> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Stichting HagaZiekenhuis Stamcel Unit, Afdeling Hematologie T.a.v. XX, directievoorzitter Raad van Bestuur Leyweg 275 2545 CH Den Haag Datum 6 mei 2016 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl Dr. A. van Sliedregt Ons kenmerk 2016-1286273/V1008225/AvS Bijlagen - Geachte XX, Wij hebben uw Plan van Aanpak van de afdeling Hematologie van het Hagaziekenhuis, d.d. 7 april 2016, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal gekeken worden of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en hoe het Plan van Aanpak is geïmplementeerd. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM 10 150819 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stamcel Unit, Afdeling Hematologie Stichting HagaZiekenhuis op 26 januari 2016 te Den Haag Utrecht, 8 april 2016
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Stamcel Unit Afdeling Hematologie Stichting HagaZiekenhuis Leyweg 275 2545 CH Den Haag 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 26 januari 2016 4. Inspecteur(s) Mevrouw dr. A. van Sliedregt, Senior Inspecteur en Mevrouw. L. van Orsouw MSc., Senior Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Stichting HagaZiekenhuis heeft een erkenning als orgaanbank. Deze is door Farmatec meest recentelijk aangepast op 9 oktober 2015 onder registernummer 3805 L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Het HagaZiekenhuis is sinds de vorige inspectie samen met de Reinier de Graaf Groep onderdeel van de Stichting Reinier Haga Groep geworden. Het is de verantwoordelijkheid van het HagaZiekenhuis om een wijziging door te geven aan Farmatec indien dit samengaan direct gevolgen heeft voor de erkenning die is verleend, zoals een wijziging van KvK nummer. Inhoudelijk is de erkenning in overeenstemming met de feitelijke handelingen. Hierdoor zijn het aantal stamceltransplantaties toegenomen, van ongeveer 50 tot ongeveer 70 transplantaties per jaar. Er worden alleen autologe stamceltransplantaties verricht bij volwassenen. Pagina 2 van 8
De stamcel unit is na de vorige inspectie tijdelijk verhuisd (totdat de renovatie van de IC units is gerealiseerd waar het nieuw te realiseren laboratorium zal worden opgetrokken) naar verschillende ruimtes binnen het HagaZiekenhuis. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 12 november 2013 door de heer drs. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers XX, unithoofd Stamcel Unit XX, kwaliteitsfunctionaris XX, medewerker Stamcel Unit XX, internist-hematoloog & vakgroepmanager Hematologie, Verantwoordelijk Persoon (bij begin- en eindgesprek) XX, Sector manager PAFHEDIE (bij begin- en eindgesprek) XX, Directievoorzitter Raad van Bestuur (bij begin- en eindgesprek) 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Bij de vorige inspectie zijn twee tekortkomingen in de categorie belangrijk geplaatst omdat die langdurig open bleven staan. Deze betroffen: De Verantwoordelijk Persoon is niet als zodanig herkenbaar in het organogram. De functieomschrijving van de Verantwoordelijk Persoon en de taken en verantwoordelijkheden zijn niet opgenomen in het kwaliteitssysteem. (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.4 en 2006/86/EU, Bijlage I, A). Deze tekortkoming is deels gecorrigeerd. De specifieke taken zoals omschreven in art. 4.4. zijn onvoldoende vastgelegd. Pagina 3 van 8
En de procedure ontbrak om lang in opslag gehouden lichaamsmateriaal te kunnen gaan gebruiken. De Europese Richtlijn 2006/86 bepaalt in Bijlage II onder C dat e een gedocumenteerde, door de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG goedgekeurde risicobeoordeling wordt uitgevoerd om te bepalen wat er met alle bewaarde weefsels en cellen moet gebeuren na invoering van een nieuw donorselectie- of - testcriterium of een belangrijke wijziging in een bewerkingsstap waardoor de veiligheid of de kwaliteit wordt verhoogd. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Tot slot werd er één tekortkoming geconstateerd in de categorie overig, deze betrof De autorisatiedatum van het inwerkformulier (opleiding voor nieuwe medewerkers) B-ORG 111 S, versie 2 is 11 februari 2011. De feitelijke revisie van het document is geweest op 31 mei 2012. Het softwaresysteem lijkt een bugje te hebben, omdat dit door de kwaliteitsfunctionaris bij meerdere documenten wordt geconstateerd (2006/86EU, Bijlage I, E). Deze tekortkoming is gecorrigeerd door de betreffende optie in het documentbeheersysteem niet meer te gebruiken. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is ondergebracht in idoc van Iprova. Andere modules worden niet gebruikt. Hier is niet specifiek naar gekeken, maar vrijwel alle informatie waarnaar gevraagd, werd gezocht en gevonden via het kwaliteitssysteem. Het systeem is ingericht op basis van de structuur van het kwaliteitshandboek van de CCKL. Het laboratorium is bezig met de voorbereidingen voor de transitie naar de ISO15189. Planning is om in september 2016 door ISO een beoordeling uit te laten voeren. Ieder kwartaal worden termijnrapportages opgesteld, deze worden besproken in het managementteam. Dit team bestaat uit de sectormanager, vakgroepmanager en de unithoofden. De kwaliteitsfunctionaris schuift tijdens dit overleg ook deels aan om de punten met betrekking tot kwaliteit toe te lichten. Het meest recente termijnrapport (januari 2016) is globaal ingezien. Wekelijks vindt een transplantatiebespreking plaats waarin ook de meldingen aan bod komen. Bij dit overleg zijn een hematoloog, verpleegkundige, weefselvigilantiefunctionaris, kwaliteitfunctionaris en het Unithoofd aanwezig. Er zijn twee JACIE accreditaties, één op het terrein van bewerking en één op het terrein van collectie. Risicoanalyse In 2010 is een Bow-tie analyse uitgevoerd en die is het meest recent beoordeeld op 2 november 2015 in het kader van de verhuizing. Toen is geconcludeerd dat de verhuizing geen impact had op de te borgen processen. Deze verklaring was ondertekend door de vakgroepmanager. Meldingen De Stamcel Unit heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Zie ook 11.02 algemeen. Pagina 4 van 8
11.03 Personeel en Organisatie Algemeen Tien medewerkers zijn werkzaam op de afdeling IHSCU, waarvan vier medewerkers op de Stamcel Unit. In verband met afwezigheid van één medewerker en een toename in het aantal procedures is er onderbezetting op de afdeling. Dit punt is ook al intern gesignaleerd in het afgelopen jaar en benoemd in de termijnrapportages. Het unithoofd springt tijdelijk bij op de werkvloer en medewerkers worden meer uren ingezet om het tekort op te vangen. Verantwoordelijk persoon De verantwoordelijk persoon is als zodanig opgenomen in het organogram. De taken en verantwoordelijkheden van de VP in het kader van de Wvkl zijn niet expliciet benoemd (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.4 en 2006/86/EU, Bijlage I, A ). Het betreft hier met name de taken die niet automatisch voortvloeien uit de JACIE vereisten, maar uit de WVKL. In een bekwaam en bevoegdheden overzicht is opgenomen wie de vervanger van de VP is. Opleiding Er worden door de Werkgroep Stamcellaboratoria Nederland twee keer per jaar bijeenkomsten georganiseerd met vast agendapunt discussie forum, wat een scholongsmoment is, daaraan wordt naast het Unithoofd en de kwaliteitfunctionaris door één van de vier speciaal getrainde analisten voor stamcelprocedures deelgenomen. Daarnaast organiseert de Stamcel Unit van HAGA jaarlijks een hemaferese symposium/workshop. Bevoegd- en bekwaamheden van analisten worden bijgehouden ten aanzien van de frequentie van uitvoering van essentiële handelingen. Het Unithoofd houdt hiervan overzichten bij. 11.04 Gebouw en Apparatuur Het laboratorium en de kantoren zijn tijdelijk verdeeld over verschillende ruimten en verdiepingen. Op de begane grond is de cryo-opslag gerealiseerd. Hier staan drie grote opslagvaten en twee kleinere. Eén daarvan is een quarantaine vat. Er zijn meerdere vulvaten met stikstof aanwezig. Die worden één keer per week op zaterdag aangeleverd. De route naar deze ruimte verloopt door de prikpoli en is gedurende de week te druk met patiënten waardoor vervoer van stikstof niet veilig kan verlopen. In de ruimte zelf is een apart luchtafzuigingsysteem aangelegd en voorzien van een alarmeringsysteem (in geval van lage zuurstofconcentratie). In diezelfde ruimte staan twee Ice Cubes voor het invriezen van stamcellen, waarvan één nieuwe. Dit nieuwe apparaat wordt nog gevalideerd. Op een verrijdbare kar staat de dryshipper die gebruikt wordt voor het vervoeren van het stamcelpreparaat naar de patiënt. Naast de cryoruimte bevindt zich de bewerkingsruimte. Dit is een kleine ruimte waarin verschillende apparaten staan zoals de stoof, vriezer en koelkast die alle zijn aangesloten op een temperatuurbewakingssysteem (Xiltrix). De ruimte is klein maar toereikend. In een apart hokje achterin de ruimte staat de LAF-kast en vindt de daadwerkelijke bewerking plaats. De oplevering van de nieuwbouw is gepland eind januari 2017. Bij de verbouwing wordt de wens voor een klasse C bewerkingsruimte meegenomen. In het kader van de verhuizing is alle kritische apparatuur gevalideerd. De verhuizing en validatie zijn uitgevoerd door de desbetreffende firma s van de apparatuur. De rapportages zijn door de kwaliteitfunctionaris beoordeeld. Het rapport van de flowkast en de Icecube zijn ingezien. Pagina 5 van 8
Hieruit blijkt dat het rapport van de flowkast op 16 december 2015 is gedateerd voor vrijgave voor gebruik, terwijl de eerste procedure heeft plaatsgevonden op 11 november 2015. De feitelijke meting zou voor die tijd hebben plaatsgevonden, maar op het verzoek om deze gegevens na te sturen kon geen document getoond worden van voor die datum. Er is dus gebruikt gemaakt van apparatuur dat nog niet beoordeeld was als zijnde geschikt voor gebruik (2006/86/EG, Bijlage I,C). Het betreft hier de vrijgave van de flowkast op 16 december 2015 door de kwaliteitsfunctionaris na onderhoud door de firma op 29 oktober 2015. Deze datum ligt na de datum van ingebruikname op 11 november 2015. Daarnaast is ook een deeltjesmeting en hygiënekweek van de tijdelijke nieuwe ruimte uitgevoerd. Op basis van deze resultaten is het nieuwe onderkomen vrijgegeven. Het onderhoud van enkele apparaten is bekeken, jaarlijks wordt preventief onderhoud uitgevoerd aan de vriezer en de koelkast. Het is niet duidelijk wanneer het laatste onderhoud aan de koelkast (nr. 3660) heeft plaatsgevonden, een onderhoudsticker ontbreekt. Bij navraag blijkt de technische dienst en de firma deze koelkast te zijn vergeten mee te nemen in het onderhoud van 2015. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Een wekelijkse checklist met controle- en schoonmaakactiviteiten is bekeken, hierover geen opmerkingen. Een patientendossier (zowel op papier als digitaal) is bekeken, hierin staan onder andere de patientgegevens, het aanvraagformulier, de resultaten van het stamcelpreparaat (o.a. invriescurve) en het getekende informed consent. Alle relevante documentatie wordt tevens ingescand en aan het dossier gekoppeld. In het dossier worden zorgvuldig alle batchnummers genoteerd van de gebruikte materialen. De fabrikantgegevens zijn echter niet vastgelegd, dit is van belang in verband met de traceerbaarheid van de materialen die gebruikt worden en die minimaal 30 jaar geborgd moet zijn. Zie ook paragraaf 11.04 voor onderhoudsrapporten en validatierapporten. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Perifere stamcellen worden voornamelijk verkregen via aferese. Het komt zelden voor dat stamcellen uit beenmerg worden verkregen. De specifieke ontvangstprocedure is niet beoordeeld. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen De bewerking van de stamcellen vindt plaats in een apart ingerichte ruimte op het tijdelijke laboratorium. In de flowkast wordt de zak met stamcellen aangeprikt voor de toevoeging van DMSO. De resultaten werden voorheen handmatig overgenomen op verschillende formulieren, dit was een foutgevoelig proces. Afgelopen jaar is een exceldatabase ontwikkeld waar de resultaten eenmalig ingevoerd worden en een afdruk in het juiste format mogelijk maakt. Deze afdruk wordt gecontroleerd door een tweede medewerker en aan het patientendossier toegevoegd. Deze werkwijze is minder foutgevoelig. 11.08 Opslag bewaren De stamcellen worden na afname bewaard is een gekwalificeerde koelkast, deze is aangesloten op een temperatuurregistratiesysteem met een alarmfunctie. Pagina 6 van 8
De temperatuurregistratie van deze koelkast is bekeken en deze voldoet. Evenals de vriezer waarin de media worden bewaard die gebruikt worden om de CFU s te bepalen. Indien er een alarm gaat is dit waar te nemen middels een rood knipperlicht op een centrale plek. Waarna de medewerkers actie ondernemen. Indien er buiten kantooruren een alarm plaats vindt gaat er een rood knipperlicht branden op het laboratorium van Lab-West, welke dan de dienstdoende hemaferese specialist oproept. In de cryoruimte staan drie grote opslagvaten en twee kleinere, de vaten zitten redelijk vol. De Stamcel Unit denkt dat tot het einde van het jaar voldoende opslagcapaciteit te hebben. Een aanvraag voor een nieuw opslagvat is al ingediend. 11.09 Distributie en verzending Niet van toepassing. 11.10 Automatisering De Stamcel Unit wil graag de processen meer digitaliseren op het gebied van etikettering en track en trace. Het is een langdurig proces geweest waarbij de prioriteit in het verleden laag leek. Op het moment is ziekenhuisbreed een project gestart met de afdelingen pathologie, OK en neurochirurgie om de automatisering concrete vorm te geven. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Niet van toepassing. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. Pagina 7 van 8
14.2. Belangrijke 2 14.2.1 Er is na de verhuizing gebruikt gemaakt van apparatuur (flowkast) dat nog niet beoordeeld was als zijnde geschikt voor gebruik (2006/86/EG, Bijlage I,C). 14.3. Overige 3 14.3.1. De taken en verantwoordelijkheden van de Verantwoordelijk Persoon zoals bepaald in artikel 4.4 van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 zijn niet vastgelegd. 14.3.2. De fabrikantgegevens zijn niet vastgelegd in combinatie met de batchregistratie van gebruikte materialen. 14.3.3. De koelkast is niet preventief onderhouden in 2015. 14.4 Opmerkingen 14.4.1. In verband met langdurige afwezigheid van één medewerker en een toename in het aantal procedures is er onderbezetting op de afdeling. Aandacht dient hier naar uit te gaan. 15. Conclusie De Stamcel Unit voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren en bewerken van autologe stamcellen. Toepassing vindt alleen plaats in het eigen ziekenhuis. 0-0-0-0-0 Mevrouw A. van Sliedregt Senior inspecteurs voor de gezondheidszorg 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 8 van 8