ABSORB II-onderzoek toont vergelijkbare resultaten voor de oplosbare stent van Abbott ten opzichte van de meest toegepaste stent wereldwijd De Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) van Abbott is een revolutionair medisch implantaat voor toepassing in het hart dat werkt als een stent, maar na verloop van tijd vanzelf oplost. De resultaten na één jaar onderzoek tonen aan dat Absorb vergelijkbare resultaten oplevert voor verschillende parameters, en een lagere incidentie van angina pectoris (pijn op de borst) in vergelijking met de best-in-class drug-eluting stent (DES). Nieuwe onderzoeksresultaten gepubliceerd in The Lancet. WASHINGTON, D.C. (VS), 15 september 2014 Abbott maakt positieve klinische eenjaarresultaten bekend van ABSORB II. Absorb II is de eerste prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ooit waarin de veiligheid en werkzaamheid van de oplosbare stent Absorb zijn vergeleken met de toonaangevende metalen drug-eluting stent XIENCE van Abbott. Aan het onderzoek, dat voornamelijk in Europa is uitgevoerd, namen 501 patiënten deel met een kransslagaderaandoening, de meest voorkomende vorm van hartziekte. De resultaten zijn gepresenteerd tijdens het 26 e jaarlijkse wetenschappelijke symposium van de Cardiovascular Research Foundation, de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), in Washington D.C. (VS), en werden gepubliceerd in The Lancet. Na één jaar waren de algemene klinische uitkomsten voor Absorb vergelijkbaar met die van XIENCE, maar patiënten die met Absorb waren behandeld, hadden in significant mindere mate last van angina pectoris (pijn op de borst). Dit is een baanbrekende bevinding gezien de impact van angina pectoris op de kwaliteit van leven van patiënten en de daarmee gepaard gaande kosten voor de gezondheidszorg. Absorb is een uniek implantaat met dezelfde werking als een metalen stent; het opent een dichtgeslibd bloedvat in het hart en herstelt de doorbloeding. In tegenstelling tot een metalen stent, die het bloedvat gekooid houdt, is de Absorb meer flexibel en lost na verloop van tijd op. Het resultaat is een behandeld bloedvat (zonder permanent
Page 2 implantaat) dat weer in staat is om samen te trekken, te pulseren en zich te verwijden, al naar gelang wat de levensstijl en activiteiten, zoals sporten, van de betreffende persoon van het hart vergen. 1,2 De resultaten van ABSORB II geven artsen wereldwijd nog meer vertrouwen in het gebruik van Absorb voor de behandeling van hun patiënten op basis van gerandomiseerde klinische gegevens die aantonen dat Absorb na één jaar vergelijkbare resultaten oplevert wat betreft de traditionele eindpunten ten opzichte van een best-in-class metalen drug-eluting stent, aldus professor Patrick W. Serruys, interventiecardioloog van het Thoraxcentrum van het Erasmus MC in Rotterdam, en hoofdonderzoeker van de ABSORB II studie. Bovendien is de lagere incidentie van pijn op de borst die is waargenomen bij patiënten die met Absorb waren behandeld een veelbelovende uitkomst. Dit toont aan dat Absorb, boven op de reeds uitstekende klinische resultaten van drug-eluting stents, patiënten unieke voordelen kan bieden wat betreft hun kwaliteit van leven. Dr. Peter C. Smits, MD, PhD, Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, licht toe: De eerste uitkomsten van de eerste gerandomiseerde studie met ABSORB, de oplosbare stent, bevestigen de eerste resultaten op veiligheid en doelmatigheid en lijken een verbetering te geven in de klachten die patiënten na een stentbehandeling nog kunnen krijgen. Ik heb hoge verwachting dat deze technologie een verdere verbetering gaat geven in de behandeling van hartpatiënten. Na één jaar bedroeg het patiëntgerichte klinische eindpunt, zijnde alle sterfgevallen, alle hartaanvallen en alle gevallen van revascularisatie, 7,3 procent voor Absorb en 9,1 procent voor XIENCE (p=0,47). Het implantaatgerichte klinische eindpunt falen van de gestente laesie (Target Lesion Failure, TLF) bedroeg 4,8 procent voor Absorb en 3,0 procent voor XIENCE (p=0,35) na één jaar. De afzonderlijke componenten van deze samengestelde eindpunten waren ook vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen. Het aantal gevallen van stenttrombose (ST) dat na één jaar werd waargenomen voor Absorb was laag, met 0,6 procent voor vaststaande ST en 0,9 procent voor vaststaande/waarschijnlijke ST. De gegevens toonden na één jaar dat patiënten die met Absorb waren behandeld, minder vaak last kregen van angina pectoris als ze het ziekenhuis eenmaal hadden verlaten dan patiënten die met XIENCE waren behandeld, respectievelijk 16,4 procent ten opzichte van 25,6 procent (p=0,01). 3
Page 3 Angina pectoris treedt op wanneer de toevoer van zuurstofrijk bloed naar de hartspier onvoldoende is. Angina pectoris is van aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven en de zorgkosten. 4 In het algemeen is het zorgverbruik van patiënten die na plaatsing van een stent last krijgen van angina pectoris hoger dan dat van patiënten die daarvan geen last krijgen. Dat komt onder meer doordat ze, om de oorzaak vast te stellen van de angina pectoris, aanvullende diagnostische tests en behandelingen moeten ondergaan. Bovendien is hun kwaliteit van leven meestal slechter omdat ze een minder actief leven leiden dan mensen zonder angina pectoris. 5,6,7 Het verminderen van het aantal gevallen van angina pectoris kan er daarom toe bijdragen dat patiënten gezonder leven en de kosten voor de gezondheidszorg worden beperkt. Het primaire eindpunt van het ABSORB II-onderzoek is de beweeglijkheid van het bloedvat na drie jaar; Absorb is tegen die tijd volledig opgelost. Wanneer het bloedvat niet door een permanente stent gekooid blijft, kan het bloedvat weer op een natuurlijkere manier functioneren. Klinische eindpunten en de kwaliteit van leven worden gedurende een periode van maximaal 3 jaar jaarlijks beoordeeld. Beeldvormingseindpunten, of gespecialiseerde beelden van de binnenkant van het bloedvat, worden na 3 jaar beoordeeld. Het enthousiasme over een stent die vanzelf oplost als hij zijn werk heeft gedaan, zal alleen nog maar toenemen na deze positieve resultaten van een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de uitkomsten van Absorb en XIENCE met elkaar zijn vergeleken, aldus Charles A. Simonton, M.D., vicepresident van de divisie Medical Affairs en Chief Medical Officer bij Abbott Vascular. Deze gegevens vormen een belangrijke mijlpaal voor Absorb en tonen hoe mensen met een hartziekte mogelijke voordelen kunnen hebben van een behandeling met deze unieke technologie. Tijdens de TCT dit jaar zullen ook gegevens van ongeveer 1500 patiënten die in studies met één enkele behandelingsgroep met Absorb zijn behandeld ook voor het eerst openbaar worden gemaakt. De uitstekende resultaten in deze studies ondersteunen de goede uitkomsten van het gerandomiseerde ABSORB II-onderzoek in een real-world setting, en sterke klinische resultaten in een subgroep van patiënten tot drie jaar na de ingreep. Daarnaast worden gespecialiseerde beelden van de binnenkant van het bloedvat getoond die vijf jaar na behandeling met Absorb zijn gemaakt. Deze gegevens geven een interessant bewijs hoe natuurlijk een bloedvat eruit kan zien nadat Absorb volledig is opgelost, en dat de beweeglijkheid van het
Page 4 bloedvat kan worden hersteld. Deze resultaten onderstrepen de baanbrekende innovatie van deze technologie voor patiënten met een hartziekte. Over de bioresorbeerbare stent Absorb Absorb is een uniek implantaat met dezelfde werking als een metalen stent; het opent een dichtgeslibd bloedvat in het hart en herstelt de doorbloeding. In tegenstelling tot een metalen stent, die permanent in het bloedvat aanwezig blijft, lost Absorb echter op in de vaatwand na zijn werk te hebben gedaan. Absorb is gemaakt van polylactide, een natuurlijk oplosbaar materiaal dat vaak wordt gebruikt in medische implantaten, zoals oplosbare hechtingen. Absorb wordt een scaffold (stent of steunsysteem) genoemd om aan te geven dat het een tijdelijk hulpmiddel is; de stent ondersteunt het bloedvat totdat dit uit zichzelf open kan blijven. Absorb lost langzaam op en zorgt ervoor dat het behandelde bloedvat weer op een natuurlijkere manier kan functioneren en bewegen doordat het niet wordt belemmerd door een permanente metalen stent. i,ii Absorb is de eerste bioresorbeerbare drug-eluting stent ter wereld die commercieel verkrijgbaar is op internationale markten. In januari 2011 maakte Abbott bekend in Europa een CE-markering voor het product te hebben gekregen, en het product is nu verkrijgbaar in meer dan 60 landen wereldwijd. Er zijn inmiddels ongeveer 60.000 mensen behandeld met Absorb. Absorb geeft everolimus af, een antiproliferatief geneesmiddel dat wordt gebruikt in de XIENCE-stents van Abbott. Everolimus is ontwikkeld door Novartis Pharma AG en is door Novartis in licentie gegeven aan Abbott voor gebruik in drug-eluting stents. Er is aangetoond dat everolimus de proliferatie van neo-intima in de kransslagaders remt na plaatsing van een stent. Over Abbott Vascular Abbott Vascular is marktleider op het gebied van drug-eluting stents. Abbott Vascular beschikt over een ongeëvenaarde pijplijn en uitgebreid portfolio van toonaangevende producten voor cardiale en vasculaire zorg, vaatvernauwing, endovasculaire aandoeningen en structurele hartziekten. Over Abbott
Page 5 Abbott (NYSE: ABT) is een internationale onderneming die zich richt op de verbetering van mensenlevens door producten en technologieën te ontwikkelen voor alle segmenten van de gezondheidszorg. Met een portfolio van toonaangevende, wetenschappelijk onderbouwde producten op het gebied van diagnostiek, medische hulpmiddelen, voeding en generieke geneesmiddelen onder eigen merk bedient Abbott mensen in meer dan 150 landen. Wereldwijd heeft Abbott circa 69.000 mensen in dienst. Bezoek onze website op www.abbott.com en volg ons op Twitter: @AbbottNews. ### 1 Absorb lost volledig op met uitzondering van twee paar zeer kleine metalen markers, die helpen bij het plaatsen van de stent en in het bloedvat achterblijven zodat de arts later kan zien waar de stent ooit was geplaatst. 2 Preliminaire onderzoeken duiden erop dat een natuurlijke werking van het bloedvat zo goed mogelijk wordt hersteld, wat tot betere langetermijnresultaten kan leiden. 3 De gegevens omvatten geen gevallen van angina pectoris die tijdens het verblijf in het ziekenhuis optraden of in de 7 dagen na de ingreep als de patiënt op dat moment nog in het ziekenhuis verbleef. 4 Javitz HS, Ward MM, Watson JB, et al. Cost of illness of chronic angina. Am J Manag Care. 2004; 10:S358-69. 5 Kempf J, Buysman E, Brixner D. Health Resource Utilization and Direct Costs Associated with Angina for Patients with Coronary Artery Disease in a US Managed Care Setting. Am Health Drug Benefits. 2011;4(6):353-361. www.ahdbonline.com 6 Hlatky MA, Boothroyd DB, Melsop KA, et al. Medical Costs and Quality of Life 10 to 12 Years After Randomization to Angioplasty or Bypass Surgery for Multivessel Coronary Artery Disease. Circulation. 2004; 110: 1960-1966. 7 Kohn et al. Impact of angina frequency on health utility values of patients with chronic stable angina. Health and Quality of Life Outcomes. 2014; 12:39.