Rapport Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven Conclusies en aanbevelingen
Colofon Auteurs ir. J.M. Eimers drs. W.O. de Boer september 2011 Wij hebben de grootst mogelijke zorg besteed aan deze uitgave. Aan de inhoud hiervan kunnen echter geen rechten worden ontleend. Het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik is niet aansprakelijk voor directe of indirecte schade die het gevolg is van het gebruik van de informatie die door middel van deze uitgave is verkregen. Niets uit deze uitgave mag worden gebruikt zonder vooraf verkregen toestemming. Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik Postbus 3089, 3502 GB Utrecht Churchilllaan 11, 3527 GV Utrecht tel 0888 800 400 fax 030 296 29 12 info@medicijngebruik.nl www.medicijngebruik.nl
Inhoud 4 6 12 15 Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven 1. Inleiding 2. Conclusies 3. Verbeterpunten 4. Ontwikkelpunten voor de toekomst Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen 3
1 Inleiding Dit rapport van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) toont de resultaten van de assessment van het certificeringssysteem van de Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD). De assessment is door het IVM op verzoek van de CBD uitgevoerd. Het doel van de assessment is als volgt geformuleerd: Het doel van het assessment van het certificeringssysteem is nagaan of de veldnormen, bestaande uit het systeem van certificering (de waarborgeisen en meetinstrumenten van de auditoren) en de Drogisten Zelfzorgstandaarden, voldoen aan de eis van verantwoorde zorg van artikel 62 lid 2 van de Geneesmiddelenwet. Vormen zij hier inhoudelijk een adequate uitwerking van en bevat het systeem tevens op papier voldoende garanties dat het ook daadwerkelijk wordt toegepast in de praktijk? Een beoordeling van de opzet en protocollen van de audits alsmede een steekproef van de uitvoering in de praktijk vormt onderdeel van het assessment. Bij het assessment van de Zelfzorgstandaarden gaat het niet om een inhoudelijke beoordeling van deze standaarden (die momenteel ook herschreven worden) maar om het gebruik van de standaarden om invulling te geven aan de adviesplicht van artikel 62 lid 2 Geneesmiddelenwet en de borging van het gebruik. De geneesmiddelwet art 62 lid 2 Degene die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verricht en in dat kader door de in het eerste lid, onder d, bedoelde personen UAD-geneesmiddelen ter hand laat stellen, dient verantwoorde zorg aan te bieden. Onder het aanbieden van verantwoorde zorg wordt in ieder geval verstaan dat: a. de terhandstelling geschiedt onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een drogist; b. degene aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wijze wordt ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze moet weten over de aard en het doel van het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico s daarvan voor zijn gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben; c. uitsluitend een drogist of een assistent-drogist de in onderdeel b bedoelde voorlichting mag geven, en d. in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten aanwezig zijn die klanten deze voorlichting kunnen geven. 4 Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen
In overleg met het CBD hebben we twee centrale onderzoeksvragen geformuleerd. 1. Zijn de veldnormen (waarborgeisen en zelfzorgstandaarden) een adequate uitwerking van de eis van verantwoorde zorg van artikel 62 lid 2 van de geneesmiddelenwet wat betreft opzet, scope en criteria op het gebied van proces, structuur en uitkomsten? 2. Is het instrumentarium van de auditoren geschikt en betrouwbaar om de naleving van de waarborgeisen te meten en te verbeteren? Voor het beantwoorden van de eerste onderzoeksvraag zijn de onderdelen van de geneesmiddelenwet vergeleken met de waarborgeisen: hoe is de geneesmiddelenwet uitgewerkt in de waarborgeisen en is deze uitwerking adequaat, zowel vanuit de procesmatige als farmaceutische kant. Daarnaast zijn vijf zelfzorgstandaarden getoetst aan de voorwaarden genoemd in artikel 62 lid 2b en vergeleken met de zelfzorgstandaarden van de KNMP. Voor het beantwoorden van de tweede onderzoeksvraag zijn de onderdelen van de meetinstrumenten vergeleken met de waarborgeisen en getoetst op volledigheid en betrouwbaarheid. In hoofdstuk 2 vindt u de belangrijkste conclusies ten aanzien van de twee centrale onderzoeksvragen. Op basis van deze conclusies doen we in hoofdstuk 3 een aantal aanbevelingen voor verbeterpunten van het huidige systeem. Naast deze twee centrale onderzoeksvragen heeft het IVM de waarborgeisen en het certificeringssysteem vergeleken met andere normen en systemen. Een vergelijking is gemaakt met de Nederlandse Apotheeknorm (NAN), het handboek medicatiebewaking van de KNMP, het kwaliteitskader van Zichtbare Zorg en de kwaliteitszorgsystemen ISO en HKZ. Op basis hiervan doen we in hoofdstuk 4 aanbevelingen over hoe het certificeringssysteem van het CBD zich in de toekomst verder kan ontwikkelen. Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen 5
2 Conclusies De waarborgeisen en zelfzorgstandaarden zijn overwegend een volledige en juiste uitwerking van de geneesmiddelenwet. De uitwerking in het logboek van de drogisten is volledig maar beknopt. Het CBD heeft een professioneel en gedegen certificeringssysteem ontwikkeld. Er is een aantal verbeterpunten mogelijk bij zowel de waarborgeisen als bij de zelfzorgstandaarden. Bij de waarborgeisen betreffen de verbeterpunten de kassacheck. Bij de zelfzorgstandaarden betreffen de verbeterpunten de zelfzorgadvieskaarten. Waarborgeisen Aan de in de geneesmiddelenwet art 62 lid 2 genoemde vereisten wordt middels de waarborgeisen op diverse manieren invulling gegeven. De waarborgeisen zijn onder te verdelen in drie categorieën: inrichting winkel en magazijn, randvoorwaarden voor de verantwoorde zorg (personeel en bezetting, toezicht en documenten) en het geven van de persoonlijke advisering zelf. De waarborgeisen bevatten t.a.v. deze categorieën met name normen van de verantwoorde zorg maar schrijven aan de drogisterijen ook instrumenten voor (werkinstructies bij kassacheck, logboek, zelfevaluatiechecklist, WASA-vragen, voorlichtingsmodel CBD). De terhandstelling onder toezicht en verantwoordelijkheid van een drogist (lid a) is goed geregeld. De klant wordt op vele manieren gewezen op de mogelijkheid om advies te krijgen van een (assistent-)drogist (lid b en c) en het is goed geregeld dat deze (assistent-)drogisten zichtbaar aanwezig zijn (lid d). De (assistent-) drogist bezit de deskundigheid en de kennis om een goed advies te geven aan klanten die daaraan behoefte hebben (lid b en c). Ofschoon heel veel goed geregeld is wordt een duidelijk spanningsveld gesignaleerd tussen de in de waarborgeisen geformuleerde aanpak met betrekking tot de kassacheck en de geneesmiddelenwet. Lid 2b en 2c van de geneesmiddelenwet zijn door de wetgever zodanig geformuleerd dat deze lastig op een werkbare manier naar de praktijk zijn te vertalen. In de geneesmiddelenwet wordt de drogist vrijgesteld van de verplichtingen zoals beschreven in art 62 lid 2b als 'hij (de klant) te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben'. De vraag is hoe dit te interpreteren. Anders gesteld, wanneer mag een drogist er vanuit gaan dat de klant geen behoefte heeft aan belangrijke informatie. Is het voldoende om te vragen of hij nog informatie over het middel wil of moet de klant eerst geïnformeerd worden voor welke groepen gebruikers er risico s zijn verbonden aan het gebruik van het desbetreffende middel zodat deze daarna kan besluiten of hij wel of niet behoefte heeft aan aanvullende informatie. Het CBD heeft daarvoor een oplossing gevonden door het kassapersoneel een kassacheck uit te laten voeren waarin zowel gevraagd wordt of men nog extra advies wil als, indien men dat niet wil, een risicowaarschuwing wordt gegeven door meestal een verwijzing naar de bijsluiter en soms een specifieke waarschuwing over het gebruik. 6 Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen
Het IVM is van mening dat de kassacheck op zich een zinvol instrument is, maar dat de uitvoering daarvan verbeterd moet worden om te voldoen aan de voorwaarden van art 62 lid 2c waarin geregeld is dat alleen (assistent-) drogisten advies mogen geven. Op dit moment wordt informatie zoals bedoeld bij lid 2b gegeven door niet-bevoegden. Het gaat hier om informatie 'over de aard en het doel van het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico s daarvan voor zijn gezondheid'. Het centrale probleem is dat zoals nu de kassacheck wordt uitgevoerd het kassapersoneel (het geven van risicowaarschuwingen over de combinatie en het gebruik van sommige zelfzorggeneesmiddelen) in strijd met de wet toch adviezen geeft. Daarnaast bestaat er twijfel over de wijze waarop omgegaan wordt met klanten die zich niet bewust zijn van de mogelijke risico s die zij lopen en daarom aangeven geen extra informatie te willen. Door verwijzing naar de bijsluiter wordt hier invulling gegeven aan de wet. Het IVM is van mening dat dit niet voldoende is. Zelfzorgstandaarden en zelfzorgadvieskaarten De zelfzorgstandaarden zijn indicatiegerichte adviesstandaarden voor de drogisterijen met bijbehorende zelfzorgadvieskaarten. De zelfzorgadvieskaart is de kern van de advisering doordat alle informatie op één kaart is samengebracht. Over het algemeen kan gesteld worden dat de zelfzorgadvieskaarten op een goede wijze invulling geven aan de eisen uit de geneesmiddelenwet. In enkele gevallen dient de zelfzorgstandaard zelf geraadpleegd te worden om alle punten te behandelen. De zelfzorgadvieskaarten en zelfzorgstandaarden beslaan alle onderwerpen die ook door de KNMP-zelfzorgstandaarden worden behandeld en bevatten net als de KNMP-zelfzorgstandaarden belangrijke onderdelen als WASA-vragen (bij KNMP vergelijkbare WHAM-vragen), verschijnselen, oorzaken, leefregels en producten voor zelfmedicatie. Met name het in art 62 lid 2b genoemde inlichten over de te verwachten gevolgen en risico s van het geneesmiddel voor de gezondheid, is minder uitgebreid dan in de KNMP-materialen. In de CBD-zelfzorgadvieskaarten wordt geen (eerste en tweede) keuze gemaakt bij het te adviseren zelfzorgmiddel. Dit is geen eis die voortkomt uit de geneesmiddelenwet maar maakt het, vooral als er veel middelen beschikbaar zijn, lastiger om in de praktijk aan de hand van deze advieskaarten klanten te helpen bij het weloverwogen maken van een juiste keuze. De werkgroep Zelfzorgstandaarden heeft minimaal twee keer per jaar een bijeenkomst om te bekijken of standaarden moeten worden ontwikkeld of aangepast. Eén keer in de vijf jaar wordt een standaard geëvalueerd. De KNMP doet dit eens in de drie jaar maar het is voor ons niet vast te stellen of dit noodzakelijk is. De consumenten en de medewerkers in de drogisterijen worden te weinig geraadpleegd bij de validatie en evaluatie van de zelfzorgprotocollen. Bij de 'deelnemersevaluatie 'nieuwe' nascholing voor Drogisten en Assistent-drogisten' in maart 2006 geven (assistent-)drogisten aan de advieskaarten duidelijk en overzichtelijk te vinden, maar een meerderheid zou ze niet in de praktijk gebruiken. Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen 7
Logboek drogisten In het logboek van de drogisten staan de waarborgeisen en een aantal uitwerkingen daarvan in de vorm van werkinstructies voor het personeel. In het logboek kan de drogist alle informatie bijhouden en documenten opslaan die volgens de waarborgeisen nodig zijn voor de certificering. Als gekeken wordt naar de verdere uitwerking van de waarborgeisen in het logboek dan valt op dat het logboek zeer compact en generiek gehouden is. Drogisten hoeven 'de waarborgeisen certificering drogisterijen' niet verder uit te werken naar de eigen situatie. Dit was een juiste keuze bij de start, het heeft als voordeel dat er een hoge mate van uniformiteit bestaat. Het nadeel is het omgekeerde daarvan, het is niet specifiek voor de lokale situatie. 8 Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen
De meetinstrumenten van de auditoren zijn overwegend een volledige en juiste vertaling van de waarborgeisen. Het auditbezoek meet in de meeste gevallen op betrouwbare wijze de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg en winkelinrichting. De auditoren beheersen een scala aan geschikte meetmethoden en door een uitgebreid systeem van toetsing en overleg is het toezicht op de onafhankelijkheid en betrouwbaarheid gewaarborgd. De nascholing van (assistent-)drogisten is goed geregeld. Er is een aantal verbeterpunten mogelijk op het gebied van de betrouwbaarheid van de meting van het geven van persoonlijke advisering en de checklist Meet Uw Eigen Kwaliteit. Meetmethoden Er zijn twee soorten meetinstrumenten ter beschikking voor de auditoren: de checklist die de auditoren gebruiken bij een auditbezoek en de checklist Meet Uw Eigen Kwaliteit (MUEK) die door drogisterijen zelf wordt ingevuld. De meting van de auditoren bevat de volgende meetmethoden: observatie winkelruimte, documentenonderzoek (logboek, werkrooster, notulen, et cetera), mystery shopping, observatie omgang klanten, interview (toezichthoudend) drogist, interview Verkoper in Drogisterij en overige (assistent-)drogisten. De waarborgeisen rond verantwoorde zorg zijn onder te verdelen in drie categorieën: inrichting winkel en magazijn, randvoorwaarden voor verantwoorde zorg (personeel en bezetting, toezicht en documenten) en het leveren van persoonlijke advisering. Voor iedere categorie waarborgeisen heeft de auditor een eigen set aan meetmethodes die het meest geschikt is. Binnen een categorie hebben de metingen een vergelijkbare betrouwbaarheid. De checklist voor de auditor en de MUEK bevatten enkele doublures. De MUEK bevat geen samenvatting van de onderliggende waarborgeisen. De meetinstrumenten hebben niet dezelfde indeling en volgorde als de waarborgeisen en zijn ook niet gegroepeerd op volgorde van of soort waarneming. Betrouwbaarheid Waarborgeisen rond winkelinrichting en randvoorwaarden op het gebied van documenten zijn relatief eenvoudig en betrouwbaar te meten en de instructies voor de auditoren hiervoor zijn op papier voldoende uitgewerkt. Waarborgeisen rond de overige randvoorwaarden op het gebied van personeel en bezetting en toezicht zijn in principe goed te meten, maar de instructies voor de audiotoren hiervoor zijn op papier niet voldoende uitgewerkt. Voor het meten van waarborgeisen rond de persoonlijke advisering heeft de auditor een scala aan methoden ter beschikking: observatie, mystery aankoop, interview, case. Op papier zijn niet de specifieke criteria uitgewerkt die de auditoren moeten hanteren voor de diverse onderdelen. Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen 9
Wanneer er een jaar geen enkele afwijking is gevonden tijdens de audit, kan de drogist het jaar daarop volstaan met het invullen van de vragenlijst MUEK en deze versturen naar de auditor. Deze MUEK is volledig op zelfrapportage gebaseerd, er hoeven geen aanvullende bewijsstukken meegestuurd te worden. Uit onderzoek van het CBD er geringe interauditorvariatie is in het beoordelen van de MUEK. Het is echter ook belangrijk dat er een (steekproefsgewijze) controle plaats vindt door het auditbezoek in de drogisterij te vergelijken met de informatie in de MUEK. Het CBD is hiermee in 2011 gestart. Toetsing auditoren Door een uitgebreid systeem van intercollegiaal overleg en intercollegiale en externe toetsing van de werkzaamheden van de auditoren van het CBD is het toezicht op de betrouwbaarheid en onafhankelijkheid gewaarborgd. Dit betreft zowel de auditbezoeken in de drogisterij als de beoordeling van de ingevuld MUEK. Er is een handleiding hoe de auditoren de MUEK moeten beoordelen en wanneer zij alsnog tot een auditbezoek moeten overgaan. In de instructies voor de auditoren rond het auditbezoek aan de drogisterij staat met name beschreven welke acties er aan de drogist moeten worden voorgeschreven wanneer er zich een holdpoint of verbeterpunt voordoet. Er is geen beschrijving aanwezig volgens welke procedure het auditbezoek verloopt en de exacte criteria voor het toekennen van een holdpoint of verbeterpunt. Hierdoor is er een zeker risico op interauditorvariatie van de auditbezoeken in de drogisterij en verlies van kennis bij personeelswisselingen. Auditcyclus De audit wordt ieder jaar opnieuw volledig uitgevoerd. Onderdelen die al jaren goed gaan worden ieder jaar opnieuw getest, onderdelen die vorig jaar niet goed waren krijgen geen extra aandacht. Ieder jaar moet de drogist aan alle waarborgeisen voldoen, maar krijgt altijd de tijd om zich binnen 3-6 maanden te herstellen op gevonden afwijkingen. Bij het niet voldoen hieraan wordt het certificaat ingetrokken. Sterk punt van de CBD-aanpak is dat de naleving van de Waarborgeisen middels certificering één op één wordt vastgesteld en aan de consument middels het logo bekend wordt gemaakt. Voor de consument is dit duidelijk herkenbaar. Nascholing (assistent-)drogisten De drogisterij kent drie soorten gediplomeerde medewerkers: drogist, assistent-drogist en medewerkers met diploma 'Verkoop in de drogisterij'. In art 19 van de waarborgeisen is de nascholing geregeld. (Assistent-)drogisten zijn verplicht hun kennis en vaardigheden op peil te houden door iedere vijf jaar de vereiste nascholingspunten te halen. Medewerkers met het diploma 'Verkoop in de drogisterij' dienen enkel via vakbladen hun kennis op peil te houden. 10 Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen
Voor (assistent-)drogisten is dit in de basis een goed systeem dat aansluit bij herregistratiesystemen zoals deze in de zorg veelvuldig worden toegepast. Drogisterijen hebben als sterk punt ten opzichte van apotheken dat ze gespecialiseerd zijn in zelfzorgmedicatie. Alle (na)scholing is gericht op dit ene specialisme. Wat opvalt, is het ontbreken van een nascholingsverplichting voor medewerkers met het diploma Verkoop in de Drogisterij. Zij voeren vaak de kassacheck uit, het laatste vangnet in de medicatiebewaking. Uit de opmerkingen die drogisterijmedewerkers gemaakt hebben tijdens de evaluatie van de nascholing en ook tijdens de RADAR uitzending blijkt dat het belang van de kassacheck onvoldoende wordt begrepen. Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen 11
3 Verbeterpunten Op grond van de assessment van het certificeringssysteem van het CBD doet het IVM de volgende aanbevelingen voor verbeterpunten. 1. Zorg dat de kassaverkoper (ViD) niet adviseert tijdens de kassacheck maar bij afslaan van adviesaanbod de vraag stelt of de klant weet dat het gekozen middel niet gebruikt mag worden wanneer één van de vastgelegde 'hold points' zich voordoet. Als de klant hierna alsnog inhoudelijk advies wenst moet dit door de (assistent-)drogist gegeven worden. De instructies voor de ViD ers zullen hiervoor gedetailleerd geprotocolleerd moeten worden. Hierbij dienen alle situaties waarin de klant wordt geacht het geneesmiddel niet te gebruiken (hold points) expliciet beschreven te zijn in (werk)instructies. Deze instructies moeten letterlijk worden toegepast door de ViD ers zodat een 'verlengde arm' constructie ontstaat. De drogist informeert door tussenkomst van de ViD ers de klant over omstandigheden waarin het middel niet gebruikt kan worden. Als de klant hierna alsnog inhoudelijk advies wenst moet dit door een (assistent-)drogist gegeven worden. Door deze constructie wordt gerealiseerd dat de kassaverkoper niet adviseert (wat hij niet mag volgens de wet), maar ten hoogste de opvattingen van de drogist doorgeeft. Door het benoemen van de risico s kan de drogist er vanuit gaan dat de klant een weloverwogen beslissing neemt of hij wel of niet advies van een (assistent-)drogist wil. Als het CBD van mening is dat voor de geneesmiddelenwet artikel 62 lid 2b niet gekeken hoeft te worden of de klant een weloverwogen advies weigert, dan is het geconstateerde spanningsveld met lid 2c ook op te lossen door de instructie kassacheck te beperken in plaats van uit te breiden. Wil de klant geen advies dan onderneemt de verkoopmedewerker geen verdere actie. Het IVM vindt echter dat dan niet is voldaan aan de bedoeling van artikel 62 lid 2b. 2. Maak de Zelfzorgadvieskaart de kern van de advisering door alle informatie die hierbij nodig is in één kaart samen te voegen. Hiervoor dienen minimaal de volgende onderdelen aan de zelfzorgadvieskaarten toegevoegd te worden: WASA-vragen, holdpoints (voor de risicowaarschuwing bij de kassacheck), voorkeursmiddelen, eventueel doseringen en de fase 'controle en afsluiting' uit het voorlichtingsmodel. In onze visie zouden de zelfzorgadvieskaarten de kern van de ondersteuning bij de advisering moeten vormen. De standaarden geven de (assistent-) drogisten extra achtergrondinformatie en zijn beschikbaar als naslagwerk. Bij het vernieuwen van de zelfzorgstandaarden en de bijbehorende advieskaarten zou het ideaal zijn als de advieskaart alle informatie bevat die noodzakelijk is tijdens het adviseren. 12 Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen
Het is aan te raden om alternatieven voor de uitwerking te testen in de praktijk op gebruikseigenschappen. Hierbij is het zaak om zowel drogisterijmedewerkers als klanten te raadplegen. Door het toevoegen in de advieskaart van de hierboven voorgestelde 'hold points': niet gebruiken bij kan de kassacheck strak geprotocolleerd plaatsvinden. Het toevoegen van een eerste en tweede keuze op geneesmiddelgroepsniveau (niet merk) zal het overzicht verbeteren en helpen een inhoudelijk goed advies te geven aan de klant. Dit maakt het adviseren eenvoudiger, de adviezen uniformer en minder medewerker afhankelijk. Voor de structuur en het overzicht is het advies de WASA-vragen in de advieskaarten en standaard op te nemen. Als Fase III, 'Controle en afsluiting' nog wordt toegevoegd, dan wordt het hele 'voorlichtingsmodel CBD - opbouw adviesgesprek' afgedekt. Hiermee is dit afzonderlijke document niet meer nodig waardoor het toepassen van het adviesmodel in de praktijk wordt vereenvoudigd. 3. Laat de toezichthoudend drogist interne toetsingen houden met hiervoor de MUEK en de observatielijsten als startpunt. Controleer tijdens de audit de resultaten van deze interne audit. Het logboek bevat al observatielijsten en de checklist MUEK. Wij adviseren deze instrumenten te gebruiken voor interne audits door de toezichthoudend drogist. Zo kan een brede evaluatie plaatsvinden die leidt tot inzicht in de eigen kwaliteit en een eigen verbeterplan. De meting van de waarborgeisen rond de persoonlijke advisering wordt gemakkelijker uitvoerbaar wanneer de drogist verplicht is periodiek alle medewerkers te toetsen op kennis van en het toepassen van de procedures en werkinstructies, zoals nu al steekproefsgewijs gebeurt rond de kassacheck. De auditor kan de verslaglegging hiervan dan controleren en steekproefsgewijs toetsen bij enkele medewerkers. 4. Breid de instructies voor de auditoren uit met werkwijze van auditbezoek en criteria waarop per waarborgeis een afwijking wordt geconstateerd. Wij adviseren om de instructies voor de auditoren verder uit te breiden met een draaiboek waarin de werkwijze en volgorde van de onderdelen van het auditbezoek staat beschreven. Daarnaast adviseren we om de criteria waarop per waarborgeis een afwijking wordt geconstateerd op papier uit te werken, met name voor criteria rond de persoonlijke advisering zelf. Hierdoor wordt de betrouwbaarheid van het meetinstrument van de auditoren verhoogd en het risico op verlies van kennis bij personeelswisselingen verlaagd. Door de huidige werkwijze en criteria van de auditoren op papier uit te werken kan een goede start gemaakt worden met de uitbreiding van de instructies. Dit kan in de loop van de tijd aangevuld worden met aandachtspunten uit de intercollegiale toetsing, cases die gebruikt worden en afspraken uit het interne werkoverleg van de auditoren. Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen 13
5. Onderzoek de betrouwbaarheid van de MUEK in vergelijking met auditbezoek. In de huidige situatie is de MUEK volledig op zelfrapportage gebaseerd en hoeven er geen aanvullende bewijsstukken meegestuurd te worden. Het is de vraag of de MUEK een betrouwbaar meetinstrument is voor alle waarborgeisen. Het IVM adviseert de resultaten van MUEK (met en zonder aanvullend bewijsmateriaal) regelmatig steekproefsgewijs te vergelijken met een onaangekondigd auditbezoek. Met dit onderzoek kan de geschiktheid van de MUEK worden vastgesteld. Daarnaast stimuleert een mogelijk onaangekondigd auditbezoek de drogisten om de MUEK zorgvuldig in te vullen. Het CBD heeft in 2011 hier reeds een start mee gemaakt. 14 Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen
4 Ontwikkelpunten voor de toekomst Het IVM heeft de waarborgeisen en het certificeringssysteem vergeleken met andere normen en systemen zoals de Nederlandse Apotheeknorm (NAN), het handboek medicatiebewaking van de KNMP, het kwaliteitskader van Zichtbare Zorg en de kwaliteitszorgsystemen ISO en HKZ. Op basis hiervan doen we in dit hoofdstuk aanbevelingen voor de verdere ontwikkeling van het certificeringssysteem van het CBD. Deze ontwikkelpunten zijn slechts indirect gerelateerd aan de twee centrale onderzoeksvragen (zie hoofdstuk 1), maar kunnen wel waardevolle informatie opleveren voor de doorontwikkeling van het kwaliteitssysteem van het CBD. 1. Laat de Drogisterij een eigen kwaliteitssysteem ontwikkelen met eigen medicatie(veiligheids)-beleid en -doelstellingen, PDCA-verbetercyclus, eigen procedures in de drogisterij en een jaarverslag. Ontwikkel het certificeringssysteem van het CBD van een systeem dat zich alleen richt op het voldoen aan de waarborgeisen naar een systeem dat zich richt op continu verbeteren. In het huidige systeem stelt het CBD de waarborgeisen op, checkt de naleving en schrijft voor welke verbeteracties uitgevoerd moeten worden. De verantwoordelijkheid voor kwaliteitsbevordering op niveau van de drogisterij ligt voor een groot deel bij het CBD. Het is echter de bevlogen toezichthoudend drogist die doorslaggevend is voor het verlenen van verantwoorde zorg. Het huidige systeem was een juiste keuze bij de start van de certificering en heeft ertoe geleid dat steeds meer drogisterijen voldoen aan de waarborgeisen. Wij adviseren als volgende stap om de drogisterijen die aan de waarborgeisen voldoen, de omslag te laten maken van wat moet (waarborgeisen) naar wat kan (kwaliteitsbevordering). Hiermee kan het volgende bereikt worden. Ten eerste kan de toezichthoudend drogist door de toegenomen eigen verantwoordelijkheid zijn medewerkers beter inspireren, mobiliseren, waarderen en laten reflecteren bij de implementatie van het kwaliteitssysteem. Verder waarborgt het beter de continuïteit in het leveren van verantwoorde zorg. Uit onderzoek in andere sectoren blijkt namelijk dat de aandacht voor certificeringseisen verslapt na het verkrijgen van het certificaat als audits te veel gericht zijn op het beoordelen of normen op papier geregeld zijn. Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen 15
2. Verbeter de klantgerichtheid van het hele kwaliteitssysteem om zo beter processen in te richten en de strategie te realiseren. De klantgerichtheid moet een gestructureerd proces van luisteren naar de klant worden. Het bepalen van klantwensen ten aanzien van zelfzorgmedicatie en de bijbehorende advisering, is geen onderdeel van de waarborgeisen maar wel belangrijk voor het leveren van klantgerichte zorg. Daarom adviseert het IVM het CBD onderzoek te doen naar de klanttevredenheid en de wensen van de klant ten aanzien van de persoonlijke advisering. Ook is het zinvol dat het CBD een meetinstrument ontwikkelt voor klanttevredenheid op drogisterijniveau. Ten slotte is het belangrijk om de klanten meer te betrekken bij het ontwikkelen van voorlichtingsinstrumenten. Uiteindelijk moet dit resulteren in een cultuur waarbij men zich continu richt op het identificeren van de wensen van de klant. 3. Bied naast mondelinge informatie ook schriftelijke informatie aan klanten die zelfzorgmiddelen kopen. Het meegeven van schriftelijke informatie is niet geregeld bij de CBD-aanpak van zelfzorg. Het is geen expliciete eis die rechtstreeks uit de geneesmiddelenwet is af te leiden. Het is bekend dat informatie die zowel mondeling als schriftelijk wordt gegeven meer kans heeft om te beklijven. De inspectie verwachtte van apotheken bij onderzoek in 2003/2004 al dat belangrijke informatie zowel mondeling als schriftelijk wordt gegeven. Wij adviseren onderzoek te doen naar de haalbaarheid, gewenste inhoud, structuur en de manier (papier/web/smartphone) van aanbieden. Met schriftelijke informatie kunnen ook andere gebruikers dan degene die de aankoop doet en de meer dan één miljoen mensen die de Nederlandse taal onvoldoende beheersen beter bereikt worden. 4. Pas de auditcyclus aan. Doe een keer per twee jaar een uitgebreidere reguliere audit (inclusief een controle van het kwaliteitshandboek van de drogisterij en de interne audit). Voer tussendoor een controle audit uit op verbeterplannen, interne audit, holdpoints en verbeterpunten van het jaar daarvoor, landelijke speerpunten en mystery shopping. Met de uitbreiding van de reguliere audit wordt gewaarborgd dat er meer inhoudelijk kan worden getoetst op het eigen kwaliteitssysteem in de drogisterij en op de interne audit van de drogisterij. De controle audit richt zich op de ontwikkelingen in het veld en het proces van continue kwaliteitsverbetering. Bij drogisterijen met relatief veel afwijkingen in het jaar daarvoor bestaat de controle audit uit het beoordelen van de verbeterplannen van de drogisterij. Bij drogisterijen met relatief weinig afwijkingen richt de controle audit zich met name op het proces van kwaliteitsbevordering. 16 Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen
5. Onderzoek structureel het percentage drogisterijen met afwijkingen op de waarborgeisen. Jaarlijks onderzoekt het CBD de meest voorkomende holdpoints en verbeterpunten. Dit geeft inzicht in welke holdpoints en verbeterpunten de auditoren het meest registreren bij hun auditbezoek. Wij adviseren om de jaarlijkse analyses die nu al worden gedaan door het CBD verder uit te breiden. Ten eerste door per waarborgeis te berekenen hoeveel procent van de drogisterijen hier een afwijking op hadden (holdpoint of verbeterpunt). De resultaten kunnen opgesplitst worden naar soort audit (eerste aanvragen voor certificering, vervolgbezoeken en de MUEK) en naar de verschillende bedrijven. Hiermee wordt de omvang van de afwijkingen per waarborgeis meer inzichtelijk. Daarnaast adviseren we per waarborgeis te onderzoeken in hoeverre drogisterijen in staat zijn de verbeterpunten en holdpoints binnen de gestelde 3-6 maanden zelf op te heffen. Dit geeft inzicht in de extra ondersteuning die drogisterijen wellicht nodig hebben bij het voldoen aan de waarborgeisen. Assessment certificeringssysteem van Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven - Conclusies en aanbevelingen 17