Pagina 1 van 5 981 IS 165 F3 België BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Deze bevat belangrijke informatie over uw behandeling/ziekte. Wanneer u verdere vragen heeft of twijfelt, wendt u zich dan tot uw arts of apotheker voor meer informatie. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker indien u meer informatie of advies nodig heeft. Ga naar uw arts als de verschijnselen verergeren of na 5 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u inneemt? 3. Hoe wordt ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u? 6. Aanvullende informatie. De werkzame stof is paracetamol. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn vloeibaar maïszetmeel, maïszetmeel, talk, stearinezuur, povidon, kaliumsorbaat, hypromellose en triacetine. Registratiehouder: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare sa Rue du Tilleul, 13 1332 Genval. Fabrikant: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd Knockbrack Dungarvan. Registratienummer: 981 IS 165 F3
Pagina 2 van 5 981 IS 165 F3 België 1 WAT IS PANADOL 500 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? doen zich voor in de vorm van. is verpakt in doordrukstrips. Een doosje kan 20, 30 of 60 omhulde bevatten. is geneesmiddel tegen koorts en pijn. wordt gebruikt bij koorts en pijn. 2 WAT MOET U WETEN VOORDAT U PANADOL 500 MG TABLETTEN INNEEMT? Gebruik niet Als u overgevoelig bent voor paracetamol, voor fenacetine of voor één van de andere bestanddelen van. Als u ernstige leverinsufficiëntie heeft of heeft gehad. Als u nierinsufficiëntie heeft of heeft gehad. Herhaalde toediening van paracetamol is tegenaangewezen bij patienten, die lijden aan bloedarmoede of aan hart- of longziekten. Pas goed op met Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aangeraden doses niet overschrijden, noch de behandeling verlengen. De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en gelimiteerd tot de periode waarin de symptomen aanwezig zijn. Het is niet volledig uitgesloten dar paracetamol een rol speelt in het ontstaan van bepaalde nefropathieën ten gevolge van analgetica. Raadpleeg uw geneesheer indien de symptomen aanhouden. Het risico op levertoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die enzymatische inductoren gebruiken, zoals barbituraten en anticonvulsiva. Overmatig alcoholgebruik dient te worden vermeden tijdens de behandeling met PANADOL om het risico van een mogelijk toxisch effect op de lever te verminderen. Voorzichtigheid is geboden bij patienten met leverinsufficiëntie. Bij oudere personen dienen lever- en nierfunctietesten te worden uitgevoerd om tijdig een eventuele lever- of nierinsufficiëntie te detecteren. Als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek Gebruik van in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van in combinatie met voedsel of drank Geen bijzonderheden.
Pagina 3 van 5 981 IS 165 F3 België Zwangerschap Paracetamol passeert de placenta. Gebruik ervan in het eerste trimester van de zwangerschap wordt afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u inneemt. Borstvoeding Paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk. In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van een allergische reactie van de zuigeling op paracetamol, dat via de moedermelk werd afgegeven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines heeft geen enkel effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van De bevatten kaliumsorbaat als conserveringsmiddel. Dit conserveringsmiddel kan allergische reacties uitlokken (reacties van de huid). Gebruik van in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker indien u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift nodig is. Toediening van actieve kool vermindert de absorptie van paracetamol bij overdosering. In geval van gelijktijdige inname met barbituraten of fenytoïne kan een inductie van leverenzymen optredden. Paracetamol kan de werkingsduur van chlooramphenicol verlengen. Gelijktijdige toediening van diflunisal verhoogt de serumconcentratie van paracetamol Verhoogde serumconcentraties zijn geassocieerd met levertoxiciteit. Dit geneesmiddel kan gelijktijdig met warfarine worden gebruikt. Dankzij de zwakke binding van paracetamol aan plasma-eiwitten kan het gelijktijdig worden gebruikt met antistollingsmiddelen. Echter, inname van paracetamol gedurende meerdere dagen kan het risico op bloedingen doen toenemen. De absorptie van paracetamol kan stijgen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met metoclopramide en dalen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met cholestyramine. Gezien het risico op een afname van het aantal leukocyten (leukopenie) bij gelijktijdige innmane van paracetamol en AZT (zidovudine), dient hun gelijktijdig gebruik uitsluitend onder medisch toezicht plaatst te vinden. 3 HOE WORDT PANADOL 500 MG TABLETTEN INGENOMEN? Dosering: Volwassenen: 1 à 2, tot 3 maal per dag. Kinderen van 12 jaar en ouder: 1 tablet, tot 3 maal per dag. Kinderen van 6 tot 12 jaar: ½ à 1 tablet, tot 3 maal per dag. Voor kinderen is de gebruikelijke dosis 30 à 40 mg/kg per 24 uur. De maximale doses zijn 15 mg/kg per inname en 60 mg/kg per 24 uur.
Pagina 4 van 5 981 IS 165 F3 België - Neem de in met een glas water. - Het interval tussen twee innamen moet minstens 4 uur bedragen. - De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn en de periode waarin de symptomen aanwezig zijn niet te overschrijden. - Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient de dosis te worden verlaagd. - De dosis hoeft niet aangepast te worden bij oudere personen. Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wanneer u vergeten bent in te nemen Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met wordt gestopt Niet van toepassing. Wat u moet doen als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen Als u teveel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De symptomen (bleekheid, misselijkheid, braken) manifesteren zich gewoonlijk binnen 12 tot 24 uur. Leverinsufficiëntie treedt pas 3 dagen na de overdosering op. Opname in het ziekenhuis is noodzakelijk, zelfs in geval van vermeende vergiftiging. Behandeling: als u een overdosis paracetamol heeft ingenomen of gebruikt, moet de maag zo snel mogelijk, dat wil zeggen binnen de eerste 10 uur, worden geleegd door middel van een maagspoeling of door braken op te wekken. Er kan een behandeling worden ingesteld met actieve kool, maar de belangrijkste maatregel bestaat uit intraveneuze toediening van N- acetylcysteïne. 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan bijwerkingen hebben. Bloedplaatjes, bloedingen en stollingsstoornissen: Zeldzame gevallen van thrombopenie, leukopenie en hemolytische anemie zijn gerapporteerd. Aandoeningen van de huid en onderhuid: Zeldzame gevallen van huidreacties zoals erytheem, urticaria, oedeem van Quincke en andere tekenen van anaphylaxis, zijn gerapporteerd. Aandoeningen van de lever: Biologische tekenen van levertoxiciteit, bestaande uit een verhoging van transaminases, zijn waargenomen na behandeling met hoge doses. Deze levertoxiciteit wordt versterkt door alcohol en microsomale leverinductoren (zie Interacties ).
Pagina 5 van 5 981 IS 165 F3 België Wanneer dergelijke reacties zich voordoen, dient de behandeling te worden gestaakt. Wanneer u een bijwerking constateert, die niet in deze bijsluiter wordt genoemd en die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5 HOE BEWAART U PANADOL 500 MG TABLETTEN? - Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. - Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Uiterste gebruiksdatum Gebruik niet meer na de uiterste gebruiksdatum, die op de verpakking wordt vermeld achter de letters exp. 6 AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringsstatus: - 20 : vrije aflevering. - 30 : medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag. - 60 : medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: juli 2004. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is juni 2008.