Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Poliklinische Apotheek UMC Utrecht op 8 juli 2013 te Utrecht Den Haag, september 2013
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving 5 2.1 Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid 5 2.2 Maatregelen 5 2.3 Vervolgacties inspectie 5 3 Resultaten inspectiebezoek 6 3.1 Inleiding 6 3.2 Receptverwerking 6 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten 7 3.4 Medicatieoverdracht 8 3.5 Medicatiebewaking 10 3.6 Bereiden van geneesmiddelen 12 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 12
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 8 juli 2013 een bezoek gebracht aan de Poliklinische Apotheek UMC Utrecht. Bij het bezoek waren de volgende (ziekenhuis-)apothekers (gedeeltelijk) aanwezig:, en een ziekenhuisapotheker in opleiding. Het bezoek is op 8 juli 2013 s ochtends telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigd apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft onder andere op basis van de scores bij de kwaliteitsindicatoren voor openbare apotheken een selectie gemaakt. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare apotheken 2013, versie poliklinische apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Veldnormen: NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen; Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten. Pagina 4 van 12
2 Conclusies en handhaving 2.1 Conclusie: risico s voor de patiëntveiligheid Er is in de Poliklinische Apotheek UMC Utrecht een hoog risico voor patiëntveiligheid geconstateerd bij de thema s medicatieoverdracht en medicatiebewaking. 2.2 Maatregelen De inspectie verwacht van u dat u binnen 6 weken adequate maatregelen neemt om de geconstateerde risico s voor de patiëntveiligheid te elimineren of te beheersen. Met betrekking tot het thema Medicatieoverdracht dient u per direct adequate maatregelen te nemen om voor het aanschrijven van elke terhandstelling te beschikken over een actueel en compleet medicatieoverzicht, dit bij de patiënt te verifiëren én op te nemen in het AIS. Indien hier niet aan wordt voldaan, kan niet tot terhandstelling worden overgegaan tenzij het een aantoonbare spoedeisende terhandstelling betreft. 2.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheek nogmaals bezoeken. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate maatregelen getroffen zijn dan zal IGZ passende maatregelen nemen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn naast het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 12
3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de Poliklinische Apotheek UMC Utrecht scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare Apotheken 2013, versie poliklinische apotheken. De inspectie beoordeelt de apotheek op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en het bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel en nietoperationeel. De Poliklinische Apotheek UMC Utrecht is gestart op 1 januari 2013 met de terhandstelling van de zogenaamde overgehevelde medisch specialistische geneesmiddelen en op 1 februari 2013 als poliklinische apotheek. is ziekenhuisapotheker van het UMC Utrecht en als gevestigd apotheker, overeenkomstig de Geneesmiddelenwet, eindverantwoordelijk voor alle apotheeklocaties op het adres Heidelberglaan 100 te Utrecht. en.. zijn aangesteld voor de dagelijkse leiding van de poliklinische apotheek. Poliklinische Apotheek UMC Utrecht heeft circa 70-80 eigen patiënten. De meeste patiënten zijn echter incidentele patiënten/passanten, vooral bezoekers van het ziekenhuis en de poliklinieken. Deze patiënten zijn afkomstig uit het gehele land. De Poliklinische Apotheek UMC Utrecht is van maandag t/m vrijdag geopend van 8.00 uur tot 18.00 uur. 3.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Aantoonbare onafhankelijke controle door 2 e apothekersassistente (NAN 2.3.2) 2 Aantoonbare eindcontrole door apotheker (NAN 3.1) 3 Tijdstip eindcontrole apotheker (NAN 3.1) Pagina 6 van 12
Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Bij het verwerken van recepten wordt gebruik gemaakt van een zogenaamde parafenstempel. Er wordt geparafeerd voor aanschrijven (vakje A), pakken/plakken/scannen (vakje B), controle (vakje C) en ter hand stellen (vakje D). De handelingen bij A, B en D worden vaak door dezelfde assistente uitgevoerd. Controle vindt plaats door een onafhankelijke, tweede assistente. Daarnaast is er door middel van barcodescanning een controle op identiteit van het gepakte geneesmiddel en juiste etiket op juiste geneesmiddel/verpakking. Bij het aannemen van een recept wordt tevens het Balieprotocol Poliklinische Apotheek UMC Utrecht ingevuld (zie deelaspect 8). 2. Op alle recepten voert de apotheker een aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. Alle recepten worden door een apotheker gecontroleerd. Beide apothekers paraferen voor de eindcontrole rechtsonder op het recept. 3. Alle (dag)recepten worden op de dag van de terhandstelling door de apotheker gecontroleerd. 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (NAN 4.3) 5 Vervaldatumsysteem (NAN 7.2.2) 6 Temperatuur monitoring koelkasten (NAN 7.2.3) 7 Voorlichtingsruimte (NAN 7.1.3) Toelichting per onderwerp 4. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de voorafgaande 3 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. Sinds de start van de poliklinische apotheek is begonnen met het opzetten en implementeren van een kwaliteitssysteem. De poliklinische apotheek loopt mee in de interne auditplanning van de gehele apotheek. Door de recente start heeft een interne audit nog niet plaatsgevonden. Wel heeft een audit plaatsgevonden in het kader van de JCI accreditatie.5. Een vervaldatumcontrolesysteem is aantoonbaar aanwezig en operationeel. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 12
Vervaldata van geneesmiddelen worden gecontroleerd door de afdeling Geneesmiddelenlogistiek van de ziekenhuisapotheek. Er zijn geen vervallen geneesmiddelen aangetroffen. Wel zijn tabletten aangetroffen in afgeknipte strips. Een expiratiedatum ontbreekt bij deze tabletten. Het is onduidelijk of de secundaire verpakking waarin ze worden bewaard, ook de oorspronkelijke verpakking betreft (met juiste expiratiedatum en chargenummer). 6. Temperatuurmonitoring is in de koelkasten aanwezig, wordt uitgelezen en beoordeeld in alle koelkasten. De koelkasten in de Poliklinische Apotheek UMC Utrecht zijn aangesloten op een elektronisch temperatuurmonitoringsysteem (Gullimex). Indien de gemeten temperaturen buiten de grenswaarden (2-8 C) zijn, wordt hierover per sms een signaal gestuurd naar de apothekers en gaat er een alarm (licht en sirene) in de apotheek af. 7. In de apotheek is een spreekkamer aanwezig. 3.4 Medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel Voor incidentele patiënten / passanten: 8 Opvragen medicatieoverzicht, verificatie patiënt en invoer AIS voor aanschrijven (NAN 2.5.3 en richtlijn overdracht) 9 Informeren eigen apotheek over terhandstelling (NAN 2.5.4 en richtlijn overdracht) Voor vaste patiënten: 10 Tijdig beschikbaar stellen compleet en actueel medicatieoverzicht (NAN 2.5.2 en richtlijn overdracht) 11 Binnen 24 uur verwerken gemelde terhandstellingen (NAN 2.5.5 en richtlijn overdracht) 12 Medicatieoverzicht beschikbaar tijdens ANW diensten (NAN 7.1.4 en richtlijn overdracht) Pagina 8 van 12
Toelichting per onderwerp 8. Niet bij alle patiënten vraagt de poliklinische apotheek een compleet en actueel medicatieoverzicht en/of de poliklinische apotheek vraagt nog voor terhandstelling een compleet en actueel medicatieoverzicht, maar overlegt niet met de patiënt of neemt de actuele geneesmiddelen niet voor aanschrijven op in het medicatiedossier. Van circa 50% van de incidentele patiënten/passanten zijn reeds medicatiegegevens beschikbaar via de regionale OZIS-koppeling (Utrecht, Vleuten, Maarsen). Bij elke patiënt wordt aan de balie het formulier Balieprotocol Poliklinische Apotheek UMC Utrecht ingevuld. Op het formulier moet worden aangegeven op welke manier de medicatiegegevens van de patiënt zijn verkregen, namelijk via: OZIS, LSP, medicatiehistorie/overzicht eigen apotheek, medicatieoverzicht EZIS (= ontslagrecept UMC Utrecht) of via het eigen lijstje van een patiënt (mondeling of schriftelijk). Bij het bekijken van een groot aantal recepten en ingevulde Balieprotocollen blijkt dat de informatie veelal is verkregen via het eigen lijstje van de patiënt. Er is dan geen document (papier/digitaal) met het actuele en complete medicatieoverzicht dat gebruikt kan worden als basis voor het gesprek met de patiënt. De verkregen gegevens worden met de patiënt besproken en in het AIS gebracht wat betreft actuele medicatie, zelfzorgmedicatie, contra-indicaties en allergieën. Overigens gebeurt dit niet altijd voor terhandstelling, bijvoorbeeld als (lang) gewacht moet worden op een fax van het medicatieoverzicht van de eigen apotheek. 9. De poliklinische apotheek informeert de eigen apotheek van incidentele patiënten actief over een terhandstelling door de poliklinische apotheek. Alle patiënten van de Poliklinische Apotheek UMC Utrecht wordt middels het Balieprotocol toestemming gevraagd voor het opvragen en verstrekken van medicatiegegevens aan de eigen apotheek. Indien er geen toestemming wordt gegeven zal de eigen apotheek niet worden geïnformeerd. 10. Tijdens kantooruren stelt de poliklinische apotheek voor vaste patiënten tijdig (binnen 24 uur) een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar aan andere zorgverleners op hun verzoek. Gezien de recente start van de poliklinische apotheek en het geringe aantal eigen /vaste patiënten is een dergelijk verzoek nog niet voorgekomen. Indien van toepassing wordt het medicatieoverzicht conform de ORIA-standaard beschikbaar gesteld. 11. Alle door andere apotheken gemelde terhandstellingen worden door de poliklinische apotheek in het medicatiedossier opgenomen binnen 24 uur na ontvangst. Gezien de recente start van de poliklinische apotheek en het geringe aantal eigen patiënten is dergelijke informatie nog niet ontvangen van andere apotheken. 12. Tijdens ANW-diensten wordt een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker. Het medicatieoverzicht omvat ten minste de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik, - eventuele contra-indicaties en allergieën - de afleverhistorie van tenminste de laatste 3 maanden DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 12
Er is slechts een beperkt aantal eigen patiënten. Deze patiënten worden tijdens avond-, nacht en weekenddiensten verwezen naar de Dienstapotheek Utrecht, Burg. Fockema Andrealaan 60 te Utrecht. Via de OZIS zijn de medicatiegegevens van de eigen patiënten van de Poliklinische Apotheek UMC Utrecht te raadplegen. 3.5 Medicatiebewaking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 13 Controle AIS instellingen medicatiebewaking (implementatierichtlijnen Z-index en GIC) 14 Compleetheid controle afhandelen signalen (NAN 2.2 en 3.1) 15 Tijdstip van controle afhandeling signalen (NAN 2.2 en 3.1) 16 Vastleggen gegenereerd signaal (NAN 2.2.2) 17 Actie ondernomen n.a.v. ZiZo-indicatoren Nvt 18 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar (NAN 2.2 en 3.1) 19 Speciale werkwijzen risicovolle geneesmiddelen (NAN 2.2 en 3.1) Toelichting per onderwerp 13. De apotheker heeft de instellingen van de medicatiebewaking van het AIS aan de hand van de brochure Medicatiebewaking: voorschrift basisinstellingen AIS van de KNMP/ORIA niet aantoonbaar uitgevoerd of niet gecontroleerd. 14. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is niet aantoonbaar uitgevoerd. Dagelijks wordt een signaallijst uitgedraaid en gecontroleerd; soms meerdere keren per dag om de controlewerkzaamheden te spreiden. De verantwoordelijkheid voor deze controlehandeling wordt vastgelegd middels een paraaf op de laatste pagina van de lijst, welke wordt gescand en digitaal opgeslagen. Bij het bekijken van de opgeslagen pagina s van de gecontroleerde signaallijsten is te zien dat soms de signaallijst wordt uitgedraaid nog voor sluitingstijd van de apotheek (circa 15 minuten). De gegenereerde signalen van recepten die na het uitdraaien van de lijst zijn aangeboden, komen niet meer op een signaallijst en worden niet op de dag van terhandstelling gecontroleerd. Overigens komen deze signalen ook niet op een volgende signaallijst, omdat het selectiecriterium de datum Pagina 10 van 12
van uitdraaien is. Dat maakt dat dit deelaspect wordt beoordeeld als nietoperationeel. Wel moet worden opgemerkt dat door het ontbreken van een actueel en compleet medicatieoverzicht niet alle signalen door het AIS kunnen worden gegenereerd en de controle op de compleetheid van afhandelen van signalen mogelijk onvolledig is (zie opmerking bij deelaspect 8). 15. De controle op afhandeling van signalen is niet altijd uitgevoerd op de dag van terhandstelling. Bij het bekijken van de opgeslagen pagina s van de gecontroleerde signaallijsten is te zien dat soms de signaallijst wordt uitgedraaid nog voor sluitingstijd van de apotheek (circa 15 minuten). De gegenereerde signalen van recepten die na het uitdraaien van de lijst zijn aangeboden, worden niet op de dag van terhandstelling gecontroleerd. Zie ook opmerkingen bij deelaspect 14. 16. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is aantoonbaar vastgelegd in het AIS-systeem (Mira). 17. Niet van toepassing. De Poliklinische Apotheek UMC Utrecht is gestart in februari 2013 en heeft derhalve nog geen indicatoren ingevuld. 18. Een schriftelijke of in de computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is aanwezig en wordt aantoonbaar gevolgd aan de hand van minimaal één handmatige berekening op het recept. Vanwege de recente start van de Poliklinische Apotheek UMC Utrecht is een deel van de werkinstructies vastgelegd in Nieuwsbrieven. Wat betreft kinderdoseringen (0-18 jaar) wordt in een Nieuwsbrief verwezen naar het formulier Kinderdosering dat volledig moet worden ingevuld. Op het formulier moeten de keer- en dagdoseringen van het voorschrift worden berekend, inclusief de keer- en dagdosering volgens de normdosering van het Kinderformularium. Bij afwijkende doseringen moet met een van de apothekers worden overlegd. Bij het bekijken van een groot aantal recepten is deze werkwijze gezien. 19. Er zijn gedeeltelijk speciale werkwijzen ingevoerd voor risicovolle geneesmiddelen, namelijk acenocoumarol en methotrexaat: Bij interacties met acenocoumarol wordt actief de trombosedienst geïnformeerd. Bij methotrexaat controleert de apotheker het klaargemaakte product niet altijd voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. Bij eventuele interacties met acenocoumarol wordt actief de Trombosedienst geïnformeerd door het faxen van het ingevulde formulier Meldingsformulier interactie met coumarines. Terhandstellingen van methotrexaat worden voor terhandstelling door een apotheker gecontroleerd. Bij afwezigheid van de apothekers, wordt methotrexaat zonder voorafgaande controle ter hand gesteld. Wel wordt de apotheker (telefonisch) geïnformeerd over het betreffende recept en het klaargemaakte geneesmiddel. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 12
Bij het aanschrijven van methotrexaat wordt gewaarschuwd met de melding let op methotrexaat en bij een dagelijkse doseringsfrequentie met de teksten let op dosering en kan niet gekoppeld worden aan een doseerschema. 3.6 Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 20 Bereidingsrecept: medicatiebewaking en beoordeling rationale (NAN 2.6.2) Toelichting per onderwerp 20. Bij de afhandeling van bereidingsrecepten vindt doseringscontrole/medicatiebewaking plaats en wordt de farmacotherapeutische rationale beoordeeld. In de Poliklinische apotheek UMC Utrecht wordt niet magistraal bereid. Bereidingen worden uitgevoerd door de ziekenhuisapotheek. Indien een geneesmiddel magistraal moeten worden bereid, dan moet een aanvraagformulier worden ingevuld. Er is een tweetal formulieren, namelijk Aanvraagformulier Ad Hoc Bereiding (eenmalig) en Aanvraagformulier Ad Hoc Bereiding (meermalig). Op beide formulieren moet worden aangegeven of het een UMCU gestandaardiseerde bereiding of FNA-preparaat betreft. Indien dit niet het geval is moet door de poliklinische apotheek de rationale worden beoordeeld aan de hand van de Bijlage farmacotherapeutische beoordeling. Deze bijlage is nog niet opgesteld, maar er zijn sinds de start slechts gestandaardiseerde bereidingen aangevraagd, zodat beoordeling van de rationale/invullen van de bijlage niet nodig was. Medicatiebewaking vindt plaats in de Poliklinische Apotheek UMC Utrecht. Pagina 12 van 12