Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.

Transcriptie

1 STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr mei 2018 Handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen Overzicht van besluiten afgegeven door het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen afdeling Bureau Diergeneesmiddelen in de maand april 2018 Nieuwe handelsvergunning conform artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1 en artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen: Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml, voor injectie Livisto Int l, S.L voor runderen Eradia 125 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor Virbac SA Sevotek mg/g, vloeistof voor inhalatie voor Laboratorios Karizoo S.A Tramadog 50 mg/ml, voor injectie voor Laboratoire TVM Distemink Vet, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor United Vaccines Holding B.V suspensie voor injectie voor nertsen Nifencol 300 mg/ml, voor injectie voor runderen en Vetpharma Animal Health, S.L Avishield IB H120 lyofilisaat voor oculonasale suspensie/ Genera Inc gebruik in drinkwater voor kippen Avishield ND B1, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/ gebruik in drinkwater voor kippen Genera Inc Gallifen 200 mg/ml, suspensie voor gebruik in drinkwater voor Huvepharma NV kippen Pigfen 200 mg/ml suspensie voor gebruik in drinkwater voor Huvepharma NV Alfaxan Multidose 10 mg/ml voor injectie voor, en konijnen Jurox (UK) Limited Verlenging handelsvergunning conform artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen: Boflox 100 mg/ml, voor injectie voor runderen en Industrial Veterinaria S.A Efex 10 mg kauwtabletten voor en Ceva Sante Animale B.V Efex 40 mg kauwtabletten voor Ceva Sante Animale B.V Efex 100 mg kauwtabletten voor Ceva Sante Animale B.V Kelapril 20 mg, filmomhulde tablet voor Kela N.V Quiflor 5 mg tabletten voor en Krka d.d., Novo mesto Quiflor 20 mg tabletten voor Krka d.d., Novo mesto Quiflor 80 mg tabletten voor Krka d.d., Novo mesto Wijziging handelsvergunning conform artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen: Acegon 50 microgram/ml voor injectie Laboratorios SYVA, S.A.U Betafuse 5 mg/g + 1 mg/g gel voor Norbrook Laboratories Ltd. (Station Fenflor 300 mg/ml, voor injectie voor Krka d.d., Novo mesto Fenflor 300 mg/ml voor injectie voor runderen Krka d.d., Novo mesto AviPro AE Elanco Europe Ltd Buscopan compositum-injektie Boehringer Ingelheim Vetmedica Buscopan compositum injektie i.m. Boehringer Ingelheim Vetmedica Staatscourant 2018 nr mei 2018

2 8520 Porcilis APP Intervet Nederland B.V Animeloxan 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bij animedica HuveGuard MMAT Huvepharma NV HuveGuard NB Huvepharma NV Novacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor Ast Beheer B.V Amphoprim Virbac Laboratories Atipazole 5 mg/ml voor injectie voor en Vetpharma Animal Health, S.L Coxofen 100 mg/ml voor injectie voor runderen, Vetpharma Animal Health, S.L paarden en Coxofen 100 mg/ml, voor injectie voor runderen en Vetpharma Animal Health, S.L Dexadreson 2,0 mg/ml voor injectie voor hond en Intervet Nederland B.V kat 9452 Dexadreson 2,0 mg/ml voor injectie voor rund Intervet Nederland B.V Dolpac tabletten voor grote Vetoquinol B.V Fertigest mg/ml voor injectie Vetpharma Animal Health, S.L Indupart 75 µg/ml voor injectie voor runderen, Vetpharma Animal Health, S.L en paarden Isoflurin mg/g vloeistof voor inhalatiedamp Vetpharma Animal Health, S.L Lanflox 100 mg/ml voor gebruik in drinkwater voor Vetpharma Animal Health, S.L kippen en kalkoenen Maxyl 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen, kalkoenen, eenden en Vetpharma Animal Health, S.L Nifencol 100 mg/ml, voor gebruik in drinkwater voor Vetpharma Animal Health, S.L Ovilis heptavac P suspensie voor injectie voor schapen Intervet Nederland B.V Rispoval pasteurella Zoetis B.V Zerofen 4% poeder voor oraal gebruik bij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Auribiotic, oor/oogdruppels suspensie voor hond en kat Ast Farma B.V Biotine tabletten 1,5 mg, voor en Ast Farma B.V Cavasan oogzalf Ast Farma B.V Cortalone, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor en Ast Farma B.V Depocort lotion, voor cutaan gebruik voor Ast Farma B.V en Doxoral 15 mg smakelijke tabletten voor en Ast Farma B.V Doxoral aqua drops, 10 mg/ml voor oraal gebruik Ast Farma B.V voor en Effitix 26,8 mg/240 mg spot-on Virbac SA Effitix 67 mg/600 mg spot-on Virbac SA Effitix 134 mg/1.200 mg spot-on Virbac SA Effitix 268 mg/2.400 mg spot-on Virbac SA Effitix 402 mg/3.600 mg spot-on Virbac SA Epitard 700, 700 mg tabletten voor Ast Farma B.V Equimectin 12 mg/g, gel voor oraal gebruik bij paarden Ast Farma B.V Euthasol 20% voor injectie Ast Farma B.V Fiprotix 134 mg/1.200 mg spot-on Alfamed S.A.S Fiprotix 268 mg/2.400 mg spot-on Alfamed S.A.S Furosoral, tablet 40 mg voor en Ast Farma B.V Grisoral 125 mg, tabletten voor en Ast Farma B.V Ketamine 100 inj., 100 mg/ml voor injectie voor Ast Farma B.V en 3378 Medroxoral tablet 5 mg voor Ast Farma B.V Medroxoral susp. Pro inj., 50 mg/ml voor hond Ast Farma B.V Neuroleptil opl. pro inj., 10 mg/ml, injectievloeistof voor hond Ast Farma B.V en kat 3951 Oculsan, oor/oogdruppels suspensie voor hond en kat Ast Farma B.V Prednisol 2,5%, 25 mg/ml suspensie voor injectie voor Ast Farma B.V en 2 Staatscourant 2018 nr mei 2018

3 3388 Prednocutin forte, voor cutaan gebruik voor en Ast Farma B.V Prednoral 5 mg smakelijke tabletten voor en Ast Farma B.V Sedazine 20 inj., 20 mg/ml voor injectie voor Ast Farma B.V Tick off pro 67 mg/600 mg spot-on Alfamed S.A.S Tick off pro 402 mg/3.600 mg spot-on Alfamed S.A.S Tranquigel 35 mg/g gel voor oraal gebruik voor, Ast Farma B.V en paarden 9655 Vetaderm emulsie voor cutaan gebruik bij en Ast Farma B.V Vetmedin chew 1,25 mg, kauwtablet voor Boehringer Ingelheim Vetmedica Vetmedin chew 2,5 mg, kauwtablet voor Boehringer Ingelheim Vetmedica Carporal 50 mg/ml, voor injectie voor runderen Ast Farma B.V Enrofloxoral 25 mg tabletten voor en Ast Farma B.V Fipralone 2,5 mg/ml huidspray, voor en Alfamed S.A.S Folliplan 4 mg/ml, orale Intervet Nederland B.V Ketoprosol 10% voor injectie voor rund en varken Ast Beheer B.V Metrobactin 250 mg tabletten voor en Ast Farma B.V Nematel-P 439 mg/g orale pasta voor paarden Ast Farma B.V Novacam 20 mg/ml Oplossing voor Injectie bij runderen en Ast Farma B.V Novacam 5 mg/ml, voor injectie voor, Ast Farma B.V , runderen en Novacam 20 mg/ml, voor injectie voor runderen en Ast Farma B.V Phenoral 25 mg, tablet Ast Farma B.V Phenoral 100 mg, tablet Ast Farma B.V Propyleenglycol Eurovet Animal Health BV Respulmin 0,025 mg/ml siroop voor paarden Ast Farma B.V Sedazine 2%, voor injectie voor runderen, paarden, Ast Farma B.V en Sedazine 10%, voor injectie voor runderen en paarden Ast Farma B.V Tensurin 60 mg, tabletten voor Ast Farma B.V Thyroxal 600, 600 µg tablet voor en Ast Farma B.V Tiacil oogdruppels Virbac Nederland B.V Cefaral 50 mg smakelijke tabletten voor en Ast Farma B.V Cefaral 250 mg smakelijke tabletten voor Ast Farma B.V Clindacutin Ast Farma B.V Clindoral, 200 mg tabletten voor Ast Farma B.V De poezepil, 2 mg tabletten voor Ast Farma B.V Dermasel medicinale shampoo, 10 mg, shampoo voor Ast Farma B.V Doxoral 75 mg smakelijke tabletten voor Ast Farma B.V Dexoral, 0,5 mg tabletten voor en Ast Farma B.V Eczederm, 5mg/tablet voor Ast Farma B.V Mebendoral KH 100 mg, tablet voor en Ast Farma B.V Megestoral tablet, 5 mg/tablet voor en Ast Farma B.V Rhinigenta Ast Farma B.V Sulfatrim 20/100 mg tabletten voor en Ast Farma B.V Sulfatrim 80/400 mg tabletten voor en Ast Farma B.V Vetadinon, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor en Ast Farma B.V Carporal 100 mg, tabletten voor Ast Farma B.V Carporal 20 mg, tabletten voor Ast Farma B.V Carporal 50 mg, tabletten voor Ast Farma B.V Carporal 50 mg/ml voor injectie voor en Ast Farma B.V Detosedan 10 mg/ml voor injectie voor paarden en Ast Farma B.V runderen Enrofloxoral 15 mg tabletten voor Honden en Katten Ast Farma B.V Staatscourant 2018 nr mei 2018

4 Enrofloxoral 50 mg tabletten voor Honden Ast Farma B.V Enrofloxoral 150 mg tabletten voor Honden Ast Farma B.V Libeo 10 mg kauwtabletten voor Ceva Sante Animale B.V Libeo 40 mg kauwtabletten voor Ceva Sante Animale B.V Novacam, 15 mg per ml orale suspensie voor paarden Ast Farma B.V Novacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor Ast Farma B.V Otiderm, oordruppels voor hond en kat Ast Farma B.V Prednoral 100 mg tabletten met smaakstof voor Ast Farma B.V Prilactone Next 10 mg kauwtabletten voor Ceva Sante Animale B.V Prilactone Next 50 mg kauwtabletten voor Ceva Sante Animale B.V Prilactone Next 100 mg kauwtabletten voor Ceva Sante Animale B.V Sedastart 1 mg/ml, voor injectie voor en Ast Farma B.V Sedastop 5 mg/ml, voor injectie voor en Ast Farma B.V Thyroxal 200, 200 microgram tabletten voor en Ast Farma B.V Zodon vet 25 mg/ml, orale voor en Ceva Sante Animale B.V Bovilis BVD suspensie voor injectie voor runderen Intervet Nederland B.V Chanazine 2% Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Equest pramox 19,5 mg/g en 121,7 mg/g orale gel Zoetis B.V Uniferon 200 mg per ml voor injectie Pharmacosmos A/S Alamycin LA Norbrook Laboratories Ltd. (Station Alamycin LA 300, 300 mg/ml voor injectie voor Norbrook Laboratories Ltd. (Station runderen en Canigen puppy 2B Virbac SA Cryomarex rispens Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V Frontline Combo Pack Consult Spot on Cat, spot-on Frontline Combo Pack Consult Spot on Dog S, spot-on Frontline Combo Pack Consult Spot On Dog M, spot-on Frontline Combo Pack Consult Spot On Dog L, spot-on Frontline Combo Pack Consult Spot on Dog XL, spot-on 2104 Terramycin oogzalf Zoetis B.V Amoxibactin 50 mg, smakelijke tabletten voor en Ast Farma B.V Amoxibactin 250 mg, smakelijke tabletten voor Ast Farma B.V Aureomycin 10 mg/g oogzalf voor paarden, en Ast Farma B.V Benakor 20 mg smakelijke tabletten voor Ast Farma B.V Benakor 5 mg smakelijke tabletten voor en Ast Farma B.V Benakor 2,5 mg smakelijke tabletten voor Ast Farma B.V Doxylin 50% WSP, poeder voor orale voor nietherkauwende Dopharma Research B.V kalveren, en kippen 2756 Gentapol B oogdruppels Ast Farma B.V Gentapolycort oogdruppels Ast Farma B.V Linc. Oral 200 mg Ast Farma B.V Milquantel 4 mg/10 mg tabletten voor kleine en kittens Krka d.d., Novo mesto met een gewicht van ten minste 0,5 kg Milquantel 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor Krka d.d., Novo mesto met een gewicht van ten minste 2 kg Novacam 1,5 mg/ml orale suspensie voor Ast Farma B.V Novadox 10 mg/ml orale suspensie voor en Ast Farma B.V Phenoral 12,5 mg tabletten voor Ast Farma B.V Phenoral 50 mg tabletten voor Ast Farma B.V Sulfatrim oral doser 400 mg/g oral paste for horses Ast Farma B.V Super ornithosemix Ast Farma B.V Zoletil 50 (25 mg/ml+25 mg/ml) lyofilisaat en oplosvloeistof Virbac Laboratories voor voor injectie 4 Staatscourant 2018 nr mei 2018

5 Zoletil 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) lyofilisaat en oplosvloeistof Virbac Laboratories voor voor injectie Effipro 50 mg spot-on voor Virbac Laboratories Effipro 134 mg spot-on voor medium Virbac Laboratories Effipro 402 mg spot-on voor extra grote Virbac Laboratories Effipro 268 mg spot-on voor grote Virbac Laboratories Effipro 67 mg spot-on voor kleine Virbac Laboratories Fipralone 50 mg spot-on voor Alfamed S.A.S Fipralone 67 mg spot-on voor kleine Alfamed S.A.S Fipralone 134 mg spot-on voor middelgrote Alfamed S.A.S Fipralone 268 mg spot-on voor grote Alfamed S.A.S Fipralone 402 mg spot-on voor extra grote Alfamed S.A.S Oxytocin injectie Eurovet Animal Health BV Cobactan LC, 75 mg, intramammaire zalf voor melkgevend Intervet Nederland B.V rund Noromectin injectie Norbrook Laboratories Ltd. (Station Prilben vet 20 mg filmomhulde tabletten voor Chemo Iberica S.A Procapen injector 3g intramammaire suspensie voor runderen animedica Ziapam, 5 mg/ml, voor injectie voor en Laboratoire TVM Bioestrovet 0,250 mg/ml, voor injectie voor runderen Vetoquinol B.V Compagel, gel voor paarden Boehringer Ingelheim Vetmedica Dalmarelin Fatro S.P.A Enterisol Ileitis, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor orale Boehringer Ingelheim Vetmedica suspensie voor Floron 300 mg/ml voor injectie voor runderen en Krka d.d., Novo mesto Gastrogard 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V Ingelvac MycoFLEX, suspensie voor injectie voor Boehringer Ingelheim Vetmedica Neocidol Zagro Europe Sedivet, 10 mg/ml injectievloeistof voor paarden Boehringer Ingelheim Vetmedica Ubrolexin suspensie voor intramammair gebruik bij melkgevende Boehringer Ingelheim Vetmedica koeien Ubropen vet 600 mg suspensie voor intramammair gebruik voor lacterende koeien Vetcare Oy Voreen suspensie voor injectie 1 mg/ml Boehringer Ingelheim Vetmedica Zodon vet 88 mg, kauwtabletten voor Ceva Sante Animale B.V Zodon vet 150 mg, kauwtabletten voor Ceva Sante Animale B.V Zodon vet 264 mg, kauwtabletten voor Ceva Sante Animale B.V Anthelmin Plus XL tabletten voor Krka d.d., Novo mesto Boviclip anti-vliegenplaatjes Bridgefarma B.V Endogard Plus XL tabletten voor Krka d.d., Novo mesto Glucamagnesium Bridgefarma B.V No worm CLN, tablet voor Bridgefarma B.V No worm fln Bridgefarma B.V No worm pasta Bridgefarma B.V Tick off combispray Bridgefarma B.V Tick off spray Bridgefarma B.V Tick off wash away Bridgefarma B.V Twinspot hond klein, 12 mg spot-on voor kleine Bridgefarma B.V Twinspot hond middel, 30 mg spot-on voor Bridgefarma B.V middelgrote 9959 Twinspot hond groot, 60 mg spot-on voor grote Bridgefarma B.V Twinspot kat, 60 mg spot-on voor Bridgefarma B.V Staatscourant 2018 nr mei 2018

6 Intrekking handelsvergunning conform artikel 2.19 van de Wet dieren: 9966 Duvaxyn IE plus T Elanco Europe Ltd Staatscourant 2018 nr mei 2018