RAAD VA DE EUROPESE U IE Brussel, 19 juni 2012 10347/1/12 REV 1 (nl) SA 124 AGRI 344 VETER 40 OTA van: aan: Betreft: het secretariaat-generaal van de Raad het Comité van permanente vertegenwoordigers (1e deel) / de Raad De gevolgen van antimicrobiële resistentie in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector een "één gezondheid"-perspectief - Aanneming van conclusies van de Raad (Openbaar debat overeenkomstig artikel 8, lid 2, van het reglement van orde van de Raad [voorgesteld door het voorzitterschap]) 1. De Groep volksgezondheid heeft de bijgaande ontwerpconclusies van de Raad besproken en er overeenstemming over bereikt. De veterinaire attachés werden, indien nodig, ter vergadering uitgenodigd en zijn tijdens de hele procedure geraadpleegd. 2. Het Coreper wordt verzocht het akkoord in de Groep te bevestigen en de ontwerpconclusies ter aanneming voor te leggen aan de Raad (Epsco) van 22 juni 2012. 3. De Raad wordt verzocht de ontwerpconclusies aan te nemen en te laten bekendmaken in het Publicatieblad van de Europese Unie. 10347/1/12 REV 1 (nl) rts/rts/fb 1 DG B 4B L
BIJLAGE Ontwerpconclusies van de Raad over de gevolgen van antimicrobiële resistentie in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector een "één gezondheid"-perspectief De Raad van de Europese Unie 1. MEMOREERT de conclusies van de Raad van 10 juni 2008 over antimicrobiële resistentie (AMR) 1 ; 2. HERI ERT AA de conclusies van de Raad van 23 november 2009 over innovatieve stimuli voor effectieve antibiotica 2 ; 3. MEMOREERT de aanbeveling van de Raad van 15 november 2001 betreffende het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde 3, met inbegrip van de verslagen van de Commissie aan de Raad van december 2005 en april 2010 over de uitvoering ervan 4 ; 4. HERI ERT AA de aanbeveling van de Raad van 9 juni 2009 betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties 5 ; 5. O DERSCHRIJFT het wetenschappelijk advies van oktober 2009 van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) over antimicrobiële resistentie gericht op zoönotische infecties 6 ; 6. O DERSCHRIJFT de resolutie van het Europees Parlement van 5 mei 2010 over de evaluatie en beoordeling van het actieplan inzake het welzijn van dieren 2006-2010 7 ; 1 2 3 4 5 6 7 9637/08. PB C 302 van 12.12.2009, blz. 10. PB L 34 van 5.2.2002, blz. 13. 5427/06 - COM(2005) 684 def. en 8493/10 COM(2010) 141 def. PB C 151 van 3.7.2009, blz. 1. EFSA Journal 2009; 7(11):1372, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scenihr_o_026.pdf, EMEA/CVMP/447259/2009. P7_TA(2010)0130. 10347/1/12 REV 1 (nl) rts/rts/fb 2
7. WIJST OP de resoluties van het Europees Parlement van 12 mei 2011 over antibioticaresistentie 8 en van 27 oktober 2011 over het gevaar van antimicrobiële resistentie voor de volksgezondheid 9 ; 8. VERWELKOMT de mededeling van de Europese Commissie van 15 november 2011 over een actieplan tegen het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie 10 ; 9. HERI ERT AA Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding, die een verbod op het gebruik van antibiotica als groeibevorderaar omvat 11 ; 10. BE ADRUKT dat AMR (antimicrobiële resistentie) een steeds groter wordend Europees en mondiaal gezondheidsprobleem is bij zowel mens als dier, met beperkte of ontoereikende behandelingsmogelijkheden en een daling van de levenskwaliteit tot gevolg, alsook met aanzienlijke economische gevolgen in de vorm van productiviteitsverliezen en stijgende kosten voor de gezondheidszorg; 11. O DERKE T dat de ontwikkeling van AMR wordt versneld door buitensporig en ongepast gebruik van antimicrobiële stoffen, wat samen met een gebrek aan hygiëne en slechte praktijken voor infectiebeheersing gunstige omstandigheden creëert voor de ontwikkeling, verspreiding en persistentie van resistente micro-organismen bij zowel mens als dier; 12. IS ZICH ERVA BEWUST dat de toestand van lidstaat tot lidstaat verschilt, met uiteenlopende praktijken voor het voorschrijven, aanwenden en verdelen van antimicrobiële stoffen, onder meer wat de soorten betreft die worden gebruikt, in zowel de menselijke als de diergeneeskunde; 13. O DERSTREEPT dat een actieve, alomvattende en op risico's gebaseerde aanpak nodig is die uitgaat van het "één gezondheid"-perspectief, teneinde het gebruik van antimicrobiële stoffen tot een minimum te beperken en de gecoördineerde inspanningen van de volksgezondheidssector en de veterinaire sector in de strijd tegen AMR te maximaliseren; 8 9 10 11 P7_TA(2011)0238. P7_TA(2011)0473. 16939/11 - COM(2011) 748. PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29-43 10347/1/12 REV 1 (nl) rts/rts/fb 3
14. BEKLEMTOO T dat microbiologische diagnosestelling samen met gestandaardiseerde gevoeligheidstests de basis vormt voor een passende antimicrobiële behandeling en de deescalatie van de aanvankelijke empirische behandeling, zodat antimicrobiële stoffen zo gericht mogelijk kunnen worden aangewend teneinde het gebruik van antimicrobiële stoffen in het algemeen en cruciale antimicrobiële stoffen (critically important antimicrobials - CIA's) in het bijzonder te beperken; 15. AA VAARDT de respectievelijk door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) gehanteerde definities van CIA's voor mens en dier als uitgangspunt voor de Europese inspanningen; 16. BE ADRUKT dat het nodig is het gebruik van cruciale antimicrobiële stoffen te beperken tot specifieke gevallen waarin dat gebruik aangewezen wordt geacht; 17. BE ADRUKT de noodzaak van een restrictief gebruik van CIA's en nieuw ontwikkelde antimicrobiële stoffen bij zowel mens als dier, met het uiteindelijke doel CIA's in de toekomst zo veel mogelijk voor menselijk gebruik te bestemmen; 18. WIJST EROP dat alle lidstaten minimaal zouden moeten eisen dat oraal, via inhalatie en parenteraal toegediende antimicrobiële stoffen uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn of alleen in duidelijk omschreven omstandigheden worden verstrekt, onder toezicht van een erkende gezondheidswerker; 19. O DERSCHRIJFT dat bepaalde praktijken in de gezondheidszorg voor respectievelijk mens en dier, waaronder de mogelijke motieven voor het voorschrijven en bijgevolg ook verkopen van antimicrobiële stoffen, tot oneigenlijk en buitensporig gebruik kunnen leiden; 20. BEKLEMTOO T het belang van doeltreffende surveillancesystemen in zowel de volksgezondheids- als de veterinaire sector op basis van bestaande controlesystemen onder auspiciën van de EFSA, het Europees Netwerk voor de surveillance van de consumptie van antimicrobiële stoffen van het ECDC (ESAC-Net), het Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie van het ECDC (EARS-Net), en het Europees Toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie van het EMA (ESVAC), teneinde vergelijkbare en actuele gegevens over AMR en het gebruik van antimicrobiële stoffen te verzamelen; 10347/1/12 REV 1 (nl) rts/rts/fb 4
21. O DERKE T dat het belangrijk is dat de EU steun verleent door middel van haar bestaande financiële instrumenten, zoals het volksgezondheidsprogramma en het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie met inbegrip van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI), teneinde onderzoek en ontwikkeling betreffende AMR te bevorderen en de preventie en bestrijding ervan te versterken, en dat deze activiteiten moeten worden voortgezet en de resultaten in praktijk moeten worden gebracht; 22. BE ADRUKT dat het belangrijk is het onderzoek dat de lidstaten naar de bestrijding van AMR in de Unie doen, beter te coördineren 12 ; 23. WIJST OP de noodzaak om het publiek alsook de volksgezondheidssector en de veterinaire sector actief bewuster te maken van de risico's van AMR als gevolg van bovenmatig en oneigenlijk gebruik van antimicrobiële stoffen, en van de gevolgen voor zowel individuele personen als de maatschappij in haar geheel; en O DERKE T het belang van de Europese dag ter bewustmaking van antibiotica als springplank voor nationale bewustmakingscampagnes; 24. O DERSTREEPT het belang van permanente opleiding en bijscholing van gezondheidswerkers en dierenartsen in het diagnosticeren, behandelen en voorkomen van besmettelijke ziekten en het passend aanwenden van antimicrobiële stoffen, en indien nodig zullen ook veehouders permanent worden opgeleid en bijgeschoold inzake preventie van besmettelijke ziekten en passend gebruik van antimicrobiële stoffen; 25. O DERSCHRIJFT dat zorginfecties een grote rol spelen bij de verspreiding van AMR en het toegenomen gebruik van antibiotica; 26 BEKLEMTOO T dat doeltreffende preventie- en hygiënemaatregelen belangrijk zijn, met name betreffende handhygiëne en bioveiligheid, teneinde infecties en de verspreiding ervan te voorkomen en te bestrijden in zowel de volksgezondheids- als de veterinaire sector; 27. LEGT DE ADRUK OP het belang van internationale samenwerking inzake AMR, met inbegrip van de werkzaamheden van de Wereldgezondheidsorganisatie, de Wereldorganisatie voor diergezondheid, de Codex Alimentarius en de Trans-Atlantische Taskforce voor antimicrobiële resistentie (TATFAR); 28. IS VERHEUGD OVER de conferentie over AMR van 14 en 15 maart 2012 in Kopenhagen, die waardevolle bijdragen heeft opgeleverd voor de verdere bestrijding van dit probleem via acties tegen buitensporig gebruik van antimicrobiële stoffen bij mens en dier, met bijzondere aandacht voor cruciale antimicrobiële stoffen en versterkte surveillance; 12 16314/11 [C(2011) 7660] AANBEVELING VAN DE COMMISSIE van 27.10.2011 betreffende het initiatief voor gezamenlijke programmering voor onderzoek "De microbiële uitdaging een nieuwe bedreiging van de menselijke gezondheid". 10347/1/12 REV 1 (nl) rts/rts/fb 5
29. ROEPT DE LIDSTATE ERTOE OP: 1) nationale strategieën en actieplannen ter bestrijding van AMR te ontwikkelen en uit te voeren, die de volgende punten omvatten: a) nationale richtsnoeren voor de behandeling van mens en dier met antimicrobiële stoffen ontwikkelen en toepassen, teneinde een behoedzamer gebruik en bijgevolg kleiner risico op AMR te waarborgen; b) klinische monsters nemen alsook diagnostische tests ter plaatse en gevoeligheidstests uitvoeren, teneinde te garanderen dat antimicrobiële behandelingen op microbiologische diagnoses en gevoeligheid zijn gestoeld, en een toereikende microbiologische werking te waarborgen die aan menselijk en diergeneeskundig gebruik is aangepast; c) communicatierichtsnoeren en opleidings- en bijscholingsprogramma's voor gezondheidswerkers ontwikkelen en in praktijk brengen over het passend gebruik van antimicrobiële stoffen en methoden, teneinde de overdracht van pathogenen te beperken, met inbegrip van maatregelen voor infectiebestrijding en hygiëne in zowel de volksgezondheids- als de veterinaire sector; d) de nationale wetgeving handhaven die de illegale verkoop, ook via het internet, van antimicrobiële stoffen moet voorkomen in zowel de volksgezondheids- als de veterinaire sector; e) het gebruik van CIA's beperken tot gevallen waarin uit microbiologische diagnoses en gevoeligheidstests blijkt dat geen ander type antimicrobiële stof doeltreffend zou zijn. Acute infecties bij mens en dier kunnen zo nodig in eerste instantie met CIA's worden behandeld, maar die behandeling moet in het licht van de testresultaten herbeoordeeld en zo mogelijk gede-escaleerd worden; 10347/1/12 REV 1 (nl) rts/rts/fb 6
f) het profylactisch gebruik van antimicrobiële stoffen beperken tot gevallen met duidelijke klinische behoeften; g) het voorschrijven en aanwenden van antimicrobiële stoffen voor de behandeling van kuddedieren beperken tot gevallen waarin een dierenarts heeft vastgesteld dat het klinisch en in voorkomend geval epidemiologisch duidelijk gerechtvaardigd is alle dieren te behandelen; h) stimuli aanmoedigen voor dierproductie- en marketingsystemen die de constante verbetering van diergezondheid beogen, waaronder ziektepreventie en betere hygiënemaatregelen, en zodoende de behoefte aan antimicrobiële stoffen verkleinen; i) doeltreffende surveillancesystemen voor zowel de volksgezondheids- als de veterinaire sector waarborgen, teneinde actuele gegevens over AMR en het gebruik van antimicrobiële stoffen te verzamelen om vergelijkingen tussen beide sectoren en ook tussen de lidstaten te kunnen maken; j) de gegevens over alle voorgeschreven en/of verkochte antimicrobiële stoffen voor gebruik bij mensen aan die surveillancesystemen overdragen; k) gegevens over de verkoop en aanwending van antimicrobiële stoffen voor gebruik bij dieren verzamelen; l) een intersectoraal coördinatiemechanisme op nationaal niveau beschikbaar stellen waarbij de bevoegde instanties en desbetreffende sectoren betrokken zijn, teneinde toezicht te houden op de uitvoering van nationale strategieën en actieplannen inzake het gebruik van antimicrobiële stoffen en de resistentie ertegen; 10347/1/12 REV 1 (nl) rts/rts/fb 7
30. ROEPT DE LIDSTATE E DE COMMISSIE ERTOE OP: 1. de intersectorale samenwerking zowel nationaal als internationaal te blijven uitbreiden en versterken, onder meer ter bevordering van een behoedzaam gebruik van antimicrobiële stoffen; waar nodig mogelijkheden en modellen vast te stellen ter versterking van stimuli voor onderzoek en ontwikkeling op het gebied van nieuwe doeltreffende antimicrobiële stoffen of alternatieven en het gecontroleerde gebruik ervan; 2. inspanningen te blijven leveren om het publiek bewuster te maken van de risico's van AMR ten gevolge van buitensporig gebruik van antimicrobiële stoffen, onder meer via verdere steun voor de Europese dag ter bewustmaking van antibiotica; 3. een classificatiesysteem voor antimicrobiële stoffen te ontwikkelen, met inbegrip van een specifieke lijst met stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van infecties veroorzaakt door multiresistente organismen waartegen andere antimicrobiële stoffen niet langer doeltreffend zijn, en opleiding en begeleiding van gezondheidswerkers en dierenartsen te stimuleren en te verschaffen inzake het beperken van het gebruik van deze stoffen bij mensen en in het bijzonder bij dieren; 4. de WHO en de OIE te vragen samen te werken aan het actualiseren van de respectieve lijsten met CIA's voor de volksgezondheidssector en de veterinaire sector; 5. samen te werken aan de snelle opsporing van pathogene bacteriën met antimicrobiële resistentie bij mens en dier en in voeding, teneinde de evolutie van AMR nauwgezet te volgen; 6. de bestaande systemen voor vroegtijdige waarschuwing te benutten voor de snelle opsporing van nieuwe resistentievormen; 10347/1/12 REV 1 (nl) rts/rts/fb 8
7. de voorwaarden om antimicrobiële stoffen voor te schrijven en te verkopen onder de loep te nemen, om na te gaan of praktijken in de gezondheidszorg voor mens en dier tot het nodeloos voorschrijven en bovenmatig of onjuist gebruiken van antimicrobiële stoffen leiden; 8. internationale initiatieven ter beperking van het gebruik van antimicrobiële stoffen actief te stimuleren, zoals mondiale eisen inzake het voorschrijven van antimicrobiële stoffen, wereldwijde voorschriften betreffende de surveillance en melding van het gebruik van antimicrobiële stoffen en de resistentie ertegen, en een wereldwijd verbod op het gebruik van antimicrobiële groeibevorderaars bij dieren; 9. het aannemen van regels op internationaal niveau te stimuleren, onder meer door middel van resoluties van de WHO en overeenkomstig de normen van de OIE en de Codex Alimentarius, om toezicht te houden op en melding te maken van antimicrobieel gebruik en resistentie; 10. onderzoek en innovatie te versterken en te coördineren, ter bestrijding van AMR en om de doeltreffendheid en beschikbaarheid van bestaande antimicrobiële stoffen op peil te houden, onder meer via publiek-private samenwerking; 31. ROEPT DE COMMISSIE ERTOE OP: 1. gevolg te geven aan haar mededeling van 15 november 2011 door middel van concrete initiatieven ter uitvoering van de twaalf vermelde acties, en een tijdschema op te geven voor het uitvoeren van de initiatieven en het rapporteren daarover aan de Raad; 2. de bestaande werkgroep inzake AMR uit te breiden om de volksgezondheidssector er ten volle bij te betrekken, teneinde een alomvattende aanpak van AMR op het niveau van de Unie en de lidstaten te bewerkstelligen waarbij rekening wordt gehouden met het "één gezondheid"-perspectief van de initiatieven; 3. de herziening te bespoedigen van Richtlijn 90/167/EEG tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking 13, en van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 14, waarbij meer belang aan AMR wordt gehecht en er onder meer van wordt uitgegaan dat alleen dierenartsen antibiotica voor diergeneeskundig gebruik mogen voorschrijven; 13 14 PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42-48 PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58-84 10347/1/12 REV 1 (nl) rts/rts/fb 9
4. hecht samen te werken met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Geneesmiddelenbureau bij het aanscherpen van de beoordeling en evaluatie van AMR bij mens en dier en in voeding in de Unie; 5. doeltreffende methoden te waarborgen voor de verwerking van gegevens uit de nationale surveillancesystemen betreffende AMR bij mens en dier en in voeding, en betreffende het gebruik van antimicrobiële stoffen bij mens en dier, teneinde over actuele en vergelijkbare Europese gegevens te beschikken; 6. op gezette tijden basisonderzoeken naar AMR bij mens en dier en in voeding te starten; 7. met derde landen en internationale organisaties samen te werken om de zichtbaarheid van AMR te vergroten en de wereld op dit probleem te wijzen, en de multi- en bilaterale verplichtingen inzake de preventie en bestrijding van AMR in alle sectoren te versterken; 8. gevolg te geven aan de conclusies van de Raad betreffende de evaluatie van haar mededeling van 15 november 2011, door ook nationale vervolgverslagen over de uitvoering en de door de lidstaten ondernomen acties op te stellen. 10347/1/12 REV 1 (nl) rts/rts/fb 10