rapport Risicomatrix vast apotheken

Transcriptie

1 rapport Risicomatrix vast apotheken Dit onderzoek is uitgevoerd door TNO, in opdracht van de SBA en het Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers (WINap) Maaike le Feber Ingrid Links januari 2007 Stichting Bedrijfsfonds Apotheken Postbus AE Nieuwegein T F E sba@sbaweb.nl w

2 Inhoudsopgave Voorwoord 3 1 Inleiding 4 2 Acceptabel risico Achtergrond Uitwerking 5 Samengevat 6 3 Kwantificeren gevaar Achtergrond Uitwerking 7 Samengevat 8 4 Kwantificeren blootstelling 9 Samengevat 9 5 Risicomatrix 10 Samengevat 10 6 Invloed duur bereidingen 11 Samengevat 11 7 Beheersmaatregelen Arbeidshygiënische strategie Duur Hoeveelheid Effect van de maatregelen 13 Samengevat 14 Referenties 15 januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken

3 Voorwoord In vervolg op de ontwikkeling van een classificatiemodel voor farmaceutische stoffen en een blootstellingsmodel voor inhalatoire blootstelling bij kleinschalige bereidingen (Tielemans, 2006) is een risicomatrix ontwikkeld waarmee beide gecombineerd worden tot de risicobeoordeling. Dit rapport doet verslag van de overwegingen en de gemaakte keuzes bij de ontwikkeling van de risicomatrix. januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken

4 1 Inleiding In 2005 zijn door TNO een classificatiemodel voor farmaceutische stoffen en een blootstellingsmodel voor inhalatoire blootstelling bij kleinschalige bereidingen ontwikkeld (Tielemans, 2005) Op deze modellen zijn in 2006 enkele kleine aanpassingen gedaan om de toepasbaarheid van de modellen te vergroten en de acceptatie binnen de apotheekbranche te verhogen (Tielemans, 2006) Om met deze modellen het risico te kunnen beoordelen dienen de gevaarsklassen en de blootstellingklassen te worden gecombineerd tot risicoscores met behulp van een risicomatrix. Het meest voor de handliggend is een prioriterende risicomatrix, waarmee situaties ten opzichte van elkaar kunnen worden vergeleken (tabel 1). De matrix maakt duidelijk welke situaties de hoogste urgentie hebben. De risicobeoordeling geeft een rangorde aan in risico s; er wordt dus geen uitspraak gedaan of het risico van de beoordeelde situatie acceptabel is of voldoende is beheerst. Tabel 1 Voorbeeld van een prioriterende risicomatrix urgentie Gevaarsklasse Laag geen geen geen matig hoog Blootstelling Middel geen geen matig hoog hoog Hoog geen matig hoog hoog hoog De apotheekbranche heeft aangegeven te willen streven naar acceptabele risico s. Dit zijn risico s waarbij de kans op gezondheidseffecten zo klein zijn dat geen verdere maatregelen nodig zijn. Een prioriterende matrix volstaat hiervoor niet en daarom is onderzocht of de risicomatrix gekwantificeerd kan worden. Om kwantitatief te kunnen beoordelen of er sprake is van een risico dient een blootstellingniveau (in μg/m 3 ) te worden vergeleken met een (indicatieve) grenswaarde (in μg/m 3 ), geldend voor de stof waaraan de apotheker(sassistent) wordt blootgesteld. In dit rapport wordt besproken welke mogelijkheden er zijn voor het (kwantitatief) invullen van de risicomatrix. Eerst wordt echter dieper ingegaan op wat een acceptabel risico precies inhoudt en hoe daar in dit rapport mee wordt omgegaan. januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken

5 2 Acceptabel risico 2.1 Achtergrond Bij een acceptabel risico is de kans op gezondheidseffecten zo klein dat verdere maatregelen niet nodig worden geacht. Wanneer de kans op gezondheidseffecten klein genoeg is om acceptabel te zijn, is in principe altijd een afspraak tussen belanghebbenden. In het rapport worden verschillende mogelijke definities van acceptabel risico gepresenteerd. Opties voor het definiëren van het acceptabel risico zijn: Wetenschappelijke optie: Als wordt uitgegaan van een acceptabele kans op overschrijding van de grenswaarde over een langere termijn van een individu van 5%, dan zou men als volgt kunnen redeneren: Er is een deel tussenpersoonvariatie; dus de ene persoon heeft gemiddeld een hogere blootstelling dan de ander bij hetzelfde werk. De geometrische standaarddeviatie (GSD) van de meetresultaten is mede bepalend voor de kans op normoverschrijding. Met formules van Tornero et al. 1997, kan de waarde van de GM worden berekend die nodig is bij een bepaalde grenswaarde, tussenpersoonvariatie en GSD om de kans op normoverschrijding van een enkele meting of de kans op overschrijding van de norm door het gemiddelde van de meetresultaten van een enkele persoon beneden 5% te houden. Als met verschillende combinaties wordt gerekend, komt men voor wat hogere GSD s toch al snel uit bij een GM die niet meer dan 1/10 van de grenswaarde mag zijn om de kans op normoverschrijding binnen de perken te houden. Dus: uit wetenschappelijk oogpunt is 10% van de norm verdedigbaar (zie tabel 2). Optie Arbeidsinspectie: Wanneer over risico s door blootstelling aan gevaarlijke stoffen in werksituaties wordt gesproken, wordt als de blootstelling is beoordeeld met tenminste drie metingen, een geometrisch gemiddelde blootstelling kleiner dan of gelijk aan 50% van de grenswaarde voor die stof gehanteerd als een grens waaronder geen maatregelen hoeven te worden genomen (Interne instructie Arbeidsinspectie, 2003). Het bijbehorende risico wordt als acceptabel gezien (zie tabel 2). Tabel 2 Acceptabel risico: wetenschappelijke optie en optie Arbeidsinspectie Risicoscore Omschrijving Wetenschappelijke optie Optie Arbeidsinspectie I Acceptabel risico, geen aanvullende maatregelen nodig Geen acceptabel risico, eventueel beheersmaatregelen treffen Hoog risico, aanvullende beheersmaatregelen direct noodzakelijk blootstelling = 10% grenswaarde 10% grenswaarde < blootstelling = 100% grenswaarde blootstelling > 100% grenswaarde blootstelling =5 0% grenswaarde 50% grenswaarde < blootstelling = 100% grenswaarde blootstelling > 100% grenswaarde II III 2.2 Uitwerking Ten eerste is besloten de term acceptabel risico te laten vervallen. Vanwege het feit dat er te veel onzekerheid zit in de risicobeoordeling (zie hoofdstuk 3 en 4: er wordt gebruik gemaakt van een grenswaardenrange, blootstellingsrange, de grenswaarden zijn niet voor dit doel opgesteld, enz.), suggereert deze term een veiligheid die niet met voldoende zekerheid onderbouwd kan worden. Door deze risicogroep voortaan laag risico te noemen, wordt geen verkeerde indruk gewekt en is het wel duidelijk dat naar dat risiconiveau gestreefd moet worden. januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken

6 Ten tweede dient een keuze te worden gemaakt voor de definitie van laag risico. De twee mogelijkheden werden al in paragraaf 2.1 besproken: GM 1 = 10% grenswaarde GM = 50% grenswaarde bij 3 of meer metingen per situatie Omdat er bij de ontwikkeling van het blootstellingsmodel slechts één meetset is gebruikt die wordt geëxtrapoleerd naar alle apotheken, wordt er uit voorzorg gekozen voorzichtig in te zetten en 10% van de grenswaarde te nemen. Derhalve worden de volgende risicodefinities gebruikt: Laag risico: Middelmatig risico: Hoog risico: gm = 10% grenswaarde 10% grenswaarde < GM = 100% grenswaarde gm > grenswaarde Samengevat De term acceptabel risico wordt niet gebruikt wegens te veel onzekerheid De definities van risiconiveaus zijn als volgt: Laag risico: gm = 10% grenswaarde Middelmatig risico: 10% grenswaarde < GM = 100% grenswaarde Hoog risico: gm > grenswaarde Er wordt in alle werksituaties binnen de apotheekbranche gestreefd naar een laag risico. 1 Geometric Mean: het blootstellingsniveau waar, bij een lognormale verdeling, 50% van de metingen onder valt. januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken

7 3 Kwantificeren gevaar 3.1 Achtergrond Het gevaarsclassificatiemodel deelt stoffen, met gevaarsklassen (1 t/m 5), in op basis van hun waarschuwingszinnen (R-zinnen), grenswaarden en/of therapeutische dosering. In het gevaarscategorisatieschema van Tielemans e.a. (2006) zijn dus grenswaardenranges (kwantitatief) opgenomen (zie tabel 3). Echter, Tielemans e.a. (2006) geven aan dat deze categorie-indeling voor MAC-waarden en bedrijfsnormen arbitrair is. De indeling is niet gemaakt met als doel de risicomatrix te kunnen kwantificeren. In een publicatie van Brooke (1998) is een andere indeling in grenswaarden voor de gevaarsklassen gehanteerd (zie tabel 3). Ook deze indeling zou kunnen worden gebruikt om de risicobeoordeling te kwantificeren. Een grens van <1 µg/m3 voor gevaarklasse 5 kan eventueel worden toegevoegd. Deze grens is afgeleid uit bedrijfsnormen uit de farmaceutische industrie. Tabel 3 Relatie indicatieve grenswaarden en R-zinnen R-zinnen Grenswaarden Brooke Grenswaarden Tielemans 36, µg/m3-20/21/22, 40/20/2/ µg/m3 >1000 µg/m3 48/20/21/22, 23/24/25, 34, 35, 37, 39/23/24/25, 41, 43 48/23/24/25, 26/27/28, 39/26/27/28, 40, 60, 61, 62, µg/m µg/m3 <10 µg/m µg/m3 42, 45, 46, 49, 68 - <1 µg/m3 Om te beoordelen of de indicatieve grenswaarden van Tielemans en/of Brooke gebruikt kunnen worden voor kwantificering, is een test uitgevoerd waarin werkelijke MAC-waarden van stoffen zijn vergeleken met de afgeleide indicatieve grenswaarden voor dezelfde stoffen volgens de schema s van Tielemans en Brooke. 3.2 Uitwerking Er is voor ca. 120 stoffen een vergelijking gemaakt tussen werkelijke MAC-waarden (8 uurs TGG) van stoffen en afgeleide grenswaarden via het classificatiesysteem. Hieruit blijkt dat de grenswaarden van het classificatiesysteem in beide gevallen (dus zowel voor Brooke als voor Tielemans) strenger tot veel strenger zijn dan de werkelijke MAC-waarden. Dit heeft verschillende oorzaken: Bij het vaststellen van de grenswaarden wordt ook de potentie van een stof om een bepaald effect te veroorzaken meegenomen. Dit wordt bij het toekennen van R-zinnen niet gedaan. Het categoriseren van gevaar (control banding) leidt over het algemeen tot conservatieve grenswaarden (de slechtste geldt voor de hele categorie) en het is daarom niet verbazingwekkend dat de werkelijke grenswaarden hoger liggen. MAC-waarden zijn gebaseerd op een bepaald toxicologisch eindpunt. Het is mogelijk dat dit niet hetzelfde eindpunt is als de R-zin die tot de meest stringente indeling leidt (bijvoorbeeld omdat de potentie van een ander effect groter is). Daarnaast bestaat de indruk dat de grenswaarden van farmaceutische stoffen dichterbij de afgeleide grenswaarden liggen dan de grenswaarden voor overige stoffen. De indeling van Tielemans wijkt minder af van werkelijke waarden dan de indeling van Brooke. Daarnaast is de indeling van Tielemans speciaal voor therapeutische stoffen ontwikkeld en de indeling januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken

8 van Brooke niet. Daarom wordt ervoor gekozen gebruik te maken van de grenswaarden van Tielemans. Tevens wordt voorgesteld om de risicobeooordeling als volgt te laten verlopen: Stoffen met MAC-waarde 2 worden uitsluitend op hun MAC-waarde ingedeeld in een gevaarklasse. Hierdoor wordt in feite een vergelijking gemaakt tussen de geschatte blootstelling en de MACwaarde. Stoffen zonder MAC-waarde worden ingedeeld in gevaarsklassen op basis van andere criteria (bijv. R-zinnen). Voor stoffen zonder MAC-waarde wordt dan een vergelijking gemaakt tussen de geschatte blootstelling en de via het classificatieschema afgeleide grenswaarde. Oorspronkelijk bevatte het classificatieschema van Tielemans geen grenswaarde voor klasse 1 stoffen (Tielemans 2005). Dit ligt in het feit dat het classificatiesysteem oorspronkelijk alleen bedoeld was voor indeling van stoffen en niet voor het afleiden van grenswaarden. Omdat het systeem nu wel gebruikt wordt voor het afleiden van grenswaarden, wordt aan klasse 1 stoffen de grenswaarde van 5 mg/m3 toegevoegd. Dit is de MAC-waarde voor respirabel stof (dus stof dat tot in de longen kan doordringen). De grenswaardenrange van klasse 2 verandert daardoor in 1-5 mg/m3 (zie rapport Tielemans 2006). Per klasse wordt een grenswaardenrange gehanteerd. Voor de vergelijking met blootstellingswaarden kan gebruik gemaakt worden van de ondergrens, de midpoint of de bovengrens van deze range. Omdat de definitie van laag risico conservatief is, en de grenswaarden in het classificatiesysteem conservatief zijn t.o.v. werkelijke MAC-waarden, is besloten voor de vergelijking gebruik te maken van de midpoint van de grenswaardenrange. Hiermee wordt voorkomen dat alle variabelen conservatief worden gekozen, zodat de risicoschatting waarschijnlijk reëler is. Samengevat De indicatieve grenswaarden van het classificatieschema van Tielemans zijn bruikbaar voor kwantificering, maar zijn conservatief. Voor de risicobeooordeling wordt voor: stoffen met MAC-waarde de MAC-waarde voor vergelijking met de blootstelling gebruikt; stoffen zonder MAC-waarde via het classificatieschema het midpoint van de indicatieve grenswaardenrange gebruikt voor vergelijking met de blootstelling. 2 Het gaat hier om de 8 uurs TGG MAC-waarde. Er bestaan ook 15 minuten TGG MAC-waarden en plafond waarden, maar die zijn voor deze manier van risicobeoordelen niet relevant. januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken

9 4 Kwantificeren blootstelling Het blootstellingmodel geeft een kwalitatieve beoordeling van de blootstelling; de blootstelling is zeer laag, laag, middel of hoog. Aan dit model liggen echter kwantitatieve gegevens (meetgegevens) ten grondslag (Tielemans e.a., 2006) Hierdoor is het mogelijk de kwalitatieve blootstellingklassen te koppelen aan blootstellingniveaus. Voor de categorieën laag, middel en hoog kan een blootstellingsrange (en gemiddelde) worden gegeven. Ook het blootstellingniveau waarmee het risico wordt beoordeeld is een keuze. Voorgesteld wordt om voor de vergelijking met de grenswaarde gebruik te maken van het geometrisch gemiddelde (GM) van de blootstelling. Uit onderzoek naar blootstellingniveaus van verschillende groepen werknemers blijkt dat blootstellingsniveaus over het algemeen lognormaal verdeeld zijn, waardoor het GM een betere voorspeller van de gemiddelde blootstelling is dan het rekenkundig gemiddelde. Omdat ook in de definitie voor de risicoklassen het GM is gebruikt, wordt voor de vergelijking met de grenswaarde het GM van de blootstellingsklassen gebruikt. Voor de later toegevoegde blootstellingsklasse zeer laag is een GM overgenomen van Naumann e.a. (1996) van 0,1 μg/m3. Deze dient tijdens een volgende meetstudie te worden geverifieerd (zie rapport Tielemans 2006) Samengevat Voor de blootstellingsklassen laag, middel en hoog worden de GM s van de blootstellingsranges gebruikt voor de vergelijking met de grenswaarde. Voor de blootstellingsklasse zeer laag wordt in navolging van Naumann een GM van 0,1 μg/m3 gebruikt. januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken

10 5 Risicomatrix Bovenstaande keuzes en aanpassingen leiden tot de volgende risicomatrix. Tabel 4 Onderbouwde prioriterende risicomatrix Gevaarsklasse Grenswaarde (Tielemans) midpoint >5.000 μg/m μg/m μg/m μg/m 3 > μg/m μg/m 3 >1-10 μg/m 3 5,5 μg/m 3 u1 μg/m 3 1 μg/m 3 Zeer laag laag laag laag laag laag GM = 0,1 μg/m 3 Blootstelling Laag laag laag laag hoog hoog GM = 13 μg/m 3 Middel laag laag middelmatig hoog hoog GM = 71 μg/m 3 Hoog laag middelmatig middelmatig hoog hoog GM = 329 μg/m 3 Hierbij geldt dat: Er sprake is van een laag risico als de blootstelling =10% grenswaarde midpoint. Er sprake is van een middelmatig risico als de blootstelling tussen % grenswaarde midpoint ligt. Er sprake is van een hoog risico als de blootstelling >100% grenswaarde midpoint. Een hoog risico dient onmiddellijk te worden aangepakt, de blootstelling overschrijdt de MAC-waarde, er is sprake van een onaanvaardbare situatie. Een middelmatig risico moet ook worden aangepakt, maar hier is minder haast bij. Nadat alle situaties met hoog risico zijn aangepakt komen de situaties met een middelmatig risico aan de beurt. In alle situaties dient te worden gestreefd naar een laag risico. Gezien het feit dat er veel aannames gedaan zijn voor het opstellen van deze matrix, kan deze matrix alleen als prioriterende matrix gebruikt worden. De praktijk leert dat gebruikers laag risico als veilig interpreteren. Omdat het hier een onderbouwde prioriterende matrix betreft, lijkt dit niet echt onoverkomelijk, hoewel hierbij wel de kanttekening wordt gemaakt dat laag risico geen garantie is voor het niet optreden van gezondheidseffecten. Samengevat Voor de risicobeoordeling wordt het GM van de blootstellingsklassen vergeleken met de MACwaarde of het midpoint van de indicatieve grenswaardenrange. januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken 10

11 6 Invloed duur bereidingen De duur van de bereiding, en dus de duur van de blootstelling, heeft effect op de risicomatrix. Immers, de risicomatrix vergelijkt de blootstelling met een 8-uurs TGG grenswaarde. Dus als een persoon korter dan 8 uur wordt blootgesteld aan een bepaalde concentratie, mag de concentratie in principe over 8 uur worden gemiddeld en daarna vergeleken worden met de grenswaarde. Het zal veelvuldig voorkomen dat personen die bereiden verschillende bereidingen doen op een dag. Omdat niet uitgesloten kan worden dat deze verschillende bereidingen (gedeeltelijk) dezelfde stoffen bevatten of stoffen met eenzelfde toxicologisch effect bevatten, wordt als duur van bereidingen de totale bereidingstijd per dag genomen. In veel gevallen zal dit tot een overschatting van het risico leiden; het leidt in ieder geval nooit tot een onderschatting van het risico. Het differentiëren in totale bereidingstijd per dag is echter een verfijning van het blootstellingsmodel, die niet past bij de grofmazigheid van het model zelf. Daarom wordt in het risicobeoordelingssysteem alleen onderscheid gemaakt tussen bereidende apotheken en weinig-bereidende apotheken. Voor bereidende apotheken wordt uitgegaan van een totale bereidingstijd per dag van 8 uur; voor een weinigbereidende apotheek van 2 uur. Om het effect van de totale bereidingstijd per dag van 2 uur te verdisconteren, is het GM van de blootstellingsklassen vermenigvuldigd met de duur (2/8). Vervolgens is GM opnieuw vergeleken met de grenswaarde. In feite ontstaat hierdoor dus een nieuwe risicomatrix. In onderstaande tabel is de risicomatrix bij een totale bereidingstijd per dag van 2 uur weergegeven. Tabel 5 Aangepaste risicomatrix voor weinig-bereidende apotheken(bereidingstijd 2 uur) Gevaarsklasse Grenswaarde (Tielemans) midpoint >5.000 μg/m μg/m μg/m μg/m 3 > μg/m μg/m 3 >1-10 μg/m 3 5,5 μg/m 3 u1 μg/m 3 1 μg/m 3 Zeer laag (x/4) laag laag laag laag laag GM = 0,03 μg/m 3 Blootstelling Laag (x/4) laag laag laag middelmatig hoog GM = 3,3 μg/m 3 Middel (x/4) laag laag laag hoog hoog GM = 17,8 μg/m 3 Hoog (x/4) laag laag middelmatig hoog hoog GM = 82,3 μg/m 3 Samengevat Er wordt onderscheid gemaakt tussen bereidende apotheken (8 uur per dag) en weinig bereidende apotheken (maximaal 2 uur per dag). Voor deze laatste is een aangepaste risicomatrix opgesteld. januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken 11

12 7 Beheersmaatregelen 7.1 Arbeidshygiënische strategie Het aanpakken van risico s ten gevolge van blootstelling aan gevaarlijke stoffen dient plaats te vinden volgens de arbeidshygiënische strategie. Volgens deze strategie dienen eerst bronmaatregelen te worden getroffen. Als dat niet mogelijk is, kan gekozen worden voor ventilatie/afzuiging, gevolgd door organisatorische maatregelen. Als laatste mogelijkheid kan overwogen worden PBM te gebruiken. Vanaf het moment dat een apotheek een verzoek tot bereiden krijgt, gaat een apotheker, om tot een besluit te komen of de bereiding uitgevoerd wordt of niet, te werk volgens de LNA-procedures Procedure beoordeling aanvraag voor apotheekbereiding en Arbo-aspecten bij aanvraag voor apotheekbereiding. In deze procedure wordt o.a. afgewogen of het wel nodig is de aangevraagde apotheekbereiding te bereiden en of eventuele gevaarlijke bestanddelen kunnen worden vervangen door minder gevaarlijke. Apotheken beschikken over verschillende typen werkplekken, die o.a. verschillen in de mate van ventilatie. Aan het tweede niveau van de arbeidshygienische strategie kan invulling gegeven worden door voor een andere werkplek te kiezen. Niet alle apotheken beschikken echter over alle werkplekken. Daarnaast zijn sommige stoffen zo gevaarlijk dat zelfs de beste werkplek onvoldoende bescherming biedt. In die gevallen dienen aanvullende maatregelen te worden getroffen in de volgende volgorde: Overweeg een ingrediënt in andere verschijningsvorm toe te passen (bronmaatregel) 3. Draag PBM om inhalatoire blootstelling te voorkomen. Verkort de duur van de totale bereidingstijd per dag (organisatorische maatregel) Duur Door de duur van de blootstelling per dag te verkorten, kan de gemiddelde dagblootstelling onder de MAC-waarde blijven. Dit kan echter niet onbeperkt. Ook voor een kortdurende blootstelling geldt een grens. In Nederland wordt hiervoor, indien er geen 15 minuten TGG MAC-waarde bestaat, de grens gehanteerd van 2 x de MAC-waarde (Arbeidsinspectie, MAC-lijst). Consequentie van de methode waarbij de blootstelling wordt vergeleken met een 8-uurs TGG grenswaarde, is dat het beter wordt bevonden om 4 dagen/week 2 uur bereidingen te doen, dan 1 dag/ week 8 uur, mits de gemiddelde dagblootstelling dan onder de MAC-waarde blijft en de piekblootstelling onder 2x de MAC-waarde (of MAC 15 min TGG). Of dit werkelijk zo is, kan niet met voldoende zekerheid gesteld worden. Indien iemand 2 uur is blootgesteld en de rest van de dag niet, is er meer tijd om de stof weer uit het lichaam te verwijderen, dan wanneer iemand 8 uur is blootgesteld. Of deze tijd echter voldoende is om daadwerkelijk het risico te verkleinen hangt af van de kinetiek van de stof. Het is ondoenlijk om de kinetiek van alle apotheekstoffen te bekijken. In algemene zin wordt verondersteld dat het verkorten van de blootstellingsduur het risico verkleint. 3 Soms zal deze maatregel samen met de mogelijkheid een ander ingrediënt toe te passen (dus eerder in het proces) al overwogen zijn. 4 In de arbeidshygiënische strategie staat een organisatorische maatregel hoger aangeschreven dan het dragen van PBM. In dit geval wordt daarvan afgeweken. Redenen hiervoor staan beschreven in de tekst. januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken 12

13 Omdat het effect van het verkorten van de bereidingsduur niet helemaal zeker is, wordt het verkorten van de duur van de blootstelling als laatste maatregel in de arbeidshygiënische strategie opgenomen en wordt de voorkeur gegeven aan het dragen van PBM boven het verkorten van de bereidingstijd. Daarnaast wordt deze maatregel alleen in combinatie met andere maatregelen gepresenteerd. 7.3 Hoeveelheid Ook het verkleinen van de hoeveelheid die bereid wordt zou het risico kunnen reduceren. Een apotheek heeft echter een bepaalde vraag naar een bereiding. Daarom dient een vaststaande hoeveelheid te worden geprepareerd. Door de hoeveelheden die tegelijkertijd worden klaargemaakt te verkleinen, zal men vaker die bereiding moeten doen. Dat betekent dat iemand de bereiding een paar keer achter elkaar uitvoert waardoor de totale bereidingstijd op een dag toeneemt, dan iemand met hogere frequentie de bereiding gaat uitvoeren of dat meer mensen die bereiding in kleine hoeveelheden gaan uitvoeren (toename in risicopopulatie). Geen van de consequenties geeft een aantoonbare verlaging van het risico; er is meer sprake van risicospreiding. Daarom is besloten dit niet als beheersmaatregel op te nemen. 7.4 Effect van de maatregelen Van de meeste beheersmaatregelen kan het effect via het model worden vastgesteld. Een ander ingrediënt heeft invloed op de gevaarsklasse, een andere verschijningsvorm heeft effect op de blootstellingsklasse, de bereidingsduur heeft effect op de risicomatrix. Alleen het effect van PBM is aanvullend op het model en wordt daarom in deze paragraaf besproken. De risicobeoordeling heeft betrekking op inhalatoire blootstelling. Er is daarom uitsluitend naar het effect van adembeschermingsmiddelen (ABM) gekeken. In onderstaande tabellen zijn de verschillende typen weergegeven met hun beschermingsfactor (APF). Tabel 6 ABM 5 voor vaste stoffen ABM voor vaste stoffen APF 5 Filterend halfmasker (evt. met uitademventiel) FFP1 4 Filterend halfmasker (evt. met uitademventiel) FFP2 10 Filterend halfmasker (evt. met uitademventiel) FFP3 20 Kwart- of halfmaskers met verwisselbare stof-, gas- of combifilters met P1, 2 of 3 filter 4, 10, 20 resp. Halfmaskers zonder inademventiel en met deelbare filters ter bescherming tegen gas en/of 4, 10, 20 resp. deeltjes met P1, 2 of 3 filter Volgelaatsmasker met stof-, gas- of combifilter 4, 10 en 40 resp. Tabel 7 ABM voor vloeistoffen ABM voor vloeistoffen APF Kwart- of halfmaskers met verwisselbare stof-, gas- of combifilters 10 Halfmaskers zonder inademventiel en met deelbare filters ter bescherming tegen gas en/of 10 deeltjes Volgelaatsmasker met stof-, gas- of combifilter 20 Er bestaan meer soorten adembescherming (aangedreven adembeschermingsmiddelen en ademhalingstoestellen (= toestellen met perslucht)), maar deze worden in apotheken niet gebruikt. 5 APF is Applied Protection Factor en is een factor waarmee de blootstelling wordt verlaagd indien de PBM op juiste wijze wordt gebruikt. januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken 13

14 Voor alle genoemde ABM geldt dat geadviseerd wordt om een APF te nemen die 2 keer zo hoog is als de benodigde beschermingsfactor (NVvA, 2001). Indien een reductie in blootstelling nodig is van een factor 2, dan wordt een APF van 4 geadviseerd. Indien een reductie van 4 nodig is, dan wordt een APF van 10 geadviseerd (eigenlijk een APF van 8, maar die komt niet voor). Het effect van de APF op de risicomatrix wordt bepaald door de GM van de blootstellingsklasse te delen door de APF en vervolgens opnieuw de risicobepaling te doen. Dit levert dus net als het aanpassen van de bereidingsduur in feite een nieuwe risicomatrix op. Onderstaand wordt een voorbeeld gegeven voor adembescherming met een APF van 20. Tabel 8 Effect APF = 20 Gevaarsklasse Blootstelling Grenswaarde (Tielemans) midpoint >5.000 μg/m μg/m μg/m μg/m 3 > μg/m μg/m 3 >1-10 μg/m 3 5,5 μg/m 3 Zeer laag laag laag laag laag laag GM = 0,005 μg/m 3 u1 μg/m 3 1 μg/m 3 Laag laag laag laag middelmatig middelmatig GM = 0,65 μg/m 3 Middel laag laag laag middelmatig hoog GM = 3,55 μg/m 3 Hoog laag laag laag hoog hoog GM = 16,45 μg/m 3 Samengevat Vervanging van stoffen wordt door apothekers standaard overwogen (LNA procedure). De mate van ventilatie is afhankelijk van en kan worden beïnvloed door de keus voor de werkplek. Aanvullende maatregelen worden in de volgende volgorde getroffen: kiezen voor een andere verschijningsvorm van de ingrediënten; dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen; verkorten van de totale bereidingstijd op een dag. Het verkleinen van de hoeveelheid van stoffen wordt niet gezien als een effectieve beheersmaatregel. De effecten van de maatregelen, met uitzondering van PBM, kunnen via de modellen worden berekend. Het effect van PBM wordt tot uiting gebracht door het GM van de blootstelling te delen door de Applied Protection Factor van de PBM. januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken 14

15 Referenties Interne instructie arbeidsinspectie: Beoordeling van de blootstelling aan gevaarlijke stoffen en het toetsen van de meetresultaten aan luchtgrenswaarden, januari 2003 Naumann, B.D., Sargent, E.V., Starkman, B.S., Fraser, W.J., Becker, G.T., Kirk, G.D., Performancebased exposure control limits for pharmaceutical active ingredients. Am Ind Hyg Assoc J;57: NvvA 2001 richtlijn persoonlijke beschermingsmiddelen Tielemans E, Groenewold M, Schaafsma G, De Heer C, Rijnders E, De Vreede S, Risico s tijdens het bereiden van geneesmiddelen in de apotheek, methodieken voor categorisatie van blootstelling en gevaar, V6288 1, Stichting Bedrijfsfonds Apotheken, Nieuwegein, Nederland, februari (Tielemans 2005) Tielemans E, le Feber M, Groenewold M, Schaafsma G, De Heer C, Rijnders E, De Vreede S, Risico s tijdens het bereiden van geneesmiddelen in de apotheek, methodieken voor categorisatie van blootstelling en gevaar, V6288 2, Stichting Bedrijfsfonds Apotheken, Nieuwegein, Nederland, december (Tielemans 2006) Tornero-Velez-R; Symanski-E, Compliance versus risk in assessing occupational exposures, Risk Analysis, 1997: vol.17, no.3, p januari 2007 rapport risicomatrix vast apotheken 15

16 postbus ae nieuwegein T F sba@sbaweb.nl Stichting Bedrijfsfonds Apotheken (SBA), Nieuwegein, uitgave januari Hoewel bij het verzamelen en verwerken van de gegevens de uiterste zorgvuldigheid is betracht, kan de SBA geen enkele aansprakelijkheid aanvaarden voor zetfouten en andere onjuistheden. Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze uitgave mag worden vermenigvuldigd en/of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, microfilm of op welke andere wijze dan ook, zonder voorafgaande toestemming van TNO. Indien dit rapport in opdracht werd uitgebracht, wordt voor de rechten en verplichtingen van opdrachtgever en opdrachtnemer verwezen naar de Algemene Voorwaarden voor onderzoeksopdrachten aan TNO, dan wel de betreffende terzake tussen de partijen gesloten overeenkomst. Het ter inzage geven van het TNO-rapport aan direct belanghebbenden is toegestaan.