ISO/TS 16949:2002
ISO/TS 16949:2002 QS9000 is de automobielnorm van Chrysler, Ford en General Motors vanuit Amerika. Andere landen hadden dan weer andere normen zoals VDA6, FIEV of ANFIA-norm. Vanuit deze mix van normen werd een internationale standaard opgesteld: de ISO/TS16949; die ondertussen ook al enkele revisies heeft. ISO/TS 16949 is dus een heel stuk strenger maar ook breder! Het is een systeem dat DOORLEEFT moet worden op ALLE niveaus! Het engagement van de directie is enorm! Het is niet iets om aan te voldoen, het is een levenswijze!
1) Onderwerp en toepassingsgebied
1) Onderwerp en toepassingsgebied Algemeen Beschrijving van de bijkomende eisen vertrekkende van ISO 9001:2000 Ontwerp is een heel zware klus! Toepassing Specifieke norm voor de automobielindustrie; deze norm houdt heel veel rekening met de klanteneisen! Enkel ontwerp kan de enige uitzondering zijn!
2) Normatieve verwijzing De norm ISO 9001 en ISO/TS 16949 Naast deze norm moet je ook voldoen aan de klanteneisen (zie Supplier Quality Manuals en dergelijke!) ISO 14001 is geen echte eis binnen de TS-norm maar stuurt er heel sterk op aan. Het systeem moet eerst een tijdje draaien vooraleer je kan overgaan tot certificatie
3) Termen en definities bvb: Beheersplan; Laboratorium; Predictief & Preventief onderhoud; Extra transportkosten; APQP FMEA SPC = Advanced Product Quality Planning and Control Plan = Geavanceerde planning productkwaliteit = Failure Mode and Effects Analysis = Analyse van faalmogelijkheden en hun effecten ervan = Statistical Process Control (SPC) = Processen beheersen aan de hand van statistische analyses MSA (R&R)= Measurement Systems Analysis PPAP QSA = Meetmiddelen beheersen aan de hand van statistische analyses = Production Part Approval Process = goedkeuring van productieonderdelen = Quality System Assessment = Systeem om de werkelijkheid te toetsen aan de norm 8D-Problem solving 5S-werkplekorganisatie PDCA-cirkel -
4) Kwaliteitsmanagementsysteem
4) Kwaliteitsmanagementsysteem
4.1) Algemene eisen Vastleggen van processen, documenteren, invoeren en onderhouden De doeltreffendheid ervan continu verbeteren. Beschikbaarheid van middelen; processen bewaken; maatregelen doorvoeren continu verbeteren Het bewerkstelligen van beheersing van uitbestede processen! Uitbestede processen moeten beheerst zijn! (Thermische behandeling, Oppervlaktebehandeling, buitenwerk,...)
4.2) Documentatie-eisen Algemeen: Kwaliteitsbeleid & kwaliteitsdoelstellingen Kwaliteitshandboek Procedures, instructies en formulieren, registraties Kwaliteitshandboek: Onderwerp, toepassingsgebied, kwaliteitsmanagementsysteem, rechtvaardiging voor eventuele uitsluiting van 'ontwerp Kwaliteitsdoelstellingen Verwijzing naar procedures,... Beheersing van documentatie: Nieuwe documenten, documenten vernieuwen, identificatie, leesbaar en herkenbaar blijven, vervallen documenten,... Een proces uitwerken dat alle technische normen /specificaties en wijzigingen van de klant beheerst. Tijdige herziening moet zo spoedig mogelijk en moet binnen de twee werkweken! De Datum van elke verandering in de productie moet bijgehouden worden. Beheersing van registraties: registraties bijhouden en bewaren,... Ook door de klant gespecificeerde registraties. (Me/R-kaarten,...) moet voldoen aan de wettelijke eisen én de klanteisen... Opgepast de klanteisen zijn niet de mondelinge afspraken! Het gaat om hun Quality Agreements en handboeken voor toeleveranciers!
5) Directieverantwoordelijkheid
5.1) Betrokkenheid van de directie Directie moet bewijs leveren van haar betrokkenheid van het kwaliteitsmanagementsysteem Voldoen aan de eisen van de klant, de wetgeving kwaliteitsbeleid vast leggen Kwaliteitsdoelstellingen directie-beoordelingen uitvoeren beschikbaarheid van middelen Ook processen van productrealisatie en de ondersteunende processen beoordelen (ONTWERP)
5.2) Klantgerichtheid gericht naar klanttevredenheid
5.3) Kwaliteitsbeleid Geschikt Doeltreffend Continu verbeteren Doelstellingen Kenbaar maken Beoordelen
5.4) Planning Kwaliteitsdoelstellingen: Moeten doeltreffend en meetbaar zijn De doelstellingen moeten opgenomen worden in het bedrijfsplan en gebruikt om het kwaliteitsbeleid uit te voeren planning van het kwaliteitsmanagementsysteem: uitvoeren en in stand houden
5.5) Verantwoordelijkheid bevoegdheid en communicatie verantwoordelijkheid en bevoegdheid: Organogram, functie-omschrijving, verantwoordelijkheden en bevoegdheden Managers met verantwoordelijkheid en bevoegdheid voor corrigerende maatregelen moeten terstond worden ingelicht over producten of processen die niet aan de eisen voldoen. Personeel dat verantwoordelijk is voor de productkwaliteit moet bevoegd zijn de productie te stoppen om kwaliteitsproblemen te corrigeren In meerploegensysteem moet voor alle ploegen personeel worden ingezet dat de productkwaliteit opvolgt. Directievertegenwoordiger: Lid van management, kwaliteitsmanagementsysteem + rapporteren + bewustzijn in de hele organisatie Aanwijzen van personeel met de verantwoordelijkheid en bevoegdheid voor: Voldoen aan de eisen van de klant Opvolgen kwaliteitsdoelstellingen Training Corrigerende en preventieve maatregelen Ontwerp,... Interne communicatie: Kwaliteitsvergaderingen (op alle niveaus) en andere, met verslag
5.6) Directiebeoordeling Algemeen: Regelmatig beoordelen, bijsturen en continu verbeteren Alle eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem én trends Bewaking van kwaliteitsdoelstellingen maakt deel uit van directieboordeling Regelmatige rapportage en beoordeling van de kosten van slechte kwaliteit Input voor de beoordeling: Audit resultaten, klantenresultaten, procesprestaties, preventieve en corrigerende maatregelen, vorige beoordeling, veranderingen, aanbevelingen,... + analyse van bestaande en potentiële defecten in de markt van de uiteindelijke gebruiker en hun invloed op kwaliteit, veiligheid of milieu. Output van de beoordeling: verslag met verbetering van de doeltreffendheid, nieuwe... verbetering van het product behoeften aan middelen
6) Management van middelen
6.1) Beschikbaar stellen van middelen Beschikbaar stellen van de nodige middelen en het onderhoud ervan
6.2) Personeel Algemeen: bekwaam personeel met opleiding training,... Bekwaamheid, bewustzijn en training: Bepalen van de bekwaamheden, opleiding voorzien op hieraan te voldoen, beoordelen naar doeltreffendheid, registraties van opleidingen Extra screening voor ontwerppersoneel! Er moet een systeem uitgewerkt zijn en procedures vastliggen voor het bijhouden van behoefte aan training en het bereiken van bekwaamheid van personeel op alle personeel dat invloed heeft op de kwaliteit van het product én op alle niveaus van de organisatie Er moet praktische training aangeboden worden aan personeel met nieuwe of gewijzigde taak (Ook tijdelijk personeel en uitzendkrachten) Er moet een proces zijn om werknemers te motiveren de kwaliteitsdoelstellingen te behalen, continue verbeteringen door te voeren en een omgeving te creëren waarin innovatie wordt gestimuleerd In alle lagen van de organisatie! Er moet een proces zijn waarmee wordt bepaald (gemeten) in welke mate het personeel zich bewust is van de relevantie en het belang van hun activiteiten en hoe zij bijdragen tot het behalen van de kwaliteitsdoelstellingen.
6.3) Infrastructuur Goeie gebouwen, goeie machines, hard and software, goeie diensten transport, communicatie,... Multidisciplinaire benadering toepassen; gericht op optimalisatie, materiaalstroom + bewaken en beoordelen. Er moeten noodplannen opgesteld zijn om blijvend te voldoen aan de eisen van de klant in geval van noodsituaties (uitval water, elektriciteit, perslucht,...personeelstekort, uitval van belangrijke apparatuur)
6.4) Werkomgeving Goeie omgeving Veiligheid van het personeel in relatie tot productkwaliteit (een heel luik van veiligheid moet geïntegreerd zijn in het kwaliteitsmanagementsysteem) Orde en netheid, goeie staat van gebouw en terreinen (5S,...)
7) Realiseren van het product
7.1) Planning van het realiseren van het product Vastleggen van doelstellingen of eisen van het product (tek,...) Processen vastleggen, documenten opstellen, middelen beschikbaar stellen (werkvoorbereiding) Vastleggen manier van verificatie (manier van meten) Registratie van metingen Aanvaardingscriteria vastleggen (bvb 1 slecht op 100 stuks = OK) bij steekproeven MOET '0' zijn anders 100% controle Procedures bij wijzigingen APQP = (Geavanceerde planning van productkwaliteit) Echte tijdsplanning met data: aankoop materiaal tooling, start werkvoorbereiding, start productie, verschillende productiestappen controles, eindcontrole,... Elke vorm van wijziging (materiaal, methode, machine, proces,...) moet VOORAF goedgekeurd zijn door de klant. Ook voor leveranciers.
7.2) Processen in relatie tot de klant Bepaling van producteisen: De tekening van de klant Normen Wetgeving Eisen rond verpakking! Beoordeling van producteisen: Procedures voorzien voor afwijkingen (aanvragen van deviaties,...) We moeten de haalbaarheid van fabricage vooraf onderzoeken! bevestigen en documenteren tijdens het proces met inbegrip van risicoanalyse Communicatie met de klant:
7.3) Ontwerp en ontwikkeling Dit zware hoofdstuk werd voorlopig overgelaten! Planning van ontwerp en ontwikkeling Input voor ontwerp en ontwikkeling Output van ontwerp en ontwikkeling Beoordeling van ontwerp en ontwikkeling Verificatie van ontwerp en ontwikkeling Geldigverklaring van ontwerp en ontwikkeling Beheersing van wijzigingen in ontwerp en ontwikkeling
7.4) Inkoop Inkoopproces: Ingekochte goederen moeten voldoen aan de inkoopeisen Leveranciersbeoordeling en opvolging in cijfers! Ook voldoen aan de wetgeving (milieuwetgeving, veiligheidsvoorschriften,...) De organisatie moet de levenanciers ertoe aanzetten een kwaliteitssysteem te ontwikkelen! ISO9001:2000 is een eerste stap Inkoopinformatie: Verificatie van het ingekocht product: Mogelijkheid tot doen van audits bij leveranciers. Systeem van ingangskeuring voor aangekochte producten. door bvb: Statistische gegevens van de leverancier Steekproeven op basis van prestaties Bewaking van prestaties van leveranciers: De kwaliteit & klachten - levertermijnen - kennisgeving (communicatie) De organisatie moet de leveranciers stimuleren hun fabricageprocessen te bewaken....
7.5) Productie en het leveren van diensten Beheersing van productie en het leveren van diensten Geldigverklaring van processen voor productie en het leveren van diensten Identificatie en naspeurbaarheid Eigendom van de klant Instandhouding van het product
7.5) Productie en het leveren van diensten Beheersing van productie en het leveren van diensten De organisatie moet de productie en het leveren van diensten plannen en onder beheerste omstandigheden uitvoeren en moeten bestaan uit: werkinstructies, geschikte uitrusting, beschikbaarheid van meetgerief, invoering van bewaking en meting, werken met vrijgavesysteem Beheersplannen ontwikkelen voor de geleverde producten en hun processen. Beheersplannen ontwikkelen voor pre-productie (FMEA = Failure Mode and Effects Analysis) Vastleggen van machine, tooling, meetgerief, frequenties,... Volledig uitgewerkte (APQP = Advanced Product Quality Planning and Controle Plan) Verplichte volledige eerste stukcontrole bij elke wijziging van materiaal of taak Processen beheersen door registraties via SPC Preventief en Predictief onderhoud: Geplande onderhoudsactiviteiten, verpakking en instandhouding van uitrusting, gereedschap en meetapparatuur, documenteren beoordelen en verbeteren van onderhoudsdoelstellingen Beheer van productiegereedschap: Machines, Tooling, Meetgerief,... Vervangingsprogramma voor verslijtbaar gereedschap (standtijden bijhouden!) De productie moet worden ingepland zodat aan de eisen van de klant kan worden voldaan JIT Een systeem van klachtenbehandeling opzetten met verantwoordelijkheden en bevoegdheden BEHEERSPLAN = 3 fasen zijnde: Prototype: Er moet een prototypebeheersplan uitgewerkt worden (meestal enkel bij ontwikkeling) Pre-Productie: ook hier moet een Pre-productiebeheersplan uitgewerkt worden ("onze proto's") dimensionele metingen, prestatiebeprievingen (Machinecapability studies) Productie: documentatie van proceskenmerken, meetinstrumenten, tooling,... fabricage en meetmethodes
7.5) Productie en het leveren van diensten Geldigverklaring van processen voor productie en het leveren van diensten: Registreren meetresultaten uit productie Goedkeuring van personeel door opleiding en kwalificaties Identificatie en naspeurbaarheid: Identificatie van status bij de producten doorheen het productieproces. De status van inspectie en beproeving wordt NIET aangeduid door de locatie van het product in de productiestroom. Eigendom van de klant: Gereedschap en uitrusting voor fabricage beproeving en inspectie dat eigendom is van de klant moet permanent gemarkeerd zijn zodat het eigendom van elk artikel zichtbaar is en kan worden vastgesteld. Instandhouding van het product: Voorraadbeheer; bvb controle op roest doorlooptijden voorraad optimaliseren FIFO werken
7.6) Beheersing van bewakings- en meetapparatuur Naast opvolging van meetmiddelen ook kalibratie én Analyse van meetsystemen aan de hand van statistische studies (MSA of R&R-studies) Meetlaboratorium, personeel zie ook ISO/IEC 17025
8) Meting, analyse en verbetering
8.1) Algemeen Niet alleen de eisen van het product maar ook het kwaliteitssysteem! De geschikte statistische technieken moeten vastgesteld worden tijdens de kwaliteitsplanning (APQP) en worden opgenomen in het beheersplan Statistische basisbegrippen zoals variatie, beheersing (stabiliteit), procesvermogen en over-regelen moeten op alle niveaus van de organisatie worden begrepen en gebruikt.
8.2) Bewaking en meting Klanttevredenheid: klantentevredenheid meten kwaliteitscijfers, klachten leverbetrouwbaarheid,... Interne audit: Interne audits op kwaliteitsmanagementsysteem Op fabricageproces Productaudits De organisatie moet beschikken over gekwalificeerde interne auditors Bewaking en meting van processen: Processtudies op alle nieuwe fabricageprocessen, onderhoudsinstructies De organisatie moet processen evalueren aan de hand van (PPAP = Production Part Approval Process) een heel systeem van rapportering met garantiebewijzen, volledige meetrapporten, certificaten, Cp controle plans, FMEA's, SPC, MSA - R&R,... Significante procesgebeurtenissen zoals vervanging van gereedschap moeten worden geregistreerd! 100% controle voor processen die statistisch niet betrouwbaar zijn (meestal en Cpk hoger dan 1.33) De organisatie moet registraties bijhouden van data waarop proceswijzigingen zijn ingevoerd. Bewaking en meting van producten: Vastleggen van wat we meten, de frequentie en meetgerief Decoratief aspect is belangrijk bvb: beschadiging, vuil, uitzicht,... + verificatie van het personeel die hiervoor instaat.
8.3) Beheersing van afwijkende producten Een systeem van (let-op of niet-conformiteit) Instructies voor herwerking, herhaalde inspectie,... Klanten moeten zo spoedig mogelijk in kennis worden gesteld als een afwijkend product werd verzonden. De organisatie moet een toestemming van de klant krijgen vóórdat producten met afwijking geleverd kunnen worden; dit materiaal moet duidelijk geïdentificeerd zijn op elke verpakkingseenheid!
8.4) Analyse van gegevens Klanttevredenheid; voldoen aan producteisen; kenmerken en trends van processen en producten; leveranciers Vooral werken met doelstellingen, trends lange- en kortetermijnplanning Gegevens moeten worden vergeleken met gegevens van concurrenten en/of relevante benchmarks.
8.5) Verbetering Continue verbetering: Systeem van continu verbetering opzetten! kwaliteitsbeleid; kwaliteitsdoelstellingen; auditresultaten; analyse van gegevens; corr. en prev. maatregelen,... Ook continu verbetering op productniveau en procesniveau Corrigerende maatregelen: Klachtensysteem (klantenklachten, toeleveranciersklachten, niet-conformiteiten,..., met duidelijke opdeling van oorzaak, noodzaak om maatregelen te treffen, registreren van de resultaten van de maatregelen en beoordelen van de ge troffen maatregelen. Eliminatie van de eigenlijke oorzaak! 8D-rapportering is wenselijk Systemen ter voorkoming van fouten POKA YOKA (een diskette krijg je niet achterstevoren in je computer) Doorlooptijd van klantenklachten registreren Preventieve maatregelen: Vooral preventief werken! Tijdens het opstellen van APQP, FMEA,...