Van CCKL praktijkrichtlijn naar ISO15189: praktijkervaringen Myriam Roelofs-Thijssen World of Technology and Science- seminar Kalibratie&Kwaliteit 6 oktober 2016
Programma Even voorstellen. Transitie medische laboratoria van CCKL PRL naar ISO 15189 Praktijkervaringen: Proces- en risicomanagement Meetonzekerheid Competentiebeoordeling 2
Even voorstellen Dr. Ing. M.A.M.A. (Myriam) Roelofs-Thijssen Laboratoriumspecialist klinische chemie/klinisch chemicus 1993-1997 HLO klinische chemie Hogeschool Nijmegen 1997-2001 Biomedische Wetenschappen Universiteit Leiden 2001-2005 Promotieonderzoek Universiteit Maastricht 2005-2009 Klinisch chemicus in opleiding Ziekenhuisgroep Twente Nevenactiviteiten Nederlandse Vereniging van Klinische Chemie (NVKC): o.a. Commissie kwaliteit, Commissie richtlijnen, Werkgroep Preanalyse 2012 Opgeleid tot CCKL auditor en ISO15189 vakdeskundige https://nl.linkedin.com/in/myriamroelofsthijssen/nl 3
Praktijkervaringen kwaliteit Vanaf 2009: Laboratoriumspecialist klinische chemie (klinisch chemicus) met o.a. aandachtsgebied kwaliteit in medisch diagnostische laboratoria In 2016: Kwaliteitsadviseur, Bureau Kwaliteit, Ziekenhuis Rivierenland Tiel Sinds juli 2016 Klinisch Chemisch Laboratorium, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen 4
Ontwikkeling relevante normen in NL Coördinatie Commissie ter bevordering van de Kwaliteitsbeheersing van het Laboratoriumonderzoek op het gebied van de Gezondheidszorg (CCKL): opgericht in 1981 CCKL 4 e Praktijkrichtlijn voor een kwaliteitssysteem voor laboratoria in de gezondheidszorg (4 e druk, 2005) is gebaseerd op ISO15189: 2003 NEN-EN-ISO 15189:2012 (nl) norm: Medische laboratoria Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie ISO 15189 = ISO 17025 + medische consultverlening NEN-EN-ISO 22870:2006 (en): Point-of-care-testing (POCT) Requirements for quality and competence 5
Wat is anders? Filosofie van de norm CCKL PRL: Wat en hoe? ISO 15189: Wat? Invulling: eigen verantwoordelijkheid van de organisatie Kwaliteitsgericht Klantgericht NIEUW Procesgericht NIEUW Risicogericht NIEUW 7
Transitie : Wat is nieuw? Implementeren normelementen en acties aan de hand van verschilanalyse: Proces-en risicomanagement Meetonzekerheid Competentiebeoordeling Registraties Preanalyse: o.a. informatie voor gebruiker, monitoring transport (tijd en temperatuur), acceptatiecriteria voor monsters, inrichting decentrale locaties Onderlinge vergelijkbaarheid van apparatuur Trend analyse interne QC Veldnormen 8
The Holy Grail 9
Er zijn meerdere wegen die naar Rome leiden 10
Proces- en risicomanagement ISO15189 4.2.1 - Processen vaststellen: primaire processen - Laboratoriumdiagnostiek: van aanvraag tot rapportage - Bloedtransfusie - POCT - Intra-uteriene inseminatie (IUI) - Biometrie: Fundus fotografie, ECG - Trombosedienst - Opeenvolging en interactie van processen - Criteria en methoden bepalen - Processen monitoren en evalueren
Laboratoriumproces: Van aanvraag tot rapportage Préanalyse Postanalyse Primaire processen: - Laboratorium - POCT - Bloedtransfusie - IUI - Trombosedienst - Biometrie: fundus, echo, ECG Analyse BRON: klinische chemie en Hematologie voor analisten deel 2, E. ten Boekel en B. de Boer. ISBN 978 90 77423 68 4 13
Opeenvolging en interactie van processen 14
Criteria en methoden bepalen Procesvalidatie Prospectieve risico inventarisatie (PRI) Monitoring: kwaliteitsprestatie-indicatoren Uit: (herziene) praktijkgids Prospectieve risico-inventarisatie Praktijkgids Risicomanagement en medische Technologie 15
Validatie laboratoriumproces Kans Ernst Detecteerbaarheid 1 Minder dan 1x per jaar 1 Geen foutief onderzoeksresultaat 1 Fout wordt altijd herkend 2 Jaarlijks 2 Geen letsel, fout onderzoeksresultaat 2 Fout wordt bijna altijd herkend 3 Maandelijks 3 Niet blijvend letsel, verkeerde diagnose 3 Fout wordt vaak herkend 4 Wekelijks 4 Niet ernstig blijvend letsel, verkeerde diagnose met gevolgen 4 Fout wordt soms herkend 5 Dagelijks 5 Overlijden/ernstig blijvend letsel 5 Fout wordt nooit herkend 16
Kwaliteit, waar gaat het om? Mens Materiaal Methode Machine Milieu (omgeving) -> gebruiker Management 17
Beheersmaatregelen Kwaliteitshandboek en documentatie (procedures, etc) Interne audits en beoordelingen door externe organisaties Klachten en afwijkingenregistratie Kwaliteitscontrole (interne en externe QC) Kwaliteits- en prestatie-indicatoren Verificatie en validatie van apparatuur en onderzoeksprocedures Procesvalidatie en risico-evaluatie Management beoordeling 18
Monitoren en evalueren: Kwaliteitsprestatie-indicatoren Publicatie: Sciacovelli: Quality indicators in laboratory medicine from theory to practice CCLM 2011 Preanalyse : % hemolytische monsters, % verwerking binnen gestelde termijn (stabiliteit analyt, ongecentrifugeerd), % cito, % onvolledige afname Analyse : % Onacceptabele scores externe rondzendingen, storingsfrequentie of % foutmeldingen Postanalyse: % rapportage hematologie/stolling/chemie binnen gestelde termijn, % gerectificeerde uitslagen, aantal verzendanalyses 19
Meetonzekerheid van kwantitatieve resultaten ISO15189 5.5.1.4 : meetonzekerheid vaststellen voor kwantitatieve resultaten en desgevraagd aan gebruikers van de laboratoriumdiensten beschikbaar stellen Begint bij kalibratie en metrologische traceerbaarheid (internationaal referentiepreparaat of referentiemethode) 20
Meetonzekerheid : 2 benaderingen Bottom-up: optelsom van alle mogelijke foutenbronnen Top-down: door de toevallige en systematische componenten van de onzekerheid te combineren m.b.v. data uit externe kwaliteitsrondzendingen (interlaboratoriumvergelijking, externe QC) validatie-onderzoek interne kwaliteitscontrole (interne QC). 21
Meetonzekerheid 22
Interne kwaliteitscontrole -> gemiddelde en standaarddeviatie (precisie) 23
Combi Algemene Chemie Kreatinine Externe QC: rondzending: 6 monsters per kwartaal -> juistheid (bias%) en precisie (VC%) 24
Acceptatiecriteria 25
Meetonzekerheid 26
(Meet)onzekerheid in de klinische chemie Wat is interessant voor de gebruiker? Casus: man, 75 jaar Dag 1: kreatinine 108 µmol/l (refw 60-110) Dag 2: kreatinine 120 µmol/l (refw 60-110) Is er sprake van een verslechtering van de nierfunctie? Reference change value: RCV = 2 * Z * (VC A 2 + VC I2 ) = 14% VC I = within-subject variation = 6% VC A = analytische variatie = 6,5% 27
Competentiebeoordeling ISO15189: 5.1.6 - Competentie beoordelen van elke persoon die management- of technische taken uitvoert - Herbeoordeling met regelmatige intervallen - Opmerking: competentiebeoordeling kan worden beoordeeld door een combinatie van enkele of alle volgende methoden: Directe observatie van routinematige werkprocessen Directe observatie van onderhoud van uitrusting Beoordelen van werkregistraties Beoordelen van probleemoplossende vaardigheden Onderzoek van speciaal beschikbaar gestelde monsters 28
Competentiebeoordelingsformulier 29
Kwalitatieve bepalingen Bloedcel morfologie Semen analyse Urinesediment Afspraken 50% van de rondzendingen per jaar door analist met aandachtsgebied worden beoordeeld Inzending van resultaat van alternerend één analist Na SKML terugrapportage worden de individuele resultaten beoordeeld en bij te grote afwijkingen teruggekoppeld per medewerker 30
Voorbeeld semen 31
32
Vragen/opmerkingen? 33
Kwaliteit
Richtlijnen en veldnormen ISO15189 ISO22870 (POCT) WIP-richtlijnen Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (wet BIG) Veldnormen van de NVKC, NVMM, NVZA, FNT
NVKC veldnormen (RvA) Validatie en verificatie van onderzoeksprocedures (april 2016) Vrijgave van laboratoriumuitslagen (april 2016) Richtlijn POCT in de huisartsvoorziening (april 2015) Professionele standaard Klinisch chemie en Laboratoriumgeneeskunde (november 2013) Veneuze Bloedafname (november 2013) Aanbevolen werkwijze en terminologie bij de microscopische beoordeling van het bloedbeeld (het "Difboekje") (april 2013) Consultverlening door specialisten laboratoriumgeneeskunde (klinische chemie) (april 2012) Reflexdiagnostiek bij anemie (april 2012) CBO bloedtransfusie (september 2011) IUI (augustus 2010) 36