APO 4-02 SPC Voorraadproducten

Transcriptie

1 APO 4-02 SPC Voorraadproducten Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Morfine HCl infusievloeistof 1 mg/ml flacon 50ml 1. Naam van het geneesmiddel Morfine HCl infusievloeistof 1 mg/ml flacon 50ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Een flacon bevat 50 ml morfine HCl 1 mg/ml oplossing. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Infusievloeistof. 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Chronische hevige pijn die behandeling met een opioïd noodzakelijk maakt. Doorbraakpijn, in het bijzonder in het terminale stadium van een ziekte; acute hevige pijn, onder andere postoperatief en bij acuut coronair syndroom; Dyspneu en longoedeem ten gevolge van hartfalen. 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken Intraveneus als infusie (hydrochloride-3-water): volwassenen, indien nog niet eerder morfine gebruikt, 2 mg als eenmalige injectie, vervolgens 0.5 mg per uur; na 4 uur zo nodig dosering verhogen of verlagen met 50%; bij overschakelen van orale toediening op intraveneuze toediening bedraagt de intraveneuze dosering aanvankelijk een derde van de orale dosering. Epiduraal als infusie (hydrochloride-3-water): volwassenen aanvankelijk 2-4 mg per 24 uur, zo nodig verhogen met 1-2 mg per dag, in ernstige gevallen tot 30 mg per dag. Volgens het NKFK kinderen vanaf 1 maand aanvankelijk 0.1 mg/kg lich.gewicht in 5-10 minuten, onderhoudsdosering 0.25 mg/kg lich.gewicht per dag als continue infusie; neonaten aanvankelijk 0.05 mg/kg lich.gewicht in 60 min, onderhoudsdosering mg/kg lich.gewicht per dag als continue infusie, toedienen onder bewaking, bij onvoldoende effect de uurdosis als injectie geven en stapsgewijs verhogen; voor kinderen vanaf 5 jaar is toediening via een PCA-pomp ook mogelijk, dan 1 mg/kg lich.gewicht oplossen in 50 ml NaCl-opl. (9 g/l), hiervan 1 ml (= 20 µg/kg lich.gewicht) als injectie met een 'lockout' interval van 10 min en een achtergrondinfusie van 0.25 ml per uur gedurende de eerste 24 uur (= 5 µg/kg lich.gewicht per uur); 4.3 Contra-indicaties Acute ademhalingsdepressie, cyanose, hersentrauma, verhoogde intracraniale druk, coma en ileus. Bovendien bij intrathecale en epidurale toediening: infecties, sepsis, bacteriëmie, ernstige bloeding, verhoogde bloedingsneiging door stoornissen in de bloedstolling of therapeutisch gebruik van anticoagulantia, hoge druk in het centraal zenuwstelsel, wervelmetastasen met

2 epidurale uitbreiding, ziekten van de wervelkolom die punctie onmogelijk maken en uitgebreide infecties in de buurt van de insteekopening. Bij intrathecale toediening ook ziekten van het cerebrospinale systeem (onder andere meningitis, poliomyelitis), laesies van de wervelkolom door tuberculose of door metastasen, en pernicieuze anemie met symptomen die wijzen op aantasting van het ruggenmerg. Dit product mag niet gebruikt worden bij: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het gebruik kan leiden tot gewenning en afhankelijkheid. Wees voorzichtig bij patiënten die gevoelig zijn voor verslavingsziekten. Bij het optreden van opioïde-geïnduceerde hyperalgesie zo nodig de dosering verlagen of overschakelen op een ander opioïde. Kinderen en ouderen, vanwege een verhoogde gevoeligheid, vooral wat betreft de ademhalingsdepressie; verder komt bij kinderen en ouderen paradoxale opwinding voor; Astma en COPD, verminderde respiratoire reserve en shock, omdat opioïden ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken; Hartfalen, omdat opioïden orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken en dit risico hoger is bij patiënten met hartfalen; Prostaathyperplasie, prostaatobstructie en recente operatie aan de urinewegen, omdat opioïden urineretentie kunnen veroorzaken; Slaapapneu, omdat opioïden slaapapneu kunnen induceren of versterken; Leverfunctiestoornis, omdat opioïden worden gemetaboliseerd in de lever; Acuut buikletsel, omdat opioïden de symptomen hiervan kunnen verergeren of verergering van de symptomen kunnen maskeren. Verder is voorzichtigheid geboden bij onbehandeld myxoedeem (in verband met een verhoogd risico op ademhalingsdepressie), cardiovasculaire aandoeningen, toxische psychose, galblaasaandoeningen of galstenen en recente operatie aan het maagdarmkanaal, 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van alcohol, andere centraal depressieve stoffen (zoals anesthetica, antihistaminica, anxiolytica, tricyclische antidepressiva, fenothiazinen, hypnotica en sedativa) kan de depressieve werking op het centrale zenuwstelsel versterken (meer kans op ademhalingsdepressie, versterkte sedering). Bij combinatie met fenothiazinen kan bloeddrukdaling optreden. Naloxon en naltrexon zijn antagonisten van opioïden; bij combinatie kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Toevoeging van naloxon of naltrexon aan morfine wordt ontraden, tenzij naloxon of naltrexon bewust wordt toegepast als antidotum bij overdosering. Andersom kan bij toevoeging van morfine aan naloxon of naltrexon acute ademnood optreden lopinavir en ritonavir kunnen het metabolisme van morfine versnellen. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Morfine passeert de placenta. Beperkte ervaring met morfine tijdens het begin van de zwangerschap wijst niet op een toename van aangeboren afwijkingen. Bij langdurig gebruik tijdens het derde trimester kunnen onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene optreden. Gebruik vlak voor of tijdens de bevalling kan ademhalingsdepressie bij de pasgeborene

3 veroorzaken. Morfine kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap, maar alleen op strikte indicatie, kortdurend en in de laagst mogelijke dosering. Borstvoeding Morfine gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Bij gebruik van morfine tijdens het geven van borstvoeding kan bij de zuigeling ademhalingsdepressie optreden. Morfine kan eenmalig en kortdurend tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, het gebruik in andere gevallen wordt ontraden. 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Morfine heeft in de therapeutische dosering een ernstig negatieve invloed op de rijvaardigheid. Na twee weken is morfine rijveilig. 4.8 Bijwerkingen Soms (0,1-1%): allergische of anafylactische reacties. Vasodilatatie, (orthostatische) hypotensie, brady of tachycardie, hypertensie, palpitaties, (overmatig) blozen. Longoedeem, ademhalingsdepressie (vooral bij i.v. of i.m toediening). Ureterspasme, urineretentie en oligurie. Spasmen van de galwegen, Ileus, smaakstoornissen. Stemmingsveranderingen, agitatie, eu of dysforie, somberheid, hallucinaties, nachtmerries. Visusstoornissen (miosis, dubbelzien), duizeligheid, convulsies, hypertonie, paresthesie, syncope, Urticaria. Malaise, perifeer oedeem. Amenorroe, libidoverlies, erectiestoornis. Zelden (0,01-0,1%): hypothermie. Verminderde geestelijke en motorische activiteit. Pruritus. Verlengde partusduur. Na epiduraal gebruik zijn misselijkheid, braken, sedatie, urineretentie, jeuk (vooral bij jonge patiënten na een hoge dosis) en ademhalingsdepressie gemeld. Te snelle intraveneuze toediening kan de frequentie van bijwerkingen verhogen 4.9 Overdosering De belangrijkste symptomen zijn ademhalingsdepressie, depressie van het centrale zenuwstelsel (van stupor tot coma), hypothermie, bradycardie, hypotensie en shock. Rabdomyolyse verlopend naar nierfalen. Therapie i.v. 0,4 mg naloxon, zo nodig na 2 3 min herhalen; kinderen: 10 microg/kg lichaamsgewicht 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Morfine oefent zijn werking uit via opioïdreceptoren. Deze receptoren komen voor in de hersenen, het ruggenmerg en het perifere zenuwstelsel. Endogene opioïdpeptiden (enkefalines, endorfines en dynorfines) zijn de natuurlijke liganden voor opioïdreceptoren. Het endogene opioïdsysteem heeft verschillende functies, waaronder een sensorische functie (remming respons op pijnlijke stimuli), een modulerende functie (gastro-intestinaal, bijvoorbeeld remming van de spijsvertering en darmpassage), een emotionele functie (krachtige belonende en verslavende eigenschappen van opioïden) en een cognitieve functie (moduleren van leren en geheugen). Morfine heeft vooral farmacologische effecten op het centraal zenuwstelsel, het maag-darmkanaal en het cardiovasculaire systeem. De effecten zijn onder andere analgesie, slaperigheid, stemmingsveranderingen, miosis, verlaging van de oogboldruk, ademhalingsdepressie, hoestdemping, misselijkheid, braken, verminderde motiliteit van het maagdarmkanaal en obstipatie, perifere vasodilatatie en verlaagde perifere weerstand. Bij een patiënt met pijn wordt de pijn minder intens, minder

4 onbehaaglijk of verdwijnt; slaperigheid komt voor en soms euforie. De pijnperceptie en de emotionele respons op de pijn verandert. Bij een persoon zonder pijn veroorzaakt een therapeutische dosis morfine vaak misselijkheid, braken, slaperigheid, apathie en verminderde fysieke activiteit. Analgesie wordt vooral verkregen door activering van mu en kappa receptoren. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Metabolisering geschiedt in de lever tot inactief morfine-3-glucuronide en in geringe mate (tot ca. 5%) in actief morfine-6-glucuronide. Eliminatie met de urine 90% en de gal ca. 10%. T 1/2 2 3 uur (morfine-3-glucuronide), bij gestoorde nierfunctie verlengd tot uur (morfine-3-glucuronide) en uur (morfine-6-glucuronide). 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride, zoutzuuroplossing en water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden De oplossing is via een Y-site onverenigbaar met aciclovir en furosemide. In een infuus is het onverenigbaar met fenobarbital, fenytoïne fluorouracil, haloperidol, heparine, natriumbicarbonaat, pentobarbital, pethidine, theophylline en thiopental. 6.3 Houdbaarheid De houdbaarheid van de ongeopende verpakking is 12 maanden. Na verdunnen in infuusvloeistof: 24 uur bij 4 C of 20 C Medicatie-cassette: 14 dagen 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Dit middel moet bij kamertemperatuur bewaard worden. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De verpakking bestaat uit een polypropyleen flacon van 50ml, een rubberstop en een flip off felskap. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Resten moeten met geneesmiddelenafval afgevoerd worden 7. Fabrikant Apotheek Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan EJ Eindhoven 8. Datum van herziening van de tekst

5 SPC Verantwoordingsformulier Bron: 1. Naam van het geneesmiddel Productdossier 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Productdossier 3. Farmaceutische vorm Productdossier 4.1 Therapeutische indicaties IM Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed make IM Contra-indicaties. IM Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik IM Interacties met andere geneesmiddelen IM Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding IM Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen IM Bijwerkingen IM Overdosering IM Farmacodynamische eigenschappen IM Farmacokinetische eigenschappen IM Lijst van hulpstoffen Productdossier 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Handboek parenteralia CZE 6.3 Houdbaarheid Productdossier 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Productdossier 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Productdossier 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Productdossier * Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via infoapo@catharinaziekenhuis.nl Datum van herziening van de tekst Beoordeling PVA Farmaceutische Patiëntenzorg ziekenhuis Datum: Paraaf: MKS