SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta voor oraal gebruik voor paarden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Per gram: Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg Hulpstoffen: Chlorocresol 2.0 mg Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pasta voor oraal gebruik. Een witte tot bijna witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Paarden. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Behandeling van infecties bij paarden veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor de combinatie van trimethoprim en sulfadiazine, meer bepaald: Luchtweginfecties geassocieerd met Streptococcus spp. en Staphylococcus aureus; Gastro-intestinale infecties geassocieerd met E. coli; Urogenitale infecties geassocieerd met beta-hemolytische streptococcen; Wondinfecties en open of gedraineerde abcessen geassocieerd met Streptococcus spp. en Staphylococcus aureus. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij paarden met een gekende overgevoeligheid voor sulfonamiden, bij paarden met een ernstige lever- of nierinsufficiëntie of met bloeddyscrasie. Gebruik dit product niet bij de behandeling van etterende wonden zonder geschikte drainage. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is Geen.

2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Om onder- of overdosering te voorkomen moet het gewicht en de dosering zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden voor de toediening. Gebruik dezelfde spuit niet voor de behandeling van meer dan één dier. Het gebruik van dit product wordt verondersteld gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten, rekening houdend met de gangbare officiële en locale antimicrobiële beleidsvoering. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van optreden van overgevoeligheidsreacties na contact (zoals huiduitslag), dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. In geval van ernstige reacties (zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen) zoek dringend hulpverlening en neem de bijsluiter met u mee Bijwerkingen (frequentie en ernst) Verminderde of verlies aan eetlust kan voorkomen bij behandelde dieren. Dunne mest en diarree kan voorkomen gedurende behandeling met het product. Wanneer deze bijwerkingen optreden, de behandeling onmiddellijk stopzetten en een passende symptomatische behandeling instellen. 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie Laboratoriumonderzoeken bij ratten en muizen hebben teratogene effecten aangetoond. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht. Alleen gebruiken op basis van een risico/baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van gepotentialiseerde sulfonamiden met detomidine, zijn gekend tot het veroorzaken van arhythmieën met fatale afloop bij paarden. 4.9 Dosering en toedieningsweg Toedieningsweg: oraal gebruik. Dosering: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximum 5 dagen. Eén spuit is voor de behandeling van 600 kg lichaamsgewicht en elke spuit is onderverdeeld in 12 markeringen. Elke markering is voldoende om 50 kg lichaamsgewicht te behandelen en het minimale lichaamsgewicht voor behandeling is 50 kg. Gebruiksaanwijzing Het lichaamsgewicht van het paard dient nauwkeurig bepaald te worden voor een correct gebruik van de orale pasta.

3 De berekende dosis wordt voorzien door de ring op de pjunjer aan te passen aan het lichaamsgewicht van het paard. De pasta wordt oraal toegediend door de top van de spuit door de ruimte tussen de voorste en de achterste tanden in te brengen, waarna de nodige hoeveelheid pasta achteraan op de tong wordt aangebracht. De mond van het paard dient volledig vrij te zijn van voedselresten. Til het hoofd van het paard direct na de toediening gedurende enkele seconden omhoog, om zeker te zijn dat de pasta doorgeslikt is Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen bekend Wachttijden (Orgaan)vlees: 14 dagen. Niet gebruiken bij merries die melk produceren voor humane consumptie. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Sulfonamiden en Trimethoprim. ATCvet-code: QJ01EW Farmacodynamische eigenschappen Beide actieve bestanddelen vormen twee opeenvolgende blokkades bij de bacteriële foliumzuursynthese. Dit resulteert in een synergetisch en bactericiede werking door het inhiberen van opeenvolgende stappen in de synthese van purinen, die noodzakelijk zijn voor de DNA synthese. Deze combinatie heeft een breed werkingsspectrum tegen vele Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën zoals staphylococcen, streptococcen en E. coli. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na een enkelvoudige orale toediening van 5 mg trimethoprim en 25mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht aan paarden, werden de volgende parameters waargenomen (gemiddelde + sd): C max (µg/ml) T max (hour) T 1/2 el (hour) trimethoprim 2.35 ± ± ± 0.91 sulfadiazine ± ± ± 1.8 Voedselinname schijnt het farmacokinetisch profiel te beïnvloeden aangezien zowel trimethoprim als sulfadiazine sneller geabsorbeerd worden in uitgevaste paarden. Excretie van beide actieve bestanddelen gebeurt hoofdzakelijk via de nieren, via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie. Urineconcentraties van trimethoprim en sulfadiazine zijn verschillende malen hoger dan de bloedconcentraties. Noch trimethorpim, noch sulfadiazine interferen in elkaars excretriepatroon.

4 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Chlorocresol Anijsolie Glycerol (E422) Xanthan gum (E415) Polysorbaat 20 (E432) Water voor injectie Onverenigbaarheden Dit product mag niet gemengd worden met andere diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 8 weken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kant en klare multidosis (LD) polyethyleen spuit met een instelschroef en afgesloten met een (LD) polyethyleenbeschermdopje, verpakt in een kartonnen doos. Elke spuit bevat 45g pasta. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nederland Tel: +31(0) Fax: +31(0) info@levetpharma.com

5 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 28/04/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 28/10/2010 OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT

6 ETIKETTERING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE (Pre-filled multidosis PE SYRINGE with adjustable screw ring closed with a PE cap) 1. NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g). Pasta voor oraal gebruik voor paarden. Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g). Pâte orale pour chevaux. Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g). Paste zum Einnehmen fûr Pferde. 2. STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Werkzame bestanddelen per gram Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazin 333,3 mg Chlorocresol 2,0 mg Principes actifs par gramme Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazin 333,3 mg Chlorocresol 2,0 mg Wirksamer Bestandteile je Gramm Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazin 333,3 mg Chlorocresol 2,0 mg 3. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 g orale pasta. 45 g pâte orale. 45 g orale Paste. 4. ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oraal gebruik bij paarden. Administration orale pour cheveux. Zum Einnehmen für Pferde. 5. WITHDRAWAL PERIOD Vlees en slachtafval: 14 dagen Niet gebruiken bij merries die melk produceren voor humane consumptie. Viande et abats: 14 jours. Ne pas utiliser chez les juments dont le lait est destiné à la consommation humaine.

7 Eβbare Gewebe : 14 Tage. Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 6. BATCH NUMBER Lot: 7. EXPIRY DATE EXP maand/jaar.. Houdbaarheid na opening van de verpakking: 8 weken Niet gekoeld of diepgevroren bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. EXP mois/année.. Durée de conservation après ouverture de l applicateur: 8 semaines. Ne pas conserver réfrigéré ni congelé. Tenir hors de portée et de la vue des enfants. EXP Monat/Jahr.. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 8 Wochen. Nicht gekühlt oder tiefgefroren lagern. Auβerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 8. THE WORDS FOR ANIMAL TREATMENT ONLY Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift. A usage vétérinaire uniquement. Sur prescription vétérinaire. Ausschlieβlich für tierärztliche Anwendung. Auf tierärztliches Rezept. 9. NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nederland 10. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BE-V317195

8 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE (OUTER CARTON / CARDBOARD BOX) Lees vóór gebruik de bijsluiter. Lire la notice avant utilisation. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 1. NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g). Pasta voor oraal gebruik voor paarden. Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g). Pâte orale pour chevaux. Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g). Paste zum Einnehmen fûr Pferde. 2. STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Werkzame bestanddelen: Trimethoprim: 66,7 mg Sulfadiazine: 333,3 mg Hulpstoffen: Chlorocresol Principes actifs: Triméthoprime: Sulfadiazine: Excipients: Chlorocresol 2,0 mg 66,7 mg 333,3 mg 2,0 mg Wirksamer Bestandteile je Gramm: Trimethoprim: 66,7 mg Sulfadiazin: 333,3 mg Sonstige Bestandteile: Chlorosecrol 2,0 mg 3. PHARMACEUTICAL FORM Pasta voor oraal gebruik voor paarden. Pâte orale pour chevaux. Paste zum Einnehmen fûr Pferde. 4. PACKAGE SIZE 45 g orale pasta in een multidose wegwerpspuit. 45 g pâte orale dans une seringue multidose à jeter. 45 g orale Paste in einer Spritze zur Mehrfachentnahme.

9 5. TARGET SPECIES Paarden. Chevaux. Pferde. 6. INDICATION(S) 7. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oraal gebruik bij paarden. Administration orale pour cheveux. Zum Einnehmen für Pferde. 8. WITHDRAWAL PERIOD Vlees en slachtafval: 14 dagen Niet gebruiken bij merries die melk produceren voor humane consumptie. Viande et abats: 14 jours. Ne pas utiliser chez les juments dont le lait est destiné à la consommation humaine. Eβbare Gewebe : 14 Tage. Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 9. SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 10. EXPIRY DATE EXP maand/jaar.. Houdbaarheid na opening van de verpakking: 8 weken EXP mois/année.. Durée de conservation après ouverture de l applicateur: 8 semaines. EXP Monat/Jahr.. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 8 Wochen. 11. SPECIAL STORAGE CONDITIONS Niet gekoeld of diepgevroren bewaren. Ne pas conserver réfrigéré ni congelé. Nicht gekühlt oder tiefgefroren lagern.

10 12. SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 13. THE WORDS FOR ANIMAL TREATMENT ONLY AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift. A usage vétérinaire uniquement. Sur prescription vétérinaire. Ausschlieβlich für tierärztliche Anwendung. Auf tierärztliches Rezept. 14. THE WORDS KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Auβerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Registratiehouder Naam: Le Vet B.V. Adres: Wilgenweg TV Oudewater Nederland Titulaire d enregistrement Nom : Le Vet B.V. Adresse : Wilgenweg TV Oudewater Pays-Bas Inhaber der Zulassungsnummer Nahme: Le Vet B.V. Adresse: Wilgenweg TV Oudewater

11 Holland 16. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BE-V MANUFACTURER S BATCH NUMBER Lot:

12 BIJSLUITER Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in handel brengen: Naam: Le Vet B.V. Adres: Wilgenweg TV Oudewater Nederland Fabrikant: Naam: Produlab Pharma B.V. Adres: Forellenweg SJ Raamsdonksveer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzame bestanddelen per gram: Trimethoprim: 66,7 mg Sulfadiazine: 333,3 mg Overige bestanddelen: Chlorocresol, anijsolie, glycerol (E422), xantham gum (E415), polysorbaat 20 (E432) en water voor injectie. Beschrijving: Een witte tot bijna witte suspensie. 4. INDICATIES Behandeling van infecties bij paarden veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor de combinatie van trimethoprim en sulfadiazine, meer bepaald: Luchtweginfecties geassocieerd met Streptococcus spp. en Staphylococcus aureus; Gastro-intestinale infecties geassocieerd met E. coli; Urogenitale infecties geassocieerd met beta-hemolytische streptococcen; Wondinfecties en open of gedraineerde abcessen geassocieerd met Streptococcus spp. en Staphylococcus aureus.

13 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor sulfonamiden, bij dieren met een ernstige lever- of nierinsufficiëntie of bij paarden met bloeddyscrasie. Gebruik dit product niet bij de behandeling van etterende wonden zonder geschikte drainage. 6. BIJWERKINGEN Verminderde of verlies aan eetlust kan voorkomen bij behandelde dieren. Dunne mest en diarree kan voorkomen bij behandeling met het product. Wanneer deze bijwerkingen optreden, de behandeling onmiddellijk stopzetten en een passende symptomatische behandeling instellen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET GENEESMIDDEL BESTEMD IS Paarden. 8. DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor oraal gebruik. 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximum 5 dagen. De dosis kan éénmaal daags worden toegediend of de dagelijkse dosis mag worden verdeeld en toegediend met intervallen van 12 uur. Eén spuit is voor de behandeling van 600 kg lichaamsgewicht en elke spuit is onderverdeeld in 12 markeringen. Elke markering is voldoende om 50 kg lichaamsgewicht te behandelen en het minimum lichaamsgewicht voor behandeling is 50 kg. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het lichaamsgewicht van het paard dient nauwkeurig bepaald te worden voor een correct gebruik van de orale pasta. Stel de spuit af op de berekende dosis volgens het lichaamsgewicht van het paard, door middel van de draaischroef op de injector. De pasta wordt oraal toegediend door de top van de spuit via de interdentale ruimte in te brengen, waarna de vereiste hoeveelheid pasta achteraan op de tong wordt aangebracht. De mond van het dier dient volledig vrij te zijn van voedselresten. Til het hoofd van het paard direct na de toediening gedurende enkele seconden omhoog, zodat men zeker is dat de pasta doorgeslikt is. 10. WACHTTIJD (Orgaan)vlees: 14 dagen. Niet gebruiken bij merries die melk produceren voor humane consumptie. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

14 Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire container: 8 weken. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Om onder- of overdosering te voorkomen moet het gewicht en de dosering zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden voor de toediening. Gebruik dezelfde spuit niet voor meer dan 1 dier. Het gebruik van dit product wordt verondersteld gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten, rekening houdend met de gangbare officiële en locale antimicrobiële beleidsvoering. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Vermijd contact met het product indien u weet dat u overgevoelig bent voor sulfonamide. In geval van optreden van overgevoeligheidsreacties na contact (zoals huiduitslag), dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing aan de arts te tonen. Ernstige symptomen (zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen) vereisen dringende hulpverlening. Gebruik tijdens dracht en lactatie Laboratoriumonderzoeken bij ratten en muizen hebben teratogene effecten aangetoond. De veiligheid van het product gedurende dracht is niet aangetoond. Alleen gebruiken op basis van een risico/baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van gepotentialiseerde sulfonamiden met detomidine, zijn gekend tot het veroorzaken van arhythmieën met fatale afloop bij het paard. Onverenigbaarheden Meng dit product niet met andere diergeneesmiddelen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts hoe u de overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATSTE IS HERZIEN Oktober OVERIGE INFORMATIE Pharmacodynamische eigenschappen Beide actieve bestanddelen vormen twee opeenvolgende blokkades bij de bacteriële foliumzuursynthese. Dit resulteert in een synergetisch en bactericiede werking door het inhiberen van opeenvolgende stappen in de synthese van purinen, die noodzakelijk zijn voor de DNA synthese.

15 Deze combinatie heeft een breed werkingsspectrum tegen vele Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën zoals staphylococcen, streptococcen en E. coli. Pharmcokinetische eigenschappen Na een enkelvoudige orale toediening van 5 mg trimethoprim en 25mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht aan paarden, werden de volgende parameters (gemiddelde + sd) waargenomen: C max (µg/ml) T max (hour) T 1/2 el (hour) trimethoprim 2.35 ± ± ± 0.91 sulfadiazine ± ± ± 1.80 Voedselinname schijnt het pharmacokinetisch profiel te beïnvloeden; zowel trimethoprim als sulfadiazine worden sneller geabsorbeerd in uitgevaste paarden. Excretie van beide actieve bestanddelen gebeurt hoofdzakelijk via de nieren, via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie. Urineconcentraties van trimethoprim en sulfadiazine zijn verschillende malen hoger dan de bloedconcentraties. Noch trimethoprim, noch sulfadiazine interfereren in elkaars excretriepatroon. Verpakkingsgrootte Kant en klare multidosis (LD) polyethyleen spuit met een instelschroef en gesloten met een (LD) polyethyleenbeschermdopje, verpakt in een kartonnen doos. Elke spuit bevat 45 g pasta. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. BE-V Op diergeneeskundig voorschrift