Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Taureon B.V. op 7 april 2015 te Rijswijk Utrecht, 15 juni 2015
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Taureon B.V. Laan van Zuid Hoorn 61 2289 DC Rijswijk 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 7 april 2015 4. Inspecteur(s) Drs. J. van Baare, Senior Inspecteur Bloed & Weefsels en drs. J.R. van Diermen, MBA, Hoofd afdeling Producten en Mondzorg Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Taureon B.V. (hierna Taureon) heeft een erkenning als weefselinstelling. De laatste erkenning is door Farmatec verleend op 1 juli 2014 onder registernummer 3969 L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. De inspectie betreft een algemene tweejaarlijkse routine inspectie. Taureon heeft een uitbreiding van haar Wvkl erkenning aangevraagd voor de volgende activiteiten: Wijziging locatie opslag postmortaal weefsel (van extern naar de hoofdlocatie waar Taureon gevestigd is). Inzamelen heupkoppen van levende donoren en verzenden naar de weefselinstelling XX in Duitsland. FORM05 130307 Pagina 2 van 11
De aanvraag tot uitbreiding is onderdeel van deze inspectie. Taureon heeft een erkenning voor het bewaren en distribueren van een acellulaire dermale matrix. Deze activiteit is stopgezet. Er is geen product bewaard en gedistribueerd. Daarnaast heeft Taureon een erkenning voor het importeren, bewaren en distribueren van zenuwweefsel. Ook deze activiteit is stopgezet per oktober 2014. IGZ zal Farmatec adviseren deze lichaamsmaterialen van de erkenning af te halen. Taureon maakt gebruik van het opslaan en distribueren van bot, bindweefsel, fascia, pezen, kraakbeen en hartzakjes. Deze komen vooralsnog uit Duitsland (XX), maar op termijn zal Taureon deze weefsels ook gaan importeren. Een erkenning hiervoor is afgegeven. Als back-up voor kraakbeen wordt gebruik gemaakt van een weefselinstelling in Tsjechië. Hiervoor is een erkenning afgegeven. Taureon wil ook samenwerken met een weefselinstelling in Groot-Brittannië (XX, HTA licensing number XX). Autoloog vetweefsel wordt in Nederland verzameld en vervolgens in Groot- Brittannië bewerkt en opgeslagen. Hiervoor is geen aanvraag ingediend en is tijdens deze inspectie niet beoordeeld. Er bestaat verwarring bij Taureon of men een erkenning moet aanvragen voor deze activiteit. Dit is wel het geval. Artikel 4, lid 1 van de Wvkl bepaalt namelijk dat de instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt of de natuurlijke persoon die in de uitoefening van een geneeskundig beroep de beschikking krijgt over lichaamsmateriaal, biedt dat lichaamsmateriaal aan een orgaanbank aan. Het aanbieden van lichaamsmateriaal aan een orgaanbank betreft hier een orgaanbank die in Nederland een erkenning heeft om dergelijk lichaamsmateriaal in ontvangst te mogen nemen. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 8 maart 2012 door drs. J. van Baare (locatie Taureon) en 12 juni 2012 door drs. J. van Baare en dr. A. van Sliedregt (opslagfaciliteit te Zwanenburg). 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. XX, directeur en Verantwoordelijk Persoon XX, kwaliteitsmanager XX, Directeur XX (onderwerp interne audit) XX, Office Manager (rondgang magazijn)
11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie zijn de volgende tekortkomingen geconstateerd. Belangrijke tekortkomingen: 1. Taureon is van subcontractor voor opslag van lichaamsmateriaal veranderd. Deze is door Taureon niet van te voren geselecteerd en beoordeeld op vooropgestelde criteria. De samenwerkingsovereenkomst is tijdens de eerste inspectie summier. (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 5.2) De verandering van subcontractor is niet doorgegeven aan Farmatec (WVKL, artikel 10.4). 2. De audit procedure is ingezien en is vrij generiek voor alle producten die Taureon op de markt brengt (inclusief medische hulpmiddelen). Het is niet duidelijk welke processen met betrekking tot lichaamsmateriaal aan de orde komen tijdens een interne audit. Ten tijde van de eerste inspectiedag was er nog geen audit uitgevoerd door Taureon bij de subcontractor (2006/86/EU, Bijlage I, E en F). 3. Bij het overstappen naar een andere opslagfaciliteit zijn de documenten van de oude opslagfaciliteit die betrekking hebben op de temperatuurmetingen in het magazijn niet overgenomen door Taureon, terwijl dit essentiële documenten zijn in het kader van de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal. Alle belangrijke tekortkomingen zijn gecorrigeerd. Taureon heeft bij Farmatec tijdig aangegeven het magazijn te verplaatsen van de externe locatie naar de hoofdlocatie te Rijswijk. Op 31 maart 2015 heeft een interne audit plaatsgevonden waarbij specifiek naar lichaamsmateriaal is gekeken in het magazijn. De laatste tekortkoming betreft het niet overnemen van de temperatuurmetingen die in het verleden zijn uitgevoerd bij de vorige opslaglocatie van lichaamsmateriaal. Taureon heeft de temperatuurmetingen van de laatste subcontractor in Zwanenburg opgevraagd bij het overgaan naar de nieuwe opslaglocatie te Rijswijk. Echter, het is gebleken dat er over een periode van 20 maanden geen tempratuur is geregistreerd in de externe opslagfaciliteit, zie 11.08. Overige tekortkomingen 1. Per kwartaal wordt bekeken of de vigerende wet- en regelgeving up-to-date is. Een kopie van de WVKL die aanwezig is, is echter een oude versie terwijl in mei 2010 de WVKL veranderd is. De procedure komt niet overeen met de praktijk en het is niet aantoonbaar dat er per kwartaal ook daadwerkelijk gecheckt wordt op updates. 2. Een risicoanalyse is aanwezig, maar deze kan echter meer aandacht krijgen met betrekking tot de logistieke aspecten. 3. Een nieuw organogram waarin de medewerkers met taken en verantwoordelijkheden zijn gerelateerd aan de weefselinstelling activiteiten is aanwezig, maar is nog niet opgenomen in het kwaliteitssysteem. 4. De subcontractor heeft procedures en werkinstructies, maar deze zijn ongecontroleerd en is het onduidelijk welke versie het meest recent is (geen versienummer/datum). 5. Buiten het gebouw wordt gewerkt aan ongediertepreventie. In de opslagruimte is dit nog niet het geval, dit is wel noodzakelijk (2006/86/U, Bijlage I, D). FORM05 130307 Pagina 4 van 11
Huidige stand van zaken: Tekortkoming 1 en 2 zijn niet gecorrigeerd. Taureon heeft het organogram nu wel opgenomen in het kwaliteitshandboek. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. De tekortkoming onder 4 en 5 zijn niet meer van toepassing, omdat de opslagfaciliteit nu verplaatst is naar de hoofdlocatie in Rijswijk. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Taureon is ISO 9001:200 en ISO 13485 gecertificeerd. Begin mei zal de Notified Body (Dekra) langskomen voor een herbeoordeling van het kwaliteitssysteem. Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat de vigerende wet- en regelgeving niet up-to-date was. Deze tekortkoming is niet gecorrigeerd. Taureon geeft aan gebruik te maken van de website van TRIP. Deze verwijst naar wetgeving die verouderd is (2013 en 2012). Echter, de wetgeving die Taureon in de ordner heeft is van 2008. Een duidelijke registratie van de controle op wetgeving ontbreekt. Het is noodzakelijk om op de hoogte te zijn van de vigerende wet- en regelgeving om de organisatie en activiteiten hierop af te stemmen. Alleen op deze manier kan een weefselinstelling zorg dragen dat aan alle eisen en bepalingen wordt voldaan. De Verantwoordelijk Persoon draagt deze verantwoordelijkheid (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.4). Audit Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat de interne audit niet specifiek was gericht op het lichaamsmateriaal maar op de medische hulpmiddelen. Op 31 maart 2015 is een interne audit uitgevoerd op de opslag van lichaamsmateriaal ( warehouse audit ), waarbij getoetst is aan de vigerende wet- en regelgeving voor lichaamsmateriaal. De interne audits worden uitgevoerd door een extern bedrijf dat tweewekelijks een dag bij Taureon komt om assistentie te verlenen bij het onderhoud van het kwaliteitssysteem en het uitvoeren van interne audits. Het overzicht van interne audits van 2014 en 2015 is ingezien. De overzichten zijn onderverdeeld naar hoofdprocessen. Verschuivingen in de planning van het uitvoeren van interne audits en de oorzaken daarvan zijn niet transparant. Enkele audits zijn niet uitgevoerd. Er is niet gedocumenteerd waarom deze audits niet zijn doorgegaan. Audits die niet uitgevoerd zijn worden geregistreerd als niet afgerond. Dit impliceert dat de audit wel is uitgevoerd, maar dat er nog een aantal werkzaamheden moeten plaatsvinden (2006/86/EG, Bijlage I, F). Risicoanalyse Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat de risicoanalyse meer aandacht kon krijgen op de logistieke aspecten voor lichaamsmateriaal. De risicoanalyse die Taureon overhandigt is uitgevoerd aan de hand van de EN-ISO 14971:2012. Dit is een norm voor risk management toe te passen op medische hulpmiddelen. Drie medische hulpmiddelen worden beschreven. Geen lichaamsmaterialen worden behandeld in de risicoanalyse. De tekortkoming is niet gecorrigeerd en wordt opgeschaald naar een belangrijke tekortkoming (2006/86/EG, Bijlage I, A).
Meldingen Taureon heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2013 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. 11.03 Personeel en Organisatie Organogram Deze is ingezien. Hierover geen opmerkingen. Verantwoordelijk persoon Deze is dezelfde als tijdens de vorige inspectie(s). Kwaliteitsfunctionaris Tijdens de inspectie op 13 oktober 2009 was XX kwaliteitsmanager. Tijdens de inspectie op 8 maart 2012 was geconstateerd dat een in 2011 nieuw aangenomen kwaliteitsmanager niet meer werkzaam was bij Taureon. XX was general manager van Taureon en daarnaast als kwaliteitsmanager eindverantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagementsysteem. Het onderhoud van het kwaliteitsmanagementsysteem was in handen van een extern ingehuurd. Tijdens de inspectie op 7 april 2015 was XX general manager van XX (consultancy business unit van Taureon) en daarnaast als kwaliteitsmanager eindverantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagementsysteem. Het onderhoud van het kwaliteitsmanagementsysteem was in handen van een extern ingehuurd bedrijfbedrijf. 11.04 Gebouw en Apparatuur Zie voor het magazijn 11.08. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Om de importprocedure van lichaamsmateriaal te beoordelen zijn enkele documenten ingezien die gebruikt werden voor de import van zenuwweefsel. Procedures met betrekking tot import van zenuwweefsel die zijn beschreven zijn geen onderdeel (meer) van het kwaliteitssysteem. Dit hoeft in dit geval niet, omdat deze activiteit is gestopt. Taureon heeft wel een aanwijzing voor de import van lichaamsmateriaal, ook voor de producten die afkomstig zijn van XX (niet-zenuwweefsel zijnde). Derhalve wordt verwacht dat dergelijke procedures voorhanden zijn en opgenomen in het kwaliteitshandboek (2006/86/EG, Bijlage I, E). Dit is niet het geval. Dossier 000-12-0218 is ingezien. Het betreft een donor uit de Verenigde Staten die zenuwweefsel heeft gedoneerd na het overlijden. De interne procedure van Taureon beschrijft dat de Verantwoordelijk Persoon (VP) expliciet toestemming geeft voor vrijgave van de geïmporteerde producten, maar er wordt niet beschreven op basis van welke criteria en controles deze vrijgave geschiedt. De VP geeft aan de vereiste documenten te beoordelen en deze afzonderlijk te paraferen. In dossier 000-12-0218 staat inderdaad op iedere pagina een paraaf van de VP. Uit het serologieformulier kan niet worden opgemaakt of dit formulier daadwerkelijk bij de donor hoort. De VP kan hiervoor geen verklaring geven. FORM05 130307 Pagina 6 van 11
Er is naderhand wel een donornummer op het serologieformulier geschreven. Het is niet te achterhalen door wie dit is gebeurd en op welk moment. De procedure voor beoordeling, vrijgave en de beoordeling in de praktijk moeten aangescherpt worden (2004/23/EG, artikel 9). 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Taureon heeft een uitbreiding van de huidige erkenning aangevraagd om in Nederland heupkoppen die afkomstig zijn van levende donoren in te zamelen. Deze heupkoppen zullen vervolgens naar een Duitse weefselinstelling worden getransporteerd voor verdere verwerking, opslag en distributie. Artikel 9, lid 3 van de Wvkl bepaalt dat een erkenning uitsluitend kan worden verleend aan een rechtspersoon die geen orgaancentrum is en, indien het een orgaanbank betreft, waarvan het doel blijkens de statuten niet is het doen van uitkeringen aan oprichters of aan hen die deel uitmaken van haar organen noch ook aan anderen [ ]. De uitbreiding van de activiteit die Taureon heeft ingediend bij Farmatec is aangevraagd door de rechtspersoon Taureon B.V.. Wanneer het ontvangen van allogeen lichaamsmateriaal geschiedt door een Stichting is dit ondubbelzinnig duidelijk. De Inspectie zal een advies aan Farmatec sturen waarin wordt geadviseerd om de aanvraag af te wijzen op grond van artikel 9, lid 3 van de Wvkl. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen N.v.t. 11.08 Opslag bewaren Taureon heeft Farmatec geïnformeerd over het feit dat zij de opslag van humaan lichaamsmateriaal niet langer wil uitbesteden aan een subcontractor in Zwanenburg, maar terug gaat halen naar de hoofdlocatie van Taureon in Rijswijk. Eén van de redenen is dat er fouten werden gemaakt bij de distributie van producten. Er zijn geen fouten gemaakt bij de levering van lichaamsmateriaal. Reden is dat alle lichaamsproducten een unieke identificatiecode hebben en bij het verzamelen van producten uit het magazijn in Zwanenburg gebruik werd gemaakt van een barcodescanner (Warehouse Management Systeem). Taureon registreert dergelijke distributiefouten niet. Een procedure ontbreekt om dergelijke fouten te documenteren, ook bij lichaamsmateriaal (2006/86/EG, Bijlage I, F). Bij overdracht van alle materialen aan Taureon is gebleken dat de temperatuurregistraties niet continu zijn uitgevoerd. Op 26 november 2011 is er met continue registratie van de temperatuur in het magazijn gestart op de plaats waar het lichaamsmateriaal werd opgeslagen. De minimum temperatuur van de opslag was 15 C zijn en de maximum temperatuur 25 C. De laatste 20 maanden (tot 26 oktober 2014) is de temperatuur niet geregistreerd. Afspraken over het continu registreren van de temperatuur waren wel opgenomen in het samenwerkingscontract. Taureon heeft hierover een CAPA geschreven. In de analyse is de temperatuuruitdraai over de hele opslagperiode vergeleken met de buitentemperatuur zoals geregistreerd door het KNMI. Op grond hiervan is de conclusie getrokken dat de temperatuur geen nadelige invloed heeft gehad op de kwaliteit en veiligheid van de opgeslagen producten. Het volume en aard van de opgeslagen producten in die periode zijn niet transparant betrokken bij deze afweging. De conclusie is onvoldoende onderbouwd (2006/86/EG, Bijlage I, F). Het betreft daarnaast niet alleen de mogelijke effecten op het lichaamsmateriaal zelf, maar ook kan een afwijking van de temperatuur effect hebben op de integriteit op de verpakking.
De opslag van de lichaamsmaterialen bij Taureon is nader bekeken. Lichaamsmateriaal ligt op stellingen in het magazijn. Alle lichaamsmaterialen liggen separaat van elkaar, omdat alle identificatiecodes uniek zijn. In het magazijn wordt de temperatuur op twee plaatsen geregistreerd. De locatie van de thermometers is niet gekozen op basis van worst-case situaties. Zo hangt er een airconditioning aan de muur en blaast direct koude lucht op enkele producten met lichaamsmateriaal. Hier zou de temperatuur mogelijk veel kouder kunnen zijn dan op de plaatsen die momenteel worden gemeten (2006/86/EG, Bijlage I, C). Maandelijks wordt de temperatuur van de thermometers uitgelezen, uitgedraaid en beoordeeld. Dit is ingezien. Hierover geen opmerkingen. In de opslagruimte staat een vriezer (-60 C). Hierin liggen geen humane producten, maar dit zou wel kunnen gebeuren. De vriezer staat ingesteld op ±5 C en is aangesloten op een alarmsysteem. Bij een alarm wordt een SMS gestuurd naar de mobiele telefoon van vier medewerkers. Het alarm is tijdens de inspectie getest. Een akoestisch signaal gaat af waarna een medewerker een SMS ontvangt. Er vindt geen registratie plaats van een alarm dat afgaat, wie het alarm heeft gedeactiveerd en wat de reden is van het alarm. Aan de vriezer is een temperatuurregistratiekaart gekoppeld. De temperatuur van de vriezer is niet gevalideerd en periodiek onderhoud van de vriezer vindt niet plaats (2006/86/EG, Bijlage I, C en E). Registratie van de inkomende en uitgaande producten vindt plaats via een gemodificeerd softwaresysteem, gelijkend op het Warehouse Management Systeem dat de subcontractor ook gebruikte. Bij het in ontvangst nemen van humane producten wordt de barcode gescand. Automatisch wordt alle ingelezen informatie in de computer gezet, inclusief de houdbaarheidsdatum. Uitgifte van lichaamsmateriaal wordt ook uitgevoerd door middel van een barcodescanner. Geëxpireerde producten kunnen niet uitgeleverd worden, omdat bij scannen van de barcode het systeem blokkeert. Bij verzending van lichaamsmateriaal wordt een label aan de buitenkant geplakt met de benodigde informatie zoals vereist is in de Europese Richtlijn 2006/86/EG, Bijlage II, E. In het magazijn staan enkele dozen op de vloer. Deze dienen van de grond te staan, omdat de schoonmaak van de vloer hierdoor belemmerd wordt en stofnesten kunnen ontstaan. Stofnesten zijn een bron van bacteriën die niet gewenst zijn in een magazijn waar steriele producten worden opgeslagen (2006/86/EG, Bijlage I, D). 11.09 Distributie en verzending Zie hiervoor 11.08. 11.10 Automatisering N.v.t. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten N.v.t. FORM05 130307 Pagina 8 van 11
12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 14.2.1. De procedure voor beoordeling en vrijgave van geïmporteerd botweefsel, dus niet-zijnde zenuwweefsel, ontbreekt in het kwaliteitshandboek. De beoordeling van meegeleverde documenten moet aangescherpt worden. De serologie uitslag van donornummer 000-12- 0218 kon niet gekoppeld worden aan de andere documenten (2004/23/EG, Artikel 9). 14.2.2. Per kwartaal wordt bekeken of de vigerende wet- en regelgeving up-to-date is. Een kopie van de Wvkl en het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 is aanwezig, maar betreft een oude versie. De procedure van controle op updates komt niet overeen met de praktijk. De Verantwoordelijk Persoon draagt deze verantwoordelijkheid (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.4). De tekortkoming was tijdens de vorige inspectie ook geconstateerd, deze is niet gecorrigeerd en wordt nu opgeschaald naar een belangrijke tekortkoming. 14.2.3. De risicoanalyse die Taureon overhandigt is uitgevoerd aan de hand van de EN-ISO 14971:2012. Dit is een norm voor risk management toe te passen op medische hulpmiddelen. Drie medische hulpmiddelen worden beschreven. Geen lichaamsmaterialen en activiteiten worden beschreven in de risicoanalyse (2006/86/EG, Bijlage I, A). Deze tekortkoming van ook tijdens de vorige inspectie geconstateerd. 14.2.4. De overzichten van geplande en uitgevoerde interne audits zijn algemeen. Er staat wel geregistreerd wanneer een audit moet worden uitgevoerd, maar het is niet transparant of de planning in lijn loopt met de praktijk. Enkele audits zijn niet uitgevoerd. Er is niet gedocumenteerd waarom deze audits niet zijn doorgegaan. Audits die niet uitgevoerd zijn worden geregistreerd als niet afgerond. Dit impliceert dat de audit wel is uitgevoerd maar dat er nog een aantal werkzaamheden moeten plaatsvinden (2006/86/EG, Bijlage I, F). 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn.
14.2.5. Bij overdracht van alle opgeslagen materialen aan Taureon is gebleken dat de temperatuurregistraties in het magazijn van de subcontractor niet continu zijn uitgevoerd. Taureon heeft hierover een CAPA geschreven. In de analyse is de temperatuurregistratie van hele opslagperiode vanaf 2011 (voor zover beschikbaar) vergeleken met de buitentemperatuur zoals geregistreerd door het KNMI. Op grond hiervan is de conclusie getrokken dat de temperatuur geen nadelige invloed heeft gehad op de kwaliteit en veiligheid van de opgeslagen producten. De conclusie is onvoldoende onderbouwd (2006/86/EG, Bijlage I, F). 14.2.6. Er vindt geen registratie plaats van een alarm van de vriezer, wie het alarm heeft gedeactiveerd en wat de reden is van het alarm. De temperatuur van de vriezer is niet gevalideerd en periodiek onderhoud van de vriezer vindt niet plaats (2006/86/EG, Bijlage I, C en E). 14.3. Overige 3 14.3.1. In het magazijn wordt de temperatuur op twee plaatsen geregistreerd. De locatie van de thermometers is niet gekozen op basis van worst-case validatie. Zo hangt er een airconditioning aan de muur en blaast direct koude lucht op enkele producten met lichaamsmateriaal. Hier zou de temperatuur mogelijk veel kouder kunnen zijn dan op de plaatsen die momenteel worden gemeten. 14.3.2. In het magazijn staan enkele dozen op de vloer. Deze dienen van de grond te staan, omdat de schoonmaak van de vloer hierdoor belemmerd wordt en stofnesten kunnen ontstaan. Stofnesten zijn een bron van bacteriën die niet gewenst zijn in een magazijn waarin zich steriele producten bevinden. 14.3.3. Producten zijn in het verleden door de subcontractor verkeerd gedistribueerd. Dit waren geen lichaamsmaterialen. Echter, Taureon registreert dergelijke fouten niet. Een procedure ontbreekt om dergelijke fouten te documenteren, ook bij lichaamsmateriaal. 15. Conclusie Taureon voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het op Nederlandse bodem brengen van lichaamsmateriaal, importeren, bewaren, distribueren en exporteren van bindweefsel (ligament), bot, fascia, hartzakje, kraakbeen en pees, postmortaal verkregen. Omdat de activiteiten met zenuwweefsel en acellulaire dermis is gestopt zal IGZ Farmatec adviseren deze lichaamsmaterialen van de erkenning te verwijderen. De Inspectie zal Farmatec een positief advies aan sturen naar aanleiding van de aanvraag voor het veranderen van de opslaglocatie. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM05 130307 Pagina 10 van 11
De uitbreiding van de activiteit die Taureon heeft ingediend bij Farmatec is aangevraagd voor de rechtspersoon Taureon B.V.. Wanneer het ontvangen van allogeen lichaamsmateriaal geschiedt door een Stichting is dit ondubbelzinnig duidelijk. De Inspectie zal een advies aan Farmatec sturen waarin wordt geadviseerd om de aanvraag af te wijzen op grond van artikel 9, lid 3 van de Wvkl. 0-0-0-0-0 Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht TAUREON T.a.v. Laan van Zuid Hoorn 61 2289 DC Rijswijk Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T 06-15035585 Datum 19 juni 2015 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Ons kenmerk 2015-1190724/V1004808/JvB Bijlagen - Geachte Wij hebben uw Plan van Aanpak van Taureon, d.d. 18 juni 2015, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM 10 130307 Pagina 1 van 1