DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2018/REG NL 7773/zaak DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel d.d. 27 juli 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPICILLINE TRIHYDRAAT, ingeschreven onder nummer REG NL 7773; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPICILLINE TRIHYDRAAT, ingeschreven onder nummer REG NL 7773, zoals aangevraagd d.d. 27 juli 2017, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE TRIHYDRAAT, REG NL 7773 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE TRIHYDRAAT, REG NL 7773 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;

2 BD/2018/REG NL 7773/zaak de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, namens deze: Utrecht, 27 september 2018 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2018/REG NL 7773/zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2018/REG NL 7773/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMPICILLINE TRIHYDRAAT poeder voor orale toediening voor slachtkuikens, varkens en niet herkauwende kalveren 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: Werkzaam bestanddeel: Ampicilline trihydraat: 1000 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor toediening via drinkwater of kalvermelk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Slachtkuiken, varken en niet herkauwend kalf. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Slachtkuiken: - luchtweginfecties veroorzaakt door E.coli, - maagdarminfecties veroorzaakt door Salmonella spp. en Clostridium spp., Varken: - dermatitis, veroorzaakt door bèta-haemolytische streptococcen en Staphylococcus hyicus, - enteritis veroorzaakt door E.coli, Campylobacter sputorum en Clostridium perfringens. type C, - urogenitale infecties veroorzaakt door Corynebacteria spp., - vlekziekte; Niet herkauwend kalf: - enteritis veroorzaakt door E.coli; - luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella spp., - infecties veroorzaakt door Salmonella dublin. 4.3 Contra-indicaties Geen 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Ernstig zieke dieren kunnen een veranderd drinkpatroon hebben en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden.

5 BD/2018/REG NL 7773/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor ampicilline worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient. In verband met sensibilisatie en mogelijke contactdermatitis dienen bij toepassing direct huidcontact en inademing te worden vermeden. Draag daartoe een stofmasker en handschoenen 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en/of lactatie worden gebruikt. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet combineren met bacteriostatische middelen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Oraal via het drinkwater of de kalvermelk: Slachtkuiken: 50 mg ampicilline trihydraat per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende minimaal 5 dagen (overeenkomend met 37,5 g product per 100 liter drinkwater). Varken: mg ampicilline trihydraat per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doseringen, gedurende minimaal 5 dagen. Niet herkauwend kalf: mg ampicilline trihydraat per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doseringen, gedurende minimaal 5 dagen. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. In het geval van een veranderd drinkpatroon bij pluimvee, moet de dosering zodanig aangepast worden dat de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd.

6 BD/2018/REG NL 7773/zaak Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek Wachttijden Slachtkuiken, kalf en varken: Vlees en slachtafval: 28 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Breed spectrum penicillines ATCvet-code: QJ01CA Farmacodynamische eigenschappen Ampicilline is een semi-synthetische penicilline met een breed spectrum bactericide werking tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. Penicillines interfereren met de ontwikkeling van de bacteriële celwand. Door competitieve remming van het enzym transpeptidase wordt de ontwikkeling van een essentieel onderdeel van de bacteriële celwand, het peptidoglycaannetwerk, geremd. Penicillines tasten groeiende bacteriën aan en hebben weinig effect op bacteriën in rustfase. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Ampicilline wordt na orale opname door het hele lichaam gedistribueerd. De uitscheiding geschiedt via de nieren door een combinatie van zowel glomerulaire filtratie als actieve secretie. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Geen 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid van het gemedicineerde drinkwater: 4 uur. Houdbaarheid van de gemedicineerde kalvermelk: direct gebruiken, niet bewaren. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

7 BD/2018/REG NL 7773/zaak Beschermen tegen bevriezing. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Meerlagen sachet à 500 g. De sachet bestaat uit de volgende materialen (van buiten naar binnen): polyethyleentereftalaat, aluminium, polyamide, polyethyleen (PET/ALU/PA/PE). Een adequaat, doseerhulpmiddel voor het afmeten van de juiste dosering. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg AE BLADEL 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 23 juli 1993 Datum van laatste verlenging: 6 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 27 september 2018 KANALISATIE UDD

8 BD/2018/REG NL 7773/zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2018/REG NL 7773/zaak A. ETIKETTERING

10 BD/2018/REG NL 7773/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER {meerlagen sachet/500 g} 1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte. Eurovet Animal Health BV Handelsweg AE BLADEL 2. Benaming van het diergeneesmiddel Ampicilline trihydraat, poeder voor orale toediening voor slachtkuikens, varkens en niet herkauwende kalveren 3. Gehalte aan werkzaam bestanddeel Per gram: Werkzaam bestanddeel: Ampicilline trihydraat: 1000 mg 4. Farmaceutische vorm Poeder voor toediening via drinkwater of kalvermelk. 5. Verpakkingsgrootte 500 g 6. Indicatie(s) Slachtkuiken: - luchtweginfecties veroorzaakt door E.coli - maagdarminfecties veroorzaakt door Salmonella spp. en Clostridium spp. Varken: - dermatitis, veroorzaakt door bèta-haemolytische streptococcen en Staphylococcus hyicus - enteritis veroorzaakt door E.coli, Campylobacter sputorum en Clostridium perfringens type C - urogenitale infecties veroorzaakt door Corynebacteria spp. - vlekziekte

11 BD/2018/REG NL 7773/zaak Niet herkauwend kalf: - enteritis veroorzaakt door E.coli - luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella spp. - infecties veroorzaakt door Salmonella dublin 7. Contra-indicaties Geen. 8. Bijwerkingen Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden. 9. Doeldiersoorten Slachtkuiken, varken en niet herkauwend kalf. 10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik Oraal via het drinkwater of de kalvermelk: Slachtkuiken: 50 mg ampicilline trihydraat per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende minimaal 5 dagen (overeenkomend met 37,5 g product per 100 liter drinkwater). Varken: mg ampicilline trihydraat per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doseringen, gedurende minimaal 5 dagen. Nietherkauwendkalf: mg ampicilline trihydraat per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doseringen, gedurende minimaal 5 dagen. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. In het geval van een veranderd drinkpatroon bij pluimvee, moet de dosering zodanig aangepast worden dat de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd. 11. Aanwijzingen voor een juiste toediening 12. Wachttijd(en) Wachttijd(en): Niet herkauwend kalf, varken, slachtkuiken: Vlees en slachtafval: 28 dagen

12 BD/2018/REG NL 7773/zaak Bijzondere bewaarvoorschriften Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen bevriezing. 14. Speciale waarschuwing(en) Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Ernstig zieke dieren kunnen een veranderd drinkpatroon hebben en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor ampicilline worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In verband met sensibilisatie en mogelijke contactdermatitis dienen direct huidcontact en inademing te worden vermeden. Draag daartoe een stofmasker en handschoenen. Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en/of lactatie worden gebruikt. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Niet combineren met bacteriostatische middelen. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder 8. Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel. 15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu. 16. De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien 27 september Overige informatie

13 BD/2018/REG NL 7773/zaak Vermelding Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD 19. Vermelding Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 20. Uiterste gebruiksdatum EXP {maand/jaar} Houdbaarheid van het gemedicineerde drinkwater: 4 uur. Houdbaarheid van de gemedicineerde kalvermelk: direct gebruiken, niet bewaren 21. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen REG NL Partijnummer fabrikant Lot {nummer}

14 BD/2018/REG NL 7773/zaak B. BIJSLUITER (Alle informatie staat op het etiket/de buitenverpakking)