EUROPEES PARLEMENT. Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid. aan de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling

Transcriptie

1 EUROPEES PARLEMENT Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid 11 juli 2002 VOORLOPIGE VERSIE 2002/0073(COD) ONTWERPADVIES van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid aan de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (COM(2002) 153 C5-0143/ /0073(COD)) Rapporteur voor advies: Marialiese Flemming PA\ doc PE

2 PE /8 PA\ doc

3 PROCEDUREVERLOOP De Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid benoemde op haar vergadering van 23 april 2002 Marialiese Flemming tot rapporteur voor advies. De commissie behandelde het ontwerpadvies op haar vergadering(en) van... Op dezelfde/laatstgenoemde vergadering hechtte zij met... stemmen voor en... tegen bij... onthouding(en)/met algemene stemmen haar goedkeuring aan de hierna volgende amendementen. Bij de stemming waren aanwezig:... (voorzitter/waarnemend voorzitter),... (ondervoorzitter),... (rapporteur),... (verving...),... (verving... overeenkomstig artikel 153, lid 2 van het Reglement),... en... PA\ doc 3/8 PE

4 BEKNOPTE MOTIVERING Op 22 maart 2002 heeft de EU-Commissie een voorstel voor een verordening ingediend, waarin de procedure voor de toelating van toevoegmiddelen voor diervoeder opnieuw moet worden geregeld. Behalve in een verbod van de vier resterende antibiotische groeibevorderende stoffen vanaf begin 2006 voorziet het voorstel in een principieel nieuwe procedure voor de toelating van al dergelijke toevoegingsmiddelen. Een centrale taak zal daarbij toevallen aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die belast wordt met de beoordeling van de dossiers (toelatingsaanvragen). De toelating van een toevoegingsmiddel, die voor maximaal 10 jaar wordt verstrekt, vindt plaats via een verordening van de Commissie. Volgens het voorstel zijn middelen voor ziektepreventie, met name antibiotica, niet toegelaten als toevoegingsmiddelen voor diervoeding; coccidiostatica worden hiervan echter uitgezonderd. Volgens de aanbeveling van het wetenschappelijk stuurcomité wordt voor de beëindiging van de toepassing van de vier resterende antibiotica een toereikende overgangsperiode vastgesteld, opdat de veehouderspraktijken kunnen worden aangepast en er vervangende producten kunnen worden gevonden voor deze antimicrobiële stoffen. Deze substanties worden vanaf 1 januari 2006 verboden. Onder Spaans voorzitterschap vond op 16 mei 2002 binnen de Raad een eerste behandeling plaats van bovengenoemd voorstel, welke op 4 juni werd voortgezet. Onder het Deense voorzitterschap zullen er nieuwe werkgroepen binnen de Raad worden gevormd. Het voorstel was op 22 april 2002 reeds voorgelegd aan de Landbouwraad. De verdere behandeling op het niveau van Coreper en Raad zal naar verwachting in november 2002 plaatsvinden. Binnen het Europees Parlement zal het de Landbouwcommissie zijn die ten principale bevoegd zal zijn voor de behandeling van het voorstel. Het overleg over het voorstel onder Spaans voorzitterschap verliep volgens de volgende groepen onderwerpen: 1. Toelatingsprocedures 2. De status van de bestaande producten 3. De periode gedurende welke de antibiotica nog mogen worden gebruikt 4. Onderverdeling van de toevoegingsmiddelen. 1. Toelatingsprocedures Wat de toelatingsprocedures betreft, werd vooral gesproken over de participatie van de lidstaten. Bijna alle lidstaten waren het in principe ermee eens dat de beoordeling van de toelatingsaanvragen dient te geschieden door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. Enkele lidstaten wensen echter dat nationale administratieve of wetenschappelijke instanties betrokken worden bij de beoordeling van de aanvragen. 2. Status van de bestaande producten Volgens het Commissievoorstel moeten alle toegelaten toevoegingsmiddelen aan een nieuwe evaluatie worden onderworpen, met inbegrip van die welke voor onbeperkte tijd werden toegelaten. Aangezien het aantal producenten en handelaars van toevoegingsmiddelen zeer groot is, werden er vraagstekens geplaatst bij de noodzaak van een dergelijke nieuwe evaluatie. Onder meer werd ook gesproken over de praktische afwikkeling van de nieuwe evaluatie, met name de vraag wie de kosten moet dragen die de ondernemingen hiervoor zullen maken. PE /8 PA\ doc

5 3. De periode gedurende welke de antibiotica nog mogen worden gebruikt De meeste lidstaten pleiten voor een verbod van antibiotische groeibevorderaars vanaf De Commissie gaf te bedenken dat de verordening in het gunstigste geval begin 2004 in werking zal treden. Waarschijnlijk zal dit begin 2005 inderdaad het geval zijn. De Juridische Dienst van de Raad pleitte in juridisch opzicht voor een verbod zonder het noemen van concrete substanties. Met het oog op mogelijke klachten bij het Europees Hof van Justitie zou dit doelmatiger zijn. 4. Onderverdeling van de toevoegingsmiddelen De Commissie deed het toezegging dat zij zich opnieuw over de categorieën zal buigen, daar die niet volledig compatibel zijn met het huidige stelsel (b.v. bindmiddelen). Enkele lidstaten wensten een definitie van het begrip "toevoegingsmiddel". De Commissie wees dit echter af, omdat de grens tussen medicament en toevoegingsmiddel niet erg scherp is. Een definitie zou daarom slechts een positieve lijst moeten bevatten, d.w.z. een lijst van de toegelaten toevoegingsmiddelen. Coccidiostatica De Commissie gaf te bedenken dat er in vergelijking met het diergeneesmiddelenrecht in het EGvoedingsmiddelenrecht een hogere mate van harmonisatie bestaat, daar er op EG-vlak een positieve lijst en een toelatingsprocedure bestaan. Uit de verslagen van het Bureau voor levensmiddelen en veeartsenij te Dublin blijkt dat er grote tekortkomingen bestaan bij de toepassing van het diergeneesmiddelenrecht. Daarom moet allereerst de toelating van coccidiostatica in het voedingsmiddelenrecht verankerd blijven. Nieuw is dat voor alle coccidiostatica maximale concentraties van de residuen worden vastgesteld. Een harmonisering aan het geneesmiddelenrecht is dus in de praktijk gerealiseerd en binnen enkele jaren zal dit ook in juridisch opzicht het geval zijn. AMENDEMENTEN De Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid verzoekt de ten principale bevoegde Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen: PA\ doc 5/8 PE

6 Door de Commissie voorgestelde tekst 1 Amendementen van het Parlement Amendement 1 Artikel 8, lid 3, letter c) c) een beschrijving van de wijze van verkrijging of vervaardiging en het beoogde gebruik van het toevoegingsmiddel, van de analysemethode voor het toevoegingsmiddel in diervoeder en indien van toepassing van de analysemethode voor de gehaltebepaling van residuen van het toevoegingsmiddel in levensmiddelen; c) een beschrijving van de wijze van verkrijging of vervaardiging en het beoogde gebruik van het toevoegingsmiddel, van de analysemethode voor het toevoegingsmiddel in diervoeder, die aan een evaluatie door bevoegde technische comités moet worden onderworpen, en indien van toepassing van de analysemethode voor de gehaltebepaling van residuen van het toevoegingsmiddel in levensmiddelen; Met het oog op de officiële publicatie zou de analysemethode door bevoegde technische comités moeten worden beoordeeld. Amendement 2 Artikel 11, lid 2 2. Uiterlijk één jaar voor het verstrijken van de krachtens Richtlijn 70/524/EEG verleende vergunning, indien het gaat om toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning met beperkte geldigheidsduur is verleend, en uiterlijk zeven jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, indien het gaat om een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning voor onbeperkte tijd is verleend, wordt een aanvraag overeenkomstig artikel 8 ingediend. Voor stoffen die tot de categorie "coccidiostatica" behoren, wordt uiterlijk vier jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een aanvraag ingediend. Volgens de in artikel 21, lid 2, bedoelde procedure kan een gedetailleerd tijdschema met vermelding van de rangorde voor de herbeoordeling van de verschillende categorieën Schrappen 1 PB C... PE /8 PA\ doc

7 toevoegingsmiddel worden vastgesteld. Volgens het Commissievoorstel moet een nieuwe evaluatie van alle toegelaten toevoegingsmiddelen plaatsvinden, met inbegrip van die welke voor onbeperkte tijd zijn toegelaten. Daar het aantal producenten en handelaars zeer groot is, gaf deze noodzaak aanleiding tot discussie; deze betrof onder meer de wijze waarop deze nieuwe evaluatie in de praktijk dient te geschieden, en vooral de vraag wie de kosten zal dragen welke de ondernemingen in verband met de nieuwe evaluatie zullen maken. Amendement 3 Artikel 11, lid 5 bis (nieuw) 5 bis. Indien door omstandigheden die niet aan de indiener van een aanvraag kunnen worden geweten vóór het verstrijken van de toelating geen besluit is getroffen over de verlenging daarvan, wordt deze toelatingsperiode automatisch verlengd tot het tijdstip waarop de Commissie een besluit neemt. De Commissie stelt de indiener van deze verlenging van de toelating in kennis. Expliciet moet worden vermeld dat de toelatingsperiode voor een product verlengd wordt indien er vóór het verstrijken van de termijn geen besluit is genomen, en wel om redenen die buiten de invloed van de indiener van de aanvraag liggen. Amendement 4 Artikel 12 In afwijking van de artikelen 5 en 11 is het in de handel brengen en het gebruik als antimicrobiële groeibevorderaar van de in bijlage B, hoofdstuk I, onder A, en hoofdstuk II, onder A, van Richtlijn 70/524/EEG opgenomen stoffen monensinnatrium, salinomycine-natrium, flavofosfolipol en avilamycine met ingang van 1 januari 2006 verboden en worden deze stoffen op die datum uit het repertorium geschrapt. In afwijking van de artikelen 5 en 11 is het in de handel brengen en het gebruik als antimicrobiële groeibevorderaar van de in bijlage B, hoofdstuk I, onder A, en hoofdstuk II, onder A, van Richtlijn 70/524/EEG opgenomen stoffen monensinnatrium, salinomycine-natrium, flavofosfolipol en avilamycine met ingang van 1 juli 2005 verboden en worden deze stoffen op die datum uit het repertorium geschrapt. Gestreefd moet worden naar een zo spoedig mogelijk verbod van antibiotische PA\ doc 7/8 PE

8 groeibevorderaars. Aangezien de verordening naar alle waarschijnlijkheid begin 2005 in werking zal treden, zou het verbod korte tijd daarna moeten ingaan. Amendement 5 Artikel 15, lid 1, alinea 1 1. Krachtens deze verordening verleende vergunningen kunnen telkens voor tien jaar worden verlengd, indien de aanvrager hiertoe uiterlijk een jaar voor het verstrijken van de vergunning een aanvraag bij de Autoriteit indient. 1. Krachtens deze verordening verleende vergunningen kunnen telkens voor twintig jaar worden verlengd, indien de aanvrager hiertoe uiterlijk een jaar voor het verstrijken van de vergunning een aanvraag bij de Autoriteit indient. Ook wanneer, om risico's voor de gezondheid van mens en dier te voorkomen, de noodzaak van een grondige beoordeling van de veiligheid op grond van een risico-evaluatie wordt erkend, is een toelatingsperiode van 10 jaar niet aanvaardbaar. Voor een hele reeks producten kan thans geen potentiële aanvrager worden gevonden, bijvoorbeeld in het geval van sporenelementen. In andere gevallen rechtvaardigt de economische kosten-batenverhouding van de nieuwe evaluatieprocedure niet de indiening van een aanvraag. Amendement 6 Bijlage I, punt 3, letter c) c) aminozuren. Schrappen Er zijn geen redenen om aminozuren op te nemen in de wetgeving van toevoegingsmiddelen in diervoeders. Deze stoffen moeten van andere toevoegingsmiddelen worden onderscheiden, zoals dat thans ook het geval is, ook wanneer hierop een afzonderlijke toelatingsprocedure van toepassing is overeenkomstig richtlijn 82/471/EEG betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten. PE /8 PA\ doc