Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016
1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044 2016-1275565 Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop, eigenaarschap) Opslag (eigen opslag, niet uitbesteed) Afleveren (fysiek en/of verkoop niet uitvoeren) Uitvoeren (fysiek afleveren en/of verkoop) Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 05 januari 2016 4. Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Opiumontheffing G 4767 6. Datum vorige inspectie: Niet van toepassing Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: Niet van toepassing 7. Introductie: Mosadex is een volgesorteerde farmaceutische groothandel met distributiecentra in Elsloo, Leiden en Nieuwleusen. Dagelijks worden meer dan 650 apotheken, verspreid over het land, beleverd. Daarnaast wordt geleverd aan andere groothandels. Het bedrijf beschikt over een groothandelsvergunning. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Niet van toepassing Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. F132/01 Bladzijde 2 van 8
8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: * Inhoudsopgave Kwaliteitshandboek Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem X 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V 2 11.2 V 3 11.3 X 4 11.4 V 5 11.5 V 6 11.5 V 7 11.5 Personeel/Responsible Person (RP) V 9 11.6 Bedrijfsruimte en uitrusting X 10 11.6 Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V 11 11.6 V 12 11.7 V 13 11.8 V 14 11.9 Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, Vestigingsmanager, Logistiek Manager, KAM coördinator, Responsible Person (RP), Responsible Person (RP) F132/01 Bladzijde 3 van 8
11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie 11.1 Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Mosadex heeft één kwaliteitssysteem geïmplementeerd, dat geldig is voor alle distributiecentra. Dit kwaliteitssysteem is bij het inspectiebezoek aan de locatie in Elsloo op 16 januari 2014 uitgebreid bekeken. Daarbij zijn geen kritische of belangrijke tekortkomingen geconstateerd. Daarom heeft bij dit inspectiebezoek aan de locatie in Leiden het accent niet gelegen op het kwaliteitssysteem op zich, maar meer op de aspecten die van belang zijn voor deze locatie en op een aantal aspecten dat bij het vorige inspectiebezoek onderbelicht is gebleven of waar tekortkomingen geconstateerd zijn. 11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] De vestiging Leiden is op de juiste wijze opgenomen in het organogram van het bedrijf. Alle personeel is opgeleid voor GDP doormiddel van een interne GDP opleiding. Certificaten van de gevolgde trainingen zijn ingezien en in orde bevonden. RP s zijn voldoende opgeleid voor GDP. Binnenkort zal per functiegroep een herhalingsfrequentie worden vastgesteld voor het volgen van een GDP cursus. Ook in Leiden werken magazijnmedewerkers tijdens hun inwerkperiode met een andere kleur verzamelbakken dan ervaren medewerkers. Regelmatig worden orders van medewerkers gecontroleerd en pickfouten worden bijgehouden. Indien daartoe aanleiding is kunnen ook ervaren medewerkers teruggezet worden op een andere kleur verzamelbakken totdat hun orderpick prestaties weer voldoen aan de norm. 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimten Het magazijn maakt tijdens de rondgang een schone en ordelijke indruk.. Schoonmaak Op de schoonmaaklijst in de ontvangstruimte zijn de op 4 januari 2016 uitgevoerde schoonmaakwerkzaamheden niet afgetekend. Ongediertebestrijding Ongediertebestrijding is uitbesteed. Een nieuw recent getekend contract met het bedrijf dat de ongediertebestrijding uitvoert is ingezien en in orde bevonden. De rapportages van de ongediertebestrijder over de afgelopen periode zijn ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. De controle door de RP van deze rapportages en de uitvoering van eventuele maatregelen voor ongediertebestrijding zijn echter niet gedocumenteerd. Temperatuurbeheersing In het magazijn is een temperatuurmapping uitgevoerd in de zomer en de winter. Op basis hiervan zijn permanente temperatuurmeters geïnstalleerd. Hierover zijn geen opmerkingen. De temperatuurregistraties van een deel van de zomerperiode 2015 zijn gecontroleerd. Hierover zijn geen opmerkingen. Ook zijn de rapportages van overschrijdingen van de temperatuur, zoals per week en per temperatuurmeter geregistreerd, en de meldingen van de afwijkingen ingezien. Ook hierover zijn geen opmerkingen. De kalibratiecertificaten van de temperatuurmeters zijn gezien. Op dit certificaat wordt als criterium vermeld dat de afwijking van de referentietemperatuur minder moet zijn dan 0,50 C. Echter, bij een afwijking van 0,50 C wordt de kalibratie van de temperatuurmeter toch geaccepteerd. Het logboek voor de koelinstallatie en de servicerapporten zijn ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. 11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Dit GDP onderdeel is bij de vorige inspectie in Elsloo al geïnspecteerd en in orde bevonden. Specifieke verschillen in processen tussen locaties zijn beschreven in procedures die voor het hele bedrijf gelden. F132/01 Bladzijde 4 van 8
11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers en afnemers In de procedure voor de kwalificatie van leveranciers is de EudraGMDP database (nog) niet als bron van informatie over leveranciers genoemd. De procedure voor kwalificatie van afnemers is ingezien en in orde bevonden. Ontvangst, opslag, orderpicking en verzending Goederen zijn bij ontvangst voldoende beschermd tegen weersinvloeden. Bij ontvangst worden diverse controles van de goederen uitgevoerd en van de temperatuurscondities tijdens het transport. Naast ontvangst zijn ook de procedures en activiteiten voor opslag, orderverwerking en verzending, en vernietiging bekeken. Hierover zijn geen opmerkingen. 11.6. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Klachten afhandeling is tijdens de vorige inspectie in Elsloo geïnspecteerd en in orde bevonden. Retouren De procedure voor retouren is aangepast naar aanleiding van opmerkingen gemaakt tijdens de vorige inspectie in Elsloo. De procedure voldoet nu aan de GDP richtsnoer. Voor elke gedefinieerde periode kunnen nu lijsten met retouren gegenereerd worden. Recalls De rapportage van een recall uit 2015 is ingezien. Aan de rapportage ontbreekt een bewijs (paraaf) waarmee de RP verklaart dat de recall is voltooid en op de juiste wijze is uitgevoerd. 11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Deze zijn elders in hoofdstuk 11 besproken. 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Zelfinspectie worden uitgevoerd doordat medewerkers van de verschillende vestigingen bij elkaars locaties auditeren. Er is een team van interne auditors dat intern wordt opgeleid. Daarnaast voert de RP twee keer per jaar een audit van het hele kwaliteitssysteem uit. Zelfinspecties worden volgens een planningschema uitgevoerd. Soms is uitvoering volgens de planning niet mogelijk en worden audits later of door andere auditors uitgevoerd. Een verslag van een zelfinspectie is ingezien en in orde bevonden. 11.9 Vervoer Het vervoer naar de afnemers wordt voor alle vestigingen door dezelfde externe vervoerder uitgevoerd. Het contract (Service Level Agreement) met de vervoerder, dat bij de vorige inspectie in Elsloo niet was getekend, is nu wel getekend. F132/01 Bladzijde 5 van 8
12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: www.igz.nl CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 15.2 Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 15.3 Overige De volgende overige tekortkomingen zijn geconstateerd: 15.3.1 Op de schoonmaaklijst in de ontvangstruimte zijn de op 4 januari 2016 uitgevoerde schoonmaakwerkzaamheden niet afgetekend. [GDP 3.2] 15.3.2 De controle door de RP van de rapportages van de ongediertebestrijder en de uitvoering van eventuele maatregelen voor ongediertebestrijding zijn niet gedocumenteerd. [GDP 3.2] 15.3.3 Op het kalibratiecertificaat van de temperatuurmeters wordt als criterium vermeld dat de afwijking van de referentietemperatuur minder moet zijn dan 0,50 C. Echter, bij een afwijking van 0,50 C wordt de kalibratie van de temperatuurmeter toch geaccepteerd. [GDP 3.3] 15.3.4 Aan de rapportage van de geïnspecteerde recall ontbreekt een bewijs (paraaf) waarmee de RP verklaart dat de recall is voltooid en op de juiste wijze is uitgevoerd. [GDP 6.5] F132/01 Bladzijde 6 van 8
Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd. 15.5 Aanbevelingen 15.5.1 Het is aan te bevelen in de procedure voor de kwalificatie van leveranciers de EudraGMDP database op te nemen als bron van informatie over leveranciers. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Mosadex C.V., locatie Nieuwenhuizenweg 17 te Leiden wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 7 van 8
Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 8 van 8