SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Balsoclase Antitussivum 2,13 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 10 ml drank bevat 21,3 mg pentoxyverine citraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Drank. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Balsoclase Antitussivum is aangewezen bij de symptomatische behandeling van nietproductieve hoest. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn (enkele dagen) en indien geen klinische verbetering optreedt, moet een herevaluatie plaatsvinden. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De gebruikelijke dosis bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar is 1,5 mg tot 2,5 mg/kg/dag, uitgedrukt in pentoxyverinecitraat. De dagdoses worden bij voorkeur verdeeld over 3 tot 4 innamen. 6 jaar Gewicht (kg) 15 tot 25 kg aantal lepels / dag 1 tot 4 dessertlepels 7 tot 12 jaar Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar 25 tot 40 kg 2 tot 5 dessertlepels + 40 kg 3 tot 6 eetlepels Bij volwassenen bedraagt de maximale aanbevolen dagdosis over 3 of 4 innamen 2 tot 2,5 mg/kg, uitgedrukt in pentoxyverinecitraat. Bij kinderen vanaf 6 jaar mag een dagdosering van 2,5 mg/kg pentoxyverinecitraat niet overschreden worden. Wijze van toediening Oraal gebruik. 4.3 Contra-indicaties

2 Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Balsoclase Antitussivum is tegenaangewezen wanneer de hoest noodzakelijk is om abnormaal overvloedige secreties uit de luchtwegen te evacueren, in geval van ademhalingsinsufficiëntie of onderdrukking van het CZS, bij astmatische hoest, in geval van glaucoom of prostaathypertrofie en ook in geval van leverfalen. Dit geneesmiddel is tegenaangewezen voor vrouwen die borstvoeding geven. Balsoclase Antitussivum mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 6 jaar. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Omwille van het ontbreken van voldoende gegevens is voorzichtigheid geboden bij toediening aan patiënten met nierinsufficiëntie en aan bejaarde patiënten. Bij jonge kinderen met gekende predispositie voor convulsies moet toezicht uitgeoefend worden tijdens een behandeling met pentoxyverine. Dit geneesmiddel bevat : - sorbitol, het is gecontra-indiceerd bij personen met fructose-intolerantie (zeldzame erfelijke aandoening) - parahydroxybenzoaten (E216, E218) die allergische reacties (wellicht vertraagd) kunnen veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Pentoxyverine kan de werking van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol, versterken. Pentoxyverine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd na metabolisatie, maar de betrokken enzymen zijn niet gekend. Vermoedelijk zal gelijktijdige toediening van gekende enzymremmers de plasmaspiegels van pentoxyverine verhogen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of slechts een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pentoxyverine bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Balsoclase Antitussivum wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pentoxyverine in de moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Balsoclase Antitussivum is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om het effect van pentoxyverine op de vruchtbaarheid van mannetjes of vrouwtjes te evalueren. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

3 Het besturen van een voertuig en het bedienen van machines blijkt niet te worden beïnvloed door gebruik van therapeutische dosissen Balsoclase Antitussivum. Toch is voorzichtigheid geboden bij bijzonder gevoelige patiënten die er slaperig van zouden kunnen worden, vooral bij gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel, en/of alcohol. 4.8 Bijwerkingen Mogelijkheid van : - Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische shock, anafylactische reactie, overgevoeligheid. - Psychische stoornissen: agitatie, hallucinatie, verwardheid. - Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid, convulsies. - Oogaandoeningen: wazig zicht. - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu, ademhalingsonderdrukking. - Maagdarmstelselaandoeningen: epigastrische pijn, diarree, droge keel en mond, nausea, braken. - Huid- en onderhuidaandoeningen: angioneurotisch oedeem, jeuk, urticaria, huiduitslag. - Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid. Pediatrische patiënten: agitatie, slaperigheid, convulsie, ademhalingsonderdrukking werden gemeld bij kinderen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxemburg : Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : Overdosering Symptomen Overdosering met pentoxyverine uit zich als slaperigheid, nausea en atropine-effecten (urineretentie, droge mond, glaucoom, agitatie, hallucinatie, verwardheid, convulsies, wazig zicht ). Ademhalingsonderdrukking en onderdrukking van het CZS kunnen eveneens voorkomen in geval van overdosering, in het bijzonder bij kinderen (zie rubriek bijwerkingen).

4 Behandeling Er bestaat geen specifiek antidotum. Opwekken van braken en gebruik van actieve kool zijn de klassieke maatregelen in geval van intoxicatie. Ze hebben enkel zin indien ze snel na ingestie worden toegepast. De gebruikelijke contra-indicaties moeten gerespecteerd worden. Zo mag braken niet worden opgewekt bij bewusteloze patiënten. In geval van overdosering moeten de respiratoire en cardiovasculaire functies in ziekenhuisomgeving opgevolgd worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antitussiva, ATC-code: R05DB05 Pentoxyverine, het actief bestanddeel van Balsoclase Antitussivum, onderdrukt het hoestcentrum en behoort tot de groep der niet-narcotische antitussiva. Er werd geen enkele vorm van afhankelijkheid gemeld. Naast zijn centraal effect, vertoont het lokaal verdovende eigenschappen die de mucosa ongevoelig maken voor irriterende stoffen. De anticholinergische activiteit is verwaarloosbaar bij gebruik van therapeutische doses en doet zich enkel voor bij overdosering (zie rubriek overdosering). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De kinetiek langs orale weg wordt gekenmerkt door een snelle absorptie (Tmax = 1 à 2 uren). De serumhalfwaardetijd bedraagt 2,3 ± 1,3 uren (de halfwaardetijd kan verhoogd zijn bij zeer jonge kinderen). Het is niet gekend in welke mate het geneesmiddel bindt aan de plasma-eiwitten. Pentoxyverine en zijn metabolieten worden, na biotransformatie, met de urine uitgescheiden. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens, afkomstig uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxicologie bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit, hebben geen speciaal risico voor mensen aangetoond. Er is geen conventioneel onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit uitgevoerd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Niet kristalliseerbaar sorbitol 70%, glycerol 85%, propyleenglycol, natriumcitraat, citroenzuur monohydraat, natriumsaccharine, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), peeraroma, ginaroma en gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.

5 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (tussen 15 en 25 C). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Fles van 200 ml met veiligheidsdop. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F Boulogne 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05/03/2001 Datum van laatste hernieuwing: 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van herziening van de tekst: 02/2016 Datum van goedkeuring van de SKP: 03/2016