1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL. Equilis Prequenza, suspensie voor injectie, voor paarden BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza, suspensie voor injectie, voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: Werkzame bestanddelen: Gezuiverde haemagglutinine subunits uit paardeninfluenza virussen: A/equine-1/Prague/1/ AE 1 A/equine- 2/Newmarket/1/93 50 AE A/equine- 2/Newmarket/2/93 50 AE Adjuvantia: Gezuiverd saponine 375 microgram Cholesterol 125 microgram Fosfatidylcholine 62,5 microgram Hulpstoffen: Thiomersal sporen Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldier(en) Paard. 4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter

2 vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie. Influenza Aanvang van immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit: 5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie 4.3 Contra-indicaties Geen. 1 Antigene eenheden 4.4 Speciale waarschuwingen Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Vaccineer alleen gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen, afnemend binnen 2 dagen. Pijn op de injectieplaats kan af en toe voorkomen. In sommige gevallen kan koorts voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin. Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel. 4.9 Dosering en toedieningsweg

3 Intramusculair gebruik. Vaccinatieschema : Basisvaccinatie Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later. Herhalingsvaccinatie De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven. Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden. De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie. Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paardeninfluenza, de stammen A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 en A/equi 2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema) Schema 1 V1V25 V3 12 V4 12 V5 Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza- Prequenza -Te -Te Te Schema 2 Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later) Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie Wachttijd(en)

4 Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Stimulatie van de actieve immuniteit tegen paardeninfluenza ATC-vet code: QI05AA01 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst met hulpstoffen Gezuiverd saponine, cholesterol, fosfatidylcholine, thiomersal sporen 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel. 6.3 Houdbaarheidstermijn 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij 2-8 C, beschermen tegen licht. Niet invriezen. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium dop. Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop. Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml. Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met naalden. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel

5 voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/056/ DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 2 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 08/07/2005 1/2006 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing. BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE (E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN

6 DOELMATIG GEBRUIK D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL s) A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE (E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Laboratorios Intervet, S.A. Poligono El Montalvo Salamanca Spanje Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift. C. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK Niet van toepassing. D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL s) De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 2377/90. De MRL status van de hulpstoffen is als volgt: Stof MRL status Opmerkingen Saponine Natriumfosfaat (Na2HPO4) Kaliumfosfaat (KH2PO4) Natriumchloride (NaCl) Magnesiumchloride (MgCl2) Calciumchloride (CaCl2) Annex II voor alle voedselproducerende soorten (onder Quillaia saponines) Afgedekt door Annex II ingang voor geauthoriseerde voedseladditieven met een E nummer (E339) Annex II voor alle voedselproducerende soorten (goedgekeurd als voedseladditieven met een E nummer (E340)) Annex II voor alle voedselproducerende soorten Annex II voor alle voedselproducerende soorten Annex II for all food producing species Commissie Verordening (EEG) Nr. 1433/96 Commissie Verordening (EEG) Nr. 2034/96 Commissie Verordening (EEG) Nr. 2034/96 Commissie Verordening (EEG) Nr. 2796/95 Commissie Verordening (EEG) Nr.

7 2796/95 Commissie Verordening (EEG) No 1102/95 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER A. ETIKETTERING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 1 ml: A/equine-1/Prague/1/56 (100 AE), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AE), A/equine- 2/Newmarket/2/93 (50 AE). 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5 of 10 x 1 dosis. 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

8 Paard. 6. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) I.M. gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2 C-8 C, beschermen tegen licht. Niet invriezen. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG

9 GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING Intervet International B.V. 16. REGISTRATIE NUMMER(S) EU/2/05/056/ PARTIJNUMMER FABRIKANT GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza 2. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN 1 dosis 3. WACHTTIJD

10 Nul dagen. 4. TOEDIENINGSWEG(EN) I.M. 5. PARTIJNUMMER {partijnr.} 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM {maand/jaar} 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik B. BIJSLUITER BIJSLUITER VOOR: Equilis Prequenza, suspensie voor injectie, voor paarden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland

11 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza, suspensie voor injectie, voor paarden. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: Werkzame bestanddelen: Gezuiverde haemagglutinine subunits uit paardeninfluenza virussen: A/equine-1/Prague/1/ AE 1 A/equine- 2/Newmarket/1/93 50 AE A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE Adjuvantia: Gezuiverd saponine 375 microgram Cholesterol 125 microgram Fosfatidylcholine 62,5 microgram Hulpstoffen: Thiomersal sporen 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie. Influenza Aanvang van immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit: 5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie 1 CONTRA-INDICATIES 2 BIJWERKINGEN Geen. Antigene eenheden Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen, afnemend binnen 2 dagen. Pijn op de injectieplaats kan af en toe voorkomen. In sommige gevallen kan koorts voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter

12 worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) 1 ml. Intramusculair gebruik. Vaccinatieschema: Basisvaccinatie Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later. Herhalingsvaccinatie De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven. Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden. De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie. Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paardeninfluenza, de stammen A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 en A/equi 2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema). V1V25 V3 12 V4 12 V5 0 Prequenza-Te Schema 2 Schema 1 1 Prequenza -Te 6 Prequenz 18 Prequenza -Te 30 Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostruminname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later). 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

13 Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25 o C) komen. Dien 1 ml vaccin IM toe. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin. Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel. 10. WACHTTIJD Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren bij 2 C-8 C, beschermen tegen licht. Niet invriezen. Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen. Vaccineer alleen gezonde dieren. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond. Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 1/ OVERIGE INFORMATIE

14 Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml. Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met naalden. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

15 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enterisol Ileitis 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Geattenueerde levende Lawsonia intracellularis (MS B309). Een dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin bevat: Werkzaam bestanddeel: Lawsonia intracellularis: Minimaal: 1 x TCID50* Maximaal: 1 x TCID50* *: Tissue Culture Infective Dose Oplosmiddel: Steriel water voor orale toediening: q.s. ad 2,0 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor orale suspensie. 4. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Het vaccin is bedoeld om het ontstaan van een actieve immuunreactie tegen Lawsonia intracellularis te stimuleren. Seroconversie na vaccinatie kan normaal gesproken niet waargenomen worden en is niet gerelateerd aan de bescherming. ATCvet-code: QI09AE 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1Doeldier Varken (gespeende varkens vanaf een leeftijd van 3 weken). 5.2Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier Actieve immunisatie van varkens van 3 weken leeftijd en ouder om intestinale laesies veroorzaakt door Lawsonia intracellularis infectie te verminderen en om de variatie in groei en het verlies aan gewicht dat in verband gebracht wordt met de ziekte te verminderen.

16 Onder veldcondities werd een verschil in gemiddelde dagelijkse groei tot 30 g/dag gezien voor gevaccineerde varkens in vergelijking met niet gevaccineerde varkens. Bescherming begint vanaf 3 weken na vaccinatie en houdt ten minste 17 weken aan. 5.3Contra-indicaties Geen bekend. 5.4Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 5.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Alleen klinisch gezonde dieren vaccineren. 5.6Gebruik tijdens dracht en lactatie Er zijn geen ongewenste effecten waargenomen na toediening van het vaccin bij foken drachtige dieren. 5.7Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Aangezien het vaccin een levende bacterie bevat, dient gelijktijdig gebruik van antimicrobiële middelen die effectief zijn tegen Lawsonia spp. minimaal 3 dagen voor en na vaccinatie vermeden te worden. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en effectiviteit van het gelijktijdige gebruik van dit vaccin met andere vaccins. Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit product. 5.8Dosering en toedieningsweg Alle materialen die bij de toediening van het vaccin gebruikt worden moeten, om inactivatie te voorkomen, vrij zijn van resten van antimicrobiële middelen, detergentia of desinfectantia. Reconstitutie met oplosmiddel: Reconstitueer het vaccin door het volledige volume van het bijgevoegde oplosmiddel bij het vaccin te voegen. Goed schudden en direct gebruiken. Vaccinatie door toediening als drank met een drench Dien een enkelvoudige dosering van 2 ml oraal toe aan varkens vanaf de leeftijd van 3 weken, ongeacht het lichaamsgewicht. Vaccinatie via het drinkwater: Het systeem moet intensief schoongemaakt en gespoeld worden met onbehandeld water om residuen van antimicrobiële middelen, detergentia of desinfectantia in het systeem te vermijden. De uiteindelijke vaccinoplossing dient binnen 4 uur na de bereiding geconsumeerd te zijn. Bereken aan de hand van het onderstaande schema het aantal flacons dat nodig is om alle varkens te vaccineren:

17 Aantal varkens: Flacon met vaccin: Flacon met oplosmiddel: doses (20 ml) 20 ml doses (100 ml) 100 ml doses (100 ml) 200 ml Meet op de dag voor vaccinatie de wateropname gedurende een tijdsperiode van 4 uur rond het tijdstip van de geplande vaccinatie. Verdun op basis van deze meting het vaccin met drinkwater. Gewoonlijk zullen varkens afhankelijk van de omgevingstemperatuur per dag 8 tot 12 % van hun lichaamsgewicht drinken. De werkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren. Voor de effectiviteit van het product is het essentieel dat de varkens ten minste de aanbevolen dosering krijgen. Het wordt daarom aanbevolen om op de dag voorafgaand aan de geplande vaccinatie op hetzelfde tijdstip gedurende een periode van 4 uur de daadwerkelijke wateropname te bepalen. Aangeraden wordt om magere melkpoeder of natriumthiosulfaatoplossing als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin hieraan toegevoegd wordt. De eindconcentratie van de magere melk moet 2,5 g/liter zijn. De eindconcentratie van het natriumthiosulfaat moet ongeveer 0,055 g/liter zijn. Na het vullen van de trog met de berekende hoeveelheid water dient natriumthiosulfaat of magere melkpoeder aan het water toegevoegd te worden. Pas daarna dient het vaccin verdund te worden hetzij in het water / magere melk hetzij in het water / thiosulfaat mengsel in de trog. 5.9Overdosering (symptomen, noodprocedures, antidota) Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na het toedienen van tien maal de aanbevolen dosering Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Het vaccin is niet getest in fokberen; daarom geen fokberen vaccineren. Vaccineer geen dieren die een behandeling krijgen met antimicrobiële middelen die effectief zijn tegen Lawsonia spp.. Dergelijke antimicrobiële middelen dienen niet gegeven te worden gedurende minimaal 3 dagen voor en 3 dagen na de vaccinatiedag. Het vaccin is een geattenueerd levend vaccin en de kans op verspreiding naar niet gevaccineerde dieren kan niet uitgesloten worden. Echter, op basis van studies uitgevoerd bij sentinel varkens, lijkt de frequentie van verspreiding en het bijbehorende risico zeer laag te zijn. Bij meer dan de helft van gevaccineerde dieren kan Lawsonia intracellularis DNA tot 3 dagen na vaccinatie gedetecteerd worden in fecale monsters. Overdracht naar hokgenoten kan gedurende deze periode niet uitgesloten worden. De effectiviteit van hervaccinatie is onbekend Wachttijd(en)

18 Nul dagen Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Vermijd accidenteel contact met de huid. Was in geval van accidenteel huidcontact de huid met zeep of een desinfecterend middel en spoel de huid goed af. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1Belangrijke onverenigbaarheden Niet mengen met andere vaccins/ immunologische producten, antibiotica of antimicrobiële middelen. 6.2Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het geneesmiddel in de handelsverpakking: verpakking met 10 en 50 doses: verpakking met 100 doses: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens de aanwijzingen: 2 jaar 1 jaar 4 uur 6.3. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en vervoeren bij +2 C - +8 C. Niet invriezen. 6.4Aard en inhoud van de verpakking Vaccin lyofilisaat: Type 1 amberkleurige glazen flacon met 20ml (10 doses), 100 ml (50, 100 doses) en 12 x 100 ml (12 x 100 doses) afgesloten met een butylbromide stop met een gelakte aluminium felscapsule. Oplosmiddel vaccin: Type 1 heldere glazen flacon met een inhoud van 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses), 200 ml (100 doses) en 12 x 200 ml (12 x 100 doses) afgesloten met een butylchloride stop met een gelakte aluminium felscapsule. Hoge dichtheid polyethyleen flacon met een inhoud van 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses), 200 ml (100 doses) en 12 x 200 ml (12 x 100 doses) afgesloten met een butylchloride stop met een gelakte aluminium felscapsule. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn. 6.5Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Enig ongebruikt geneesmiddel of restanten hiervan dienen conform de nationale vereisten verwijderd te worden. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

19 HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat MS Alkmaar Kanalisatie UDD Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL Datum eerste vergunningverlening