Deel IB1 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mengsel van geraffineerde olijfolie (ongeveer 80 %) en geraffineerde sojaolie (ongeveer 20 %). 20 g/100 ml 200 g/l Calorische waarde 2000 kcal/l (8,36 MJ/l) ph 6,0 8,0 Osmolariteit 270 mosmol/l Dichtheid 0,986 Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor intraveneuze infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicatie Aanvoer van calorieën en essentiële vetzuren bij een evenwichtige intraveneuze voeding indien voeding langs orale of enterale weg gecontra-indiceerd, onmogelijk of onvoldoende is. 4.2. Dosering en wijze van toediening moet intraveneus worden toegediend met een lage druppelsnelheid. 1 g lipiden = 5 ml = ongeveer 100 druppels Volwassenen : aanbevolen dosering : 1 tot 3 g lipiden/kg/24 uur Toedieningssnelheid : 5 tot 10 druppels/min. gedurende de eerste 10 minuten, 20 tot 30 druppels/min. gedurende de volgende 30 minuten, vervolgens 30 tot 40 druppels/min. Nooit een fles van 500 ml toedienen in minder dan 6 uur. Nooit 0,4 g lipiden/kg/uur overschrijden. Kind : aanbevolen dosering : 0,5 tot 4 g lipiden/kg/24 uur Toedieningssnelheid : 1 tot 2 druppels/min. gedurende de eerste 15 minuten, vervolgens geleidelijk verhogen. Nooit 0,25 g lipiden/kg/h overschrijden.
Deel IB1 2/6 4.3. Contra-indicaties hyperlipidemie, bijvoorbeeld in het kader van nefrotisch syndroom of acute pancreatitis; situaties met een ernstig verstoord vetmetabolisme, zoals ernstige leverinsufficiëntie, sepsis, ernstig ontregelde diabetes mellitus, circulatoire shock; overgevoeligheid voor eilecithine. 4.4. Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ga vóór het gebruik na of de emulsie homogeen is en de fles geen barsten of breuken vertoont. De toediening dient onder toezicht te gebeuren. Bij stijging van de lichaamstemperatuur, rillingen, huiduitslag, misselijkheid, kortademigheid, algemeen ziektegevoel dient de voeding te worden gestaakt. Een aangebroken fles mag niet worden bewaard voor latere toediening. Bij langdurige TPN-toediening verdient het aanbeveling de bloedspiegels van de vetoplosbare vitaminen te volgen. Monitoring : Volwassenen De plasmaklaring van lipiden wordt als volgt nagegaan : voordat met een infuus wordt begonnen neemt men een nuchter bloedmonster (citraatbloed). Het monster wordt gecentrifugeerd met 1200 1500 toeren per minuut. Wanneer het plasma melkachtig of duidelijk opalescent is, dient de voorgenomen infusie te worden uitgesteld. In principe moet het plasma vanaf 6 uur na toediening van het infuus helder zijn. bevat gefractioneerde eifosfatiden. Bij ontleding hiervan wordt lysolecithine gevormd, een stof welke in vitro hemolytische eigenschappen heeft. Bij de aanbevolen dosering zal, ook bij maximale ontleding, de kans op hemolyse klein zijn. Bij pathologische situaties (lever- en nierafwijkingen) waarbij het albuminegehalte aanzienlijk is verlaagd moet echter rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hemolyse. Geregelde controle van het bloed op hemolyse wordt dan aanbevolen en aanpassing van de dosering kan nodig blijken. Zoals bij elke parenterale toediening, moet bijzondere aandacht worden besteed aan de waterbalans, vooral bij patiënten met acute oligurie of anurie. 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Zie rubriek 6.6., Instructies voor gebruik en verwerking. 4.6. Zwangerschap en borstvoeding kan, voor zover bekend, zonder bezwaar overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap. Bij gebruik van het middel is lactatie af te raden. 4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8. Bijwerkingen Zoals elke lipidenemulsie kan in zeldzame gevallen acute reacties veroorzaken : stijging van de temperatuur, rillingen, hoofdpijn, dyspneu. In dat geval de toediening van stopzetten.
Deel IB1 3/6 Bij langdurig gebruik (gedurende meerdere weken) van lipidenemulsies worden de volgende bijwerkingen gesignaleerd : Tijdelijke verhoging van de alkalische fosfatasen, transaminasen en van de bilirubinemie. In het algemeen keren deze parameters naar hun normale waarde terug na vermindering van de calorische aanvoer. Zeldzaam : hepatomegalie en icterus. Milde tot matige trombocytopenie. 4.9. Overdosering Indien de dosering de veteliminatie mogelijkheid van de patiënt overschrijdt, door overdosering of een snelle verandering in de conditie van de patiënt (zoals nierfunctiestoornissen of bij infectie), dan kunnen hyperlipemie, vetinfiltratie, koorts en disfunctioneren van verschillende organen en coma optreden (fat overload syndroom). De symptomen verdwijnen gewoonlijk wanneer de toediening wordt stopgezet. Circulatoire overbelasting met hartdecompensatie kan optreden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Belangrijke aanvoer van calorieën en essentiële vetzuren in een beperkt volume en onder isotone vorm. is een isotone vetemulsie voor intraveneus gebruik, die gezuiverde sojaolie en olijfolie bevat met eifosfatiden en natriumoleaat als emulgator. De deeltjesgrootte en de biologische eigenschappen komen overeen met die van de in het lichaam natuurlijk voorkomende chylomicronen. 5.2. Farmacokinetische eigenschappen Geen bijzonderheden. 5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens gebaseerd op conventionele dierstudies duiden niet op een speciaal risico voor de mens. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen gezuiverde eifosfatiden; natriumoleaat; natriumhydroxide; glycerol; water voor injecties. 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid mag niet worden gemengd met andere dan in rubriek 6.6. vermelde stoffen (mengsels). 6.3. Houdbaarheid Glazen fles : 18 maanden.
Deel IB1 4/6 Plastic zak in de omverpakking : 18 maanden. 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij maximaal 25 C. Niet invriezen. 6.5. Aard en inhoud van de verpakking kan verpakt zijn in : - glazen fles (type II) of - in plastic zak. De zak is gemaakt uit een meerlagige plastiek (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE), verpakt in een zuurstofondoorlatende omzak. Een zuurstof absorbeerder kan toegevoegd zijn in de omzak; deze moet weggegooid worden na het verwijderen van de omzak. Verpakkingen Glazen flessen Fles van 100 ml Verpakt per 10 of 24 eenheden Fles van 250 ml Verpakt per 10 of 12 eenheden Fles van 500 ml Verpakt per 10 of 12 eenheden Fles van 1000 ml Verpakt per 6 eenheden Zakken Zak van 100 ml Verpakt per 10 of 24 eenheden Zak van 250 ml Verpakt per 10 of 20 eenheden Zak van 350 ml Verpakt per 10 of 12 eenheden Zak van 500 ml Verpakt per 10 of 12 eenheden Zak van 1000 ml Verpakt per 6 eenheden Het is mogelijk dat sommige verpakkingen niet op de markt gebracht worden. 6.6. Instructies voor gebruik en verwerking Gebruik in mengsels : kan gebruikt worden in nutritiemengsels samen met koolhydraten, aminozuren, elektrolyten en oligo-elementen op voorwaarde dat bij voorbaat compatibiliteit en stabiliteit onderzocht werden. De samenstelling en chemische stabiliteit van de geteste mengsels worden vermeld in de tabel op de volgende bladzijde. Indien bijmenging niet onder strikte aseptische condities plaatsvindt, moet de houdbaarheid van het gereconstitueerde product vanuit microbiologisch oogpunt worden beperkt tot maximaal 24 uur bij 2 8 C. De bereidingen moeten gebeuren in aseptische omstandigheden, in een Laminair Air Flow, in steriele pyrogeenvrije containers (met respect voor de volgorde van mengen : Aminozuren, glucoseoplossingen,, elektrolyten en oligo-elementen). Onmiddellijk na het mengen moeten deze bereidingen in de koelkast (2 tot 8 C) waar ze gedurende de houdbaarheidsperiode moeten bewaard worden. Schudden vóór gebruik.
Deel IB1 5/6 Voor andere mengsels en voor toevoeging van het vitaminepreparaat Cernevit aan een mengsel dient de compatibiliteit bij voorbaat onderzocht en bevestigd te worden. Aanvullende informatie is ter beschikking bij de registratiehouder. Flessen Controleer voor gebruik of de emulsie homogeen is en of de fles vrij is van barsten of splinters. Alle geopende flessen moeten onmiddellijk gebruikt worden en mogen niet worden bewaard voor later gebruik. Voor eenmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte flessen weggooien. Zakken a. Om te openen - scheur de omzak open - controleer de integriteit van de zak - enkel gebruiken indien de zak onbeschadigd is b. Voorbereiding van de toediening - hang de zak op - verwijder de beschermdop van de toedieningspoort - breng de insteekpunt van de toedieningsset stevig in de toedieningspoort c. Toevoegingen Indien er toevoegingen gebeuren, moet de compatibiliteit worden onderzocht en zorgvuldig worden gemengd vóór de toediening aan de patiënt. Toevoegingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden. Toevoegingen kunnen worden uitgevoerd met een naald, door de injectiepoort : - bereid de injectiepoort voor - prik door de poort en injecteer - meng de inhoud van de zak en de additieven d. Toediening Voor eenmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte zakken niet bewaren. Werp alle accessoires weg na het gebruik. Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.
Deel IB1 6/6 Compositie per liter A B C D Stikstof (g/l) 6,0 6,0 6,0 5,3 Lipiden (g/l) 50 25 25 20 Glucose (g/l) 110 125 125 150 Natrium (mmol/l) 44 60 60 37 Kalium (mmol/l) 38 30 30 20 Fosfor (mmol/l) 2 7,5 10 8 Calcium (mmol/l) 3 5 8 4,5 Magnesium (mmol/l) 1,5 5 8 2,5 IJzer (mmol/l) 7 9 9 36 Zink (mmol/l) 25 31 31 31 Koper (mmol/l) 3 4 4 6 Fluor (mmol/l) 30 38 38 32 Mangaan (mmol/l) 7 9 9 0,8 Molybdenum (mmol/l) 0,1 0,1 0,1 3,5 Selenium (mmol/l) 0,2 0,3 0,3 0,8 Chromium (mmol/l) - 0,2 0,2 0,8 Chemische stabiliteit bij 2 C 8 C A B C D Aantal dagen 10 30 30 7 A, B, C zijn formules, bestemd voor parenterale voeding bij volwassenen. D is een formule voor parenterale voeding bij kinderen. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Clintec Benelux, Pleinlaan 5, B-1050 Brussel, België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 16863. 9. DATUM VAN GOEDKEURING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 20 augustus 1999. 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING September 2003. Laatste gedeeltelijke herziening betreft 4.4./6.5. : 13 oktober 2003.