Bewaartijd voor de meeste trombocytenproducten naar 7 dagen: onderzoek en surveillance data. Bert Tomson Klinisch Consultatieve Dienst, Sanquin Bloedbank 15/12/2010 1
Bewaartijden trombocytenproducten 5 donoren trombocyten in plasma (300x10 9 ) 5 donoren trombocyten in PAS II (300x10 9 ) 7d 5d Aferese trombocyten in plasma (300x10 9 ) 7d Aferese in plasma voor pediatrische toepassing (60x10 9 ) Aferese in PAS II voor pediatrische toepassing (60x10 9 ) 5d 5d Hyperconcentraten (300x10 9 ) 5d-3u
Bewaartijden trombocytenproducten 5 donoren trombocyten in plasma (300x10 9 ) 5 donoren trombocyten in PAS II (300x10 9 ) 7d 5d Aferese trombocyten in plasma (300x10 9 ) 7d Aferese in plasma voor pediatrische toepassing (60x10 9 ) Aferese in PAS II voor pediatrische toepassing (60x10 9 ) 5d 5d Hyperconcentraten (300x10 9 ) 5d-3u bestraald
Geschiedenis bewaartijd trombocyten FDA 3 dagen 5 dagen 7 dagen (1986) 5 dagen I.v.m. Bacteriele contaminatie product bij langer bewaren Introductie Bacteriele Screening BactAlert 2002 5 donoren trombocyten in plasma (300x10 9 ) 7d 2004--2005 Aferese trombocyten in plasma (300x10 9 ) 7d 2009
Klinische Transfusieresultaten Werking Bloedingen Trombocytengetallen bij patient. Corrected Count Increment (CCI) Bijwerking TTBI Andere TR
Klinische Transfusieresultaten Werking Bloedingen Trombocytengetallen bij patient. Corrected Count Increment (CCI) Bijwerking TTBI Andere TR
Klinische Transfusieresultaten 3 RCT s in Nederland 2004 Plasma 7 dagen (Dijkstra-Tiekstra) 2006 PAS II Plasma studie (JL Kerkhoffs) 2010 PAS III PR PAS III Plasma (JL Kerkhoffs) PAS II PAS III- Plasma (JL Kerkhoffs) 1 kleinere RCT in Zweden (Diedrich) Post Marketing data na invoeren Aferese 7 dagen Surveillance data HLA gematchte transfusies voor Hyperconcentraten
Trombocyten in Plasma Data uit 3 Nederlandse RCT s en surveillance HLA
CCI-1 uur plasma als functie van bewaartijd 30 25 Dijkstra Tiekstra 5-don CCI-1 polyklinische n=195 trigger=20 Tomson Af HLA CCI-1 Surveillance n=139 Kerkhoffs 5-don CCI-1 hemato-onc n=467 20 Plasma 5d CCI-1 CCI 15 Plasma Af CCI-1 Plasma 5d CCI-1 10 5 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Bewaartijd [Dagen]
CCI-1 en CCI-24 uur plasma als functie van bewaartijd 30 25 Tomson Af HLA CCI-24 Surveillance n=91 Kerkhoffs 5-don CCI-24 hemato-oncol n=467 20 Plasma 5d CCI-1 CCI 15 Plasma Af CCI-1 Plasma 5d CCI-1 10 Plasma Af CCI- Plasma 5d CCI- 5 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Bewaartijd [Dagen]
Trombocyten in Plasma Data uit 3 Nederlandse RCT s en surveillance HLA Alle informatie consistent vermindering CCI s per bewaardag 10-15% minder op dag 7 t.o.v dag 1 Sterker effect voor 1 u CCI dan voor 24 u CCI
Trombocyten in PAS II Data uit 1 Nederlandse 1 Zweedse RCT
CCI-1 uur PASII als functie van bewaartijd 30 25 Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-1 hemato-onc n=467 Kerkhoffs PAS II 5-don CCI-1 hemato-onc n=204 Diedrichs PAS II 5-don CCI-1 post transplant n=120 20 CCI 15 Plasma CCI-1 10 PAS II CCI-1 PAS II CCI-1 5 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Bewaartijd [Dagen]
CCI-24 uur PAS II als functie van bewaartijd 30 25 Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-24 hemato-onc n=428 Kerkhoffs PAS II 5-don CCI-24 hemato-onc n=201 Dietrich PAS II 5-don CCI-24 post transplant n=120 20 CCI 15 10 Plasma CCI-24 PAS II CCI-24 5 PAS II CCI-24 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Bewaartijd [Dagen]
Trombocyten in PAS II Data uit 1 Nederlandse 1 Zweedse RCT PAS II minder goede CCI s dan Plasma PAS II > 5 dagen CCI wordt te slecht
Trombocyten in PAS III Data uit 2 Nederlandse RCT s
CCI-1 en CCI-24 uur PAS III als functie van bewaartijd 30 25 Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-1 hemato-onc n=467 Kekhoffs PAS III 5-don CCI-1 hemato-onc n=228 Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-24 hemato-onc n=428 Kerkhoffs PAS III 5-don CCI-24 hemato-onc n=227 20 CCI 15 10 Plasma CCI-1 PAS III CCI-1 Plasma CCI-24 PAS III CCI-24 5 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Bewaartijd [Dagen]
Trombocyten in PAS III Data uit 2 Nederlandse RCT s PAS III zeer vergelijkbaar met Plasma Trombocyten in PAS III zouden 7 dagen bewaard kunnen worden.
Kleine eenheden trombocyten aferese in plasma Geen klinische data Data validatie DINCH zaksysteem
Validatie gegevens DINCH pediatrisch zaksysteem gem. ± sd range eis N 30 Volume, ml 61 ± 3 54-67 40-70 Trombocyten, x109 71 ± 7 50-79 50-80 [Trombocyten], x109/ml 1,16 ± 0,11 0,85-1,44 0.8-1.6 ph (37 C) Dag 1 7,19 ± 0,06 7,00-7,28 6.3-7.3 Dag 6 6,87 ± 0,09 6,62-7,03 6.3-7.3 Dag 8 6,70 ± 0,14 6,30-6,92 6.3-7.3
ph bij bewaren trombocyten in plasma, kleine eenheden 7,400 7,300 7,200 7,100 7,000 6,900 ph 6,800 6,700 6,600 6,500 6,400 6,300 6,200 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 dagen
Relatie concentratie en aantal trombocyten met ph einde bewaartijd concentratie vs ph dag 8 volume vs ph dag 8 ph 37C 7,0 6,9 6,8 6,7 6,6 6,5 6,4 6,3 6,2 0,80 0,90 1,00 1,10 1,20 1,30 1,40 1,50 concentratie 10E9/ml x 9 /ml ph37c 7,0 6,9 6,8 6,7 6,6 6,5 6,4 6,3 6,2 40 50 60 70 80 90 100 Aantal x 10 9 volume ml
Kleine eenheden trombocyten aferese in plasma Geen klinische data Data validatie DINCH zaksysteem Voldoet aan producteisen ph en swirl einde bewaartijd voor onderzochte concentraties en aantal trombo s
Hyperconcentraten trombocyten aferese in plasma klinische data uit surveillance HLA gematchte transfusies Validatiegegevens hyperconcentraten in zak
CCI-1 uur Aferese en Hyperconc als functie van bewaartijd 30 25 Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-1 hemato-onc n=467 Tomson Plasma AF CCI-1 HLA n=194 Tomson Hyperconc AF CCI-1 HLA n=268 20 CCI 15 Plasma CCI-1 HYPER CCI-1 AFER CCI-1 10 5 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Bewaartijd [Dagen]
CCI-24 uur Aferese Hyperconc als functie van bewaartijd 30 25 Kerkhoffs Plasma 5-don CCI-24 hemato-onc n=467 Tomson Plasma AF CCI-24 HLA n=145 Tomson Hyperconc AF CCI-24 HLA n=171 20 CCI 15 10 Plasma CCI- AFER CCI-24 5 HYPER CCI-24 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Bewaartijd [Dagen]
Hyperconcentraten trombocyten aferese in plasma klinische data uit surveillance HLA gematchte transfusies Validatiegegevens hyperconcentraten in zak Bewaareffect 1-5 dagen niet anders dan reguliere plasma producten Geen data over bewaren na hyperconcentratie validatie hyperconcentraten in zak
7,00 ph einde bewaartijd hyperconcentraat bij verschillende concentraties bij 2 dagen bewaren trombocyten in plasma 6,90 6,80 6,70 t=0 6,60 R 2 = 0,3393 ph 6,50 6,40 6,30 6,20 6,10 6,00 5,90 5,80 5,70 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 concentratie
7,00 ph einde bewaartijd hyperconcentraat bij verschillende concentraties bij 2 dagen bewaren trombocyten in plasma 6,90 6,80 6,70 t=0 ph 6,60 6,50 6,40 6,30 6,20 t=60 R 2 = 0,3393 R 2 = 0,5834 6,10 6,00 5,90 5,80 5,70 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 concentratie
7,00 ph einde bewaartijd hyperconcentraat bij verschillende concentraties bij 2 dagen bewaren trombocyten in plasma 6,90 6,80 6,70 t=0 6,60 t=60 R 2 = 0,3393 ph 6,50 6,40 6,30 6,20 6,10 6,00 5,90 5,80 t=120 t=180 t=240 t=300 t=360 R 2 = 0,5834 R 2 = 0,6686 R 2 = 0,7 R 2 = 0,677 R 2 = 0,6367 R 2 = 0,6445 5,70 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 concentratie
ph einde bewaartijd hyperconcentraat bij verschillende concentraties bij 2 en 5 dagen bewaren trombocyten in plasma 7,00 6,90 6,80 6,70 6,60 6,50 6,40 2dg t=0 t=60 t=120 ph 6,30 t=180 6,20 6,10 6,00 5dg t=240 t=300 t=360 5,90 5,80 5,70 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 concentratie (x10e9/ml)
Hyperconcentraten trombocyten aferese in plasma klinische data uit surveillance HLA gematchte transfusies Validatiegegevens hyperconcentraten in zak Bewaareffect 1-5 dagen niet anders dan reguliere plasma producten Effect van bewaren plasmaproduct Effect van bewaren na hyperconcentratie, afhankelijk van Materiaal Bewaartijd Concentratie
Samenvatting 5 donoren trombocyten in plasma (300x10 9 ) klinische data CCI data, 7 dagen bewaren 5 donoren trombocyten in PAS II (300x10 9 ) Niet geschikt 7 dagen, PAS III wel geschikt voor 7 dagen Aferese trombocyten in plasma (300x10 9 ) Korte PMS, zelfde als 5 donoren, 7dagen bewaren
Samenvatting Aferese in plasma voor pediatrische toepassing (60x10 9 ) Geen klinische data, voldoet in vitro aan specificaties Aferese in PAS II voor pediatrische toepassing (60x10 9 ) Geen informatie Hyperconcentraten (300x10 9 ) 5 dagen bewaren, met BTHC zak 6 uur mogelijk
DANK Aine Honohan Jean Louis Kerkhoffs Ido Bontekoe Dirk de Korte Pieter vd Meer Anneke Brand Ziekenhuizen -- klinische resultaten 1 September 2010 36
Einde
Slide titel Bulletpoint Bulletpoint Tweede niveau Derde niveau Bulletpoint 1 September 2010 38
Tussentitel