SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL UCEMINE PP 100 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 100 mg nicotinamide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Witte, ronde tabletten die aan beide zijden plat zijn. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Vitamine PP is geïndiceerd voor de behandeling van huid-, spijsverterings- en zenuwstoornissen die te wijten zijn aan een tekort aan vitamine PP of aan een verstoring van het metabolisme van tryptofaan. Een gevarieerde en evenwichtige voeding is noodzakelijk om hypovitaminosen te vermijden. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De behoefte bedraagt 5 tot 7 mg/1.000 kcal, d.w.z. 15 tot 20 mg/dag. Inname van 60 mg tryptofaan (de voorloper van vitamine PP) via de voeding maakt het mogelijk om 1 mg nicotinezuur te synthetiseren. Volwassenen: Startdosis: 500 mg tot 1 g per dag Onderhoudsdosis: 200 mg tot 500 mg per dag Kinderen: 100 tot 200 mg per dag. Zuigelingen: 1/6
100 mg per dag, verdeeld over verschillende innames. Wijze van toediening Oraal gebruik. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Bij patiënten met een actieve maagzweer of een leverziekte. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nicotinamide dient met voorzichtigheid aangewend te worden bij patiënten die geelzucht, een leverziekte of een maagzweer gehad hebben. Er is ook voorzichtigheid geboden in geval van diabetes, jicht of galblaasproblemen. Opvolging van de plasmaspiegels van urinezuur is aanbevolen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Tijdens behandelingen met isoniazide werd een tekort aan nicotinezuur waargenomen, zonder dat bepaald kan worden of het om een rechtstreeks antagonisme gaat of om een effect dat het gevolg is van een pyridoxinetekort. Een pyridoxinetekort remt de omzetting van tryptofaan in vitamine PP en verhoogt de behoefte aan vitamine PP. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Hypervitaminose PP kan leiden tot een onrechtstreeks tekort aan pantotheenzuur, wat aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. UCEMINE PP wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoeding vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet rijden als zich een gezichtsstoornis voordoet. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Onderzoeken: 2/6
zelden: stijging van de fosfatasen en transaminasen. Zenuwstelselaandoeningen: soms: hoofdpijn. Oogaandoeningen: zelden: gezichtsstoornissen. Maagdarmstelselaandoeningen: soms: diarree, nausea, braken. Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden: huiduitslag. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: zelden: verminderde eetlust, hyperglykemie. Bloedvataandoeningen: zelden: vasodilatatie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxemburg : Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 4.9 Overdosering Symptomen van overdosering: 3/6
Het organisme wordt als verzadigd beschouwd als 500 µg N-methylnicotinamide geëlimineerd wordt in de tijdspanne van 4 uur na toediening per os van 50 mg nicotinamide. Overdosering met vitamine PP kan leiden tot een maagzweer, alopecia of jeuk en kan toxisch zijn voor de lever. Behandeling: De behandeling dient symptomatisch te zijn. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Farmacotherapeutische categorie: Overige enkelvoudige vitaminepreparaten, ATCcode: A11HA01 Het werkzaam bestanddeel, nicotinamide (of vitamine PP of vitamine B3 of antipellagravitamine) vormt de actieve groep van 2 co-enzymen, namelijk co-enzym I (DPN of NAD) en co-enzym II (TPN of NADP). Werkingsmechanisme Deze 2 co-enzymen kunnen om de beurt gereduceerd en geoxideerd worden, waardoor ze de rol kunnen spelen van waterstofacceptor of -donor voor talrijke dehydrogenasen. NAD neemt deel aan afbraakreacties waarbij energie geproduceerd wordt en ondergaat hierdoor reductie tot NADH 2. NADPH 2 dat in de cellen aanwezig is, wordt daarentegen meestal geoxideerd tot NADP tijdens anabolische reacties die energie verbruiken. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie/ Distributie De absorptie en de distributie van nicotinamide in de weefsels gebeurt snel. Eliminatie De eliminatie gebeurt via de urine, voornamelijk in de vorm van metabolieten. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet beschikbaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen 4/6
Maïszetmeel calciumstearaat polyvidon talk. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 5 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15 25 C) 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Doos van 20, 50 en 100 tabletten in blisterverpakkingen van PVC/Aluminium. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F 92100 Boulogne 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE046837 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 mei 1961 Datum van laatste hernieuwing: 03 december 2007 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 07/2015 5/6
Datum van goedkeuring: 08/2015 6/6