Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) op 28 juli 2015 te Elsendorp Utrecht, 8 oktober 2015
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) Ripseweg 9 5424 SM Elsendorp 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 28 juli 2015 4. Inspecteur(s) Mw. Dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Utrecht Mw. Dr. M.P. Amelink-Verburg Coördinerend Specialistisch Inspecteur Medisch Specialistische zorg, locatie Utrecht 5. Referenties Nij Geertgen heeft een erkenning als orgaanbank. Deze is door Farmatec vernieuwd op 26 februari 2015 onder registernummer 6255 L/EO en uitgebreid met de handelingen in ontvangst nemen na verkrijgen, bewerken en bewaren van donorsemen. 1. Activiteiten Type lichaamsmateriaal Handelingen Doelen Aanwijzingen Semen, partnerdonatie 1,2,4 A - Semen, donor 1,2,4 A III Eicel, autoloog 1,2,4 A - Eicel, donor 1,2,4 A - Embryo (geen embryo donatie) 1,2,4 A III FORM05 130307 Pagina 2 van 9
Handelingen 1. Bewaren 2. Bewerken 3. Distribueren 4. In ontvangst nemen na verkrijgen Doelen A. Directe toepassing op de mens B. Verdere verwerking tot geneesmiddel Aanwijzingen I. Importeren II. Exporteren III. Ontvangen uit een andere EU Lidstaat Het bewaren en bewerken van embryo s alsmede het in ontvangst nemen van deze embryo s mag alleen geschieden via de gecontracteerde kliniek Interdisziplinares Kinderwunschzentrum, Fertigen/Reprogen te Düsseldorf. Daarnaast mogen de reeds opgeslagen embryo s afkomstig uit Sint Jan Ziekenhuis ZOL te Genk in ontvangst genomen worden. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Nij Geertgen is sinds de overname van ongeveer een jaar operationeel. Tijdens deze inspectie is beoordeeld of Nij Geertgen voldoet aan de eisen van distributie. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 25 september 2014 door Mw. Dr. A. van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak
10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t., commercieel directeur, financieel directeur, wetenschappelijk directeur, Medisch directeur en Verantwoordelijk Persoon, hoofd kwaliteit, gastheer en donorbegeleiding, medisch adviseur 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie is met name gekeken naar de beoogde uitbreiding ten aanzien van het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewerken en bewaren van donorsemen. Tijdens deze inspectie is gekeken hoe Nij Geertgen een jaar na overname operationeel is en hoe distributie is vormgegeven. De tekortkomingen van de vorige inspectie betroffen één tekortkoming in de categorie belangrijk en drie tekortkomingen in de categorie overig. De belangrijke tekortkoming had betrekking op dat Alle systemen, procedures, contracten, overeenkomsten en dergelijke die voortkomen uit de overname moeten nog worden omgezet naar Nij Geertgen. Deze tekortkoming is gecorrigeerd, dit is steekproefsgewijs gecontroleerd. De procedures zijn herschreven en formulieren zijn aangepast. Een toets op volledigheid zal nog door de kwaliteitsfunctionaris worden uitgevoerd door de oude procedures van te vergelijken met de actuele procedures. Een kruistabel met de vereisten uit de WVKL wetgeving (met de daarbij behorende besluiten en Richtlijnen) naar de elementen die zijn opgenomen in het kwaliteitsysteem, is nodig om volledige overeenstemming met de regelgeving te kunnen borgen. De tekortkomingen in de categorie overig betrof de bevinding Het kwaliteitssysteem is nog niet omgezet naar de nieuwe situatie. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. En de bevinding Een risicoanalyse ontbreekt. is deels gecorrigeerd. Een risicoanalyse is opgezet, en zal nadat het kwaliteitssysteem is omgezet in QareBase op basis van een bowtie methode uitgewerkt worden voor invriezen donorsemen waarbij het hele proces van donoren en doneren zal worden beoordeeld. Andere processen zullen volgen. De planning is nog niet gemaakt. Het doel van de risicoanalyse betreft het beheersen/minimaliseren van gevonden risico s. De beheersmaatregelen zullen op hun effectiviteit getoetst worden, maar de voorgenomen manier waarop is te reactief. De inzet is om op basis van meldingen en klachten te beoordelen of de borging van het risico voldoende is. De primair gekozen borging moet voldoende beheersing van het gevonden risico beogen. Meldingen en klachten kunnen betrokken worden bij een tweejaarlijkse evaluatie maar een eigenstandige beoordeling van de borging blijft nodig. Tot slot ontbrak een overeenkomst in het geval van bedrijfsbeëindiging. De tekortkoming is gecorrigeerd door met een overeenkomst aan te gaan. Het is naast de overdracht van lichaamsmateriaal van belang dat de gegevens betreffende het lichaamsmateriaal toegankelijk blijven gedurende 30 jaar (2006/86/EG, Bijlage I, E 7). De overeenkomst geeft daar niet specifiek aandacht aan. FORM05 130307 Pagina 4 van 9
11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is een papieren kwaliteitssysteem dat digitaal toegankelijk is. Het overzetten naar Qarebase zal naar verwachting leiden tot een digitaal kwaliteitmanagementsysteem waarbij de onderlinge relaties in het systeem, zoals naar voren komt bij document change control, en gerelateerde processen beter beheersbaar zullen zijn evenals de planning en follow up van activiteiten. Audit De audit planning is ingezien maar de deadlines worden niet gehaald (2006/86/EG, Bijlage I F). De prioriteiten hebben gelegen bij het omzetten van de overgenomen procedures naar Nij Geertgen procedures. Bewaartermijn documenten De bewaartermijn van documenten is op 30 jaar gesteld. Risicoanalyse Zie onder 11.01 Bedrijfsbeëindiging Zie onder 11.01 Meldingen Nij Geertgen heeft geen participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen omdat TRIP deze verklaringen nog niet heeft uitgegeven. Nij Geertgen heeft wel gegevens aangeleverd aan TRIP. Naar aanleiding van een brief van de Inspectie heeft Nij Geertgen semen afkomstig van een voormalige semenbank in quarantaine geplaatst en geblokkeerd voor vrijgifte. 11.03 Personeel en Organisatie Het personeel is na het faillissement voor het overgrote deel integraal overgenomen door Nij Geertgen. Er zijn geen wijzigingen in opzet en aansturing geweest. Er zijn ruim 50 personen werkzaam bij Nij Geertgen (ongeveer 33 fte). Verantwoordelijk persoon De huidige VP zal naar verwachting worden vervangen. Dit moet Nij Geertgen bij Farmatec melden. De huidige VP zal als achtervang gaan fungeren.
Kwaliteitsfunctionaris Er is in totaal 1 fte beschikbaar voor kwaliteit. In de praktijk lijkt dit erg krap bemeten. Zeker nu het kwaliteitssysteem omgezet zal worden naar Qarebase en de ambitie leeft om het gehele systeem conform ISO 15189 te laten functioneren. Daarnaast wordt aansluiting gezocht bij LSFD (Landelijk Specialisten Fertiliteits Dossier), ook daarmee zullen bepaalde procedures naar verwachting wijzigen. 11.04 Gebouw en Apparatuur Het laboratoriumgedeelte kent een apart toegangsregiem, waarbij het principe van een labjas, mutsje en andere schoenen wordt gehanteerd. Bij binnenkomst op het laboratorium volgt eerst een andrology laboratorium waar het semen in ontvangst wordt genomen, semen wordt ingevroren en ontdooid, op het lab wordt het beheer van donorsemen bijgehouden. Er wordt gewerkt in een biohazard LAF kast die jaarlijks wordt onderhouden. Aansluitend bevindt zich het embryolab, hier worden eicellen uit een eicelpunctaat geselecteerd en geïsoleerd en de embryo s beoordeeld. Deze handelingen vinden in een LAF kast plaats die is voorzien van twee omkeer microscopen (dual IVF Workstation). De kast is van K-systems die specifiek voor de fertiliteit producten op de markt brengt. Er zijn twee werkplekken in de kast die in de praktijk niet tegelijkertijd gebruikt worden. Tegenover de LAF kast bevinden zich drie stoven met elk negen plaatsen. Eén plaats correspondeert met één patiënt. In een apart gedeelte van het laboratorium vinden cryohandelingen aan embryo s plaats. Het embryolab typeert zich door het getemperde licht dat er gebruikt wordt. Direct naast deze ruimte is een punctiekamer gelegen en daar vinden tevens de embryoterugplaatsingen plaats. De afstand die moet worden afgelegd met punctaat en embryo s is hiermee geminimaliseerd. In een aparte ruimte is de cryo-opslag. Er zijn drie grote cryovaten. In één vat zijn embryo s en TESE cellen. Deze bevinden zich in vloeibare stikstof. In de twee andere grote vaten is semen opgeslagen in de damp fase van stikstof. Deze vaten zijn aangesloten op een automatisch vulsysteem waarvan de voorraadvaten buiten zijn opgesteld in een afgesloten ruimte. Er zijn twee vloeibare stikstof vaten. Eén ervan doet dienst als inname quarantaine vat, de ander als vat waarin gameten klaarstaan voor transport naar Düsseldorf. Het derde vat wordt gebruikt voor Hepatitis B positieve semenmonsters. Op het moment van de inspectie waren er twee dry-shippers aanwezig. De dry-shipper van Nij Geertgen is uitgerust met een temperatuurlogger. Iedere ochtend worden de dry shippers gewogen. Hiermee is duidelijk of ze gevuld zijn met stikstof en gereed zijn voor transport. Er is een herenkamer ingericht bij de donoringang. Hierdoor is een potentieel contact tussen een donor en een ontvanger (patiënt) geminimaliseerd. Dit is een verandering ten opzichte van de vorige inspectie, waarbij de donoren door het behandelcentrum heen moesten lopen en er sprake was van scheiding tussen patiënten en donoren door dit op verschillende tijdstippen plaats te laten vinden. De huidige situatie is een verbetering. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Van de documentatie van gameten en embryo s die vanuit Nij Geertgen zijn getransporteerd (distributie) zijn twee voorbeelden bekeken met de bijgaande formulieren. D-2015-02 betreft transport dat door de patiënt zelf is uitgevoerd. Nij Geertgen en de ontvangende weefselinstelling hebben voorafgaand contact en er worden gegevens uitgewisseld. Er wordt een transportovereenkomst opgesteld en het vervoer vindt plaats in een dry shipper die door de patiënt eerder die dag is opgehaald in de ontvangende weefselinstelling. FORM05 130307 Pagina 6 van 9
Nij Geertgen verzegelt het transportvat en het documenteert op een begeleidend transportformulier wat de temperatuur is. Een temperatuurlogger wordt ingesteld. De ontvangende weefselinstelling controleert de temperatuur bij ontvangst en documenteert hoe laat, op dezelfde dag, de dry shipper ontvangen is. Deze informatie moet weer teruggestuurd worden aan Nij Geertgen. In dit geval was het formulier niet getekend retour gekomen. Thans is het zo dat dan achteraf bij een willekeurig controlemoment ten behoeve van afsluiting van het proces de ontbrekende gegevens opgevraagd zullen worden. Hiermee is de keten van distributie naar een andere weefselinstelling niet tijdig rond. Controle op volledigheid van gegevens zal eerder moeten plaatsvinden. De bijbehorende SOP Distributie vanuit Nij Geertgen 1-1-2015 versie 01 zal aangepast moeten worden. Nu is beschreven dat het dossier nog niet gesloten kan worden, omdat als voorwaarde wordt gesteld dat alle formulieren in orde moeten zijn, maar er ontbreekt een intentie om de keten van distributie zo snel mogelijk volledig te willen hebben. Dat is in het kader van traceerbaarheid wel van belang. Een ander voorbeeld betreffende distributie met nummer 10 uit 2014 is bekeken en deze documentatie is compleet. De ontvangende instelling heeft een getekend formulier van ontvangst retour gestuurd aan Nij Geertgen. Aan de eisen die gesteld worden aan distributie en etikettering wordt voldaan (Eisenbesluit 2006 art. 6.2 en 2006/86/Bijlage II D, E en F). 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import De ontvangst van donorsemen is een separaat proces. Intake vindt plaats door een medewerker (de gastheer) waarna op verschillende momenten contact met een arts, psycholoog en verpleegkundige plaats vindt met de daarbij behorende beoordelingen. Serologie wordt bepaald en indien nodig met NAT zodat ingeval van een eigen meegebrachte donor de patiënt niet een halfjaar hoeft te wachten op behandeling met dit donorsemen. De donor hoeft immers niet na een half jaar terug te komen voor een tweede serologie bepaling. Als er gameten of embryo s van elders worden ontvangen in Nij Geertgen verloopt het inname proces in feite dezelfde stappen als die gelden voor distributie. Er is vooraf contact met de aanleverende weefselinstelling en er worden afspraken vastgelegd ten aanzien van het transport met de controles als de juiste vergunning/erkenning, monitoring van temperatuur, controle op gegevens van patiënten. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Bewerking is niet specifiek beoordeeld. 11.08 Opslag bewaren Zie onder 11.04 11.09 Distributie en verzending Zie onder 11.05 Momenteel is het proces bij Nij Geertgen zo ingericht dat bij iedere vorm van distributie toestemming wordt gevraagd aan IGZ. Zodra Nij Geertgen een erkenning heeft voor distributie is dit niet meer aan de orde. Er is geen sprake meer van uitzondering maar sprake van een structurele werkwijze.
11.10 Automatisering Qarebase is een kwaliteitsmanagement systeem dat web based is. De beveiliging van het systeem behoeft de nodige aandacht omdat het een op maat gebouwd systeem is. Patiëntgegevens zijn in een apart systeem ondergebracht en zullen op termijn worden ondergebracht in het LSFD. Deze systemen staan los van Qarebase. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Er zijn onder andere overkomsten met toeleverende semenbanken, leveranciers gebruiksgoederen, donortestlaboratorium, en in het kader van bedrijfsbeëindiging. Nij Geertgen moet nog wel een kopie van de vergunning als donortestlaboratorium opvragen bij de instelling waar zij de serologische testen laat uitvoeren (WVKL art. 12). 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 14.3. Overige 3 14.3.1. Het is naast de overdracht van lichaamsmateriaal van belang dat de gegevens betreffende het lichaamsmateriaal toegankelijk blijven gedurende 30 jaar (2006/86/EG, Bijlage I, E 7). De overeenkomst geeft daar niet specifiek aandacht aan. 14.3.2. De audit planning is ingezien maar de deadlines worden niet gehaald (2006/86/EG, Bijlage I F). 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM05 130307 Pagina 8 van 9
14.3.3. Een kruistabel met de vereisten uit de WVKL wetgeving (met de daarbij behorende besluiten en Richtlijnen) naar de elementen die zijn opgenomen in het kwaliteitsysteem, is nodig om volledige overeenstemming met de regelgeving te kunnen borgen. 14.3.4. Een kopie van de vergunning van het donortestlaboratorium ontbreekt. 14.3.5. Een risicoanalyse is opgezet maar nog niet uitgevoerd en een planning ontbreekt. 15. Conclusie Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het onder paragraaf 5 genoemde type lichaamsmateriaal in combinatie met de handelingen, doelen en aanwijzingen. Daarnaast voldoet Nij Geertgen aan de vereisten voor de handeling distribueren. 0-0-0-0-0 Mw. Dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) T.a.v., directeur Nij Geertgen Ripseweg 9 5424 SM Elsendorp Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Datum 14 december 2015 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl Dr. A. van Sliedregt T 06-15035574 Ons kenmerk 2015-1240819/V1005688/AvS Bijlagen - Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen), in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal gekeken worden of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en hoe het Plan van Aanpak is geïmplementeerd. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM 10 150819 Pagina 1 van 1