Rituximab waarschuwingskaart voor patiënten met andere aandoeningen dan kanker Waarom heb ik deze kaart ontvangen? Dit geneesmiddel kan de kans op een infectie vergroten. Deze kaart bevat informatie over: Wat u moet weten voordat u rituximab krijgt Wat de verschijnselen van een infectie zijn Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u een infectie krijgt Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts. Wat moet ik doen met deze kaart? Houd deze kaart altijd bij u bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die rituximab aan u voorschrijft Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis rituximab. Dit is omdat de bijwerkingen zich maanden later kunnen ontwikkelen nadat uw behandeling is afgelopen. Wanneer mag ik geen rituximab krijgen? Gebruik rituximab niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem. Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nu geneesmiddelen gebruikt of in het verleden geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, hieronder valt ook chemotherapie. Wat zijn de verschijnselen van het ontwikkelen van een infectie? Let op de volgende mogelijke verschijnselen van een infectie: Koorts of een aanhoudende hoest Gewichtsverlies Pijn, zonder dat u zich heeft verwond Een algemeen gevoel van onwel zijn of lusteloosheid Vertel het direct aan een arts of verpleegkundige als u (één van) de bovenstaande symptomen krijgt. U moet ze dan ook vertellen over uw rituximabbehandeling.
Wat moet ik nog meer weten? In zeldzame gevallen kan rituximab een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML. Dit kan fataal zijn. Verschijnselen van PML zijn onder andere: - Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam - Wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen Vertel het direct aan een arts of verpleegkundige als u (één van) de boven staande symptomen krijgt. U moet ze dan ook vertellen over uw rituximab-behandeling. Waar kan ik meer informatie krijgen? Raadpleeg de bijsluiter van rituximab voor meer informatie. Startdatum van de behandeling en contactgegevens Datum van de meest recente infusie:... Datum van de eerste infusie:... Naam patiënt:... Naam arts:... Contactgegevens arts:... Zorg dat u een overzicht heeft van al uw geneesmiddelen wanneer u een afspraak heeft bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de informatie op deze kaart. Versie 1.1
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u één van deze symptomen ervaart: verwarring, geheugenverlies of moeite met nadenken; evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat; zwakte of verminderde kracht aan één kant van uw lichaam; wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen. Waarschuwingskaart voor de patiënt Iedere keer wanneer u een infusie met rituximab krijgt, dient uw arts u een exemplaar van de patiënt-waarschuwingskaart van rituximab te geven. De waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u voorafgaand aan, tijdens en na de behandeling met rituximab van op de hoogte moet zijn. Houd de waarschuwingskaart altijd bij u bewaar hem bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas. Laat de waarschuwingskaart aan elke arts, verpleegkundige, tandarts of apotheker zien niet alleen aan de specialist die uw rituximab voorschrijft. U dient ook uw partner of mantelzorger te vertellen over uw behandeling en hem/haar de waarschuwingskaart te laten zien, omdat zij misschien symptomen opmerken waarvan u zich niet bewust bent. Omdat het effect op het immuunsysteem dat veroorzaakt wordt door rituximab een aantal maanden kan duren, kunnen zich zelfs als u gestopt bent met de behandeling nog bijwerkingen voordoen. Houd daarom de waarschuwingskaart bij u gedurende 2 jaar na de laatste dosis rituximab. U kunt extra materiaal opvragen bij Mundipharma Pharmaceuticals B.V., te bereiken via telefoonnummer 033-4508270 of via info@mundipharma.nl. Aanvullende informatie betreffende rituximab is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.ema.europa.eu. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. Rituximab WAT U DIENT TE WETEN OVER RITUXIMAB Houd de patiënt-waarschuwingskaart altijd bij u Laat de kaart zien aan uw partner of mantelzorger. Laat de kaart zien aan iedere zorgverlener die u bezoekt, bijvoorbeeld uw arts, verpleegkundige, tandarts of apotheker. Bewaar de kaart gedurende 2 jaar na de laatste dosis rituximab. Deze tekst is goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Copyright 2017 Mundipharma Pharmaceuticals B.V. versie 1.0. Belangrijke veiligheidsinformatie betreffende rituximab voor patiënten die behandeld worden met rituximab voor andere aandoeningen dan kanker. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Wat u dient te weten over rituximab Als u reumatoïde artritis (RA), granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) of microscopische polyangiitis (MPA) heeft, is het vinden van de juiste behandeling zeer belangrijk. Het is belangrijk om de voordelen en de risico s van elk geneesmiddel te kennen. Het vinden van een evenwicht hiertussen zal leiden tot een behandeling die voor u het beste werkt. Rituximab wordt gebruikt voor de behandeling van RA bij mensen die al andere geneesmiddelen hebben geprobeerd, die ofwel niet meer werken, niet goed genoeg hebben gewerkt of bijwerkingen hebben veroorzaakt. Rituximab wordt meestal samen met een ander geneesmiddel gebruikt. Rituximab wordt ook gebruikt samen met corticosteroïden om ziekteactiviteit terug te dringen bij volwassenen met ernstige, actieve GPA of MPA. NB: Rituximab is op dit moment alleen goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener), microsopische polyangiitis en bepaalde vormen van kanker. Het doel van deze brochure is om een aantal vragen die u mogelijk heeft, over de bijwerkingen en mogelijke risico s van rituximab, te beantwoorden. Het kan u en uw arts helpen bij de beslissing of rituximab voor u de juiste behandeling is. Deze brochure vervangt niet de gesprekken met uw arts of verpleegkundige. Over deze brochure Deze brochure is bedoeld voor patiënten die worden behandeld met rituximab voor andere aandoeningen dan kanker lees de brochure goed door. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar enkele kunnen ernstig zijn en behandeling vereisen. In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest. Deze brochure richt zich op belangrijke of ernstige bijwerkingen waar u zich bewust van moet zijn. Zie de bijsluiter van rituximab voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen van rituximab. Als u rituximab in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die bij u optreden het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen. Zorg ervoor dat u bij al uw bezoeken aan een zorgverlener, zoals een arts, verpleegkundige of tandarts, een lijst meeneemt van al uw andere geneesmiddelen. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Infecties Rituximab is een geneesmiddel dat uw afweersysteem beïnvloedt. Door rituximab kunt u eerder infecties krijgen. Deze kunnen ernstig zijn en behandeling vereisen het is daarom heel belangrijk dat u verschijnselen van infecties onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige meldt. Mogelijke verschijnselen van infectie kunnen zijn: - koorts of aanhoudende hoest; - gewichtsverlies; - pijn zonder dat u zich heeft verwond; - algemeen gevoel van onbehagen of moe gevoel/energiegebrek. Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen ervaart: koorts of aanhoudende hoest; gewichtsverlies; pijn zonder dat u zich heeft verwond/gestoten; algemeen gevoel van onbehagen of moe gevoel/energiegebrek. De bijwerkingen vermeld in deze brochure zijn niet alle mogelijke bijwerkingen met rituximab. Neem contact op met uw arts voor meer informatie. Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML) Zeer zelden kregen enkele patiënten, die rituximab gebruikten een ernstige herseninfectie die fataal kan zijn. Deze infectie wordt Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie genoemd (meestal afgekort als PML). PML is een zeldzame ziekte van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg). Het centrale zenuwstelsel controleert de handelingen en activiteiten van het lichaam, zoals bewegingen en het evenwicht. PML kan leiden tot ernstige invaliditeit en het kan fataal zijn. Symptomen kunnen verschillen en kunnen onder andere geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of verlies van gezichtsvermogen zijn. PML wordt veroorzaakt door een virus, dat het JC-virus wordt genoemd. Bij de meeste gezonde volwassenen is het virus aanwezig, maar niet actief en daarom ongevaarlijk. Het is onbekend waarom het JC-virus precies wordt gereactiveerd bij sommige mensen, maar het kan verband houden met het hebben van een verlaagde immuniteit (weerstand). Vertel uw arts of verpleegkundige vóór uw behandeling met rituximab als u: - een actieve infectie of een ernstig probleem met uw afweersysteem heeft; - geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt die uw afweersysteem kunnen beïnvloeden, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden; - denkt dat u een infectie heeft, zelfs een lichte zoals een verkoudheid. De cellen die worden beïnvloed door rituximab helpen de infectie te bestrijden en u moet wachten tot de infectie over is voor u rituximab krijgt; - in het verleden veel infecties heeft gehad of aan ernstige infecties lijdt; - denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen. Een aantal vaccins kan niet gelijktijdig met rituximab worden gegeven of in de maanden nadat u rituximab heeft gekregen. Uw arts controleert of u vaccins nodig heeft voor u rituximab krijgt. Tijdens of na de behandeling met rituximab Als u symptomen krijgt van een infectie, zoals koorts, aanhoudende hoest, pijn in de keel, gewichtsverlies, brandende pijn tijdens het urineren, pijn zonder dat u zich heeft verwond of als u zich in het algemeen zwak of niet lekker voelt, vertel dan onmiddellijk een arts of verpleegkundige over uw symptomen en over uw behandeling met rituximab. Als u symptomen krijgt van PML, zoals geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt, dan is het heel belangrijk dat u dit direct aan uw arts of verpleegkundige vertelt.
PML: controleren van de patiënt Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op eventuele nieuwe of verslechterde neurologische verschijnselen die zouden kunnen wijzen op PML. De arts dient met name alert te zijn op verschijnselen die kunnen wijzen op PML waar de patiënt zich mogelijk niet bewust van is bijvoorbeeld cognitieve, neuro logische of psychische verschijnselen. De arts dient de patiënt te beoordelen om vast te stellen of de verschijnselen kenmerkend zijn voor een neurologische stoornis en, wanneer dit het geval is, of deze verschijnselen mogelijk wijzen op PML. Wanneer PML wordt vermoed, moet de verdere toediening worden uitgesteld tot PML is uitgesloten. Als er twijfel bestaat wordt aangeraden om te overleggen met een neuroloog en dient een verdere beoordeling, inclusief een MRI-scan (bij voorkeur met contrast middel), testen van het hersenvocht op JC-viraal DNA en herhaling van de neurologische beoordelingen, te worden overwogen. Als een patiënt PML ontwikkelt, dient de toediening van rituximab definitief stopgezet te worden. Na reconstitutie van het immuunsysteem bij immuun-gecompromitteerde patiënten met PML werd een stabilisatie of verbeterde uitkomst gezien. Het blijft onbekend of het vroege vaststellen van PML en uitstel van rituximab-therapie kan leiden tot een vergelijkbare stabilisatie of verbeterde uitkomst. 4. Het risico op infecties bij patiënten behandeld met rituximab Ernstige infecties, waaronder met fatale afloop, kunnen optreden tijdens de behandeling met rituximab. Rituximab dient niet te worden toegediend aan patiënten met een actieve ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis, hepatitis of opportunistische infecties) of ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. bij wie de CD4- of CD8-niveaus zeer laag zijn). Artsen dienen voorzichtig te zijn wanneer ze het gebruik van rituximab overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die patiënten verder vatbaar maken voor ernstige infecties (bijv. hypogammaglobulinemie). Het wordt aanbevolen om de immunoglobulineniveaus vast te stellen voordat begonnen wordt met de rituximab-behandeling. 5. Het risico op een fout in de wijze van toediening Truxima (rituximab) is bij alle indicaties enkel beschikbaar voor intraveneus (IV) gebruik. Een toedieningsfout zou zich voor kunnen doen omdat het MabThera (rituximab) referentieproduct beschikbaar is voor zowel IV als subcutaan (SC) gebruik. Echter, de veiligheid van het subcutaan injecteren van de IV formulering is onbekend. De arts moet daarom bekend zijn met dit risico en Truxima (rituximab) dient enkel als IV formulering te worden toegediend om fouten in de wijze van toediening te voorkomen. 6. Patiëntenwaarschuwingkaart Aan alle patiënten met reumatoïde artritis (RA), granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) of microscopische polyangiitis (MPA) die behandeld worden met rituximab moet, bij elke infusie, een patiëntenwaarschuwingskaart gegeven worden. De waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie betreffende een vergroot risico op infecties, inclusief PML. U kunt extra materiaal opvragen bij Mundipharma Pharmaceuticals B.V., te bereiken via telefoonnummer 033-4508270 of via info@mundipharma.nl. Aanvullende informatie betreffende rituximab is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.ema.europa.eu. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl) of in het Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de lokale vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning van het product, Mundipharma Pharmaceuticals B.V., tel. 033-4508270. Deze tekst is goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Copyright 2017 Mundipharma Pharmaceuticals B.V. versie 1.1 Rituximab ADDITIONEEL RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL VOOR VOORSCHRIJVERS Additioneel risico minimalisatie materiaal betreffende rituximab voor voorschrijvers. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De risico minimalisatie materialen voor rituximab, zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Over deze brochure Deze brochure is bedoeld om belangrijke veiligheidsinformatie te bespreken over rituximab voor niet-oncologische aandoeningen en om belangrijke informatie voor het voorlichten van patiënten te geven. Hiermee worden zorgverleners geholpen bij de zorg voor patiënten die behandeld worden met rituximab. U dient altijd de productinformatie (SmPC) te raadplegen voordat u rituximab voorschrijft, bereidt of toedient. De artsen die voornemens zijn om rituximab voor te schrijven moeten bewust zijn van: 1. de noodzaak van nauw toezicht tijdens de toediening in een omgeving waar complete reanimatie faciliteiten direct beschikbaar zijn; 2. de noodzaak om voorafgaand aan de rituximab behandeling, te controleren op infecties, immunosuppressie, voorgaande/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloeden en een recent overzicht van (geplande) vaccinaties; 3. de noodzaak om patiënten te controleren op infecties, in het bijzonder progressieve multifocale leuko-encefalopathie, gedurende en na de rituximab behandeling; 4. gedetailleerde informatie over het risico van progressieve multifocale leuko-encefalopathie, de noodzaak voor tijdige diagnose van progressieve multifocale leuko-encefalopathie en passende maatregelen om progressieve multifocale leuko-encefalopathie te diagnosticeren; 5. de noodzaak om patiënten van het risico op infecties en progressieve multifocale leuko-encefalopathie te adviseren, inclusief de symptomen om bewust van te zijn en de noodzaak om hun arts direct te benaderen als zij enige van deze symptomen ervaren; 6. het risico op een fout in de wijze van toediening; 7. de noodzaak om patiënten bij elke infusie van een patiëntenwaarschuwingkaart te voorzien. Belangrijke informatie betreffende de veiligheid van rituximab 1. Vóór de toediening van rituximab Voordat u rituximab toedient, vraag en/of controleer of de patiënt: allergisch is voor rituximab of voor één van de hulpstoffen of voor muriene eiwitten; een actieve, ernstige infectie heeft of een ernstig verminderde immuunsysteem functie heeft; virale hepatitis of een andere leverziekte heeft gehad of nu heeft; medicijnen gebruikt of eerder heeft gebruikt die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden, zoals chemotherapie of immunosuppressiva; tekenen vertoont van een infectie, zoals koorts, hoesten of hoofdpijn, of zich niet lekker voelt; een infectie heeft, wordt behandeld voor een infectie of een voorgeschiedenis heeft van recidiverende, chronische of ernstige infecties; onlangs een vaccinatie heeft gehad of een vaccinatie gepland heeft; andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt (waaronder geneesmiddelen gekocht in een apotheek, drogist, supermarkt of gezondheidswinkel); zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft; behandeld wordt voor hoge bloeddruk; een voorgeschiedenis heeft van hartziekten en/of cardiotoxische chemotherapie of een voorgeschiedenis heeft van ademhalingsproblemen. 2. Tijdens of na toediening van rituximab Gebruik van rituximab kan geassocieerd worden met een verhoogd risico op infecties. Patiënten die verschijnselen van infectie melden na rituximab-therapie dienen direct beoordeeld en op de juiste manier behandeld te worden. Voordat een volgende kuur rituximab-behandeling wordt gegeven, dienen patiënten opnieuw beoordeeld te worden voor een mogelijk risico op infecties. Gebruik van rituximab kan geassocieerd worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterde neurologische verschijnselen die mogelijk op PML wijzen. Gevallen van PML met fatale afloop zijn gemeld na gebruik van rituximab voor de behandeling van auto-immuunziekten (zie volgende pagina s). Informeer patiënten over het belang van het onmiddellijk raadplegen van een zorgverlener wanneer ze last krijgen van een van deze verschijnselen na hun behandeling met rituximab: verschijnselen van een infectie, bijvoorbeeld koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies of lusteloosheid; verwarring, geheugenverlies of moeite met nadenken; evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop ze lopen of praten; verminderde kracht of zwakte aan één kant van het lichaam; wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen. 3. Het risico op PML in patiënten die behandeld worden met rituximab Over PML PML is een zeldzame, progressieve, demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die kan leiden tot overlijden of ernstige invaliditeit. PML wordt veroorzaakt door activatie van het JC-virus (John-Cunninghamvirus), een polyoma virus dat latent voorkomt bij maximaal 70% van de gezonde volwassenen. Het JC-virus veroorzaakt normaal gezien alleen PML bij immuungecompromitteerde patiënten. De factoren die leiden tot de activatie van een latente infectie worden nog niet volledig begrepen. Rituximab en PML bij niet-oncologische aandoeningen Wereldwijd is een klein aantal bevestigde gevallen van PML gemeld bij patiënten die behandeld zijn met rituximab voor de indicatie RA en voor een aantal andere ziektes. De patiënten kregen eerder of gelijktijdig een immunosuppressieve behandeling. Bij de meeste gevallen van PML werd de diagnose binnen 12 maanden na de laatste infusie van rituximab gesteld. Hoewel de mogelijke rol van rituximab bij de ontwikkeling van PML onduidelijk is, wijst de tot nu toe verzamelde informatie erop dat een aantal patiënten die rituximab krijgen een verhoogd risico op PML hebben. PML: informatie voor het voorlichten van patiënten Patiënten dienen op de hoogte gebracht te worden van de mogelijke voordelen en risico s van behandeling met rituximab. Informeer patiënten dat in zeer zeldzame gevallen een aantal patiënten dat rituximab heeft gebruikt een ernstige herseninfectie heeft gekregen die in veel gevallen een fatale afloop had. Instrueer de patiënt om onmiddellijk contact op te nemen met zijn/haar arts of verpleegkundige als hij/zij last krijgt van geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen en/of verlies van het gezichtsvermogen. Informeer de patiënten over het belang van het altijd bij zich dragen van de waarschuwingskaart en het feit dat ze hun partner of mantelzorger op de hoogte moeten brengen van de behandeling, zodat diegenen verschijnselen kunnen opmerken waar de patiënt zich niet van bewust is. Aan alle patiënten die met rituximab worden behandeld voor RA, GPA of MPA dient bij elk infuus de rituximab patiëntenwaarschuwingskaart te worden gegeven. De waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie over het mogelijk verhoogde risico op infecties, waaronder PML.