MEDISCHE APPARATUUR IN POLEN
DE MARKT VAN MEDISCHE APPARATUUR IN POLEN Januari 2013 Luc STRYBOL Flanders Investment & Trade Warsaw Al. Ujazdowskie 51, 00-536 WARSZAWA - POLAND Tel: +48 22 584 73 40 Fax: +48 22 827 81 36 E-mail: warsaw@fitagency.com
DE MARKT VAN MEDISCHE APPARATUUR IN POLEN 1. Voorwoord en inleiding... 3 2. Markttrends... 5 2.1 Sociale factoren... 6 2.2 Economische factoren... 7 2.3 Politieke factoren... 8 2.4 Technologische factoren ontwikkeling van medische specialisaties... 10 2.4.1 Cardiologie en cardiochirurgie... 10 2.4.2 Oncologie... 11 2.4.3 Neurologie... 12 2.4.4 Regeneratieve geneeskunde... 13 3. Wijzen van financiering van de gezondheidszorg in Polen... 13 3.1 Terugbetaling... 14 3.2 Registratie van medische producten in Polen... 15 3.3 Openbare aanbestedingen... 15 4. Marktstrategie... 17 Conclusies... 18 Bijlagen: Medical conferences and fairs in Poland Overzicht van ziekenhuizen in Polen Lijst van distributeurs medische apparatuur in Polen 2
1. VOORWOORD EN INLEIDING Met een populatie van 38 miljoen is Polen het grootste land van Centraal- en Oost-Europa dat lid is van de Europese Unie. Wat het BBP betreft staat Polen op de 8 ste plaats in de EU en op de 21 ste plaats in de wereld. Demografische situatie en niveau van sociale ontwikkeling Volgens de Nationale Volkstelling van 2011 gehouden door het Centraal Bureau voor de Statistiek (GUS) telt Polen bijna 38.512.000 inwoners. Sinds de voorlaatste census in 2002 is de populatie met 0,7% gestegen. Volgens de schattingen van de Europese Commissie zou de economische groei van Polen in 2013 2,6% bedragen. Dit zou de grootste stijging van de economische groei van alle EU-landen zijn. De Poolse economie is een van de weinige in Centraal- en Oost-Europa en in de EU die het relatief goed deed tijdens de economische crisis. Dit was in het bijzonder te merken in 2009: volgens Eurostat was het Poolse BBP met 1,6% gestegen; Polen was het enige van de 27 EU-landen met een positief saldo. Ook in 2010 onderscheidde Polen zich van de andere EU-landen: met een stijging van het BBP van 3,9% nam Polen de derde plaats in na Slowakije en Zweden. Polen behoort niet tot de euro-zone. De munteenheid is de Polski Zloty (PLN). Inleiding De uitgaven voor de gezondheidszorg in Polen bedroegen volgens de WHO 6,2% van het BBP in 2006, 6,44% in 2007, 7,02% in 2008, 7,14% in 2009 en 7,09% in 2010. De uitgaven voor de gezondheidszorg in Polen stijgen in snel tempo. In 2004 heeft de staat 40 miljard PLN aan gezondheidszorg besteed, in 2012 63 miljard PLN. Voor 2013 wordt een stijging van de uitgaven tot 66 miljard PLN voorzien. De gezondheidszorg in Polen wordt voor 2/3 met staatsfondsen gefinancierd. In aanmerking genomen dat: alsook - de kosten voor gezondheidszorg een groot deel uitmaken van het BBP van Polen, - een aanzienlijk deel van de kosten door de staat wordt gedekt (de uitgaven van het Poolse Nationale Ziekenfonds NFZ voor gezondheidszorg bedroegen in 2012 19% van de budgetuitgaven), - demografische trends (het stijgende percentage van bejaarden in de populatie), - nieuwe behoeften in de gezondheidszorg naar aanleiding van demografische trends, moet het geen verwondering wekken dat de Poolse medische apparatuurmarkt een dynamische evolutie doormaakt. In 2012 zal de groei op 15% komen en de waarde ervan op 5 miljard PLN. Er wordt geschat dat de groei in 2013 meer dan 20% zal bedragen. De groei van de Poolse markt van medische apparatuur was in 2012 wat minder snel ten opzichte van het jaar 2011. De reden: het einde van de EU-subsidiëring (tot nu toe heeft Polen 90% van de toegekende subsidies gebruikt). Vanaf 2013 verwacht men een stijging rond 25% per jaar. De trend zou tot het einde van 2016 voortduren het jaar waarin alle ziekenhuizen en klinieken in Polen aan de EU-normen moeten worden aangepast. De markt van medische apparatuur in Polen januari 2013 3
Volgens de (optimistische) schattingen zou in die periode 7 miljard PLN uitgegeven worden aan medische apparatuur. De meeste investeringen zouden in 2015 en 2016 plaatsvinden. De investeringen zouden onafhankelijk van de financiële toestand van de ziekenhuizen moeten gebeuren. Ondanks het feit dat de markt sinds begin jaren 90 systematisch groeit, laat de toestand in de meeste ziekenhuizen veel te wensen over. De verhouding van beschikbare medische apparatuur per capita is in Polen een van de laagste in Europa. Vergelijking met de overige EU-landen: Polen staat op de 27 ste plaats op de Euro Health Consumer Index EHCI 2012 waarin 34 EU-landen beoordeeld werden. Als bijzonder zwak werd de toegang tot medische informatie en moderne farmacotherapie geschat. In de Euro Health Consumer Index worden ieder jaar de gezondheidssystemen van de Europese landen beoordeeld. Het onderzoek van Health Consumer Powerhouse wordt vanuit het oogpunt van de consumenten opgesteld. De patiënt is hier het grondbeginsel van het systeem en de respectieve elementen van het gezondheidssysteem worden vanuit zijn perspectief beoordeeld. De belangrijkste criteria worden hier gehanteerd: toegang tot medische informatie, wachttijd voor de medische behandeling, toegang tot moderne farmacotherapie, gezondheidsindicatoren en efficiëntie van medische diensten. De patiënten hebben ook over volgende elementen geoordeeld: of ze het recht krijgen om een tweede dokter te consulteren, of de consultatie in de door hen gekozen periode kan plaatsvinden en of hun mening tijdens de behandeling in aanmerking wordt genomen. Er werd ook geschat hoelang ze op behandeling of raadpleging moesten wachten. Bij de beoordeling van de gezondheidssystemen werden o.a. zuigelingen- en kankersterfte, beschikbaarheid van vaccinatie en operatie in aanmerking genomen. Bij de farmacotherapie wordt zowel rekening gehouden met de snelheid van registratie van nieuwe geneesmiddelen als het vermogen tot het verwerven ervan. De toegang tot consultatie van een tweede arts is niet eenvoudig, toegang tot medische documentatie is zeer beperkt, contact met dokters is moeilijk. Inschrijving voor consultatie bij een gespecialiseerde dokter gaat gepaard met een lange bureaucratische procedure. Dit heeft ook betrekking op medische ingrepen die onmiddellijk zouden moeten uitgevoerd worden. Bijna 50% van de kankeroperaties wordt met uitstel van meer dan 21 dagen uitgevoerd. Voor een bypass operatie wacht men langer dan 90 dagen. 4
De efficiëntie van medicatie in Polen laat veel te wensen over. De weerspiegeling hiervan is de grote sterfte van patiënten met bloedsomloopaandoeningen na de hospitalisatie of de grote zuigelingensterfte. Daarentegen staat de kwaliteit van preventieve medicatie op een hoog niveau. Door doeltreffende informatiecampagnes over kanker is het aantal borstkankerpatiënten aanzienlijk gedaald. Vaccinaties zijn algemeen toegankelijk; wel moeten de ouders voor moderne vaccinatie extra betalen. Ook het niveau van de tandartskunde is hoog dankzij de bijna 100% doorgevoerde privatisering. De toegang tot de moderne farmacotherapie en medicatie is ontoereikend. De registratie van nieuwe medicijnen duurt in Polen veel langer dan in de andere EU-landen en daarbij is de toegang tot de verworvenheden van de moderne farmacologie aanzienlijk begrensd. Het in productie brengen van een nieuw geneesmiddel neemt tenminste 1 jaar in beslag. De situatie is gelijk wat de implementering van nieuwe terugvorderingcodes voor operaties en therapieprogramma s betreft. Oorzaak is het feit dat het Pools Agentschap voor Beoordeling van Medische Technologieën niet gebonden is aan een door de wet bepaalde tijdslimiet. Als gevolg ervan moet men minimum 1 jaar wachten voordat de terugvorderingprocedure voor een nieuwe therapie ingevoerd wordt. 2. MARKTTRENDS De bevolking van Europa, waaronder ook die van Polen, vergrijst snel. In 1990 was amper 13,9% van de bevolking ouder dan 65 jaar. Volgens de Centrale Dienst voor Statistieken zou dit percentage in 2030 23,8% bedragen. De situatie in Polen is vergelijkbaar. Deze leeftijdsstructuur van de bevolking brengt sterke negatieve economische en sociale gevolgen met zich mee, o.a. uitgaven voor medische apparatuur. Door de toegang tot innovatieve geneesmethodes en de preventieve behandeling te vergemakkelijken zouden de medische kosten verminderd worden. Het zou ook de groep van mensen vergroten die actief op de arbeidsmarkt zijn. Op basis van interviews met vakmensen uit de medische sector, NFZ, het Poolse Ministerie van Gezondheid, eigen gegevens en andere publicaties werden de hoofdfactoren bepaald die invloed zullen hebben op de markt van de medische apparatuur in Polen voor de jaren 2013 2017. Deze factoren worden in 4 groepen verdeeld: sociale, economische, politieke en technologische. De grafiek hieronder werd op basis van de antwoorden van vaklui opgesteld. De markt van medische apparatuur in Polen januari 2013 5
De meeste factoren die tot de groei van de markt bijdroegen waren de oncologische en cardiologische programma s van het Ministerie van Gezondheid, toegang tot EU-fondsen, renovatiewerken in de publieke ziekenhuizen alsook de vergrijzing van de maatschappij. De belangrijkste remmende factoren waren de crisis van de openbare fondsen, de slechte werking van het NFZ (Nationale Ziekenfonds) en het lage percentage van terugbetaalde medische procedures. Een overzicht van de belangrijkste factorengroepen: 2.1 SOCIALE FACTOREN Positieve trends o Vergrijzing van de maatschappij Sinds 1991 wordt de stijging van de gemiddelde leeftijd van de Pool waargenomen. Het verschil tussen de gemiddelde leeftijd van de Pool en de andere burgers van de EU bedraagt 4 jaar en neemt geleidelijk af. De vergrijzing van de maatschappij vergt meer investeringen in de gezondheidszorg, wat grote aankopen van medische apparatuur met zich meebrengt. o Stijgend bewustzijn van de patiënten De Poolse patiënten worden zich steeds meer bewust van hun rechten en van de moderne geneeskundige methodes. Ze weten ook dat preventief onderzoek zeer belangrijk is, wat een grote invloed heeft op de aankoop van medische apparatuur. o Groot aantal geboortes in vergelijking met de EU-landen Het aantal geboortes is nog steeds stijgend in Polen, wat het resultaat van de babyboom van begin jaren 80 is. Het heeft positieve gevolgen voor de markt van medische apparatuur bij pediatrie, neonatologie en beeldvormend medisch onderzoek (vooral echografie). 6
o Toenemend ziektecijfer (vooral bloedsomloopziektes en kanker) Groeiende vraag voor investeringen in diagnostische apparatuur voor kankeronderzoek en kankerbestrijding alsook bloedsomloopziektes, voor echografie, digitale RTG-apparatuur, MRI- en CT-scanners, elektrotherapie, labs voor hemodynamiek, radiofarmaceutica, brachytherapie en colonoscopie. Negatieve trends o Emigratie van gekwalificeerd medisch personeel naar de andere EU-landen De emigratie van gekwalificeerd medisch personeel is een stabiele trend. Het betreft vooral geneesheerspecialisten, verpleegsters en radiologietechnici. De tekortkomingen die daardoor ontstaan zijn niet snel aan te vullen door studenten geneeskunde. Het heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van het gezondheidssysteem in Polen. o Onbestendigheid van de middenklasse De middenklasse in Polen is een steeds groeiende sociale klasse die aanhoudend meer verdient. Desondanks wordt haar aankooppotentieel door de economische crisis aangetast. De investeringen in de privé gezondheidszorg worden beperkt; er wordt minder voor de medische kosten uitgegeven (bv. door aankoop van goedkopere medische producten). o Neiging van patiënten om langer in het ziekenhuis te blijven dan nodig is Het aantal publieke instellingen voor palliatieve zorg in Polen is ontoereikend. Als gevolg ervan verlengen veel patiënten (vooral bejaarden) hun verblijf in het ziekenhuis omdat ze niet in een instelling voor palliatieve zorg opgenomen kunnen worden. Dit heeft negatieve consequenties voor de ziekenhuizen die geen nieuwe patiënten kunnen aannemen en geen nieuwe operaties uitvoeren. De ziekenhuizen werken niet effectief en verliezen daardoor kans op fondsen voor aankoop van nieuwe apparatuur. 2.2 ECONOMISCHE FACTOREN Positieve trends o Groei van de privé sector De groei van de privé gezondheidszorgsector in Polen is een gevolg van investeringen van privé bedrijven in de medische instellingen alsook de stijgende behoeften van de steeds grotere middenklasse. Privé operatoren zoals SwissMed, Medicover, Enelmed, Euromedic en Helimed werken dikwijls met verzekeringsmaatschappijen zoals Signal Iduna en Allianz samen waardoor ze hun bereik vergroten. Toch zijn er nog geen wettelijke voorschriften die de privé patiënten zouden toelaten om gebruik te maken van de staatsinstellingen. Daardoor worden de investeringen geremd. De privé gezondheidszorgsector groeit de laatste jaren en dekt nu 6% van de medische apparatuursector. Volgens schattingen zal het percentage in de volgende 3 jaar tot 12% stijgen. o stijging van het BBP en de algemene economische situatie De Poolse economie en het Poolse BBP nemen sinds 1990 permanent toe. De groei laat toe om de financiering van de gezondheidszorg jaarlijks te vergroten. Toch zijn de investeringen niet voldoende. Volgens schattingen van het Ministerie van Financiën, de Europese Commissie en rating agentschappen zou het Poolse BBP in de volgende jaren met 1,8%-4,0% stijgen. Met grote waarschijnlijkheid kan men veronderstellen dat de BBP-groei in 2013 ongeveer 3% zou bedragen. De markt van medische apparatuur in Polen januari 2013 7
o Groeiende middenklasse Door de toenemende welvaart van de maatschappij groeit het aantal gebruikers van private gezondheidszorg. De patiënten rekenen daarbij op toegang tot de moderne medische technieken. Vooral in de grote steden ontstaan privé gezondheidscentra. o Ontwikkeling van bedrijfsgezondheidszorg Steeds meer bedrijven investeren in een private medische verzekering voor hun werknemers. Het beïnvloedt de aankoop van medische apparatuur - vooral van diagnostische apparatuur en gespecialiseerd technisch materieel. Negatieve trends o Economische groeivertraging De vertraging van de economische groei die de laatste jaren wordt waargenomen, heeft uitwerking op grote investeringen in de ziekenhuisinfrastructuur, hoofdzakelijk op het aanpassen van operatiezalen en zalen voor beeldvormend medisch onderzoek aan de EU-normen. Dit beïnvloedt negatief het aantal contracten met het Nationale Ziekenfonds (NFZ) en de groei van de sector in de volgende jaren. o Problemen met financiering van de procedures door het Nationale Ziekenfonds (NFZ) Het NFZ die de fondsen aan de medische instellingen toekent, heeft geen invloed op hoe de fondsen gebruikt worden. Als gevolg ervan worden instellingen gefinancierd die slecht beheerd worden en die schulden genereren. Het NFZ is politiek gebonden en wordt bureaucratisch beheerd, wat snelle reacties op de dynamische veranderingen in de gezondheidssector onmogelijk maakt. Het leidt tot een slechte inschatting van behoeften waardoor de reële medische kosten niet gedekt worden en de toepassing van verouderde technieken die goedkoper lijken maar in feite meer kosten creëren. 2.3 POLITIEKE FACTOREN Positieve trends o POLCard programma van het Ministerie van Gezondheid Het programma brengt niet enkel voordelen voor de patiënten mee, zoals grotere toegankelijkheid tot medische procedures, maar legt ook de basis voor investeringen in de cardiologie/cardiochirurgie en diagnostiek. De fondsen die tot het programma behoren kunnen voor aankoop van medisch materieel besteed worden, zowel voor uitrusting (bv. van operatiezalen, intensive care units) alsook voor de lopende werking van ziekenhuizen (bv. aankoop van kleinere apparatuur en materieel zoals defibrillators, stents, cardioverters, pacemakers e.a.). o Nationaal Oncologisch Programma Doel van het programma: vroege opsporing van kanker en preventie De aan het programma gebonden fondsen worden uitgegeven aan beeldvormend medisch onderzoek (vooral digitalisatie van radiologische afdelingen), mammografiesystemen, MRI- en CT-scanners. Het programma ondersteunt ook aankoop van apparatuur voor radiologie, chemotherapie, endoscopie, ablatiesystemen e.d. 8
o Grotere NFZ-ziekteverzekeringspremie In de komende jaren zal de ziekteverzekeringspremie geleidelijk verhoogd worden. Ook het belastingspercentage dat voor ziekteverzekering toegewezen wordt, zou opgetrokken worden. Daarbij rekent men op de economische groei die het budget voor de gezondheidszorg moet vergroten. Deze twee factoren zouden ertoe leiden dat de ziekenhuizen meer fondsen van het NFZ zouden ontvangen. De belangrijkste investeringen zouden in de jaren 2014 2016 plaatsvinden. Het is moeilijk te bepalen hoe groot de investeringen in 2013 zouden zijn, want de meeste contracten met het NFZ zullen pas in het eerste kwartaal van 2013 afgesloten worden. o EU-lidmaatschap: druk om het Poolse gezondheidszorgsysteem aan de EU-normen aan te passen - nieuwe financieringsbronnen. Het niveau van de gezondheidszorg in Polen verschilt nog steeds van de EU-normen. Deze stand van zaken is het gevolg van de jarenlange slechte financiering van de ziekenhuisinfrastructuur. Tegen 2017 zouden de Poolse ziekenhuizen aan de EU-normen aangepast moeten worden, wat grote investeringen in de uitrusting en infrastructuur met zich meebrengt. Het betreft vooral vernieuwing van zalen, uitrusting van operatiezalen, intensive care units, digitalisatie van beeldvormend medisch onderzoek en implementatie van IT-systemen. De meeste fondsen komen niet van het NFZ. De investeringen worden gedeeltelijk door de EU-fondsen gedekt (de rest wordt door de lokale overheidsinstellingen gefinancierd). o PPP en turnkey projecten. Zowel PPP als turnkey projecten worden steeds vaker in de gezondheidssector doorgevoerd. Dergelijke projecten worden geïmplementeerd voor de alomvattende uitrusting van de ziekenhuizen. Een grote rol speelt hier de mogelijkheid om op die manier het beheer van de medische instelling te integreren in het kader van de PPP-projecten, wat tot een snellere ontwikkeling ervan kan leiden. o Verbouwing van bestaande ziekenhuisgebouwen De Poolse staat heeft op dit moment geen plannen om nieuwe ziekenhuizen te bouwen. Wel worden de bestaande ziekenhuisgebouwen verbouwd. De verbouwingswerken gaan gepaard met de aankoop van nieuwe apparatuur, bv. diagnostische apparatuur, uitrusting van operatiezalen en intensieve care units, gereedschap voor anesthesiologie en geïntegreerde IT-systemen. Tot 2012 werd een derde van de staatsziekenhuizen in Polen verbouwd. Volgens schattingen zou de rest van de ziekenhuizen in 2017 met de verbouwing klaar zijn. Negatieve trends o Geen steun voor de privatiseringsplannen van ziekenhuizen Er is geen wetgeving over de privatisering van ziekenhuizen van kracht. De niet-geprivatiseerde staatsziekenhuizen zullen in de toekomst niet competitief zijn en extra kosten blijven genereren. Geen privatisering betekent ook minder investeringen in de uitrusting. o Reductieplannen Het aantal staatsziekenhuizen in Polen is groot, maar in sommige hospitalen staan veel bedden leeg. Het leidt tot financiële problemen want de inkomsten zijn lager dan de onderhoud- en werkingskosten. De geplande reductie van het aantal ziekenhuizen zou de effectiviteit verhogen en een positieve invloed op de financiële resultaten hebben. Wel zou het een negatieve impact hebben op de investeringen in nieuwe apparatuur. De markt van medische apparatuur in Polen januari 2013 9
o Laag terugbetalingpercentage en lange financieringsprocedures Medische procedures uitgevoerd in staatsziekenhuizen maken deel uit van het terugbetalingssysteem van het NFZ op voorwaarde dat er voor de respectieve medische procedures een contract ondertekend wordt. In principe zouden alle medische kosten terugbetaald worden, d.w.z. hospitalisatie- en medicatiekosten, kosten verbonden aan werking van apparatuur alsook vergoeding van artsen en verpleegsters. Elke medische procedure heeft zijn terugbetalingcode. In de praktijk blijkt dat niet alle kosten van medische procedures goed berekend worden voor sommige codes wordt te veel en voor andere veel te weinig terugbetaald. Het systeem van codes heeft nog een nadeel: er wordt geen rekening gehouden met het feit dat de werking van verschillende types apparatuur van elkaar verschilt. Het betekent dat het gebruik van goedkopere middelen meer winsten brengt. Een bijkomend probleem is de gemiddelde duur van de terugbetalingprocedure. Op dit moment bedraagt die ongeveer 5 maanden. In de praktijk betekent dit dat een doorsnee ziekenhuis zijn rekeningen pas na ongeveer 180 dagen na uitvoering van een medische procedure betaalt. Er zijn wel ziekenhuizen die hun schulden onmiddellijk betalen, maar sommige betalen pas na 270 dagen. Het is een zeer belangrijke factor waarmee een potentiële investeerder rekening moet houden. o EU-reglementering Sommige EU-wetten, vooral in verband met bescherming van patiënten en medisch personeel tegen de bestraling bij beeldvormend medisch onderzoek, kunnen investeringen afremmen. De ziekenhuizen moeten eerst aangepast worden om aan de EU-normen te voldoen. 2.4 TECHNOLOGISCHE FACTOREN ONTWIKKELING VAN MEDISCHE SPECIALISATIES Welvaartsziekten worden als het grootste gevaar voor de Poolse maatschappij beschouwd. Op de lijst van welvaartsziekten staan: hart- en vaatziekten, kanker, nierziekten, diabetes, zwaarlijvigheid, psychische ziekten, alcoholisme, drugs- en medicijnenverslaving. Steeds vaker worden er ook allergieën bijgevoegd. De oorzaken zijn: vergrijzing van de maatschappij, levensstijl, milieufactoren en psychische overlast. 2.4.1 CARDIOLOGIE EN CARDIOCHIRURGIE De West-Europese leefstijl en zijn consequenties (werkoverlast, rivaliteit op veel gebieden van het leven, slechte eetgewoonten, roken) laat het aantal patiënten met hart- en vaatziekten, diabetes en zwaarlijvigheid toenemen. Dit verschijnsel vertoont zich steeds vaker aangezien de levensduur van de doorsnee Pool verhoogt. De hart- en vaatziekten zijn de meest frequente doodsoorzaak bij de Poolse burgers. Volgens schattingen zal het aantal hart- en vaatziekten met de jaren nog stijgen. De epidemiologische situatie in Polen i.v.m. hart- en vaatziekten werd tamelijk goed toegelicht op basis van een reeks programma s (o.a. NATPOL II). Het sterftepercentage aan hart- en vaatziekten plaatst Polen hoog op de lijst van risicolanden. De laatste gegevens tonen dat het probleem met de jaren nog zal toenemen. Dit feit rechtvaardigt grote investeringen in deze sector en de samenwerking van cardiologen en cardiochirurgen met de toeleveranciers van nieuwe technologieën. Groot belang wordt gehecht aan moleculaire genetica alsook aan onderzoektechnologieën en diagnostische technologieën die het mogelijk maken de risicogroep snel te identificeren en preventieve maatregelen tijdig te nemen. Het resultaat van het programma zou vooruitgang betekenen in de behandeling van welvaartsziekten, vooral hart- en vaatziekten, alsook de implementatie van nieuwe diagnostische methodes, nieuwe therapieën en controle van de gezondheidstoestand van de bevolking. Van groot belang is de realisatie van nieuwe 10
onderzoeksmethodes bij diagnostiek, therapie en controle van de gezondheidstoestand, met als prioriteit nietinvasieve technieken bij cardiologie en cardiochirurgie. Een groot aantal Polen werd met hartziekten geboren, wat de ondersteuning van innovatieve technieken vereist op het gebied van prenatale diagnostiek, genetisch onderzoek alsook implementatie van nieuwe diagnostische en therapeutische technieken door de kindercardiologen en kindercardiochirurgen. Het aantal hartpatiënten in Polen stijgt, zowel bij kinderen als bij volwassenen. Ondanks vooruitgang in de geneeskunde en transplantatietechnieken groeit de groep van zeer jonge patiënten, wat de aanwending van kostbare apparatuur onmisbaar maakt. Dit vergt meer investeringen in deze sector. De vergrijzing van de maatschappij vraagt implementering van nieuwe technologieën en gebruik ervan bij de behandeling van bejaarden en patiënten van de hoge risicogroep. Vanuit medisch-economisch perspectief en de ervaring van de Europese landen indachtig is het noodzakelijk de steeds groeiende mogelijkheden van telemetrie te gebruiken, niet enkel om onvoorziene sterfte te voorspellen maar ook als platform voor onderzoek of goedkopere controle van de behandelingseffectiviteit, -veiligheid en -kwaliteit. Het trefwoord is de doelgerichtheid van intensieve ontwikkeling van nieuwe diagnostische, therapeutische en onderzoeksmethodes. Zo kunnen de factoren die tot hartziekten leiden tijdig ingeschat worden. Daardoor zouden ook de kosten van behandeling van patiënten verminderd worden. De hoofdinvesteringen in de sector cardiologie zijn als volgt: - Apparatuur en methodes voor niet-invasieve beoordeling van complicaties bij hypertensie, - Biomarkers, - Screening van genetische ziekten bij cardiologie, - Apparatuur voor genenidentificatie bij patiënten met hart- en vaatziektes, - Apparatuur voor onderzoek van hartritme en bloeddruk, - Tests voor beoordeling van lipidogram, concentratie van creatinine en elektrolyten, - Uitrusting voor behandeling van hartritmestoornissen, - Apparatuur voor behandeling van bloeddrukziekten, - Bloedvaten stents, - Apparatuur voor behandeling van zware hartaandoeningen, - Uitrusting voor de cardiologische telegeneeskunde (ehealth), - Tests voor onderzoek van medicijnenconcentratie in bloed of urine. 2.4.2 ONCOLOGIE Het aantal kankerpatiënten in Polen stijgt, wat het gevolg is van de verlenging van levensduur. Het grootste medische en economische probleem stelt de behandeling van kwaadaardige kanker. Ongeveer 26% van de sterftegevallen bij mannen en 23% bij vrouwen worden veroorzaakt door dit soort kanker. Epidemiologisch onderzoek toont dat het risico op kwaadaardige kanker bij de Poolse bevolking zeer groot is. De morbiditeit bedraagt ongeveer 140.000 per jaar, sterftegevallen aan kanker ongeveer 95.000 per jaar. Het aantal kankerpatiënten in 2020 wordt op 160.000 geschat. Kwaadaardige kanker is de hoofdoorzaak van sterfte van mensen onder de 65. De markt van medische apparatuur in Polen januari 2013 11
De morbiditeit aan kanker in Polen wordt vooral veroorzaakt door risicofactoren zoals tabak roken, slechte levensstijl (onjuiste eetgewoonten en tekort aan lichamelijke oefening) alsook ontoereikend gebruikmaken van programma s voor kankerdiagnostiek. De meeste kankergevallen worden in een gevorderde fase ontdekt en zeer laat in behandeling genomen. Daardoor is het onmogelijk om de juiste geneesmethodes te gebruiken en de geneesindicators te verbeteren. De situatie in Polen is veel slechter dan in de VS of in andere EU-landen. Dit is te wijten aan veel factoren, waaronder het ontbreken van goede methodes voor kankerdiagnose bij de familieartsenpraktijk. Belangrijk is ook het toepassen van biochemische en moleculaire markers bij controles van de hoge risicogroepen en, in de toekomst, van de hele populatie. De meeste investeringen zouden in de sector bevolkingsonderzoek (screening) moeten plaatsvinden. Volgens de beschikbare gegevens zouden longkanker, dikke darmkanker en prostaatkanker de meest voorkomende sterfteoorzaken bij Poolse mannen zijn. Positieve veranderingen van levensstijl (zoals stoppen met roken) doen het sterftepercentage aan kanker bij jonge mannen dalen. Het aantal kankerpatiënten is de laatste jaren groter onder vrouwen. De cijfers betreffende borstkanker stijgen de laatste jaren niet, maar steeds meer vrouwen krijgen longkanker. Ook de sterfte aan baarmoederhalskanker is zeer groot in vergelijking met andere EU-landen, wat investeringen vraagt in de diagnostiek en behandeling. Volgens het rapport van de Landelijke Consultant zouden er jaarlijks ongeveer 1.200 nieuwe kankerziekten bij kinderen ontdekt worden. De meest voorkomende zijn: leukemie, hersenkanker, maligne lymfoom en tumoren. Sinds 2011 zijn de uitslagen van behandeling van kankerpatiënten in Polen niet veranderd. De geneesindicator bedraagt 40% wat erop wijst dat de toegepaste geneesmethodes ontoereikend zijn. In het kader van een oncologisch programma zal het budget vergroot worden voor diagnostische methodes en kankertherapie alsook voor specifieke gezondheidsproblemen bij bejaarden. De realisatie van het oncologische programma zou tot de ontwikkeling van volgende methodes leiden: - Complexe diagnostiek, vooral t.o.v. kanker in vroege stadia, - Moleculaire diagnostiek (effectieve selectie van patiënten, gepersonaliseerde behandeling). De grootste investeringen in de sector oncologie zijn als volgt: - Uitrusting voor oncologische therapie: radiotherapie, automatisering van chirurgische behandeling, moderne systemen voor voorbereiden van medicatie, - Tests op basis van moleculair onderzoek, - Opstellen van uniforme databanken (klinische, genetische en moleculaire gegevens), - Biomarkers op basis van genomica, proteomica en transkriptomica. 2.4.3 NEUROLOGIE De ontwikkeling van de moderne maatschappij in de Europese landen oefent een grote druk uit op het menselijke zenuwstelsel. Een van de veel voorkomende welvaartsziekten is de beroerte. Ook psychologische en neurologische aandoeningen komen vaak voor. Om de neurologische ziekten goed te diagnosticeren en te behandelen, is het opstellen en implementeren van een gepast gepersonaliseerd programma voor elke patiënt nodig. Investeringen zouden in de neurologie, psychiatrie en neurofarmacologie moeten gebeuren alsook in de R&D centra. De grootste investeringen in de neurologie zouden het volgende omvatten: - Uitrusting voor vroegtijdige diagnose en behandeling van zenuwstelselziekten, 12
- Apparatuur voor plaatselijke farmacotherapie, - Apparatuur voor hersen- en zenuwstimulatie, - Uitrusting voor vroegtijdige opsporing van neurologische afwijkingen bij kinderen, - Biomarkers, - IT-technologieën voor neurotherapie. 2.4.4 REGENERATIEVE GENEESKUNDE De fundamentele voorwaarde voor de ontwikkeling van regeneratieve geneeskunde is het toepassen van de EU-wetgeving. Op dit moment worden twee medische ingrepen routinematig uitgevoerd: hematopoietische stamceltransplantatie (HCT) en in vitro bevruchting. Er worden voorbereidingen getroffen voor pancreas- en opperhuidtransplantatie. De Poolse R&D centra hebben veel ervaring met de toepassing van hematopoietische stamcellen. Het zou een van de disciplines zijn waarin in de toekomst veel geïnvesteerd zal worden. De meeste investeringen op het vlak van regeneratieve geneeskunde: - Apparatuur voor afnemen en isoleren van bloedstamcellen, - Uitrusting voor afnemen van cellen van beenmerg, vetweefsel, huid, skelet- en hartspieren, - Markers voor stamcellen, - Uitrusting voor kweken van transplantatieorganen, - Apparatuur voor isolatie en applicatie van stamcellen. 3. WIJZEN VAN FINANCIERING VAN DE GEZONDHEIDSZORG IN POLEN De hoofdbron van de financiering van het gezondheidszorgsysteem in Polen is de verzekeringspremie die centraal ingezameld wordt en verdeeld onder de respectieve afdelingen van het NFZ. Betaling van een verzekeringspremie vormt de wettelijke basis voor het gebruik van staatsgezondheidszorg. De premie wordt betaald door de patiënt of, in geval van patiënten die op de zogenoemde positieve lijst staan, door het staatsbudget. De positieve lijst omvat zo goed als alle Poolse staatsburgers. De gezondheidszorg wordt indirect gewaarborgd: medische diensten worden door het NFZ bij de ziekenhuizen besteld en aangekocht. Dit gebeurt door het afsluiten van contracten tussen het NFZ en de ziekenhuizen De markt van medische apparatuur in Polen januari 2013 13
(zowel staats- als privéziekenhuizen). In de contracten wordt het budget van elk ziekenhuis bepaald en worden limieten voor medische behandelingen vastgelegd. De ziekenhuizen hebben een gelimiteerde toegang tot de financiële middelen. Dit betekent in de praktijk dat een gegeven ziekenhuis een bepaald aantal medische behandelingen binnen de in het contract omschreven limiet uitvoeren mag. Zouden er meer behandelingen uitgevoerd worden, ontvangt het ziekenhuis geen bijkomende fondsen daarvoor. Dit leidt tot twee soorten problemen: 1. Niet alle patiënten ontvangen tijdig de nodige hulp en 2. Het ziekenhuis voert alle nodige behandelingen uit, maar krijgt ervoor geen terugbetaling en komt in financiële problemen. Een andere kwestie is de berekening van de terugbetaling. Volgens sommige deskundigen zou de berekening niet juist gebeuren: veel behandelingen kosten in feite meer dan door het NFZ berekend wordt. Dit leidt ertoe dat de ziekenhuizen goedkoper materiaal gebruiken om de kosten te verlagen, waardoor de kwaliteit van de medische behandeling verslechtert. Het brengt ook andere negatieve gevolgen mee, zoals langere hospitalisatie van patiënten of nood aan bijkomende chirurgische ingrepen. 2.5 TERUGBETALING De toegang tot medische technologieën (medicatie, medische producten, behandeling en instellingen) wordt in Polen door de verzekeraar, het Nationale Ziekenfonds NFZ, geregeld. Het NFZ oordeelt welke technologieën toegankelijk worden voor het publiek. Gedetailleerde informatie over de terugbetaling van geneeskundige procedures is op de website van het NFZ terug te vinden, met indeling in medische categorieën. Het niveau van terugbetaling in Polen is zeer laag waardoor de gemiddelde prijs van medische producten ook zeer laag is. De beslissing welke medische procedure terugbetaalbaar is, wordt door het Agentschap voor Beoordeling van Medische Technologieën (AOTOM) genomen. AOTOM werkt op basis van de wet over geneeskundige procedures (Staatsblad Dz.U. 2008, Nr.164 poz.1027), in opdracht van de Minister van Volksgezondheid alsook (in geval van beoordeling van gezondheidsprogramma s) in opdracht van lokale overheden. In de Wet van 25 juni 2009 heeft AOTOM als staatsinstelling met rechtspersoonlijkheid volgende opdrachten gekregen: - Rapporten opstellen over de beoordeling van medische procedures, - Aanbevelingen geven over: o o o Al dan niet inschrijven van een medische procedure in het register van gegarandeerde medische procedures, Schrappen van een medische procedure van de lijst van gegarandeerde medische procedures, Verandering van het niveau, de uitvoeringswijze of de financiering van een medische procedure, - Advies geven over het al dan niet inschrijven van een geneeskundig product of middel in het register van gegarandeerde medische procedures alsook evaluatie ervan, - Advies geven over projecten van geneeskundige programma s. Het advies van AOTOM omvat een economische analyse alsook een onderzoek van de invloed op het gezondheidssysteem. In de economische analyse (ook analyse van winstgevendheid genoemd) worden kosten van een gegeven technologie met klinische resultaten ervan vergeleken. 14
De analyse van de invloed op het gezondheidssysteem omvat een beoordeling van de invloed op het budget en op de structuur van het gezondheidssysteem (waaronder mogelijke ethische en maatschappelijke gevolgen). 2.6 REGISTRATIE VAN MEDISCHE PRODUCTEN IN POLEN De registratie van medische producten in Polen is obligatorisch en wordt doorgevoerd door de producent, geautoriseerde vertegenwoordiger van de producent of distributeur. De aanmelding gebeurt bij het Bureau voor Registratie van Geneesmiddelen, Medische en Biocidale Producten URPL (www.urpl.gov.pl). De verplichting wordt in de wet van 20 mei 2010 omschreven (Staatsblad: Dz.U. 2010, Nr.107, poz.679 met latere wijzigingen). De voorschriften zijn verschillend afhankelijk van wie de aanmelding doet. Producenten en geautoriseerde vertegenwoordigers van producenten zijn verplicht het medisch product binnen 14 dagen aan te melden voordat het op de markt gebracht wordt. Distributeurs moeten het product onmiddellijk aanmelden maar niet later dan 7 dagen nadat het op de markt gebracht wordt. De procedure op zich is niet ingewikkeld. Wel moeten er veel documenten ingediend worden maar de meeste ervan mogen elektronisch toegestuurd worden. Zie de Engelstalige website van URPL: http://en.urpl.gov.pl/ectd De kosten die met de registratie verbonden zijn, worden in de tabel hierbij opgenomen: http://en.urpl.gov.pl/system/files/downloads/20121231150334/fees_2013_en.pdf?1356962621 2.7 OPENBARE AANBESTEDINGEN Openbare aanbestedingen worden in Polen door de wet van 29 januari 2004 geregeld. Deze wet past, samen met latere wijzigingen, de Poolse wetgeving aan de EU-voorschriften aan. In de praktijk betekent dit dat bijna alle medische producten die door de Poolse ziekenhuizen aangekocht worden de openbare aanbestedingsprocedure moeten ondergaan. De procedure is verplicht voor alle opdrachten boven 16 duizend euro. De wet over openbare aanbestedingen laat veel vrijheid toe aan de uitschrijver van de aanbesteding wat de specificaties betreft. In de praktijk betekent dit dat de mogelijkheid bestaat om de groep van potentiële toeleveranciers te beperken. De procedure start met de aanvraag die door de Afdeling Openbare Aanbestedingen van het ziekenhuis voorbereid wordt. De aanvraag moet vervolgens door de Hoofdboekhouder en de Hoofddirecteur goedgekeurd worden. De volgende stap is de benoeming van de openbare aanbestedingencommissie. De commissie heeft de opdracht de beslissing te nemen over het proceduretype van de openbare aanbesteding, de voorwaarden ervan te bepalen en de offertes te beoordelen. Sinds de wijziging van 2008-2009 bestaan de volgende proceduretypes bij gunning van openbare aanbestedingen: - Vrije hand aanbesteding, onderhandelingen zonder bekendmaking; procedure zonder inachtneming van de regels van concurrentie, - Elektronische openbare verkoping voor alle soorten aanbesteding en elektronische veiling, De markt van medische apparatuur in Polen januari 2013 15
- Prijsaanvraag, onderhandelingen met bekendmaking; procedure met inachtneming van de regels van concurrentie. Specificatie van belangrijke voorwaarden van de aanbesteding (SIWZ): In het hoofdstuk Onderwerp van de aanbesteding wordt algemene informatie gegeven over het onderwerp van de aanbesteding. Hier worden de codes van de producten opgegeven (op basis van het aanbestedingswoordenboek CPV) alsook de algemene voorwaarden van de aanbesteding (bv. dat het onderwerp van de aanbesteding van de in Polen vereiste documenten moet voorzien worden). Documenten die samen met het bestek het meest vereist worden: - Certificaat toelating voor gebruik op de Poolse markt, CE, ISO, verklaring van conformiteit, - Verzekering vereist voor deelnemers aan de aanbestedingsprocedure, - Registerdocumenten, - Attesten van de Poolse instellingen: ZUS (sociale zekerheid), US (belastingsdienst), KRK (strafblad), - Informatie van de bank, jaarrekening, - Overzicht van de tot nu toe uitgevoerde leveringen in Polen; voor bedrijven nog niet actief op de Poolse markt gelden de Europese referenties, - Lijst van personeelsleden als garantie dat de inschrijver in staat is de opdracht uit te voeren. Van toepassing is ook de nauwkeurige beschrijving van het onderwerp van de aanbesteding SIWZ die de aankoop van de juiste medische producten waarborgt. De beschrijving van het onderwerp van de aanbesteding is dikwijls zeer moeilijk, gedetailleerd en complex. Er worden veel parameters in aanmerking genomen, bv. Het soort materiaal waaruit het product vervaardigd werd, afmetingen met tolerantie in %, hoeveelheid, technische parameters. Bij de beschrijving wordt het Prijsassortiment formulier in elektronische versie bijgevoegd. Het formulier is zo opgesteld dat de opdrachtnemer enkel volgende velden invullen mag: gelijkwaardig product, verpakking, producent, land van herkomst, netto eenheidsprijs en BTW. De prijs voor de individuele elementen van het pakket en voor de hele bestelling wordt automatisch berekend. Keuzecriteria Voor elke aanbesteding maakt de uitschrijver de voorwaarden en parameters bekend aan welke de bieder zich moet houden, bv. periode waarin de prijs onveranderd blijft, bepaald op basis van de contractduur (contract voor 12 maanden minimum 120 dagen, contract voor 24 maanden minimum 180 dagen), betalingstermijn minimum 30 dagen, leveringstermijn (gewone bestelling: maximum 5 dagen, cito: maximum 24 uur), uiterste houdbaarheidsdatum op de dag van levering (bv. minimum 12 maanden). De prijs is een van de belangrijkste beoordelingscriteria. Bij de inschatting van offertes voor medische producten is de prijs in bijna 100% van de gevallen doorslaggevend, bij technisch gevorderde producten in 60-80% van de gevallen. De andere beoordelingscriteria zijn: medische bruikbaarheidwaarde en kwaliteit. Voor de evaluatie van de kwaliteit worden o.a. monsters gevraagd die door deskundigen beoordeeld worden. Onderzoek van offertes In de eerste fase van de evaluatie worden de ingediende documenten gecontroleerd. Voor de tweede fase worden enkel offertes met bijlagen toegelaten die aan de voorschriften voldoen. Indien de prijs als het enige criterium fungeert, wordt de offerte met de laagste prijs gekozen. Indien ook de kwaliteitsparameters in aanmerking worden genomen, worden de monsters gecontroleerd. 16
Het toepassen van de prijs als het enige criterium betekent in de praktijk dat de gekozen inschrijver de goedkoopste producten levert, wat gevolgen heeft voor de kwaliteit. 4. MARKTSTRATEGIE De vraag naar moderne medische technologieën, effectieve therapie en diagnostiek in Polen is groot. Om succesvol te zijn op de Poolse markt moet men de offerte doelmatig aan de juiste sectoren voorstellen, bv. door de meest effectieve verkoopskanalen te gebruiken of door de offerte nauwkeurig aan te passen aan de behoeften van afzonderlijke ziekenhuizen. Bedrijven die hun activiteiten op de Poolse markt van medische apparatuur beginnen, passen drie basisstrategieën toe. Zij verkopen direct, via distributeurs, of in een combinatie van beide, afhankelijk van: - Marktgrootte voor een bepaald product, - Graad van marktontwikkeling, - Concurrentie, - Eigen technisch en economisch potentieel. De Poolse markt van medische apparatuur stoelt voornamelijk op de verhouding tussen verkopers en afnemers; daarom is direct contact met lokale distributeurs de meest gebruikte methode om de markt te benaderen. Distributeurs hebben de kennis en het potentieel om de verkoop op de Poolse markt te starten. Daarbij is hun ervaring met de publieke tenderprocedures van groot belang. Door de samenwerking met een lokale distributeur worden de verkoopskosten gereduceerd en de verkoopsresultaten zijn sneller zichtbaar. Er zijn veel distributeurs van medische producten op de Poolse markt actief. In de meeste gevallen hebben zij een specialisatie in bepaalde medische sectoren, zoals bv. orthopedie, neurochirurgie, e.a. De distributeurs hebben doorgaans een breed verkoopsnet en een vaste klantengroep, wat een nieuw product op de markt brengen makkelijker maakt. Er is ook een aantal distributeurs dat een portfolio heeft met een brede productenwaaier uit verschillende medische subsectoren. Deze distributeurs focussen op lage prijzen en niet op de opbouw van een klantennetwerk. De Poolse markt van medische apparatuur bevindt zich in een groeifase en kan nog steeds veel nieuwe producten en spelers absorberen. De meeste internationale consortiums zijn er rechtstreeks actief en verkopen via een eigen verkoopsstructuur. Een grote groep ervan is er al tiental jaren aanwezig en heeft een sterke marktpositie verworven. Sommige van de grote spelers met eigen verkoopsstructuur maken ook gebruik van het afzetnetwerk van onafhankelijke distributeurs, bijvoorbeeld indien de distributeur betere handelsrelaties met een gegeven aankoper heeft of over betere technische middelen beschikt om voor een foutloze levering te zorgen. Een grote rol bij het op de markt brengen van medische producten in Polen speelt de organisatie van bijscholing voor medisch personeel, workshops en presentaties. Om een grote klantengroep te bereiken is de deelname aan conferenties onmisbaar. Aan te raden is ook participatie aan beurzen die bij de conferenties georganiseerd worden. De producenten krijgen er de kans om hun producten voor te stellen (zie bijlage: Medical conferences and fairs in Poland ). De normen van samenwerking tussen dokters en producenten/distributeurs van medische producten verschillen in Polen niet veel van de Europese. Niet-ethisch gedrag komt zelden voor, wat een goede invloed op de transparantie van de markt heeft. De markt van medische apparatuur in Polen januari 2013 17
CONCLUSIES De markt van medische apparatuur in Polen groeit tegen een snel tempo. Er zijn veel factoren die het toelaten een positieve prognose voor de jaren 2013-2017 te stellen, zoals: - vanwege vergrijzing van de maatschappij moet Polen het gezondheidssysteem moderniseren, - investeringen in medische apparatuur zijn onmisbaar bij de aanpassing van het Poolse gezondheidssysteem aan de EU-normen, - in veel gevallen kunnen de EU-fondsen gebruikt worden om ziekenhuizen te moderniseren, - er wordt een groeiende vraag naar medische apparatuur verwacht, - de oncologische en cardiologische programma s worden tot 2017 ondersteund, - 2/3 van de staatsziekenhuizen moet gemoderniseerd en met nieuwe apparatuur uitgerust worden, - de privé gezondheidszorg ontwikkelt dynamisch. We kunnen besluiten dat de Poolse markt in de jaren 2013-2017 een groeiende markt voor medische apparatuur zal zijn met een jaarlijkse stijging van 15-20%. 18
MEDICAL CONFERENCES AND FAIRS IN POLAND IN 2013 KRAKDENT - 21th Trade Dentistry Fair in Krakow Date 2013-03-07 to 2013-03-09 Hala Targowa TwK, Centralna 41a, 31-586 Krakow Industry Targi w Krakowie sp. z o.o. ul. Centralna 41A, 31-586 Krakow Phone: +48 12 644 8165, 644 5932 E-mail: biuro@targi.krakow.pl www.targi.krakow.pl Medicine, health, dentistry, pharmacy. Scope Equipment and apparatus for dental surgeries, dental, orthodontic and prosthetic materials, equipment for prosthetic laboratories, medicines and materials for dental treatment and surgery, mouth and dental care products, antiseptics, trade literature, software. Statistics (2012) Total net exhibition space: 4948 m² Net contracted space: 4098 m² Special show space: 850 m² Total number of exhibitors: 293 including 65 foreign from 19 countries Visitors: 11886 International Fertility Fair Date 2013-03-09 to 2013-09-04 Expo XXI Centre, ul. Pradzynskiego 12/14, 01-222 Warsaw Linchman& Co. Limited Vincenti Buildings, 28/19 (Suite 1151) Strait Street Valletta VLT1432, Malta E-mail: office@fertilityfair.com Phone: +356 35 50 09 20 Fax: +356 22 05 68 82 Technical organizer: Linchman Media Sp. z o.o. Al. Niepodległosci 18 02-653 Warsaw, Poland E-mail: advertisement@fertilityfair.com Ms. Aneta A. Teperek E-mail: ateperek@fertilityfair.com Phone: +48 22 489 55 19 http://www.fertilityfair.com/english,strona-glowna.html De markt van medische apparatuur in Polen januari 2013 19