Documentatie Food Contact Materials in de levensmiddelindustrie 2014 Datum mei 2015
Documentatiecontrole FCM in de levensmiddelindustrie mei 2015 Colofon Projectnaam Documentatiecontrole FCM in de levensmiddelindustrie Projectnummer P5NT1415 Versienummer 1 Bijlage(n) 1
Documentatiecontrole FCM in de levensmiddelindustrie mei 2015 Inhoud 1. Inleiding 1 2. Doelstelling 1 3. Wettelijke aspecten 1 4. Werkwijze 2 5. Resultaten en discussie 3 5.1 Overzicht geïnspecteerde bedrijven 3 5.2 Aanwezigheid verklaring van overeenstemming 4 5.3 Datering 4 5.4 Identificatie 5 5.5 Beperkingen voor stoffen, levensmiddelen en tijd/temperatuur condities 5 5.6 Toepassing informatie door bedrijf 7 5.7 Maatregelen 7 5.8 Vergelijking met resultaten 2010 en 2013 8 5.9. Effecten herinspecties bij de bedrijven 9 5.10 Gezondheidsrisico's 10 6. Conclusies 11 Bijlage 1: Beknopt overzicht van de wettelijke verplichte documentatie die aanwezig moet zijn bij verpakkingen en gebruiksartikelen, bestemd voor levensmiddelen
Documentatiecontrole FCM in de levensmiddelindustrie mei 2015 1. Inleiding Om de verantwoordelijkheid van het bedrijfsleven in elke stap van de keten te borgen is in de verordening EG nr. 1935/2004, artikel 5, gesteld dat voor verpakkingsmaterialen en voorwerpen kan worden geëist dat ze vergezeld gaan van een Verklaring van Overeenstemming (VvO) en dat adequate documentatie aanwezig is. Deze documentatie is niet voor elk materiaal verplicht. Per materiaal of voorwerp moet in specifieke wetgeving zijn aangegeven welke documentatie in welke fase van de handelsketen is vereist. In hoofdstuk3, wettelijke aspecten, zijn de materialen vermeld waarvoor een verklaring van overeenstemming verplicht is. In een Verklaring van Overeenstemming wordt bevestigd dat het materiaal of voorwerp aan de wettelijke voorschriften voldoet. De verklaring van overeenstemming is bedoeld voor de afnemer van het materiaal of voorwerp en dient om veilig gebruik ervan mogelijk te maken. Per materiaal is de wettelijk verplichte informatie die in de verklaring moet zijn opgenomen aangegeven. Adequate documentatie ondersteunt de Verklaring van Overeenstemming en laat de resultaten van berekeningen, computersimulaties of experimentele testen zien, waarop de verklaring is gebaseerd. In 2013 is, in navolging op een marktverkenning uit 2010, een nul-meting verricht om de markt in kaart te brengen en de mogelijke effecten van het van kracht worden van de verordening 10/2011. Hierbij bleek dat het naleefniveau zeer divers was, maar vooral bij de kleine producenten van levensmiddelen nog te wensen overliet. Zo was bijvoorbeeld bijna 80% van de grote producenten en slechts 35% van de kleine producenten in het bezit van de benodigde verklaring van overeenstemming. Dit project is een vervolg op de nul-meting van 2013. Om de resultaten te kunnen vergelijken is besloten om het project op eenzelfde manier uit te voeren. Daarnaast is aangegeven dat waar nodig een maatregel kon worden opgelegd. Aan verpakkingen en gebruiksartikelen bestemd voor levensmiddelen zijn strenge eisen gesteld t.a.v. chemische veiligheid. Het is daarbij belangrijk dat deze materialen op een veilige manier worden gebruikt, zodat o.a. de migratie van bestanddelen van deze materialen naar het levensmiddel onder de wettelijke grenswaarden blijft. Om dit te bereiken is het verstrekken van documentatie in de keten van producenten/importeurs van verpakkingen en levensmiddelenbedrijven bij verpakkingen en gebruiksartikelen verplicht, zie hoofdstuk 3 wettelijke aspecten. 2. Doelstelling Het doel van dit project is om te controleren of levensmiddelenbedrijven de verplichte documentatie beschikbaar hebben en de informatie daaruit juist toepassen. Het uiteindelijke doel is een correct en veilig gebruik van verpakkingsmaterialen en gebruiksartikelen voor levensmiddelen. 3. Wettelijke aspecten Handhaving in het kader van de verklaring van overeenstemming (VvO) vindt plaats op grond van het Warenwetbesluit verpakkingen en gebruiksartikelen, artikel 2. Hierbij wordt het specifieke interventiebeleid voor voedselcontactmaterialen gehanteerd. Daarin wordt een tekortkoming t.a.v. de verklaring van overeenstemming in eerste instantie afgedaan met een schriftelijke waarschuwing. Pagina 1 van 16
Het specifieke interventiebeleid is te vinden op de website van de NVWA, link: http://www.vwa.nl/onderwerpen/meest-bezocht-a-z/dossier/interventiebeleid /interventiebeleid-productveiligheid. Hierbij zijn de in bijlage 2, interventiegrenzen specifieke product(groep)en, opgenomen regels 97, 98 en 99 van belang. Naast het genoemde Warenwetbesluit zijn de volgende geharmoniseerde Europese verordeningen en richtlijnen van belang, - Verordening 1935/2004; kaderverordening - Verordening 10/2011; kunststof - Richtlijn 84/500; keramiek - Verordening 1895/2005; epoxyderivaten - Verordening 450/2009; actieve en intelligente materialen - Richtlijn 2007/42; geregenereerde cellulose (cellofaan) - Verordening 2023/2006; goede fabricagemethoden - Verordening 282/2008; gerecycled kunststof In deze richtlijnen en verordeningen zijn per regeling specifieke eisen voor de VvO vermeld. Zie voor meer informatie bijlage 1. 4. Werkwijze In de periode van augustus t/m december 2014 zijn 210 inspecties uitgevoerd. De inspecties zijn uitgevoerd bij levensmiddelenproducenten en importeurs van verpakte levensmiddelen. De controles voor de verpakkingen en gebruiksartikelen zijn verricht tijdens de inspecties in het kader van HACCP en hygiënecodes. Dit heeft de keuze voor de betreffende bedrijven bepaald. Per inspectie is de documentatie van één verpakking en voor zover voorhanden van één gebruiksartikel (machine, transportband, voorwerpen als emmers) gecontroleerd. Dit betreft alleen verpakkingen en gebruiksartikelen van kunststof, keramische materialen en emailles, epoxyderivaten, cellofaan en actieve of intelligente verpakkingen. Hiervoor is namelijk de documentatie wettelijk verplicht. Een aantal wettelijk verplichte aspecten in deze verklaring is hierbij gecontroleerd. Het betreft de punten: - aanwezigheid van de VvO, - identificatie van de verpakking/gebruiksartikel, - geschiktheid materiaal voor het type levensmiddel, - specificaties t.a.v. gebruiksomstandigheden (tijdsduur en temperatuur), - datering VvO, - informatie t.a.v. stoffen met restricties, - samenstelling materiaal en houdt het bedrijf rekening met de informatie uit de VvO. Daarnaast is er nog gevraagd naar wat meer algemene aspecten zoals bedrijfsomvang en of het levensmiddelenbedrijf werkt conform een HACCP en/of hygiënecode. Hierbij is gebruik gemaakt van een inspectielijst. Pagina 2 van 16
Documentatiecontrole FCM in de levensmiddelindustrie mei 2015 5. Resultaten en discussie 5.1 Overzicht geïnspecteerde bedrijven Er zijn 210 levensmiddelenbedrijven geïnspecteerd. Deze bedrijven zijn op de volgende wijze in te delen: Producent groot: 76 Producent klein: 116 Importeur groot: 5 Importeur klein: 13 De grootste groep bedrijven vormen de producerende levensmiddelenbedrijven. Het aantal gecontroleerde importeurs is, evenals in 2013, te gering om daar een reëel oordeel over te kunnen geven. De verkregen bevindingen van de importeurs worden slecht ter indicatie weergegeven. In tabel 1 staat een overzicht van de gecontroleerde bedrijven. Er is onderscheid gemaakt tussen producenten en importeurs, en tussen grote en kleine bedrijven. Ook is vermeld of de bedrijven werken volgens een hygiëne code of volgens HACCP. Per bedrijf is de aan de hand van een verpakking en indien voorhanden een gebruiksartikel aangegeven of de Verklaring van Overeenstemming (VvO) aanwezig is. Deze VvO is daarna ook gecontroleerd op de inhoud. Bij de importeurs van verpakte levensmiddelen was het over het algemeen niet mogelijk om gebruiksartikelen te controleren, omdat deze producten hier vaak niet voorhanden waren. Tabel 1 Algemeen overzicht geïnspecteerde bedrijven (%) Producent groot Producent klein Importeur groot Importeur klein Specificaties FCM s 86 51 100 54 73 HACCP 96 65 100 54 79 Hygiënecode 4 35 0 23 16 VvO verpakking 93 64 80 62 75 VvO gebruiksartikel 74 24 * * 50 *=niet aanwezig; zie opmerking boven tabel Totaal (gemiddelde) Tabel 1 laat zien dat de grote producenten en grote importeurs het stellen van specificaties t.a.v. de chemische veiligheid aan hun verpakkingen en gebruiksartikelen het beste op orde hadden, 86% respectievelijk 100%. Deze bedrijven opereren praktisch allemaal conform HACCP. Voor de meeste gecontroleerde verpakkingen en in mindere mate de gebruiksartikelen was een verklaring van overeenstemming aanwezig: 75% en respectievelijk 50% Bij de kleine producenten wordt naast HACCP ook in 35% van de gevallen met een hygiënecode gewerkt. Zij presteren slechter t.o.v. specificaties voor verpakkingen en gebruiksartikelen, nl. 51% voldoet. Dit geldt eveneens voor de aanwezigheid van een verklaring van overeenstemming, voor verpakkingen heeft 64% en gebruiksartikelen 24% dit op orde. Van de kleine importeurs werkt de helft veelal volgens HACCP en een kwart met een hygiënecode. Zij scoren laag voor wat betreft de specificaties voor verpakkingen en gebruiksartikelen 54% en ook de aanwezigheid van een Verklaring van overeenstemming, nml. 62%. Pagina 3 van 16
In tabel 2 is een vergelijking gemaakt met de resultaten van de bedrijven die volgens HACCP werken (160) en de bedrijven die met een hygiënecode werken (46). De bedrijven die conform HACCP opereren, vaak de grotere bedrijven, presteren aanzienlijk beter t.a.v. de specificaties aan verpakkingen en gebruiksartikelen (79%) en het beschikken over een verklaring van overeenstemming (87%) dan de bedrijven die volgens een hygiënecode werken: 22% respectievelijk 40%. Tabel 2 Vergelijking resultaten bedrijven HACCP versus hygiënecode HACCP HACCP (%) Hygiënecode Hygiënecode (%) Specificaties 126 79% 10 22% VvO verpakking 139 87% 17 40% Grote producenten en importeurs zijn over het algemeen beter op de hoogte van wettelijke verplichtingen. Daarnaast zijn deze bedrijven veelal gecertificeerd, wat inhoudt dat de vereisten m.b.t. food contact materials gedocumenteerd moeten zijn. De kleinere producenten en importeurs zijn vaak minder goed op de hoogte van de wettelijke eisen en verplichtingen. Ook is het voor hen lastig om concreet invulling aan de regels te geven dit omdat deze bedrijven over weinig tot geen gekwalificeerd personeel beschikken. 5.2 Aanwezigheid Verklaring van Overeenstemming Bij importeurs van verpakte levensmiddelen waren er vaak geen gebruiksartikelen aanwezig om de documentatie te controleren. Vandaar dat alleen de resultaten van gebruiksartikelen, welke zijn gecontroleerd bij de producenten (in totaal 192 producten) opgenomen zijn in de rapportage. In Tabel 3 staat een overzicht van de gecontroleerde materiaalcategorieën bij de levensmiddelenproducenten. Tabel 3: Gecontroleerde materiaalcategorieën bij producenten Materiaal Verpakking % Gebruiksartikel % Kunststof 176 92 126 97 Geregenereerde cellulose 5 3 1 0.8 Metalen deksel met 6 3 2 1.4 kunststof inleg Epoxyderivaten in deklagen 3 1 1 0.8 Keramische materialen en emails Actieve of intelligente 1 1 0.5 0.5 verpakking VvO aanwezig 145 76 84 42 De controlegegevens t.a.v. de verklaring van overeenstemming zijn voor het overgrote deel verkregen met de controles van kunststof verpakkingen en gebruiksartikelen: 92% resp. 97%. Dit komt omdat het overgrote deel van de bij de inspecties voorhanden zijnde materialen van kunststof waren. Voor verpakkingen is de VvO beter beschikbaar dan voor gebruiksartikelen nl. 76% respectievelijk 42%. 5.3 Datering Datering van een verklaring is verplicht. Aanpassing van een verklaring moet plaatsvinden bij veranderingen in o.a. het productieproces, andere leverancier, wijzigingen in de toelating van stoffen in het materiaal of bij wijzigingen in de wettelijke eisen aan de verklaring van overeenstemming. Pagina 4 van 16
Documentatiecontrole FCM in de levensmiddelindustrie mei 2015 Bij alle aanwezige VvO s voor verpakkingen (producenten en importeurs: totaal 157) ontbrak 4 maal de datum, dit is 2,5%. De VvO s bij de gebruiksartikelen (totaal: 87) waren op 3 na allemaal van een datum voorzien, d.w.z. dat dit bij 3,5% ontbrak. De oudste datering van een VvO voor verpakkingen was 2005, voor een viertal gebruiksartikelen 2006. De meest recente VvO voor verpakkingen (56 stuks) zijn gedateerd op 2014. Voor gebruiksartikelen zijn een 20-tal gedateerd op 2014. Voor VvO s van de kunststofverpakkingen; van de 144 zijn 123 (85%) gedateerd op 2011 of recenter. Bij de VvO s van 66 gebruiksartikelen zijn dit er 45 (68%). Deze datum valt samen met de publicatie van de kunststof verordening 10/2011. Hierbij zijn nieuwe eisen voor kunststof verpakkingen geïntroduceerd. Over het algemeen zijn de meer recentere VvO s van betere kwaliteit. Mogelijk mede een gevolg van het kracht worden van de 10/2011. De VvO s van verpakkingen zijn gemiddeld van recentere datum dan van de gebruiksartikelen. Dit is te verklaren uit het feit dat gebruiksartikelen in het algemeen langer meegaan dan verpakkingsmateriaal. Het is dan ook te verwachten dat de VvO s voor verpakkingen meer up-to-date zullen zijn. 5.4 Identificatie Identificatie van de betreffende verpakking of gebruiksartikel is verplicht in de VvO s. Dit mag met o.a. kleuren, artikelen, artikelcode. In tabel 4 staat een overzicht van de aangetroffen identificatie in de VvO s van verpakkingen en gebruiksartikelen. Tabel 4: Identificatie in verklaring van overeenstemming (%) Producent Groot Producent Klein Importeur Groot Importeur klein Verpakkingen Identificatie 93 63 80 62 74 Geen identificatie 3 3 0 0 2 Geen VvO 4 34 20 38 24 Gebruiksartikelen Identificatie 87 42 n.v.t. n.v.t. 64 Geen identificatie 5 3 n.v.t. n.v.t. 4 Geen VvO 8 55 n.v.t. n.v.t. 32 Totaal Grote producenten presteren met 93% het best, zowel op de aanwezigheid van een VvO alsmede van de identificatie van de verpakking of het gebruiksartikel. Voor verpakkingen is het vermelden van de identificatie beter dan voor gebruiksartikelen, nl. 75% respectievelijk 65%. Het vermelden van de identiteit gebeurt het minst bij de gebruiksartikelen van kleine producenten. 5.5 Beperkingen voor stoffen, levensmiddelen en tijd/temperatuur condities Voor verpakkingen en gebruiksartikelen van kunststof is het verplicht voor de leveranciers van deze producten informatie te verstrekken over de aanwezigheid van stoffen met restricties. Deze informatie is noodzakelijk opdat de gebruikers, veelal producenten en importeurs van levensmiddelen verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan de betreffende beperkingen en/of specificaties wordt voldaan. Ook moet in de verstrekte informatie aangegeven zijn voor welke type levensmiddelen de verpakking en/of gebruiksartikel geschikt is. Ook dient vermeld Pagina 5 van 16
te zijn onder welke condities, duur en temperatuur het materiaal met levensmiddelen in aanraking mag komen. In tabel 5 verpakkingen worden de resultaten per bedrijf type voor de verpakkingen weergegeven. Tabel 5: Informatie over stoffen met restricties, type levensmiddel, tijd/temperatuur condities in de VvO verpakking (%) bij gecontroleerde verpakkingen Producent Groot Producent Klein Importeur Groot Importeur klein Stoffen met restricties 82 52 60 31 56 aanwezig Stoffen met restricties 12 10 20 31 18 afwezig Niet van toepassing 6 38 20 38 26 Type levensmiddel 87 61 80 47 69 aanwezig Type levensmiddel 8 3 0 15 7 afwezig Niet van toepassing 5 36 20 38 35 Tijd/temperatuur 84 57 60 46 62 condities aanwezig Tijd/temperatuur 7 6 0 16 7 condities afwezig Niet van toepassing 9 37 40 38 31 VvO aanwezig 93 64 80 62 75 In tabel 6 gebruiksartikelen worden de resultaten per bedrijf type voor de gebruiksartikelen weergegeven. Totaal Tabel 6: Informatie over stoffen met restricties, type levensmiddel, tijd/temperatuur condities in de VvO gebruiksartikel (%) bij gecontroleerde gebruiksartikelen Producent groot Producent Klein Totaal Stoffen met restricties 65 22 44 aanwezig Stoffen met restricties 12 5 9 afwezig Niet van toepassing 24 73 49 Type levensmiddel 64 23 44 aanwezig Type levensmiddel 12 4 8 afwezig Niet van toepassing 24 73 49 Tijd/temperatuur 63 21 42 condities aanwezig Tijd/temperatuur 13 6 10 condities afwezig Niet van toepassing 24 73 49 VvO aanwezig 74 24 50 De grote levensmiddelenproducenten presteren het beste voor wat betreft het beschikbaar hebben van VvO s voor verpakkingen (93%) en gebruiksartikelen (74%). Ook voldoen deze VvO s het meest aan de wettelijke eisen t.a.v. informatie Pagina 6 van 16
Documentatiecontrole FCM in de levensmiddelindustrie mei 2015 over stoffen met een restrictie: 82%, respectievelijk 65%; aanduiding van het type levensmiddel waarvoor ze geschikt zijn: 87% en 64%; en het vermelden van tijd/temperatuur condities: 84% en 63%. Kleine producenten en importeurs scoren duidelijk lager voor wat betreft de aanwezigheid van VvO s verpakkingen: 64%, 80% respectievelijk 62%, maar ook voor de informatie die hier in moet staan. Hierdoor beschikken deze bedrijven vaker niet over adequate documentatie om te oordelen over de geschiktheid van de verpakkingen en gebruiksartikelen voor de bestemde levensmiddelen. Dit kan leiden tot mogelijke risico s t.a.v. de voedselveiligheid, zoals het overschrijden van migratielimieten bij het gebruik van een verkeerde combinatie van levensmiddel en verpakkingsmateriaal. 5.6 Toepassing informatie verpakking door levensmiddelenbedrijf De bedrijven die gebruik maken van verpakkingen en gebruiksartikelen zijn verplicht rekening te houden met de verstrekte informatie in de bij verpakkingen of gebruiksartikelen gevoegde VvO s zodat zij hierdoor het voedsel veilig kunnen verpakken, dan wel behandelen. Indien een bedrijf het verpakkingsmateriaal wil gebruiken voor voedsel dat niet genoemd wordt in de documentatie, dan mag dat mits d.m.v. eigen onderzoek is vastgesteld dat dit aan de wettelijke eisen voldoet. In tabel 7 is weergegeven in hoeverre bedrijven de beschikbare informatie in de VvO van de verpakking hebben toegepast. Tabel 7: Toepassing informatie VvO door bedrijf (%) Producent Groot Producent klein Importeur Groot Importeur Klein Verpakking Toepassing informatie 66 31 50 13 40 Info niet toegepast 4 3 0 0 2 Info niet aanwezig * 30 66 50 87 58 VvO aanwezig 93 64 80 62 75 Gebruiksartikel Toepassing informatie 84 86 n.v.t. n.v.t. 85 Info niet toegepast 5 3 n.v.t. n.v.t. 4 Info niet aanwezig* 11 11 n.v.t. n.v.t. 11 VvO aanwezig 74 24 n.v.t. n.v.t. 49 Totaal * Niet aanwezig geeft aan dat de VvO niet beschikbaar was, of dat in de verklaring van overeenstemming de informatie aangaande het veilig toepassen van de verpakking ontbrak. Uit de bevindingen blijkt dat de informatie uit de VvO van met name verpakkingen vaak niet wordt of kan worden gebruikt, en dat geldt vooral voor de kleine producenten en importeurs van levensmiddelen. Hierdoor kunnen potentiële risico s voor de voedselveiligheid ontstaan. Bij gebruiksartikelen wordt de informatie uit de VvO, indien aanwezig, veel vaker toegepast, zowel bij grote als kleine fabrikanten. 5.7. Maatregelen Er zijn 8 maatregelen opgelegd. Dit betrof 7 schriftelijke waarschuwingen: - 6 maal voor het ontbreken van de Verklaringen van Overeenstemming, dit betrof 5 kleine producenten en een grote importeur; - eenmaal is een schriftelijke waarschuwing opgelegd voor het niet toepassen van de beperkingen in de VvO; dit was bij een grote producent. Pagina 7 van 16
Ook is er een mondelinge waarschuwing gegeven, namelijk voor verouderde verklaringen; dit was bij een grote producent. 5.8 Vergelijking met resultaten 2010 en 2013 In 2010 en 2013 hebben inventarisaties plaatsgevonden t.a.v. de verplichte documentatie. In onderstaande tabel zijn de resultaten van dit jaar en voorgaande jaren naast elkaar gezet. Hierbij zijn de bedrijven per groep per jaar met elkaar vergeleken. Omdat de levensmiddelenbedrijven niet met het oog op documentatiecontrole zijn geselecteerd, maar op basis van andere criteria uit het levensmiddelentoezicht, wordt aangenomen dat sprake is van ad random geselecteerde bedrijven, wat een vergelijking binnen de bedrijvengroep mogelijk maakt. In 2010 zijn 150 inspecties uitgevoerd: - 93 bij grote producenten; - 49 bij kleine producenten; - 8 bij importeurs. In 2013 zijn 187 inspecties uitgevoerd: - 101 bij grote producenten; - 66 bij kleine producenten; - 14 bij grote importeurs; - 5 bij kleine importeurs. De gegevens over de inspecties in 2014 staan in paragraaf 5.1. Het aantal geïnspecteerde importeurs over deze periode is te gering om deze in de vergelijking van de verschillende jaren te betrekken. Tabel 8: Vergelijking resultaten uit de onderzoeken 2010, 2013 en 2014 (%) voor de producenten Grote producenten Kleine producenten Controle aspecten 2010 2013 2014 2010 2013 2014 Specificaties voor 30 75 86 10 30 51 FCM s Toepassen van de 55 66 75 49 24 59 specificaties VvO Aanwezigheid VvO 88 79 83 76 35 44 Identiteit aangegeven 74 77 90 53 32 53 in VvO Specificatie 67 73 76 53 27 42 levensmiddel Informatie stoffen 57 65 74 49 24 37 met restricties Specificatie temp/tijd condities 48 62 74 50 25 39 NB in de tabel zijn de gegevens t.a.v. verpakkingen en gebruiksartikelen samen genomen Uit de tabel 8 blijkt dat er op alle aspecten in de VvO s van verpakkingen en gebruiksartikelen een verbetering t.o.v. het jaar 2013 is opgetreden. Dit geldt voor zowel de grote als de kleine producenten. De grote producenten presteren heel behoorlijk op de diverse punten, de kleine producenten blijven hierbij achter. Opvallend is ook dat de grote producenten een meer gelijkmatige stijging over de jaren laten zien. Bij de kleine producenten lijkt het er op dat deze zich weer meer op het niveau van 2010 bevinden. Pagina 8 van 16
Documentatiecontrole FCM in de levensmiddelindustrie mei 2015 De aanwezigheid van een Verklaring van Overeenstemming is voor grote producenten enigszins verbeterd t.o.v. 2013, te weten van 79% naar 83% en is daarmee weer praktisch op het niveau van 2010. Verbetering t.o.v. 2013 geldt ook voor de kleine producenten, namelijk van 35% naar 44%, al blijft dit nog wel duidelijk achter ten opzichte van 2010, toen dit punt in 76% van de gevallen werd nageleefd. Wat betreft het opstellen van de specificaties in de VvO s is dit bij de grote producenten licht gestegen: van 73% naar 76%, bij de kleine producenten is er een duidelijke verbetering: van 27% naar 42%. Dit geldt ook voor het toepassen van de specificaties door de bedrijven: van 33% naar 75% respectievelijk 24% naar 59%. De beschikbaar van de VvO s is voor de grote producenten praktisch weer op het niveau van 2010. Dat geldt niet voor de kleine producenten, al is het wel verbeterd t.o.v. 2013: van 35% naar 44%. Vermelding van de identiteit in de VvO van de verpakking of gebruiksartikel scoort bij de grote producenten met 90% het hoogst en is bij de kleine producenten weer op het niveau van 2010. Bij het aanduiden van het type levensmiddel in de VvO is bij de grote producenten een lichte stijging waar te nemen, de kleine producenten laten een duidelijke verbetering zien, van 27% naar 41%, ook al is die nog wel onder de maat. Informatie t.a.v. stoffen met restricties en condities voor tijd/temperatuur van in de VvO s geeft een zelfde beeld te zien. Ook hier een lichte stijging voor de grote producenten: van 65% naar 74% respectievelijk 62% naar 74%. Voor de kleine producenten geldt dat ondanks een verbetering t.o.v. 2013 zij nog niet op het niveau van 2010 zijn en dus nog te kort schieten. Dat met name de kleine producenten wel t.o.v. 2013 een verbetering laten zien maar niet t.o.v. 2010 komt, zoals ook in de rapportage van 2013 is vermeld, dat in 2013 en 2014 relatief meer gebruiksartikelen zijn gecontroleerd. Voor deze categorie producten is de documentatie minder vaak beschikbaar. Dit geldt ook voor de kwaliteit van de VvO s. M.a.w. het beeld van 2010 is dus een beetje geflatteerd, omdat toen de controles toegespitst waren op verpakkingen. De geconstateerde verbetering van 2014 en dan met name t.o.v. 2013 is mogelijk het gevolg van de geboden naleefhulp door inspecteurs de NVWA en de voorlichting door de FNLI. 5.9 Effecten herinspectie bij de bedrijven In de jaren 2010, 2013 en 2014 zijn in totaal een 495 bedrijven bezocht. Hierbij zijn 549 inspecties uitgevoerd, wat wil zeggen dat een aantal bedrijven vaker dan eenmaal is bezocht. Zo zijn 27 van de in 2014 geïnspecteerde bedrijven ook in de voorafgaande jaren gecontroleerd in het kader van dit project. Het overgrote deel is slechts eenmaal bezocht. In 2014 is 13% van de bedrijven een tweede maal bezocht en wel 12 bedrijven in 2010 (6%) en 15 bedrijven in 2013 (7%). De bedrijven die ook al in 2010 waren bezocht zijn: - 8 grote producenten, hierbij zijn voor alle gecontroleerde verpakkingen en gebruiksartikelen de VvO s aanwezig; - 3 kleine producenten, voor de verpakkingen waren de VvO s aanwezig, bij een bedrijf ontbrak deze voor het gecontroleerde gebruiksartikel; - 1 grote importeur; zowel voor de verpakking als het gebruiksartikel was de VvO aanwezig. De bedrijven die ook in 2013 zijn bezocht: Pagina 9 van 16
- 6 grote producenten, voor 5 verpakkingen was de VvO beschikbaar, voor een verpakking en een gebruiksartikel ontbrak de VvO.; - 5 kleine producenten; was de VvO voor 4 verpakkingen aanwezig, voor 3 gebruiksartikelen ontbrak de VvO.; - 1 grote importeur ontbraken de VvO voor verpakking en gebruiksartikel. - 3 kleine importeurs waren voor de verpakkingen 2 maal de VvO aanwezig, voor het gecontroleerde gebruiksartikel ontbrak de VvO. Het beperkte aantal herinspecties in 2014 en daarbij toegespitst op de 22 producenten laat het volgende beeld zien. Van de 14 opnieuw geïnspecteerde grote producenten waren de tweede keer in 13 gevallen de VvO s nu wel aanwezig voor zowel de verpakkingen als de gebruiksartikelen. Voor de 8 kleine producenten is voor de verpakking de VvO 7 maal aanwezig. Voor de gebruiksartikelen ontbraken 4 maal de VvO. Bij de grote producenten waren dus 93% van de VvO s aanwezig, en dat is meer dan het gemiddelde percentage van 83% (2014) van alle producenten. Voor de kleine producenten is dit 69% wat t.o.v. de 44% (2014) ook een hogere score is. Hieruit kan voorzichtig geconcludeerd worden dat een 2e inspectie effect sorteert, wellicht mede als gevolg van naleefhulp. Bij de importeurs zijn er te weinig inspecties verricht om een reële uitspraak te kunnen doen over de effecten van een herhaalde controle. 5.10 Gezondheidsrisico s Het marktonderzoek heeft zich, evenals in 2013 beperkt tot documentatiecontrole. Er zijn geen monsters van verpakkingen of gebruiksartikelen genomen en geanalyseerd. Het is daarom niet mogelijk om een uitspraak te doen over mogelijke overschrijding van de migratie van (chemische) stoffen uit de verpakkingen of gebruiksartikelen. Er kan daarom geen kwantitatieve uitspraak worden gedaan over gezondheidsrisico s door het niet voldoen aan de wettelijke eisen van documentatie en specificaties. De doelstelling van de verplichte specificaties en de Verklaring van Overeenstemming is het correct gebruikt van verpakkingen en gebruiksartikelen voor levensmiddelen. Door het incorrect toepassen van deze materialen kan de migratie van (chemische) stoffen naar het levensmiddel de wettelijke, gezondheidsgerelateerde limiet overschrijden. In zowel het marktonderzoek van 2010, 2013 en 2014 is geconstateerd dat met name voor kleinere levensmiddelenproducenten en importeurs dit onvoldoende geborgd is, zodat er een risico ontstaat voor ongewenste of te hoge migratie van stoffen naar het voedsel. Pagina 10 van 16
Documentatiecontrole FCM in de levensmiddelindustrie mei 2015 6. Conclusies In de afgelopen jaren en in 2014 zijn er relatief veel producenten en weinig importeurs gecontroleerd. Dit is een gevolg van de gehanteerde inspectie methodiek. Hierbij wordt de selectie voor de te inspecteren bedrijven gemaakt op basis van de controles voor HACCP en hygiënecodes en niet voor de documentcontroles food contact materials. De grote levensmiddelenproducenten hebben de zaken rondom de eisen van de Verklaringen van Overeenstemming het beste op orde. Dit geldt in iets mindere mate ook voor de grote importeurs. De kleine producenten en importeurs hierbij blijven duidelijk achter. Over het algemeen is er een verbetering zichtbaar van de resultaten van 2014 t.o.v. 2013. Echter gezien de beperkte groep bedrijven die per jaar is onderzocht en het feit dat het merendeel van deze bedrijven slechts eenmaal geïnspecteerd is, moet deze verbetering als indicatief worden gezien. De verbetering is voor de kleine producenten meer zichtbaar. Voor de grote producenten is de verbetering duidelijk minder aanwezig Bedrijven welke werken volgens een HACCP systeem scoren beter t.a.v. het voorhanden hebben van een Verklaring van Overeenstemming en het stellen van de specificaties aan verpakkingen, dan bedrijven die werken volgens een hygiënecode. De verklaring hierbij is dat het meestal de kleinere bedrijven zijn die werken volgens een hygiënecode. Ook zijn in de hygiënecodes geen eisen t.a.v. FCM opgenomen. Terwijl dit vaak wel in HACCP systemen wel het geval is. Bijna alle gecontroleerde VvO s zijn van een datum voorzien. Een deel van de verklaringen (20%) is ouder dan 2011 en sommige zelfs ruim voor die datum. Dergelijke oude verklaringen voldoen duidelijk minder aan de eisen. De eis voor identificatie in de VvO s wordt bij een groot deel van de gecontroleerde verpakkingen en gebruiksartikelen nageleefd. Dit geldt met name voor de VvO s bij de grote producenten. Ook tijdens de inspecties in 2014 is vooral de documentatie (Verklaring van Overeenstemming) van kunststof verpakkingen en gebruiksartikelen gecontroleerd. Dit omdat deze verpakkingsmaterialen en gebruiksartikelen veel voorhanden zijn. De volgende resultaten en conclusies zijn dan ook hierop gebaseerd: - Voor kunststof verpakkingen en gebruiksartikelen zijn specifieke eisen voor de verklaring van overeenstemming. Dit zijn informatie eisen t.a.v. stoffen met een restrictie, type levensmiddel waarvoor de verpakking (of gebruiksartikel) geschikt is en de condities voor de tijd/temperatuur waaronder het gebruikt kan worden, zowel tijdens productie als opslag. De grote levensmiddelenproducenten hebben dit redelijk tot goed op orde. De kleine producenten en importeurs scoren beduidend slechter. - De grotere levensmiddel producenten scoren redelijk tot goed voor wat betreft het toepassen van informatie t.a.v. de specificaties in de VvO s voor verpakkingen en gebruiksartikelen. Kleine producenten doen dit ook voor gebruiksartikelen, voor verpakkingen is dit duidelijk minder. De importeurs passen wat betreft de verpakkingen de informatie vaak niet toe. Het niet Pagina 11 van 16
voorhanden hebben van de juiste informatie en of het niet toepassen daarvan kan leiden tot mogelijke risico s voor de voedselveiligheid. Mogelijke risico s zijn dat het levensmiddel in een ongeschikte verpakking verpakt wordt. Dit kan o.a. leiden tot contaminatie van het levensmiddel door migratie van stoffen uit de verpakking. Dit geldt vooral voor de kleine producenten en importeurs. Tijdens dit project zijn in enkele gevallen schriftelijke waarschuwingen opgelegd. Het betrof hierbij meestal het ontbreken van de Verklaring van Overeenstemming. Pagina 12 van 16
Documentatiecontrole FCM in de levensmiddelindustrie mei 2015 Bijlage 1 beknopt overzicht van de wettelijke verplichte documentatie die aanwezig moet zijn bij verpakkingen en gebruiksartikelen, bestemd voor levensmiddelen. Voor deze verpakkingen en gebruiksartikelen worden op EU en ook nationaal eisen gesteld aan en de documentatie. Er zijn diverse EU verordeningen en richtlijnen. Er is algemene wetgeving, zoals de kader verordening en de GMP verordening. Voor aan aantal materialen is specifieke wetgeving aanwezig. GMP verplichtingen De Verordening (EG) nr. 2023/2006 betreffende GMP (Good Manufacturing Practice) is van toepassing op alle sectoren en stadia van productie, verwerking en distributie van verpakkingen en gebruiksartikelen, met uitzondering van grondstoffen. Deze GMP-verordening stelt o.a. eisen aan: Specificaties voor de ingekochte verpakkingen en gebruiksartikelen (aangaande de voedselveiligheid) Bevoegdheden en verantwoordelijkheden personeel Onderhoud en schoonmaak ruimten Procedures voor o.a. etiketteren, testen, verpakken Bij specificaties moet gedacht worden aan o.a. type voedsel (vet, vast, vloeibaar, etc.), houdbaarheid, ratio oppervlakte/levensmiddel. Op basis van de documentatie die verstrekt wordt door de leverancier van het materiaal of voorwerp kan door de afnemer (gebruiker) gecontroleerd worden of aan deze specificaties wordt voldaan. Traceerbaarheid Volgens de Verordening (EG) nr. 1935/2004 moeten ondernemers hebben vastgelegd door wie en aan wie verpakkingen en gebruiksartikelen werden geleverd. De informatie moet op verzoek worden verstrekt aan nationale handhavingsautoriteiten. Verpakkingen en gebruiksartikelen die in de handel zijn moeten traceerbaar zijn via aanduiding op begeleidende documenten, etiket, verpakking, of op voorwerpen zelf. De mate van detaillering van traceerbaarheid mag een ondernemer zelf bepalen, b.v. de omvang van een batch. De omvang van een eventuele terugroepactie wordt hier wel door beïnvloed. Documentatie In de Verordening (EG) nr. 1935/2004 wordt geëist dat verpakkingen en gebruiksartikelen vergezeld gaan van een Verklaring van Overeenstemming (Declaration of Compliance) waaruit blijkt dat ze aan de wettelijke eisen voldoen. Daarnaast moet Adequate documentatie (Supporting Documents) aanwezig zijn om dit aantoonbaar te maken. Op verzoek moet dit worden verstrekt aan de bevoegde autoriteit. In de specifieke wetgeving per materiaalcategorie moet worden vastgelegd of de Verklaring van Overeenstemming (VvO) aanwezig dient te zijn en welke informatie deze moet bevatten. Voor een beperkt aantal materiaalcategorieën is op Europees niveau wetgeving. Nederland heeft voor andere materiaalcategorieën wel regels opgesteld (zie link: Bijlage A, Regeling Verpakkingen en gebruiksartikelen). Voor kunststof voedselcontactmaterialen is recent een richtsnoer gepubliceerd hoe praktisch om te gaan met de eisen t.a.v. documentatie. Pagina 13 van 16
Deze documentatie (VvO en/of adequate documentatie) dient te worden verstrekt door de leverancier van het materiaal of voorwerp aan de afnemer. Degene die hiermee voedsel verpakt of voedsel bereidt, dient deze documentatie te bewaren. Dit mag ook digitaal. Ook dient degene die het materiaal toepast of voorwerp gaat verhandelen te controleren of het geschikt is voor het levensmiddel. Hieronder volgt een overzicht van de van toepassing zijnde wetgeving per materiaalcategorie. Geharmoniseerde materiaal categorieën (EU niveau) Kunststof (Verordening (EG) nr. 10/2011): Naam en adres producent of importeur of van de exploitant die de verklaring uitgeeft Goede/ of correcte identificatie van het product (bijvoorbeeld een omschrijving, artikelnummer, kleur) Datum van de verklaring De bevestiging dat het product voldoet aan Verordening (EG) nr. 1935/2004 De bevestiging dat het product voldoet aan Verordening (EG) nr. 10/2011 Adequate informatie over stoffen met SML of QM (SML = specifieke migratie limiet, QM = maximale hoeveelheid in het materiaal). Identificatie van stoffen met een SML of de bevestiging dat er geen stoffen met een SML aanwezig zijn. De bevestiging dat bij gebruik zoals aangegeven geen overschrijding van de migratielimieten plaatsvindt voor stoffen met een SML. Adequate informatie aangaande additieven met beperking in levensmiddelen: levensmiddeladditieven die aan het materiaal zijn toegevoegd moeten bij naam worden genoemd, zodat de levensmiddelenindustrie kan bepalen of de totale concentratie niet te hoog wordt wanneer deze stoffen uit de verpakking migreren naar een levensmiddel dat dezelfde stoffen al als additief bevat. Specificaties gebruik: - Voor welk levensmiddel of type levensmiddel is het materiaal of voorwerp geschikt - Gedurende welke tijd mag het materiaal in contact komen met het levensmiddel - Bij welke maximale temperatuur is het materiaal geschikt voor contact met levensmiddelen - Bij welke ratio (oppervlak van het materiaal) /(volume levensmiddel) is het materiaal getest en geschikt bevonden voor contact met levensmiddelen. Deze ratio mag bij feitelijk gebruik niet worden overschreden. Informatie over een functionele sperlaag als deze laag aanwezig is. Dit is een laag die het levensmiddel scheidt van lagen materiaal die niet voldoen aan verordening EG nr. 10/2011. Keramiek (Richtlijn 84/500/EEG) Naam en adres producent en EU importeur Identificatie van het product (bijvoorbeeld een omschrijving, artikelnummer, kleur) Datum van de verklaring De bevestiging dat het product voldoet aan Verordening (EG) nr. 1935/2004 de bevestiging dat het keramische voorwerp aan de Richtlijn 84/500/EEG (gewijzigd door Richtlijn 2005/31/EG), dat wil zeggen dat de migratie van lood en cadmium naar 4 % azijnzuur beneden limieten blijft, zoals gegeven in Richtlijn 84/500/EEG. Epoxyderivaten op basis van bisphenol A diglycidyl ether (BADGE) (verordening EG nr. 1895/2005) Pagina 14 van 16
Documentatiecontrole FCM in de levensmiddelindustrie mei 2015 Goede identificatie van het product (bijvoorbeeld een omschrijving, artikelnummer, kleur) De bevestiging dat het product voldoet aan verordening EG nr. 1935/2004 De bevestiging dat het product voldoet aan verordening EG nr. 1895/2005 Verklaring dat voldaan is aan de SML voor BADGE en derivaten Verklaring dat NOGE en BFDGE niet aanwezig zijn Actieve en intelligente materialen (Verordening (EG) nr. 450/2009) Identiteit en adres van de exploitant die verklaring uitgeeft en/of van de producent of importeur van de verpakkingen en gebruiksartikelen of bestanddelen Goede identificatie van het product (bijvoorbeeld een omschrijving, artikelnummer, kleur) Datum van de verklaring De bevestiging dat het product voldoet aan verordening (EG) nr. 1935/2004 De bevestiging dat het product voldoet aan verordening (EG) nr. 450/2009 Adequate informatie aangaande additieven met beperking in levensmiddelen: levensmiddeladditieven die aan het materiaal zijn toegevoegd moeten bij naam worden genoemd, zodat de levensmiddelenindustrie kan bepalen of de totale concentratie niet te hoog wordt wanneer deze stoffen uit de verpakking migreren naar een levensmiddel dat dezelfde stoffen al als additief bevat. De naam en hoeveelheid van de afgegeven stoffen Informatie over de geschiktheid en de effectiviteit van het materiaal Specificaties gebruik: - Voor welk levensmiddel of type levensmiddel is het materiaal of voorwerp geschikt - Gedurende welke tijd mag het materiaal in contact komen met het levensmiddel - Bij welke maximale temperatuur is het materiaal geschikt voor contact met levensmiddelen - Bij welke ratio (oppervlak van het materiaal) /(volume levensmiddel) is het materiaal getest en geschikt bevonden voor contact met levensmiddelen. Deze ratio mag bij feitelijk gebruik niet worden overschreden. Informatie over een functionele sperlaag als deze laag aanwezig is. Geregenereerd cellulose (cellofaan) (Richtlijn 2007/42/EG) Goede identificatie van het product (bijvoorbeeld een omschrijving, artikelnummer, kleur) De bevestiging dat het product voldoet aan verordening (EG) nr. 1935/2004 De bevestiging dat het product voldoet aan verordening (EG) nr. 2007/42 De gebruiksvoorwaarden waarmee rekening moet worden gehouden Nationaal wetgeving Warenwetregeling Verpakkingen en gebruiksartikelen, bijlage A, Hoofdstuk 0.9 beschrijft de Verklaring van Overeenkomst. De inhoud van de VvO staat in de bijlage 1 van dit hoofdstuk. De eis voor een verklaring van overeenstemming is alleen van toepassing als dit in het hoofdstuk voor het betreffende materiaal is opgenomen. Bij een revisie van de Regeling kan dit per hoofdstuk worden vastgesteld. Pagina 15 van 16
Bijlage 1 Verklaring van overeenstemming paragraaf 0.9 De in paragraaf 0.9 bedoelde schriftelijke verklaring bevat de volgende gegevens: 1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert; 3. de identiteit van de materialen of voorwerpen, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat de materialen of voorwerpen, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van deze verordening en van Verordening (EG) nr. 1935/2004; 6. adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de hoofdstukken I XII van bijlage deel A beperkingen of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen of specificaties wordt voldaan; 7. het gebruik van stoffen toegelaten in levensmiddelen i) adequate informatie16 over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen ii) adequate informatie over zuiverheidseisen overeenkomstig de Verordening (EU) nr. 231/201217, indien het stoffen betreft die een gevaar kunnen vormen voor de volksgezondheid (b.v. mutagene stoffen) of, iii) adequate informatie over de migratie van onzuiverheden overeenkomstig paragraaf 0.4.2 (d), zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven; 8. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i) de soort(en) levensmiddelen waarmee het in contact mag komen; ii) maximale duur en de temperatuur tijdens behandeling en opslag van de levensmiddelen; iii) de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat het materiaal of voorwerp aan de voorschriften voldoet. 9. wanneer een stof als bedoeld in paragraaf 0.3 (e) is gebruikt, dient te worden aangegeven dat het principe van geen migratie wordt toegepast voor de conformiteit met artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004. Pagina 16 van 16