BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Chiesi Pharmaceuticals B.V. Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder beclmetasndiprpinaatanhydraat/frmterlfumaraatdihydraat Vr gebruik dr vlwassenen Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is Fster NEXThaler en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruik u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. WAT IS FOSTER NEXTHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fster NEXThaler is een peder dat via de mnd wrdt geïnhaleerd en rechtstreeks in uw lngen terechtkmt. Het bevat twee werkzame stffen: beclmetasndiprpinaatanhydraat en frmterlfumaraatdihydraat. - Beclmetasndiprpinaatanhydraat behrt tt een grep van geneesmiddelen die crticsterïden (bijnierschrshrmnen) wrden genemd (vaak krtweg sterïden genaamd) en die een ntstekingsremmende werking hebben, waardr zij de zwelling en irritatie in de wanden van de kleine luchtwegen in de lngen verminderen. Sterïden wrden bij astma gebruikt m de verschijnselen te behandelen en m verschijnselen te vrkmen. - Frmterlfumaraatdihydraat behrt tt een grep van geneesmiddelen die langwerkende brnchusverwijders wrden genemd en die de spieren in uw luchtwegen ntspannen. Op deze manier verwijden ze de luchtwegen, waardr u makkelijker lucht in en uit uw lngen kunt ademen. Gezamenlijk maken deze twee werkzame stffen het ademhalen makkelijker, drdat ze verschijnselen als krtademigheid, piepende ademhaling en hesten bij patiënten met astma f COPD (chrnisch bstructieve lngziekte) verlichten en tevens de verschijnselen van astma helpen vrkmen. Astma Dit middel wrdt gebruikt m vlwassenen die lijden aan astma te behandelen. Als u dit middel vrgeschreven heeft gekregen is het waarschijnlijk dat: Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 1 f 13

f uw astma niet ged nder cntrle is met inhalatiecrticsterïden (crticsterïden die wrden ingeademd) en z ndig krtwerkende brnchusverwijders (luchtwegverwijders die u gebruikt als u velt dat dit ndig is; hiernder k inhalatr vr verlichting van verschijnselen genemd), uw astma ged reageert p behandeling met zwel crticsterïden als langwerkende brnchusverwijders. COPD Dit middel kan k gebruikt wrden m de verschijnselen van ernstig chrnische bstructieve lngziekte (COPD) bij vlwassen patiënten te behandelen. COPD is een langdurige ziekte van de luchtwegen in de lngen die vrnamelijk dr het rken van sigaretten wrdt verrzaakt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch vr één van de andere stffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. Gebruik dit geneesmiddel NIET m acute (pltselinge) verschijnselen van astma, zals krtademigheid, piepende ademhaling en hesten, te behandelen f vr astma die verergert f vr acute (pltselinge) astma-aanvallen. Vr verlichting van de verschijnselen met u de snelwerkende inhalatr vr symptmverlichting gebruiken, die u altijd bij u met hebben. (Een inhalatr vr verlichting van verschijnselen is een snelwerkende brnchusverwijder die snel verlichting geeft bij acute verschijnselen van astma.) Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige vrdat u dit middel gebruikt. Vertel het altijd aan uw arts vrdat u dit middel gaat gebruiken: als u hartprblemen hebt, waarnder elke bekende aandening van uw hart en/f hartfunctie als u hartritmestrnissen hebt, zals een verhgde f nregelmatige hartslag, een snelle pls f hartklppingen, f als u is verteld dat uw ECG afwijkend is. als u hge bleddruk hebt als u een vernauwing van de slagaders (k wel arterisclerse genemd) hebt, f als u weet dat u een aneurysma (een abnrmale uitpuiling van de bledvatwand) hebt. als u een te sterk werkende schildklier hebt als u een lage heveelheid kalium in uw bled hebt als u een lever- f nierziekte hebt als u diabetes hebt. Indien u hge dses frmterl inhaleert, kan uw bledglucse stijgen. Daarm met u misschien een aantal extra bledtests ndergaan m uw bledsuiker te cntrleren wanneer u deze inhalatr vr het eerst gaat gebruiken en van tijd tt tijd tijdens de behandeling. Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 2 f 13

als u een tumr van de bijnier hebt (een zgenemd fechrmcytm) als u verwacht een verdvend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type anestheticum met u misschien minstens 12 uur vr de anesthesie met het gebruik van dit middel stppen. als u wrdt behandeld f it behandeld bent vr tuberculse (TBC) f als bekend is dat u een virus- f schimmelinfectie van uw brstkas hebt. Wanneer één f meer van bvenstaande punten p u van tepassing is/zijn, met u dat altijd aan uw arts vertellen vrdat u dit middel gebruikt. Als u niet zeker weet f u dit middel kunt gebruiken, verleg dan met uw arts, astmaverpleegkundige f aptheker vrdat u de inhalatr gebruikt. Uw arts kan het wenselijk vinden m de heveelheid kalium in uw bled van tijd tt tijd te meten, met name als u een ernstige vrm van astma hebt. Zals vele luchtwegverwijders kan dit middel een sterke daling van de heveelheid kalium in uw bled (hypkaliëmie) verrzaken. Dit kmt mdat een tekrt aan zuurstf in uw bled in cmbinatie met smmige andere middelen die u misschien gelijktijdig met dit middel gebruikt, de daling van de heveelheid kalium kunnen versterken. Wanneer u gedurende langere tijd hgere dses inhalatiecrticsterïden gebruikt, hebt u in stresssituaties misschien meer crticsterïden ndig. Vrbeelden van stresssituaties zijn: pname in het ziekenhuis na een ngeval, het plpen van ernstig letsel (ernstige verwnding) f vrafgaand aan een peratie. In een dergelijk geval zal de arts die u behandelt beslissen f u uw dsis crticsterïden met verhgen en u eventueel rale sterïdetabletten f een injectie vrschrijven. Mcht u in het ziekenhuis meten wrden pgenmen, vergeet dan niet al uw geneesmiddelen en inhalatren mee te nemen, waarnder dit middel en alle andere geneesmiddelen f tabletten die znder recept verkrijgbaar zijn, wanneer mgelijk in hun riginele verpakking. Kinderen en jngeren tt 18 jaar Geef dit middel niet aan kinderen en jngeren jnger dan 18 jaar. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fster NEXThaler ng andere geneesmiddelen, heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts, aptheker f verpleegkundige. Dat geldt k vr andere inhalatren en vr geneesmiddelen waar u geen vrschrift vr ndig heeft. Smmige geneesmiddelen kunnen de effecten van Fster NEXThaler vergrten en het kan zijn dat uw arts u zrgvuldig wil cntrleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waarnder enkele geneesmiddelen vr de behandeling van hiv: ritnavir, cbicistat). Gebruik geen bètablkkers met dit geneesmiddel. Bètablkkers zijn geneesmiddelen die gebruikt wrden bij de behandeling van vele aandeningen waarnder aandeningen van het hart, hge bleddruk f glaucm (verhgde druk in uw gen). Als u een bètablkker (waarnder gdruppels) met gebruiken, kan het effect van frmterl minder zijn f zal frmterl misschien helemaal niet werkzaam zijn. Gebruik van dit middel als u gelijktijdig de vlgende middelen gebruikt: andere middelen die p dezelfde wijze werken kunnen de effecten van frmterl Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 3 f 13

als frmterl (bijvrbeeld bèta-adrenerge middelen, die gewnlijk gebruikt wrden vr de behandeling van astma) kinidine, dispyramide, prcaïnamide (vr de behandeling van een afwijkend hartritme) smmige antihistaminica zals terfenadine (vr de behandeling van allergische reacties) mnamin-xidaseremmers f tricyclische antidepressiva, bijvrbeeld fenelzine, iscarbxazide, amitriptyline en imipramine; fenthiazinen (vr de behandeling van psychische strnissen) L-dpa (vr de behandeling van de ziekte van Parkinsn) L-thyrxine (vr de behandeling van een nvldende functinerende schildklier) geneesmiddelen die xytcine bevatten (die samentrekkingen van de baarmeder verrzaken) mnamin-xidaseremmers (MAO-remmers) (vr de behandeling van psychische strnissen), waarnder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen, zals furazlidn verhgen Chiesi Pharmaceuticals B.V. kunnen veranderingen van het hartfilmpje (ECG, hartritmegrafiek) verrzaken. Ok kunnen ze het risic p hartritmestrnissen (ventriculaire aritmieën) vergrten. kunnen erte leiden dat uw hart bèta-2- agnisten, zals frmterl, minder ged verdraagt. kunnen een stijging van de bleddruk verrzaken. en prcarbazine digxine (vr de behandeling van hartziekten) kunnen een daling van de kaliumspiegel van uw bled verrzaken. Dit kan de kans p een afwijkend hartritme vergrten. andere geneesmiddelen die wrden gebruikt vr de behandeling van astma (thefylline, aminfylline f sterïden) diuretica (plastabletten) kunnen een daling van de kaliumspiegel verrzaken. bepaalde anesthetica kunnen het risic p een afwijkend hartritme vergrten. Waarp met u letten met alchl? U met het drinken van alchl vermijden ttdat u dit met uw arts verlegd hebt. Het drinken van alchl kan erte leiden dat uw hart één van de werkzame stffen in dit middel, frmterl, minder ged verdraagt. Zwangerschap en brstveding Er zijn geen klinische gegevens bekend ver het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel gebruikt. U mag dit middel alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als uw arts u dat heeft geadviseerd. Uw arts zal de afweging maken f u met dit middel met stppen als u brstveding geeft f dat u dit middel met gebruiken maar met stppen met brstveding. Vlg altijd het advies van uw arts strikt p. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is nwaarschijnlijk dat dit middel een negatieve invled heeft p uw rijvaardigheid f uw vermgen m machines te gebruiken. Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 4 f 13

Fster NEXThaler bevat lactsemnhydraat De stf lactse bevat kleine heveelheden melkeiwitten, die reacties kunnen verrzaken bij allergische patiënten. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Dit middel geeft een extrafijne aersl (dsis pederdeeltjes) af die er vr zrgt dat er per ingenmen dsis meer in uw lngen terecht kmt. Uw arts kan u daarm vr deze inhalatr een lagere dsis vrschrijven dan die van uw eerdere inhalatren. Astma Uw arts zal u regelmatig cntrleren m er zeker van te zijn dat u de ptimale dsis Fster NEXThaler gebruikt. Uw arts zal uw medicatie bijstellen tt de laagste dsis waarmee uw verschijnselen ged nder cntrle blijven. U mag de dsis in geen enkel geval aanpassen znder dat eerst met uw arts te verleggen. Heveel van dit middel met u gebruiken? Vlwassenen en uderen: De gebruikelijke dsering van dit geneesmiddel is tweemaal daags één f twee inhalaties. De maximale dagelijkse dsering is 4 inhalaties. Verhg de dsis niet Als u denkt dat het geneesmiddel niet ged werkt, met u altijd met uw arts verleggen vrdat u de dsis verhgt. Chrnische bstructieve lngziekte (COPD) Vlwassenen en uderen: De aanbevlen dsering is twee inhalaties in de chtend en twee inhalaties in de avnd. Vergeet niet: draag altijd uw snelwerkende inhalatr vr verlichting van verschijnselen bij u m verergerende astmaverschijnselen f pltseling ptredende astma-aanvallen te behandelen. He wrdt dit middel tegediend? Dit middel is bestemd vr inhalatie. In deze verpakking treft u een verzegeld beschermzakje aan met daarin een inhalatr, NEXThaler genemd, die uw geneesmiddel bevat in de vrm van een peder. De NEXThaler inhalatr zrgt ervr dat u het middel kunt inhaleren. Lees a.u.b. de gebruiksaanwijzing nderaan deze bijsluiter vr meer infrmatie ver het gebruik en reinigen van de NEXThaler. Indien mgelijk, sta f zit rechtp tijdens het inhaleren. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? neem direct cntact p met uw arts f het dichtstbijzijnde ziekenhuis vr advies. Neem uw Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 5 f 13

geneesmiddelen mee zdat men kan zien wat u ingenmen hebt; bijwerkingen kunnen ptreden. Vertel uw arts als u ngebruikelijke verschijnselen hebt, aangezien uw arts misschien aanvullende testen wil uitveren f passende maatregelen wil nemen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik het zdra u eraan denkt. Als het bijna tijd is vr de vlgende dsis, gebruik dan niet meer de dsis die u vergeten bent, maar neem de vlgende dsis gewn p het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Als u stpt met het gebruik van dit middel U mag de dsis niet zelf verlagen f met dit middel stppen, zelfs niet als u zich beter velt. Indien u dit wilt den, neem dan cntact p met uw arts. Het is heel belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt vlgens het vrschrift van uw arts, zelfs als u geen verschijnselen hebt. Als uw ademhaling niet verandert: Als uw verschijnselen niet verbeteren na gebruik van dit middel, kan het zijn dat u de inhalatr niet ged gebruikt. Cntrleer daarm de gebruiksaanwijzing nderaan deze bijsluiter en/f neem cntact p met uw arts f verpleegkundige m weer een juiste inhalatie-instructie te krijgen. Als uw astma erger wrdt: Als uw verschijnselen erger wrden f meilijk nder cntrle te huden zijn (bijvrbeeld wanneer u vaker uw inhalatr vr verlichting van verschijnselen gebruikt) f als uw inhalatr vr verlichting van verschijnselen geen verlichting biedt, met u drgaan met het gebruik van dit middel maar nmiddellijk uw arts raadplegen. Misschien wrdt uw astma erger en met uw arts uw dsis van dit middel aanpassen f een andere behandeling vrschrijven. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan k dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Net als bij andere inhalatiemiddelen bestaat het risic dat de krtademigheid en de piepende ademhaling vlak na het gebruik van dit middel erger wrden. Dit nemt men paradxale brnchspasmen. Indien dit gebeurt, met u nmiddellijk met het gebruik van dit middel STOPPEN en direct uw snelwerkende verlichtings -inhalatr gebruiken m de krtademigheidsklachten en de piepende ademhaling te behandelen. U met nmiddellijk cntact met uw arts pnemen. Neem direct cntact p met uw arts als u vergeveligheidsreacties krijgt zals huidallergieën, jeukende huid, huiduitslag f het rd wrden van de huid, het zwellen van de huid f van slijmvliezen, vral van de gen, het gezicht, de lippen en de keel. Andere mgelijke bijwerkingen wrden hiernder pgesmd in vereenstemming met hun frequentie. Neem direct cntact p met uw arts f aptheker: - als u een van nderstaande bijwerkingen ndervindt die u ngemak verrzaken, zeer ernstig zijn f gedurende enkele dagen aanhuden - als u zich m een f andere reden zrgen maakt f als er iets is dat u niet begrijpt. Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 6 f 13

Uw arts zal waarschijnlijk uw astma berdelen en u misschien een andere behandeling vrschrijven. Misschien zal de arts zeggen dat u dit middel niet meer mag gebruiken. Vaak (kmen vr bij minder dan 1 p de 10 gebruikers): - trillen - pneumnie (lnginfectie) bij COPD-patiënten Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de vlgende verschijnselen tijdens het gebruik van dit middel - dit kunnen verschijnselen van een lnginfectie zijn: krts f kude rillingen verhgde prductie van slijm, verandering van de kleur van het slijm vaker hesten f meer ademhalingsmeilijkheden Sms (kmen vr bij minder dan 1 p de 100 gebruikers): - griepverschijnselen, zere keel - schimmelinfecties (van de mnd en keel). Mndspelen f grgelen met water en tandenpetsen direct na inhalatie kan helpen deze prblemen te vrkmen. - verergering van de astma, meilijk kunnen ademen - heesheid - hesten - een abnrmaal snelle hartslag - een abnrmaal langzame hartslag - hevige pijn p de brst - hfdpijn - zich ziek velen - zich me f zenuwachtig velen - bepaalde veranderingen van het elektrcardigram (ECG, hartfilmpje) - verlaging van de heveelheid crtisl in uw bled f urine - verhging van de heveelheid kalium in uw bled - verhging van de heveelheid suiker in uw bled - verhging van de heveelheid vetten in uw bled Bijwerkingen die met srtgelijke middelen vr inhalatie zijn gezien en die k beclmetasndiprpinaat en/f frmterl bevatten, zijn: - hartklppingen - nregelmatige hartslag - abnrmale f verslechterde smaakwaarneming - spierpijn en spierkrampen - rustelsheid, duizeligheid - slaapstrnissen - verlaging van de heveelheid kalium in uw bled - verhging/verlaging van de bleddruk. Gebruik van hge dses inhalatiecrticsterïden gedurende lange tijd kan in zeer zeldzame gevallen systemische effecten verrzaken, hierte behren: - prblemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie) - afname van de btmineraaldichtheid (dunner wrden van de btten) - vertraagde grei bij kinderen en adlescenten - verhgde gdruk (glaucm), staar - snelle gewichtstename, vral in het gezicht en van de rmp Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 7 f 13

- slaapstrnissen depressie f ngerustheid, rustelsheid, nervsiteit, erg pgewnden f geïrriteerd zijn: deze verschijnselen kmen vaker vr bij kinderen - afwijkend gedrag Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de ds, het zakje en het etiket p de inhalatr na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Bewaar in de riginele verpakking ter bescherming tegen vcht. Haal de inhalatr alleen uit de verpakking vlak vrdat u hem gaat gebruiken. Vr het aanbreken van het zakje: Vr dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcndities wat betreft de temperatuur. Na het aanbreken van het zakje: Bewaren beneden 25 C. Na het aanbreken van het zakje met het geneesmiddel binnen 6 maanden gebruikt wrden. Lees a.u.b. de gebruiksaanwijzing nderaan deze bijsluiter vr meer infrmatie ver het bewaren van de NEXThaler. Nteer de datum waarp u het zakje heeft gepend p het etiket p de ds. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen z niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stffen in dit middel zijn: beclmetasndiprpinaatanhydraat, frmterlfumaraatdihydraat. Elke afgepaste dsis uit de inhalatr bevat 100 micrgram beclmetasndiprpinaatanhydraat en 6 micrgram frmterlfumaraatdihydraat. Dit kmt vereen met een uit het mndstuk vrijkmende dsis van 81,9 micrgram beclmetasndiprpinaatanhydraat en 5 micrgram frmterlfumaraatdihydraat. De andere stffen zijn: lactsemnhydraat (dat een kleine heveelheid melkeiwitten bevat) en Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 8 f 13

magnesiumstearaat. He ziet Fster NEXThaler er uit en heveel zit er in een verpakking? Dit middel is een wit f bijna wit inhalatiepeder dat in een apparaat zit dat NEXThaler genemd wrdt. Elke verpakking bevat een, twee f drie inhalatren die elk 120 dses leveren. Elke inhalatr wrdt geleverd in een beschermzakje (aluminium flieverpakking). Niet alle verpakkingsvrmen wrden in de handel gebracht. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Chiesi Pharmaceuticals B.V. Evert van de Beekstraat 1-120 1118 CL Schiphl Fabrikant Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Lenard 96 43122 Parma - Italië Chiesi SAS Rue Faraday, ZA des Gailletrus 41260 La Chaussée Saint Victr - Frankrijk Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gnzagagasse 16/16 1010 Wenen Ostenrijk In het register ingeschreven nder: RVG 110104. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: Ostenrijk: Fster NEXThaler Frankrijk: Innvair NEXThaler Duitsland: KANTOS NEXThaler 100 Mikrgramm/6 Mikrgramm pr Dsis Pulver zur Inhalatin Griekenland: Fster NEXThaler Hungarije: Fster NEXThaler Italië: Fster Nederland: Fster NEXThaler Plen: Fstex NEXThaler Slwakije: Fster NEXThaler Prtugal: Fster NEXThaler Slvenië: Fster NEXThaler 100 mikrgramv/6 mikrgramv na vdih, prašek za inhaliranje Spanje: Fster NEXThaler Verenigd Kninkrijk: Fstair NEXThaler Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in februari 2018 Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 9 f 13

INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEXTHALER-INHALATOR Lees a.u.b. de vlgende instructies vrdat u de inhalatr gaat gebruiken. Als u prblemen ndervindt bij het gebruik van de inhalatr, neem dan a.u.b. cntact p met uw arts, verpleegkundige f aptheker. A. Inhud van de verpakking Deze verpakking bevat: 1 bijsluiter 1 NEXThaler-inhalatr, verpakt in het verzegelde beschermzakje. Als de inhud van de verpakking hiervan afwijkt, breng dan uw inhalatr terug naar degene van wie u hem hebt gekregen (bijv. aptheker f arts) en vraag een nieuwe. B. Algemene waarschuwingen en vrzrgsmaatregelen Haal de inhalatr niet uit het zakje als u niet van plan bent de inhalatr direct te gebruiken. Gebruik de inhalatr alleen zals is aangegeven. Als u niet zeker bent f u p de juiste wijze een dsis binnen krijgt, neem dan cntact p met uw aptheker f arts. Als u niet zeker weet f de dsisteller heeft afgeteld na een inhalatie, wacht dan tt uw vlgende geplande dsis en neem deze zals gebruikelijk in. Neem geen extra dsis. Open het beschermkapje niet ttdat u een dsis met innemen met de inhalatr. Als u uw inhalatr niet gebruikt, bewaar hem dan p een schne en drge plek. Prbeer uw NEXThaler-inhalatr niet uit elkaar te halen m wat vr reden dan k. Gebruik uw NEXThaler-inhalatr niet: na de hudbaarheidsdatum; als het meer dan 6 maanden geleden is dat u het zakje hebt aangebrken; als hij stuk is; als het cijfer 0 in het venster van de dsisteller staat; als u het venster van de dsisteller niet kunt aflezen. Gi uw inhalatr in z n geval weg f breng hem terug naar de persn van wie u hem hebt gekregen en vraag een nieuwe. Vraag uw aptheker wat u met den met inhalatren die u niet meer gebruikt. Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 10 f 13

C. Belangrijkste nderdelen van uw NEXThaler-inhalatr Venst Bes Mn Lu Om een dsis uit uw NEXThaler-inhalatr te halen, heft u slechts drie eenvudige stappen te vlgen: penen, inhaleren, sluiten. D. Vrdat u een nieuwe NEXThaler-inhalatr gebruikt 1. Open het zakje en haal uw inhalatr eruit. Gebruik uw inhalatr niet als het zakje niet is verzegeld f beschadigd is; breng hem terug naar de persn van wie u hem hebt gekregen en vraag m een nieuwe. 2. Bekijk uw inhalatr ged. Als uw inhalatr zichtbare gebreken f beschadigingen heeft, breng hem dan terug naar de persn van wie u hem hebt gekregen en vraag een nieuwe. 3. Cntrleer het venster van de dsisteller. Als uw inhalatr helemaal nieuw is, dan staat er 120 in het venster. Gebruik uw inhalatr niet als het cijfer lager is dan 120; breng hem dan terug naar de persn van wie u hem hebt gekregen en vraag m een nieuwe. E. He u uw NEXThaler-inhalatr met gebruiken E.1. Cntrleer de inhalatr dr hem ged te bekijken 1. Cntrleer het aantal resterende dses: elk getal tussen de 1 en 120 geeft aan dat er ng dses ver zijn. Als er een 0 in het venster verschijnt, dan zijn er geen dses meer ver; gi uw inhalatr weg en haal een nieuwe. Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 11 f 13

2. Zrg dat het beschermkapje vlledig is geslten vrdat u de inhalatr gebruikt. E.2. Openen 1. Hud uw inhalatr stevig rechtp vast. 2. Open het beschermkapje vlledig. 3. Adem z ver mgelijk uit vrdat u inhaleert. Adem niet uit via uw inhalatr. E.3. Inhaleren Sta f zit rechtp, waar mgelijk, wanneer u inhaleert. 1. Breng uw inhalatr p mndhgte en sluit uw lippen rndm het mndstuk. Bedek de luchtinlaat niet terwijl u uw inhalatr vasthudt. Inhaleer niet via de luchtinlaat. 2. Haal via uw mnd snel en diep adem. Het kan zijn dat u iets preft wanneer u uw dsis inneemt. Het kan zijn dat u een klikje hrt f velt wanneer u uw dsis inneemt. Inhaleer niet via uw neus. Haal uw inhalatr niet van uw mnd tijdens het inhaleren. 3. Haal uw inhalatr van uw mnd. 4. Hud gedurende 5 tt 10 secnden, f zlang als cmfrtabel is, uw adem in. 5. Adem langzaam uit. Adem niet uit via uw inhalatr. E.4. Sluiten 1. Kantel uw inhalatr weer rechtp en sluit het beschermkapje vlledig. Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 12 f 13

2. Cntrleer f de dsisteller heeft afgeteld. 3. Als u ng een dsis met innemen, herhaal dan stap E.1 t/m E.4. F. Reinigen G. Bewaren Het is nrmaal gesprken niet ndig uw inhalatr schn te maken. Z ndig kunt u uw inhalatr na gebruik schnmaken met een drge dek f een zakdekje. Maak uw inhalatr niet schn met water f andere vleistffen. Zrg dat uw inhalatr drg blijft. Als u uw inhalatr niet gebruikt, bewaar hem dan p een schne en drge plek. U kunt de inhalatr na gebruik terug stppen in het zakje. H. Verwijderen Stel uw inhalatr niet blt aan hitte f direct znlicht. Stel uw inhalatr niet blt aan vcht f een natte mgeving. Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Als uw inhalatr meer dan 6 maanden sinds het penen van het zakje niet meer is gebruikt, gi hem dan weg en haal een nieuwe. Gi uw NEXThaler-inhalatr weg als het getal in het venster van de dsisteller 0 is. Vraag uw aptheker wat u met den als het geneesmiddel p is f als u het niet meer ndig hebt. Gi geneesmiddelen niet weg met uw gewne huishudelijke afval. Fster NEXThaler 100/6 micrgram/dsis, inhalatiepeder. Page 13 f 13