A Phase III Randomized Trial of Aspirin versus No Additional Therapy on Recurrence and Survival in Colon Cancer Patients ProMISe Randomisation Manual
ADMINISTRATIVE RESPONSIBILITIES Principal investigators: Dr. G.J. Liefers, Dept. Surgical Oncology, LUMC Leiden Dr. J.E.A. Portielje, Dept. Medical Oncology, Den Haag Prof. Dr. R. Fodde, Dept. Pathology, ErasmusMC, Rotterdam Study Coordinator: Drs. M.A. Frouws, Dept. Surgical Oncology, LUMC, Leiden Central Data Center Ms. E. Meershoek Klein Kranenbarg, MSc Mr. J.P.B.M. Braak Leiden University Medical Center Datacenter Surgery K6-R P.O. Box 9600, 2300 RC Leiden Phone +31 71 526 3500 Fax +31 71 526 6744 E-mail: datacenter@lumc.nl Download most recent files from: http://www.dccg.nl/dccg-trials /aspirin/ ASPIRIN trial, ProMISe randomisation manual page 2 of 11
Contents Randomisatieprocedure... 4 ProMISe account gegevens aanvragen... 5 (Eerste keer) Inloggen in ProMISe... 5 Patient aanmaken in ProMISe... 7 Randomiseren aangemaakte patient in ProMISe... 8 Afsluiten ProMISe...10 ASPIRIN trial, ProMISe randomisation manual page 3 of 11
Randomisatieprocedure ASPIRIN trial, ProMISe randomisation manual page 4 of 11
ProMISe account gegevens aanvragen Het is mogelijk om zelfstandig patienten te includeren in de ASPIRIN trial. Allereerst zult u daarvoor eenmalig een account moeten aanvragen bij het Datacenter Heelkunde van het LUMC. Dit kan per email op datacenter@lumc.nl. (Eerste keer) Inloggen in ProMISe Nadat u een ProMISe account heeft ontvangen voor de ASPIRIN trial ontvangt u een email met daarin een username welke is gekoppeld aan het door u opgegeven emailadres. Op de ASPIRIN ProMISe website kunt u een wachtwoord aanmaken door te klikken op renew password? Click here. Vervolgens klikt u op obtain new password. https://www.clinicalresearch.nl/promise/s/heit/s_o_lumc_c_heelk_aspirin_/logon/index.hei Hier voert u uw gebruikersnaam in en klik op request security code. U ontvangt nu een emailbericht met security code. ASPIRIN trial, ProMISe randomisation manual page 5 of 11
Voer uw gebruikersnaam en security code (toegangscode) in evenals uw nieuwe wachtwoord en klik op bevestig. De ASPIRIN ProMISe website is ook bereikbaar via www.msbi.nl > Datamanagement > ProMISe > Projects > Datacenterheelkunde > ASPIRIN U kunt voortaan inloggen met uw verkregen wachtwoord en nieuwe wachtwoord. https://www.clinicalresearch.nl/promise/s/heit/s_o_lumc_c_heelk_aspirin_/logon/index.hei ASPIRIN trial, ProMISe randomisation manual page 6 of 11
Patient aanmaken in ProMISe Na het inloggen krijgt u het volgende scherm. Controleer uw email adres en continue logon procedure. U kunt nu een patient aanmaken door te klikken op index onder het kopje data entry. Klik nu op create/load patient-record en selecteer hier uw centrumnummer bij CIC en type het aan te maken patientnummer bij patient. Dit patientnummer is een oplopend nummer van het aantal patienten dat in uw centrum deelneemt aan de ASPIRIN trial en is altijd een 8000tal. Bijvoorbeeld 8001, 8002 enz. Vul de geboortedatum in (yyyy/mm/dd) bij date of birth en klik op create new patient. In het geval dat er al een patient bestaat met deze geboortedatum krijgt u een waarschuwing om te voorkomen dat een patient dubbel gerandomiseerd wordt. Neem in dit geval contact op met het Datacenter Heelkunde om de patient te randomiseren. Let op: CIC staat voor Cluster Identification Code en is gelijk aan het het Center Id Patient is gelijk aan het Patient Id ASPIRIN trial, ProMISe randomisation manual page 7 of 11
Randomiseren aangemaakte patient in ProMISe U heeft nu een patient aangemaakt en u kunt nu starten met het daadwerkelijke randomiseren. Het form is opgebouwd als het originele randomisatie CRF. Bij physician typt u de eerste letters van de aanmeldend arts en selecteer de juiste naam. Selecteren kan door het getal van uw antwoord in te typen en te bevestigen middels tab. Het selecteren is eveneens mogelijk met de muis. Na het invullen van alle randomisatieitems krijgt u de vraag: Selecteer yes om de patient te randomiseren Volg nu de instructie op het scherm door de toetsencombinatie Ctrl-Shift-9 in te drukken. ASPIRIN trial, ProMISe randomisation manual page 8 of 11
Er openen nu twee nieuwe vensters waarbij u klikt op send now in het linker venster om de randomisatie te mailen naar alle betrokken partijen. De mail is weergegeven in het rechter venster. ASPIRIN trial, ProMISe randomisation manual page 9 of 11
Deze email ziet er als volgt uit: NB. In deze email staat géén randomisatie uitslag vermeld. De patient is nu gerandomiseerd. Onder andere het lokale team, de apotheek, studiecoordinator en het datacenter zijn middels bovenstaande mail op de hoogte gebracht van de randomisatie. De apotheek kan aan de hand van deze mail de behandelingsarm uitlezen in een electronic patient viewer (EPV) om de juiste medicatie te verstrekken Afsluiten ProMISe U kunt ProMISe nu afsluiten door op exit te klikken. ASPIRIN trial, ProMISe randomisation manual page 10 of 11