Nummer 4 2012 CMR Nieuwsbrief In deze editie: 1. CMR alertmeldingen 2. Risicoproces/geneesmiddelen: verwisseling epinefrine en efedrine 3. Opvallende meldingen: Dosiswijziging Sifrol :wees bedacht op fouten! Hydroxyzine en hydrochloorthiazide verwisseling op recept Te lang doorgebruiken Leukeran met ernstige gevolgen 4. Geneesmiddelverwisselingen 5. Nieuws van de CMR Deze nieuwsbrief is een uitgave van de Centrale Medicatie-incidenten Registratie, het landelijk meldpunt voor medicatie gerelateerde incidenten. Ziekenhuizen, openbaar apotheken en GGZinstellingen kunnen incidenten melden via de CMR. Ook overige zorginstellingen kunnen zich aansluiten en hun ook niet-medicatie-gerelateerde incidenten melden. Voor algemene informatie over de CMR verwijzen wij u naar de website www.medicatieveiligheid.info. CMR alertmeldingen Het afgelopen kwartaal heeft de CMR twee alertmeldingen verstuurd. Begin november is de alertmelding Wijziging in distributieprofiel leidt tot foutieve aflevering http://www.medicatieveiligheid.info/websites/nvza_remedie/docs/alert_wijziging_distributieprofiel_nov _2012_DEF_1.pdf onder de aandacht gebracht, waarin drie meldingen worden besproken, die laten zien laten zien dat er risico s optreden bij het wijzigen in het zogenaamde distributieprofiel. Half december is de alertmelding Afleveren overmaat lithiumcarbonaat http://www.medicatieveiligheid.info/websites/nvza_remedie/docs/alert_overmaat_lithiumcarbonaat_de c_2012_def_1.pdf verstuurd. Deze alertmelding laat zien dat er risico s zijn aan het afleveren van meer tabletten dan voorgeschreven bij risicovolle stoffen. Aan de in de alert al opgenomen aanbevelingen wordt het volgende toegevoegd: In de G-standaard zijn handelsproducten met gevaarsklasse 4 of 5 voorzien van een bijzonder kenmerk gezondheidsrisico bij bewerken. Hierbij wordt concreet aangegeven welke maatregelen er geadviseerd worden. Aan apothekers wordt gevraagd te controleren of het AIS deze kenmerken en adviezen heeft opgenomen, en zo niet, het softwarehuis te verzoeken dit alsnog te doen. Risicoproces/geneesmiddelen: verwisselingen Bij de CMR worden regelmatig verwisselingen gemeld. De oorzaken hiervoor zijn verschillend. Bijvoorbeeld:namen van geneesmiddelen lijken op elkaar (epinefrine en efedrine), verpakkingen lijken op elkaar (epinefrine en efedrine), de memocode in het AIS is identiek (eerste vier letters, sterkte en vorm of eerste 5 letter en sterkte, afhankelijk van het AIS) (hydroxyzine en hydrochloorthiazide) bij generieke substitutie is de generieke naam bijna identiek (Sinemet -Madopar ). De verwisseling tussen efedrine en epinefrine wordt eerst besproken. Onder opvallende meldingen vindt u o.a. nog twee voorbeelden van verwisselingen. Verwisseling efedrine en epinefrine Aan de CMR zijn verschillende incidenten gemeld van de verwisseling van epinefrine en efedrine. Deze verwisseling is opgenomen in de lijst verwisselingen van de CMR. Met enige regelmaat ontvangt de CMR nieuwe incidenten met deze verwisseling. Voldoende reden voor de CMR om een verdere analyse te doen en aanbevelingen te formuleren om herhaling te voorkomen. Analyse Tot december 2012 is de verwisseling 12 maal gemeld. In zeven gevallen is daadwekelijk het verkeerde geneesmiddel toegediend; in al deze gevallen werd epinefrine gegeven in plaats van efedrine. In de vijf overige gevallen lag het verkeerde geneesmiddel op voorraad, hierdoor werd vier keer efedrine in plaats van epinefrine geleverd, en één keer epinefrine in plaats van efedrine. - 1 -
Casus Patiënt X werd door de huisarts verwezen naar de urologie in het ziekenhuis vanwege priapisme na een Androskat - injectie. Daar werd de verpleging gevraagd een ampul van 5 mg efedrine te halen op de SEH. De verpleegkundige schreef ephydrine op het briefje, heeft het briefje voorgelezen op de SEH. De verpleegkundige daar gaf een ampul epinefrine mee van 5mg/ml en zou ook benoemd hebben dat hij epinefrine meegaf. De medicatie werd door de physician assistant klaargemaakt en door de arts werd 2 mg toegediend. Deze had de sterkte gecontroleerd (5 mg/ml) maar de naamsverwisseling niet gezien. Kort na toedienen werd de vergissing opgemerkt. De patiënt werd ter controle naar de SEH gebracht en aan de bewaking gelegd. Daar steeg de systolische bloeddruk naar 230 en de pols tot 150. Na enkele minuten daalde de bloeddruk en na een uur observatie kon de patiënt weer naar huis. Bij de gemelde incidenten leidde telefonische of mondelinge opdracht in twee gevallen tot het toedienen van epinefrine in plaats van efedrine. In een aantal gevallen werd bij controle van de voorraad of controle vóór toediening aan de patiënt de verwisseling van epinefrine en efedrine in de voorraad opgemerkt (bijnaincidenten). Recent besloot het CBG in Nederland de International Nonproprietary Name (INN) epinefrine niet meer te gebruiken. Dit is mede gebeurd naar aanleiding van de bij de CMR gemelde verwisselingen. Volgens het CBG Beleidsdocument Naamgeving van Farmaceutische producten is de algemene of wetenschappelijke naam in principe gelijk aan de INN. Bij het ontbreken van een INN-naam kan een algemeen gebruikelijke naam zoals Farmacopeenaam, USAN of BAN worden opgenomen. In dit geval is bewust afgeweken van de INN-naam om verwarring te voorkomen en gekozen voor adrenaline, de British Approved Name (BAN). In de richtlijn etikettering van apotheekbereidingen van de NVZA in 2011 wordt gesteld dat voor de productnaam gebruik gemaakt dient te worden van de Nederlandse vorm van de INN. Centrafarm levert nog ampullen Epinefrine CF 1mg=1ml, verwacht wordt tot mei 2013; de nieuwe productnaam wordt Adrenaline CF 1mg = 1ml. Op dit moment is voorraad mogelijk van ampullen met epinefrine 1mg=1ml (CF) en adrenaline 1mg=1ml (andere leveranciers). Aanbevelingen Voor ziekenhuisapotheken: Efedrine-epinefrine o Nagaan op welke afdelingen zowel efedrine-ampullen als epinefrine-ampullen op voorraad liggen. o Het risico op verwisseling van epinefrine en efedrine onder de aandacht brengen bij alle daarvoor in aanmerking komende afdelingen. Adrenaline en epinefrine: o Nagaan op welke afdelingen zowel adrenaline-ampullen als epinefrine-ampullen op voorraad zijn. o Voer als geneesmiddelnaam adrenaline (conform de richtlijn etikettering van de NVZA) voor ampullen die door de ziekenhuisapotheek zijn bereid. o De afdelingen informeren over de naamswijziging. o Overwegen om voor één product te kiezen. De afdelingen (nogmaals) melden dat ook bij gebruik van ampullen een schriftelijk vastgelegde medicatieopdracht de kans op incidenten verkleint. Indien een schriftelijke opdracht niet mogelijk is, dan in ieder geval de mondelinge opdracht herhalen en laten bevestigen. Voor CBG: Bij naamsverandering risico inschatten van het op de markt laten van het product waarvan de registratie wordt gewijzigd; uitverkooptermijn indien nodig (nu meestal 6 maanden) inkorten. Voor de afdelingen van het ziekenhuis: Bij toedienen adrenaline handelen volgens VMS High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia (o.a. een tweede controle en toedienregistratie) Literatuur 1. Richtlijn etiketteren van apotheekbereidingen. Werkgroep Etikettering NVZA. Revisie mei 2011. 2. http://www.cbg-meb.nl/nr/rdonlyres/9aa5c738-c3ae-47ac-a550- C80E092367C3/0/1205Naamgevingvanfarmaceutischeproducten1333.pdf 3. VMS High Risk Medicatie, (klaarmaken en toedienen parenteralia). - 2 -
Opvallende meldingen De CMR screent wekelijks alle binnengekomen meldingen, waarbij meldingen worden geselecteerd aan de hand van drie criteria: a) kans op herhaling b) kans op (ernstige) schade c) educatieve waarde. Aan de hand van het aantal meldingen binnen een bepaald onderwerp worden risico s gedefinieerd. De volgende risico s in het medicatieproces met bijbehorende casus hebben we voor u geselecteerd: Dosiswijziging pramipexol (Sifrol, Mirapexin ): wees bedacht op fouten! In de CMR nieuwsbrief van juli 2011 is aandacht geschonken aan de verwisseling tussen twee sterktes van Sifrol (pramipexol), namelijk de 0,375 mg en 3,75 mg (zoutvorm). Sinds die publicatie zijn er nog 13 meldingen binnengekomen waarbij er sprake is van een verwisseling tussen twee sterktes pramipexol. Ook de verwisseling tussen 0,125 mg en 1 mg is gemeld. De kans op verwisselingen is groot, omdat er veel verschillende sterktes op de markt zijn, die ook nog eens verschillend worden genoteerd; als zoutvorm (pramipexoldihydrochloride-1-water) of als base. In dit artikel wordt in alle gevallen de zoutvorm bedoeld. Voor de sterktes 0,375 mg en 3,75 mg resp. de sterktes 0,125 mg, 1 mg en 1,5 mg zijn de memocodes hetzelfde. Het apotheekteam dient bedacht te zijn op het risico van verwisseling. Deze kan optreden bij aanschrijven van het recept, maar ook de voorschrijver kan zich al vergissen in de sterkte. Een dosisverhoging van 0,125 mg naar 3,75 mg bijvoorbeeld, is niet voor de hand liggend. Hier zouden alarmbellen moeten gaan rinkelen. Toch vindt deze fout meerdere malen doorgang met vervelende gevolgen voor de patient (van misselijkheid/ overgeven tot benauwdheid en gejaagdheid). De AIS-en geven meestal wel een signaal van dubbelmedicatie (wijziging sterkte) en soms ook overdosering, maar deze signalen zijn geen trigger om actie te ondernemen. Bij meerdere meldingen is er wel sprake is van een dosisverhoging: Een patient gebruikt sinds kort pramipexol 0,125 mg 1 dd 1 tablet. Dit werkt onvoldoende. De huisarts wil de dosering verdubbelen, maar schrijft een recept uit met Sifrol MVA 2,25 mg 1 dd 1 tablet. In de apotheek wordt dubbelmedicatie gesignaleerd en er wordt nagevraagd bij de cliënt of de dosering verhoogd moet worden. Het antwoord is bevestigend. De cliënt wordt na de eerste inname zeer misselijk en algeheel ziek. De huisarts is niet te bereiken, dus ze belt de apotheek. Ze twijfelt aan de juiste dosering. Apothekersassistentes zoeken de dosering op in de bijsluiter en het Informatorium en constateren geen probleem. Er is afgeleverd wat op het recept stond. Mw krijgt uiteindelijk een vervangend arts te pakken, die de voorschrijffout opmerkt. Na stoppen duurt het nog 3 dagen voordat de klachten voorbij zijn. De CMR heeft bij het Geneesmiddel Informatie Centrum van de KNMP nagevraagd of een bewakingssignaal mogelijk is als een te grote stap van dosisverhoging plaatsvindt. Op dit moment is bewaking via dubbelmedicatie en overdosering mogelijk. Op basis van de indicatie zou meer specifieke bewaking mogelijk kunnen zijn. Pramipexol is namelijk 1 van de 39 stoffen waarbij volgens de Geneesmiddelenwet de Reden van Voorschrijven moet worden gecommuniceerd van de voorschrijver naar de apotheek. Per 1 januari biedt de G-Standaard data voor automatische ondersteuning voor het uitwisselen van de Reden van Voorschrijven. Per 1 februari worden doseringen per Reden van Voorschrijven uitgeleverd met de G-Standaard. Voorwaarde voor gebruik in de praktijk is dat softwareleveranciers dit implementeren in de informatiesystemen van huisartsen en apotheken. Melding bij een opbouwdosering bij eerste uitgifte zou mogelijk kunnen zijn met een Medisch Farmaceutische Beslisregel. Het geval van Sifrol / pramipexol zal worden meegenomen ter beoordeling. Aanbevelingen: Hang lokaal een waarschuwing aan alle pramipexol bevattende preparaten met een hoge sterkte (pramipexol, Sifrol, Mirapexin ). Indien een dosiswijziging plaatsvindt (signaal dubbelmedicatie), kijk goed naar een eerdere aflevering en overleg met de apotheker. Indien de indicatie niet is vermeld op het recept, vraag deze na. Bij restless legs is de dosering maximaal 0,75 mg. - 3 -
Hydroxyzine en hydrochloorthiazide verwisseling op recept: aflevering voorkómen door eerste uitgifte begeleiding Door de wijze waarop geneesmiddelen zich in het elektronisch voorschrijf systeem in de eerste lijn door middel van de huidige opbouw van de zogenaamde memocode presenteren, en het feit dat er in de huisartsenpraktijk over het algemeen geen controle plaats vindt op het voorschrijfproces, is de kans op herhaling van verwisseling van geneesmiddelen het grootst bij die geneesmiddelen waarbij de eerste vier of vijf letters hetzelfde zijn en er tevens sprake is van eenzelfde afkorting van sterkte en toedieningsvorm. Indien de verwisseling niet wordt onderschept in het voorschrijf- en afleverproces dan bestaat er kans op onbedoelde schade bij de patiënt. Een openbare apotheek ontvangt een recept van de huisarts via de patiënt aan de balie in de apotheek. Op het recept staat HYDROXYZ HCL 25MG TABL OMH, 30 ST, 1 X DAAGS 1 TABLET. Omdat het een eerste uitgifte betreft worden er door de apothekersassistent 15 stuks klaargemaakt. Conform de interne procedure wordt aan de balie nadere informatie verstrekt over het nieuwe middel. Het oog van de patiënt valt tijdens de uitleg op de gele waarschuwingssticker voor beïnvloeding van de rijvaardigheid op de verpakking van het geneesmiddel. De patiënt reageert vervolgens geschrokken: dat kan niet, ik rijd veel auto. Besloten wordt dat het geneesmiddel niet wordt afgeleverd en dat de patiënt zelf contact opneemt met de huisarts. Daar blijkt de verwisseling: het was de bedoeling om hydrochloorthiazide voor te schrijven. Eerder dit jaar is er een vergelijkbare melding binnengekomen van de verwisseling hydrochloorthiazide en hydrocortison 12,5 mg. De verwisseling is opgetreden in het voorschrijfproces. Door tijdige onderschepping in de apotheek door het gesprek van de apothekersassistente met de patiënt heeft de verwisseling ook hier de patiënt niet bereikt. Bij een Eerste uitgifte van een genees- of hulpmiddel geeft de apotheek informatie over werking (effecten op korte en lange termijn), bijwerkingen, gebruik en eventuele bijzonderheden zoals interactie met andere gebruikte geneesmiddelen. Deze informatie helpt de patiënt zijn genees- of hulpmiddel op juiste wijze te gebruiken. Daarnaast blijkt uit deze twee casus dat eerste uitgifte begeleiding verwisselingen door de voorschrijver kan identificeren. In de eerste casus was het beïnvloeden van de rijvaardigheid de trigger voor de patiënt om te reageren. Maar ook uitleg over de werking (tegen jeuk, allergie) in plaats van een plastablet zou de verwisseling aan het licht (kunnen) brengen. Deze casus onderstrepen het belang van een eerste uitgifte begeleiding. Aanbevelingen Wees u ervan bewust dat de memocode niet ontworpen is en niet gebruikt kan worden om producten of verpakkingen te identificeren. Het eerste uitgifte gesprek in de apotheek kan een goed vangnet zijn bij omissies in het voorschrijfproces. Bespreek met behulp van deze casus het (generiek) voorschrijfproces in uw FTO met de voorschrijvers om herhaling van een dergelijke verwisseling te voorkomen. Andere voorbeelden van naamsverwisselingen door een zelfde memocode zijn: Xalacom - Xalatan, Ursofalk -Ursochol, Tobradex -Tobrex ). In een volgende Nieuwsbrief volgt een vollediger overzicht van dit soort verwisselingen. Referenties 1. KNMP richtlijn ter hand stellen. Samenvattingkaart ter hand stellen. Geactualiseerd mei 2011. 2. KNMP richtlijn farmaceutisch consult. Samenvattingkaart farmaceutisch consult. Geactualiseerd mei 2011. Te lang doorgebruiken Leukeran met ernstige gevolgen De CMR ontving ondanks eerdere waarschuwingen opnieuw een melding van het te lang doorgebruiken van een oraal oncolyticum, doordat het voor de apotheek niet mogelijk was een afgepaste hoeveelheid te leveren. Op een recept van Leukeran 2 mg, 1 maal daags 5 tabletten gedurende 7 dagen, levert de apotheek twee potten van 25 stuks af. De patiënt wordt zowel mondeling als schriftelijk op de hoogte gebracht van het feit dat zij meer tabletten geleverd krijgt dan voorgeschreven. Desondanks gebruikt de patiënt 10 dagen Leukeran in plaats van 7 dagen. De patiënt wordt met sterk afwijkende bloedwaarden opgenomen in het ziekenhuis waar ze een bloedtransfusie moet ondergaan. - 4 -
In de Aanbevelingen orale oncolytica http://www.medicatieveiligheid.info/websites/nvza_remedie/docs/aanbevelingen_orale_oncolytica_jan _2011_DEF.pdf, die de KNMP in samenwerking met NVZA en NVPF in september 2010 heeft uitgebracht, zijn een aantal maatregelen opgenomen die apotheken kunnen implementeren om een dergelijk incident te voorkomen. Het vermelden van de data waarop het geneesmiddel gebruikt moet worden op het etiket en het leveren van het juiste aantal tabletten voor maximaal één kuurperiode zijn de meest relevante aanbevelingen voor deze casus. Het laatste punt levert echter bij losse tabletten en capsules voor veel apotheken een probleem op. Zij kunnen niet voldoende beschermende maatregelen treffen om het geneesmiddel uit te vullen. Het laten ompakken door een andere apotheek is geen mogelijkheid die vaak voorhanden is. Het probleem van het niet kunnen aanbreken van verpakkingen met losse tabletten is reeds in 2010 aangekaart bij het CBG. Het College heeft alle registratiehouders van orale oncolytica verzocht om te onderzoeken of de huidige potverpakkingen vervangen kunnen worden door geschikte blisterverpakkingen en op welke termijn. (zie ook het CBG bericht http://www.cbgmeb.nl/cbg/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/20110914-college-pleit-voor-orale-oncolytica-inblister/default.htm ). Inmiddels hebben de meeste registratiehouders positief gereageerd en zijn voor alle risicovolle producten afspraken gemaakt over het ontwikkelingstraject c.q. de introductie van blisterverpakkingen. Een aantal preparaten is inmiddels als stripverpakking op de Nederlandse markt beschikbaar, voor andere preparaten loopt nog stabiliteitsonderzoek*. Het CBG verwacht dat deze middelen in de loop van 2013 in stripverpakking beschikbaar zijn. De apotheek van de casus voerde een aanvullende maatregel in, die zolang er geen blisterverpakkingen beschikbaar zijn, kan voorkómen dat een patiënt de medicatie te lang doorgebruikt. De CMR beveelt deze maatregel aan voor de orale oncolytica, die nog niet als stripverpakking beschikbaar zijn*: - Maak een actie op patiëntniveau aan op de dag dat de patiënt met de kuur moet stoppen. De actie kan bestaan uit telefonisch contact, sms of e-mail óf een bezoek door de bezorger om de overgebleven medicatie terug te nemen. * Voor de volgende orale oncolytica, die (nog) als losse tabletten op de markt zijn, loopt onderzoek naar stabiliteit in een stripverpakking: Generieke naam Spécialité naam Verpakking Busulfan Myleran 100 stuks Chloorambucil Leukeran 25/ 50 stuks Melfalan Alkeran 25 stuks Mercaptopurine Puri-Nethol 25 stuks Procarbazine Natulan 50 stuks Tioguanine Lanvis 25 stuks Geneesmiddelverwisselingen Nieuwe meldingen 1 metronidazol metoclopramide 2 MS Contin (morfine) Oxycontin (oxycodon) 10 meldingen of meer in dit kwartaal 3 Novorapid Novomix 4 Oxynorm (oxycodon) Oxycontin (oxycodon,gereguleerde afgifte) 5 Fraxiparine Fraxodi 6 Amoxicilline amoxicilline/clavulaanzuur Verder opvallend 7 Perfan Perfalgan 8 Sinemet (levodopa/ carbodopa) Madopar (levodopa/benserazide) Voor de volledige lijst van verwisselingen zie: http://www.medicatieveiligheid.info/websites/nvza_remedie/docs/lijst_naamsverwisselingen_2l18_2.pd f. - 5 -
Nieuws van de CMR Stichting en nieuw bestuur, nieuwe naam De CMR heeft sinds 15 oktober 2012 een nieuwe naam en een nieuw bestuur. De naam is veranderd in Stichting Portaal voor Patiëntveiligheid/ CMR. In deze nieuwe naam willen wij onze ambitie doen doorklinken. Die ambitie is dat wij niet alleen medicatie-gerelateerde meldingen blijven verzamelen maar de scope uitbreiden naar alle zorgincidenten. Die meldingen kunnen gedaan worden door alle zorgprofessionals (dus niet alleen apothekers) en - op den duur - ook door patiënten/consumenten. Samen met hen willen we de zorg veiliger maken. Dat betekent dat wij ook andere zorgbranches de gelegenheid willen geven bij voldoende deelname in het systeem deel uit te maken van het bestuur. Op dit moment worden de meldingen nog vooral gedaan door apotheken/apothekers. Dat betekent dat het bestuur nu nog bestaat uit een afgevaardigde vanuit KNMP (Yolande van Remmerden) en van NVZA (Annemarie van der Aart). Hayo Graatsma is onafhankelijk voorzitter. In het 1 e kwartaal van 2013 zal het nieuwe bestuur in het Pharmaceutisch Weekblad het beleid voor de komende jaren nader toelichten. Praktijkadvies voor openbaar apotheken Recent is het praktijkadvies incidenten melden aan de CMR voor openbaar apotheken verschenen. Ook poliklinische apotheken en apotheekhoudende huisartsen behoren tot de doelgroep. Voor ziekenhuizen was er al een praktijkadvies beschikbaar. Het praktijkadvies geeft praktische aanbevelingen voor het goed en veilig melden binnen de CMR. De technische kant van het melden wordt besproken, maar ook het melden in de praktijk krijgt aandacht. http://www.medicatieveiligheid.info/websites/nvza_remedie/docs/praktijkadvies_openbaar_apotheek_ def_12k07_1.pdf Nieuwe CMR functionaliteit voor samenwerkende apotheken of-instellingen De CMR heeft enig tijd geleden een nieuwe functionaliteit ter beschikking gesteld, de Zorgaanbiedergroep. Deze functionaliteit is ontwikkeld om deelnemers de mogelijkheid te bieden meldingen op een centrale plek te beheren binnen een groep van zorgverleners (bijv. een maatschap van apotheken of meerdere locaties van 1 ziekenhuis/ggz-instelling). Inmiddels hebben zich al 10 groepen aangemeld. Zie http://www.medicatieveiligheid.info/view.cfm?page_id=42781 voor het aanmeldformulier en meer informatie over de aanvraag zorgaanbiedergroep; tevens vindt u hier een handleiding. Voor vragen of opmerkingen kunt u terecht op ons algemene e-mailadres: cmr@medicatieveiligheid.info. Het team van de CMR wenst u gezellige feestdagen en een voorspoedig 2013! - 6 -