Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium (IUI), Stichting Medisch Centrum Haaglanden en Bronovo-Nebo op 22 maart 2016 te Den Haag Utrecht, 7 april 2016
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium Stichting MCH Bronovo-Nebo Bronovolaan 5 2597 AX Den Haag 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 22 maart 2016 4. Inspecteur(s) Drs. J. van Baare, Senior Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Het Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium (hierna KCHL) heeft een erkenning als weefselinstelling. De meest recente is door Farmatec verleend op 22 februari 2016 onder registernummer 4454 L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. In de nabije toekomst zal er een belangrijke wijziging plaatsvinden. Recent is besloten door de Raad van Bestuur om alle activiteiten van het opwerken van semen ten behoeve van IUI op de locatie MCH Westeinde in Den Haag over te dragen naar het KCHL van het Bronovo. Het aantal semenmonsters dat dan wordt opgewerkt voor IUI op het KCHL wordt bijna verdubbeld (van 250 naar ongeveer 450 monsters per jaar). Het MCH Westeinde en Bronovo zijn sinds 1 januari 2015 juridisch gefuseerd. Op de erkenning van het KCHL wordt echter nog de oude rechtspersoon vermeld. Dit dient het KCHL zelf door te geven aan Farmatec. Pagina 2 van 9
7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 13 januari 2010 door dhr. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. XX, Klinisch Chemicus Chemie en Verantwoordelijk Persoon XX, Klinisch Chemicus XX, Kwaliteitsfunctionaris XX, Fertiliteitarts (overdracht lichaamsmateriaal aan gynaecologie) XX, Klinisch Chemicus, Hoofd Afdeling KCHL XX, Lid Raad van Bestuur (bij openingsgesprek en telefonisch eindevaluatie) 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie De tekortkomingen die tijdens de vorige inspectie geconstateerd werden betroffen twee tekortkomingen in de categorie belangrijk en zes in de categorie overig. De belangrijke tekortkomingen betroffen: 14.2.1 Sil-select wordt niet aseptisch uitgevuld, er vindt geen steriliteitcontrole plaats en het is onduidelijk wat de houdbaarheidsdatum is na openen van de flacons. (2006/86/EU, Bijlage 1 C). Het KCHL is sinds 2 augustus 2010 overgegaan op single-use containers. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. 14.2.2 Het KCHL heeft geen controle op de uitgifte van de semenopvangcontainers, is het onbekend of de container een CE-markering heeft en is niet nagegaan of de containers geschikt zijn voor het doel waarvoor ze gebruikt worden. De batchnummers worden niet genoteerd. (2006/86/EU, Bijlage 1 C en E). Pagina 3 van 9
Het KCHL is overgegaan op nieuwe semencontainers (repromed) waarop per container ook het lotnummer staat. Deze containers zijn geschikt voor het doel waarvoor ze gebruikt worden. De tekortkoming is gecorrigeerd. De tekortkomingen in de categorie overig betroffen: 14.3.1. Een personeelslid binnen de KCHL moet benoemd worden als Verantwoordelijk Persoon. Direct na de inspectie is een klinisch chemicus aangesteld als VP. Dit is als zodanig doorgegeven aan Farmatec. Taken en verantwoordelijkheden van de VP zijn duidelijk omschreven in de functieomschrijving behorend bij de klinisch chemicus Chemie. De tekortkoming is hiermee gecorrigeerd. 14.3.2. Een overzicht van vigerende wet- en regelgeving ontbreekt. Er is geen procedure om dit overzicht periodiek te controleren op juistheid en wordt in enkele procedures verwezen naar de CCKL IUI richtlijn en niet naar de WVKL. Het KCHL beschikt over een overzicht van de vigerende wet- en regelgeving, alleen het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal ontbreekt. Jaarlijks wordt gecontroleerd of de wetgeving is veranderd. Deze controle wordt genoteerd. De tekortkoming is zo goed als gecorrigeerd. 14.3.3. De weefselinstelling is niet als zodanig herkenbaar in het organogram De weefselinstelling is in het organogram onder de afdeling klinische chemie ondergebracht en als zodanig duidelijk herkenbaar. De tekortkoming is gecorrigeerd. 14.3.4. De risicoanalyse is niet opgenomen in het kwaliteitssysteem waardoor er niet systematisch een herbeoordeling plaatsvindt. De risicoanalyse is onderdeel van het kwaliteitssysteem en wordt periodiek geëvalueerd. De tekortkoming is gecorrigeerd. 14.3.5 Patiëntgegevens moeten minimaal 30 jaar worden bewaard. In het overzicht bewaartermijn documenten is dit voor semen nog niet geïmplementeerd. De bewaartermijn voor alle documenten met betrekking tot de IUI is gedocumenteerd en staat op levenslang. De tekortkoming is gecorrigeerd. 14.3.6. De instelling beschikt niet over een op schrift gestelde overeenkomst in het geval van bedrijfsbeëindiging. Het KCHL heeft afspraken gemaakt omtrent bedrijfsbeëindiging. De afspraak is vastgelegd op 25 juni 2010 tussen het KCHL en de afdeling Gynaecologie. Tussen de afdeling Gynaecologie en het XX zijn ook afspraken vastgelegd omtrent dezelfde bedrijfsbeëindiging. In beide gevallen betreft het afspraken over het zorg dragen van de documenten van lichaamsmateriaal dat reeds is toegepast, waarvan de documenten minimaal 30 jaar bewaard moeten worden in het kader van de traceerbaarheid. Pagina 4 van 9
11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Momenteel is het KCHL nog CCKL geaccrediteerd. In december 2016 zal het laboratorium opgaan voor de ISO 15189. Voorheen was het kwaliteitshandboek elektronisch beschikbaar in DKS. Dat is nu idoc. Men gebruikt hierbij ook de module itask. Audit Jaarlijks worden alle activiteiten onderworpen aan een interne audit. De laatste audit voor semenbewerking heeft plaatsgevonden op 7 maart 2016. Hierbij wordt ook naar kwalificatie van personeel gekeken, zie 11.03. Auditplanning loopt parallel met de praktijk. Het auditrapport en plan van aanpak wordt binnen een week na de audit geschreven. Hierover geen opmerkingen. Bewaartermijn documenten Zie 11.01 Risicoanalyse De laatste RIE is in 2014 uitgevoerd. Sinds de voorbereidingen voor de ISO 15189 wordt er nu tweejaarlijks een PRI uitgevoerd. De meest recente is van januari 2016. Het plan van aanpak is bekeken. Het KCHL pakt de tekortkomingen snel en adequaat op. Hierover geen opmerkingen. Met betrekking tot de naderende fusie, waarbij alle semen opwerkingen en inseminaties in het Bronovo zullen worden uitgevoerd, zijn de voorbereidingen getroffen om een extra PRI uit te gaan voeren. Een aantal medewerkers zal hieraan deelnemen, waaronder het afdelingshoofd, de unithoofd en vakspecialist semenopwerking IUI. Een bezoek aan de afdeling Medische Microbiologie in het Westeinde is al afgelegd en zijn alle activiteiten geïnventariseerd, van afgifte semencontainer Gynaecologie tot en met de inseminatie. De fertiliteitartsen van het Westeinde zullen roulerend ook in het Bronovo gaan insemineren. Hierbij is het van belang om te weten hoe anders de artsen in het Westeinde te werk gaan. Daar waar noodzakelijk zal uniformiteit worden aangebracht. Zo bleek dat semen in het Westeinde wordt aangeleverd in een katheter, terwijl in het Bronovo het opgewerkte semen wordt aangeleverd in een reageerbuisje. De artsen zuigen zelf het semen op in de katheter. Bedrijfsbeëindiging Zie 11.01 Meldingen Het KCHL heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. 11.03 Personeel en Organisatie Verantwoordelijk persoon De huidige VP is een aantal maanden afwezig geweest en is sinds kort weer terug. In de procedures van de KCHL wordt vervanging bij afwezigheid goed omschreven. Pagina 5 van 9
De klinisch chemicus Chemie is in dit geval vervangen door de klinisch chemicus Hematologie. Hier is bewust voor gekozen, omdat de vervanger ook de hemovigilantiefunctionaris van het Bronovo is. In dit geval had het KCHL Farmatec wel moeten informeren omtrent de tijdelijke vervanging van de VP (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.4). Een weefselvigilantiefunctionaris ontbreekt in het Bronovo. Kwaliteitsfunctionaris De kwaliteitsfunctionaris gaat na een zeer lange aanstelling medio 2016 met pensioen. Er is een andere medewerker aangesteld die momenteel volledig wordt ingewerkt en de noodzakelijke trainingen (bij XX) heeft gevolgd. De nieuwe kwaliteitsfunctionaris zal de werkzaamheden als analist neerleggen en zich volledig gaan concentreren op het kwaliteitssysteem. Opleiding Tijdens de laatste interne audit kwam het punt van kwalificatie personeel aan de orde. Periodiek wordt gecontroleerd hoeveel semen door iedere analist op jaarbasis wordt opgewerkt. Het bleek dat er één analist was die in bijna één jaar geen semen had opgewerkt. Het KCHL hanteert het principe dat iedere analist tenminste iedere drie maanden semen moet hebben opgewerkt om gekwalificeerd te blijven. Hier is de nodige aandacht aan besteed. 11.04 Gebouw en Apparatuur Sil Select wordt in de koelkast bewaard. De koelkast is aangesloten op een alarmsysteem en de temperatuur wordt continu gemeten. Het alarm is akoestisch. Het laboratorium is 24/7 bezet. Op het semenlab is een stoof aanwezig. Deze wordt uitsluitend gebruikt om semen te laten vervloeien. De semencontainer wordt in het gekleurde bakje geplaatst dat hoort bij de werkplek met dezelfde kleur. De stoof is nieuw, evenals de meetsonde (begin februari 2016). De temperatuurregistratie is ingezien. De stoof staat op 36,9 C met een marge van 35 39 C. Daarbuiten zal het alarm afgaan. Het temperatuurverloop van de afgelopen maand is bekeken. Op 16 maart 2016 heeft er even een storing plaatsgevonden aan de server. Dit is snel hersteld en er is een MIP melding van gemaakt. Opmerkelijk is dat de temperatuur sinds de storing continu op 36,5 C staat. Er kan geen verklaring worden gegeven of de temperatuur van de stoof bewust 0,4 C naar beneden is afgesteld of dat dit per ongeluk is gebeurd. Mocht er per ongeluk aan de temperatuurknop zijn gedraaid, en dit gaat buiten de min-max waarde, dan was het alarm in ieder geval wel afgegaan. Deze verandering verdient desondanks wel de nodige aandacht. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Het aanvraagformulier wordt gescand en in GLIMS gehangen. De werklijst wordt niet gescand, maar de papieren versie wordt bewaard. Daarnaast is er een formulier waarbij de patiënt moet aangeven of hij de brochure geeft ontvangen, of hij de informatie begrepen heeft en of hij de instructies heeft opgevolgd. Dit formulier moet ondertekend worden en is eventueel in het Engels beschikbaar. De brochure is echter alleen in het Nederlands beschikbaar. De waarde van dit formulier is niet geheel duidelijk. De fertiliteitarts geeft aan dat het de patiënt mogelijk kan triggeren om de brochure alsnog te lezen mocht hij dat niet hebben gedaan. Brochure en vragenlijst zijn niet gevalideerd. De lotnummers van alle materialen die in contact komen met semen in het laboratorium worden genoteerd. Pagina 6 van 9
Na de overdracht van semen aan de afdeling Gynaecologie wordt het semen aldaar in een katheter opgezogen. Het lotnummer hiervan wordt niet geregistreerd. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import De planning is dat in juni 2016 de activiteiten voor het semen opwerken ten behoeve van IUI in het MCH Westeinde worden overgedragen aan het KCHL. Hiermee wordt het aantal semen monsters per jaar bijna verdubbeld (van 250 naar 450). Zowel qua personeel als qua ruimte lijken er geen knelpunten te zijn. Patiënten moeten dus op het KCHL van het Bronovo semen gaan afgeven. De werkwijze van het KCHL wordt aangehouden. Daar zal niets aan veranderen. Bij het in ontvangst nemen van semen worden de gegevens samen met de patiënt gecontroleerd. Op het laboratorium liggen identificatiestickers, veelal de dag ervoor al uitgeprint ter voorbereiding. De analist neemt het semen mee naar het laboratorium, pakt de labels en gaat naar de separate ruimte waar semen wordt opgewerkt. Zie met betrekking tot deze werkwijze ook 11.07. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Opwerken van semen wordt in een aparte kamer uitgevoerd. Er zijn drie werkplekken en het laboratorium kan zeven dagen per week semen opwerken. De werkplekken en bijbehorende materialen en apparatuur zijn apart gekleurd (rood, blauw en groen). Er is één analist die één semenmonster opwerkt. Op dit moment vindt er geen dubbelcheck plaats op de ID etiketten die op de materialen en formulieren zijn geplakt. Zijn er twee semenmonsters op één tijdstip, dan wordt het andere semen door een andere analist opgewerkt. De analist die semen opwerkt neemt het semen zelf in ontvangst van de patiënt die dit op het lab komt afgeven en geeft het ook zelf weer af aan dezelfde patiënt. Het KCHL wil proberen deze werkwijze vol te houden om verwisseling te minimaliseren. Indien door omstandigheden, bijvoorbeeld door het verhogen van de productie vanaf juni, het KCHL toch besluit om één analist meerdere semenmonsters per tijdslot te laten opwerken (op separate werkplekken), dan is het noodzakelijk om de hele procedure te evalueren en te beoordelen waar eventueel dubbelchecks en controles moeten gaan plaatsvinden om verwisselingen te minimaliseren, waaronder het aanbrengen van alle identificatiestickers. Werktafel en centrifuge worden voor en na iedere bewerking gedesinfecteerd. Dit wordt per tafel genoteerd. 11.08 Opslag bewaren N.v.t. 11.09 Distributie en verzending N.v.t. 11.10 Automatisering N.v.t. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten N.v.t. Pagina 7 van 9
12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 14.3. Overige 3 14.3.1. De tijdelijke vervanging van de Verantwoordelijk Persoon is in de praktijk en in de procedures goed geregeld, maar Farmatec moet in een dergelijk geval wel geïnformeerd worden. 14.4 Opmerkingen 14.4.1. Aandacht moet besteed worden aan het feit dat zonder bekende reden de temperatuur van de stoof met 0,4 C veranderd is. 14.4.2. Een PRI van de fusie tussen Westeinde en Bronovo zal nog worden opgesteld. 14.4.3. De erkenning moet gecontroleerd worden op naam van de rechtspersoon. Tevens zal rekening gehouden moeten worden dat de erkenning van het Westeinde te zijner tijd moet worden ingetrokken. 14.4.4. Het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 is nog niet in bezit bij het KCHL. 14.4.5. Indien het KCHL besluit om de werkwijze te veranderen dat één semenmonster wordt bewerkt door één analist op één moment, dan is het aan te bevelen om de gehele procedure te evalueren om opnieuw te borgen dat de kans op verwisseling geminimaliseerd is. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 8 van 9
15. Conclusie Het Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium van het Bronovo voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van IUI. Het betreft uitsluitend semen voor partnerdonatie. Van distributie is geen sprake. 0-0-0-0-0 Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg Pagina 9 van 9