Smith & Nephew Nederland C.V. Postbus 525, 2130 AM Hoofddorp Kruisweg 637, 2132 NB Hoofddorp T. 020-654 39 99 F. 020-653 20 99 www.smith-nephew.com Naam klant Naam product Straat en huisnummer Postcode en plaats Hoofddorp, 25 februari 2016 DRINGEND: VEILIGHEIDSMEDEDELING TERUGROEPING: Externe stroomadapters voor RENASYS GO VEILIGHEIDSMEDEDELING: 19 februari 2016 Betrokken product: Referentie corrigerende veiligheidsactie: 19 februari 2016 Maatregel n.a.v. corrigerende veiligheidsactie: Details van het betrokken product: Geachte klant/distributeur van het product, Externe stroomadapters Ref. 66800161 voor RENASYS GO Terugroeping: Vervanging/vernietiging van het product Zie hieronder Smith & Nephew wil u graag informeren over een vrijwillige corrigerende veiligheidsactie ten aanzien van de externe stroomadapters voor het RENASYS GO-systeem voor wondbehandeling met negatieve druktherapie (NDT). Na een beoordeling van klachtgegevens met betrekking tot de externe stroomadapters heeft Smith & Nephew vastgesteld dat het risico bestaat dat sommige externe stroomadapters oververhit kunnen raken en een elektrische schok kunnen veroorzaken bij gebruik met de Renasys GO NDT-pomp. Dit probleem geldt alleen voor bepaalde externe stroomadapters, zoals in tabel 1 en 2 wordt weergegeven. Deze corrigerende veiligheidsactie betreft alleen de externe stroomadapters en niet de Renasys GO NDT-pompen of de kabels waarmee de externe stroomadapters worden aangesloten op het elektriciteitsnet. In Afbeelding 1 wordt het product weergegeven waarop deze corrigerende veiligheidsactie van toepassing is.
Afbeelding 1 De betrokken externe stroomadapters Het doel van deze veiligheidsmededeling is om informatie te verschaffen, zodat de betrokken externe stroomadapters kunnen worden geïdentificeerd, en om duidelijk te maken wat de noodzakelijke maatregelen zijn die door klanten en distributeurs moeten worden genomen. Details over de betrokken producten: De betrokken externe stroomadapters waarop deze corrigerende veiligheidsactie van toepassing is, worden ofwel verkocht als afzonderlijk product ofwel als onderdeel van het Renasys GO NDT-pompsysteem. De betrokken externe stroomadapters die als afzonderlijk product of als onderdeel van het Renasys GO NDTpompsysteem zijn verkocht, worden weergegeven in tabel 1 en 2. Onderdeelnummer van externe stroomadapter Betrokken serienummers 66800161 Externe stroomadapters met een serienummer lager dan 144500875
Tabel 1 Serienummers van de betrokken externe stroomadapters Onderdeelnummer van Renasys GO NDT-pompen Betrokken serienummers waarbij de externe stroomadapter met het betreffende onderdeelnummer (66800161) is geleverd 66800164 Externe stroomadapters met een serienummer 66801244 lager dan 144500875 Tabel 2 Onderdeelnummer van Renasys GO NDT-pompen waarbij de externe stroomadapter met het betreffende onderdeelnummer (66800161) is geleverd In Afbeelding 2 wordt de locatie van het serienummer op de externe stroomadapter weergegeven. Voor alle andere externe stroomadapters die worden gebruikt met de RENASYS GO NDT-pompen geldt dit probleem niet. Locatie van het serienummer op de externe stroomadapter voor RENASYS GO Afbeelding 2 Locatie van het serienummer op de externe stroomadapter. Beschrijving van het probleem: Smith & Nephew heeft onderzoek gedaan naar klachten ten aanzien van de externe stroomadapters voor de RENASYS GO NDT-pompen. De ontvangen klachten hadden betrekking op oververhitting van de externe
stroomadapter en het veroorzaken van elektrische schokken door de externe stroomadapter. In Afbeelding 1 wordt het betrokken product weergegeven. Smith & Nephew heeft geconcludeerd dat de houders voor de externe stroomadapters niet goed werden ondersteund tijdens het productieproces en dat de soldeerverbindingen van de externe stroomadapters hierdoor konden worden beschadigd, waardoor vlambogen tussen de beschadigde soldeerverbindingen mogelijk werden. Het ontstaan van vlambogen door een dergelijke, deels defecte verbinding kan leiden tot oververhitting, kwaliteitsverlies en zelfs ontsteking van de PCBA en/of de behuizing van de externe stroomadapters. Zodra de onderliggende oorzaak was vastgesteld, heeft Smith & Nephew een corrigerende veiligheidsactie opgezet.
Maatregelen die door klanten en distributeurs moeten worden genomen Nr. Te nemen maatregelen 1 Gebruikers van de betrokken externe stroomadapters voor RENASYS GO NDT-pompen dienen te worden geïdentificeerd. U dient alle gebruikers van Smith & Nephew RENASYS GO NDTsystemen te identificeren die mogelijk in het bezit zijn van een betrokken externe stroomadapter en die op de hoogte moeten worden gebracht van dit probleem en de noodzakelijke maatregelen die in deze veiligheidsmededeling worden genoemd. Gebruikers kunnen distributeurs, medisch professionals, thuiszorgmedewerkers of patiënten zijn. Kopieën van dit bericht dienen te worden verstrekt aan alle geïdentificeerde gebruikers zodra dit redelijkerwijs mogelijk is. 2 Gebruikers dienen onmiddellijk de serienummers van alle externe stroomadapters met referentie 66800161 voor RENASYS GO NDT-pompen te controleren. In de afbeelding hieronder wordt weergegeven waar op de externe stroomadapter het serienummer te vinden is. Locatie van het serienummer op de externe stroomadapter voor RENASYS GO
Nr. Te nemen maatregelen 3 Gebruikers dienen onmiddellijk alle betrokken externe stroomadapters los te koppelen van de netstroom. De pomp zal de wondbehandeling met negatieve druktherapie (NDT) blijven verzorgen aangezien het hulpmiddel zal werken op de interne batterij. Gebruikers dienen met het apparaat in batterijmodus over te schakelen op een externe stroomadapter waarvoor het probleem niet geldt, om te voorkomen dat de wondbehandeling met negatieve druktherapie wordt onderbroken. De pomp zal geen negatieve druktherapie meer uitvoeren als de batterij van het RENASYS GO-systeem leeg is. Als er geen externe stroomadapter beschikbaar is waarop het probleem niet van toepassing is, dienen patiënten de verantwoordelijke zorgverlener te raadplegen voor het kiezen van een alternatieve behandeling. Gebruikers mogen geen externe stroomadapters van een andere fabrikant dan Smith & Nephew gebruiken voor de RENASYS GO NDT-pomp. 4 Gebruikers dienen alle betrokken externe stroomadapters apart te houden. 5 Gebruikers dienen alle betrokken externe stroomadapters te retourneren aan Smith & Nephew of Gebruikers dienen alle betrokken externe stroomadapters af te voeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten. 6 Gebruikers dienen het bij deze mededeling gevoegde formulier voor ontvangstbevestiging en bevestiging van retournering/afvoer in te vullen en naar Smith & Nephew te sturen zodra dit redelijkerwijs mogelijk is. Contact gegevens vindt u onderaan. Het formulier voor ontvangstbevestiging en bevestiging van retournering/afvoer moet ook worden opgestuurd als u geen betrokken product op voorraad hebt. Indien nodig kan uw lokale contactpersoon van Smith & Nephew u helpen bij het invullen van het formulier. 7 Gebruikers dienen contact op te nemen met de plaatselijke contactpersoon van Smith & Nephew om vervanging van externe stroomadapters te regelen. 8 Gebruikers dienen ervoor te zorgen dat deze veiligheidsinformatie wordt doorgegeven aan iedereen binnen hun organisatie die ervan op de hoogte moet zijn. 9 Gebruikers dienen gedurende een redelijke termijn aandacht te blijven schenken aan deze mededeling en de noodzakelijke maatregelen, om ervoor te zorgen dat de corrigerende veiligheidsactie effectief is.
Neem via de onderstaande contactgegevens contact op met Smith & Nephew Nederland C.V. of uw lokale leverancier van Smith & Nephew negatieve druk therapie als u vragen of product retour heeft. Contactgegevens dochteronderneming/distributeur: Smith & Nephew C.V. Nederland Kruisweg 637 2132 NB Hoofddorp Nederland Contact persoon retour formulier en algemene vragen: Karin Wijsman Email: benelux-raqa@smith-nephew.com Fax: +31-(0)20-6543938 Contact persoon retour product Customer Service: Bas Pijpers Email : Bas.Pijpers@smith-nephew.com Tel : +31 (0) 20 654 3982 Fax : +31 (0) 20 654 3979 Hoogachtend, Hilde Van Mechelen RA Manager Benelux Smith & Nephew CV Nederland
BELANGRIJK - REACTIE OP VEILIGHEIDSMEDEDELING OVER MEDISCH HULPMIDDEL Ontvangstbevestiging en bevestiging van retournering/afvoer WILT U HET INGEVULDE REACTIEFORMULIER binnen de 15 dagen terug sturen om bijkomende herinneringscommunicatie te vermijden? : zie contact gegevens pg.7. Klantinformatie: Naam klant Straat en huisnummer Postcode en plaats Externe stroomadapter voor RENASYS GO Ik heb de informatie in deze brief gelezen en ik begrijp deze informatie. Ik heb kopieën verstrekt aan alle relevante gebruikers, zoals in de instructies is aangegeven. SELECTEER DE JUISTE OPTIE IN TABEL A Tabel A Ik heb gecontroleerd of wij de in de veiligheidsmededeling genoemde betrokken producten in ons bezit hebben en ik bevestig dat we nul exemplaren op voorraad hebben. [GA VERDER NAAR HET GOEDKEURINGSGEDEELTE ALS U DIT VAKJE HEEFT AANGEKRUIST] Ik heb gecontroleerd of wij de in de veiligheidsmededeling genoemde betrokken producten in ons bezit hebben en ik bevestig dat we exemplaren op voorraad hebben. [VUL TABEL B IN ALS U DIT VAKJE HEEFT AANGEKRUIST] SELECTEER DE JUISTE OPTIE IN TABEL B Ik wil de betrokken producten die in de veiligheidsmededeling zijn genoemd retourneren aan Smith & Nephew. [VUL TABEL C IN ALS U DIT VAKJE HEEFT AANGEKRUIST] Ik wil de betrokken producten die in de veiligheidsmededeling zijn genoemd afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten. [VUL TABEL D IN ALS U DIT VAKJE HEEFT AANGEKRUIST]
Tabel C - VUL DEZE TABEL ALLEEN IN ALS U OP UW LOCATIE BETROKKEN PRODUCTEN HEBT AANGETROFFEN DIE IN DE VEILIGHEIDSMEDEDELING ZIJN GENOEMD EN ALS U DEZE WILT RETOURNEREN AAN SMITH & NEPHEW. Onderdeelnummer van externe stroomadapter 66800161 Serienummer(s) Aantal geretourneerde producten VOEG INDIEN NODIG EEN EXTRA RIJ TOE. Tabel D - VUL DEZE TABEL ALLEEN IN ALS U OP UW LOCATIE BETROKKEN PRODUCTEN HEBT AANGETROFFEN DIE IN DE VEILIGHEIDSMEDEDELING ZIJN GENOEMD EN ALS U DEZE WILT AFVOEREN. Onderdeelnummer van externe stroomadapter 66800161 Serienummer(s) Aantal afgevoerde producten VOEG INDIEN NODIG EEN EXTRA RIJ TOE. Hier kunt u aanvullende informatie verschaffen, indien van toepassing. Goedkeuring Naam (Blokletters) Handtekening Titel (Blokletters) Telefoonnummer E-mailadres