Wat u dient te weten over MabThera

Transcriptie

1 Wat u dient te weten over MabThera Belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten die behandeld worden met MabThera voor andere aandoeningen dan kanker

2 Deze tekst werd goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op 09 september Roche EU RMP versie

3 Wat u dient te weten over MabThera Als u reumatoïde artritis (RA), granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) of microscopische polyangiitis (MPA) heeft, is het vinden van de juiste behandeling zeer belangrijk. Het is belangrijk om de voordelen en de risico's van elk geneesmiddel te kennen. Het vinden van een evenwicht hiertussen zal leiden tot een behandeling die voor u het beste werkt. MabThera (rituximab) wordt gebruikt voor de behandeling van RA bij mensen die al andere geneesmiddelen hebben geprobeerd, die ofwel niet meer werken, niet goed genoeg hebben gewerkt of bijwerkingen hebben veroorzaakt. MabThera wordt meestal samen met een ander geneesmiddel gebruikt. MabThera wordt ook gebruikt samen met corticosteroïden om ziekteactiviteit terug te dringen bij volwassenen met ernstige, actieve GPA of MPA. NB: MabThera is op dit moment alleen goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener), microsopische polyangiitis en bepaalde vormen van kanker. Het doel van deze brochure is om een aantal vragen die u mogelijk heeft, over de bijwerkingen en mogelijke risico's van MabThera, te beantwoorden. Het kan u en uw arts helpen bij de beslissing of MabThera voor u de juiste behandeling is. Deze brochure vervangt niet de gesprekken met uw arts of verpleegkundige. 3

4 Over deze handleiding Deze brochure is bedoeld voor patiënten die worden behandeld met MabThera voor andere aandoeningen dan kanker lees de brochure goed door. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar enkele kunnen ernstig zijn en behandeling vereisen. In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest. Deze brochure richt zich op belangrijke of ernstige bijwerkingen waar u zich bewust van moet zijn. Zie de bijsluiter van MabThera voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen van MabThera. Als u MabThera in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die bij u optreden het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen. Zorg ervoor dat u bij al uw bezoeken aan een zorgverlener, zoals een arts, verpleegkundige of tandarts, een lijst meeneemt van al uw andere geneesmiddelen. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. 4

5 Infecties MabThera is een geneesmiddel dat uw afweersysteem beïnvloedt. Door MabThera kunt u eerder infecties krijgen. Deze kunnen ernstig zijn en behandeling vereisen het is daarom heel belangrijk dat u verschijnselen van infecties onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige meldt. Mogelijke verschijnselen van infectie kunnen zijn: koorts of aanhoudende hoest; gewichtsverlies; pijn zonder dat u zich heeft verwond; algemeen gevoel van onbehagen of moe gevoel/energiegebrek. Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen ervaart: koorts of aanhoudende hoest; gewichtsverlies; pijn zonder dat u zich heeft verwond/gestoten; algemeen gevoel van onbehagen of moe gevoel/energiegebrek. Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML) Zeer zelden kregen enkele patiënten, die MabThera gebruikten een ernstige herseninfectie die fataal kan zijn. Deze infectie wordt Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie genoemd (meestal afgekort als PML). PML is een zeldzame ziekte van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg). Het centrale zenuwstelsel controleert de handelingen en activiteiten van het lichaam, zoals bewegingen en het evenwicht. PML kan leiden tot ernstige invaliditeit en het kan fataal zijn. Symptomen kunnen verschillen en kunnen onder andere geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of verlies van gezichtsvermogen zijn. PML wordt veroorzaakt door een virus, dat het JC-virus wordt genoemd. Bij de meeste gezonde volwassenen is het virus aanwezig, maar niet actief en daarom ongevaarlijk. Het is onbekend waarom het JC-virus precies wordt gereactiveerd bij sommige mensen, maar het kan verband houden met het hebben van een verlaagde immuniteit (weerstand). Vertel uw arts of verpleegkundige vóór uw behandeling met MabThera als u: een actieve infectie of een ernstig probleem met uw afweersysteem heeft; geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt die uw afweersysteem kunnen beïnvloeden, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden; 5

6 denkt dat u een infectie heeft, zelfs een lichte zoals een verkoudheid. De cellen die worden beïnvloed door MabThera helpen de infectie te bestrijden en u moet wachten tot de infectie over is voor u MabThera krijgt; in het verleden veel infecties heeft gehad of aan ernstige infecties lijdt; denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen. Een aantal vaccins kan niet gelijktijdig met MabThera worden gegeven of in de maanden nadat u MabThera heeft gekregen. Uw arts controleert of u vaccins nodig heeft voor u MabThera krijgt. Tijdens of na de behandeling met MabThera Als u symptomen krijgt van een infectie, zoals koorts, aanhoudende hoest, pijn in de keel, gewichtsverlies, brandende pijn tijdens het urineren, pijn zonder dat u zich heeft verwond of als u zich in het algemeen zwak of niet lekker voelt, vertel dan onmiddellijk een arts of verpleegkundige over uw symptomen en over uw behandeling met MabThera. Als u symptomen krijgt van PML, zoals geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt, dan is het heel belangrijk dat u dit direct aan uw arts of verpleegkundige vertelt. Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u één van deze symptomen ervaart: verwarring, geheugenverlies of moeite met nadenken; evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat; zwakte of verminderde kracht aan één kant van uw lichaam; wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen. 6

7 Waarschuwingskaart voor de patiënt Iedere keer wanneer u een infusie met MabThera krijgt, dient uw arts u een exemplaar van de patiënt-waarschuwingskaart van MabThera te geven. De waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u voorafgaand aan, tijdens en na de behandeling met MabThera van op de hoogte moet zijn. Houd de waarschuwingskaart altijd bij u bewaar hem bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas. Laat de waarschuwingskaart aan elke arts, verpleegkundige of tandarts zien niet alleen aan de specialist die uw MabThera voorschrijft. U dient ook uw partner of mantelzorger te vertellen over uw behandeling en hem/haar de waarschuwingskaart te laten zien, omdat zij misschien symptomen opmerken waarvan u zich niet bewust bent. Omdat het effect op het immuunsysteem dat veroorzaakt wordt door MabThera een aantal maanden kan duren, kunnen zich zelfs als u gestopt bent met de behandeling nog bijwerkingen voordoen. Houd daarom de waarschuwingskaart bij u gedurende 2 jaar na de laatste dosis MabThera. Houd de patiënt-waarschuwingskaart altijd bij u Laat de kaart zien aan uw partner of mantelzorger. Laat de kaart zien aan iedere zorgverlener die u bezoekt, bijvoorbeeld uw arts, verpleegkundige of tandarts. Bewaar de kaart gedurende 2 jaar na de laatste dosis MabThera. Copyright 2013 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle reproductie- en gebruikersrechten voor de logo's, afbeeldingen en tekst in deze publicatie zijn het exclusieve eigendom van F. Hoffmann-La Roche Ltd., en mogen niet worden gereproduceerd of verzonden in welke vorm dan ook zonder de uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van F. Hoffmann-La Roche Ltd., Bazel, Zwitserland. 7