BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ISOCURAL 5, 10, 20 mg zachte capsules Istretinïne Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Inhud van deze bijsluiter 1. Wat is ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, zachte capsules (hierna ISOCURAL genemd) en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He neemt u dit middel in? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. Wat is ISOCURAL en waarvr wrdt dit middel gebruikt? ISOCURAL bevat istretinïne, de werkzame stf, behrend tt een klasse van geneesmiddelen die men als retinïden kent. ISOCURAL is aangewezen vr de behandeling van ernstige acne (zals ndulaire acne f acne cnglbata f acne die de rzaak is van blijvende littekens) die resistent is vr zwel een standaardbehandeling met rale antibitica als een lkale behandeling (crème, gel, zalf f ltin). ISOCURAL mag enkel dr en nder tezicht van artsen wrden vrgeschreven die ervaring hebben met het gebruik en met de cntrle van retinïden bij de behandeling van ernstige acne. ISOCURAL is niet aangewezen vr de behandeling van acne die vóór de puberteit ptreedt en wrdt niet aanbevlen vr kinderen jnger dan 12 jaar. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 1/12
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u zwanger bent f brstveding geeft, als u zwanger wilt wrden f als u p vruchtbare leeftijd bent en u geen enkele van de maatregelen neemt die vr deze behandeling verplicht zijn m een zwangerschap te vrkmen (zie het vakje Zwangerschap en brstveding, belangrijk hiernder). u bent allergisch vr één van de stffen in dit geneesmiddel, vral pindanten f sja. Deze stffen kunt u vinden in rubriek 6. als u leverinsufficiëntie hebt (een ernstige leveraandening). bij hypervitaminse A (zeer hg gehalte van vitamine A in het lichaam). als u een hg lipidengehalte in het bled hebt (chlesterl, triglyceriden). als u antibitica van de familie van tetracyclinen inneemt. als u vitamine A f andere retinïden (acitretine, alitretinïne) inneemt. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel gebruikt: als u een vrgeschiedenis van depressie f andere mentale prblemen hebt (zie hfdstuk 4: mgelijke bijwerkingen). als u prblemen met uw nieren hebt. Het is mgelijk dat uw arts de dsering van istretinïne aanpast. als u vergewicht f diabetes mellitus, hge chlesterl- f triglyceridengehaltes in het bled hebt, f in grte mate alchl gebruikt. In deze gevallen is het mgelijk dat een verhging van de lipiden- en glyceridengehaltes in het bled wrdt waargenmen. Als een van deze situaties bij u van tepassing is, kan uw arts regelmatige bledtests vrschrijven. Als u diabetes mellitus hebt, cntrleer dan uw bledglucsegehaltes nauwgezetter tijdens de behandeling. als u prblemen met uw lever hebt. ISOCURAL kan uw transaminasegehaltes (leverenzymen) den stijgen. Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling regelmatige bledtests vrschrijven m de testand van uw lever te cntrleren. Een aanhudende verhging van deze enzymen kan erte leiden dat uw arts de dsering van ISOCURAL vermindert f de behandeling stpzet. als u een vrgeschiedenis van darmaandeningen hebt. Stp de behandeling nmiddellijk en raadpleeg snel een arts: als u tijdens de behandeling f de maand na het stpzetten van de behandeling zwanger wrdt. als u last hebt van: ademhalingsmeilijkheden, jeuk en/f huiduitslag. Deze symptmen kunnen het gevlg zijn van een allergische reactie. hfdpijn met misselijkheid, braken f gezichtsstrnissen. ernstige buikpijn, misselijkheid f braken, f ernstige diarree met bled in uw stelgang. 2/12
meilijk kunnen plassen f zelfs niet kunnen plassen. nachtblindheid en/f visusstrnissen. psychiatrische strnissen, vrnamelijk tekenen van depressie (zich zeer verdrietig velen f huilbuien hebben, gedachten hebben ver zichzelf pijn den f zich terugtrekken van familie f vrienden). als u een gele verkleuring van de gen f huid waarneemt en zich duizelig velt. Speciale waarschuwingen vr vruwelijke patiënten: Gebruik tijdens zwangerschap en brstveding: Het gebruik van ISOCURAL is ten strengste verbden tijdens een zwangerschap f bij brstveding (zie het vakje Zwangerschap en brstveding, belangrijk hiernder). 3/12
Zwangerschap en brstveding, belangrijk Zwangerschap en brstveding zijn een abslute cntra-indicatie bij een behandeling met istretinïne. ISOCURAL is teratgeen. Dit betekent dat, wanneer u tijdens de behandeling f in de maand na de behandeling zwanger wrdt, dit geneesmiddel ernstige misvrmingen bij uw ngebren kind kan verrzaken: Diagram van mgelijke uitwendige misvrmingen bij een zwangerschap tijdens een behandeling met istretinïne: geen r (ren) f ren ver naar beneden, grt hfd en kleine kin, gafwijkingen, misvrmingen van het verhemelte. Inwendige misvrmingen kmen k vaak vr. Deze betreffen het hart, de thymus, het zenuwstelsel en de bijschildklier. Dit geneesmiddel kan k een miskraam verrzaken. U mag ISOCURAL niet innemen als: u zwanger bent f zwanger wilt wrden tijdens uw behandeling f in de maand na het stpzetten van de behandeling. u brstveding geeft, mdat istretinïne in uw medermelk kan terechtkmen en uw baby kan schaden. PROGRAMMA TER VOORKOMING VAN ZWANGERSCHAP Iscural is gecntra-indiceerd vr vruwen p vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle vrwaarden van het Prgramma ter vrkming van zwangerschap wrdt vldaan. Vrwaarden vr het vrschrijven en afleveren van ISOCURAL aan vruwen p vruchtbare leeftijd: U hebt het teratgene risic begrepen. U hebt begrepen waarm u niet mag zwanger wrden. Uw arts heeft u infrmatie gegeven ver de maatregelen die meten wrden genmen m te vrkmen dat u zwanger wrdt en heeft u een brchure gegeven met uitleg ver diverse anticnceptiemethden. Indien ndig kan uw arts u naar een gynaeclg verwijzen. U stemde erin te ten minste één en bij vrkeur twee deltreffende anticnceptiemethden te gebruiken, waarnder een barrièremethde: gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van de behandeling met ISOCURAL, tijdens de vlledige duur van de behandeling, gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling. U met een anticnceptiemiddel gebruiken, zelfs als u niet seksueel actief bent f als u geen menstruatie hebt. U begrijpt de ndzaak van een maandelijkse medische cntrle en gaat daarmee akkrd. Daarm zal uw arts u een zwangerschapstest vrschrijven: vóór aanvang van ISOCURAL. De test wrdt tijdens de eerste 3 dagen van de menstruatiecyclus uitgeverd. elke maand tijdens de behandeling, en 5 weken na beëindiging ervan. Het resultaat van elke test met negatief zijn: tijdens de behandeling f in de maand na de behandeling mag u in geen geval zwanger wrden. U (zelf f de vlwassene die vr u verantwrdelijk is) met een testemmingsfrmulier ndertekenen ver de behandeling en de anticnceptie, waarmee u verklaart dat: u p de hgte werd gebracht van de risic s die gepaard gaan met een behandeling met ISOCURAL, 4/12 u ermee akkrd gaat het Prgramma ter vrkming van zwangerschap na te leven.
Speciale waarschuwingen vr mannelijke patiënten: Vr mannelijke patiënten zijn er geen specifieke vrwaarden bij het vrschrijven van dit geneesmiddel: er is geen bewijs dat erp wijst dat de inname van istretinïne een invled heeft p de vruchtbaarheid f de nakmelingen van mannelijke patiënten. Denk eraan dat u uw geneesmiddel aan niemand anders mag drgeven, zeker niet aan een vruw. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ISOCURAL ng andere geneesmiddelen, f heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Dat geldt k vr geneesmiddelen waar u geen vrschrift vr ndig heeft. Neem tijdens een behandeling met ISOCURAL geen geneesmiddel dat vitamine A f tetracyclinen bevat. Gelijktijdige tediening van istretinïne en tpische keratlytische f exfliatieve antiacnemiddelen dient vermeden te wrden mdat lkale irritatie kan tenemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees vrzichtig wanneer u s nachts een vertuig bestuurt f machines gebruikt, mdat uw zicht s nachts sms pltseling verstrd kan zijn wanneer u deze behandeling vlgt. Na stpzetting van de behandeling blijft de strnis zelden duren. ISOCURAL bevat sjabnlie: Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent vr pinda s f sja. Advies vr het dagelijkse leven: Breng een vchtinbrengende zalf f crème p uw huid aan en gebruik een lippenbalsem tijdens de behandeling als u last hebt van een drge huid f drge lippen. Over het algemeen met u tijdens de behandeling vermijden een irriterend prduct p de huid aan te brengen (bijvrbeeld: een peeling). Vermijd vermatige bltstelling aan de zn: ISOCURAL kan tijdens een behandeling geveligheid vr de zn verergeren. Breng een beschermende znnecrème (ten minste beschermingsfactr) aan als desndanks bltstelling aan de zn niet kan wrden vermeden. Gebruik geen UV-lampen f znnebanken f -tunnels. Vermijd het epileren met was tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Vermijd bvendien chirurgische dermabrasie f een laserbehandeling (csmetische prcedures die bedeld zijn m uw huid gladder te maken m littekens f tekenen van verudering te verminderen). Deze prcedures kunnen littekens, hyp-/hyperpigmentatie van de huid (minder sterke f sterkere kleuring van de huid) f lslaten van de pperhuid verrzaken. Draag tijdens de behandeling eerder een bril dan cntactlenzen als u last hebt van zeer drge gen. Het is mgelijk dat u een znnebril met dragen m uw gen tegen verblinding te beschermen. 5/12
Wees altijd vrzichtig als u s nachts een vertuig bestuurt f een machine gebruikt mdat visuswijzigingen (nachtblindheid) pltseling kunnen ptreden. Lever tijdens een behandeling met ISOCURAL geen zware fysieke inspanningen mdat tijdens een behandeling sms gewrichts- f spierpijn kan ptreden. U mag tijdens de behandeling en gedurende één maand na beëindiging van de behandeling geen bled geven als dnr. Als een zwangere vruw uw bled zu krijgen, kan haar baby gebren wrden met ernstige misvrmingen. 3. He neemt u dit middel in? Dsering: Vlg bij het innemen van ISOCURAL altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts f aptheker. De gebruikelijke aanvangsdsis is 0,5 mg per kilgram lichaamsgewicht per dag (0,5 mg/kg/dag). Bij de meeste patiënten ligt de dsis tussen 0,5 en 1,0 mg/kg/dag. Als u de indruk hebt dat het effect van ISOCURAL te sterk f te zwak is, raadpleeg dan uw arts. De capsules meten eenmaal f tweemaal per dag bij een maaltijd wrden ingenmen. Slik de capsules in hun geheel in, znder erp te kauwen f te zuigen. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient de behandeling met een lagere dsis (bv. 10 mg/dag) te wrden gestart. Gebruik bij kinderen ISOCURAL is niet geïndiceerd vr de behandeling van prepuberale acne en wrdt niet aanbevlen bij patiënten jnger dan 12 jaar. Patiënten met intlerantie Bij patiënten met een ernstige intlerantie vr de aanbevlen dsis kan de arts de behandeling vrtzetten met de hgste dsis die men verdraagt. Duur van de behandeling: Een kuur met ISOCURAL duurt 16 tt 24 weken. Tt 8 weken na beëindiging van de behandeling kan uw huid blijven verbeteren. Wacht daarm tt tenminste deze peride van 8 weken is verstreken vrdat u, indien ndig, een nieuwe behandelingskuur start. De meeste patiënten hebben slechts één behandelingskuur ndig. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Wanneer u te veel van ISOCURAL heeft gebruikt f ingenmen, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts, aptheker f het Antigifcentrum (070/245.245). Als u meer van ISOCURAL hebt genmen dan u zu mgen, is het mgelijk dat u aan hypervitaminse A lijdt, wat zich uit in de vrm van intense hfdpijn, misselijkheid f braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk. Raadpleeg z snel mgelijk uw arts, uw aptheker f het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel in te nemen? 6/12
Neem geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Ga vervlgens verder met uw gebruikelijke dseringsschema. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. Mgelijke bijwerkingen Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak verminderen deze effecten tijdens de behandeling f na stpzetting van de behandeling f een wijziging van de dsering (bespreek dit met uw arts). Uw arts kan u bij dergelijke gevallen helpen. Smmige bijwerkingen kunnen ernstig zijn In zeldzame gevallen werden smmige patiënten die istretinïne innamen f krt na het stpzetten van istretinïne depressief f werd hun depressie erger f ntwikkelden ze andere ernstige mentale prblemen. De symptmen mvatten verdrietig zijn, angst, stemmingswisselingen, huilbuien, prikkelbaarheid, geen plezier f belangstelling meer in sprt f sciale activiteiten, te veel f te weinig slapen, veranderingen in gewicht f eetlust, zwakkere prestatie p schl f p het werk f cncentratieprblemen. In zeer zeldzame gevallen hadden smmige patiënten gedachten m zichzelf pijn te den f hun leven te beëindigen (zelfmrdgedachten), wat sms effectief gebeurde. Er zijn meldingen dat smmige van deze patiënten niet depressief leken te zijn. In zeer zeldzame gevallen zijn er meldingen van patiënten die ISOCURAL innemen die agressief f gewelddadig wrden. Vertel uw arts als u een vrgeschiedenis hebt van een mentale ziekte, waarnder depressie, zelfmrdgedrag f psychse (verlies van cntact met de realiteit, zals stemmen hren f dingen zien die er niet zijn), f als een familielid van u een mentaal prbleem heeft f gehad heeft. Vertel uw arts als u geneesmiddelen inneemt vr een van deze aandeningen. Als u denkt dat u een van deze aandeningen hebt, raadpleeg dan nmiddellijk uw arts. Het is mgelijk dat men u zegt de inname van istretinïne stp te zetten. Het is echter mgelijk dat het stpzetten van istretinïne niet vldende is m uw symptmen te den verdwijnen en mgelijk hebt u andere hulp ndig waar uw arts vr kan zrgen. Een pltselinge, levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reacties) Ernstige vrmen van huiduitslag (zals erythema multifrme, Stevens- Jhnsnsyndrm en txische epidermale necrlyse), welke levensbedreigend kunnen zijn en nmiddellijke medische aandacht vereisen. Dit srt huiduitslag verschijnt aanvankelijk in de vrm van rnde plekken, vaak met blaren in het midden, meestal p de armen en handen f de benen en veten; bij ernstiger huiduitslag kan k blaarvrming p de brst en rug vrkmen. Er kunnen bijkmende symptmen 7/12
ntstaan, zals ginfectie (cnjunctivitis) f zweren in de mnd, keel f neus. Ernstige vrmen van huiduitslag kunnen verergeren tt het verregaand lslaten van de huid, wat levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige vrmen van huiduitslag wrden vaak vrafgegaan dr hfdpijn, krts en pijn veral in het lichaam (griepachtige symptmen). Als u huiduitslag f deze huidsymptmen krijgt, stp dan met het innemen van ISOCURAL en neem nmiddellijk cntact p met uw arts. Alle andere bijwerkingen staan hiernder vlgens frequentie vermeld. Bijwerkingen die zeer vaak vrkmen: kunnen bij meer dan 1 p de 10 mensen ptreden Laag aantal rde bledcellen (bledarmede f anemie), laag aantal bledplaatjes, verhgd aantal bledplaatjes. Verhgde bledbezinkingssnelheid (een teken van acute ntsteking). Verhgde vetzuren (verhgde triglyceriden in het bled), verlaagde vet/eiwitverhuding (verlaagd high-densitylipprteïne). Verhgde leverenzymen (verhgde transaminasen). Het kan zijn dat uw arts een blednderzek met uitveren en de ndige maatregelen met treffen. Rde zweren f diepe klven in de heken van de mnd f p de lippen, ntsteking van de huid, drge huid, lkale afschilfering van de huid, jeuk, pltselinge rde huiduitslag, gevelige huid. Ontsteking van de gleden, gafscheiding met jeukende gen en krstige gleden (cnjunctivitis), girritatie en drge gen. Rugpijn, spier- en gewrichtspijn. Het is daarm raadzaam m tijdens de behandeling inspannende lichamelijke activiteiten te beperken. Al deze effecten zijn mkeerbaar wanneer de behandeling wrdt stpgezet. Bijwerkingen die vaak vrkmen: kunnen bij maximum 1 p 10 mensen ptreden Verhging van de bledsuikerspiegel en een srt van vet in het bled (chlesterl), aanwezigheid van eiwitten f bled in de urine. Laag aantal witte bledcellen, waardr u vatbaarder kunt zijn vr infecties. Hfdpijn. Drge neus, neusbledingen en ntsteking van de neus- en keelslijmvliezen (rinfaryngitis). Bijwerkingen die zelden vrkmen: kunnen bij maximum 1 p 1.000 mensen ptreden Allergische huidreacties, vergeveligheid. Haarverlies (alpecie). Bijwerkingen die zeer zelden vrkmen: kunnen bij maximum 1 p 10.000 mensen ptreden Ontsteking van de alvleesklier, maag-darmbleding f inflammatire darmziekte. Wanneer u last krijgt van hevige pijn in de buik, met f znder blederige diarree, misselijkheid en braken, met u met de inname van istretinïne stppen en z spedig mgelijk cntact pnemen met uw arts. Leverziekte (hepatitis) met misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen gevel van nwelzijn, krts, jeuk, vergeling van de huid en gen. Nierziekte met ernstige vermeidheid, prblemen bij het plassen f zelfs helemaal niet kunnen plassen en gezwllen gleden. Als u last krijgt van deze symptmen terwijl u istretinïne gebruikt, stp dan met de behandeling en neem cntact p met uw arts. Te hg suikergehalte in het bled (suikerziekte f diabetes) met symptmen waarnder hevige drst, veel meer meten plassen, verhgde eetlust met gewichtsverlies, gevel van vermeidheid, sufheid, zwakte, neerslachtigheid, prikkelbaarheid en algemeen nwelzijn. In dit geval met u cntact pnemen met uw arts. Benigne intracraniële hypertensie is waargenmen bij patiënten die istretinïne gebruikten in cmbinatie met bepaalde antibitica (tetracyclines). 8/12
Deze vrm van verhgde bleddruk (hypertensie) kmt tt uiting in aanhudende hfdpijn met misselijkheid, braken f wazig zien. Stp met de inname van ISOCURAL en neem z spedig mgelijk cntact p met uw arts. Insulten (cnvulsies). Vernauwing f blkkade van bledvaten. Verergering van acne gedurende de eerste weken van de behandeling, met ntstken huidletsels, ernstige vrm van acne (acne fulminans). Over het algemeen zullen de acne en andere symptmen echter geleidelijk aan verdwijnen wanneer de behandeling wrdt verdergezet. Ontsteking van de dikke darm. Een lkale, bacteriële infectie kan ptreden. Erytheem van het gezicht, huiduitslag. Haaraandeningen, abnrmale beharing, afwijkingen van de nagelplaat, ntstken dwangnagel. Gedaardige vasculaire letsels van de huid en slijmvliezen. Verhgde geveligheid vr de zn (ftsensibiliteitsreactie, zie hfdstuk 2 Advies vr het dagelijkse leven ). Verhgde pigmentatie, vermatig zweten. Vergrte lymfeklieren. Hge cncentraties urinezuur in het bled, wat jicht kan verrzaken. Dit geneesmiddel kan het nachtzicht verstren en gezichtsstrnissen kunnen pltseling ptreden. Deze effecten blijven zelden aanhuden na stpzetting van de behandeling. Gestrd kleurenzicht, hevige girritatie, vertrebeling van het hrnvlies, irritatie f het gevel dat er iets in uw g zit (keratitis), wazig zien, prblemen met zien (cataract), verhgde geveligheid vr licht, gezichtsstrnissen en het meilijk verdragen van cntactlenzen. Het kan zijn dat u een znnebril met gebruiken m uw gen te beschermen tegen verblinding. Neem nmiddellijk cntact p met uw arts als u dr dit geneesmiddel prblemen krijgt met zien, zelfs als dit beperkt is. Gehrverlies. Drge keel, misselijkheid, een abnrmale verandering van uw stem (heesheid). Algemeen gevel van nwelzijn (malaise). Een ziekte die vrnamelijk p de gewrichten werkt met pijn en zwelling, beenderafwijkingen, vertraagde grei en verminderde btdichtheid, verkalking van weke delen, peesntstekingen. Bij patiënten die istretinïne gebruiken, kan de cncentratie van een bepaald enzym in het bled (creatinefsfkinase) dat tijdens de afbraak van spierweefsel vrijkmt, verhgd zijn na inspannende lichamelijke activiteit. De afbraak van spieren kan tt nierprblemen leiden. Sufheid, duizeligheid. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts f aptheker. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het natinale meldsysteem : Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victr Hrtaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinf@fagg-afmps.be. Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 9/12
5. He bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de ds. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de rsprnkelijke verpakking. De verpakking zrgvuldig geslten huden ter bescherming tegen licht. Wanneer u uw behandeling vltid hebt, met u alle resterende capsules bij uw aptheker inleveren. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie Welke stffen zitten er in dit middel? ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, zachte capsule - De werkzame stf in dit middel is: Vr een zachte capsule van 5 mg: istretinïne... 5 mg Vr een zachte capsule van 10 mg: istretinïne...10 mg Vr een zachte capsule van 20 mg: istretinïne...20 mg - De andere stffen in dit middel zijn: geraffineerde sjabnlie, gehydrgeneerde plantaardige lie, gele bijenwas. Samenstelling van het mhulsel van de capsule van 5 mg en 20 mg: gelatine, glycerl, gezuiverd water, rd ijzerxide (E172), geel ijzerxide (E172), titaandixide 25% (E171) in glycerl. Samenstelling van het mhulsel van de capsule van 10 mg: gelatine, glycerl, gezuiverd water, rd ijzerxide (E172). Samenstelling van de zwarte inkt: SDA 35 alchl, prpyleenglycl, zwart ijzerxide, plyvinylacetaatftalaat, water, isprpylalchl, plyethyleenglycl, ammniumhydrxide. He ziet ISOCURAL eruit en heveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel wrdt afgeleverd in de vrm van zachte capsules in dzen van 30, 28, 50, 56, 60. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Elke capsule van 5 mg heeft een tweekleurig, ndrzichtig, rd/bruin en crèmekleurig gelatinemhulsel met een felle gele/ranje vulling en is aan één zijde met het lg 5 bedrukt. Elke capsule van 10 mg heeft een rd/bruin gelatinemhulsel met een felle gele/ranje vulling en is aan één zijde met het lg I 10 bedrukt. 10/12
Elke capsule van 20 mg heeft een tweekleurig, ndrzichtig, rd/bruin en crèmekleurig gelatinemhulsel met een felle gele/ranje vulling en is aan één zijde met het lg I 20 bedrukt. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen PIERRE FABRE BENELUX Henri-Jseph Genesse straat 1 B-1070 Brussel Fabrikant CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A. 74, rue Principale 67930 BEINHEIM, FRANKRIJK Nummers van de vergunning vr het in de handel brengen Iscural 5 mg : BE280402 Iscural 10 mg : BE280411 Iscural 20 mg : BE280427 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: België ISOCURAL Tsjechië CURACNE Frankrijk CURACNE Griekenland CURACNE Luxemburg CURACNE Plen CURACNE Prtugal ISOTRETINOINA Pierre Fabre Slwakije CURACNE Spanje ISOACNE Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in 05/2015 Vrwaarden vr het vrschrijven en het afleveren: ISOCURAL is een geneesmiddel p medisch vrschrift, d.w.z. een geneesmiddel dat tijdens de behandeling een speciale cntrle vereist. Vr vruwen p vruchtbare leeftijd: Vrdat het geneesmiddel wrdt vrgeschreven, met de testemming van de patiënte vr de zrg en de anticnceptie bekmen wrden. De duur van het vrschrift is beperkt tt een behandeling van één maand. Een vrtzetting van de behandeling vereist een nieuw vrschrift. De behandeling met ten laatste 7 dagen na de datum van het vrschrift wrden afgeleverd. Een behandeling wrdt pas afgeleverd wanneer de aanwezigheid van de vlgende verplichte verklaringen is gecntrleerd: Vr het eerste vrschrift: 11/12
Handtekening p het testemmingsfrmulier m.b.t. het instemmen met de zrg en anticnceptie. Het gebruik van ten minste één deltreffende anticnceptiemethde, ten minste één maand eerder verklaard. Berdeling van het begripsvermgen van de patiënte. Datum van de zwangerschapstest (hcg in plasma). Vr vlgende vrschriften: Een deltreffende anticnceptie blijven tepassen. Berdeling van het begripsvermgen van de patiënte. Datum van de laatste zwangerschapstest (hcg in plasma). U kunt aanvullende infrmatie ver ISOCURAL bij uw arts f aptheker krijgen. 12/12