Ons doel is de wereld helpen te bevrijden van baarmoederhalskanker

Transcriptie

1

2 Ons doel is de wereld helpen te bevrijden van baarmoederhalskanker QIAGEN is wereldwijd een toonaangevende producent van moleculaire diagnostische producten voor preventie, testen op besmettelijke ziekten, profiling, personalized healthcare en point-of-need testing. We ontwikkelden de gouden standaard voor HPV-testen, de digene HC2 HPV DNA Test, waarmee uiterst nauwkeurig vrouwen kunnen worden opgespoord die het risico lopen baarmoederhalskanker te krijgen. Alle bewijs is beschikbaar voor de klinische effectiviteit en het economische voordeel van het gebruik van de HPV-DNA-test als primaire screening test voor secundaire preventie van baarmoederhalskanker. Deze vaststelling is gebaseerd op de toepassing van de HC2 HPV DNA Test tegenwoordig de klinische standaard voor HPV-testen en onderzoek bij vrouwen met het risico op ontwikkeling van baarmoederhalskanker. Een toenemend gebruik van de zeer effectieve HC2 HPV DNA Test als onderdeel van een doordachte screeningsaanpak, is erop gericht levens van veel vrouwen te redden. Wij werken er nadrukkelijk aan onze HPV-testen beschikbaar, betaalbaar en toegankelijk te maken voor nationale bevolkingsonderzoeken en voor particuliere laboratoria over de gehele wereld. Daartoe werken we samen met gezondheidsprofessionals, overheden, wetenschappers en screeningsorganisaties. Een integrale en samenhangende aanpak van zowel primaire als secundaire preventie van baarmoederhalskanker met inzet van de meest moderne technologie, biedt nieuwe kansen om deze voorkombare ziekte voor vrouwen van nu en in de toekomst te elimineren. Helge Lubenow Global Head of Molecular Diagnostic Business QIAGEN QIAGEN Implementatie van primaire HPV screening 3 3

3 HPV is a common sexually transmitted infection. In most cases, HPV is cleared by the body s immune system and does not cause problems. Sometimes, how ever, the virus cannot be cleared, resulting in a chronic infection, which can eventually develop into cancer if not founded and treated early. Baarmoederhalskanker een ziekte die voorkomen kan worden door de combinatie van vaccinatie en HPV-DNA-testen HPV, het Humaan Papillomavirus, is de belangrijkste veroorzaker van baarmoederhalskanker 25 % Recent onderzoek toont aan dat het aantal gevallen van baarmoederhalskanker met 25% daalt bij het inzetten van de HPV-test in nationale bevolkingsonderzoeken. Baarmoederhalskanker is een verwoestende ziekte. Wereldwijd lijden bijna vrouwen eraan en jaarlijks sterven meer dan aan deze vorm van kanker. Zelfs in landen met een goed functionerend bevolkingsonderzoek zijn er nog steeds vrouwen die baarmoederhalskanker krijgen en hieraan komen te overlijden. Baarmoederhalskanker is de eerste soort kanker De effectiviteit van HPV-testen in het voorkomen van baarmoederhalskanker via screeningsprogramma s is aangetoond in vele klinische onderzoeken en wetenschappelijke studies waar bijna een miljoen vrouwen in de hele wereld gescreend werden. Deze studies zijn uitgevoerd met behulp van de QIAGEN HPV-test gebaseerd op de Hybrid Capture technologie. HPV betreft een groep virussen die meer dan 150 varianten of typen kent. Circa vijftien HPV-typen zijn aangemerkt als hoog risico op het veroorzaken van baarmoederhalskanker. Tussen de 70 en 80 procent van alle vrouwen krijgt in haar leven een HPV-infectie, omdat het een algemeen voorkomende seksueel overdraagbare infectie betreft. In de meeste gevallen zorgt het eigen immuunsysteem voor verwijdering van deze infectie uit het lichaam zonder dat er problemen ontstaan. In sommige gevallen gaat de infectie niet vanzelf weg. Een blijvende infectie kan op den duur de ontwikkeling van kanker veroorzaken, indien deze niet tijdig wordt ontdekt en behandeld. die kan worden uitgebannen, omdat bekend is dat HPV de belangrijkste veroorzaker is van de ziekte. HPV-screening in combinatie met vaccinatie is de meest effectieve manier om baarmoederhalskanker te voorkomen. De hoogwaardige test technologie draagt ertoe bij dat een hardnekkige HPV-infectie kan worden opgespoord waardoor de ziekte kan worden voorkomen voordat deze zich heeft kunnen ontwikkelen. 4 QIAGEN Implementatie van primaire HPV screening QIAGEN Implementatie van primaire HPV screening 5

4 De QIAGEN aanpak van baarmoederhalskankerscreening is het aanbieden van s werelds meest erkende HPV-test met zeer betrouwbare resultaten door beproefde technologische oplossingen. Dit behelst zowel de inzet van de nieuwste HPV-technologie, als een op maat gesneden testinfrastructuur gecombineerd met het geven van ondersteuning bij de opleiding van relevante deskundigen, zodat gezondheidsorganisaties de gewenste resultaten kunnen behalen. Testen op HPV: vroegtijdige opsporing voordat de kanker kans krijgt zich te ontwikkelen Op maat gesneden testinfrastructuur De HPV-test biedt langdurige bescherming voor vrouwen bijna 100 % sensitiveit 100 % De kracht van de HPV-test ligt in het overtuigende bewijs vanuit gerandomiseerde en gecontroleerde 80 % onderzoeken dat de klinische sensitiviteit van de Bijna 100 % HPV-test (het % afwijkingen dat een HPV-test opspoort) aanzienlijk hoger is dan die van een uitstrijkje (PAP-test). Daarnaast is gebleken dat vrouwen met een negatieve testuitslag van de HC2 HPV DNA Test zes jaar lang geen risico lopen op het ontwikkelen van cervicale afwijkingen of kanker. 60 % 40 % 20 % Gevalideerde technologie Toegankelijkheid en voorlichting De sensitiviteit/ (opsporings-)gevoeligheid neemt toe van 55,5% bij het uitstrijkje (PAP test) tot bijna 100% met de HC2 HPV DNA Test Wereldwijd wordt de HC2 HPV DNA Test van QIAGEN beschouwd als de Gouden Standaard en gebruikt in tal van screeningsprogramma s voor baarmoederhalskanker. De laatste jaren zijn 0 % Conventionele cytologie Sensitiviteit voor CIN 2+ ( % ) Dunnelaagcytologie De HC2 HPV DNA test daarnaast door QIAGEN nieuwe testen en applicaties ontwikkeld in het kader van onze hulp bij De door QIAGEN ontwikkelde HPV-test heeft aan de basis gestaan van de huidige visie op preventie van het uitbannen van baarmoederhalskanker. baarmoederhalskanker. 6 QIAGEN Implementatie van primaire HPV screening QIAGEN Implementatie van primaire HPV screening 7

5 In 2008 heeft de Mexicaanse overheid de QIAGEN HC2 HPV DNA Test gekozen voor haar nationale screeningsprogramma. Hybrid Capture technologie en de HC2 HPV DNA Test zijn sinds 2003 opgenomen in andere regionale primaire screeningsprogramma s alsmede voor routinematig klinische toepassing in onder andere Duitsland, Spanje en Italië. Nationale preventie van baarmoederhalskanker: een overzicht van de actuele situatie in Europa Zweden Finland QIAGEN ondersteunt de ontwikkeling van nationale screeningsprogramma s Denemarken Finland Screeningsprogramma s voor grote aantallen QIAGEN levert tevens geautomatiseerde Zweden Groot-Brittannië Duitsland De digene HC2 High-Risk HPV DNA-testkit personen zijn gebaseerd op klinisch effectieve screeningsmethodes en efficiënte technologische platforms. De wetenschappelijke onderbouwing van de klinische effectiviteit, kosteneffectiviteit, langdurige bescherming en veiligheid die de HC2 HPV DNA Test biedt is meer dan overtuigend vastgesteld. Het merendeel van de wereldwijde onderzoeken die inmiddels zijn gepubliceerd laboratoriumoplossingen gebaseerd op de vereiste capaciteit. Onze ervaring in ondersteuning van de implementatie van HPV-testen in verschillende landen stelt ons in staat advies te geven met betrekking tot een op de situatie toegesneden testinfrastructuur. Ook geven wij advies hoe de voorlichting aan en de toegankelijkheid van de screening voor vrouwen kan worden verbeterd en Denemarken Groot-Brittannië Nederland België Duitsland Frankrijk Spanje Nederland België Italië teneinde een HPV-screening aanpak te ondersteunen is uitgevoerd met de HC2 HPV DNA Test. Dit heeft op welke wijze de HPV-test in een bestaand kankerpreventieprogramma kan worden opge- Frankrijk geresulteerd in het opstellen van nieuwe richtlijnen nomen. Italië door specialisten, screeningsdeskundigen en gezondheidsautoriteiten op basis waarvan Spanje momenteel bestaande screeningsprogramma s worden aangepast, waarbij HPV-testen, en met name de HC2 HPV DNA Test, als primaire Sterftecijfer baarmoederhalskanker Aanbevolen interval van screening (in jaren) screeningsmethode zijn opgenomen. Aantal gevallen van baarmoederhalskanker > per vrouwen Leeftijden: QIAGEN Implementatie van primaire HPV screening QIAGEN Implementatie van primaire HPV screening 9

6 Schematische voorstelling van invoering van HPV screening 1 2 evaluatie en kennis van screeningsbehoefte en infrastructuurplan identificatie van de HPV-screeningsmiddelen gebaseerd op nationale en/ of organisatorische eisen 4 3 volledige implementatie van HPV-screeningsprogramma; permanente voorlichtingsprogramma s, training en ondersteuning daarvan test-run van voorgesteld screeningsprogramma; voorlichting en training QIAGEN maakt primaire HPV-DNA screening mogelijk Unieke HPV-testmogelijkheden en De HC2 HPV DNA Test is uitgebreid gevalideerd Ondersteuning en partnership Ondersteuning en partnership meest erkende systemen: voor toepassing als zelftest bij technologie en infrastructuur bij toegankelijkheid en bekendheid 90 % van alle wetenschappelijke publicaties inzake HPV-testen bevat de HC2 HPV DNA Test (zoekresultaat pubmed.com op 18 April 2011) De HC2 HPV DNA Test wordt beschouwd als de Gouden Standaard en als de benchmark in de diverse richtlijnen; een serie nieuwe generatie HPV testen is beschikbaar voor een verbeterde follow-up strategie De HC2 HPV DNA Test is de enige HPV-test die uitgebreid is gevalideerd en bewezen is effectief te zijn in routinematige screeningssituaties QIAGEN beschikt over een ongeëvenaarde klinische validatie en officiële goedkeuring van alle HPV-testproducten De HC2 HPV DNA Test voldoet beter bij de opsporing van geïntegreerde HPV-DNA dan PCR, omdat door L1-deleties voorloperstadia van baarmoederhalskanker door PCR gemist kunnen worden De HC2 HPV DNA Test is geschikt voor klinische Klinisch bewijs en ervaring: Wereldwijd worden 75 miljoen vrouwen routinematig getest met de HPV-test De lange termijn bescherming en veiligheid van de HPV-test zijn wetenschappelijk bewezen Bijna 1 miljoen vrouwen namen deel aan dubbelblinde en gerandomiseerde studies Rekenmodel beschikbaar voor de kosteneffectieve invoering van primaire HPV-testen in nationale screeningsprogramma s Duizenden laboranten over de hele wereld getraind in de toepassing van Hybrid Capture 2 technologie Meer dan Hybrid Capture 2 en Rapid Capture Systems voeren de testen regulier uit QIAGEN is ervaren om in nauwe samenwerking met wetenschappers, gezondheidswerkers, screeningsorganisaties en wet- en regelgevers hulp te bieden bij de opzet en uitvoering van alles omvattende programma voor primaire en secundaire screening ter voorkoming van baarmoederhalskanker Aanbod van training, voorlichting en ondersteuning voor laboratoria en artsen Samenwerking met screeningsorganisaties, referentiecentra, gezondheidsinstellingen en autoriteiten bij de opzet en invoering van een op maat gesneden infrastructuur ten behoeve van het op maat toegesneden HPV-screeningsprogramma Samenwerking met wetenschappers, professionals in de gezondheidszorg, screeningsorganisaties, wet- en regelgevers alsmede belanghebbende patiëntengroepen voor de ondersteuning van de opzet en uitvoering van publieksvoorlichting over het belang van screening op baarmoederhalskanker Hulp bij training en voorlichting gericht op artsen, gezondheidswerkers en vrouwen toepassing: de test geeft een snelle en betrouwbare diagnose van CIN QIAGEN Implementatie van primaire HPV screening QIAGEN Implementatie van primaire HPV screening 11

7 Belangrijke publicaties Bijna een miljoen vrouwen miljoenen testen Kitchener et al. (2011), Eur. J. Cancer 2011;47 (6): (Aantal patiënten: 8.873). Een vergelijking tussen HPV-DNAtesten en dunnelaagcytologie gedurende drie rondes primaire cervicale screening: uitgebreide follow up in de ARTISTIC trial. Een negatieve HC2 HPV Test bood aanzienlijk meer bescherming dan de normale cytologie. Anttila et al. (2010), Br. Med. J. 2010; 340:c1804 doi: /bmj.c (Aantal patiënten: ). Eerste onderzoek met rapportage uit een onderzoeksopzet, waarbij de primaire HPV- DNA-test, gevolgd door triage met de PAPtest (uitstrijkje) werd geïntegreerd in een routinematig bevolkingsonderzoek en waarbij de lange termijn bescherming tegen baarmoederhalskanker een opvallende verlenging toonde. Ronco et al. (2010), Lancet Oncol Mar;11(3): (Aantal patiënten: ) Eerste studie waarin de HC2 technologie erin slaagde aan te tonen dat het aantal invasieve baarmoederhalskankergevallen in de loop der jaren afneemt in die landen waar reeds een bevolkingsonderzoek bestaat en baarmoederhalskanker weinig voorkomt. Sankaranarayanan et al. (2009), New Engl. J. Med. 360: (Aantal patienten: ) De eerste studie die een verband legt tussen het sterftecijfer van baarmoederhalskanker en HPV-screening. In de groep vrouwen met een HPV-negatieve uitslag kwam 8 jaar lang geen sterfte voor ten gevolge van baarmoederhalskanker. Castle et al. (2009), Obstet. Gynecol. 113: (Aantal patienten: ) Evaluatie van algemeen co-testingresultaat van Kaiser Permanente Noord-Californië van deelnemende vrouwen tussen ,99% van de co-testresultaten waren HC2 HR-HPV-positief met een normale PAPtestuitslag (uitstrijkje). Dillner et al. (2008), Br. Med. J. 337:a1754 (Aantal patiënten: ). Lange termijn voorspellende waarden van cytologie en HPV-testen in screening op baarmoederhalskanker (Europese cohort studie), screening op HPV heeft veruit de voorkeur. Mayrand et al. (2007), New Engl. J. Med. 357: (aantal deelnemende patiënten: ). Canadese screening trial ter vergelijking van HC2 HPV-testen met de PAP-test (uitstrijkje) in primaire screening. HC2 HPV-testen heeft een aanzienlijk grotere gevoeligheid voor het opsporen van CIN2+ (voorstadium baarmoederhalskanker). Cuzick et al. (2006), Intern. J. Cancer 119: (Aantal patiënten: ). Overzicht van de Europese en Noord- Amerikaanse studies over HPV-testen in primaire screening op baarmoederhalskanker. Studieuitkomsten ondersteunen de toepassing van HPV-testen als enige primaire screeningstest, met cytologie voor vrouwen die HPV-positief testen. Schiffman et al. (2005) Am. J. Clin. Pathol. 124: (Aantal patiënten: 5.026). Vergelijking van klinische betrouwbaarheid van HC2 en PCR; HC2 is superieur. Cuzick et al. (2003), Lancet 362: (aantal patiënten: ). Vergelijking van opsporingsgraad en positief voorspellende waarde (PVW) van cytologie en HC2 HPVtest, alsmede vaststelling van de beste behandelingsstrategie voor HR HPV- positieve vrouwen. Hybrid Capture 2 De wereldwijde benchmark in HPV-testen met bewezen excellente klinische resultaten in primaire screening en ASC-US populaties 1992 Lorincz 1999 Cuzick 2000 Bozzetti Ratnam Schiffman Wright Costa 2001 Zielinski Solomon Belinson Clavel 2002 Pretorius Kulasingam Syrjanen 2003 de Sanjosé Salmeron Sherman Petry Cuzick Aantal vrouwen 2004 Sankaranarayanan Kulmala 2005 Castle Schiffmann Soderlund Sarian Bigras 2006 Kjaer / Iftner Kitchener 2007 Mayrand 2008 Cuzick 2009 Castle Sankaranarayanan Leinonen 2010 Ronco QIAGEN Implementatie van primaire HPV screening QIAGEN Implementatie van primaire HPV screening 13

8 QIAGEN wereldwijd actief Opgericht in 1984 Wereldwijd klanten Venlo Germantown / Gaithersburg Hilden Shanghai medewerkers wereldwijd 60 kantoren wereldwijd Meer dan 35 vestigingen in meer dan 20 landen Hoofdkantoor Moederbedrijf Venlo (Nederland) Operationeel hoofdkantoor Hilden (Duitsland) Noord-Amerikaans hoofdkantoor Germantown/Gaithersburg (Verenigde Staten van Amerika) Hoofdkantoor Azië Shanghai (China) QIAGEN verkoopkantoren QIAGEN distributeurs en importeurs 14 QIAGEN Implementatie van primaire HPV screening

9