Deel IB1 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 13,6 mg/ml DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % / 22,7 mg/ml DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % / 38,6 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING DIANEAL PD4 1,36 2,27 3,86 Formula per 1000 ml g/l Watervrije glucose of Glucose Monohydraat 13,6 15,0 22,7 25,0 38,6 42,5 Natriumchloride Natriumlactaat Calciumchloride Magnesiumchloride mmol/l Natrium Lactas Calcium Magnesium Chloridum 3. FARMACEUTISCHE VORM Peritoneaaldialysevloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties DIANEAL PD4 is bestemd voor toepassing in die gevallen waar peritoneale dialyse is aangewezen o.a. : acute en chronische nierinsufficiëntie; ernstige waterretentie; storingen in de elektrolytenhuishouding; geneesmiddelenintoxicatie, indien een meer adequaat therapeutisch alternatief niet voorhanden is. DIANEAL PD4 kan gebruikt worden bij patiënten met nierinsufficiëntie die fosfaatbinders toegediend krijgen. 4.2. Dosering en wijze van toediening Uitsluitend voor intraperitoneale toediening.
Deel IB1 2/5 De behandelingswijze, de frequentie, het volume, de contacttijd en de totale duur van de dialyse moeten door de behandelende arts worden bepaald. Aanbevolen wordt om gemiddeld 3 tot 5 uitwisselingen per dag uit te voeren, waarbij 1500 tot 3000 ml oplossing wordt gebruikt. Bij kinderen worden aangepaste volumina gebruikt. Teneinde het risico op ernstige dehydratie en hypovolemie te vermijden en het proteïneverlies te beperken dient men de oplossing met de laagste osmolariteit te kiezen die nog de nodige vloeistofuitwisseling tot gevolg heeft. 4.3. Contra-indicaties Recente abdominale chirurgie, diafragmaruptuur, uitgebreide peritoneale fibrose, hydrothorax en gastrointestinale stoornissen zijn contra-indicaties. In elk geval moeten de voordelen van de behandeling opwegen tegen eventuele complicaties. 4.4. Speciale waarschuwingen envoorzorgen bij gebruik De vochtbalans moet nauwkeurig gevolgd worden en het gewicht van de patiënt moet met zorg worden bepaald om over- of onderhydratie (met ernstige gevolgen zoals hartdecompensatie, volumedepletie en shock) te vermijden. Overmatig gebruik van DIANEAL PD4 3,86 tijdens een peritoneaaldialyse kan een belangrijk waterverlies veroorzaken. Bij diabetici dient de dagelijkse insulinedosering te worden aangepast aan de gewijzigde opname van glucose. Bij patiënten met een acute nierinsufficiëntie moet, tijdens de procedure, de plasma-elektrolytenconcentratie voortdurend gecontroleerd worden. Bij chronische behandeling moet regelmatig een biochemisch en hematologisch onderzoek uitgevoerd worden, naast andere onderzoekingen nodig om de toestand van de patiënt te evalueren. De concentratie aan calcium, kalium en fosfaat in het serum dient regelmatig te worden bepaald. Aanzienlijke verliezen van proteïnen, aminozuren en wateroplosbare vitaminen kunnen voorkomen gedurende peritoneaaldialyse. Indien nodig moet een vervangingstherapie voorgeschreven worden. Een aseptische techniek moet worden toegepast bij het vervangen van de zak. 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Tijdens het gebruik van deze oplossingen moet aandacht geschonken worden aan eventuele interacties tussen de dialyse en andere behandelingen. Een snelle eliminatie van kalium kan bijvoorbeeld aritmie veroorzaken bij hartpatiënten die behandeld worden met digitalis of farmacotherapeutisch gelijkwaardige preparaten; een digitalisvergiftiging kan gemaskeerd worden door een verhoogd kalium- of magnesiumgehalte of door een hypocalciëmie. Correctie van het gehalte aan elektrolyten door dialyse kan symptomen die op een digitalis overdosering wijzen versneld doen optreden. Bij een lage kalium- en hoge calciumserumspiegel kan een digitalisvergiftiging optreden, zelfs bij doseringen die suboptimaal zijn. Bij diabetespatiënten die lijden aan een azotemie dient de behoefte aan insuline nauwkeurig vastgesteld te worden zowel tijdens als na de dialyse. 4.6. Zwangerschap en borstvoeding Bij het in acht nemen van peritoneaaldialyse als mogelijke therapie op het einde van de zwangerschap, moeten de voordelen voor de patiënt opwegen tegen de eventuele complicaties.
Deel IB1 3/5 4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8. Bijwerkingen Bijwerkingen kunnen mechanisch van aard zijn of verband houden met de keuze van de oplossing. Bijwerkingen die verband houden met de procedure zijn o.a. abdominale pijn, bloedingen, peritonitis, infectie rond de katheter, verstopping van de katheter en ileus. Bijwerkingen die verband houden met de vloeistofsamenstelling zijn o.a. storingen in de water- en elektrolytenhuishouding, eiwitverlies, hyperglykemie, hyperlipidemie, hypo- en hypervolemie, hydrothorax, hypo- en hypertensie, spierkrampen en dysequilibrium syndroom. Ritmestoornissen kunnen als indirecte bijwerking optreden als gevolg van een storing in de elektrolytenbalans (kaliumconcentratie). 4.9. Overdosering Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Peritoneaaldialyse kan worden toegepast voor de eliminatie van toxische stoffen en metabolieten die normaal door de nieren worden uitgescheiden; zij draagt bij tot de regularisatie van de water- en elektrolytenhuishouding. Met uitzondering van lactaat (waterstofcarbonaat precursor), zijn de ionenconcentraties van DIANEALoplossingen ongeveer gelijk aan die van de extracellulaire vloeistof. Osmose en diffusie van elektrolyten, toxische stoffen en metabolieten vinden plaats door het peritoneum tussen het plasma van de patiënt en de dialyseoplossing. De oplossingen voor dialyse bevatten glucose, waardoor ze hyperosmolair zijn ten opzichte van het plasma; dit verschil in osmolariteit vergemakkelijkt de eliminatie van vloeistof. DIANEAL PD4-oplossingen bevatten ten opzichte van de DIANEAL PD1-oplossingen een enigszins verlaagde calciumionenconcentratie, een verlaagde magnesiumconcentratie en een iets verhoogde lactaatconcentratie. Deze oplossingen zijn van belang ter voorkoming van hypercalciëmie bij de behandeling van patiënten, die gelijktijdig behandeld worden met orale calciumzouten en bij de behandeling van patiënten, bij wie zich een hypermagnesiëmie dreigt te ontwikkelen. Tevens wordt door deze oplossingen een eventueel optredende acidose wat sterker gecompenseerd. 5.2. Farmacokinetische eigenschappen Intraperitoneaal toegediende glucose wordt in de bloedbaan geabsorbeerd en op de normale wijze gemetaboliseerd. 5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden.
Deel IB1 4/5 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen water voor injecties tot 100 % (m/v). 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid De verenigbaarheid van toevoegingen controleren. 6.3. Houdbaarheid De houdbaarheidstermijn van het product, in de verkoopsverpakking, is 24 maanden. Na verwijderen van de beschermverpakking het product onmiddellijk gebruiken. 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. 6.5. Aard en inhoud van de verpakking De vloeistof is afgevuld in een hermetisch gesloten zak. De zak met als code PL-146 bestaat uit geplastificeerde PVC voor medisch gebruik. De zak is voorzien van een uitlaatpoort voor aansluiting met een gepast toedieningssysteem dat al dan niet een lege opvangzak bevat. De zak is ook voorzien van een zelfsluitende latex bijspuitpunt voor de toevoeging van medicatie. Elke zak is voorzien van een beschermverpakking bestaande uit polyethyleen (hoge densiteit) of polypropyleen. Verpakkingsgrootte : 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 5000, 6000 ml. 6.6. Instructies voor gebruik en verwerking Gedetailleerde instructies in verband met de CAPD-uitwisselingsprocedure worden aan de patiënt gegeven in de gebruikersinformatie (bijsluiter) en door middel van training in gespecialiseerde centra. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 13,6 mg/ml is ingeschreven in het register onder RVG 12609. DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % / 22,7 mg/ml is ingeschreven in het register onder RVG 12610. DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % / 38,6 mg/ml is ingeschreven in het register onder RVG 12611. 9. DATUM VAN GOEDKEURING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 7 september 1988.
Deel IB1 5/5 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING 08 april 2004. Laatste volledige herziening : 13 september 2004.