te rapporteren over waar ze mee bezig zijn, omdat het koersgevoelige informatie is die thuishoort in het openbare domein. NEFARMA hecht eraan te benadrukken dat het kernpunt van het bezwaar is dat er op dit moment nog binnen Europa wordt gesproken over die transparantie. Er zijn bepaalde gevoeligheden die het College kunnen bewegen de discussie in Europa af te wachten en geen nationaal beleid te maken. Er dreigt een discrepantie te ontstaan tussen wat verschillende lidstaten openbaar maken. Het CBG betoogt dat er geen nationaal beleid wordt gemaakt, maar dat de Europees vastgestelde regelgeving wordt uitgevoerd. De minister van VWS heeft het CBG gevraagd de Europese regels uit te voeren, vooruitlopend op de nieuwe Geneesmiddelenwet. Het College moet niet vóór de troepen uitlopen, maar wel in de voorste linies. Natuurlijk kijkt het College nauwkeurig naar wat er in de omliggende landen gebeurt, maar al deze informatie is beschikbaar in het openbare domein. Als Europa andere regels vaststelt en Nederland als enige lidstaat een afwijkende opvatting heeft, zal het daar niet in volharden. Maar het blijft onduidelijk wat het belang van de industrie is om deze gegevens niet openbaar te maken. NEPROFARM voert aan dat het belang is dat concurrentiegevoelige informatie niet openbaar wordt om de concurrentie zo laat mogelijk te laten weten wat er gebeurt. De mate van detaillering van de openbare agenda is daarbij het belangrijkst. Wanneer op stofnaam wordt gezocht op het internet kan de indicatie worden gevonden, wanneer wordt gezocht op indicatie worden meerdere stoffen gevonden. Het CBG kondigt aan de agenda te zullen publiceren zoals voorgesteld. De agenda zal op de dag van de Collegevergadering om uur op de website staan, te beginnen op 31 augustus NEFARMA zal in de vorm van een brief aan het CBG nog terugkomen op dit standpunt. BOGIN heeft zijn standpunt al eerder uiteengezet in de brief van 14 juni en wacht op het officiële antwoord van het CBG. Het openbaar maken van de notulen van het College is ingewikkeld. Aan de koepels is een voorbeeld gezonden van een gevoelige discussie en deze deelverslagen zullen dus openbaar worden gemaakt. Discussies over geregistreerde middelen en indicatie-uitbreidingen zijn openbaar, maar pas nadat een definitief besluit is genomen en het College het verslag een maand later heeft vastgesteld. Veiligheidsinformatie kan wél per direct openbaar worden gemaakt, afhankelijk van het risico voor de volksgezondheid. Overigens gaat het eerder om een nieuwsbericht of een persbericht dat op de website zal verschijnen dan om een integraal verslag. NEPROFARM ziet als bezwaar dat tegen een nationaal besluit bezwaar kan worden gemaakt en de bezwaarprocedure dan nog loopt als er wordt overgegaan tot publicatie. Het CBG deelt deze mening niet omdat er bezwaar wordt gemaakt tegen een openbaar besluit; alles wat daarna gebeurt, is altijd openbaar. 9. Openbaarheid Hoorzittingen Bezwaarschriften Procedure In de bezwaarschriftenprocedure is er de mogelijkheid een hoorzitting aan te vragen, een verzoek dat in principe ook altijd wordt gehonoreerd. Het College heeft enige maanden geleden besloten dat deze hoorzittingen (en de daaruit voortvloeiende besluiten) openbaar zijn en dat zal ook aan de bezwaarmakende partij en eventuele andere partijen worden meegedeeld. Mocht de bezwaarmakende partij (of andere betrokken partijen) bepaalde zaken in een besloten zitting willen behandelen, dan zal dat aan de bezwaarschriftencommissie vooraf moeten worden doorgegeven. De commissie besluit dan of dat aanvaardbaar is, analoog aan discussies in een rechtszitting. Als een partij het niet eens met een besluit van de commissie, rest er niets anders dan een gang naar de rechter. NEPROFARM vraagt welk doel openbaarmaking dient. Het CBG antwoordt dat het basisprincipe luidt alles is openbaar, tenzij Bovendien gaat de Algemene Wet Bestuursrecht in principe uit van openbaarheid en is de praktijk tot dusver een afwijking daarvan. Een hoorzitting is onderdeel van een bezwaarprocedure (en dus onderdeel van een juridische procedure) en ook in vergelijkbare zelfstandige bestuursorganen in de rechterlijke macht is het gangbaar dat hoorzittingen openbaar zijn, tenzij zich daar een belang tegen verzet. Overigens gaat het hier uitsluitend om hoorzittingen die worden gehouden na een primair openbaar besluit van het College. Hoorzittingen die nog vóór een besluit gehouden worden (bijvoorbeeld over het voornemen tot een weigering) blijven vertrouwelijk. Na het vaststellen van de interne uitvoeringsregels hieromtrent zal de openbaarheid in het najaar een feit zijn. 10. Status Besluiten CCR Het CBG heeft dit onderwerp geagendeerd naar aanleiding van een hoorzitting waarin de firma Sanofi-Synthelabo heeft verzocht om het openbaar maken van rapporten met betrekking tot producten die vóór de totstandkoming van de nieuwe wetgeving zijn geregistreerd. In een eerdere vergadering 5 van 9 pagina('s)

6 6 van de CCR is gemeld dat het College verplicht is openbare rapporten te schrijven en daar is als datum 1 november 2005 genoemd. Dit punt is dus besproken in de CCR, maar de firma Sanofi- Synthelabo (lid van de koepelorganisatie Nefarma) meende een procedure te moeten starten tegen het College. Het toegezonden document van 28 januari 2006 gaat over de betekenis van besluiten die zijn genomen door de CCR. De CCR is met dit document accoord gegaan. Daarbij is vastgesteld dat alle koepels zich zullen inspannen om bij de leden draagvlak te creëren voor de besluiten. Er is in het onderhavige geval weliswaar géén sprake van een formele afspraak, maar het is toch teleurstellend te zien dat een lid van Nefarma zich zo duidelijk uitspreekt tegen wat in de CCR is besproken. Tijdens de hoorzitting is gesteld dat Sanofi-Synthelabo natuurlijk het recht heeft bezwaar aan te tekenen tegen hier gemaakte afspraken, maar van Nefarma mag verwacht worden dat het CBG op de hoogte wordt gebracht wanneer een lid zich niet met een besluit kan verenigen. Dit geldt overigens niet alleen voor Nefarma, maar ook voor de andere koepelorganisaties. NEFARMA spant zich volgens afspraak in om datgene wat binnen CCR-verband wordt afgesproken ook naar de leden uit te dragen. Maar er ligt geen ledenbindend besluit aan ten grondslag en dan kan het voorkomen dat een lid het niet eens is met datgene wat in de CCR-vergadering is afgesproken. Gelukkig kan geconstateerd worden dat het om een incident gaat. Het CBG zal een brief aan de voorzitter van Nefarma sturen waarin het College zijn zorg zal uitspreken over bovenvermelde casus, met het verzoek de firma Sanofi-Synthelabo daarover aan te spreken. BOGIN was geschrokken van de stelligheid van de advocaat in zijn afwijzing van het in de CCR ingenomen standpunt. Hierdoor wordt de bijl aan de wortel van dit overleg gelegd. 11. Afleverstatus De minister van VWS heeft het CBG gevraagd om een advies over mogelijke criteria voor de afleverstatus van zelfzorggeneesmiddelen. Op de website is een plan van aanpak gepubliceerd. Momenteel is het College bezig een startnotitie op te stellen die binnen een week aan de betrokken organisaties wordt verzonden. Op 13 september 2006 zal een openbare consultatie worden gehouden met de organisaties die uiterlijk 26 augustus a.s. een reactie moeten hebben gegeven op de startnotitie. Deze commentaren zullen openbaar zijn. De bedoeling van de hoorzitting is op alle commentaren te reageren. VES wil graag benadrukken dat de UA-status niet moet betekenen dat de oude situatie ontstaat dat uitsluitend apotheek betekende dat er altijd een recept nodig was om een product te verkrijgen. Het CBG vindt dit eveneens een ongewenste situatie. Tevens is het niet de bedoeling dat middelen die nu bij via de drogist ter hand worden gesteld verhuizen naar de UAcategorie, tenzij daar een gerichte reden voor is, zoals mogelijk verkeerd gebruik. Overigens worden in de startnotitie slechts globale criteria genoemd en géén voorbeelden van producten die in een bepaalde categorie zouden vallen. 12. Sunset Clause Het CBG meldt dat Nefarma heeft gewezen op verschillen in interpretatie van het CBG en de Notice to Applicants. Dit ging specifiek over hoe de Sunset Clause van toepassing kan zijn op Line Extensions. Het CBG zal het beleid aanpassen aan de Notice to Applicants en de berichtgeving op de website over dit punt wijzigen (73/03). 13. Parallelimport NEFARMA heeft het CBG geattendeerd op een voorbeeld van een product waarbij voor de toediening te gebruiken medische hulpmiddelen zijn gevoegd die echter niet werden meegeleverd bij het parallel geïmporteerde product. Dit leidt tot verwarring bij de gebruiker, afleveraar, voorschrijver en betrokken registratiehouder. Het CBG heeft dit voorbeeld beoordeeld en meent dat een dergelijk product als parallelimport toelaatbaar is. Het criterium is dat het product in de lidstaat van oorsprong is geregistreerd zonder de bijgevoegde zaken. Er moet dan vanuit worden gegaan dat het daar als werkzaam en veilig is beoordeeld. In Nederland wordt het product afgeleverd mét de bijbehorende zaken, maar dat is geen reden om een dergelijke import tegen te houden, tenzij er door het ontbreken van de bijgevoegde zaken een risico ontstaat. Dit oordeel rust op uitspraken van het Europese Hof van Justitie ten aanzien van de toelaatbaarheid van parallelgeïmporteerde producten. In het verleden is van deze uitzondering gebruik gemaakt waar het ging om een spiraal met twee totaal verschillende applicators. Het College was toen van oordeel dat dit een gevaar voor de volksgezondheid betekende en zal Nefarma en VES de betreffende casus toesturen. (73/04) VES merkt op dat ook de parallel importeurs zélf over het algemeen goed kijken of het een goed alternatief is voor de Nederlandse mark of dat er problemen mee te verwachten zijn. 6 van 9 pagina('s)

7 7 14. Registratie homeopathische geneesmiddelen Er zijn op dit moment in totaal 3602 homeopathische producten art. 4 en 6 ingeschreven en nog 1286 aanvragen in behandeling. In de eerste week van dit jaar waren er 150 aanvragen die voor beoordeling openstonden, dat wil zeggen dat de andere 1100 producten ter beantwoording van de vragen bij de firma s lagen. In de eerste helft van dit jaar is een groot aantal reacties binnengekomen en zijn de aanvragen die openstaan voor beoordeling gestegen van 150 naar 219. Overigens zijn er 46 producten in de eerste helft van dit jaar ingeschreven. Rekening houdend met het feit dat er voor meer dan 1100 aanvragen het CBG wacht op.antwoord van de firma s, kwamen er in 2006 verhoudingsgewijs maar van een klein percentage van deze aanvragen antwoorden op de bedenkingen binnen. Van de aanvragen die op dit moment in beoordeling zijn zullen ongeveer 75 art. 6 producten (middelen zonder specifieke indicatie in lage verdunningen) in de komende maanden worden geregistreerd. Het CBG probeert prioriteit te geven aan aanvragen die tot inschrijving leiden en de verwachting is dat aan het eind van het jaar vrijwel alle producten zijn afgehandeld waarvoor adequate antwoorden zijn ingediend. Blijft staan dat er nog 1000 aanvragen zijn waarover vragen zijn gesteld en waarvoor het antwoord nog niet binnen is. Deze antwoorden moeten binnen een redelijke termijn worden ingestuurd. Na intern overleg is besloten dat in oktober een brief zal uitgaan, waarin staat dat binnen drie maanden een volledige reactie op de vragen wordt verwacht. Tevens zal duidelijk worden gemeld dat alle aanvragen waarvoor geen (volledig) antwoord is ingediend, worden geweigerd. NEPROFARM vraagt of er al overleg is geweest met IGZ over dit nieuwe beleid in verband met handhaving. Het CBG antwoordt dat de inspectie continu op de hoogte wordt gehouden en vraagt Neprofarm haar leden het bovenstaande mede te delen. NEPROFARM zal dit graag doen en vraagt om snelle toezending van de cijfers zoals genoemd door het CBG. (73/05) Er zijn bij het CBG twee aanvragen ingediend voor een kruidengeneesmiddel op basis van traditioneel gebruik. Het College is altijd van mening geweest dat traditionele kruidengeneesmiddelen geregistreerd moeten worden, mits er Europese regelgeving is. Die regelgeving is er nu en dus zal de registratie voortvarend ter hand worden genomen, ook al om op basis hiervan beleid te kunnen ontwikkelen. Dit beleid zal zo spoedig mogelijk bekend worden gemaakt. 15. Informatieverstrekking specifieke eisen parenteralia Een aantal ziekenhuisapothekers heeft het CBG gevraagd in de SPC informatie op te nemen over de ph en de osmolaliteit. Volgens hen is dit nodig om een goed en veilig gebruik van bepaalde parenteralia te garanderen. In de vorige CCR-vergadering heeft Nefarma aangegeven met een reactie te komen die is toegevoegd aan de notitie. NEFARMA stelt voor om bij geregistreerde producten de ph en de osmolaliteit op te nemen in de SPC, nadat akkoord is verkregen van de betreffende registratiehouder. Dit voorstel wordt door het CBG gezien als omslachtig en onwerkbaar. Het CBG neemt het standpunt in dat deze informatie noodzakelijk is voor een goed en veilig toepassen van parenteralia en dat deze informatie niet als confidentieel gekenmerkt kan worden. Hooguit kan de registratiehouder op de hoogte worden gebracht nadat deze informatie is gepubliceerd om hem in staat te stellen de SPC te actualiseren. Voor wat betreft de mengbaarheid ligt dit gecompliceerder. Er is de wens de mengbaarheid ook voor generieke producten op te nemen, maar extrapolatie is niet zonder meer mogelijk.. Voorstel is hierover eerst een discussie op Europees niveau en met Nefarma te voeren. Ook moet worden nagegaan om welke producten het precies gaat (73/06). 16. Inspectie papieren firma s Er is een vraag of controle op het bestaan van papieren firma s de verantwoordelijkheid is van het CBG of IGZ. NEFARMA is van mening dat dit een grensgeval is, mede doordat dit gegeven onderdeel uitmaakt van de registratie. Het CBG is van mening dat dit primair een zaak is voor de inspectie. Als het gaat om wederzijdse erkenning is het echter primair de verantwoordelijkheid van de RMS. Daarnaast is het vanaf november noodzakelijk dat voor elke actieve stof een GMP-verklaring wordt ingediend. Afgesproken is geen routine-inspecties meer uit te voeren, maar bij bedenkingen is het altijd mogelijk dat er bij het bedrijf geïnspecteerd wordt. Wanneer bedrijven niet betrouwbaar zouden zijn, kan daar in Europees verband (via de Europese database) informatie over worden uitgewisseld. Onder de nieuwe wetgeving zijn er dus veel meer garanties, vooral ten aanzien van generica waarvan de betrouwbaarheid en veiligheid hoge prioriteit hebben voor het College. Momenteel wordt door het CBG gediscussieerd met IGZ over de te claimen capaciteit om deze aspecten af te kunnen dekken. BOGIN volgt deze discussie met veel belangstelling, maar krijgt toch de indruk dat er mogelijk andere redenen zijn voor de vraagstelling zijn dan kwaliteit en volksgezondheid. 7 van 9 pagina('s)

8 8 17. Tarieven 2007 Door alle nieuwe ontwikkelingen bij het CBG is het moeilijk nu al inzicht te krijgen in mogelijke voordelen die bijvoorbeeld het nieuwe bedrijfssysteem gaat opleveren. Het zou dan onverstandig zijn om nu de tarieven te wijzigen en daarom zijn deze voor 2007 vastgesteld op het huidige niveau. De enige verandering is dat voor de wetenschappelijke adviezen wel een tarief in rekening gaat worden gebracht. BOGIN merkt op dat al lange tijd geleden is gesproken over differentiatie van tarieven op basis van het kostenprincipe. Klaarblijkelijk wordt deze berekening vooruit geschoven in de tijd en dat is jammer voor de Bogin-leden. Door een andere berekening zouden de tarieven voor hen namelijk omlaag kunnen gaan. Hoewel er begrip is voor de vele veranderingen binnen het CBG is het toch zaak dit probleem snel ter hand te nemen. Het CBG betoogt dat er wel degelijk kostencalculaties zijn uitgevoerd, maar dat de huidige situatie te veel onzekerheden oplevert. Maar ook begin 2007 kan geen duidelijkheid worden gegeven over de tarieven, te meer daar er ook onduidelijkheden zijn over de gevolgen van de nieuwe wetgeving voor het CBG. Door de nieuwe werkwijze vergt het enige tijd voordat precies duidelijk is hoeveel tijd en inzet nodig is bij diverse nieuwe zaken. BOGIN hoopt dat half 2007 bekend is wat de hoogte van de tarieven is omdat anders geen begrotingen kunnen worden opgesteld. NEFARMA vraagt of al iets bekend is over de hoogte van het tarief voor wetenschappelijke adviezen. Het CBG antwoordt dat het om een substantieel bedrag zal gaan, maar is nog niet in staat de exacte hoogte aan te geven. 18. Achterstanden Het CBG meldt dat de gebruikelijke grafiek met daarin de achterstanden helaas nog niet gereed is. Deze zal binnen veertien dagen naar de koepels worden gezonden (73/07) Overigens is in de pers de mededeling verschenen dat het aantal aanvragen vermindert, maar het gaat daarbij om het aantal registraties dat inderdaad iets lager is dan vorig jaar. Overigens is het werk duidelijk toegenomen ten opzichte van vorig jaar. Er is een planning gemaakt voor het aantal centrale aanvragen, maar het geplande aantal is nu al bereikt. Wat betreft het aantal gedecentraliseerde procedures staat het CBG momenteel op de eerste plaats en het aantal aanvragen voor de wederzijdse erkenning wijkt daar nauwelijks van af. Verhoudingsgewijs ligt er dus een grote werkdruk op Nederland waaruit mag worden afgeleid dat de achterstanden in ieder geval niet minder zijn geworden. NEFARMA zou graag zien dat in de grafiek ook aandacht wordt besteed aan de omzetting van MRP-besluiten naar nationale IB-teksten en het CBG zal hiervoor zorgen. 19. Innovative Medicines Initiative NEFARMA meldt dat er wereldwijd twee grote initiatieven lopen op het gebied van innovatieve geneesmiddelen. De FDA heeft het critical path initiatief waarbij de overheid met een heleboel spelers zich inzet om nieuwe technologieën te ontwikkelen om de ontwikkeling van een geneesmiddel te versnellen. In Europa speelt het Innovative Medicines Initiative waar ook de Europese Commissie haar fiat aan heeft gegeven. De vraag aan het CBG is of er hierover bijvoorbeeld bij VWS contacten over lopen en wat de houding van het College is ten aanzien van dit initiatief. Het CBG heeft begrepen dat dit in een initiatief is van de EFPIA en is dan ook enigszins verbaasd dat er om een standpunt van het College wordt gevraagd. NEFARMA geeft als toelichting dat het initiatief inderdaad wordt gedragen door de EFPIA en de Europese Commissie, maar de vraag is of dit door Nederland wordt opgepakt en of het CBG daar actief binnen VWS mee bezig is. Het CBG heeft niet het idee dat dit initiatief breed door de registratieautoriteiten van lidstaten wordt opgepakt. Maar via het Topinstituut Farma lopen er wel lijnen in de richting van dit initiatief. Ook BOGIN is van mening dat gezien de aard van de werkzaamheden hier geen rol is weggelegd voor het CBG. Ook een mening van het CBG over initiatieven op het gebied van innovatie valt buiten de verantwoordelijkheden van de organisatie. Het CBG voegt hieraan toe dat het verbeteren van het registratieproces uiteraard tot het terrein van het College behoort. 20. Rondvraag Op een vraag van BOGIN over de clockstop in de gedecentraliseerde procedure antwoordt het CBG dat de time table van de procedure er aanvankelijk anders uitzag dan nu. In eerste instantie werd een deel van de laatste 90 dagen van de procedure gereserveerd voor het schrijven van het tweede assessment report. Dat is veranderd, ook omdat de Europese Commissie van mening was dat het rapport op dag 120 beschikbaar moest zijn. Dit betekende dat er maar 14 dagen over waren voor het schrijven van een assessment report over de antwoorden op de vragen. Voorstel is om, net als in de MRP het geval is, conceptantwoorden te vragen die dan beoordeeld kunnen worden. Op basis van die draft antwoorden zou al een voorlopig beoordelingsrapport geschreven kunnen worden. Een ander voordeel is dat de firma weet hoe de RMS over die antwoorden denkt en de antwoorden kan bijstellen. Het standpunt van het CBG is dat als de klok is gestopt er overleg plaatsvindt met de firma waarin wordt vastgesteld hoe de clockstop zo goed mogelijk kan worden benut. 8 van 9 pagina('s)

9 BOGIN is verheugd te kunnen constateren dat de gezamenlijke partijen die hier om de tafel zitten hun bijdrage hebben geleverd bij het realiseren van de bijsluitertelefoon. Ook het CBG in de persoon van mw. Leentjens heeft hieraan een grote bijdrage geleverd. 9 NEFARMA meldt dat er een nieuwe website (kiesbeter.nl) in de lucht is onder auspiciën van het RIVM. Hierop is met medewerking van CVZ bijsluiter-achtige informatie van producten gepubliceerd, terwijl de veronderstelling was dat cbg-meb.nl de enige plaats was waar bijsluiters gevonden kunnen worden, naast de sites van de bedrijven zelf. Het CBG is van mening dat alternatieve bijsluiters (van bijvoorbeeld apotheken) altijd uitsluitend informatie mogen bevatten die ook in officiële bijsluiters staat. Deze teksten zijn afkomstig uit het Farmaceutisch Kompas, er is contact geweest met het CBG over dit onderwerp. Daarnaast is afgesproken dat op de site expliciet wordt gemeld dat de officieel goedgekeurde bijsluiters uitsluitend op de CBG-website staan en dat er een link naar deze site wordt opgenomen. 21. Datum volgende vergadering De 74 e CCR-vergadering zal worden gehouden op woensdag 29 november 2006 om uur. Plaats: Lange Houtstraat. 22. Sluiting Onder dankzegging voor de discussie sluit de voorzitter de vergadering om uur Lijst van actiepunten uit de 73e CCR-vergadering Nr. Datum: Inhoud: Actie door: 68/ Voorstel inzake naamgeving, etikettering en paraplumerken aan NEPROFARM, CBG NEFARMA en BOGIN sturen en agenderen voor 74 e CCR-vergadering. 72/ Voorstel over meervoudige toediening parenteralia aan koepels zenden zodat het CBG document tijdens de 74 e CCR-vergadering aanvaard kan worden. 73/ Dhr. Van Galen vragen op welke termijn welke vraag voortvloeiend uit de workshop CBG fytotherapeutica beantwoord kan worden 73/ In het najaar van 2006 een voorlichtingsbijeenkomst organiseren over het Risk CBG Management Plan. 73/ Website aanpassen m.b.t. Sunset Clause voor Line Extensions. CBG 73/ Aan Nefarma en VES casus toesturen van parallelimport product waarbij het CBG College een risico voor de volksgezondheid identificeerde. 73/ Cijfers voor homeopathica zoals genoemd tijdens de vergadering z.s.m. naar CBG Nefarma sturen. 73/ Nagaan voor welke parenteralia het belangrijk is de mengbaarheid te vermelden in CBG de SPC Een discussie hieromtrent zal worden gestart met NEFARMA en op Europees niveau. 73/ Gegevens over eventuele achterstanden binnen 14 dagen naar de koepels zenden. CBG 9 van 9 pagina('s)