Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl VRAAG & ANTWOORD document Inlichtingen bij R. Bruinink rj.bruinink@igz.nl T 070-3041642 Datum 24 september 2013 Omschrijving Vraag en Antwoord Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts Vergaderdatum en -tijd 02 09 2013, 10.30 Vergaderplaats NBC de Blokhoeve Nieuwegein VRAAG & ANTWOORD document voor vragen over en n.a.v. de nieuwe GDP Richtsnoer 2013/C 68/01 In dit document worden antwoorden gegeven op vragen die tijdens de IGZ GDP bijeenkomst van 2 september 2013 of anderszins zijn gesteld. Dit is het eerste deel van de antwoorden op de gestelde vragen. De komende tijd wordt dit document aangevuld. De vragen en antwoorden zijn alfabetisch op onderwerp gerangschikt. Indien van toepassing is achter het onderwerp het hoofdstuk van de GDP richtsnoer genoemd waar het in voorkomt. Algemeen Geldt de nieuwe GDP richtsnoer voor de hele supply chain? De GDP richtsnoer is gebaseerd op de EU wetgeving (Directive) en van toepassing op groothandelaren en fabrikanten van humane geneesmiddelen. Het was op EU niveau juridisch niet mogelijk om de richtsnoer van toepassing te verklaren voor de hele distributieketen, van fabrikant tot patiënt.het is uiteraard belangrijk dat er in de hele distributieketen maatregelen worden getroffen om de kwaliteit van geneesmiddelen te handhaven. Zo hebben ziekenhuisapothekers en openbare apothekers beroepsnormen (NAN en ZAS) waarin GDP eisen staan. Is de GDP richtsnoer ook van toepassing voor veterinaire geneesmiddelen? Nee, de GDP richtsnoer is niet van toepassing op veterinaire geneesmiddelen. De GDP eisen voor diergeneesmiddelen staan vermeld in Hoofdstuk 5 van de Regeling diergeneesmiddelen. Alle informatie over vergunningen en de distributie eisen voor diergeneesmiddelen is te vinden op de website www.farmatec.nl. Dit in tegenstelling tot Belgie. In de Belgische Wetgeving is geregeld dat de GDP richtsnoer ook van toepassing is op veterinaire geneesmiddelen. Let wel, de opslag en distributie van humane geneesmiddelen die bij dieren mogen worden toegepast dient te voldoen aan de GDP richtsnoer. Geldt de GDP richtsnoer ook voor onderzoeksgeneesmiddelen (IMP s)? Ja, de GDP richtsnoer is ook van toepassing op onderzoeksgeneesmiddelen. Het vervaardigen van onderzoeksgeneesmiddelen vereist een fabrikantenvergunning. Pagina 1 van 5
De GDP richtsnoer vermeld dat de GDP richtsnoer ook van toepassing is voor die geneesmiddelen die onder de fabricagevergunning vallen van de fabrikant. Geldt de GDP richtsnoer ook voor medische hulpmiddelen? Nee, de GDP richtsnoer geldt wettelijk niet voor medische hulpmiddelen; het is wel aan te bevelen, ter waarborging van de kwaliteit en integriteit van medische hulpmiddelen, gebruik te maken van de regels in de GDP Richtsnoer. Gelden de GDP-richtlijn binnen intramurale instellingen? De GDP richtsnoer voor de groothandel en de fabrikant van humane geneesmiddelen geldt tot de deur van een instelling. In instellingen (zoals bijvoorbeeld een ziekenhuis, verpleeghuis, psychiatrische inrichting en instellingen voor verstandelijke gehandicapten) gelden veldnormen die de kwaliteit van het geneesmiddel moeten waarborgen. Bemiddelaars/Brookers (Hoofdstuk 10) Wat wordt er precies bedoeld met bemiddelaars in hoofdstuk 10? In hoofdstuk 10 staat: een bemiddelaar is een persoon die betrokken is bij activiteiten in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met geneesmiddelen en die bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen. Met andere woorden een bemiddelaar is iemand, die vanuit zijn eigen bedrijf, betrokken is bij transacties in geneesmiddelen zonder: - als inkoper in dienst te zijn van een farmaceutische vergunninghouder; - zelf eigenaar van de geneesmiddelen te worden; - zelf fysiek de betreffende geneesmiddelen op te (laten) slaan. Het is doorgaans iemand die al dan niet in opdracht vraaggestuurd naar geneesmiddelen zoekt en vervolgens de koper en verkoper hiervan bij elkaar brengt om een transactie te bewerkstelligen. In Nederland gevestigde Bemiddelaars zijn verplicht om zich bij Farmatec te laten registreren. GDP certificaat / GDP inspecties Worden alle huidige vergunninghouders volgens de nieuwe GDP norm geïnspecteerd en krijgen zij dan een GDP certificaat? Farmaceutische bedrijven die een groothandelsvergunning en/of een fabrikantenvergunning hebben worden vanaf 1-1-2014 volgens de nieuwe GDP Richtsnoer geïnspecteerd. Bij fabrikanten vindt in principe een gecombineerde GMP/GDP inspectie plaats. Bij een positief resultaat (naleving GDP voldoende) krijgen bedrijven met een groothandelaarvergunning een GDP certificaat. Als een fabrikant naast een fabrikantenvergunning ook een groothandelsvergunning heeft dan ontvangt zij bij een positief inspectie resultaat voor GMP en GDP, beide certificaten. Moet je tot 2015/2018 wachten totdat je een GDP certificaat krijgt? Zo ja, wat als een klant of leverancier het in 2014 eist? De IGZ gaat vanaf 1-1-2014 inspecteren volgens de nieuwe GDP Richtsnoer. De planning wordt risico gestuurd gemaakt, waarbij bedrijven met meer activiteiten en meer risico s het eerst worden ingepland. Als een groothandelsvergunninghouder economisch in de problemen komt omdat het nog geen GDP certificaat heeft, terwijl volgens de vergunninghouder de nieuwe GDP richtsnoer voldoende is geïmplementeerd, dan kan een gemotiveerd verzoek voor Pagina 2 van 5
een inspectie bij de IGZ worden gedaan. De IGZ zal binnen haar mogelijkheden bij haar inspectieplanning hier zoveel mogelijk rekening mee houden. Hoe lang is een GDP certificaat geldig? Het GDP certificaat is maximaal 5 jaar geldig. Er kunnen redenen zijn om een GDP certificaat met een kortere geldigheidsduur af te geven. De IGZ gaat vanaf begin 2014 op de naleving van de nieuwe GDP Richtsnoer controleren. Hoe is dit in Duitsland en België waar wij ook geneesmiddelen hebben opgeslagen? De nieuwe GDP Richtsnoer is officieel vanaf 8 september 2013 in alle EU landen van kracht. Voor zover bekend zullen deze landen in principe vanaf deze datum op de naleving van de nieuwe GDP richtsnoer controleren. Kwalificatie van de leverancier (Hoofdstuk 5.2) Moet bij het opvragen van vergunningen van leveranciers de vergunning dan in het Nederland, Engels of Duits worden verstrekt? Wat te doen als deze vergunning bijvoorbeeld in het Tsjechisch wordt verstrekt? De groothandelaar moet verifieren of een leverancier/afnemer gerechtigd is geneesmiddelen te mogen leveren/ontvangen. Wanneer er voor verificatie een kopie van een vergunning wordt opgevraagd dan is een controle hiervan alleen mogelijk als de vergunning in een begrijpelijke taal is gesteld. Dit betekent als een kopie van bijvoorbeeld een Griekse of Tsjechische vergunning verstrekt wordt dat er dus een vertaling in een begrijpelijke taal moet worden geregeld. Dit kan worden gedaan door de leverancier of door de Nederlandse groothandelaar zelf. In de toekomst zal dit makkelijker worden als de database EudraGMDP (www.eudragmp.ema.europa.eu) is gevuld met gegevens van alle groothandelvergunninghouders in de EU. Opleiding (Hoofdstuk 2) Zijn er eisen voor de kwaliteit van de GDP opleiding (eindtermen) geformuleerd? Het is natuurlijk belangrijk dat iedere GDP opleiding van goede kwaliteit is en leidt tot het gewenste doel. Doelen behoren vooraf geformuleerd te worden en het resultaat van de opleiding behoord te worden getoetst. Ook is het wenselijk om onderscheid te maken naar doelgroep en functie. Een GDP opleiding kan bijvoorbeeld gericht zijn op het bijbrengen van de basiskennis over GDP, op het bijbrengen van specialistische kennis bijvoorbeeld de Cold Chain en op nieuwe ontwikkelingen zoals de nieuwe GDP richtsnoer. In de Geneesmiddelenwet zijn er op dit moment geen eindtermen voor de GDP opleiding geformuleerd. Er is ook nog geen accreditatieregeling. Opslag (Hoofdstuk 3/5) Is het noodzakelijk om in een magazijn de geneesmiddelen gescheiden op te slaan van niet- geneesmiddelen? Geneesmiddelen kunnen samen met Healthcare producten (voedingssupplementen, medische hulpmiddelen etc.) worden opgeslagen. Opslag samen met producten die de kwaliteit kunnen beïnvloeden is niet toegestaan zoals sterk geurende producten. Dit geldt ook voor de opslag samen met producten uit een andere branche waar mindere opslag eisen gelden en waarvoor minder hoge eisen aan de distributie en het personeel worden gesteld. Pagina 3 van 5
Welke inspectie is verantwoordelijk als geneesmiddelen in het buitenland zijn opgeslagen? De inspectie is niet verantwoordelijk voor de opslag van geneesmiddelen. Dit is de verantwoordelijkheid van de fabrikant/groothandelaat zelf. Voor het opslaan van geneesmiddelen is ook in een ander EU land een groothandelsvergunning nodig. Het toezicht op deze groothandelvergunninghouders is in handen van de desbetreffende inspectiedienst van dat land. Volgens hoofdstuk 3.2 en 5.6 moeten te vernietigen geneesmiddelen fysiek apart worden opgeslagen? Geldt dit ook voor een robot gestuurd magazijn? Ja, dit geldt ook voor een robot gestuurd magazijn. Het is een extra maatregel ter voorkoming dat deze geneesmiddelen gepickt en afgeleverd kunnen worden. Robot gestuurde magazijnen en magazijnen met een gevalideerd Warehouse Managementsysteem (WMS) zijn hiervan niet uitgezonderd. Moeten retouren en te vernietigen geneesmiddelen apart worden opgeslagen of mag het in de opslagruimte zijn? Teruggezonden geneesmiddelen en te vernietigen geneesmiddelen moeten fysiek apart van de verkoopbare voorraad geneesmiddelen worden opgeslagen. Dit kan in hetzelfde magazijn zijn mits deze plaatsen voldoende zijn afgescheiden en als zodanig zijn gemarkeerd. Responsible Person (Hoofdstuk 2) Mag ik op meerdere plaatsen mijn functie als Responsible Person uitoefenen? Het is toegestaan om bij meerdere vestigingen van een groothandel of bij meerdere groothandelaren de functie van Responsible Person (verantwoordelijk persoon) uit te oefenen. Er is wel een limiet in die zin dat het qua beschikbare tijd mogelijk moet zijn om de functie bij de verschillende groothandels adequaat te vervullen. Moet een Responsible Person (RP) ook een Qualified Person (QP) zijn? Een bedrijf dat een groothandelsvergunning heeft is wettelijk verplicht om een gekwalificeerde persoon in de hoedanigheid van een Responsible Person (verantwoordelijk persoon) te hebben. De RP is bij een groothandelaar verantwoordelijk voor de implementatie van en het voldoen aan GDP. Een fabrikant is verplicht om een Qualified person (gekwalificeerd persoon) in dienst te hebben, Deze persoon is verantwoordelijk voor de implementatie van en het voldoen aan GMP. Bij een farmaceutisch bedrijf met een fabrikantenvergunning en een groothandelsvergunning kan dezelfde persoon zowel QP als RP zijn. Het kunnen ook twee verschillende personen zijn. Samenwerking is dan natuurlijk essentieel. Retouren/teruggezonden geneesmiddelen (hoofdstuk 6) Is er bij een retour geneesmiddel dat bij kamer 15-25 graden bewaard moet worden ook een bewijs nodig dat de temperatuur in de apotheek binnen deze grenzen is gebleven? Is er een bewijs van temperatuur controle nodig voor het accepteren van een retourzending AV geneesmiddelen (b.v. Rennies) van een benzinestation? Uiteraard moet nagegaan worden of het verantwoord is om een retour geneesmiddel weer in de voorraad op te nemen, dat bij kamer temperatuur bewaard moet worden. In hoofdstuk 6.3. zijn een aantal voorwaarden genoemd. Een voorwaarde is o.a. dat de klant heeft aangetoond dat de geneesmiddelen zijn vervoerd en opgeslagen geweest binnen de specifieke opslagvereisten. Pagina 4 van 5
Vervoer (Hoofdstuk 9) Is het noodzakelijk dat bij reguliere/korte binnenlandse ritten de geneesmiddelen altijd geconditioneerd worden vervoerd? Nee, dat is niet altijd noodzakelijk. Het hangt met name af van de weersomstandigheden en of er risico is op temperatuurover- en onderschrijdingen. Op een warme dag in de zomer of een vrieskoude dag in de winter kan het wel noodzakelijk zijn om transport geconditioneerd te laten plaatsvinden bijvoorbeeld met een geconditioneerde verpakking of door een temperatuur gecontroleerde vrachtwagen. Wie is verantwoordelijk voor de juiste temperatuur gedurende het transport voor RVG producten tussen fabrikant en groothandelaar? Het is de verantwoordelijkheid van de leverende groothandelaar/fabrikant dat het vervoer van geneesmiddelen onder GDP condities plaatsvindt tenzij anders afgesproken en contractueel vastgelegd. Zo komt het voor dat de afnemer (vergunninghouder) de geneesmiddelen bij de leverancier zelf ophaalt en vervoert en/of dit heeft uitbesteed aan een transporteur. In dit geval ligt de verantwoordelijkheid van het vervoer bij de afnemer mits als zodanig contractueel vastgelegd. Let op: de verantwoordelijkheid van het vervoer kan nimmer op een transporteur (niet zijnde een vergunninghouder) worden overgedragen. Is het verplicht om altijd het vervoer via een controlled shipment te regelen of mag dit achterwege gelaten worden als er een temperatuur logger bijzit. Het is niet verplicht om geneesmiddelen altijd geconditioneerd te vervoeren. Als er risico s zijn op temperatuur over- en onderschrijdingen is dan is het aan de groothandelaar/fabrikant zodanige maatregelen te nemen dat de temperatuur van de geneesmiddelen tijdens het vervoer binnen de aangegeven temperatuurgrenzen vermeld op de buitenverpakking van het geneesmiddel of conform de instructies van de fabrikant, blijft. Met een temperatuurlogger(s) kan worden gecontroleerd en worden aangetoond of het vervoer binnen aanvaardbare temperatuurgrenzen heeft plaatsgevonden. Mogen geneesmiddelen tezamen vervoerd worden met verzorgingsproducten, en in dezelfde doos bijvoorbeeld. Het is toegestaan om geneesmiddelen gezamenlijk met verzorgingsproducten (Healthcare producten) te vervoeren, mits deze producten de kwaliteit van geneesmiddelen niet negatief beïnvloeden. Geneesmiddelen die met sterk geurende verzorgingsproducten verpakt worden kunnen de geur aannemen van het verzorgingsproduct. Gebruikers ervaren dan doorgaans een afwijkende geur en/of smaak van het geneesmiddel. Pagina 5 van 5