Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek in VUmc. Raadpleeg ook altijd de website (http://www.vumc.nl/afdelingen/metc/lok_uitv/) en de toelichting bij de checklist (zie verderop in dit document). Hoe indienen? - Alle documenten uit het onderzoeksdossier moeten in pdf-format op CD-ROM of USB-stick worden aangeleverd. Digitale documenten kunnen worden geconverteerd (zie verderop voor handleiding), originele, ondertekende documenten moeten worden ingescand. - De CD-ROM of USB-stick per post versturen naar de Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid of persoonlijk afgeven. - Er hoeven géén documenten op papier te worden aangeleverd. Vereisten indiening op CD-ROM of USB-stick - Sla de bestanden als losse pdf-documenten op. - Sla de bestanden op in één map op de CD-ROM of USB-stick. - De bestanden mogen niet gezipt worden. - De bestanden mogen niet beveiligd worden met een wachtwoord. en en bestanden De bestandsnaam begint met een letter en één of twee cijfers, gevolgd door een aanduiding van het specifieke document. De documenten moeten een versie- en/of datumaanduiding hebben, zodat het document uniek is. Let erop dat de versie/datumaanduiding in het document overeenkomt met de bestandsnaam! De documentnaam is leidend. PDF-bestanden maken Documenten die alleen op papier beschikbaar zijn, kunnen bij een multifunctional (printer, scanner en kopieerapparaat ineen) worden ingescand. Voor instructie, zie: http://intranet/27557/30889/7368319/7368573/7370933/instrmpf.pdf Binnen VIEW kunt u een Word document omzetten in een PDF-bestand. - Open het Word document. - Bestand Opslaan als PDF (*pdf) Opslaan. Let op! De Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid VUmc accepteert alleen - PDF-documenten ingediend op CD-ROM of USB-stick. Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid_versie 2_20150504 1
- Documenten waarbij de naamgeving wordt gebruikt voor documenten en bestanden zoals in onderstaande tabel (rood geschreven tekst dient te worden aangepast). En verder - De CD-ROM of USB-stick blijft na indiening in bezit van de Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid en wordt niet retour gestuurd naar de onderzoeker. Digitale indieningen die niet correct worden aangeleverd, vertragen het proces! Legenda checklist * = verplicht? = indien van toepassing & = indien beschikbaar = geneesmiddelenonderzoek Document Sectie A: Brieven A1 Aanbiedingsbrief * * * * A1. Aanbiedingsbrief dd dd-mm-jjjj Gebruik de standaardaanbiedingsbrief: http://www.vumc.nl/afdelingen/metc/lok _uitv/voorbereiden/aanbiedingsbrief_lok_ uitvoerbaar/ Sectie B: Formulieren B2.3 Factuuradres * * * * B2.3 Factuuradres Neem het factuuradres bij voorkeur op in de standaardaanbiedingsbrief (A1) B2.7 Positief oordeel oordelende METc * * * * B2.7 Positief oordeel oordelende METc dd dd-mm-jjjj Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid_versie 2_20150504 2
Document B2.8 Positief nader oordeel oordelende METc betreffende VUmc B2.9 Positief nader oordelen oordelende METc over alle eventuele amendementen Sectie C: Onderzoeksprotocol * * * * B2.8 Positief nader oordeel deelname VUmc dd dd-mm-jjjj * * * * B2.9 Positief nader oordeel dd dd-mm-jjjj Indien deelname VUmc niet in positief oordeel is goedgekeurd C1 Onderzoeksprotocol * * * * C1. Onderzoeksprotocol versie x dd dd-mmjjjj Sectie D: Productinformatie D1 Investigator Brochure (IB) * * D1. IB [naam product] versie x dd dd-mm-jjjj Sectie E: Informatie voor proefpersonen E1 Informatiebrief * * * * E1. Informatiebrief [naam doelgroep] versie x dd dd-mm-jjjj E2 Toestemmingsverklaring * * * * E2. Toestemmingsverklaring [naam doelgroep] versie x dd dd-mm-jjjj Bij meerdere informatiebrieven: neem elke informatiebrief apart op Bij meerdere toestemmingsverklaringen: neem elke toestemmingsverklaring apart op Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid_versie 2_20150504 3
Document Sectie G: Informatie over de verzekering G1 I4 WMO proefpersonenverzekering Sectie I: Informatie per deelnemend centrum in Nederland Certificaten BROK-cursus van hoofdonderzoeker en uitvoerders van onderzoek in VUmc * * * * G1. WMO-verzekeringscertificaat [naam verzekeraar] tbv [naam verrichter] dd ddmm-jjjj * * * * I4. BROK-certificaat [naam onderzoeker] dd dd-mm-jjjj Toelichting A1 Standaardaanbiedingsbrief aan de Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid De verplicht te gebruiken standaardaanbiedingsbrief is te downloaden van onze website. De standaardaanbiedingsbrief dient voor akkoord getekend te zijn door drie personen: 1. de hoofdonderzoeker. 2. het afdelingshoofd. Dit moet het afdelingshoofd zelf zijn (zie organisatieschema) en niet iemand die namens het afdelingshoofd gemandateerd is. 3. de manager bedrijfsvoering moet ook de aanbiedingsbrief tekenen om aan te geven dat hij akkoord gaat met de begroting van het onderzoek, ook al zijn er aan het onderzoek verder geen kosten verbonden. Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid_versie 2_20150504 4
Factuuradres Vergeet niet het factuuradres inclusief kostenplaats/po nummer in de standaardaanbiedingsbrief te vermelden. Het factuuradres is in alleen van toepassing als de verrichter van het onderzoek een farmaceut/industrie is. Investigator initiated onderzoek wordt niet in rekening gebracht. Tarieven zijn op onze website te vinden. Zonder factuuradres is de indiening niet compleet. Geef het volgende op: Adresgegevens voor op de factuur; Adresgegevens van de contactpersoon waar de factuur naartoe moet worden gestuurd; Het kenmerk, zoals projectnummer, kostenplaats, Purchase Order nummer, bestelnummer, inkoopordernummer, BTW nummers, VAT nummer, etc. Dit is verplicht. De Coördinator Lokale Uitvoerbaarheid regelt dit niet voor u. Centraal Meldpunt Gegevensverwerking Bent u een VUmc-onderzoeker? Meld uw onderzoek dan aan bij het Centraal Meldpunt Gegevensverwerking. E1 Informatiebrief De door de oordelende toetsingscommissie goedgekeurde versie van de informatiebrief moet worden ingediend, afgedrukt op VUmc papier. De lokale contactgegevens moeten hier als bijlage aan worden toegevoegd. Omdat de academische centra afgesproken hebben elk de eigen deelnemers aan onderzoek te verzekeren, moet bij een multi onderzoek waarbij een ander academisch centrum de verrichter is (VUmc doet dus alleen mee), de verzekeringsbijlage bij de informatiebrief aangepast worden aan VUmc. Gebruik hiervoor het CCMO-model verzekeringstekst proefpersoneninformatie (te vinden in het Standaarddossier van de CCMO, sectie E). Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid_versie 2_20150504 5