Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.
|
|
- Joke Molenaar
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende, infliximab voor voorschrijvers Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie verkreeg op 10 september 2013 een Europese marktvergunning als biosimilair infliximab met Remicade als referentiespecialiteit. In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren over risico minimalisatie materialen voor (infliximab), een TNFα-blokker. Deze materialen bevatten aanbevelingen om belangrijke risico s van dit geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Deze informatie maakt deel uit van het Risk Management Plan (RMP risicobeheerplan), dat risico minimalisatie materialen beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risico minimalisatie maatregelen hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van REMSIMA te waarborgen voor de goedgekeurde indicaties. Artsen die de intentie hebben om REMSIMA voor te schrijven moeten op de hoogte zijn van: 1. het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met REMSIMA worden behandeld; 2. de noodzaak om het risico op TB bij patiënten te beoordelen vóór de behandeling met REMSIMA; 3. het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties; 4. het risico op lymfoom en andere maligne tumoren; 5. de patiëntenwaarschuwingskaart (patiëntenkaart), die moet worden meegegeven aan patiënten die REMSIMA gebruiken 6. het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en de noodzaak om de immunisaties bij te stellen alvorens de therapie op te starten; Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen. Met vriendelijke groet, Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Bijlagen: Brochure voor voorschrijvers Patiëntenwaarschuwingskaart
2 Risico minimalisatie materiaal voor voorschrijvers Risico minimalisatie materialen betreffende (infliximab) voor de voorschrijvers Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring De risico minimalisatie materialen voor REMSIMA (infliximab), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen
3 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het Risk Management Plan (RMP risicobeheerplan, dat risico minimalisatie materialen beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risico minimalisatie maatregelen hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van te waarborgen voor de goedgekeurde indicaties. Artsen die de intentie hebben om REMSIMA voor te schrijven moeten op de hoogte zijn van: 1. het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met REMSIMA worden behandeld; 2. de noodzaak om het risico op TB bij patiënten te beoordelen vóór de behandeling met REMSIMA; 3. het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties; 4. het risico op lymfoom en andere maligne tumoren; 5. de patiëntenwaarschuwingskaart (patiëntenkaart), die moet worden meegegeven aan patiënten die REMSIMA gebruiken 6. het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en de noodzaak om de immunisaties bij te stellen alvorens de therapie op te starten. Belangrijke informatie over de veiligheid van REMSIMA. De artsen die de intentie hebben om REMSIMA voor te schrijven, moeten in het bijzonder aandacht hebben voor de volgende essentiële veiligheidsberichten: 1. Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten behandeld met REMSIMA: - Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met REMSIMA nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties, waaronder tuberculose. Deze controle moet tot 6 maanden na de behandeling worden voortgezet - Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met REMSIMA ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan. - Toediening van REMSIMA dient gestopt te worden wanneer een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt of naar een episode van ernstige infecties evolueert, en een geschikte antimicrobiële behandeling of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is. 2. De noodzaak om het risico op TB bij patiënten te beoordelen voor de behandeling met REMSIMA: Voordat de behandeling met REMSIMA gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve ( latente ) tuberculose. - Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met REMSIMA worden ingesteld. - Als latente tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld voordat met REMSIMA begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen. Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of symptomen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, vermageren/ gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met REMSIMA optreden. 3. Het risico op acute aan infusie gerelateerde reacties, waaronder anafylactische shock en vertraagde overgevoeligheidsreacties: - Alle patiënten die REMSIMA toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven. - Indien acute infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden. Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer REMSIMA-vrij interval. - Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en symptomen van vertraagde overgevoeligheid. 4. Het risico op lymfoom en andere maligne tumoren: Men moet voorzichtig zijn wanneer een behandeling met TNF-remmers overwogen wordt bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of wanneer overwogen wordt de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen. 5. Vaccinatie: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met REMSIMA te starten. 6. Congestief hartfalen: REMSIMA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige vorm van hartfalen (NYHA klasse III/IV). Patiënten met mild hartfalen (NYHA klasse I/II) moeten nauwgezet worden opgevolgd en het gebruik van REMSIMA moet stopgezet worden als nieuwe of verergering van de symptomen van hartfalen voorkomen. 7. Hematologische reacties: Er is melding gemaakt van pancytopenie, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie bij patiënten die TNF-blokkers krijgen, waaronder infliximab. Alle patiënten moet worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze tekenen en symptomen ontwikkelen die wijzen op bloeddyscrasieën tijdens hun behandeling met REMSIMA (bv. aanhoudende koorts, kneuzingen, bloedingen, bleekheid). Er moet worden overwogen om REMSIMA stop te zetten bij patiënten bij wie significante hematologische afwijkingen bevestigd zijn. 8. Systemische lupus erythematosus / lupusachtig syndroom: Als een patiënt na behandeling met REMSIMA symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antistoffen tegen dubbelstrengig DNA, dan moet het gebruik van REMSIMA worden stopgezet. 9. Demyeliniserende ziekten: Bij patiënten met eerdere of pas ontwikkelde demyeliniserende ziekten moeten de voordelen en risico s van een anti-tnf behandeling zorgvuldig overwogen worden voordat een behandeling met REMSIMA opgestart wordt. Er moet overwogen worden het gebruik van REMSIMA stop te zetten als deze ziekten zich ontwikkelen. 10. Hepatobiliaire problemen: Patiënten die REMSIMA krijgen en die symptomen of tekenen vertonen die op leverdysfunctie wijzen, moeten gecontroleerd worden op leverproblemen. Als zich geelzucht en/of ALT-verhogingen van 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde ontwikkelt/ontwikkelen, moet het gebruik van REMSIMA worden stopgezet en moet de afwijking grondig worden onderzocht. 11. Intestinale en perianale abcessen (bij de ziekte van Crohn): Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming en met acute, suppuratieve fistels mag er geen behandeling met REMSIMA worden opgestart vooraleer een bron van mogelijke infectie, voornamelijk abcessen, is uitgesloten. 12. Sarcoïdose/sarcoïdachtige reacties: Sarcoïdose/sarcoïdachtige reacties zijn zelden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met infliximab. Als een patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op een sarcoïdachtige reactie, mag REMSIMA niet langer worden toegediend. 13. Leukemie: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist. Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met een reeds lang bestaande, uiterst actieve, inflammatoire aandoening. De patiëntenwaarschuwingskaart (patiëntenkaart) Elke patiënt die met REMSIMA behandeld is, moet een patiëntenkaart en een bijsluiter van REMSIMA ontvangen. Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsgegevens die de patiënten moeten kennen voor en tijdens de behandeling met REMSIMA, zoals bijvoorbeeld de voorgeschiedenis van allergieën, het risico en/of de voorgeschiedenis van infectie met tuberculose of het hepatitis B virus en tekenen van infecties of hartfalen. De patiënten moeten deze kaart tonen aan alle artsen die betrokken zijn bij hun behandeling. Met deze kaart kunt u ook de gegevens opnemen van de laatste screening op tuberculose. Voor elk nieuw REMSIMA-voorschrift, moet elke patiënt een exemplaar van de patiëntenkaart ontvangen en moet hij/zij op de hoogte gebracht worden van het belang van deze kaart en van de noodzaak om ze bij zich te houden tijdens de 4 maanden volgend op de laatste dosis REMSIMA. Aanvullende informatie betreffende, infliximab is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de lokale vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning van het product, Mundipharma Pharmaceuticals B.V., tel
4 Wanneer u aan een nieuwe kaart begint, bewaar deze dan nog vier maanden lang ter referentie. Patiënt: Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt. Lijst van andere geneesmiddelen: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc-controle(s) hieronder te noteren: Onderzoek: Patiëntenwaarschuwingskaart NL FR DE Arts: Telefoon: Aanvangsdatum -behandeling: Datum: Toedieningen: Allergieënlijst: Uitslag: LM PA001 Toon deze kaart aan alle artsen die bij uw behandeling betrokken zijn.
5 Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met. Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het batchnummer van uw medicatie noteren. Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw laatste dosis heeft gekregen. Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis. Lees de bijsluiter van zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint. Infecties Vóór de behandeling met hoogte als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is. Het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose (tbc) heeft gehad, en of u in nauw contact bent gekomen met iemand die tbc had. Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft. Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc-controle(s) op de kaart te noteren. hoogte als u hepatitis-b heeft, of als u weet of vermoedt een drager van het hepatitis-b virus te zijn. Tijdens de behandeling met Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van infectie vertoont. Zulke verschijnselen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen, een brandend gevoel bij het urineren of griepachtige verschijnselen. Hartfalen Vóór de behandeling met hoogte als u hartproblemen heeft, zoals een lichte vorm van hartfalen. Tijdens de behandeling met Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van hartproblemen ervaart. Zulke verschijnselen kunnen zijn: kortademigheid, gezwollen voeten of veranderingen in uw hartslag.
INFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics
INFLECTRA (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieRisico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers
Inflectra (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieBehandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten
Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke
Nadere informatieArtsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris
Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie materialen voor Ilaris (canakinumab),
Nadere informatieLeidraad. voor de ArtS
In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is educatief materiaal voor certolizumab pegol opgesteld. Deze informatie beschrijft belangrijke risico s van het product en aanbevelingen
Nadere informatieArtsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris
Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie
Nadere informatieREMICADE (Infliximab) Informatiebrochure voor gezondheidsmedewerkers
De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel REMICADE. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieWat u zou moeten weten over Rixathon
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Rixathon. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieBELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Aanbevelingen Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, inclusief enig eerder of gelijktijdig gebruikte biological BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Er is geen ervaring
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieUstekinumab. (Stelara) Dermatologie
Ustekinumab (Stelara) Dermatologie Inhoudsopgave Inleiding 4 1. Hoe werkt Ustekinumab (Stelara) 4 2. Wat moet u weten voordat u Ustekinumab (Stelara) gebruikt 5 Gebruik Ustekinumab (Stelara) niet 5 Wees
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering
Nadere informatieWat u moet weten over MabThera
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MabThera. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieVoorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie
Voorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener Belangrijke veiligheidsinformatie Risico minimalisatie materiaal betreffende sebelipase alfa voor zorgverleners - versie 2-03/2018
Nadere informatieInfliximab. (Inflectra /Remicade /Remsima ) Informatiefolder. bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. N-ICC folder IFX uitgave november 2014
Infliximab (Inflectra /Remicade /Remsima ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Informatiefolder N-ICC folder IFX uitgave november 2014 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen
Nadere informatieWat u zou moeten weten over MabThera
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MabThera. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRituximab waarschuwingskaart
Rituximab waarschuwingskaart voor patiënten met andere aandoeningen dan kanker Waarom heb ik deze kaart ontvangen? Dit geneesmiddel kan de kans op een infectie vergroten. Deze kaart bevat informatie over:
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab
Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld
Nadere informatieRisicominimalisatie-materiaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab
Risicominimalisatie-materiaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab Let op bij gebruik van rituximab. Rituximab is het werkzaam bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere (merk)naam
Nadere informatieInfliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Infliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Polikliniek Maag-Darm-Leverziekten Uw behandelend arts of IBD-verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade).
Nadere informatieVoorlichtingsmateriaal betreffende Kanuma (sebelipase alfa) voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie
Voorlichtingsmateriaal betreffende Kanuma (sebelipase alfa) voor de zorgverlener Belangrijke veiligheidsinformatie Risico minimalisatie materiaal KANUMA - versie 05/2016 De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieServier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Protelos 2 g. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieInfliximab (Remicade )
Infliximab (Remicade ) bij kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Waarom deze folder? Je dokter heeft met je gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade ). In deze folder
Nadere informatieInfliximab (Remicade )
MDL Infliximab (Remicade ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Inhoudsopgave Algemeen...4 Werking...4 Voorzorgsmaatregelen...5 Gebruik...6 Bijwerkingen...7 Interactie met andere geneesmiddelen...8
Nadere informatieRisicominimalisatie-materiaal over de risico s van rituximab voor zorgverleners
Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van rituximab voor zorgverleners bij de behandeling van niet-oncologische indicaties: Reumatoïde artritis (RA), Granulomatose met Polyangiitis (GPA) / Microscopische
Nadere informatieRemicade. Interne geneeskunde
Remicade Interne geneeskunde Uw behandelend arts of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade ). In deze folder krijgt u informatie over de werking en het gebruik
Nadere informatieREMSIMA (Infliximab) Informatiebrochure voor gezondheidszorgbeoefenaars
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel REMSIMA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieUW NIEUWE COPD BEHANDELING
Patiëntenkaart UW NIEUWE COPD BEHANDELING Lees ook aandachtig de bijsluiter voordat u met dit geneesmiddel begint. q Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal betreffende rituximab* voor zorgverleners
Risicominimalisatiemateriaal betreffende rituximab* voor zorgverleners *voor niet-oncologische indicaties Dit risicominimalisatiemateriaal werd goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Nadere informatieInfliximab (Remicade ) bij kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Infliximab (Remicade ) bij kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Informatiefolder NNIC folder IFX, kinder Uitgave juni 2015 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende
Nadere informatieAdalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum. Beter voor elkaar
Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum Beter voor elkaar 2 Inleiding Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira).
Nadere informatieFLIXABI (infliximab)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel FLIXABI. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieInfliximab (Inflectra ) Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Infliximab (Inflectra ) Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Ziekenhuis Gelderse Vallei Uw behandelend arts en/of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Infliximab (Inflectra
Nadere informatieDosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel RoACTEMRA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieVALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)
Nadere informatieDosisgids bestemd voor de arts voor de behandeling van Reumatoïde Artritis (RA) met RoACTEMRA
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel RoACTEMRA. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieLeidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine
Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van atomoxetine te
Nadere informatieINFLECTRA (infliximab) EDUCATIEF PROGRAMMA VOOR DE VOORSCHRIJVENDE ARTS. Biologics. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel INFLECTRA TM. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieGelieve de patiëntenwaarschuwingskaart van Entyvio in te vullen en te overhandigen aan elke patiënt.
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische en Luxemburgse risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende
Nadere informatieYERVOY. (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieInfliximab (Remicade) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa)
Infliximab (Remicade) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa) Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van infliximab In deze folder leest u over de werking
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter Opmerking: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Nadere informatieSamenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen:
T.a.v. Adresregel 1 Adresregel 2 Risico minimalisatie materialen betreffende: BOTOX, botulinum toxine type A, voor artsen en patiënten. Geachte Heer / Mevrouw In overleg met het College ter Beoordeling
Nadere informatieAanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers
Aanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers Leflunomide is een disease modifying antirheumatic drug (DMARD), dat geïndiceerd is voor de behandeling van volwassenen
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners:
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners: hernieuwde aandacht t.b.v. aanbevelingen voor monitoring van de leverfunctie Valdoxan en het risico op levertoxiciteit
Nadere informatieInstructies voor het gebruik van Ustekinumab-Stelara
Instructies voor het gebruik van Ustekinumab-Stelara Inhoud 1. Inleiding 2. Wie is geschikt voor deze therapie 3. Voor het starten met de behandeling 4. Starten met Stelara 5. Toediening 6. Effectiviteit
Nadere informatieRisicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners
Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners Atomoxetine 2/6 RISICOMINIMALISATIE-MATERIAAL OVER DE RISICO S VAN ATOMOXETINE VOOR ZORGVERLENERS Dit materiaal beschrijft
Nadere informatiePoliklinische behandeling met Infliximab
Poliklinische behandeling met Infliximab Interne geneeskunde Locatie Hoorn/Enkhuizen Poliklinische behandeling met Infliximab Inleiding: Infliximab gaat de ontsteking in de darm tegen en helpt eventuele
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen. KEYTRUDA (pembrolizumab)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen KEYTRUDA (pembrolizumab) 1 Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende
Nadere informatieRemicade INFORMATIEBROCHURE VOOR DE PATIËNT
Remicade INFORMATIEBROCHURE VOOR DE PATIËNT INHOUD 1. WERKING VAN REMICADE...4 2. AANDACHTSPUNTEN BIJ DEZE BEHANDELING...5 3. GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?...7 4. ZWANGERSCHAP, BORSTVOEDING EN
Nadere informatieVoorlichtingsbrochure voor patiënten
tolvaptan Voorlichtingsbrochure voor patiënten Additioneel risicominimalisatie-materiaal betreffende tolvaptan voor patiënten Samenvatting van risico s en risicobeperkende maatregelen. Het gebruik van
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor
Nadere informatieGolimumab (Simponi ) Bij colitis ulcerosa. Informatiefolder. NNIC folder Golimumab uitgave november 2014
Golimumab (Simponi ) Bij colitis ulcerosa Informatiefolder NNIC folder Golimumab uitgave november 2014 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen en MDL artsen binnen respectievelijk
Nadere informatieInformatieve brochure voor ouders/verzorgers van
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE 1 Ten gevolge van het werkingsmechanisme verhoogt het gebruik van SOLIRIS de vatbaarheid van de patiënt voor meningokokkeninfecties (Neisseria meningitidis). Derhalve
Nadere informatievoorschrijven aan patiënten
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE 1 Ten gevolge van het werkingsmechanisme verhoogt het gebruik van SOLIRIS de vatbaarheid van de patiënt voor meningokokkeninfecties (Neisseria meningitidis). Derhalve
Nadere informatieWat u dient te weten over MabThera
Wat u dient te weten over MabThera Belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten die behandeld worden met MabThera voor andere aandoeningen dan kanker Deze tekst werd goedgekeurd door het College ter
Nadere informatieInfliximab (Remicade ) bij huidaandoeningen
Infliximab (Remicade ) bij huidaandoeningen U heeft in overleg met uw arts besloten infliximab te gaan gebruiken. Deze folder geeft u informatie over dit geneesmiddel. Heeft u na het lezen nog vragen,
Nadere informatieFLIXABI (infliximab)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel FLIXABI. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal betreffende rituximab* voor zorgverleners
Risicominimalisatiemateriaal betreffende rituximab* voor zorgverleners *voor niet-oncologische indicaties Dit risicominimalisatiemateriaal werd goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Nadere informatieCAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF
Artsenbrochure Bij het gebruik van canakinumab bij de behandeling van patiënten met Periodieke koortssyndromen: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF Actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen
Nadere informatieRisico-minimalisatiematerialen betreffende Farydak (panobinostat) voor patiënten
r. H.G.J. Hoedemaker Medisch irecteur Oncology Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL - 6800 LZ ARNHEM Tel (+31) (0) 26 37 82 497 ax (+31) (0) 26 37 82 486 E-mail eric.hoedemaker@novartis.com
Nadere informatieInfliximab (Remicade ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Uw behandelend arts of verpleegkundig consulent heeft met u gesproken over het gebruik van infliximab (Remicade ). In deze brochure krijgt u informatie over de werking en het gebruik van dit medicijn en
Nadere informatieAdalimumab (Humira ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Adalimumab (Humira ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Ziekenhuis Gelderse Vallei Uw behandelend arts en/of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira ). In
Nadere informatieRichtlijn voor apothekers betreffende. Alofisel. (darvadstrocel) Ontvangst- en bewaringsinstructies. Versie
Richtlijn voor apothekers betreffende Alofisel (darvadstrocel) Ontvangst- en bewaringsinstructies 1 De risico minimalisatie materialen voor darvadstrocel zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieAdalimumab (Humira) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Adalimumab (Humira) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Uw behandelend arts en/of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira ). In deze folder krijgt u informatie
Nadere informatieAdalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Afdeling: Onderwerp: MDL-centrum (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Inleiding Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van (Humira). In deze folder krijgt u informatie
Nadere informatiePatiënteninformatie. Adalimumab (Humira ) Informatie over de behandeling met het medicijn adalimumab bij de ziekte van Crohn en collitis ulcerosa
Patiënteninformatie Adalimumab (Humira ) Informatie over de behandeling met het medicijn adalimumab bij de ziekte van Crohn en collitis ulcerosa Adalimumab (Humira ) Informatie over de behandeling met
Nadere informatieAdalumimab. Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Adalumimab Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Uw maag-, darm- en leverarts heeft u adalumimab (merknaam Humira ) voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Nadere informatieINFORMATIE OVER RITUXIMAB (MABTHERA ) FRANCISCUS VLIETLAND
INFORMATIE OVER RITUXIMAB (MABTHERA ) FRANCISCUS VLIETLAND Inleiding Uw reumatoloog heeft u een Biological (rituximab) voorgeschreven voor de behandeling van uw reumatische aandoening. Om dit medicijn
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon
Nadere informatieEDUCATIEF PROGRAMMA VOOR DE VOORSCHRIJVENDE ARTS
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel INFLECTRA TM. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Risico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De risico minimalisatie materialen voor testosteronundecanoaat zijn beoordeeld door het College
Nadere informatieInfliximab Inflectra, Remicade, Remsima
Infliximab Inflectra, Remicade, Remsima Ziekenhuis Gelderse Vallei Het doel van deze folder is u praktische informatie te geven over het nieuwe medicijn dat u gaat gebruiken: infliximab. Hoe werkt infliximab?
Nadere informatieVALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot:
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieAdalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum. Beter voor elkaar
Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum Beter voor elkaar 2 Inleiding Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira).
Nadere informatieGIDS VOOR DE VOORSCHRIJVER
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Cerdelga. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieinfuusbehandeling met remicade
patiënteninformatie infuusbehandeling met remicade U heeft in overleg met uw arts besloten tot een infuusbehandeling met Remicade. In deze folder geven wij informatie over dit geneesmiddel, wat de bijwerkingen
Nadere informatieMDL. Adalimumab (Humira ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
MDL Adalimumab (Humira ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Inhoudsopgave Algemeen 4 Werking 4 Voorzorgsmaatregelen 5 Gebruik 6 Interacties met andere geneesmiddelen 6 Bijwerkingen 7 Zwangerschap
Nadere informatieGolimumab (Simponi ) Informatiefolder. Bij colitis ulcerosa. NICC Folder Golimumab Uitgave september 2016
Golimumab (Simponi ) Bij colitis ulcerosa Informatiefolder NICC Folder Golimumab Uitgave september 2016 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen en MDL artsen binnen respectievelijk
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieDit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bavencio. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieINFORMATIE OVER INFLIXIMAB (REMICADE ) FRANCISCUS VLIETLAND
INFORMATIE OVER INFLIXIMAB (REMICADE ) FRANCISCUS VLIETLAND Inleiding Uw reumatoloog heeft u een anti-tnf middel voorgeschreven voor de behandeling van uw reumatische aandoening. Om dit medicijn goed te
Nadere informatieInfliximab (Remicade ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. polikliniek maag-, darm-, leverziekten (MDL)
Infliximab (Remicade ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa polikliniek maag-, darm-, leverziekten (MDL) Uw behandelend arts en/of uw maag, darm, lever (MDL) verpleegkundig specialist heeft met
Nadere informatiedagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur
dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur Inhoud Zoledroninezuur 3 Voorbereiding 3 Rijvaardigheid en gebruik van machines 3 Gebruik bij ouderen 4 Uitzonderingen bij gebruik 4 Combinatie met andere
Nadere informatieINFORMATIEBROCHURE VOOR GEZONDHEIDSMEDEWERKERS
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Zessly. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieVICTRELIS Boceprevir
De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VICTRELIS. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieInformatieve brochure voor refractaire gmg-patiënten
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE 1 Ten gevolge van het werkingsmechanisme verhoogt het gebruik van SOLIRIS de vatbaarheid van de patiënt voor meningokokkeninfecties (Neisseria meningitidis). Derhalve
Nadere informatieInzicht krijgen in interferentie van Darzalex (daratumumab) met bloedcompatibiliteitstesten
risico minimalisatie materiaal versie 2.0 19OKT2016 concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Inzicht krijgen in interferentie van Darzalex (daratumumab)
Nadere informatieInformatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding)
Informatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding) Teva Nederland BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem 0800 02 28 400 customerservice@tevanederland.com Informatiefolder leflunomide voor
Nadere informatieinfuusbehandeling met remicade
patiënteninformatie infuusbehandeling met remicade U heeft in overleg met uw arts besloten tot een infuusbehandeling met het geneesmiddel Remicade. In deze folder geven wij informatie over dit geneesmiddel,
Nadere informatieBelangrijke aandachtspunten
1.8.2 armm Rev.nr. 1711 Pag. 1 van Risicominimalisatiemateriaal voor voorschrijvers Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieRichtlijn voor chirurgen betreffende. Alofisel. (darvadstrocel) Wijze van toedienen. Versie
Richtlijn voor chirurgen betreffende Alofisel (darvadstrocel) Wijze van toedienen 1 De risico minimalisatie materialen voor darvadstrocel zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Nadere informatieBrochure voor de professionele zorgverleners
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Mitoxantrone Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan
Nadere informatieInstructies voor het gebruik van Enbrel (etanercept)
Instructies voor het gebruik van Enbrel (etanercept) Inhoudsopgave 1 Inleiding... 1 2 Voor wie is deze therapie geschikt?... 1 3 Voor het starten met de behandeling... 1 4 Starten met Enbrel... 2 5 Toediening...
Nadere informatieMAVENCLAD (Cladribine)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel MAVENCLAD. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatie