SENIOR KLINISCH EVALUATOR (M/V)

SENIOR KLINISCH EVALUATOR (M/V) BRUSSEL FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN (FAGG) ANG08044 Functiecontext Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten is opgericht op 1 januari 2007. De missie van het FAGG luidt: In het belang van de volksgezondheid: Het verzekeren aan de gemeenschap van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen in de brede zin, van concept tot gebruik. Het verzekeren aan de gemeenschap, van afname tot gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van alle handelingen uitgevoerd op bloed, cellen en weefsels. Om de bevolking te verzekeren van het optimale gebruik van de geneesmiddelen die zij nodig heeft, beheerst het team van het FAGG, op een erkende, performante en verantwoordelijke manier, alle aspecten van deze materie in overleg met alle betrokkenen van de gezondheidssector en de andere nationale en internationale autoriteiten. Het departement research and development staat in voor het beschermen van de gebruiker/patiënt door de risico s waaraan de hij/zij wordt blootgesteld tijdens de ontwikkelingsfase van een geneesmiddel of van een gezondheidsproduct te controleren: Door de aanvragen voor klinische studies, met inbegrip van de coördinatie van de GCP-inspecties (Goede klinische Praktijken) te evalueren. Door de aanvragen voor klinische studies goed te keuren. Door de opvolging en de controle van klinische studies te verzekeren. Door wetenschappelijk advies te verlenen aan de aanvrager. Opdracht en verantwoordelijkheden Als senior klinische evaluator evalueer je voornamelijk de nevenwerkingen van geneesmiddelen in klinisch onderzoek klinische gegevens in het kader van de registratie en de verdere levenscyclus van geneesmiddelen (humane geneesmiddelen, dierengeneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten) teneinde de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen te garanderen. Als deskundige: Verleen je wetenschappelijke en administratieve (= richtlijnen, multidisciplinair en organsatie-overschrijdend) adviezen in jouw expertisedomein teneinde je standpunten te verdedigen in het kader van strategische beslissingen in jouw expertisedomein. Evalueer je klinische gegevens van nieuwe en/of bestaande geneesmiddelen (= alle nationale en Europese procedures, nationale en Europese wetenschappelijke adviezen, de goedkeuring voor klinische studies en dossiers inzake geneesmiddelenbewaking) teneinde een risico-baten balans (= adviserend rapport) op te stellen voor de geneesmiddelencommissie. Analyseer en volg je de registratiedossiers behandeld door de junior en medium deskundigen op teneinde een kwalitatieve evaluatie van de registratiedossiers te garanderen. 1

Als vertegenwoordiger neem je deel aan nationale en internationale vergaderingen teneinde de standpunten van het FAGG en België te verdedigen. Als coach begeleid en ontwikkel je medewerkers teneinde deze te motiveren en op een correcte manier aan te sturen. Als kennisbeheerder ontwikkel je het wetenschappelijk en administratief expertiseniveau en houd je dit op peil teneinde je functie optimaal uit te voeren. Als projectmedewerker neem je deel aan nationale en Europese projecten teneinde een optimale en kwalitatieve implementatie te garanderen. Competenties Je bent in staat gegevens te integreren en conclusies te trekken. Je geeft gericht advies, ondersteunt beslissingen en bouwt vertrouwensrelaties uit. Je hebt impact en bent in staat te onderhandelen om tot een win-win situatie te komen. Je bent in staat relaties en netwerken met mensen binnen en buiten de organisatie op te bouwen. Je bent in staat concepten te vertalen in werkbare oplossingen. Je beschikt over de inzet, de wil en de ambitie om resultaten te behalen. Je bent in staat binnen een multidisciplinair kader te functioneren. Arbeidsvoorwaarden Je wordt aangeworven in de graad van adviseur (niveau A) met de bijhorende weddenschaal (A31). Minimum aanvangswedde: 51.716,4 EUR (bruto jaarsalaris, reeds aangepast aan de huidige index), reglementaire toelagen niet inbegrepen. Info Voor meer informatie omtrent de inhoud van de functie kan je terecht bij: Greet Musch - diensthoofd Research and Development FAGG Tel: 02/524.80.65 e-mail: greet.musch@fagg.be Deelnemingsvoorwaarden De deelnemingsvoorwaarden zijn een absolute voorwaarde voor deelname aan een selectieprocedure bij Selor. Je dient absoluut in het bezit te zijn van één van de diploma s die worden vermeld onder de titel VEREISTE DIPLOMA S en van de vereiste relevante professionele ervaring vermeld onder de titel VEREISTE ERVARING. VEREISTE ERVARING op 22/07/2008: Ministens 6 jaar relevante professionele ervaring binnen het domein van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen. VEREISTE DIPLOMA S op 22/07/2008: diploma van ARTS uitgereikt overeenkomstig het decreet van 12 juni 1991 betreffende de universiteiten in de Vlaamse Gemeenschap of van doctor in de genees-, heel- en verloskunde, vroeger afgeleverd en bekrachtigd overeenkomstig de wetten op het toekennen van de academische graden en het programma van de universitaire examens. Je kan eveneens deelnemen wanneer je: je diploma vroeger behaalde onder een andere benaming, die gelijkgesteld wordt met één van de vermelde diploma s 2

Je kan deelnemen onder voorbehoud wanneer je: je diploma hebt behaald in een ander land dan België Betreft het een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of Zwitserland? Na ontvangst van je diploma raadpleegt Selor de Vlaamse overheid om het niveau van de gedane studies te kennen. Op basis van het verstrekte advies beslist Selor om je al dan niet tot de selectie toe te laten. Deze procedure is vastgelegd bij de koninklijke besluiten van 6 en 22 mei 1996, waarbij de bepalingen van de Europese richtlijnen betreffende een algemeen stelsel van erkenning van diploma s in aanmerking worden genomen. Betreft het een land dat GEEN LIDSTAAT van de Europese Economische Ruimte is? Indien je nog niet de gelijkwaardigheid van je diploma hebt verkregen, moet je om toegelaten te worden tot de selectieprocedure de academische gelijkwaardigheid van je studiegetuigschriften met een door het selectiereglement vereist Belgisch diploma hebben verkregen VOOR het afsluiten van de selectieprocedure. Daar deze procedure relatief lang duurt, richt je je best vanaf nu tot de Vlaamse overheid op het telefoonnummer 02-553.98.19. je diploma hebt behaald in een andere taal dan het Nederlands Naargelang het geval is het mogelijk dat je voorafgaand aan de selectie een taalexamen moet afleggen bij Selor om je kennis van het Nederlands te bewijzen. Als je niet zeker bent dat je op basis van je diploma aan deze selectie kunt deelnemen, neem dan vooraf contact op met de DIPLOMADIENST van Selor infolijn kandidaten: 0800-505.54, per e-mail: diploma@selor.be of per fax: 02-788.68.44. Als je vragen hebt in verband met de taal van je diploma, neem dan contact op met de TAALDIENST van Selor infolijn kandidaten: 0800-505.54, per e-mail: taal@selor.be of per fax: 02-788.68.44. Selectieprocedure Screening van deelnemingsvoorwaarden Enkel indien je beschikt over het vereiste diploma en de vereiste relevante professionele ervaring, word je tot de selectie toegelaten. De screening van de relevante professionele ervaring gebeurt op basis van jouw online cv. Geen enkele bijkomende informatie zal in overweging genomen worden. Mondeling gedeelte met voorbereiding: case en interview duur: ongeveer 1 uur (+ voorbereidingstijd) Dit gedeelte heeft tot doel je professionele kwaliteiten te evalueren in functie van de competenties alsook je motivatie en je belangstelling voor de functie en de activiteitsdomeinen. Het interview wordt voorafgegaan door een voorbereiding op basis van een case waarvoor de nodige tijd voorzien wordt. Tijdens het interview wordt de voorbereiding gepresenteerd aan de selectiecommissie. Je online-cv in Mijn Selor wordt gebruikt als bijkomende informatie bij het interview. Om te slagen moet je minimum 12 punten op 20 behalen. Na iedere selectiefase kan je feedback vragen. Je moet dit wel schriftelijk en binnen een redelijke termijn (max. 3 maanden) doen (wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur). In overeenstemming met de reglementaire beschikkingen die de relaties regelen tussen de overheid en de syndicaten, heeft elke representatieve syndicale organisatie het recht zich te laten vertegenwoordigen door een 3

afgevaardigde gedurende elk selectiegedeelte dat door Selor wordt georganiseerd. Deze afgevaardigden zijn verplicht discreet en vertrouwelijk om te gaan met informatie en documenten waarvan zij tijdens deze opdracht kennis nemen. Lijst van geslaagden De rangschikking van de geslaagden zal opgesteld worden op basis van de resultaten van het mondeling gedeelte. Voor de hierbij gemaakte rangschikking zal, bij gelijkheid van punten, de voorrang gegeven worden aan de oudste geslaagde de voorrang. Na deze selectie wordt een lijst met maximum 10 geslaagden aangelegd die 2 jaar geldig blijft. Indien er voor de toekenning van de laatste plaats verscheidene geslaagden zijn met een gelijk aantal punten, wordt het maximum aantal geslaagden in hun voordeel verhoogd. Naast deze lijst van geslaagden wordt een bijzondere lijst opgesteld van de personen met een handicap die geslaagd zijn. Deze personen worden er enkel in opgenomen op hun vraag en voor zover zij een attest hebben voorgelegd waarin hen de hoedanigheid van persoon met een handicap wordt toegekend. De personen met een handicap die zijn opgenomen in de bijzondere lijst blijven hun rangschikking behouden zonder beperking in de tijd. Kandidaten met een handicap Indien je ten gevolge een handicap gebruik wenst te maken van aanpassingen aan de selectieprocedure EN/OF gerangschikt wenst te worden op de bijzondere wervingslijst voorbehouden voor laureaten met een handicap (KB 6 oktober 2005) dien je in je online cv bij persoonlijke gegevens procedure voor kandidaten met handicap ja aan te vinken. Onder het luik handicap dien je vervolgens kenbaar te maken van welke mogelijkheden je gebruik wil maken. Je dient ons voor 22/07/2008 een gepast attest te bezorgen door het op te laden in het luik handicap of door het op sturen naar Selor, t.a.v. Vincent Van Malderen, Bischoffsheimlaan 15, 1000 Brussel met de vermelding van je rijksregisternummer, je naam, je voornaam en het selectienummer ANG08044 (de datum van de poststempel geldt als bewijs). Aanstellingsvoorwaarden Als je geslaagd bent voor deze selectie, moet je om benoemd te worden op de datum van indiensttreding: Belg zijn of burger van een ander land behorende tot de Europese Economische Ruimte of de Zwitserse Bondsstaat een gedrag hebben dat in overeenstemming is met de eisen van de beoogde betrekking de burgerlijke en politieke rechten genieten Je wordt benoemd nadat je de stageperiode met succes hebt vervuld. Hoe solliciteren? Je sollicitatie voor deze selectie moet vergezeld zijn van een opgeladen kopie van je diploma. Je dient eveneens je on-line cv volledig en precies in te vullen via Mijn Selor. Zoniet zal met je sollicitatie geen rekening worden gehouden. Solliciteren kan tot 22/07/2008 via: Website: www.selor.be Je kandidatuur wordt enkel in aanmerking genomen als: je je online-cv volledig invult in Mijn Selor en je ons een kopie van je diploma bezorgt voor 22/07/2008 door het op te laden in je online-cv in Mijn Selor en je online solliciteert voor deze vacature door op de knop Solliciteren te klikken in de lijst met vacatures 4

Indien je je diploma niet kan opladen dien je het voor 22/07/2008 op te sturen naar Selor, T.a.v. Annick De Smedt, Bischoffsheimlaan 15, 1000 Brussel met de vermelding van je rijksregisternummer, je naam, je voornaam en het selectienummer ANG08044 (de datum van de poststempel geldt als bewijs). Indien je vragen hebt, kan je je wenden tot Annick De Smedt via 02/788.66.86 of annick.desmedt@selor.be. Indien je geen mogelijkheid hebt om online in te schrijven, neem je best contact op met Annick De Smedt via 02/788.66.86 of annick.desmedt@selor.be om eventueel op een andere manier in te schrijven (sollicitaties per post worden niet geweigerd). Solliciteren via internet biedt je echter het voordeel dat je je gegevens slechts 1 keer aan ons doorgeeft. Je krijgt ook meteen feedback of je aan bepaalde voorwaarden voldoet. Voor hulp met je online inschrijving contacteer je best de infolijn: 0800-505 54. Je kandidatuur moet beantwoorden aan de deelnemingsvoorwaarden. SELECTIEBUREAU VAN DE FEDERALE OVERHEID Gebouw Centre Etoile Bischoffsheimlaan 15 B-1000 BRUSSEL Infolijn kandidaten 0800-505.54 Fax +32 (0)2-788.68.44 E-mail selecties@selor.be www.selor.be 5