DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2019/REG NL 9573/zaak DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 21 december 1998 tot verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel ALAMYCIN LA 300, 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ALAMYCIN LA 300, 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens, ingeschreven onder nummer REG NL 9573, zoals aangevraagd d.d. 21 december 1998, is gewijzigd op last van de Minister. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ALAMYCIN LA 300, 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens, REG NL 9573 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ALAMYCIN LA 300, 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens, REG NL 9573 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister: dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;

2 BD/2019/REG NL 9573/zaak de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, namens deze: Utrecht, 04 juni 2019 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2019/REG NL 9573/zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2019/REG NL 9573/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALAMYCIN LA 300, 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Oxytetracycline (als dihydraat) 300 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rund (koeien en kalveren) en varken. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Kalveren: Luchtweginfecties zoals Shipping Fever en pneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida en Pasteurella haemolytica; IBK (infectious bovine keratoconjunctivitis) veroorzaakt door Moraxella bovis; Kalverdifterie veroorzaakt door Fusobacterium necroforum. Koeien: Metritis (E. coli, Staphylococcus pyogenes, Streptococcus pyogenes); Actinomycose (actinobacillose); Tussenklauwpanaritium veroorzaakt door Fusobacterium necrophorum; Pneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp. Koeien en kalveren: Anaplasmosis (Anaplasma marginale). Varken: Vlekziekte; MMA-syndroom veroorzaakt door E. coli en streptococcen. Biggen: Atrofische rhinitis (Bordetella bronchiseptica, Pasteurella multocida); Pneumonie (Haemophilus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida); Navel- en gewrichtsontstekingen veroorzaakt door streptococcen, Haemophilus spp. en Mycoplasma spp

5 BD/2019/REG NL 9573/zaak Contra-indicaties Niet gebruiken bij: - Nier- en/of leverinsufficiëntie; - Overgevoeligheid voor oxytetracycline of één van de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor oxytetracycline worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Op de injectieplaats kunnen ontstekingsreacties worden waargenomen ten gevolge van weefselirritatie. Zie ook Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Het gebruik van tetracyclines gedurende tand- en botontwikkeling, inclusief het laatste stadium van de dracht, kan verkleuring van tand en/of bot tot gevolg hebben. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet combineren met bactericide antimicrobiële middelen zoals penicillines en cefalosporines. 4.9 Dosering en toedieningsweg Standaard dosering: 20 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht, éénmalig. Verhoogde dosering: 30 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht, éénmalig. Het middel dient intramusculair toegediend te worden. Het middel mag niet verdund worden toegediend. Maximaal injectievolume per injectieplaats: - Rund: standaard dosering: 7,5 ml; verhoogde dosering: 10 ml. - Varken: standaard dosering: 2 ml; verhoogde dosering: 3 ml. - Big (zowel standaard als verhoogde dosering): 1 dag oud 0,2 ml.

6 BD/2019/REG NL 9573/zaak dagen oud 0,3 ml. 14 dagen oud 0,4 ml. 21 dagen oud 0,5 ml. Ouder dan 21 dagen 1 ml. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen te verwachten dan die genoemd onder Wachttermijnen Standaard dosering (20 mg/kg lichaamsgewicht): - Varken: (Orgaan) vlees: 18 dagen; - Rund: (Orgaan) vlees: 35 dagen; Melk: 10 dagen. Verhoogde dosering (30 mg/kg lichaamsgewicht): - Varken: (Orgaan) vlees: 35 dagen; - Rund: (Orgaan) vlees: 44 dagen; Melk: 10 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA Farmacodynamische eigenschappen Oxytetracycline is een breedspectrum antibioticum geïndiceerd voor de behandeling van aandoeningen veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige microorganismen. Een breed scala aan Grampositieve en Gramnegatieve bacteriën zoals Bordetella bronchiseptica, Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Pasteurella spp., Stafylococcus spp.en Streptococcus spp. zijn gevoelig voor oxytetracycline. Bepaalde Mycoplasmata, Rickettsiae, Protozoa en Chlamydia zijn ook gevoelig voor oxytetracycline. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramusculaire toediening blijven effectieve bloedspiegels voor 5 tot 6 dagen gehandhaafd bij een dosering van 30 mg/kg lichaamsgewicht. Bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht blijven de effectieve bloedspiegels gedurende 3 tot 4 dagen gehandhaafd. Effectieve plasmawaarden bij beide doseringen worden 1 uur na toediening bereikt

7 BD/2019/REG NL 9573/zaak FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumformaldehydesulfoxylaat Magnesiumoxide Dimethylacetamide Monoethanolamine Water voor injecties 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: direct gebruiken, niet bewaren. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C; Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type I bruine glazen injectieflacon, afgesloten met een broombutyldop en een aluminium felscapsule. Verpakt in een kartonnen doos met 12 x 100 ml flacons of 12 x 250 ml flacons. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ierland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 28 april 1999

8 BD/2019/REG NL 9573/zaak Datum van laatste verlenging: 26 februari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 02 april 2019 KANALISATIE UDD

9 BD/2019/REG NL 9573/zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 BD/2019/REG NL 9573/zaak A. ETIKETTERING

11 BD/2019/REG NL 9573/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Alamycin LA 300, 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens Oxytetracycline 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: Oxytetracycline (als dihydraat) 300 mg. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 12x 100 ml 12x 250 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (koeien en kalveren) en varken. 6. INDICATIES Zie bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Standaard dosering: 20 mg oxytetracycline/ kg LG, éénmalig. Verhoogde dosering: 30 mg oxytetracycline/ kg LG, éénmalig. IM. Het middel mag niet verdund worden toegediend. Lees vóór gebruik de bijsluiter.

12 BD/2019/REG NL 9573/zaak WACHTTERMIJN Standaard dosering (20 mg/kg lichaamsgewicht): - Varken: (Orgaan) vlees: 18 dagen; - Rund: (Orgaan) vlees: 35 dagen; Melk: 10 dagen. Verhoogde dosering (30 mg/kg lichaamsgewicht): - Varken: (Orgaan) vlees: 35 dagen; - Rund: (Orgaan) vlees: 44 dagen; Melk: 10 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN In verband met sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM <EXP {maand/jaar}> Na aanprikken direct gebruiken, niet bewaren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C; Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

13 BD/2019/REG NL 9573/zaak NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ierland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <Lot.> {nummer}

14 BD/2019/REG NL 9573/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GLAZEN FLACON (250 ML) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Alamycin LA 300, 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens Oxytetracycline 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: Oxytetracycline (als dihydraat) 300 mg. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (koeien en kalveren) en varken. 6. INDICATIES Zie bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Standaard dosering: 20 mg oxytetracycline/ kg LG, éénmalig. Verhoogde dosering: 30 mg oxytetracycline/ kg LG, éénmalig. IM. Het middel mag niet verdund worden toegediend. Lees vóór gebruik de bijsluiter.

15 BD/2019/REG NL 9573/zaak WACHTTERMIJN Standaard dosering (20 mg/kg lichaamsgewicht): - Varken: (Orgaan) vlees: 18 dagen; - Rund: (Orgaan) vlees: 35 dagen; Melk: 10 dagen. Verhoogde dosering (30 mg/kg lichaamsgewicht): - Varken: (Orgaan) vlees: 35 dagen; - Rund: (Orgaan) vlees: 44 dagen; Melk: 10 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN In verband met sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM <EXP {maand/jaar}> Na aanprikken direct gebruiken, niet bewaren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C; Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

16 BD/2019/REG NL 9573/zaak NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ierland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.

17 BD/2019/REG NL 9573/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD GLAZEN FLACON (100 ml) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Alamycin LA 300, 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens Oxytetracycline 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Per ml: Werkzaam bestanddeel: Oxytetracycline (als dihydraat) 300 mg 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 100 ml 4. TOEDIENINGSWEG(EN): IM 5. WACHTTERMIJN Standaard dosering (20 mg/kg lichaamsgewicht): - Varken: (Orgaan) vlees: 18 dagen; - Rund: (Orgaan) vlees: 35 dagen; Melk: 10 dagen. Verhoogde dosering (30 mg/kg lichaamsgewicht): - Varken: (Orgaan) vlees: 35 dagen; - Rund: (Orgaan) vlees: 44 dagen; Melk: 10 dagen. 6. PARTIJNUMMER <Lot>{nummer}

18 BD/2019/REG NL 9573/zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM <EXP {maand/jaar}> Na aanbreken direct gebruiken, niet bewaren. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 9573

19 BD/2019/REG NL 9573/zaak B. BIJSLUITER

20 BD/2019/REG NL 9573/zaak BIJSLUITER Alamycin LA 300, 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ierland Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Norbrook Manufacturing Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ierland Norbrook Laboratories Limited Station Works BT35 6JP Newry Co.Down Noord Ierland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Alamycin LA 300, 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens Oxytetracycline 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: Oxytetracycline (als dihydraat) 300 mg. 4. INDICATIES Kalveren: Luchtweginfecties zoals Shipping Fever en pneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida en Pasteurella haemolytica; IBK (infectious bovine keratoconjunctivitis) veroorzaakt door Moraxella bovis; Kalverdifterie veroorzaakt door Fusobacterium necroforum. Koeien: Metritis (E. coli, Staphylococcus pyogenes, Streptococcus pyogenes); Actinomycose (actinobacillose); Tussenklauwpanaritium veroorzaakt door Fusobacterium necrophorum; Pneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp.

21 BD/2019/REG NL 9573/zaak Koeien en kalveren: Anaplasmosis (Anaplasma marginale). Varken: Vlekziekte; MMA-syndroom veroorzaakt door E. coli en streptococcen. Biggen: Atrophische rhinitis (Bordetella bronchiseptica, Pasteurella multocida); Pneumonie (Haemophilus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida); Navel- en gewrichtsontstekingen veroorzaakt door streptococcen, Haemophilus spp. en Mycoplasma spp. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: - Nier- en/of leverinsufficiëntie; - Overgevoeligheid voor oxytetracycline of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Op de injectieplaats kunnen ontstekingsreacties worden waargenomen ten gevolge van weefselirritatie. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (koeien en kalveren) en varken. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Standaard dosering: 20 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht, éénmalig. Verhoogde dosering: 30 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht, éénmalig. Het middel dient intramusculair toegediend te worden. Het middel mag niet verdund worden toegediend. Maximaal injectievolume per injectieplaats: - Rund: standaard dosering: 7,5 ml; verhoogde dosering: 10 ml. - Varken: standaard dosering: 2 ml; verhoogde dosering: 3 ml. - Big (zowel standaard als verhoogde dosering): 1 dag oud 0,2 ml. 7 dagen oud 0,3 ml. 14 dagen oud 0,4 ml. 21 dagen oud 0,5 ml. Ouder dan 21 dagen 1 ml.

22 BD/2019/REG NL 9573/zaak AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. 10. WACHTTERMIJN Standaard dosering (20 mg/kg lichaamsgewicht): - Varken: (Orgaan) vlees: 18 dagen; - Rund: (Orgaan) vlees: 35 dagen; Melk: 10 dagen. Verhoogde dosering (30 mg/kg lichaamsgewicht): - Varken: (Orgaan) vlees: 35 dagen; - Rund: (Orgaan) vlees: 44 dagen; Melk: 10 dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:. Na aanprikken direct gebruiken, niet bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor oxytetracyclinehydrochloride worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. In verband met sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Niet combineren met bactericide antimicrobiële middelen zoals penicillines en cefalosporines. Het gebruik van tetracyclines gedurende tand- en botontwikkeling, inclusief het laatste stadium van de dracht, kan verkleuring van tand en/of bot tot gevolg hebben. Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek 6. Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 02 april 2019

23 BD/2019/REG NL 9573/zaak OVERIGE INFORMATIE REG NL 9573 KANALISATIE UDD