DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2014/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 25 november 2013 van Huvepharma NV te Antwerpen tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel Tilmovet 100 mg per gram, orale granules voor varkens, registratienummer REG NL ; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel Tilmovet 100 mg per gram, orale granules voor varkens, registratienummer REG NL , van Huvepharma NV te Antwerpen welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel Tilmovet 100 mg per gram, orale granules voor varkens, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel Tilmovet 100 mg per gram, orale granules voor varkens, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.

2 BD/2014/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 14 augustus 2014 mw. drs. ing. B. Schat

3 BD/2014/REG NL /zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2014/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TILMOVET 100 mg/g orale granules voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat Werkzaam bestanddeel: Tilmicosine: 100 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van de hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale granules Een bruingekleurd gegranuleerd poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Varkens (gespeende biggen en vleesvarkens) 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Het product is geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie bij gespeende biggen en vleesvarkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida welke gevoelig zijn voor tilmicosine. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken in dieren met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of indien resistentie tegen tilmicosine of kruisresistentie aan andere macroliden zoals tylosine, erythromycine of lincomycine bekend is. Tilmicosine is toxisch voor paarden. Paarden en andere paardachtigen niet binnen het bereik van voeders met tilmicosine laten. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Individuele dieren waarbij de voederopname zodanig verminderd is dat de aanbevolen dosering niet gerealiseerd kan worden, dienen parenteraal te worden behandeld.

5 BD/2014/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macrolide antibiotica is waargenomen. Gebruik van dit middel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er dient rekening te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor tilmicosine worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Onjuist gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor tilmicosine vergroten en kan de effectiviteit van de behandeling van aan tilmicosine gerelateerde stoffen verminderen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Vermijd accidentele opname door mensen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor macrolide antibiotica dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden. Kan sensibilisatie veroorzaken na huidcontact. Kan huid en oog irritatie veroorzaken. Vermijd direct contact met de huid. Draag een overall, veiligheidsbril en ondoorlaatbare handschoenen tijdens mengen en verwerken van het product. Was de huid die in contact is geweest met het product. Bij accidenteel contact met de ogen onmiddellijk grondig met water spoelen. In geval van accidentele opname of als u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische aandacht. Als er tijdens het verwerken een risico van blootstelling aan stof bestaat, draag dan een wegwerpfilter en stofmasker overeenkomend met de Europese standaard EN149 of een niet wegwerp stofmasker volgens de Europese standaard EN140 uitgerust met een filter volgens EN143. Deze waarschuwing is vooral belangrijk bij verwerking op het varkensbedrijf waar het risico op stofvorming waarschijnlijk groter is. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Incidenteel komt verminderde voedselopname (inclusief voedselweigering) voor bij dieren die gemedicineerd voer krijgen. Dit effect is voorbijgaand. In geval er een allergische reactie optreedt, moet de behandeling worden stopgezet. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische/embryotoxische effecten van tilmicosine; er werd echter wel een maternotoxisch effect waargenomen bij doseringen dichtbij de therapeutische dosering. Het product kan bij de zeug worden gebruikt ongeacht de fase van dracht.

6 BD/2014/REG NL /zaak De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen in fokberen. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden en lincosamiden. Niet gelijktijdig met bacteriostatische antimicrobiële agentia gebruiken. Tilmicosin kan mogelijk de antibacteriële activiteit van β-lactaamantibiotica.verminderen 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor orale toediening na verwerking in het voer. Het product dient in kleine hoeveelheden voer toegevoegd te worden voor onmiddellijke consumptie door individuele dieren. Gebruik voor behandeling van groepen varkens een geschikte premix die geïncorporeerd is in gemedicineerd voer door een erkende voer fabrikant. De te behandelen varkens dienen te worden gescheiden en individueel te worden behandeld. De vereiste hoeveelheid van het product dient grondig in het dagelijkse rantsoen voor elk individueel varken te worden gemengd. Het voer dat de orale granules bevat dient als enig rantsoen voor de aanbevolen periodes te worden verstrekt. Individuele varkens dienen 16 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht te krijgen, overeenkomend met 160 mg product per kg lichaamsgewicht, één keer per dag gedurende 15 dagen. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. De hoeveelheid voer dat het varken waarschijnlijk zal verbruiken dient te worden geschat. De vereiste hoeveelheid product dient toegevoegd te worden aan de geschatte dagelijkse hoeveelheid voer voor elk varken, in een emmer of een soortgelijke voederbak, en dient grondig vermengd te worden. Het product dient uitsluitend aan droog niet-gepelleteerd voer te worden toegevoegd Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Braken en cardio-vasculair falen zijn symptomen van overdosering Wachttermijn (Orgaan)vlees: 21 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macrolide antibiotica, tilmicosine ATCvet code: QJ01FA Farmacodynamische eigenschappen Tilmicosine is voornamelijk een bactericide semi-synthetisch antibioticum van de macrolidegroep. Er wordt aangenomen dat het de bacteriële eiwitsynthese in vitro en in vivo

7 BD/2014/REG NL /zaak zou aantasten zonder de synthese van nucleïnezuren te beïnvloeden. De werking is voornamelijk bacteriostatisch. Het heeft een bactericidaal effect Pasteurella spp. Tilmicosine heeft een breed spectrum van activiteit tegen Gram-positieve bacteriën en is vooral actief tegen (Pasteurella, Actinobacillus pleuropneumoniae en Mycoplasmabacteriën van porciene oorsprong). Tilmosine is in beperkte mate actief tegen bepaalde Gram-negatieve micro-organismen. Er werd kruisresistentie tussen tilmicosin en andere macrolide antibiotica waargenomen. Macroliden inhiberen eiwitsynthese door reversibele binding aan de 50S ribosomale subeenheid. Bacteriële groei wordt geïnhibeerd door inductie van de scheiding van het peptidyl transfer RNA van het ribosoom tijdens de elongatie fase. Ribosomaal methylase, gecodeerd door het erm gen, kan resistentie induceren tegen macroliden door verandering van ribosomale bindingsplaats. Het gen dat codeert voor een efflux mechanisme, mef, veroorzaakt ook een matig niveau van resistentie. Resistentie wordt ook veroorzaakt door een efflux pomp die de cellen actief bevrijdt van de macrolide. Deze efflux pomp wordt chromosomaal gemedieerd door de acrab genen. Resistentie van Pseudomonas species en andere Gram-negatieve bacteriën, enterococcen en staphylococcen kan versneld worden door chromosomaal gecontroleerde verandering van permeabiliteit of door opname van het geneesmiddel. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie: Na orale toediening aan varkens van een dosering van 400 ppm in het voer (overeenkomend met ca 21,3 mg/kg LG/dag) verplaatst tilmicosine zich snel van het serum naar gebieden met een lage ph. De hoogste concentratie in het serum (0,23 0,08 g/ml) werd gemeten op dag 10 van de medicatie, maar concentraties boven de bepalingslimiet (0,10 g/ml) werden niet gevonden in 3 van de 20 onderzochte dieren. Long concentraties namen snel toe tussen dag 2 en 4, maar er werden geen significante veranderingen gemeten na 4 dagen medicatie. De maximale concentratie in het longweefsel (2,59 1,01 ppm) werd gemeten op dag 10 van de medicatie. Distributie: Na orale toediening wordt tilmicosine gedistribueerd door het hele lichaam, maar bijzonder hoge gehaltes worden gevonden in de long en in de macrofagen in het longweefsel. Tilmicosine wordt ook gedistribueerd in de lever- en nierweefsels. Biotransformatie: Verschillende metabolieten worden gevormd, de belangrijkste is geïdentificeerd als T1. Het grootste deel van de tilmicosine wordt echter onveranderd uitgescheiden. Eliminatie: Na orale toediening wordt tilmicosine voornamelijk uitgescheiden via de gal in de faeces en een klein deel wordt uitgescheiden via de urine.

8 BD/2014/REG NL /zaak FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Maiskolvenmeel Macrogolglycerol ricinoleate Vloeibare paraffine Fosforzuur, geconcentreerd voor ph-aanpassing 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met voer dat bentoniet bevat. Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden Bewaar in de originele verpakking om te beschermen tegen vocht. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. Bewaren op een droge plaats om te beschermen tegen vochtigheid. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Zak van 0,25 kg of 1 kg in een polyethyleen-afgelijnde 3-lagige papier zak Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Huvepharma N.V. Uitbreidingsstraat Antwerpen België

9 BD/2014/REG NL /zaak NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste registratie: 22 september 2009 Datum van verlenging: 22 mei DATUM HERZIENING TEKST 13 augustus 2014 KANALISATIE UDD

10 BD/2014/REG NL /zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

11 BD/2014/REG NL /zaak I. ETIKETTERING

12 BD/2014/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tilmovet 100 mg/g orale granules voor varkens Tilmicosine 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke gram bevat 100 mg tilmicosine. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale granules Bruingekleurd gegranuleerd poeder 4. VERPAKKINGSGROOTTE 0,25 kg of 1 kg 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (gespeende biggen en vleesvarkens) 6. INDICATIES Zie bijsluiter 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor orale toediening na verwerking in voer. Het product dient aan kleine hoeveelheden voer toegevoegd te worden voor onmiddellijke consumptie door individuele dieren. Lees vόόr gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 21 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vόόr gebruik de bijsluiter voor alle speciale waarschuwingen.

13 BD/2014/REG NL /zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM <<EXP maand/jaar>> Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden Na aanbreken/openen uiterlijk gebruiken tot: Niet geconsumeerd voer waaraan de orale granules zijn toegevoegd dient binnen 24 uur te worden verwijderd. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in de originele verpakking om te beschermen tegen vocht. Bewaren bij temperaturen lager dan 30 C. 12. SPECIFIEKE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijderen: lees de bijsluiter 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen België 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <<partijnummer>>

14 BD/2014/REG NL /zaak II. BIJSLUITER

15 BD/2014/REG NL /zaak Tilmovet 100 mg/g Granules voor varkens BIJSLUITER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen België Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: Biovet JSC, 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bulgarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tilmovet 100 mg/g Orale granules voor varkens Tilmicosine 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke gram bevat 100 mg tilmicosine. Een bruingekleurd gegranuleerd poeder. 4. INDICATIES Het product is geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie bij gespeende biggen en vleesvarkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida welke gevoelig zijn voor tilmicosine. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in dieren met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of indien resistentie tegen tilmicosine of kruisresistentie tegen andere macroliden zoals tylosine, erythromycine of lincomycine bekend is. Tilmicosine is toxisch voor paarden. Paarden en andere paardachtigen niet binnen het bereik van voeders met tilmicosine laten. 6. BIJWERKINGEN Incidenteel komt verminderde voedselopname (inclusief voedselweigering) voor bij dieren die gemedicineerd voer krijgen. Dit effect is voorbijgaand. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

16 BD/2014/REG NL /zaak DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (gespeende biggen en vleesvarkens) 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Het product dient in kleine hoeveelheden voer toegevoegd te worden voor onmiddellijke consumptie door individuele dieren. Gebruik voor behandeling van groepen varkens een geschikte premix die geïncorporeerd is in gemedicineerd voer door een erkende voer fabrikant. De te behandelen varkens dienen te worden gescheiden en individueel te worden behandeld. De vereiste hoeveelheid van het product dient grondig in het dagelijkse rantsoen voor elk individueel varken te worden gemengd. Het voer dat de orale granules bevat dient als enig rantsoen voor de aanbevolen periodes te worden verstrekt. Individuele varkens dienen 16 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht te krijgen, overeenkomend met 160 mg product/kg lichaamsgewicht, één keer per dag gedurende 15 dagen. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. en de hoeveelheid voer dat het varken waarschijnlijk zal verbruiken dient te worden geschat. De vereiste hoeveelheid product dient toegevoegd te worden aan de geschatte dagelijkse hoeveelheid voer voor elk varken, in een emmer of een soortgelijke voederbak, en dient grondig vermengd te worden. Het product dient uitsluitend aan droog niet-gepelleteerd voer te worden toegevoegd. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Kruisresistentie tussen tilmicosin en andere macrolide antibiotica is waargenomen. Gebruik van dit middel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er dient rekening te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor tilmicosin worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Onjuist gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor tilmicosin vergroten en kan de effectiviteit van de behandeling van aan tilmicosin gerelateerde stoffen verminderen 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: : 21 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 30 C. Bewaren op een droge plaats om te beschermen tegen vocht. Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Individuele dieren waarbij de voederopname zodanig verminderd is dat de aanbevolen dosering niet gerealiseerd kan worden, dienen parenteraal te worden behandeld.

17 BD/2014/REG NL /zaak Kruisresistentie tussen tilmicosin en andere macrolide antibiotica is waargenomen. Gebruik van dit middel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er dient rekening te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor tilmicosin worden bacteriologisch onderzoek en veiligheidstesten aanbevolen. Onjuist gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor tilmicosine vergroten en kan de effectiviteit van de behandeling van aan tilmicosine gerelateerde stoffen verminderen. Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden en lincosamiden. Braken en cardiovasculair falen zijn symptomen van overdosering. Niet vermengen met voer dat bentoniet bevat. Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische/embryotoxische effecten van tilmicosine; er werd echter wel een maternotoxisch effect waargenomen bij doseringen dichtbij de therapeutische dosering. Het product kan bij de zeug worden gebruikt ongeacht de fase van de dracht. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen in fokberen. Voorzorgsmaatregelen voor de gebruiker: Vermijd accidentele opname door mensen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor macrolide antibiotica dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden. Kan sensibilisatie veroorzaken na huidcontact. Kan huid- en oog irritatie veroorzaken. Vermijd direct contact met de huid. Draag een overall, veiligheidsbril en ondoorlaatbare handschoenen tijdens mengen en verwerken van het product. Was de huid die in contact is geweest met het product. Bij accidenteel contact met de ogen onmiddellijk grondig met water spoelen. In geval van accidentele opname of als u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische aandacht. Als er tijdens het verwerken een risico van blootstelling aan stof bestaat, draag dan een wegwerpfilter en stofmasker overeenkomend met de Europese standaard EN149 of een niet wegwerp stofmasker volgens de Europese standaard EN140 uitgerust met een filter volgens EN143. Deze waarschuwing is vooral belangrijk bij verwerking op het varkensbedrijf waar het risico op stofvorming waarschijnlijk groter is. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

18 BD/2014/REG NL /zaak DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 13 augustus OVERIGE INFORMATIE Verpakking: Zak van 0,25 kg of 1 kg in een polyethyleen-afgelijnde 3-lagige papier zak Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Voor verdere informatie over dit diergeneesmiddel, contacteer de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder. REG NL KANALISATIE UDD