MAVENCLAD (Cladribine)

Transcriptie

1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MAVENCLAD. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MAVENCLAD te waarborgen (RMA versie 10/2017). MAVENCLAD (Cladribine) Gids voor Patiënten NIET gebruiken tijdens de zwangerschap (zie bijsluiter). GEEN borstvoeding geven tijdens en tot 1 week na de behandeling (zie bijsluiter). Zwangerschap voorkomen tijdens de behandeling: Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na de laatste dosis MAVENCLAD ; Gebruik van een systemische hormonale anticonceptie (zoals de pil, het spiraal) + een tweede anticonceptiemethode (zoals een diafragma of condoom) tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar. Lees aandachtig de bijsluiter alvorens u het geneesmiddel MAVENCLAD gebruikt.

2 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) INHOUD Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van MAVENCLAD te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: Educationele materialen voor de arts; Educationele materialen voor de patiënt. De Gids voor de patiënt bevat een inleiding tot behandeling met MAVENCLAD, de bijwerkingen ervan, mogelijke risico s en informatie over preventie van zwangerschap. Wat is MAVENCLAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 4 Hoe wordt een behandeling met MAVENCLAD gegeven? 4 Mogelijke bijwerkingen en risico s 4 - Lymfopenie (tekort aan witte bloedcellen) 5 - Herpes zoster (gordelroos) 5 - Ernstige infecties, waaronder tuberculose 6 - Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) 6 - Maligniteiten (kanker) 6 Andere mogelijke bijwerkingen 7 Preventie van zwangerschap tijdens behandeling met MAVENCLAD 7 - Vrouwelijke patiënten 7 - Mannelijke patiënten 8 - Borstvoeding 8 2 3

3 Wat is MAVENCLAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Uw arts heeft een geneesmiddel, MAVENCLAD genaamd, voorgeschreven voor uw behandeling van multiple sclerose. Deze gids is specifiek voor u en bevat belangrijke informatie over MAVENCLAD. MAVENCLAD bevat de werkzame stof cladribine, een cytotoxische (celdodende) stof die voornamelijk inwerkt op lymfocyten. Dit zijn cellen van het afweersysteem die een rol spelen bij ontstekingen. MAVENCLAD is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose (MS) bij volwassenen. MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende myelineschede rond de zenuwen wordt vernietigd. Het is aangetoond dat behandeling met MAVENCLAD leidt tot minder vaak voorkomen van opflakkeringen van symptomen en afremmen van het voortschrijden (progressie) van invaliditeit. Wanneer u deze gids zorgvuldig doorleest, leert u meer over MAVENCLAD en over sommige van de mogelijke bijwerkingen ervan. Een stapsgewijze gids aan het einde van de bijsluiter beschrijft hoe u MAVENCLAD moet hanteren. Lees in de bijsluiter wat MAVENCLAD is en waarvoor het gebruikt wordt. De bijsluiter is beschikbaar op de website rubriek bijsluiter en SKP van het geneesmiddel. Hoe wordt een behandeling met MAVENCLAD gegeven? Het aantal MAVENCLAD tabletten dat u moet innemen, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u duidelijke instructies geven over het aantal tabletten en wanneer u ze moet innemen. Mogelijke bijwerkingen en risico s MAVENCLAD kan gepaard gaan met bijwerkingen; die worden volledig beschreven in de bijsluiter die u samen met uw tabletten krijgt. Hieronder worden de belangrijke bijwerkingen, waarvan u op de hoogte moet zijn, beschreven. Lymfopenie (tekort aan witte bloedcellen) De belangrijkste bijwerking is een vermindering van het aantal witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd (lymfopenie). Dit komt zeer vaak voor (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en kan ernstig zijn. Lymfopenie kan leiden tot een verhoogde kans op het krijgen van een infectie. De belangrijkste infecties worden hieronder beschreven. Uw arts zal uw bloed controleren om zeker te zijn dat het aantal lymfocyten niet te laag wordt. Herpes zoster (gordelroos) Varicella zoster is een virus dat waterpokken veroorzaakt. Het kan slapend aanwezig zijn in zenuwen in het lichaam en kan opnieuw actief worden, waardoor het gordelroos veroorzaakt. Gordelroos is een infectie die vaak voorkomt bij MAVENCLAD. De infectie kan elk deel van uw lichaam treffen, waaronder uw gezicht en ogen, hoewel de borstkas en buik de gebieden zijn waar gordelroos zich het meest ontwikkelt. In sommige gevallen kan gordelroos een aantal vroege symptomen veroorzaken die optreden enkele dagen voordat de pijnlijke huiduitslag van gordelroos voor het eerst zichtbaar wordt. Deze vroege symptomen kunnen onder meer de volgende zijn: hoofdpijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid of jeukende huid in het getroffen gebied, algemeen gevoel van onwel zijn, koorts. De meeste mensen met gordelroos ervaren een strook met hevige pijn en huiduitslag met blaarvorming in het getroffen gebied. Het getroffen huidgebied zal gewoonlijk gevoelig zijn. De huiduitslag bij gordelroos doet zich doorgaans voor aan één zijde van uw lichaam en ontwikkelt zich op het huidgebied van de getroffen zenuw. Aanvankelijk verschijnt de huiduitslag bij gordelroos in de vorm van rode vlekken op uw huid voordat ze zich ontwikkelen tot jeukende blaren. Tot na een week kunnen nieuwe blaren ontstaan, maar een paar dagen nadat ze zijn ontstaan, worden ze geelachtig van kleur, worden ze plat en drogen ze uit. Als u een van de hierboven beschreven tekenen of symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van de infectie; een vroege behandeling kan leiden tot een minder ernstige vorm of kortere duur van gordelroos. 4 5

4 Ernstige infecties, waaronder tuberculose MAVENCLAD kan lymfocyten in uw bloed tijdelijk doen verminderen. Inactieve infecties, waaronder tuberculose, kunnen worden geactiveerd wanneer het aantal lymfocyten sterk is afgenomen. In zeldzame gevallen kunnen infecties optreden die alleen voorkomen bij personen met een sterk verzwakt immuunsysteem. Dit worden opportunistische infecties genoemd. Uw arts zal uw bloed controleren om zeker te zijn dat het aantal lymfocyten (cellen in het bloed, die infecties bestrijden) niet te laag wordt. Bovendien zult u alert moeten zijn voor tekenen of symptomen die verband kunnen houden met een infectie.tekenen van infecties kunnen de volgende zijn: koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, algemeen gevoel van onwel zijn, gele verkleuring van de ogen. Deze kunnen gepaard gaan met andere symptomen die specifiek zijn voor de plaats van de infectie, zoals een hoest, braken of pijn bij het plassen. Als u zeer ernstige symptomen heeft, moet u contact opnemen met uw arts die kan bepalen of u een specifieke behandeling nodig heeft. Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) PML is een zeldzame herseninfectie die wordt veroorzaakt door een virus (JCvirus) dat zich kan voordoen bij patiënten die geneesmiddelen nemen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen. PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. Hoewel er geen gevallen van PML zijn waargenomen bij patiënten met multiple sclerose die MAVENCLAD innamen, kan niet helemaal worden uitgesloten dat zich dergelijke gevallen in de toekomst kunnen voordoen. Symptomen van PML kunnen lijken op die van een aanval van multiple sclerose. Symptomen kunnen bestaan uit veranderingen in stemming of gedrag, periodes met geheugenverlies, spraak- en communicatieproblemen. Als u denkt dat uw aandoening verergert of als u nieuwe of ongewone symptomen opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw behandelend arts. Maligniteiten (kanker) Vanwege de werkingswijze van MAVENCLAD kan een mogelijk risico op kanker niet worden uitgesloten. Bij patiënten die cladribine kregen toegediend in klinische studies, werden enkele gevallen van kanker waargenomen. Neem contact op met uw arts, als u eerder kanker heeft gehad. Als voorzorgsmaatregel dient u de standaard kankerscreeningsaanbevelingen op te volgen, zoals door uw arts geadviseerd. Als u momenteel kanker heeft, mag u MAVENCLAD niet gebruiken. Andere mogelijke bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet vermeld worden in deze gids of de bijsluiter. Andere vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: koortsblaar (koortslip), huiduitslag, haaruitval, afname van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutrofielen). Preventie van zwangerschap tijdens behandeling met MAVENCLAD MAVENCLAD kan schade veroorzaken aan genetisch materiaal. Uit ervaring in studies met dieren is gebleken dat MAVENCLAD leidde tot overlijden van en misvormingen bij de zich ontwikkelende foetus. Daarom kan MAVENCLAD, als het 6 maanden vóór een zwangerschap of tijdens een zwangerschap wordt ingenomen, leiden tot een miskraam of geboorteafwijkingen bij baby s. Uw arts kan u voorlichten over het voorkomen van zwangerschap voordat u MAVENCLAD voorgeschreven wordt. Neem MAVENCLAD niet in als u zwanger bent of wilt worden. Dit is belangrijk omdat MAVENCLAD erg schadelijk kan zijn voor uw baby. Vrouwelijke patiënten Het gebruik van MAVENCLAD is verboden bij zwangere vrouwen vanwege het risico op ernstige schade aan de ongeboren baby. Een zwangerschap moet worden uitgesloten voordat wordt gestart met een therapie met MAVENCLAD. 6 7

5 U mag niet starten met een behandeling met MAVENCLAD als u zwanger bent. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorzorgsmaatregelen nemen om een zwangerschap te voorkomen tijdens de periode dat MAVENCLAD wordt ingenomen en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste inname van het geneesmiddel door effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken (d.w.z. een methode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar wanneer die consistent en correct wordt gebruikt). Uw arts zal u advies geven over geschikte voorbehoedsmiddelen. Het is niet bekend of MAVENCLAD de effectiviteit van hormonale voorbehoedsmiddelen, die gebruikt worden om een zwangerschap te voorkomen (bijvoorbeeld de pil), vermindert. Vertel het uw arts als u hormonale anticonceptie gebruikt. Als u een dergelijk geneesmiddel inneemt, is het belangrijk dat u een tweede anticonceptiemethode gebruikt, zoals een cervixkapje (diafragma) of een condoom, tijdens de periode dat u MAVENCLAD inneemt en gedurende ten minste vier weken daarna in elk behandelingsjaar. Als u zwanger wordt, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts om mogelijke risico s van de zwangerschap te bespreken en er advies over te krijgen. Mannelijke patiënten MAVENCLAD kan schadelijk zijn voor uw sperma en kan via uw sperma op uw vrouwelijke partner worden overgebracht. Hierdoor kan het schadelijke effecten hebben op de ongeboren baby. U moet voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat uw partner zwanger wordt tijdens de periode dat u het geneesmiddel inneemt en gedurende ten minste 6 maanden na uw laatste inname van het geneesmiddel door effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken (d.w.z. een methode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar wanneer die consistent en correct wordt gebruikt). Uw arts zal u advies geven over geschikte voorbehoedsmiddelen. Als uw partner zwanger wordt, moet zij zo snel mogelijk contact opnemen met de arts om mogelijke risico s van de zwangerschap te bespreken. Borstvoeding Neem MAVENCLAD niet in als u borstvoeding geeft. Als uw arts denkt dat MAVENCLAD voor u van wezenlijk belang is, zal uw arts u adviseren om te stoppen met het geven van borstvoeding. Merck nv/sa Brusselsesteenweg Overijse