Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.

Transcriptie

1 STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr december 2018 Handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen Overzicht van besluiten afgegeven door het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen afdeling Bureau Diergeneesmiddelen in de maand oktober 2018 Nieuwe handelsvergunning conform artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1 en artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen: Coccibal, 200 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater Kernfarm B.V voor kippen en kalkoenen Frontline spot on hond Polymeds B.V Advantage 40 spot-on oplossing voor katten Veterinaire Groothandel Wijchen B.V Advantage 400 spot-on oplossing voor honden Veterinaire Groothandel Wijchen B.V Advantage 250 spot-on oplossing voor honden Veterinaire Groothandel Wijchen B.V Advantage 80 spot-on oplossing voor katten Veterinaire Groothandel Wijchen B.V Advantage 100 spot-on oplossing voor honden Veterinaire Groothandel Wijchen B.V Ampro-sol, 200 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater Dopharma B.V voor kippen en kalkoenen Rominervin 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden Le Vet Beheer B.V Combiclav suspensie voor intramammair gebruik voor Norbrook Laboratories Ltd. (Station melkgevende koeien Apravet oplosbaar poeder voor drank Huvepharma NV Advantix 40/200 spot-on oplossing voor honden Veterinaire Groothandel Wijchen B.V Advantix 100/500 spot-on oplossing voor honden Veterinaire Groothandel Wijchen B.V Advantix 400/2000 spot-on oplossing voor honden Veterinaire Groothandel Wijchen B.V Advantix 250/1250 spot-on oplossing voor honden Veterinaire Groothandel Wijchen B.V Eprinex Multi 5mg/ml pour-on oplossing voor, Boehringer Ingelheim Animal Health melkvee, schapen en geiten Netherlands B.V Advantage 40 spot-on oplossing voor honden Veterinaire Groothandel Wijchen B.V Vetrimoxin L.A. 150mg/ml suspensie voor injectie voor Veterinary Enterprises Europe B.V Vetrimoxin L.A. 150 mg/ml suspensie voor injectie voor Veterinary Enterprises Europe B.V Opheffing schorsing handelsvergunning conform artikel 5.11 van de Wet Dieren, in samenhang met artikel 2.20, eerste lid van het Besluit diergeneesmiddelen: 8762 Dofatrim-ject, 40/200 mg/ml oplossing voor injectie voor Dopharma Research B.V Verlenging handelsvergunning conform artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen: Cydectin 0,5% w/v pour-on Holland Animal Care B.V Flordofen 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor Dopharma Research B.V en varkens Sedazine 2%, oplossing voor injectie voor, Ast Farma B.V paarden, honden en katten Sedazine 10%, oplossing voor injectie voor en Ast Farma B.V paarden Buprenodale multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie in Dechra Limited honden, katten en paarden Dozuril 50 mg/ml orale suspensie voor biggen Dopharma Research B.V Staatscourant 2018 nr december 2018

2 Iverpraz 18,7 mg+140,3 mg orale pasta voor paarden Norbrook Laboratories Ltd. (Station Atipazole 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Vetpharma Animal Health, S.L Carprofelican 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden Le Vet B.V en katten Libeo 10 mg kauwtabletten voor honden Ceva Sante Animale B.V Libeo 40 mg kauwtabletten voor honden Ceva Sante Animale B.V Wijziging handelsvergunning conform artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen: Alfaxan 10mg/ml, oplossing voor injectie Jurox (UK) Limited Bovilis BVD, suspensie voor injectie voor Kernfarm B.V Endex 8,75%, orale suspensie voor schapen Elanco GmbH Engemycine Spray, 3,84% (m/m), huidspray, suspensie voor Intervet Nederland B.V rund, schaap en varken Enrodexil 100 mg/ml oplossing voor injectie voor Industrial Veterinaria S.A en varkens 7980 Fasinex 5% suspensie voor oraal gebruik voor schapen Elanco GmbH Nobivac DHP Intervet Nederland B.V Norocillin Norbrook Laboratories Ltd. (Station Noroseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij Norbrook Laboratories Ltd. (Station Noroseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij Norbrook Laboratories Ltd. (Station Octacilline Eurovet Animal Health BV Octacillin 800 mg/g, poeder voor orale oplossing voor kippen Eurovet Animal Health BV Pneumotil 4% topdressing, poeder voor oraal gebruik bij Elanco GmbH varkens en konijnen 8215 Stellamune mycoplasma Elanco GmbH Stellamune one Elanco GmbH Tylan W.O., poeder voor oraal gebruik bij kippen, kalkoenen, Elanco GmbH varkens en kalveren Tylan 2% topdressing Elanco GmbH Ubropen vet 600 mg suspensie voor intramammair gebruik Vetcare Oy voor lacterende koeien Alverin 18,7 mg/g Orale Pasta voor Paarden Zoetis B.V Engemycine 10% Intervet Nederland B.V Iso Thesia mg/g vloeistof voor inhalatiedamp Zoetis B.V Lincophar 400 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater Ecuphar Veterinaria S.L.U voor kippen Orbenin Lactation 200 mg intramammair suspensie voor Zoetis B.V en schapen Orbeseal, suspensie voor intramammaire toediening bij het rund (melkkoeien) bij droogzetten Zoetis B.V Poulvac TRT Zoetis B.V Procpen Eurovet Animal Health BV ReproCyc PRRS EU, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH suspensie voor injectie voor varkens 9991 Dophamec cattle pour-on ECO Animal Health Ltd Ges-o-mec P.O. ECO Animal Health Ltd Metrazol Aesculaap B.V Propyleenglycol Eurovet Animal Health BV Qualimec cattle pour-on ECO Animal Health Ltd Dofatrim-ject, 40/200 mg/ml oplossing voor injectie voor Dopharma Research B.V Porcilis ERY+PARVO+LEPTO, suspensie voor injectie voor varkens Intervet Nederland B.V Procpen 30 Dopharma Research B.V Staatscourant 2018 nr december 2018

3 Strantel kat 230/20 mg gearomatiseerde filmomhulde tabletten voor katten Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Tribex 5% Chanelle Animal Health Ltd Tribex 10% Chanelle Animal Health Ltd Itrafungol 10 mg/ml, orale oplossing Elanco GmbH Distemink Vet, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor United Vaccines Holding B.V suspensie voor injectie voor nertsen 8534 Ceporex injection, 180 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten Intervet Nederland B.V Kelafen RV 100 mg/ml oplossing voor injectie voor Kela Laboratoria N.V en varkens 5121 Acederm Ecuphar N.V Acederm, zalf Ecuphar N.V Acticam 1 mg kauwtabletten voor honden Ecuphar N.V Acticam 2,5 mg, kauwtabletten voor honden Ecuphar N.V Acticarp cattle 50 mg/ml oplossing voor injectie voor Ecuphar N.V Acticarp SA 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Ecuphar N.V Actikor 5 mg filmomhulde tabletten voor honden Ecuphar N.V Actikor 20 mg filmomhulde tabletten voor honden Ecuphar N.V Advocin 180, 180 mg/ml, oplossing voor injectie voor Zoetis B.V Cydectin 0,1% w/v orale oplossing voor schapen Zoetis B.V Cydectin triclamox 1 mg/ml + 50 mg/ml orale oplossing voor Zoetis B.V schapen 8125 Enurace 50 Ecuphar N.V Enurace 10 Ecuphar N.V Equest orale gel, 18,92 mg/g, orale gel voor paarden en Zoetis B.V pony s Equest pramox 19,5 mg/g en 121,7 mg/g orale gel Zoetis B.V Palface, 5 mg/ml oplossing voor injectie Ecuphar N.V Poulvac NDW Zoetis B.V Poulvac marek CVI + HVT Zoetis B.V Poulvac IBMM + ARK poeder voor sprayoplossing voor Zoetis B.V vleeskuikens Poulvac IB QX, lyofilisaat voor suspensie voor spray voor Zoetis B.V kippen Rispoval 3 BRSV-PI3-BVD, Lyofilisaat en suspensie voor Zoetis B.V suspensie voor injectie voor Rispoval RS+PI3 IntraNasaal Zoetis B.V Uiercreme ace, voor, schapen en geiten Ecuphar N.V Versican Plus Bb IN, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor Zoetis B.V neusdruppels, suspensie voor honden Relaquine 35 mg/ml orale gel voor paarden Floris Veterinaire Produkten B.V Antirobe 25 mg Zoetis B.V Avuloxil, suspensie voor intramammair gebruik voor Zoetis B.V melkgevende 7563 Banminth pasta, 7,5 mg/gram pasta voor oraal gebruik voor honden Zoetis B.V Bovigen Scour, emulsie voor injectie voor Forte Healthcare Limited Colombovac PMV Zoetis B.V Colombovac PMV/pox Zoetis B.V Cydectin 0,5% w/v pour-on, oplossing voor Zoetis B.V Dectomax oplossing voor injectie 10 mg/ml voor rundvee, Zoetis B.V varkens en schapen 9242 Dinolytic 5 mg/ml oplossing voor injectie voor, Zoetis B.V varkens en paarden Dinolytic hoge concentratie 12,5 mg/ml oplossing voor Zoetis B.V injectie voor 8436 Duphacycline 100 Zoetis B.V Effydral, bruistablet voor kalveren Zoetis B.V Equip EHV 1,4 Zoetis B.V Equip FT Zoetis B.V Staatscourant 2018 nr december 2018

4 5271 Gletvax-5 Zoetis B.V Ingelvac PRRSFLEX EU, lyofilisaat en suspendeervloeistof Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH voor suspensie voor injectie voor varkens 3045 Kaopectate, suspensie voor oraal gebruik Zoetis B.V Lactovac, vloeistof voor injectie, voor Zoetis B.V Meflosyl 5% injectable oplossing voor injectie voor Zoetis B.V en paarden (geschorst/suspended) 3778 Moderin LA 40 mg/ml, suspensie voor injectie voor honden Zoetis B.V en katten 7905 Moderin 2 mg tabletten, voor hond en kat Zoetis B.V Moderin 4 mg tabletten, voor hond en kat Zoetis B.V Norocillin Norbrook Laboratories Ltd. (Station Noromectin pour-on Norbrook Laboratories Ltd. (Station Orbenin dry cow, 500 mg suspensie voor intramammair gebruik voor Zoetis B.V Orbenin extra dry cow Zoetis B.V Poulvac marek CVI Zoetis B.V Poulvac MG Zoetis B.V Poulvac chick-n-pox T.C. Zoetis B.V Poulvac marek HVT Zoetis B.V Poulvac bursine 2 Zoetis B.V Poulvac IB primer Zoetis B.V Rimadyl smakelijke tabletten 20 mg voor honden Zoetis B.V Rimadyl smakelijke tabletten 50 mg voor honden Zoetis B.V Rimadyl smakelijke tabletten 100 mg voor honden Zoetis B.V Rimadyl injectievloeistof, 50 mg/ml voor honden en katten Zoetis B.V Rimadyl cattle 50 mg/ml oplossing voor injectie Zoetis B.V Rispoval R.S. Zoetis B.V Rispoval pasteurella Zoetis B.V Strongid-P pasta, 439 mg/gram pasta voor oraal gebruik Zoetis B.V voor paarden 7785 Suvaxyn M. HYO Zoetis B.V Synulox smakelijke druppels, poeder voor orale suspensie Zoetis B.V /10 mg/ml voor honden en katten 1616 Synulox smakelijke tabletten Zoetis B.V Synulox smakelijke tabletten 500 mg voor honden Zoetis B.V Terramycin oogzalf Zoetis B.V Ursoferran 200 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens Serumwerk Bernburg AG Vanguard CPV Zoetis B.V Vanguard LEPTO Zoetis B.V Vanguard 7 Zoetis B.V Vanguard CPV-LEPTO Zoetis B.V Veramix, 60 mg spons voor vaginaal gebruik voor schapen Zoetis B.V Vanguard pup Zoetis B.V Versifel CVR Zoetis B.V Versifel RC Zoetis B.V Coldostin, IE/g, poeder voor gebruik in drinkwater/ Dopharma Research B.V melk 8921 Frontline spot on kat Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V Frontline spot on hond Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V GleptoForte 200 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens Iron4u Spotinor 10 mg/ml spot-on oplossing voor en Norbrook Laboratories Ltd. (Station schapen Ubropen vet 600 mg suspensie voor intramammair gebruik Vetcare Oy voor lacterende koeien Iso-vet, isofluraan mg/g inhalatie damp, vloeistof Piramal Critical Care Limited Baycubis, 325 mg/g poeder voor orale oplossing voor kippen Bayer B.V. Animal Health Division Bolfo gold vlooiendruppels kat 40 Bayer B.V Staatscourant 2018 nr december 2018

5 10044 Bolfo gold vlooiendruppels kat 80 Bayer B.V Bolfo gold vlooiendruppels hond 40 Bayer B.V Bolfo gold vlooiendruppels hond 100 Bayer B.V Bolfo gold vlooiendruppels hond 250 Bayer B.V Bolfo gold vlooiendruppels hond 400 Bayer B.V Demyrin 2 mg/g oogzalf Elanco GmbH Flubenol KH, 44 mg, pasta voor oraal gebruik Elanco GmbH Fortekor 2,5 mg tabletten voor honden en katten Elanco GmbH Fortekor flavour 20 mg tabletten voor honden Elanco GmbH Fortekor flavour 5 mg tabletten voor honden en katten Elanco GmbH Iso-Vet, Isofluraan mg/g Inhalatie Damp, vloeistof Piramal Critical Care Limited Program suspensie voor oraal gebruik bij katten Elanco GmbH Program 67,8 mg tabletten voor honden Elanco GmbH Program 409,8 mg tabletten voor honden Elanco GmbH Program 204,9 mg tabletten voor honden Elanco GmbH Program 40 mg suspensie voor injectie voor katten Elanco GmbH Program 80 mg suspensie voor injectie voor katten Elanco GmbH Surolan, suspensie voor cutaan gebruik, bij honden en Elanco GmbH katten Tick off 715 mg/ml spot-on oplossing voor honden Intervet Nederland B.V Vlo kill 11,4 mg, tabletten voor katten en kleine honden Elanco GmbH Vlo kill 57 mg, tabletten voor grote honden Elanco GmbH Bravoxin 10 Intervet Nederland B.V Butox Protect 7,5 mg/ml, pour-on suspensie voor Intervet Nederland B.V en schapen Cepravin Dry Cow 250 mg suspensie voor intramammair gebruik voor Intervet Nederland B.V Cobactan LA 7,5% suspensie voor injectie voor rund Intervet Nederland B.V Cobactan 4.5%, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor Intervet Nederland B.V injectie Cobactan LA 7,5% suspensie voor injectie voor varkens Intervet Nederland B.V Dolorex 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paard, hond Intervet Nederland B.V en kat 5691 Drontal cat, tabletten Bayer B.V Drontal dog flavour tabletten voor honden Bayer B.V Drontal large dog flavour Bayer B.V Drontal large cat, tabletten Bayer B.V Engemycine Spray, 3,84% (m/m), huidspray, suspensie voor Intervet Nederland B.V rund, schaap en varken Equip FT Zoetis B.V Finadyne Transdermaal 50 mg/ml pour-on oplossing voor Intervet Nederland B.V Folliplan 4 mg/ml, orale oplossing Intervet Nederland B.V Leventa Intervet Nederland B.V Mansonil all worm large cat tabletten Bayer B.V Mansonil all worm cat tabletten Bayer B.V Mansonil all worm dog flavour, tabletten voor honden Bayer B.V Mansonil all worm large dog flavour tabletten Bayer B.V Mastiplan LC 300 mg/ 20 mg suspensie voor intramammair Intervet Nederland B.V gebruik voor melkgevende koeien Nobilis RT+IBMULTI+ND+EDS Intervet Nederland B.V Nobilis MS Live Intervet Nederland B.V Nobilis SE live, lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor Intervet Nederland B.V kippen 9477 Nobivac DHP Intervet Nederland B.V Nobivac KC Intervet Nederland B.V Nobivac DUCAT Intervet Nederland B.V Nobivac TRICAT TRIO Intervet Nederland B.V Nuflor minidose 450 mg/ml oplossing voor injectie voor Intervet Nederland B.V Nuflor 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor rund en schaap Intervet Nederland B.V Staatscourant 2018 nr december 2018

6 Porceptal 4 ug/ml oplossing voor injectie voor varkens Intervet Nederland B.V Porcilis ERY+PARVO+LEPTO, suspensie voor injectie voor Intervet Nederland B.V varkens Porcilis M Hyo ID Once emulsie voor injectie voor varkens Intervet Nederland B.V Qivitan 25 mg/ml suspensie voor injectie voor en Livisto Int l, S.L varkens 9696 Rotavec corona Intervet Nederland B.V Scalibor protectorband (small/medium) Intervet Nederland B.V Scalibor protectorband (large) Intervet Nederland B.V Vetmedin 5 mg Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Vidalta 10 mg, tablet met verlengde afgifte voor katten Intervet Nederland B.V Vidalta 15 mg, tablet met verlengde afgifte voor katten Intervet Nederland B.V Zitac vet 100 mg tablet voor honden Intervet Nederland B.V Zitac vet 200 mg tablet voor honden Intervet Nederland B.V Intrekking handelsvergunning - conform artikel 2.19 van de Wet dieren: Flunipig 50 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens (geschorst/suspended) Norbrook Laboratories Ltd. (Station Vanguard lepto Zoetis B.V Paramectin injectie Norbrook Laboratories Ltd. (Station Suvaxyn Parvo ST, suspensie voor injectie Zoetis B.V Staatscourant 2018 nr december 2018