25 JAAR VCCN MAGAZINE EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND JAARGANG 26 EDITIE 4-2013 Conceptmeetrichtlijn VCCN -RL07 Ontstaan, achtergronden en stand van zaken THEMANUMMER: OK S EEN STAP IN DE GOEDE RICHTLIJN De menselijke factor in de OK: Gedrag en monitoring van een OK in gebruik Verenigingsnieuws Oprichting Commissie Marketing & Communicatie Vereniging Contamination Control Nederland
Wij doen waar wij het beste in zijn, zodat u zich kunt focussen op waar u het beste in bent: uw core business. Zijn uw risico s nu volledig geborgd? Doe de cleanroom stresstest Scan de QR-code of bel met Micronclean. Micronclean, Cleanroom service van Berendsen Tel. 0515 570 820, info@micronclean.nl, www.cleanroomservice.nl
een uitgave van de vereniging contamination control nederland jaargang 26 editie 4-2013 themanummer: OK s een stap in de g O ede richtlijn Vereniging Contamination Control Nederland INHOUD 25 j a a r v cc n MAGAZINE Conceptmeetrichtlijn VCCN -RL07 Ontstaan, achtergronden en stand van zaken De menselijke factor in de OK: Gedrag en monitoring van een OK in gebruik Verenigingsnieuws Oprichting Commissie Marketing & Communicatie Een nieuwe uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland Jaargang 26 Cleanrooms Editie 4-2013 REDACTIE Philip van Beek Mariëlle Rijpstra Roos van Schaik Dennis Wortel REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Contactpersoon: Carina Mulder De Mulderij 12 3831 NV Leusden Postbus 311 3830 AJ Leusden T 033-4345765 F 033-4321581 E c.mulder@vccn.nl www.vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP Bel voor onze tarieven naar 033-4345765 of bezoek: www.vccn.nl LIDMAATSCHAP Persoonlijk lidmaatschap: 50,- per jaar. (incl. BTW) Bedrijfslidmaatschap: 225,- per jaar. (excl. BTW) Inclusief vier keer per jaar het VCCN magazine en nog veel meer voordelen. Aanmelden via www.vccn.nl FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Passionals Vormgeving Creatie & Styling VERANTWOORDING De realisatie van VCCN magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor de gevolgen van eventuele onjuistheden. COPYRIGHTS Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking. 05 Voorwoord VCCN-voorzitter Frans Saurwalt 07 Bedrijfsinterview met Fred Wennekes, De Klop Groep 09 Conceptmeetrichtlijn VCCN-RL07, ontstaan, achtergronden en stand van zaken Cor Prop 16 Ervaringen met concept richtlijn 7 van VCCN Stefan van Heumen en Roberto Traversari 20 De menselijke factor in de OK: Gedrag en monitoring van een OK in gebruik Carolien Oldenkamp Berkelaar 24 OK van de toekomst? Zoektocht naar toekomstbestendige OK Erik Burgmeijer 28 Internationale ontwikkelingen - prestaties definiëren en proces beheersen Frans Saurwalt 32 Verenigingsnieuws Viering 5e Lustrum VCCN 34 Verenigingsnieuws Normen en Regelgeving ISO Werkgroep 11 36 Verenigingsnieuws cursussen Cursussen op gebied van OK s 38 Verenigingsnieuws Geslaagden CGC/ICEB Register Nieuwe leden en bedrijfsleden 40 Verenigingsnieuws Agenda Aankondiging Ledenmiddag 41 Verenigingsnieuws Oprichting Commissie 06 VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013 3
M E E T I N S T R U M E N T A T I E Laminaire Flow, Relatieve Vochtigheid en Temperatuur bewaking. info@catec.nl - www.catec.nl - tel : +31 (0)174 272330 - fax : +31 (0)174 272340 Laminaire Flow sensor TA10 Thermische luchtsnelheidsensor voor laminaire flow toepassingen. De opnemer heeft een geïntegreerde transducer en werkt volgens thermische meetprincipe. De voeler met geïntegreerde transducer is uitgevoerd in roestvaststaal en als recht of haaks model leverbaar. meetbereik : 0,2-1 m/s, 0,2-2 m/s of 0,2-20 m/s nauwkeurigheid : 2% van de gemiddelde waarde temperatuurbereik : -10... +80 C maximale werkdruk: 16 bar toepassingen : Farmaceutica, Cleanrooms, Proces Flow, Ventilatie, OK s etc. Vocht- en temperatuur transmitter De EE220 transmitter is uitgerust met uitwisselbare voeler(s) In de farmaceutische industrie, cleanrooms en ziekenhuizen is de EE220 een veel toegepast model gezien de mogelijkheid van de 2 onafhankelijke voelers en de vaak verplichte validatie. meetbereik : 0-100%RV, -40... +80 C nauwkeurigheid : ± (1,5% +0.5%mv); ± 0,1 C bij 20 C uitgangen : 0-5V, 0-10V, 4-20mA (2-draads) toepassingen : Farmaceutica, Cleanrooms, Laboratoria, Ziekenhuizen, Koelhuizen, etc.
VAN DE REDACTIE Voorwoord EEN STAP IN DE GOEDE RICHTLIJN? JAZEKER! Op 9 oktober vond het 4e OK-Symposium OK s een stap in de goede richtlijn plaats onder grote belangstelling. Dagvoorzitter was orthopedisch chirurg Bas Knobben van het AZGroningen. Zo n 400 aanwezigen, waarvan ruim de helft uit de ziekenhuiswereld, beluisterden de diverse bijdragen die handelden over de nieuwe WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (concept) 30 mei 2013 en de VCCN Richtlijn 7 Methode voor testen en classificeren van OK s en opdekruimtes in rust (concept) 30 mei 2013. Op 9 oktober bleek zowel in de discussie als ook in de wandelgangen dat veel onduidelijkheid rond de nieuwe WIP en VCCN richtlijnen kon worden weggenomen. Deels door de concept richtlijnen op punten verder te verduidelijken, deels doordat de achtergrond van wat de richtlijnen aangeven beter werd begrepen. In dit nummer van het VCCN Magazine treft u artikelen die zijn geschreven naar aanleiding van de bijdragen van het 4e OK-Symposium of handelen over de OK. Het eerste artikel is van Cor Prop getiteld Conceptmeetrichtlijn VCCN-RL07, ontstaan, achtergronden en stand van zaken. Het artikel dat volgt is van Roberto Travesari en Stefan van Heumen over de ervaringen met de concept VCCN Richtlijn 7. Carolien Oldekamp schrijft over de menselijke factor op de OK. Het vierde artikel is geschreven door Erik Burgmeijer en gaat over de OK van de toekomst. Tenslotte het artikel van ondergetekende over ontwikkelingen op gebied van de Europese Standaard voor de ventilatie van operatiekamers. Het draagvlak voor de WIP en de VCCN richtlijnen is met dit symposium zeker gediend. Hopelijk draagt ook dit themanummer daartoe bij. Frans Saurwalt Voorzitter VCCN Vereniging Contamination Control Nederland VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013 5
BEDRIJFSINTERVIEW Bedrijfsinterview met Fred Wennekes, directeur De Klop Groep Vianen WWW.DEKLOPGROEP.NL Sinds wanneer bent u bedrijfslid van VCCN? De Klop Groep is bedrijfslid van VCCN sinds 2011. Waarom bent u bedrijfslid? De Klop Groep is als ruim 45 jaar actief in de farmacie. De eisen van het schoonmaken is de farmacie zijn in de jaren sterk aangescherpt. Waar vroeger sprake was van productieruimte zijn nu meer cleanrooms van toepassing. De Klop Groep moet natuurlijk meegaan is de tijd om naar alle wensen van de klant te voldoen. De Klop Groep traint in samenwerking VCCN de medewerkers die actief zijn in de cleanrooms. Van welk aanbod van VCCN maakt u gebruik of zou u gebruik willen maken? De Klop Groep maakt gebruikt van de Cleanroom Gedrag Cursus (CGC). Wat voor cleanrooms heeft u? De Klop Groep maakt schoon in de onderstaande farmaceutische cleanrooms: D-Klasse Cleanrooms C-Klasse Cleanrooms B-Klasse Cleanrooms Wat is uw toekomstverwachting met betrekking tot cleanrooms en contaminatiecontrole? De vraag naar het schoonmaken van cleanrooms wordt steeds groter. De Klop Groep zal hier in de toekomst ook vaak mee te maken krijgen en zal voor iedere aanvraag zorgvuldig een aanbieding maken en eventueel deskundig advies geven. De Klop Groep is gespecificeerd in GMP, Cleanrooms, Laboratoriums, omkleedprocedure en schoonmaakprotocollen waardoor dus een uitgebreide offerte kan worden opgemaakt. Vereniging Contamination Control Nederland Cleanrumours Stoffy zegt: De operatiekamer van het ziekenhuis is een interessante plek om te verblijven. Een hoop Beesy s worden ontwikkeld op deze plaatsen en er zijn veel medewerkers die hard werken. Door de deuren die te lang open blijven staan kunnen wij fijn onze gang gaan. Nou, zegt Beesy de mensen van VCCN hebben er iets opgevonden. Oh ja? vraagt Stoffy. Heb je het nog niet gehoord? zegt Beesy, er is een nieuwe richtlijn voor operatiekamers die er voor moet zorgen dat wij niet op de proppen komen. Ha, ha lacht Stoffy, wat nu weer? Hebben ze nu strepen op de grond getrokken waar wij niet overheen mogen? Beesy kijkt vol verbazing naar Stoffy en zegt: Je slaat de spijker op zijn kop, alleen vinden ze nu dat er gemeten moet worden welk gebied schoon is in de operatiekamer en dan zetten ze lijnen op de grond en dat is ongeveer hetzelfde als een verboden in te rijden bord. Je ziet de streep staan en dan ga je daar niet overheen. Nou, zegt Stoffy, ik kan dat niet garanderen hoor, er zijn nogal eens luchtstromingen in de operatiekamer en die worden ook versterkt door het te snel lopen van de medewerkers in de ruimte en hun gedrag dat volstrekt ongehoord is, zodat ik niet altijd kan stoppen voor de streep. Beesy kijkt Stoffy aan en zegt: Nou het gebeurt niet alleen op de operatiekamer, pas was ik een keer in de kantine en daar zaten een paar van die operatiemensen te eten. Ik denk leuke mensen ik ga maar eens op hun schouder zitten. Na het eten gaan ze gewoon naar de operatiekamer en zonder zich om te kleden worden er mensen geopereerd. Ik kon nog even lekker in een vochtig wondje komen en heb toen een heleboel broertjes gekregen, Geweldige tijd was dat. Als ik er over nadenk, dan kan het toch niet zo zijn dat de operatiemedewerkers met hun operatiekleding aan in de kantine een broodje eten? Nee, joh zo erg kan de situatie toch niet zijn? Nee toch? Stoffy & Beesy VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013 7
ScanAir Pro Scannen van HEPA/ULPA filters De Lighthouse ScanAir Pro is een compleet filter test systeem voor het lektesten van geïnstalleerde hoog rendement filters volgens ISO14644-3. De meetset bestaat uit een SOLAIR deeltjesteller, een aerosol generator en een verdunning unit. De gebruikte SOLAIR deeltjesteller is ook als cleanroom deeltjesteller te gebruiken. Door gebruik te maken van lage test concentraties zullen filters minder belast worden tijdens het filtertesten. Het gebruik van test oliën kan tot 1000x lager zijn. Kenmerken en voordelen: Filtertesten met extreem lage aerosol concentraties De enige oplossing voor het testen van PTFE (Membraan)media filters Gebruikersgemak d.m.v. touchscreen user Interface Automatische berekening van alarm waarden. Lek grootte/penetratie graad bepaling (bv. 0,0010%). Display van lek percentage tijdens downstream meting Display van Upstream of downstream concentraties. Gelijkwaardige meetprocedure als met photometer Gebruik van PAO, maar ook b.v. PSL voor integriteits testen Combinatie met SOLAIR 3100 (0,3µm) of SOLAIR 1100 (0,1µm) Benelux Operations: Benelux Operations: Benelux Operations: Lighthouse Benelux BV Van Heemstraweg 19A NL-6657 KD Boven-Leeuwen The Netherlands Lighthouse Benelux Lighthouse BV Benelux T +31 (0)487-560811 BV Van Heemstraweg 19A F +31 (0)487-560013 NL-6657 KD Boven-Leeuwen Van Heemstraweg www.golighthouse.nl 19A The Netherlands NL-6657 KD benelux@golighthouse.com Boven-Leeuwen T +31 (0)487-560811 The Netherlands F +31 (0)487-560013 www.golighthouse.nl T +31 (0)487-560811 benelux@golighthouse.com F +31 (0)487-560013 www.golighthouse.nl adv_scan-air-pro_130x206_nov2013.indd 1 5-11-2013 10:58:27
ARTIKEL Conceptmeetrichtlijn VCCN-RL07 Ontstaan, achtergronden en stand van zaken COR PROP DEERNS NEDERLAND B.V. VOORZITTER PROJECTGROEP LUCHTKWALITEIT EN VENTILATIENORMEN, VCCN De afgelopen twee jaar heeft projectgroep 4 gewerkt aan de samenstelling van een meetrichtlijn voor het testen en de classificatie van operatiekamers en opdekruimten. Deze meetrichtlijn sluit aan op de in diezelfde periode in ontwikkeling zijnde WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse1 als opvolger van het Beheersplan Luchtbehandeling voor de operatieafdeling die sinds maart 2010 wacht op herziening. wordt nu ook de bescherming die het systeem biedt tegen het indringen van deeltjes vanuit de periferie in het beschermde gebied bepaald, waarbij de invloed van de operatielampen in de beoordeling wordt meegenomen. Daarnaast wordt een eis gesteld aan de hersteltijd in het beschermde gebied, met name om de invloed van de geïnstalleerde operatielampen vast te stellen. Samenvatting Het doel van de meetrichtlijn is het classificeren van operatiekamers en opdekruimtes door op eenvoudige en betrouwbare wijze de prestaties, met name de stofklasse, de beschermingsgraad en de hersteltijd, van het luchttechnische systeem te bepalen. Belangrijk uitgangspunt bij de samenstelling van deze methode is de universele (onafhankelijk van het technische (installatie) ontwerp en de uitvoering van de betreffende ruimte) toepasbaarheid. Na evaluatie van de binnen Europa gangbare beproevingsmethoden en op basis van eigen inzichten en metingen in de praktijk is de concept-meetrichtlijn Methode testen en kwalificeren van operatiekamers en opdekruimtes in rust opgesteld. Op dit moment wordt gewerkt aan de definitieve versie van deze meetrichtlijn waarin de ontvangen kritiek en de ervaringen opgedaan in het Technologiecluster worden verwerkt. Het is de bedoeling de meetrichtlijn in het tweede kwartaal van het komende jaar, mogelijk weer tegelijkertijd met het verschijnen van de WIP-richtlijn, definitief uit te brengen. Na een periode van maximaal vijf jaar na definitieve uitgave zal de meetrichtlijn worden geëvalueerd en aangepast aan nationale en internationale ontwikkelingen. Inleiding De onder auspiciën van VCCN ontwikkelde conceptmeetrichtlijn Methode voor testen en kwalificeren van operatiekamers en opdekruimtes in rust is op 30 mei 2013 na een voorbereidingsperiode van circa twee jaar aan de persoonlijke leden en de contactpersonen van bedrijfsleden van VCCN voor commentaar beschikbaar gesteld. In deze meetrichtlijn wordt een methode beschreven waarop de door de Werkgroep Infectiepreventie tegelijkertijd voor commentaar uitgegeven conceptrichtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 gestelde prestatie-eisen kunnen worden gevalideerd. Tijdens het 4e OK-symposium zijn in enkele presentaties de ontwikkeling en de eerste praktijkervaringen toegelicht. In dit artikel wordt de belangstellende inzicht gegeven in de ontwikkeling van deze conceptmeetrichtlijn. De meetmethode verschilt aanmerkelijk van de in het vigerende luchtbeheersplan (uitgave maart 2005) omschreven aanpak. Naast de classificatie volgens ISO14644-1 De directe doelgroep van deze richtlijn bestaat uit alle partijen betrokken bij de beheersing van de condities op de operatiekamer en opdekruimte, zoals de verantwoordelijken voor het beheer van de luchttechnische installatie, ontwerpende en uitvoerende partijen. Dit gezien de impact die het ontwerp en kwaliteit van de uitvoering heeft op de prestatie van het systeem en de meetbedrijven. De verwachting is dat de richtlijn ook informatief zal blijken voor professionals zoals het hoofd OK en dat deze achtergrondkennis tot kwaliteitsverbetering op de operatieafdeling zal leiden. Leeswijzer De betrokkenheid van deze doelgroep blijkt uit de reacties na het verschijnen van de conceptrichtlijn. De projectgroep prijst zich gelukkig met het ontvangen commentaar dat op dit moment met vereende krachten, hier maken achttien handen letterlijk licht werk, wordt doorgenomen en waar van toepassing in de richtlijn zal worden verwerkt. Allereerst worden de oprichting, de aandachtgebieden en de samenstelling van VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013 9
de projectgroep kort toegelicht. Vervolgens wordt kort ingegaan op de wijze waarop veel operatieafdelingen nu (jaarlijks) worden gevalideerd. Ook wordt beschreven hoe de conceptrichtlijn is ontstaan waarna de uitvoering in de praktijk, voor zover het de voorbereidende werkzaamheden betreft, aan de orde komt. Tenslotte wordt ingegaan op de planning voor korte en middellange termijn van de VCCN-projectgroep 4, Luchtkwaliteit en ventilatienormen in de gezondheidszorg. VCCN-Projectgroep 4, Luchtkwaliteit en ventilatienormen in de gezondheidszorg In de loop van 2010 is door VCCN een projectgroep rond het thema Luchtkwaliteit en ventilatienormen in de gezondheidszorg opgericht. In die periode werd binnen verschillende gremia aan richtlijnen en normen voor de beheersing van de luchtkwaliteit gewerkt, de Werkgroep Infectiepreventie die de nieuwe WIP-richtlijn voor de beheersing van de luchtkwaliteit binnen de operatieafdeling voorbereidt; werkgroep 13 binnen de CEN TC 156 die aan een Europese norm ziekenhuisventilatie werkt en in werkgroep 3 binnen de CEN TC 209 waar wordt gewerkt aan de herziening van ISO 14644-3, Metrologie en beproevingsmethoden. Voor de ondersteuning van de Expertgroepleden en de Nederlandse vertegenwoordigers in beide Technical Committees ontstaat de behoefte aan een spiegelgroep samengesteld uit betrokkenen. De laatste twee jaar heeft de VCCNprojectgroep, getriggerd door nationale en internationale ontwikkelingen, zich gefocust op testmethoden waarmee op een eenduidige wijze de prestaties van de luchtbehandeling op een operatieafdeling kan worden vastgelegd. Het voorlopige resultaat is de samenstelling van de onlangs verschenen conceptmeetrichtlijn Methode testen en kwalificeren van operatiekamers en opdekruimtes in rust. Rob van den Berg, Telstar Medical Components B.V. Alex de Block, Oogziekenhuis Zonnestraal Hugo Huiskamp, DNV KEMA, Classified Rooms B.V., C2L consultancy Johan Laurensse, Catharina Ziekenhuis Eindhoven Cor Prop, Deerns Nederland B.V., voorzitter Peter Ruiter, AAF International Frans Saurwalt, Kropman Contamination Control, lid Expertgroep Werkgroep Infectie preventie, CEN TC209 Roberto Traversari, TNO-DCfHA, lid Expertgroep Werkgroep Infectiepreventie, CEN TC156 Robin Witmond, Erasmus MC Rotterdam Samenstelling projectgroep Met deze samenstelling is binnen de projectgroep brede relevante kennis aanwezig waarmee voor de werkgroepleden in beide CEN TC s en in de Expertgroep Luchtbehandeling WIP waardevolle feedback vanuit uiteenlopende gezichtspunten mogelijk is. Testen en kwalificeren tot nu toe Alvorens enkele achtergronden en de totstandkoming van het concept-meetprotocol op hoofdlijnen te belichten, allereerst een korte beschrijving van de nu min of meer standaard meetprocedure die in het vigerende Luchtbeheersplan voor de operatieafdeling van maart 2005 wordt beschreven. Bij de oplevering van nieuwbouw en grote renovaties worden Opleveringsrapporten gevraagd waarin de metingen omschreven staan en uitgevoerd zijn van: de luchtbalans, de eindfilterintegriteit, de drukhiërarchie, deeltjesmetingen en stromingspatronen ter plaatse van het operatieterrein. Daarnaast worden ten behoeve van adequaat beheer, na elke aanpassing of grote onderhoudsbeurt en periodiek, een validatieprogramma in en ten behoeve van alle operatiekamers voorgeschreven waarin de luchtbalans, stromingsprofiel, filterintegriteit, de drukhiërarchie en de ISO klasse wordt vastgesteld. Hoe relevant de metingen voor wat betreft het goed functioneren van de luchtbehandelingsketen ook zijn, het zegt nog weinig over de bescherming die het systeem aan het proces op de OK biedt, omdat slechts in rust en onbelast wordt gemeten. Ook wordt in het meetprogramma geen aandacht besteed aan de specifieke invloed van de geïnstalleerde operatielampen op de luchtstroming in het beschermde gebied. Tijdens de totstandkoming van de conceptmeetrichtlijn was de PG04 als volgt bemand : Bron: Beheersplan Luchtbehandeling voor de operatieafdeling, maart 2005. 10 VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013
ARTIKEL Stand van zaken ontwikkeling nieuwe methodiek In de VCCN-projectgroep Luchtkwaliteit en ventilatienormen, is sinds medio 2011 gewerkt aan een methodiek voor het testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimtes in rust. Deze test bepaalt de bescherming die het systeem biedt tegen het indringen van deeltjes vanuit de periferie in het beschermde gebied in een operatiekamer of een opdekruimte en de snelheid waarmee verontreinigingen uit dit beschermde gebied worden afgevoerd. Om dit vast te stellen wordt het systeem belast met deeltjes van 0,5 µm en groter. Doordat twee projectgroepleden tevens in de Expertgroep van de WIP participeren was het mogelijk deze meetrichtlijn tegelijkertijd met de herziene WIP-richtlijn te laten verschijnen.in internationaal verband was al eerder door de deelnemers aan de beide TC s naar de verschillende binnen Europa gehanteerde meetrichtlijnen gekeken. De VCCN-projectgroep heeft op hun voorspraak onderzoek gedaan en praktijkervaringen uitgewisseld over de specifieke eigenschappen van drie, naar haar mening opmerkelijk verschillende, meetsystemen te weten HTM-03, NEN-ISO14644-3 en natuurlijk DIN1946-teil 4. De aanleiding voor het ontwikkelen van deze methodiek was enerzijds de ontwikkeling van de WIP-richtlijn Lucht-behandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse1 (Werkgroep Infectiepreventie, concept 30 mei 2013) waarin expliciete eisen, zie hieronder, aan de prestaties van de luchtbehandelinginstallatie worden gesteld. Anderzijds was de aanleiding het ontbreken van een eenvoudige en geaccepteerde methode om de luchttechnische prestatie van operatiekamers en opdekruimtes te beoordelen. De op te stellen meetrichtlijn sluit aan bij de WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, en is universeel, onafhankelijk van de gekozen technische oplossing, toe te passen en levert robuuste meetresultaten. Verkenning algemeen toegepaste meetmethoden Bron: Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse1, Werkgroep Infectiepreventie, concept 30 mei 2013. Example of a test grid for a 2.8 m x 2.8 m UCV terminal. Bron: HTM-03, voorgeschreven meetposities hoog (+) en hoog/laag (x). HTM-03, Part A-Design and installation De in HTM-03 beschreven meetmethode blijkt ontwikkeld en in het bijzonder geschikt voor de in het Verenigd Koninkrijk algemeen toegepaste UDF-systemen met randafscherming, maar is minder geschikt gebleken voor de in Nederland veel voorkomende systemen zonder randafscherming. NEN-ISO 14644-03, Test methods Deze methode wordt gebruikt om in het beschermde gebied en de periferie de volgens het vigerende beheersplan geeiste ISO klasse in rust te bepalen. Grootste bezwaar tegen deze test is dat er geen sprake is van een belasting van de ruimte. In rust worden de eisen zoals gesteld aan het beschermde gebied, ISO VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013 11
klasse 5, en de periferie, ISO klasse 7, met gemak gehaald. Slechts defecte filters leiden op dit punt tot norm-overschrijdende waarden. waarop het beschermde gebied wordt vastgesteld en hoe de ISO classificatie van de ruimte wordt bepaald. Hierna wordt volgens een eenduidig programma de beschermingsgraad en de hersteltijd bepaald. Opstellen meetrichtlijn Nadat, door de uitvoering van een aantal proefmetingen, nog was vastgesteld dat het meetprogramma in principe realistisch is, is de conceptrichtlijn gereed gemaakt voor de externe commentaarronde. DIN 1946:2008-12, Raumlufttechnik-Teil 4 Deze DIN1946-teil4 meting is complex, daardoor zeer tijdrovend en dus ook kostbaar, niet in de laatste plaats door het productieverlies gedurende het uitvoeren van het meetprogramma. Bij deze methode wordt de concentratie van de belasting in de periferie niet gemeten maar is bekend. Er wordt met dummy s gemeten, maar door de nogal uiteenlopende uitvoering van de dummy kan een vraagteken bij de reproduceerbaarheid van de hieraan gerelateerde resultaten worden gezet. Op basis van de hiervoor beschreven verkenningen is een test- en kwalificatiemethode opgesteld die zowel onderscheidend als robuust en ook redelijk eenvoudig uit te voeren is. De kern van de meetrichtlijn is de bepaling van de mate van bescherming (de beschermingsgraad) die het systeem biedt tegen het binnendringen van deeltjes in het beschermde gebied en het vermogen (de hersteltijd) deze weer af te voeren. De methode beschrijft allereerst de aan de beproeving voorafgaande test- en meetprogramma s. Vervolgens de wijze Tegelijkertijd met het verschijnen van de conceptmeetrichtlijn voor commentaar is op initiatief van TNO (TNO-Dutch Centre for Health Assets) gestart met het beproeven van de meetrichtlijn in de praktijk: in de afgelopen maanden is getoetst in hoeverre de resultaten van de metingen uitgevoerd door meetbedrijven in Het Technologiecluster reproduceerbaar zijn. Tot zover de ontwikkeling van de meetrichtlijn. In het laatste deel van dit artikel worden de vervolgactiviteiten verder belicht. Bron: GLH, Gesellschaft für Luft Hygiene mbh Bron: LTi, Applied Systems Technologie, Ltd 12 VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013
ARTIKEL De meetprocedure in de praktijk Zoals hiervoor al beschreven is het doel van de meetmethode het bepalen van de classificatie van het systeem, de beschermingsgraad en de hersteltijd met als doel vast te stellen dat de ruimte aan gestelde eisen, bijvoorbeeld uit de nog vast te stellen WIP-richtlijn, voldoet. Onderstaande tabel vat deze eisen samen. Hiervoor worden de volgende stappen doorlopen. Voorbereidend werk Bron: OK-systeembouw, Jan Snel Bron: Methode voor testen en classificeren van OK s en opdekruimtes in rust, concept 30 mei 2013 Controle status van de installatie Allereerst moet worden vastgesteld of de te classificeren systemen aantoonbaar functioneren conform het functionele ontwerp en staan ingesteld voor de bedrijfssituatie waarvoor de classificatie moet gaan gelden. Vaststellen beschermd gebied Het vaststellen van het beschermde gebied is een belangrijke verantwoordelijkheid van de instelling. Dit gebied omsluit minimaal het operatiegebied waarbinnen het chirurgisch team opereert en de steriele instrumententafels staan opgesteld. Het begrip beschermd gebied is ook van toepassing op het gebied waar het steriele instrumentarium voorafgaand aan de ingreep wordt opgedekt. Positioneren van vaste en losse medische inventaris Voor de operatietafel en de operatielampen zijn de posities tijdens de meetprocedure dwingend voorgeschreven, de positie van de pendels wordt in principe vrijgelaten. De losse apparatuur wordt geacht te worden gepositioneerd zoals te doen gebruikelijk tijdens een ingreep en ingeschakeld. Vaststellen van de classificatie volgens ISO 14644-1 Op de vertrouwde wijze wordt de ruimte geclassificeerd door de bepaling van de ISO klasse van het beschermde gebied, ISO klasse 5, en, indien van toepassing, de periferie, ISO klasse 7 (zie bovenstaande tabel) Bepaling van de beschermingsgraad Vervolgens wordt de beschermingsgraad (de logaritme van de verhouding tussen beide concentraties) van het beschermde gebied op een statistisch verantwoorde wijze bepaald uit de gemeten deeltjesconcentratie op het meetpunt in het beschermde gebied en die op het corresponderende meetpunt in de periferie. De beschermingsgraad dient aan de rand en in het midden van het beschermd gebied beter te zijn dan 2 respectievelijk 3. Het beschermd gebied is permanent gemarkeerd of wordt volgens een protocol vastgesteld. In de meetrichtlijn wordt een procedure beschreven om het beschermd gebied proefondervindelijk vast te stellen. Bron: Methode voor testen en classificeren van OK s en opdekruimtes in rust, concept 30 mei 2013 VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013 13
De expert in cleanroom textielservice Cleanroomkleding vereist een hoge mate aan precisie bij decontaminatie, sterilisatie en onderhoud. En dat garandeert Initial u met meer dan 30 jaar ervaring! Ons streven naar de hoogste kwaliteitsborging en procesefficiëntie in combinatie met een contingency plan samen met onze 5 Initial cleanroomwasserijen, hebben ons tot markt- en technologieleider in Europa gemaakt. In september 2013 hebben wij op de technologische locatie Eindhoven een compleet nieuwe cleanroomwasserij geopend op een terrein van ruim 6000 m². Deze nieuwe state-of-the-art cleanroomwasserij bestaat uit twee volledig van elkaar gescheiden high tech cleanrooms. Eén voor de farmaceutische en daaraan gerelateerde industrieën en één voor de micro-elektronische industrie. Een eigen sterilisatieafdeling vervolledigt het plaatje! De nieuwe wasserij is tevens ook een toonbeeld van modern energiebeheer; uit de afvalwarmte van de drogers en het toevoerwater wordt energie teruggewonnen en de gehele wasserij is voorzien van energiebesparende LED verlichting en een geavanceerd klimaatsysteem. Meer dan 700 toonaangevende bedrijven in heel Europa uit de farmaceutische, biotechnologische, optische, micro-elektronische en andere cleanroom gerelateerde industrieën, vertrouwen al op onze vooraanstaande dienstverlening op het gebied van cleanroomtextiel, cleanroommoppen en cleanroom toebehoren. Maak met ons kennis. 0800 1899 Freecall www.initial.nl
ARTIKEL Bepaling van de hersteltijd Tenslotte wordt gecontroleerd of de hersteltijd (factor 100) in het centrum van het beschermde gebied voldoet aan de minimumeis (<180s). Deze bepaling is met name relevant voor (nieuwe) systemen waarin de invloed van de operatielampen in de classificatie moet worden betrokken. Meetresultaten Omdat operatielampen een zeer grote invloed op de luchttechnische prestaties van een operatiekamer hebben is in de meetrichtlijn bepaald dat: voor nieuw ontworpen operatiekamers de classificatie van de ruimte geldt waarbij de operatielampen in de voorgeschreven positie staan; voor bestaande operatiekamers de classificatie gebaseerd mag worden op metingen waarbij de lamp uit het beschermde gebied is gedraaid. In het laatste geval wordt in de meetrichtlijn nadrukkelijk geadviseerd de metingen met de operatielampen in de voorgeschreven positie wel uit te voeren omdat hiermee belangrijke inzichten in de verstoring van de luchtstroming wordt verkregen. De meetresultaten worden in dit artikel niet verder besproken. De praktijkervaringen en de eerste conclusies over de robuustheid van de meetresultaten komen in het artikel van Roberto Traversari uitgebreid aan de orde bij de bespreking van de resultaten van het Technologiecluster. Vervolgactiviteiten van de projectgroep Tot het einde van dit jaar buigt de VCCNprojectgroep zich in het bijzonder over het ontvangen commentaar op de conceptrichtlijn en de ervaringen uit het veldwerk van het Technologiecluster, daarna kan de conceptmeetrichtlijn worden aangepast en definitief worden vastgesteld. Verwerken commentaar op de conceptrichtlijn In totaal zijn zo n 150 opmerkingen gemaakt. De technisch-inhoudelijke opmerkingen hebben vooral betrekking op: de invloed van de operatielampen: van verschillende kanten wordt geadviseerd de lampen altijd mee te nemen; de definities: scherper te stellen; de kans op afkeur: de gevolgen, relatie met het al dan niet meenemen van de operatielampen; de procedure en het nut van de hersteltijdmeting in het beschermde gebied van UDF-systemen; het verschil in benadering van nieuwbouw en bestaande bouw; de positie van de emissie- en meetpunten: eenduidiger, liefst in een figuur aangeven; de toe te passen bronnen om de ruimte te belasten: discussie over geschiktheid. Ervaringen vanuit het Technologiecluster Ofschoon nog niet alle meetgegevens zijn geïnterpreteerd kan al wel voorzichtig worden geconcludeerd dat de voorgestelde methodiek leidt tot reproduceerbare uitkomsten en dus voldoende robuust en onderscheidend is om de operatiekamer of opdekruimte op een verantwoorde wijze te classificeren. Afronden meetrichtlijn Op dit moment wordt er in de VCCN-projectgroep nog aan de weging en verwerking van de opmerkingen gewerkt, naar verwachting wordt deze fase eind van het jaar afgerond. Direct daarna zou RL07 definitief kunnen worden vastgesteld, maar, om gelijke tred te houden met de verdere ontwikkeling van de WIP-richtlijn, ligt enige temporisering voor de hand. De geplande verschijning van deze uitgave is om deze reden in de loop van het tweede kwartaal 2014 te verwachten. Nieuwe uitdagingen Het ligt voor de hand VCCN-projectgroep op korte termijn een doorstart te laten maken door de uitdaging aan te gaan een richtlijn met de codering RL08 of Meten en Monitoren van kritische parameters op de operatieafdeling te gaan voorbereiden. De aankondiging met de uitnodiging tot deelname aan deze projectgroep wordt naar verwachting begin 2014 gepubliceerd. Tot dat moment is stilzitten echter niet nodig, de internationale activiteiten in de werkroepen van de beide TC s vragen om nationale reflectie, daarnaast kan de discussie over passende ventilatiesystemen voor andere kritische afdelingen in de ziekenhuisomgeving weer worden opgepakt. Tenslotte Op de lange termijn geldt nog dat mocht de projectgroep een lang leven gegund worden, de evaluatie en de geplande herziening van de meetrichtlijn tot een onderdeel van haar toekomstige werkzaamheden zal gaan behoren. Bronnen 1 Beheersplan luchtbehandeling operatieafdeling, Werkgroep Infectiepreventie, maart 2005 2 Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse1, Werkgroep Infectiepreventie, concept 30 mei 2013 3 Methode voor testen en classificeren van OK s en opdekruimtes in rust, VCCN, concept 30 mei 2013 4 Deutsches Institut für Normung e.v. DIN1946:2008-12 Raumlufttechnik-Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Raumen des Gesundheitswesens, ICS 91.040.10;91.140.30. Dezember 2008. 5 International Organization for Standardization, Genève, ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments- Part1: Classification of air cleanliness, 1999-05-01. 6 International Organization for Standardization, Genève, ISO14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments- Part3: Test methods, 2005-12-15. 7 Department of Health/Estates and Facilities Division, Health Technical Memorandum 03-01: Specialized ventilation for healthcare premises. Vereniging Contamination Control Nederland VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013 15
Ervaringen vanuit het TNO-technologiecluster Ervaringen met concept richtlijn 7 van VCCN STEFAN VAN HEUMEN EN ROBERTO TRAVERSARI TNO DUTCH CENTRE FOR HEALTH ASSETS Stefan van Heumen In een TNO-project zijn negen bedrijven, die zich richten op de luchtkwaliteit in operatiekamers en cleanrooms, actief aan de slag gegaan met de nieuwe meetmethodiek volgens de concept VCCN-richtlijn RL-7. Dit heeft, naast een verbeterd inzicht bij de deelnemers, geleid tot aanpassingen en verbeteringen van zowel de richtlijn als het (meet) proces en (meet)protocollen binnen de deelnemende bedrijven. Daarnaast zijn voor leveranciers, producenten en adviseurs de ogen geopend wat betreft de prestaties van hun luchtbehandelings- en monitoringssystemen en de mogelijke productaanpassingen die dit met zich meebrengt. Roberto Traversari Geruime tijd is er binnen werkgroep 4 van VCCN gewerkt aan het opstellen van een methode om de luchtkwaliteit in operatiekamers op een eenduidige manier vast te stellen. Met deze methode moet recht worden gedaan aan de doelstelling en de feitelijke prestaties van een systeem. Vanuit de Concept WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 wordt richtlijn RL-7 van VCCN aangewezen als de methodiek waarmee de classificatie van de operatiekamer moet worden bepaald. De VCCN en TNO hebben de handen ineen geslagen en een traject opgezet waarin de opgedane kennis tijdens de totstandkoming van de richtlijn aan marktpartijen (meetbedrijven) is overgedragen en deze partijen in de gelegenheid zijn gesteld om onder begeleiding van TNO ervaring op te doen met de nieuwe VCCN-richtlijn. Het beeld was dat hiermee richtlijn RL-7 op een eenduidige manier zou worden toegepast, meetbedrijven ervaring konden opdoen en eventuele omissies nog konden worden aangepast voordat de richtlijn definitief zou worden vastgesteld. Dit heeft uiteindelijk uitgemond in een zogeheten technologiecluster waarin negen (meet)bedrijven op een constructieve en open wijze hebben geparticipeerd en van en met elkaar hebben geleerd. Twee relatief nieuwe ziekenhuizen, het Bernhoven en Antonius Leidsche Rijn ziekenhuis, vonden dit een goed plan en hebben de mogelijkheid geboden om de metingen binnen hun operatieafdeling uit te voeren. Het is helaas niet haalbaar gebleken om alle meetbedrijven in dezelfde operatiekamer metingen te laten uitvoeren waardoor de resultaten van de verschillende meetbedrijven onderling niet één op één konden worden vergeleken. We hopen dat dit op een andere wijze nogmaals te organiseren is. Nieuwe meetmethodiek Nieuwe richtlijnen, nieuwe begrippen Op 30 mei 2013 zijn zowel de concept WIP-richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 als de concept VCCNrichtlijn RL-7 Methode voor testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimtes in rust voor publieke review openbaar gemaakt. De nieuwe richtlijn van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP) stelt zoveel mogelijk systeem onafhankelijke prestatie-eisen en geeft zo min mogelijk aan hoe het technisch moet worden uitgevoerd. De gestelde prestatieeisen zijn gestoeld op wetenschappelijk bewijs en expert opinions. Ook sluiten de nieuwe WIP- en VCCN-richtlijn zoveel mogelijk aan bij de Europese opvattingen voor zover daar een eenduidig beeld van is. De VCCN ondersteunt CEN TC 156 werkgroep 18 Ziekenhuis ventilatie, samen met de NEN als secretariaat. Voor de vaststelling van de prestaties van een luchtbehandelingssysteem van een operatiekamer (OK) of opdekruimte wordt vanuit de WIP-richtlijn verwezen naar de nieuwe methodiek volgens de VCCNrichtlijn RL-7. Uitgangspunten voor de nieuwe meetmethodiek zijn eenduidigheid, reproduceerbaarheid en eenvoud in de uitvoering. Belangrijke en relevante nieuwe begrippen in de nieuwe richtlijnen zijn het beschermde gebied (gebied dat door het systeem wordt beschermd), de beschermingsgraad (mate van bescherming) en de hersteltijd (hoe snel wordt een contaminatie verdund/afgevoerd). De operatiekamer wordt geclassificeerd op basis van de mate waarin het systeem het beschermde gebied beschermt. Dit wordt vastgesteld door in het gebied van de omloop (periferie) een contaminatie aan te brengen en zoveel mogelijk constant te houden en vervolgens te bepalen hoeveel maal het beschermde gebied 16 VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013
ARTIKEL schoner is of, als het systeem er niet op gericht is een bepaald gebied in de operatiekamer of opdekruimte te beschermen, de tijd die nodig is om de concentratie met een factor 100 te reduceren. Bij nieuwe/net opgeleverde systemen wordt, omdat de methoden en prestatie-eisen al vanaf het ontwerp aan bekend zijn, gemeten inclusief de operatielampen op een gedefinieerde positie. Systeem onafhankelijke prestatie-eisen Bij reeds bestaande systemen gelden de prestatie-eisen exclusief de lampen, waarbij wel sterk wordt aanbevolen om ook inclusief de lampen te meten om inzichtelijk te maken wat het effect van de operatielampen op de prestaties van het systeem is. De VCCN-richtlijn geeft ook expliciet aan dat, voordat met het classificeren van een operatiekamer kan worden begonnen, herleidbaar moet zijn vastgesteld dat het systeem functioneert zoals dat bedoeld is door alle kritische procesparameters te controleren. Kritische procesparameters zijn parameters die bepalen of een systeem correct functioneert. Dit betreft veelal de toe- en afgevoerde luchthoeveelheid, verdeling van de afgevoerde lucht over de afvoerroosters, de temperaturen (regeling), inblaas luchtsnelheden, relatieve vochtigheid (regeling), integriteit van de filters inclusief de aansluitingen (seals), etc.. Resultaten praktijkmetingen beschermingsgraad en hersteltijd De acht deelnemende validatiebedrijven (zie kader) hebben de nieuwe meetmethodiek beproefd in de OK s van twee onlangs in gebruik genomen ziekenhuizen (het Bernhoven en het Antonius Leidsche Rijn ziekenhuis). Beide ziekenhuizen zijn uitgerust met operatiekamers die voldoen aan de vigerende regelgeving. Beide ziekenhuizen hebben operatiekamers die zijn uitgerust met een verticaal Uni Directional Downflow (UDF) systeem. Het op de vloer gemarkeerde vlak was een projectie van de vorm van het plenum. Voor de helderheid is besloten om dit gebied te zien als het gemarkeerde beschermde gebied, wetende dat de kans groot was dat hier niet aan de classificatie X zou kunnen worden voldaan. De doelstelling was ervaring met de methodiek op te doen en mogelijke hiaten in de methodiek bloot te leggen. Tijdens de metingen bleek duidelijk dat er verschillen waren in de voorbereiding. Het leek er soms op dat sommige bedrijven de richtlijn net voor aanvang van de metingen voor het eerst zagen. Andere bedrijven hadden alles al goed voorbereid en tal van hulpmiddelen bedacht om de deeltjesmeters en lampen te positioneren. Op deze manier hebben de bedrijven ook veel van elkaar geleerd. Het is bijna een voorwaarde dat de resultaten (beschermingsgraad) van de metingen direct ter plaatse (real-time) worden bepaald. Alleen op deze manier kan worden vastgesteld of op die meetlocatie aan de prestatie-eisen wordt voldaan. Worden de resultaten geschat en pas later uitgewerkt, dan kan blijken dat net niet of juist net wel aan de prestatie-eisen voor de classificatie wordt voldaan. Dit betekent, of dat er een herhalingsmeting noodzakelijk is, of dat er te veel gemeten is. De validatiebedrijven waren voor aanvang van de metingen sceptisch over de methodiek. Echter naar mate men meer ervaring opdeed en meer gevoel kreeg voor de werking van het systeem en de meetmethode nam het enthousiasme toe. Uit de resultaten van de metingen blijkt dat de beschermingsgraad van 2 op de meeste punten langs de contouren van het gedefinieerde beschermde gebied niet wordt gehaald (figuur 1). Op een afstand van 20 tot 30 cm binnen de contouren wordt de vereiste beschermingsgraad van 2 (reductie van 100 ten opzichte van de achtergrondconcentratie) wel gehaald. Een paar cm verschuiving van de meetopnemer in het beschermde gebied kan al een groot effect hebben op de beschermingsgraad. Ook is voor de participanten duidelijk geworden dat het vrijwel onmogelijk is om de achtergrondconcentratie heel constant te houden. Dit maakt voor de resultaten echter niet veel uit omdat per meetpunt minimaal 10 minuten wordt gemeten waardoor fluctuaties uitmiddelen en het effect hiervan op de concentratie in het beschermde gebied snel zichtbaar wordt. Ervaring opdoen met methodiek Wat ook duidelijk is geworden, is dat een volledige statistische benadering volgens het wiskundeboekje noodzakelijk is en de versimpelde methode die in analogie met de benadering uit de NEN-EN- ISO 14644-1 was opgesteld te grof is gebleken en te positieve waarden oplevert. Dit betekent dat ook bij meer dan negen metingen op één punt niet zomaar het gemiddelde van de afzonderlijke metingen mag worden gelijk gesteld met de waarde waar 95% van de meetwaarden VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013 17
boven zal liggen, de BGx;95 (zie figuur 2). De samenvatting van de statistische benadering is in figuur 3 weergegeven. Figuur 1: Voor alle in dit ziekenhuis bemeten OK s ligt het beschermde gebied binnen 20 cm van de projectie van het plenum. Bij aanvang waren er ook twijfels over het nut van een hersteltijdmeting op het midden van de operatietafel. Het beeld leefde dat bij een luchtsnelheid van 0,25-0,3 m/s en een afstand tussen het emissiepunt en het meetpunt van ca. 1 meter de emissie in maximaal 4 seconden volledig zou zijn afgevoerd. Dit blijkt echter niet zonder meer het geval. Dit wordt veroorzaakt doordat door de luchtstroming (turbulentie) rondom de operatielamp de ingebrachte deeltjes langer blijven hangen dan verwacht. Bij metingen bleek niet dat het systeem niet aan de prestatieeisen voldeed maar dat het veel langer dan de berekende tijd nodig was om de vervuiling af te voeren. Uit de resultaten bleek dat na ca. één minuut een 100-voudige reductie optreedt van het aantal onder de OK-lamp gegenereerde deeltjes Figuur 2: Individuele en gemiddelde meet-waarden, en waarde waar 95% van de metingen boven zal liggen. Figuur 3: Statistische benadering volgens het wiskundeboekje. Volledige statistische benadering volgens wiskundeboekje noodzakelijk van 0,5 μm. Verbeteringen processen en producten Uit het werken met de nieuwe meetmethodiek blijkt dat in OK s waar het beschermde gebied is gemarkeerd op de vloer, dit meestal niet overeenkomt met de gemeten contouren van het beschermde gebied (met een minimale beschermingsgraad van 2). Veelal is het aanwezige plenum rechtstreeks geprojecteerd op de vloer, zonder rekening te houden met de insnoering van de luchtstroom die vrijwel altijd aanwezig is. De vraag is of en hoe ziekenhuizen het daadwerkelijke beschermde gebied conform de nieuwe WIP-richtlijn gaan markeren, en het chirurgisch team hiernaar gaat handelen bij onder andere de plaatsing van de OK-tafel en de instrumenttafels. Validatiebedrijven zullen hun meetprotocollen en meet- 18 VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013
ARTIKEL rapportages aan moeten passen aan de nieuwe VCCN-richtlijn RL-7. Adviezen voor aanpassingen van de VCCN-richtlijn Tijden de drie bijeenkomsten met de validatiebedrijven en de discussies tijdens de meetdagen zijn er in gezamenlijkheid voorstellen aan projectgroep 4 van de Altijd minimaal 1 deeltje per samplevolume aanhouden VCCN gedaan om de concept richtlijn RL-7 op een aantal punten aan te passen. Zo is voorgesteld om bij de berekening van de beschermingsgraad, in tegenstelling tot de concept richtlijn waarbij wordt aangesloten bij de NEN-EN-ISO 14644-1, volledig uit te gaan van de algemeen aanvaardbare statistische benadering. De beschermingsgraad is dan de waarde waarbij 95% van de populatie boven deze waarde ligt (de BGx;95). Fluctuaties worden zo beter en op een uniforme manier uitgemiddeld. Daarnaast wordt om recht te doen aan de capaciteitsverschillen van de diverse deeltjestellers (flow van de sampler), altijd minimaal 1 deeltje per samplevolume aangehouden ook al wordt dit niet gemeten. Dit heeft als grote voordeel dat door deze benadering er geen logaritme van nul (is ) ontstaat in de formule BGx = -log (Cx/Cref). Een oneindig hoge beschermingsgraad is onzinnig en zou anders moeten worden afgekapt op een arbitraire waarde. Voor een sample volume van 2,83 liter (0,1 ft3) ontstaat via deze benadering een minimale concentratie van 353 deeltjes/m3, voor een samplevolume van 28,3 liter (1 ft3) 35,3 deeltjes/m3 en voor een samplevolume van 50 liter 20 deeltjes/m3. Ook is voorgesteld om in meetrapportages bij hoge beschermingsgraadwaarden alleen te spreken over een finale beschermingsgraad van 4 of hoger dan 4, als de waarde van de BGx;95 boven de 4 ligt. Voorkomen moet worden dat er discussies ontstaan over onze OK is met beschermingsgraad van 4,3 beter dan die van jou met 4,2. Dit zijn geen significante verschillen. Waar Figuur 4: Minimale vereiste gegevens in de (meet)rapportage. Meer inzicht in de richtlijn het om gaat is of de bepaalde waarde hoger is dan de vereiste waarde voor die klasse. Vanuit de meetbedrijven was er ook een duidelijke wens om de minimaal in de rapportage vereiste gegevens weer te geven, waardoor het voor de opdrachtgevers eenvoudiger wordt metingen te vergelijken (zie figuur 4). Deze commentaren zijn ingediend bij projectgroep 4 van de VCCN en wij hopen uiteraard dat deze worden overgenomen. Geconcludeerd is dat dit voor alle betrokken partijen een zinvol traject is geweest waarin van en met elkaar is geleerd. Tevens heeft dit voor de validatiebedrijven geleid tot meer inzicht in de richtlijn waardoor deze eenduidig wordt uitgelegd en kan worden uitgevoerd. Wij willen iedereen die in dit project heeft geparticipeerd nogmaals hartelijk bedanken. Aan het technologiecluster hebben naast TNO de volgende bedrijven deelgenomen: Aero-Dynamiek BV Interflow (onderdeel BAM Techniek BV) Intermicon BV Kalibra International BV Kropman Installatietechniek BV Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV Modderkolk Projects & Maintenance BV Telstar Medical Components BV WTS Benelux BV Vereniging Contamination Control Nederland VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013 19
De menselijke factor in de OK: Gedrag en monitoring van een OK in gebruik CAROLIEN OLDENKAMP - BERKELAAR DESKUNDIGE INFECTIEPREVENTIE GRIP EN STIP De mens zit vol met micro-organismen, waardoor het gedrag van medewerkers op de OK mede bepalend is voor een hygiënisch klimaat. De schone, gefilterde lucht die via het luchtbehandelingsysteem de OK instroomt, kan gecontamineerd worden door diverse handelingen en gedragingen. Om de kans op deze contaminatie te minimaliseren geeft de Werkgroep Infectie Preventie richtlijnen uit over de te nemen maatregelen. Deze WIP-richtlijnen worden door OK s vertaald in locatie-gebonden richtlijnen. De opvolgtrouw blijkt echter wisselend. Dit artikel schetst welke maatregelen de WIP beschrijft en hoe de contaminatie van de OK-lucht gemonitord kan worden. POWI De zorg is erop gericht om geen schade toe te brengen aan de patiënt. Voor dit onderwerp kan dit vertaald worden naar: het vermijden van postoperatieve wondinfecties (POWI). In het Veiligheid Management Programma (VMS) is ter preventie van POWI een bundel samengesteld met vier pijlers: Niet preoperatief ontharen Perioperatieve normothermie Tijdig toedienen van antibiotica profylaxe Hygiëne discipline De eerste drie vallen buiten de scoop van dit artikel. Onder de hygiëne discipline vallen vele gedragingen, zoals het juist dragen van mutsen, het niet dragen van sieraden, het dragen van mondneusmaskers per operatie en niet onder de kin, het vermijden van onrustige bewegingen, handdesinfectie, het handhaven van de steriliteit, enz. In de VMS bundel wordt het gedrag van medewerkers gemeten door registratie van het aantal deurbewegingen. De VMS bundel-resultaten zijn gaandeweg beter geworden, met een enkel ziekenhuis dat 100% scoort. Gedrag De luchtkwaliteit staat of valt met de opvolgtrouw van protocollen. Een protocol is nodig, maar een protocol waarborgt de opvolgtrouw niet voldoende. Om de cultuur om te buigen naar een nieuwe gewenste cultuur is een strategie nodig die door de organisatie ondersteund wordt. Onderdelen van zo n strategie zijn bijvoorbeeld: het opstellen van een beleidsplan, de 0-fouten optie, opleiding geven, kwaliteitsinstrumenten en meten. Het management dient achter het nieuwe beleid te staan, de nieuwe cultuur uit te dragen, ondersteuning en begeleiding te bieden door bijvoorbeeld te gaan werken met contactpersonen voor infectie preventie en het instellen van werkgroepjes. De opvolgtrouw wordt ondersteund door een duidelijk beleid van het management, zorgdragen voor een voorbeeldcultuur, kennisbevordering, zorgdragen voor een positieve feedback en het terugkoppelen van het aantal POWI. Hoe sneller de terugkoppeling, hoe beter, want dan hebben OK-medewerkers desbetreffende patiënt en de handelingen eromheen mogelijk nog in gedachten. Monitoring van een operatiekamer in gebruik Het monitoren van een OK in gebruik kan onder andere door; een infectiepreventie audit, deurentellers en het meten van de luchtkwaliteit middels deeltjesmetingen of metingen van het aantal kolonievormende eenheden. Infectiepreventie audit Tijdens een audit worden observaties uitgevoerd gedurende ingrepen, met aandacht voor kleding, gedrag, de routing van mensen en instrumenten, de plaatsing van apparatuur in de ruimte, plaatsing van instrumententafels enz. Daarnaast is de aanwezige deskundig infectiepreventie een vraagbaak. Deurenteller Een deurenteller meet het aantal deuropeningen. Vooraf moet bepaald worden wanneer en hoe de meting start, bijvoorbeeld bij aanvang van de ingreep, of bij openen pakketten, of binnenrijden steriele tafels. Bepaal tevens welke deurbewegingen geregistreerd worden, alleen de OK-deur of ook bewegingen via de deuren van de opdekruimte. Indien de meting start door zelf een startknop in te drukken, is dit aan fouten onderhevig. Het OK-management bepaalt tot op heden zelf aan welke norm het aantal deurbewegingen dient te voldoen. Het streven moet zijn: 0 deurbewegingen, tenzij er een dringende reden is voor de deurbewegingen. Deurenteller in relatie tot gedrag Het registreren van de reden van de deurbewegingen op de OK, wordt soms bijgehouden. Zo heeft een OK een turflijst naast de deur hangen, waarop men de reden moet aangeven en een andere OK 20 VCCN MAGAZINE EDITIE 4-2013