Overzicht herziening van het document Herziening door /datum* Reden van de herziening Tekstdeel / draagwijdte van de herziening * Het verschil tussen de huidige datum en de laatste herziening mag niet meer dan 5 jaar bedragen. De documenten worden op de centrale server van het Bestuur van de Laboratoria geplaatst. Deze versie wordt beschouwd als de geldende versie. Kopieën zijn verkrijgbaar bij het secretariaat van het Bestuur van de Laboratoria. De wijzigingen ten opzichte van de vorige versie worden gemarkeerd DOOR INSTELLEN VAN DE Word_functie wijzigingen bijhouden : - nieuwe tekst: rode kleur; - tekst die wegvalt: blauw en doorhalen; - verticale lijn in marge naast de wijziging. Trefwoorden : laboratoria analyses rationalisatie analyseplan LAB P 509 - v.01-2/17
UITVOERING EN VOORTGANGSBEWAKING VAN HET ANALYSEPLAN INHOUDSTABEL 1 DOELSTELLING... 4 2 TOEPASSINGSGEBIED... 4 3 WETTELIJKE EN NORMATIEVE DOCUMENTEN... 4 4 DEFINITIES EN AFKORTINGEN... 4 5 UITVOERING EN VOORTGANGSBEWAKING VAN HET ANALYSEPLAN... 5 5.1 RATIONALISATIE VAN HET CONTROLEPROGRAMMA...5 5.2 TOEWIJZING VAN ANALYSES AAN INTERNE LABORATORIA...13 5.3 AANVRAAG VAN PRIJSOFFERTES AAN EXTERNE LABORATORIA...14 5.4 ONTVANGST VAN PRIJSOFFERTES VAN EXTERNE LABORATORIA EN TOEWIJZING VAN DE ANALYSES...14 5.5 AANMAAK VAN EXCELBESTAND CPXXXX EN VERZENDING NAAR FOODLIMS...15 5.6 INFORMATIEVERSTREKKING AAN EXTERNE LABORATORIA OVER ANALYSES WAARVOOR ZIJ ZIJN AANGEDUID...16 5.7 WIJZIGING EN UITBREIDING VAN HET ANALYSEPLAN IN DE LOOP VAN HET JAAR...16 6 VERWIJZING NAAR RELEVANTE PROCEDURES, INSTRUCTIES, DOCUMENTEN, FORMULIEREN OF LIJSTEN.... 16 6.1 PROCEDURES / FORMULIEREN...16 7 BIJLAGE... 17 LAB P 509 - v.01-3/17
UITVOERING EN VOORTGANGSBEWAKING VAN HET ANALYSEPLAN 1 Doelstelling Deze procedure beoogt te beschrijven hoe het analyseplan wordt opgemaakt op grond van het controleprogramma waarbij de analyses worden gerationaliseerd en vervolgens hoe de analyses worden toegewezen aan interne en externe laboratoria. De procedure beoogt ook te beschrijven hoe de voortgangsbewaking van het analyseplan in de loop van het jaar gebeurt. 2 Toepassingsgebied Deze procedure heeft betrekking op alle door DG Controlebeleid geprogrammeerde analyses waarvoor DG Laboratoria een laboratorium moet aanduiden dat ze moet uitvoeren. 3 Wettelijke en normatieve documenten Koninklijk besluit van 15 april 2005 betreffende de aanduiding van de officiële laboratoria, tot bepaling van de procedure en de erkenningsvoorwaarden van laboratoria die analyses uitvoeren in het kader van de controleopdracht van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot uitvoering van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking Verordening 882/2004/EG inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoerders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn, met name artikel 42 over het controleprogramma. 4 Definities en afkortingen FAVV Bericht CCα CCβ Erkend laboratorium NRL LOD LOQ Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Bericht opgemaakt bij toepassing van artikel 10 van het koninklijk besluit van 15 april 2005 beslissingsgrens detectievermogen Laboratorium dat erkend is volgens het koninklijk besluit van 15 april 2005 Nationaal Referentielaboratorium (limit of detection) aantoonbaarheidsgrens (limit of quantification) bepaalbaarheidsgrens LAB P 509 - v.01-4/17
5 Uitvoering en voortgangsbewaking van het analyseplan 5.1 Rationalisatie van het controleprogramma DG Controlebeleid stuurt het controleplan uiterlijk op 15 oktober van het lopende jaar door naar DG Laboratoria in de vorm van applicatie «alpha tool production». De voor de rationalisatie verantwoordelijke coördinatoren hebben 10 dagen de tijd om de rationalisatie door te voeren. Zij rationaliseren de analyses optimaal, dat wil zeggen door analyses die op een en hetzelfde monster in een en hetzelfde laboratorium kunnen worden uitgevoerd samen te brengen zodat de controleurs van DG Controle zo weinig mogelijk monsters moeten nemen. Daartoe kiest men in het menu van de applicatie «alpha tool production» het jaar, de taal en vervolgens optie «rationalisatie». Als men dan op «Starten» klikt, verschijnt het volgende scherm : LAB P 509 - v.01-5/17
Als men op «zoeken» klikt, worden de te rationaliseren lijnen getoond. LAB P 509 - v.01-6/17
Als veel analyses moeten worden gerationaliseerd, bijvoorbeeld bij ontvangst van het volledige controleprogramma, kan een filter worden toegepast waarbij de in 4 niveaus onderverdeelde matrices worden gekozen. Dit zijn bijvoorbeeld de matrices van niveau 1. Dit zijn de matrices van niveau 2 voor levensmiddelen. LAB P 509 - v.01-7/17
Om te rationaliseren kan men bijvoorbeeld een matrix van niveau 1 en een matrix van niveau 2 kiezen en klikken op «zoeken» zodat op het scherm alleen die te rationaliseren selectie van analyses wordt weergegeven. Men rationaliseert samen de analyses met dezelfde «monster ID», bijvoorbeeld M 4596 in het voorbeeld hierna, dat een kaas is waarvoor enkele microbiologische analyses worden gevraagd. Omdat n (n=aantal te analyseren monsters) voor de verschillende analyses hetzelfde is, net als de «BOOD»-activiteit, kan men rationaliseren door de verschillende analyses aan te kruisen die op één en hetzelfde monster kunnen worden uitgevoerd. In het voorbeeld hierna geldt «G = Group LABO» =0, wat betekent dat men niet verplicht is om alle analyses samen te rationaliseren als men, bijvoorbeeld, niet beschikt over een laboratorium dat al die analyses op dat monster kan uitvoeren. Men klikt vervolgens op «rationaliseren» : de lijnen verdwijnen van het scherm en de boodschap «de lijnen zijn gerationaliseerd» verschijnt op het scherm. LAB P 509 - v.01-8/17
Als daarentegen «Group Labo» verschilt van 0, betekent dat dat het controleprogramma eist dat de analyses worden samengevoegd, dat wil zeggen dat de analyses absoluut op één en hetzelfde monster moeten worden uitgevoerd. Dat is bijvoorbeeld zo voor PCB s, PCDD/PCDF per congeneer en dioxineachtige PCB s per congeneer in het voorbeeld hierna. LAB P 509 - v.01-9/17
Als n (n=aantal te analyseren monsters) voor eenzelfde «monster ID» verschillend is, kan men die 2 lijnen niet samen rationaliseren en verschijnt de volgende foutmelding «u hebt een slechte selectie gemaakt. Fout : n» Die lijnen moeten afzonderlijk worden gerationaliseerd. Dat is het geval voor het hierna vermelde monster ID M 4597, een volledig voeder waarvoor n=1 voor enterobacteriaceae en n=5 voor salmonella. LAB P 509 - v.01-10/17
Er kunnen andere foutmeldingen verschijnen als, bijvoorbeeld, voor eenzelfde «monster ID» de BOOD-activiteit niet dezelfde is, als het «type bemonstering» verschillend is (vastgesteld aantal, geraamd aantal met vastgesteld percentage.). Overigens kunnen met de «EXPRESS»-knop rechts van de «rationalisatie»-knop snel de lijnen worden gerationaliseerd waarvoor één enkele analyse wordt gevraagd per monster ID. Men selecteert om dat te doen al deze lijnen en drukt dan op «EXPRESS». Zo worden alle geselecteerde lijnen snel gerationaliseerd. Als alle lijnen die men wil rationaliseren daadwerkelijk gerationaliseerd zijn, kan men die zien door op «gerationaliseerd programma» te klikken. Die lijnen hebben dan een nummer dat bestaat uit de letter R gevolgd door 4 cijfers, het identificatienummer van DG Laboratoria. In het voorbeeld van de gerationaliseerde analyses voor kaas (zie hierboven) zijn dat de lijnen R 9431 en 9432. LAB P 509 - v.01-11/17
PS : Voorlopig is het nog mogelijk om een lijn te derationaliseren door de lijn te selecteren en op «derationaliseren» te klikken. De gederationaliseerde lijnen keren dan terug in het eerste scherm zodat men de rationalisatie correct kan uitvoeren. Zodra de rationalisatie klaar is, exporteert men de gerationaliseerde lijnen naar DG Controle door op «exporteren naar plan C» te klikken. Vanaf dan zijn de lijnen niet meer toegankelijk voor DG Laboratoria. Als men in dit scherm het vakje «Exporteren» aankruist en op «zoeken» klikt, kan men op het scherm alle lijnen doen verschijnen die werden gerationaliseerd en naar DG Controle werden geëxporteerd met het oog op de planning. Onderaan in het scherm hierna zijn de 2 gerationaliseerde lijnen R 9431 en 9432 in het blauw weergegeven. LAB P 509 - v.01-12/17
Als men vervolgens op «exporteren naar excel» klikt, krijgt men een csv-bestand «rationalisatie_export» dat verschijnt op het bureaublad van de computer waarop de rationalisatie werd uitgevoerd en dat alle gerationaliseerde lijnen weergeeft met alle daarop betrekking hebbende gegevens, die niet allemaal van nut zijn voor DG Laboratoria. Vanuit dat bestand wordt een bestand met als naam «analyseplan_xxxx» (waarin XXXX= het daaropvolgende jaar) aangemaakt waarin alleen de gegevens behouden zijn die de laboratoria nodig hebben en waaraan kolommen zijn toegevoegd, met name voor de prijs, de termijn, de analysemethoden. Er is ook een kolom «mogelijk/possible» ingevoegd bij middel waarvan de laboratoria zich als kandidaat kunnen melden voor de verschillende gerationaliseerde lijnen. Dat bestand wordt als basis gebruikt om de analyses toe te wijzen aan interne en externe laboratoria. 5.2 Toewijzing van analyses aan interne laboratoria Het bestand «analyseplan_xxxx» wordt vervolgens verstuurd naar de 5 interne FAVVlaboratoria zodat zij zich al naargelang van hun specialiteit kunnen aanmelden voor de daarin vermelde analyses. Het bestand moet door elk laboratorium voor elke gerationaliseerde lijn worden ingevuld waarbij in de kolom «possible/mogelijk» wordt aangegeven of het kandidaat is om die analyses uit te voeren en moet binnen 10 LAB P 509 - v.01-13/17
werkdagen worden teruggestuurd naar het hoofdbestuur. Het bestand moet ook de prijzen van de analyses en de analysetermijnen vermelden. De FAVV-laboratoria moeten in hun antwoord rekening houden met het managementplan en operationeel plan van de directeur-generaal van DG Laboratoria voor dat jaar. De bestanden van elk FAVV-laboratorium worden aangeduid met de naam «naam van het laboratorium_analyseplan_xxxx». Binnen de 5 volgende werkdagen wordt door de voor de rationalisatie verantwoordelijke coördinatoren een vergadering belegd met de directeur van de interne laboratoria en de managers van de 5 FAVV-laboratoria. De managers moeten verplicht aanwezig zijn. Het doel van die vergadering is te beslissen welke analyses in de interne laboratoria zullen worden uitgevoerd. Op het einde van de vergadering wordt een excelbestand met als naam «FAVV-labsanalyseplanXXXX_compilatie» aangemaakt dat alle analyses vermeldt die door de interne laboratoria zullen worden uitgevoerd. Dat bestand moet vervolgens worden goedgekeurd door de directeur-generaal van Laboratoria. De gerationaliseerde lijnen die niet door de interne laboratoira kunnen worden uitgevoerd worden vervolgens opgenomen in een excelbestand met als naam «PCXXXX-CPXXXX» (waarin PC-CP = programme de contrôle/controleprogramma en XXXX = het betreffende jaar) voordat de externe laboratoria worden aangezocht. 5.3 Aanvraag van prijsoffertes aan externe laboratoria Rond half november en uiterlijk op 1 december van het lopende jaar worden de externe laboratoria met een brief in kennis gesteld van de datum waarop het analyseplan voor het volgende jaar hun wordt toegezonden bij middel van het formulier LAB P 509 F02 «analyseplan 20XX». Dat ingevulde formulier vermeldt ook de uiterste datum en tijdstip waarop de laboratoria die voor de uitvoering van de analyses in aanmerking wensen te komen per e-mail moeten antwoorden volgens instructie LAB I 509 «Toewijzing van analyses aan derde laboratoria in het kader van het controleprogramma». Het formulier LAB P 509 F01 dat bestaat uit het excelbestand met als naam «PCXXXX- CPXXXX» wordt vervolgens uiterlijk op de in het formulier LAB P 509-F02 vermelde datum aan de externe laboratoria toegezonden. 5.4 Ontvangst van prijsoffertes van externe laboratoria en toewijzing van de analyses De voor de rationalisatie verantwoordelijke coördinatoren houden alleen rekening met de prijsoffertes van externe laboratoria die binnen de gestelde termijn binnenkomen. Zij houden ook rekening met de klachten die zijn vermeld in het excelbestand «overzicht klachten» dat zich bevindt op de server M:\LABO\QAM-EMAS-OHSAS\QAM\Klachten- Plaintes. LAB P 509 - v.01-14/17
Uitgaande van de gegevens van de verschillende externe laboratoria stellen de voor de rationalisatie verantwoordelijke coördinatoren een excelbestand met als naam «date_compilatie» samen dat de prijsoffertes van die labs voor de gerationaliseerde lijnen weergeeft. Zij komen vervolgens binnen een termijn van niet meer dan 10 dagen samen om de analyses voor de verschillende gerationaliseerde lijnen toe te wijzen aan de externe laboratoria. Zij houden daarbij rekening met de volgende criteria : Bereidheid om de monsters af te halen in het dispatchcentrum waar de monsters door onze interne transport naartoe zijn gebracht Toewijzing van een aantal analyses aan de nationale referentielaboratoria, zoals vermeld in de overeenkomst tussen die labs en het FAVV (10% van de geprogrammeerde analyses) Accreditatie, Erkenning en Bericht LOD/LOQ of eventueel, CCα/CCβ Prijs (zonder BTW) Er wordt vervolgens een excelbestand aangemaakt dat een voorstel bevat voor de toewijzing van de analyses aan de voor de verschillende gerationaliseerde lijnen in het NOORDEN en het ZUIDEN van het land gekozen laboratoria. Dat bestand vermeldt ook de geraamde globale prijs voor het analyseplan dat aan de externe laboratoria zal worden toegewezen. Dat document wordt dan besproken met de directeur-generaal van Laboratoria en wordt hem vervolgens ter goedkeuring voorgelegd. Als een extern laboratorium wordt gekozen voor bepaalde analyses, die echter niet geaccrediteerd zijn, moet daarover een bericht worden gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad, zoals beschreven in procedure LAB P 520 «Opstellen van een bericht over de toewijzing van analyses in het geval van een niet-erkend laboratorium» waarbij een of meer laboratoria voor een welbepaalde duur worden aangeduid. 5.5 Aanmaak van excelbestand CPXXXX en verzending naar foodlims Zodra het excelbestand over de analyses die in externe laboratoria zullen worden uitgevoerd, door de directeur-generaal is goedgekeurd wordt het met het bestand van de analyses die intern zullen worden uitgevoerd in de FAVV-laboratoria «FAVV-labsanalyseplanXXXX_compilatie» samengevoegd tot één bestand «CPXXXX_date». Dat bestand wordt op server M:\LABO\CONTROLEPROGRAMMA-CONTROLEPLAN- ANALYSEPLAN\PROG-PLAN XXXX gezet. Het vermeldt onder meer de voor elke gerationaliseerde lijn aangeduide laboratoria, de prijs en de termijnen. Het bestand wordt daarna naar foodlims verzonden voor verwerking in het LIMS. LAB P 509 - v.01-15/17
5.6 Informatieverstrekking aan externe laboratoria over analyses waarvoor zij zijn aangeduid Begin januari van het lopende jaar wordt aan elk extern laboratorium een formulier LAB P 509 - F03 toegezonden waarin de analyses zijn vermeld die het in het kader van het analyseplan moet uitvoeren. Dat formulier wordt ook op het intranet en op het beveiligde internet gepubliceerd. Bij het formulier LAB P 509 - F03 wordt voor elk laboratorium een pdf-document gevoegd met een uittreksel uit het excelbestand met een overzicht van de analyses. 5.7 Wijziging en uitbreiding van het analyseplan in de loop van het jaar Als DG Controlebeleid in de loop van het jaar andere analyses programmeert via het CCER wordt dezelfde procedure toegepast voor de rationalisatie en de toewijzing van de analyses. Als de analyses intern kunnen worden uitgevoerd, zie punt 5.2. Als dat niet zo is, wordt een offerteaanvraag gericht aan de externe laboratoria, zoals aangegeven in punt 5.3 van deze procedure en worden de analyses toegewezen zoals vermeld in punt 5.4. Op basis van de ontvangen gegevens wordt het bestand «date_compilatie» aangepast, net als het bestand «CPXXXX_date» en overeenkomstig punt 5.5. hierboven naar FOODLIMS verzonden. In dringende gevallen mag evenwel direct contact worden opgenomen met de laboratoria die de gevraagde analyses zouden kunnen uitvoeren wanneer specifieke analyses worden gevraagd waarvoor geen enkel laboratorium erkend is. Er wordt in dat geval uitdrukkelijk gevraagd om de methode te ontwikkelen en de methode te valideren. De gerationaliseerde lijn(en) mag(mogen) direct worden toegewezen aan een laboratorium zonder dat een offerteaanvraag zoals bedoeld in punt 5.3. van deze procedure vereist is, nadat de directeur-generaal van DG Laboratoria zijn goedkeuring heeft gegeven. Er wordt in dat geval een bericht gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad, zoals aangegeven in punt 5.4. van deze procedure. 6 Verwijzing naar relevante procedures, instructies, documenten, formulieren of lijsten 6.1 Procedures / formulieren instructie LAB I 509 «Toewijzing van analyses aan derde laboratoria in het kader van het controleprogramma». LAB P 509 - v.01-16/17
Procedure LAB P 520 «Opstellen van een bericht over de toewijzing van analyses in het geval van een niet-erkend laboratorium» 7 Bijlage Formulieren : LAB P 509 F01 : «excelbestand «PCXXXX-CPXXXX» LAB P 509 F02 : «nota aan de laboratoria :analyseplan 20XX». LAB P 509 - F03 : «nota aan de laboratoria : toewijzing van monsters» LAB P 509 - v.01-17/17